生产过程偏差管理规程
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程第一章：总则1.1目的本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理，确保产品质量和安全。
1.2适用范围本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。
1.3定义（1）偏差：指生产过程中与预定目标存在的差异。
（2）关键控制点：指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。
（3）变异：指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。
第二章：偏差分类和评估2.1偏差分类根据偏差的性质和影响程度，将偏差分为以下几类：（1）严重偏差：可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。
（2）一般偏差：对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。
（3）可接受偏差：对产品品质无明显影响的偏差。
2.2偏差评估（1）严重偏差的评估应由质量部门负责，并按照相关规定执行。
（2）一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组成的偏差评估小组进行评估。
（3）可接受偏差的评估由生产部门负责，并按照相关规定执行。
第三章：偏差报告和记录3.1偏差报告（1）偏差发生时，相关岗位人员应立即向质量部门报告，并填写偏差报告表。
（2）偏差报告表应包含以下内容：偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。
3.2偏差记录（1）偏差报告表应作为偏差记录，由质量部门负责归档和管理。
（2）偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果，以及相关人员的签字确认。
第四章：偏差处理4.1严重偏差处理（1）发生严重偏差时，应立即停止生产，并通知相关部门进行紧急处理。
（2）质量部门应组建临时小组，对严重偏差进行调查和处理，并提出改进措施。
（3）相关部门应按照质量部门的要求执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.2一般偏差处理（1）一般偏差应由偏差评估小组进行评估，并提出处理建议。
（2）相关部门应按照评估结果执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.3可接受偏差处理可接受偏差可由生产部门自行处理，并记录处理过程和结果。
制药企业生产过程偏差处理管理规程(GMP)
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程偏差处理的管理。
范围：本程序适用于生产过程中出现的偏差。
职责：质量管理部、生产部内容：1偏差情况1.1物料平衡收率超出（高于或低于）规定范围。
1.2生产过程中各种技术参数偏离工艺规程规定范围。
1.3生产过程中工艺条件发生偏移、变化。
1.4生产过程中设备、设施、工器具发生异常。
1.5中间产品发生质量偏移。
1.6标签实用数与领用数发生偏移。
1.7包装材料的领用数和使用数发生偏移。
1.8生产中其它异常。
2偏差处理原则2.1由生产部会同质量管理部确认不影响最终产品质量方可流入下道工序。
3偏差处理程序3.1发生偏差时，由车间负责人会同工艺员、班组负责人进行现场调查，根据现场调查结果填写偏差处理单（一式两份）并提出处理方案，经生产部确认签字，报质量管理部批准后，一份留质量管理部，一份交车间执行。
3.2处理措施3.2.1确认不影响产品最终质量的情况下，继续加工。
3.2.2确认不影响产品质量的情况下，可返工或采取补救措施3.2.3确认不影响产品质量的情况下，采取再回收、再利用措施。
3.2.4确认可能影响产品质量的情况下，按不合格产品处理程序处理。
3.3填写偏差处理记录3.3.1车间必须按批准的偏差处理方案组织实施并填写记录,并将偏差处理单附批生产记录中。
3.3.2车间按批准的措施组织实施，措施实施过程要在车间管理人员和质量管理部的监督下进行。
4若偏差有可能与本批次前后生产批次的产品有关联，则立即停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行。
GMP-生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程目的：建立生产过程偏差处理的工作标准，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确处理。
范围：生产过程中的一切偏差。
责任人：操作员、车间主任、生产部管理人员、生产部部长、生产副总、QA员、QA主管、质量保证部部长。
内容：本规程的偏差处理管理，是指生产中出现的可能影响产品质量的偏差的处理程序。
1偏差范围：1.1物料平衡超出允许范围。
1.2生产过程时间控制超出工艺规程的规定范围。
1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化。
1.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
1.5产品质量（检验项目、外观）发生偏移。
1.6跑料。
1.7标签实用数与领用数发生差额。
1.8生产中其它异常情况。
2偏差处理原则出现偏差应及时进行调查，查明原因，判断偏差严重程度、是否会影响产品质量、影响程度如何，然后做出处理决定。
同时应提出整改或预防措施，防止再次出现同样的错误。
3偏差处理程序3.1发现偏差时，发现人应立即报告车间主任及QA员，并由发现人填写偏差处理报告单，写明产品名称、批号、规格、工序、偏差情况（包括发生的过程及原因、地点）、发现人签字、日期。
车间主任将偏差处理报告单（一式两份）交给生产部管理人员。
3.2生产部部长、生产部管理人员、车间主任、偏差发现人、操作员、QA员对偏差进行调查，根据调查结果提出处理建议。
3.2.1确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
3.2.2确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。
3.2.3确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施。
3.2.4确认可能影响产品质量，按照《销毁管理规程》（编号SMP-CC-WL-019）进行报废销毁。
3.3生产部在偏差处理报告单上签署处理意见（必要时应验证），一式两份，经生产部部长签字后，交QA科。
QA主管会同有关部门负责人审核、批准、签字，一份留QA科，一份返回车间。
3.4车间按批准的措施组织实施。
措施实施过程要在车间主任和QA员的控制下进行，并详细填写偏差记录。
偏差管理规程
1、目的：建立一个生产过程中偏差及异常情况处理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差及异常情况做出正确处理。
2、范围：本规程适用于生产过程中偏差及异常情况的处理。
3、责任：质量部经理、生产部经理、车间负责人、操作人员、质量部检查员对本规程的实施负责。
4、内容：4.1生产过程中偏差处理4.1.1操作人员在操作过程中应严格遵守工艺规程、标准操作规程及批生产记录上的操作指示，并如实记录。
4.1.2生产过程中发生偏差或异常情况时，操作人员应做紧急处理，记录并及时上报。
4.1.5 处理规程：4.1.5.1 当发生偏差时，操作人员应填写《偏差报告及处理记录》，说明品名、规格、批号、批量、工序、发生的过程、可能的原因并签字后，交车间负责人，并通知QC。
4.1.5.2 车间负责人、QC会同有关人员进行调查后，按偏差处理原则制定应采取的措施，在《偏差报告及处理记录》上填写调查结果及措施，经生产部经理审核签字报质量部。
4.1.5.3 质量部经理审核签字后，将《偏差报告及处理记录》返回生产部。
4.1.5.4 生产部按批准的措施组织实施。
实施过程应在车间负责人和QC的控制下进行，并详细记录于批生产记录，同时将《偏差报告及处理记录》附于批生产记录后。
4.2异常情况处理4.2.1在生产过程中遇到突然停电、停水等异常情况，操作人员应根据各自岗位特点，采取紧急措施，如立即关闭各电、水的开关，以免恢复正常供给时造成意外。
同时应根据具体岗位的不同，采取相应的措施，以减少由于异常情况导致的损失。
4.2.2在异常紧急情况下，现场操作人员可以不按规定的程序，按最大限度保证质量的第1页共1 页APD Pharmaceutical QA-SOP-01-019-01 原则根据具体情况进行操作，迅速采取必要的措施。
4.2.3在紧急情况下，无论处理任何事情，应首先保证人员安全。
4.2.4各部门负责人，如发现紧急情况，应尽快赶到现场，协调指挥。
4.2.5事情处理完毕，生产部、质量部应立即召开现场会议，分析原因，提出解决问题的办法或改进措施。
生产偏差处理程式管理规程
生产偏差处理程式管理规程一、目的建立生产全过程偏差处理的工作规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。
二、适用範围适用于生产全过程中的一切偏差调查。
三、责任者生产部、质量部、固体制剂车间、质量保证室对本规定的实施负责。
四、相关定义生产偏差是指药品在生产过程中出现任何偏离批指令、预定的生产工艺、岗位操作引数、物料平衡限度、质量标準等的情况。
偏差分级.1严重偏差：严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差事件。
.2主要偏差：对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。
.3次要偏差：对产品质量不会产生影响的偏差，或有预期的临时性调整。
五、工作程式：生产全过程中出现偏差的处理原则：制定和实施有效、适用的纠正和预防措施，并能确认不影响最终产品质量，符合药品标準、安全且有效。
.偏差的发现.1.发现人必须在24小时内以口头或书面的形式向直接领导报告，由主管或相关人员随后填写《偏差处理单》，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、所受影响的生产物料或装置、区域、方法及其它相关记录事件分类。
.2先在部门内部进行最初的风险评估并立即採取纠正措施如停止生产或在调查结束前暂停有问题装置、仪器及原、辅、包装材料及中间体、成品等使偏差控制在规定的範围内。
.3 qa接到《偏差处理单》后确定唯一的生产偏差跟蹤编号。
偏差的调查和评估.1 qa或车间主任召集相关人员沟通后进行偏差确认、评估和批准最初的风险及採取的应急处理措施；确认偏差涉及的物料或产品的隔离方式，避免发生偏差的物料或产品发生混淆或误用，并进一步确认偏差发生的过程。
.2质量部需评估过去一个月中是否发生类似事件，查询类似事件的报告记录，以确定是否需要进行调查。
.3质量部负责人应对偏差进行充分和适当的评估，确定根本的原因。
并将偏差的定性进行分类，对次要偏差，质量部对受影响的产品批次、装置、工艺过程或系统的处理，在确认不影响最终产品质量的情况下继续加工。
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程1、目的：建立生产过程偏差处理的工作标准，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确处理。
2、范围：生产过程中出现的一切偏差。
3、责任：车间主任、管理人员、岗位管理人员、质量部门负责人、QA。
4、内容：4.1 偏差范围：4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围。
4.1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
4.1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4.1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
4.1.5 产品质量（含量、外观）发生偏移。
4.1.6 跑料。
4.1.7 标签实用数与领用数发生差额。
4.1.8 生产中的一切异常。
4.2 偏差处理原则：确认不能影响最终产品的质量，符合质量标准，安全、有效。
4.3 偏差处理程序4.3.1 凡发生偏差时，必须由发现人填写偏差报告单，内容包括：品名、规格、批号、批量、工序偏差的内容，发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。
将偏差报告单交给车间管理人员，并通知车间主任及质量部QA和负责人。
4.3.2 车间主任及车间管理人员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理措施。
4.3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
4.3.2.2 确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。
4.3.2.3 确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施。
4.3.2.4 确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
4.3.3 车间管理人员将上述调查结果（必要时应检验）及需采取的措施（详细叙述必要时应经过验证），写出书面报告，一式两份，经车间主任签字后附于偏差处理单之后，上报质量部。
经该部门负责人审核、批准、签字（必要时需经公司技术负责人批准、签字），一份留质量部，一份送回车间。
4.4 车间按批准的措施组织实施。
措施实施过程要在车间管理人员和质量部QA的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差处理单及调查报告和处理措施报告附于批记录之后。
4.5 相关事宜：若调查发现有可能与本批次前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质量部负责人，采取措施停止相关批次的放行。
医疗器械生产偏差处理规程
医疗器械生产偏差处理规程一、目的和适用范围本规程适用于医疗器械生产过程中，对于生产、包装、运输等环节中出现的偏差的处理。
二、术语和定义1.偏差：指医疗器械生产、包装、运输等环节中与预期要求不符的情况。
2.异常：指不符合规定的风险情况，比如设备故障、人员失误等。
3.不良事件：指使用医疗器械过程中产生的，与预期效果不符的事件，包括事故、意外和未预见的后果等。
三、偏差分类及处理1.一般偏差一般偏差是指医疗器械生产过程中较小的、不影响产品质量的偏差，可以通过调整、修改等方式进行处理。
（1）发现偏差后，操作人员应立即停止工作，并向上级报告。
（2）上级应组织相关人员进行调查，找出偏差的原因。
（3）对于一般偏差，可以通过调整或修改工艺、设备等方式进行处理，修正偏差并记录相关数据。
（4）修正后，应进行验证和确认，确保偏差得到有效纠正。
（5）修正后的偏差及其处理过程应及时记录，并报告给相关部门进行审查和复核。
2.重大偏差重大偏差是指医疗器械生产过程中较严重的、可能影响产品质量和安全的偏差，需要采取更严格的处理措施。
（1）发现重大偏差后，操作人员应立即停止工作，并向上级报告。
（2）上级应组织专业人员进行调查，找出重大偏差的原因。
（3）对于重大偏差，需要采取紧急措施，暂时停止生产，并对已生产的医疗器械进行追溯和检查。
（4）对于重大偏差，应进行详细的调查和分析，找出根本原因，并采取相应措施予以解决。
（5）修正后，应进行验证和确认，确保偏差得到有效纠正。
（6）修正后的偏差及其处理过程应及时记录，并报告给相关部门进行审查和复核。
3.不良事件不良事件是指使用医疗器械过程中产生的，与预期效果不符的事件。
不良事件需按照有关法规和规章进行处理。
（1）发生不良事件后，应立即停止使用医疗器械，并将患者的相关信息收集并记录。
（2）对于不良事件，应立即组织专业人员进行调查，并根据调查结果采取相应措施，包括产品召回、停止生产、修订工艺等。
（3）修正后，应进行验证和确认，确保偏差得到有效纠正。
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程1.目的：建立生产过程偏差处理标准，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。
2.范围：生产过程中的一切偏差处理。
3.责任人：生产部部长、质量管理部部长、车间主任、QA、各工序负责人、操作人员。
4.内容：4.1.偏差范围：4.1.1.偏离了物料平衡（包括产量平衡）规定限度；4.1.2.偏离了工艺规程参数（生产时间、温度、压力等）范围；4.1.3.偏离了质量标准（半成品、成品、物料）或发现了质量隐患；4.1.4.生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量；4.1.5.偏离了指令、规程的相关规定。
4.2.偏差类型：4.2.1.重大偏差：4.2.1.1.因偏差导致了整批或部分产品返工、报废；4.2.1.2.因偏差导致了生产质量事故；4.2.1.3.发现了重大质量隐患；4.2.1.4.出现了严重偏离工艺规程的情况：4.2.1.5.超出了验证中最差生产条件；4.2.1.6.偏离了关键工艺参数（灭菌工艺、配制工艺中的处方）。
4.2.2.一般偏差：4.2.2.1.除重大偏差外的一般性偏离工艺规程、指令、规程、质量标准等各类偏差。
4.3.偏差调查：4.3.1.发生偏差时，由发现人或所属工序负责人填写《偏差处理记录》中品名、批号、规格、批量、偏差的内容、发生过程及原因、地点、填表人签字，注明日期后迅速交车间主任。
4.3.2.车间主任接到《偏差处理记录》后，与车间QA、工艺员共同判定为一般偏差的，可汇同车间相关人员进行调查，正确确定纠偏措施；判定为重大偏差的，应即时上报生产部、质量管理部等相关部门，由生产部汇同车间、质量管理部等相关部门进行调查，正确确定纠偏措施。
重大偏差应向总经理报告。
4.4.偏差处理措施：4.4.1.一般偏差由车间提出纠偏措施并组织实施，重大偏差由生产部汇同质量管理部、车间提出纠偏措施并由车间组织执行，现场QA进行执行过程监督。
4.4.2.确认不影响产品最终质量的情况下，采取继续加工、进行返工或采取补救措施、再回收、再利用措施。
偏差处理管理规程
****有限公司1.目的：明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。
2.范围：适用于产品生产、包装或存放的所有过程中的偏差。
3.责任：质管科、生产技术科等相关部门及人员4.内容：4.1偏差处理流程4.2 偏差分类◆次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离不足以影响产品质量无需进行深入的调查但必须立刻采取纠正措施并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。
◆主要偏差：属较重大的偏差该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查查明原因采取纠正措施进行整改。
◆重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果或可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查查明原因除必须建立纠正措施外还必须建立长期的预防性措施。
4.3 偏差处理人员职责◆所有职员●接受偏差调查程序相关的培训课程。
●按照偏差调查程序规定的时限上报直接主管、质量管理科人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
◆调查小组●调查小组由来自技术部门、质量管理科、生产技术科及设备工程科等组成进行全面、及时的调查。
●整理收集适用于调查的文件及记录调查偏差的根本原因。
●进行偏差分析评估偏差的影响。
对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析并提出可行性方案。
◆质量管理科●负责对偏差报告和调查系统的管理。
●负责质量偏差管理文件制定不同类型偏差处理规程及时限。
●在调查过程中与调查组长协作。
●对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。
●批准采取的纠正措施确保纠正措施符合法律法规要求。
●批准调查报告包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。
●审阅、评估调查延期完成的合理性。
●决定产品、系统、仪器设备的处置。
●审核和批准跟踪及预防措施报告。
◆管理层●确保需要立即采取的措施完成包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。
偏差管理规程
偏差管理规程一、简介在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因此要建立生产偏差的管理制度，对发生的偏差进行及时准确的调查处理，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。
该规程描述了发生偏差的处理流程、调查、结果评价等，适用于公司生产、质量等相关部门的管理人员和操作人员。
二、人员职责生产主管负责报告与生产相关的偏差;当检测结果超出限定范围时，QC负责人负责提出差异报告;当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告;由工程、生产、QA负责人共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。
生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施;质量部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施;当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。
生产部门经理、质量管理部经理和相关部门经理对本制度实施负责。
质量管理部负责人对出现偏差产品的作出是否放行的决定。
三、偏差分级1.定义偏差是指对批准的程序、指令或建立的、某个范围、标准的偏离。
包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原料、辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。
OOS另行规定。
2. 生产偏差的种类2.1.过程控制偏差:批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求。
2.2.外来异物(有形):在原辅料、包装材料、成品或生产过程中发现的异物。
2.3.潜在的污染:如果不能正确清除，可能导致产品的污染。
2.4.包装,包材缺陷:包装设计缺陷、文字印刷问题、包材质量问题引起的缺陷，与正常产品有差异。
2.5.校验,维护保养:设备仪器校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围，预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题，这些因素会影响已生产产品质量的情况。
偏差管理操作规程
偏差管理操作规程偏差管理是企业中非常重要的管理工具之一，它旨在帮助企业识别、纠正和预防偏差，以确保组织的运作达到预期目标。
为了有效地实施偏差管理，企业应制定偏差管理操作规程。
第一章: 引言1.1 背景在企业的运营过程中，不可避免地会出现各种偏差。
偏差可能导致产品质量下降，生产效率低下，甚至危及生产安全。
因此，制定偏差管理操作规程对于提高企业运营管理水平，确保产品质量和生产安全至关重要。
1.2 目的本操作规程的目的是确保对企业的偏差进行全面、系统的管理，以确保偏差的及时纠正和预防，最大程度地减少对企业运营的不良影响。
第二章: 偏差管理流程2.1 偏差识别在日常运营中，所有员工都应该积极关注和报告可能存在的偏差。
偏差可以通过日常巡检、质量检查、操作记录等手段发现。
一旦发现偏差，应及时向相应部门汇报。
2.2 偏差确认相关部门对报告的偏差进行核实和确认。
确认过程应包括对偏差的详细描述、原因分析和可能的影响评估。
2.3 偏差记录确认的偏差应记录在偏差管理系统中，并分配唯一的偏差编号。
记录应包括偏差的类型、发生时间、报告人、核查人、责任部门等信息。
2.4 偏差分析责任部门应对偏差进行详细的分析。
分析应包括偏差原因的识别、根本原因的分析和风险评估。
2.5 偏差纠正在分析的基础上，责任部门应制定纠正措施，并确定纠正措施的时间表和责任人。
纠正措施应针对偏差的根本原因，确保偏差不再发生。
2.6 偏差预防除了纠正措施，责任部门还应制定预防措施，以防止类似的偏差再次发生。
预防措施应纳入企业的管理体系中，并进行定期的评估和更新。
2.7 偏差关闭一旦纠正和预防措施执行完毕，相关部门应对偏差进行关闭和评估。
评估应包括对纠正和预防措施的有效性进行验证，并确保偏差不再存在。
第三章: 偏差管理责任3.1 高层管理层责任企业高层管理层应确立偏差管理的重要性，并提供足够的资源和支持来实施偏差管理。
他们还应确保相关部门和人员履行偏差管理责任。
生产偏差处理管理规定
xxx有限公司GMP文件1主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中生产偏差处理方法和管理要求。
本程序适用于药品生产过程中生产偏差的处理。
2相关文件《药品生产质量管理规范》《不合格品管理规定》《返工、重新加工、回收产品管理规定》3术语偏差：指对批准的程序、指令或标准的偏离。
生产偏差：生产中出现的任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程的偏差。
4 目的通过实施本规定，建立生产过程偏差处理规范，在确保产品质量的前提下，对偏差作出正确处理，并提出整改或预防措施。
坚持适用、有效的原则。
5 职责5.1所有员工：负责在规定时间内发现、报告并与直接主管、技术质量部人员、质量受权人联系。
5.2 部门负责人：负责确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
6 内容6.1 生产偏差的范围6.1.1 物料平衡率超出合格范围。
6.1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
6.1.3 生产过程工艺条件操作参数发生偏移、变化。
6.1.4 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。
6.1.5 产品质量发生异常偏移。
6.1.6 标签使用数、剩余数、残损数之和与领取数发生差额。
6.1.7 生产中其他异常情况。
6.2 生产偏差处理程序6.2.1 操作过程中发生超限（异常）偏差时，及时查找原因，采取应急措施，使偏差控制在规定的范围内；在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产，标注“生产偏差标识卡”，注明：出现偏差的产品名称、规格、产品批号、工序、偏差的内容，发现人、岗位负责人签字，并通知车间QA。
6.2.2 车间QA填写“生产偏差处理单”，写明出现偏差的产品品名、规格、批号、批量、工序、偏差的内容（包括偏差物料的名称、规格、批号、数量），发生的过程及原因、地点等。
6.2.3 由生产部经理会同公司QA组织相关人员进行调查，根据调查结果提出处理意见。
6.2.3.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
化妆品生产过程偏差处理操作规程生产过程偏差处理操作规程
目的：建立生产过程偏差处理操作规程，使生产过程偏差处理操作标准化。
范围：本标准适用于本公司生产过程偏差处理。
职责：生产部、质量管理部。
内容：1、偏差范围。
1.1物料平衡超出收率的合理范围；1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围；1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化；1.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量；1.5产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移；1.6标签实用数与领用数发生差额；1.7生产中一切异常。
2、偏差处理原则：确认不得影响最终产品的质量，符合规格标准，安全、有效。
3、偏差处理程序3.1凡发生偏差时，必须由发现人填写通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容，发生的过程及原因、地点，日期。
并通知车间主任及质量管理部门QA和负责人；3.2车间主任会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理措施；3.2.1确认不影响最终产品质量的情况下继续生产；3.2.2确认不影响产品质量的情况下进行返工或采取补救措施；3.2.3确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施；3.2.4确认影响产品质量，报废或销毁措施；3.3车间管理人员将上述调查结果，采取的措施（必要时应经过验证），写出书面报告，一式两份，经车间主任签字后附于偏差通知单之后，上报质量管理部，经质量管理部经理审核、批准、签字，一份留QA人员，一份送回车间；车间按批准的措施组织实施。
实施过程要在QA人员控制下进行，并详细记录，同时将偏差报告单及调查报告，处理措施等附于批生产记录。
3.4相关事宜若调查发现有可能与前后生产批次的产品有关连，则必须立即通知质量管理部，采取措施，停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行。
4、偏差处理方法4.1 环境异常情况处理4.1.1 一般生产区、洁净区（室）的温湿度、压差、尘埃粒子数、微生物数等监控指标出现异常时，操作人员应暂停生产。
分别密闭封存各种物料，注明物料状态标记及意外发生时物料所处位置。
偏差处理管理规程
【目的】规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。
【范围】适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。
【职责】1质量保证部1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。
负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作；1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。
2偏差发生部门及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。
3其他相关部门配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责范围内的相关客户。
4各部门责任人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。
5质量管理负责人确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。
【内容】1定义1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。
是指非计划的、不符合已建立的SOP、工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试方法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。
1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。
2偏差的范围当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下内容），可认为出现偏差：偏差范围编号示例过程缺陷01 生产过程中发生超出规定工艺控制参数或物料平衡限度；未按操作规程进行操作。
混淆02 两种或多种不同产品、不同批号、不同包材等发生混淆。
异物03 原辅料、包材、中间产品和成品在生产、使用过程中发现异物等异常情况。
过期的物料/产品/设备04物料、中间产品、成品超出正常的储存期限，使用了超出校准周期的仪器仪表等。
偏差管理规程
偏差委员会签字日期
采取的纠正措施、预防措施
采取的纠正措施、执行人、执行时间
采取的预防措施、执行人、执行时间
相关部门负责人签字：日期
偏差委员会风险评估情况：
偏差委员会签字日期
最终处理意见：
主管部门负责人签字日期
质量部负责人签字日期
主管领导签字日期
质量受权人签字日期
文件名称：偏差管理规程
共4页
编号：HYSYM-01-00201-031
第2页
版本号：1
1.3.5环境：与药品生产相关的空调，厂房设施防尘、防止蚁虫和其他动物进入设施，照明设施的故障，洁净区人员、地面、墙体环境检测指标超限，温湿度超限，压差超限等偏差事件。
1.3.6校验：设备仪器校验未按计划执行或在校验过程中发现校验结果超出要求范围。
备注
偏差登记台账
编号:HYSYM-01-00400-043
时间
偏差总编号
偏差处理部门
偏差部门编号
偏差类型
备注
偏差调查报告
编号:HYSYM-01-00400-044
偏差部门
偏差名称
偏差编号
偏差分级
偏差调查情况：
发现人签字日期
部门负责人签字日期
主管部门签字日期
质量部签字日期
名称（产品、物料、设备）
批号/编号（产品、物料、设备）
规格/型号
发现人
发现日期、时间
发现地点
受影响工序
受影响部分
数量
偏差总编号
偏差部门编号
偏差种类
偏差描述
应急处理措施
发生偏差部门主管签字日期
主管部门负责人签字日期
生产过程偏差管理规程
生产过程偏差管理规程1 目的建立生产过程偏差管理规程，以能及时处理整个生产过程中出现或怀疑存在可能影响产品质量的偏差。
2 范围适用于整个生产过程中一切偏差的管理。
3职责3.1 质量部负责组织生产过程偏差的调查处理。
3.2 生产部负责生产过程中偏差的记录、报告及执行改进措施。
4 内容4.1 偏差范围4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围。
4.1.2 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4.1.3 生产过程中设备、环境突发异常，可能影响产品质量。
4.1.4 产品质量（含量、外观等）发生偏移。
4.1.5 跑料。
4.1.6 标签实用数与领用数发生差额等。
4.1.7 生产中其它一切异常。
4.2 偏差的分类4.2.1 微小偏差指生产过程中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量。
4.2.2 重要偏差指可能会影响产品质量的重大偏离。
4.2.3 严重偏差指可能会导致产品报废或返工的偏差。
4.3 偏差的处理程序4.3.1 凡发生偏差，发现人均应及时向班组长和现场质管员报告，同时记录在生产批记录上。
4.3.2 班组长和质管员接到操作人员报告后，应核对事实，初步判断偏差级别。
4.3.3 微小偏差，班组长及时采取补救措施。
同时相关人员将偏差处理结果填写在相应的生产批记录、质量监控记录及成品批质量评价报告上。
如果某一微小偏差出现三次以上，班组长或质保人员应查明原因并采取必要的纠正预防措施，以防造成严重后果。
质量管理员在成品批质量评价报告中说明偏差的原因、措施和结论。
4.3.4 重要偏差或严重偏差的处理4.3.4.1 重要偏差或严重偏差须由发现人填写“生产偏差处理单”，写明品名、批号、规格、批量、工序、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期等。
将偏差报告交给QA，并通知生产部及质量部。
4.3.4.2 质量部接到通知，由质量部经理会同生产技术部经理进行调查，根据调查结果提出处理意见。
a.确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
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目的：建立生产过程偏差处理标准，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。
范围：生产过程中的一切偏差
1 •偏差范围
1.1物料平衡超出规定限度的合格范围。
1.2生产过程时间控制超出工艺规定周期范围。
1.3生产过程工艺条件参数发生偏移、变化。
1.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
1.5产品质量发生偏移。
1.6跑料。
1.7标签、说明书实用数、残损数、退回数与领用数发生差额。
1.8生产中的其它一切异常。
2.偏差处理的原则应确认不能影响最终产品的质量，符合规格标准，安全、
有效。
3 .偏差处理程序
3.1发生偏差时，由发现人填写《偏差处理记录》中品名、批号、规格、批量、
偏差的内容、发生过程及原因、地点、填表人签字，注明日期后迅速交车间
主任或部门负责人
3.2部门负责人及有关人员进行调查，填写《偏差处理记录》相应项目，同时将调查
结果报质量部审核。
3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下，采取继续加工、进行返工或采取补救措施、再回收、再利用措施。
3.2.2确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
3.3将调查需采取的措施在偏差处理记录上详细写明，由质量部负责人审核、批准签字，一式三份，生产车间、生产管理部、质量部三个部门各存一份，生产管理部下达实施指令。
3.4车间按批准的措施组织实施，并详细记入批记录，同时将偏差处理记录附于批记录后。
3.5若调查中发现有可能与本批次前后生产批次的产品有关连，质量部负责人应采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行。
3.6重大偏差应向生产副总经理或总经理反映。
4．文件归档
4.1 与处理偏差有关的所有文件，如检验结果、偏差处理记录等均归入相关批的批档案中。
4.2涉及多批产品的偏差每份批档案都应有偏差处理记录的复印件。
4.3每半年应对偏差情况作一次总结。
这些总结将为以后的生产计划、工艺设计、文件管理、生产设施的改进等提供依据。
必要时，应及时修改批生产记录或生产工艺。