热敷理疗包企业标准版技术要求-5.21

热敷理疗包

青海茶卡盐医疗器械科技有限公司

目录

前言 (3)

1 范围 (4)

2 规范性引用文件 (4)

3 术语和定义 (4)

4 产品分类 (5)

5 要求 (7)

6 试验方法 (8)

7 检验规则 (11)

8 说明书、标志、包装、运输、贮存 (12)

前言

本标准按照GB/T 1.1-2009的规则起草。

本标准由青海茶卡盐医疗器械科技有限公司提出并负责起草。本标准起草单位：青海茶卡盐医疗器械科技有限公司

本标准主要起草人：欧鹏辉

医疗器械产品技术要求编号：

热敷理疗包

1 范围

本标准规定了热敷理疗包的分类、要求、试验方法、检验规则、说明书、标志、包装、运输、贮存的要求。

本标准适用于热敷理疗包。

2 规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

GB/T 191-2008 包装储运图示标志

GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则

GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的

逐批检验抽样计划

QB/T 2994-2008 电热毯、电热垫和电热褥垫

YY 0060-1991 热敷灵

GB/T 5462-2015 工业盐

GB/T 13025.3-2012 制盐工业通用试验方法水分的测定

GB/T 13025.4-2012 制盐工业通用试验方法水不溶物的测定

GB/T 13025.5-2012 制盐工业通用试验方法氯离子的测定

GB/T 13025.6-2012 制盐工业通用试验方法钙镁离子的测定

GB/T 13025.8-2012 制盐工业通用试验方法硫酸根的测定

3 术语和定义

控制器：对产品电源、时间、温度进行设定并控制的设备。

4 产品分类

4.1 产品特征

a)按电磁兼容工科医设备的分类为1组，B类设备；

b)防进液程度：控制器为IPX0；

c)设备运行方式：间歇加载连续运行；

d)安全程度分类：不能在有易燃麻醉气与空气的混合气体或与氧或氧化亚氮的混

合气情况下使用的设备。

4.2 热敷理疗包型号规格

4.2.1 型号编码规则

设计序列号（01～99）

形状代码（F-方形，S-山形，Y-圆形）

热敷理疗包产品名称代码

公司名称代码

4.2.2 型号差异性列表

表一型号差异性列表

备注：a尺寸、b尺寸所代表的测量值详见图1、图2、图3。

4.3 产品组成

本产品由控制器、加热板、盐包、棉麻布套组成。

盐包原材料为青海茶卡盐湖中日晒盐。

5 要求

5.1外观

5.1.1控制器及连接线外形应完整，表面应光亮整洁、不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

5.1.2控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

5.1.3显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。

5.1.4按键应灵活可靠。

5.1.5棉麻布套应平整、清洁、柔软，针迹整齐均匀，缝合牢固。

5.1.6盐粒感官要求

白色、微黄色或青白色晶体，无与产品有关的明显外来杂物。

5.2 尺寸和重量

尺寸和重量符合4.3.2表格的要求。

5.3性能指标

5.3.1棉麻布套强度

横向、纵向在49N拉力下不允许出现破裂。

5.3.2升温时间：小于20min。

5.3.3温度稳定性

当温度达到稳定状态时，发热表面最高温度与最低温度之差小于10℃。

5.3.4控制器温度控制

控制器的温度控制装置与热敷表面温度误差小于5℃。

5.3.5时间设置

加热时间可设置，设置时间与标准时间误差不超过3min。

5.3.6 耐压性

在正常工作条件下加压试验后，热敷理疗包各项功能正常。

5.3.7 理化指标

理化指标应符合表二的规定：

表二理化指标

项目指标

氯化钠/（g/100g）≥92.00

水分/（g/100g）≤ 6.00

水不溶物/（g/100g）≤0.40

钙镁离子总量/（g/100g）≤0.60

硫酸根离子/（g/100g）≤ 1.00

6 试验方法

6.1外观检验

以正常或矫正目力观察验证，结果应符合5.1要求。

盐粒感官测定：取适量样品置于洁净的白搪瓷盘中，在自然光线下，用目测其色泽、组织形态、杂志，结果应符合5.1.6要求。

6.2 尺寸和重量

6.2.1 尺寸测量

用卷尺按如下位置测量产品尺寸，结果应符合5.2要求。

图1方形图2圆形

图3 山形

6.2.2 重量

把盐包放到电子秤上称重，结果应符合5.2要求。

6.3性能检验

6.3.1棉麻布套强度检验

取布套尺寸长约10cm,宽约50mm的材料，夹住两端，分别在横向、纵向两端施加49N的拉力保持1min，结果符合5.3.1的规定。

6.3.2升温时间

设定温度40℃，时间60min，从打开开关开始计时，控制器温度显示达到40℃所用时间，结果符合5.3.2的规定；

6.3.3温度稳定性

设定温度为40℃，待温度控制器显示稳定5min后，测试理疗包表面如下图所示测试点，最高温度点数值减去最低温度点数值之差，结果符合5.3.3的规定；

o o o

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图1 方形温度测试点图2 圆形温度测试点

图3 山形温度测试点

备注：温度测试点与理疗包边距大约为5cm。

6.3.4控制器温度控制

按4.3.3所述方法测试时，测试点温度与控制器显示温度之差，结果符合5.3.4的规定；

6.3.5时间设置

打开控制器开关，开始倒计时，与标准计时器对比，测试10min、20min、30min、40min，结果符合5.3.5的规定；

6.3.6 耐压性

在正常工作状态下，依据盐包的尺寸，选择尺寸适宜的木板或钢板放在盐包上，再将质量为80kg均匀分布的沙袋放在木板或钢板上面，持续放置5分钟，结果符合