任务一口服补液盐散的制备

生产结束日期
年 月 日
制表人 审核人
制表日期 审核日期 年 月 日
年 月 日
生产指令？

生产指令又称为生产订单，是计划部门 下发给现场，用于指导现场安排的报表。 生产指令是以批为单位，对该产品的批 号、批量、生产起止日期等项目作出的 一个具体的规定，是以工艺规程和产品 的主配方为依据的。
生产处方：
操作步骤一：配料





要求： 1、按生产处方规定，称取各种物料，记录品 名、用量等内容。 2、在称量过程中执行一人称量，一人复核制 度。 3、10包生产处方如下： 氯化钠 17.5g 氯化钾 7.5g 碳酸氢钠 12.5 葡萄糖 110g
操作步骤二：粉碎与过筛


要求： 1、按粉碎、筛分岗位操作SOP进行操作 2、将物料进行粉碎、筛分，并控制操作 速度，将粉碎、筛分后的物料装入洁净 塑料袋内，并密封，做好标识，备用。 3、粉碎、筛分后的物料进行物料平衡计 算，物料平衡限度控制为98%～100%。

制定操作计划：
根据本品种的制备要求制定操作工序如 下：
配料→粉碎与过筛→混合→分剂量包装 （内包装）→外包装
确定工艺参数
1、物料粉碎过筛目数： 目。 2、混合设备的转速： 转/分。 3、混合时间： 分。 4、包装规格： 克/包。 教师：引导学生确定正确的工艺参数。

实施操作过程


每包处方 氯化钠 氯化钾 碳酸氢钠 葡萄糖
1.75g 0.75g 1.25g 11g
工作要求：
接受操作指令→查阅操作依据→制定操作 计划→确定工艺参数→实施操作过程
成果：所制备散剂符合《中国药典》2010 年版二部规定。
查阅操作依据

1、中国药典
2、《口服补液盐散（Ⅰ）工艺规程》
散剂的质量要求：



( 1) 外观均匀度 散剂应呈现均匀的 色泽，无花纹与色斑。 (2) 干燥失重减失重量不得超过 2.0% 。 (3) 装量差异 单剂量包装的散剂， 装量差异限度应符合的规定
任务说明

来源于药品生产岗位 产品收载于《中国药典》2010年版二部。
接受生产指令：
品名 批号 采用的工艺规程名称 口服补液盐散（Ⅰ） 理论投料量 口服补液盐散（Ⅰ）工艺规程 原辅料的批号和理论用量 序号 1 2 3 4 生产开始日期 物料名称 氯化钠 氯化钾 碳酸氢钠 葡萄糖 年 月 日 批号 理论用量（g） 175 75 125 1100 规格 100袋 14.75g/包


要求： 1、按混合岗位操作SOP进行操作将上工 序的物料进行混合。 2、混合后的物料过6号筛。
三维运动混合机（外形图）
操作步骤四：分装


要求： 1、进行手工分装，使成14.75g/袋（大 包葡萄糖11克、氯化钠1.75克，小包氯 化钾0.75克、碳酸氢钠1.25克）。 2、分装后进行物料平衡计算，物料平衡 限度控制为98%～100%。
项目说明

三个任务:


普通散剂的制备 倍散的制备 中药散剂的制备三个任务 每个任务按照操作先后顺序共分配料、粉 碎与过筛、混合、分剂量包装（内包装）、 外包装五个工序 每个工序由准备工作、生产过程、清洁清 场等几部分组成。
认识散剂
Baidu Nhomakorabea
定义
散剂（powders）系指药物与适宜 的辅料经粉碎、均匀混合制成的干 燥粉末状制剂。
图1a 机械式粉碎机
图1b 机械式粉碎机 （粉碎室）
收率、物料平衡计算

投入物料总重（A）： 实收重量（B）： 可回收利用物料重量（C）： 不可回收利用物料重量（D）： B 收率 100 % A
BC D 物料平衡 100 % A
物料平衡合格标准
操作步骤三：混合
分类
药典一部分为：内服和外用散剂 药典二部分为：口服散剂和局部 用散剂。
定义：一部
定义：二部
中药散剂示意图
化学药散剂示意图
散剂特点：




1、散剂粉末颗粒的粒径小，比表面积大、容 易分散、起效快； 2、外用散的覆盖面积大，可同时发挥保护和 收敛作用； 3、贮存、运输、携带比较方便；制备工艺简 单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。 4、但也应注意散剂由于分散度大而造成的吸 湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响