任务一口服补液盐散的制备
口服补液盐散lll药品标准(一)
口服补液盐散lll药品标准(一)
口服补液盐散lll药品标准
引言
•口服补液盐散lll药品标准是保障口服补液盐散lll药品质量的重要准则。
药品标准的定义和作用
•药品标准是制定和评价药品质量、安全性和疗效有效性的规范依据。
口服补液盐散lll药品标准的目的
•确保口服补液盐散lll药品的质量稳定、安全有效。
•为药品生产、检验和监管提供指导。
口服补液盐散lll药品标准的主要内容
•原材料要求：
–原料选择和采购
–原材料质量标准
•制剂要求：
–制剂工艺
–制剂质量标准
•检验方法：
–药品质量控制检验方法
–药品安全性评价方法
•标签和说明书要求：
–使用说明
–储存条件
–药品不良反应
–禁忌症和注意事项
核心要点
•口服补液盐散lll药品标准应体现药品的质量、安全和疗效。
•标准的制定应遵循科学性、合理性和可操作性。
•口服补液盐散lll药品标准的修订应及时跟进最新的科研进展和法规要求。
结论
•口服补液盐散lll药品标准是保障该类药品质量和安全的关键。
•严格遵守药品标准对于制药企业和医疗机构来说是义不容辞的责任。
以上是关于口服补液盐散lll药品标准的相关内容，该标准的制定和遵守对保障药品质量和安全具有重要意义。
制药企业和监管部门应共同努力，确保口服补液盐散lll药品的质量和疗效有效性，以保障患者的用药安全。
口服补液盐Ⅱ
口服补液盐ⅡKoufu Buyeyan ⅡOral Rehydration Salts Ⅱ书页号：2005年版二部－27[修订]通用名称改为“口服补液盐散（Ⅱ）”，汉语拼音名及英文名相应修改为“Koufu Buyeyan San（Ⅱ）”及“Oral Rehydration Salts powder （Ⅱ）”[增订]【处方】包重5.58g：氯化钠 700g氯化钾 300g枸橼酸钠 580g无水葡萄糖 4000g制成 1000包包重13.95g：氯化钠 1750g氯化钾 750g枸橼酸钠 1450g无水葡萄糖 10000g制成 1000包包重27.9g：氯化钠 3500g氯化钾 1500g枸橼酸钠 2900g无水葡萄糖 20000g制成 1000包【制法】取氯化钠、氯化钾、枸橼酸钠粉碎、干燥与无水葡萄糖混合均匀，分装，即得。
【检查】其他应符合散剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ P）。
[修订]【鉴别】(3) 本品的水溶液显钠盐的火焰反应、氯化物与枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】总钠对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的分析纯氯化钠约0.1g，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取3ml ，置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
精密量取3ml、4ml、5ml ，各置100ml 量瓶中，各加2％氯化锶溶液5.0ml ，用水稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品约3.7g ，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml 置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得溶液（1）；精密量取2ml置250ml 容量瓶中，加2％氯化锶溶液12.5ml ，用水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法取对照品与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（附录ⅣD含量测定法第一法），在589.0nm 的波长处测定，计算，即得。
钾对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的分析纯氯化钾约0.1g，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
药剂教学项目5-制备散剂口服补液盐
教学项目-5 制备一般散剂一、项目名称：制备一般散剂（口服补液盐）二、选定项目原因：1、为临床常用的口服电解质补充药。
2、使用方法简便、价格低廉。
3、用于呕吐、腹泻等引起的轻度和中度脱水。
三、项目目标1、知识目标：学生通过本项目的实施，能够制定出合理的制备口服补液盐的操作规程。
2、技能目标：学生能够熟练操作制备口服补液盐的设备，并制备出符合药典要求的口服补液盐。
3、情感目标：以制备口服补液盐为例，培养学生发现问题和解决实际生产中的问题的能力。
4、能力目标：使学生通过一次技能训练对自己所掌握的相关理论知识及技能有所深化、有所提高。
四、项目实施1、对象：中职药剂专业2、时数：6学时3、场地: 校制剂实训基地——制剂室4、教学情景（分组）：学生每小组5—6人5、任务：1）每小组制定出合理的制备口服补液盐的操作规程（课外课外时间完成）2）每小组独立制备出符合药典要求的口服补液盐，并写出实际操作中遇到的问题及解决问题的方法。
3）每小组的学生分工协作完成制备口服补液盐的任务。
6、注意事项：1）先将符合质量要求的原辅料根据处方要求进行预处理，使符合加工要求。
2）将氯化钠、葡萄糖和氯化钾、碳酸氢钠粉碎后分开包装，因氯化钠、葡萄糖易吸湿，若混合包装，易造成碳酸氢钠水解，碱性增大。
3）粉碎和过筛时要严格遵守开关机顺序和控制下料速度，及时过筛，保证产品的细度和均匀性。
4）混合时要注意加料顺序、混合的时间等，保证混合效率。
5）本品易吸潮，应密封保存于干燥处。
6）使用时必须加入规定量的凉开水（不得为沸水），溶解成溶液后服用。
7）心力衰竭、高血钾症、急慢性肾衰竭少尿患者禁用。
7、操作过程：（1）物料准备药品：充分干燥的葡萄糖、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠物料：大、小包装袋等器械：粉碎器、过筛器、混合器、分量衡器等（2）制备操作【处方】氯化钠 175g氯化钾 75 g碳酸氢钠 125 g葡萄糖 1100 g【制备操作】1）取葡萄糖、氯化钠粉碎成细粉，过80目筛，混匀，分装于大袋中。
任务一、口服补液盐散(Ⅰ)的制备
制定操作计划：
根据本品种的制备要求制定操作工序如 下：
配料→粉碎与过筛→混合→分剂量包装 （内包装）→外包装
确定工艺数
1、物料粉碎过筛目数： 目。 2、混合设备的转速： 转/分。 3、混合时间： 分。 4、包装规格： 克/包。 教师：引导学生确定正确的工艺参数。
实施操作过程
每包处方 氯化钠 氯化钾 碳酸氢钠 葡萄糖
1.75g 0.75g 1.25g 11g
工作要求：
接受操作指令→查阅操作依据→制定操作 计划→确定工艺参数→实施操作过程
成果：所制备散剂符合《中国药典》2010 年版二部规定。
查阅操作依据
1、中国药典
2、《口服补液盐散（Ⅰ）工艺规程》
图1a 机械式粉碎机
图1b 机械式粉碎机 （粉碎室）
收率、物料平衡计算
投入物料总重（A）： 实收重量（B）： 可回收利用物料重量（C）： 不可回收利用物料重量（D）： B 收率 100 % A
BC D 物料平衡 100 % A
物料平衡合格标准
操作步骤三：混合
要求： 1、按混合岗位操作SOP进行操作将上工 序的物料进行混合。 2、混合后的物料过6号筛。
三维运动混合机（外形图）
操作步骤四：分装
要求： 1、进行手工分装，使成14.75g/袋（大 包葡萄糖11克、氯化钠1.75克，小包氯 化钾0.75克、碳酸氢钠1.25克）。 2、分装后进行物料平衡计算，物料平衡 限度控制为98%～100%。
应用生物系 李远文
课程简介
口服固体制剂的基本情况 口服固体制剂的溶出 前处理工序 合适的辅料 分散 溶出 吸收 作用 固体制剂生产管理要求 非无菌制剂 温度 湿度 压差 原辅料 核对 GMP管理
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每包处方 氯化钠 氯化钾 碳酸氢钠 葡萄糖
1.75g 0.75g 1.25g 11g
工作要求：
接受操作指令→查阅操作依据→制定操作 计划→确定工艺参数→实施操作过程
成果：所制备散剂符合《中国药典》2010 年版二部规定。
查阅操作依据
1、中国药典
2、《口服补液盐散（Ⅰ）工艺规程》
分类
药典一部分为：内服和外用散剂 药典二部分为：口服散剂和局部 用散剂。
定义：一部
定义：二部
中药散剂示意图
化学药散剂示意图
散剂特点：
1、散剂粉末颗粒的粒径小，比表面积大、容 易分散、起效快； 2、外用散的覆盖面积大，可同时发挥保护和 收敛作用； 3、贮存、运输、携带比较方便；制备工艺简 单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。 4、但也应注意散剂由于分散度大而造成的吸 湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响
制定操作计划：
根据本品种的制备要求制定操作工序如 下：
配料→粉碎与过筛→混合→分剂量包装 （内包装）→外包装
确定工艺参数
1、物料粉碎过筛目数： 目。 2、混合设备的转速： 转/分。 3、混合时间： 分。 4、包装规格： 克/包。 教师：引导学生确定正确的工艺参数。
实施操作过程
散剂的质量要求：
( 1) 外观均匀度 散剂应呈现均匀的 色泽，无花纹与色斑。 (2) 干燥失重减失重量不得超过 2.0% 。 (3) 装量差异 单剂量包装的散剂， 装量差异限度应符合的规定
任务说明
来源于药品生产岗位 产品收载于《中国药典》2010年版二部。
接受生产指令：
品名 批号 采用的工艺规程名称 口服补液盐散（Ⅰ） 理论投料量 口服补液盐散（Ⅰ）工艺规程 原辅料的批号和理论用量 序号 1 2 3 4 生产开始日期 物料名称 氯化钠 氯化钾 碳酸氢钠 葡萄糖 年 月 日 批号 理论用量（g） 175 75 125 1100 规格 100袋 14.75g/包
图1a 机械式粉碎机图1b来自机械式粉碎机 （粉碎室）收率、物料平衡计算
投入物料总重（A）： 实收重量（B）： 可回收利用物料重量（C）： 不可回收利用物料重量（D）： B 收率 100 % A
BC D 物料平衡 100 % A
物料平衡合格标准
操作步骤三：混合
要求： 1、按混合岗位操作SOP进行操作将上工 序的物料进行混合。 2、混合后的物料过6号筛。
三维运动混合机（外形图）
操作步骤四：分装
要求： 1、进行手工分装，使成14.75g/袋（大 包葡萄糖11克、氯化钠1.75克，小包氯 化钾0.75克、碳酸氢钠1.25克）。 2、分装后进行物料平衡计算，物料平衡 限度控制为98%～100%。
项目说明
三个任务:
普通散剂的制备 倍散的制备 中药散剂的制备三个任务 每个任务按照操作先后顺序共分配料、粉 碎与过筛、混合、分剂量包装（内包装）、 外包装五个工序 每个工序由准备工作、生产过程、清洁清 场等几部分组成。
认识散剂
定义
散剂（powders）系指药物与适宜 的辅料经粉碎、均匀混合制成的干 燥粉末状制剂。
操作步骤一：配料
要求： 1、按生产处方规定，称取各种物料，记录品 名、用量等内容。 2、在称量过程中执行一人称量，一人复核制 度。 3、10包生产处方如下： 氯化钠 17.5g 氯化钾 7.5g 碳酸氢钠 12.5 葡萄糖 110g
操作步骤二：粉碎与过筛
要求： 1、按粉碎、筛分岗位操作SOP进行操作 2、将物料进行粉碎、筛分，并控制操作 速度，将粉碎、筛分后的物料装入洁净 塑料袋内，并密封，做好标识，备用。 3、粉碎、筛分后的物料进行物料平衡计 算，物料平衡限度控制为98%～100%。
生产结束日期
年 月 日
制表人 审核人
制表日期 审核日期 年 月 日
年 月 日
生产指令？
生产指令又称为生产订单，是计划部门 下发给现场，用于指导现场安排的报表。 生产指令是以批为单位，对该产品的批 号、批量、生产起止日期等项目作出的 一个具体的规定，是以工艺规程和产品 的主配方为依据的。
生产处方：