GMP认证应对检查要点及对策
GMP认证现场检查要点
一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。
企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）二、机构与人员检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
一切都要有文件支持）检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP 文件检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。
检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。
每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。
检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。
（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。
新版GMP认证的检查要点
新版GMP认证的检查要点1.质量管理体系：企业应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、目标和质量手册等文件，以确保产品质量和符合法规要求。
2.原料和辅料管理：企业应建立原料和辅料的采购、接收、存储和使用管理制度，确保原辅料的质量符合规定要求，并有相关的记录和追踪措施。
3.生产过程质量控制：企业应建立和实施合理的生产工艺流程，并制定相关的质量控制标准和程序，确保生产过程中的质量控制和监控。
4.工艺验证和验证：企业应对生产工艺进行验证和验证，确保生产过程可控和稳定，并符合产品质量要求。
5.产品质量检验和测试：企业应建立合理的产品质量检验和测试方法和程序，确保产品的质量符合标准和规定要求，并有相关的记录和追踪措施。
6.清洁和消毒管理：企业应建立和实施清洁和消毒管理制度，确保生产环境的清洁和卫生，并有相关的记录和监测措施。
8.仓库管理：企业应建立和实施合理的仓储管理制度，包括原辅料仓储、成品仓储和库存管理，确保库存的质量和安全性。
9.人员培训和持续改进：企业应对员工进行充分的培训和教育，提高员工的质量意识和技能水平，并建立持续改进的机制，不断提高生产质量和管理水平。
10.不良事件和产品召回管理：企业应建立不良事件和产品召回的管理制度，及时发现和处理不良事件，不合格产品应及时召回和处理，并有相关的记录和报告措施。
以上是新版GMP认证的一些主要检查要点，这些要点涵盖了企业质量管理的方方面面，对企业的生产流程、人员培训、设备设施以及材料管理等进行全面的检查和评估，确保企业生产的药品质量符合标准和法规要求，保障公众的用药安全。
企业在进行新版GMP认证前应仔细研究并了解这些检查要点，对照自身情况进行针对性地整改和提升，以达到认证要求。
GMP现场检查的注意事项和技巧
GMP现场检查的注意事项和技巧GMP现场日常管理及审计检查细节汇总一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力可胜任；2、沉稳自信；3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝。
三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有使用或运行记录；6、使用不合适的称量设备或检测设备；7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；7、签字确认关键步骤；8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；9、环境检测；10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；12、生产前要经过批准（有生产指令）；13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、重加工的SOP，执行情况；15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；20、完整的清洁记录，显示上一批产品；21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。
GMP认证检查过程常见问题及解决办法初探
GMP认证检查过程常见问题及解决办法初探核心提示：GMP认证制度的实施使我国药品生产企业的软件和硬件都取得了长足进步，药品质量稳步提升。
但笔者在长期认证检查过程中发现，GMP认证检查过程中仍存在一些问题，需要尽快解决。
GMP认证制度的实施使我国药品生产企业的软件和硬件都取得了长足进步，药品质量稳步提升。
但笔者在长期认证检查过程中发现，GMP认证检查过程中仍存在一些问题，需要尽快解决。
问题一：部分检查员的素质不能满足认证检查的需要。
主要表现在：部分检查员的知识老化、知识结构不合理、药品检验基本功不扎实，或是对相关法律法规和文件不熟悉，业务不精，面对企业提问无法答复；有些检查员对认证条款的理解不够深入，在下条款时不知该落哪一条款，或是所落条款不准确；有些检查员责任心不强，有应付心理或是依赖心理。
原因：培训力度不强，管理机制不完善。
一是目前的培训主要采取以会代训的方式，针对性培训、分类培训、现场培训、集中培训等方式较少，并且培训时间短，效果不明显，导致有些检查员的业务知识浮于表面，对问题的深层次原因一知半解；二是部分检查员对学习和培训不重视，没有刻苦钻研和积极向上的精神；三是管理部门对检查员的管理不严格，未建立优胜劣汰的动态管理机制，检查员没有压力。
对策：加强培训和考核，提高检查员素质。
一要采取各种方式对检查员加强培训，同时检查员也要加强自学，不断提高业务素质；二要提高检查员的准入标准，要求必须经过较为全面的学习培训并考试合格后方能成为检查员；三要加强对检查员的考核，建立有效的激励机制，对检查员实行优胜劣汰的动态管理。
尤其要加强对检查员认证检查现场工作的考核，并出具考核意见，最后由管理部门统一评价，并将考评意见反馈给本人。
问题二：《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其认证检查条款规定得不够明确，执行条款存在一定的主观性。
笔者在检查中经常发现，各地企业对认证条款的执行情况往往同当地监管部门的指导意见密切相关，导致不同的检查组或不同的检查员得出不同的检查结论。
浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧
浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认证过程的重要环节。
一个高水平的现场检查不仅可以对企业实施GMP的适宜性、有效性作出客观公正的评价，也必然推动企业提高实施GMP的水平，促进企业强化生产过程控制，始终如一的生产出合格的产品。
在有限的人员、有限的时间、有限的手段的前提下，怎样高质量的完成现场检查任务，客观公正的评价企业的质量管理体系，全面系统的评价企业实施GMP 的情况，必须讲究检查方法和技巧，提高现场检查效率和检查质量。
下面结合本人和其他检查员的实践，粗浅的谈谈现场检查的方法和技巧：1、多听（1）听所在地药监局的汇报。
（2）向企业各方面人员了解情况。
（3）必要时向供应商和客户了解情况。
2、多看（1）接到通知以后就开始看相关的检查项目及检查指南，看相关剂型的生产要求、工艺流程、环境要求以及生产、质量文件、物料等管理要点。
（2）按照检查方案的要求对环境、生产车间、仓库公用工程、化验室等每个环节一项不漏地检查。
（3）对每个环节的检查必须检查到位﹙如地漏、下水等﹚。
（4）看标准文件、批生产记录、仓库的验收、入库出库记录等。
（5）对以往现场检查的记录也必须认真的阅读。
（6）查阅文件和记录应注意的事项a 要核实现行文件的有效性，了解工作岗位程序文件的使用、文件的执行、文件的更改管理等情况。
b 查阅记录的真实性和可信度，对明显不真实的记录如：明显涂改、编造、事后补记的记录，应作为客观证据，并追查。
案例：关于玻瓶线输液批生产记录日期不一致的问题：某企业玻瓶生产线于2005年11月使用天然胶塞生产氯化钠注射液（规格：500ml：25g）时，批生产记录的生产日期写为2005年6月12日，批号写为05061201。
但批生产记录中的工器具滤器清洗灭菌记录可明显看出11月4日被改为6月12日，经与有关人员核实，承认11月4日是真实生产日期。
c 查阅记录时，可核实现场观察、面谈等获取的信息的真实性。
新版GMP之认证检查重点及整改要求新
1、认证检查工作的变化 从到期认证和日常检查 到跟踪检查、飞检或专项检查 1.1 跟踪检查：缺陷较多、有警告信、 有重大变更，证书效期间等。 重点是缺陷整改或警告信涉及内容的 处理情况，GMP的符合性等
如处方、工艺与注册申报的符合性 质量控制和保证 变更控制 偏差处理 OOS 年度质量回顾 数据的可靠性 取样管理 风险管理
1.2 飞检或专项检查：举报投诉、 抽检不合格、严重不良反应、质 量事故等 会涉及GMP和法规符合性检查 除针对相关问题的检查内容外， 会根据情况延伸检查，如供应、 销售、财务管理等的合法性，或 上下游企业的情况
二、缺陷分类和问题举例 根据总局《药品生产现场检查风 险评定指导原则》，检查发现缺陷 按照风险等级依次分为严重缺陷、 主要缺陷、和一般缺陷。 2.1 严重缺陷 指与药品GMP要求有严重偏离，产品 可能对使用者造成危害的缺陷。属 于下列情形之一的为严重缺陷：
2.2 主要缺陷 指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。 属于下列情形之一的为主要缺陷： a. 与药品GMP要求有较大偏离，给产 品质量带来较大风险； b. 不能按要求放行产品，或质量受权人 不能有效履行其放行职责； c. 存在多项关联一般缺陷，经综合分析 表明质量管理体系中某一系统不完善。
例如： 与生产、质量管理有关的人员培训不 足，导致多次发生相关的GMP偏差。 原辅料取样没有足够的预防措施以防 止取样中的污染和交叉污染。 不同的中间物料缺少适当的标识，易 造成混淆。 批生产记录、批包装记录的内容不准 确/不完整，易对产品质量造成影响。
认证检查重点 和缺陷整改要求
杨成钢
一、认证检查重点 二、缺陷分类和问题举例 三、缺陷整改及报告
GMP检查要点
药品 GMP 检查要点包括化学药品注射剂 GMP 检查要点、中药注射剂 GMP 检查要点、血液制品 GMP 检查要点、重组产品 GMP 检查要点、疫苗菌苗 GMP 检查要点等，遵循以下原则。
根据申请认证的剂型，选择该剂型中产量大、工艺复杂、质量不稳定等高风险品种，从原料购进到成品出厂进行全过程检查。
每一个剂型至少选择 3 个品种，不足 3 个品种的全部检查。
核对并确认其是否能够按其注册申报的处方和工艺生产。
要检查关键工艺参数的验证资料对激素类或者抗肿瘤类化学药品与其它药品共用同一设备和空气净化系统的，要重点检查其防止交叉污染的措施及验证数据。
检查生产和质量管理的现状和各种记录、台帐、凭证，从深层次查清其真实运作情况，即要从表象查到真象。
根据药品 GMP 原则要求，结合注射剂生产影响药品质量的关键环节，提出化学药品注射剂 GMP 跟踪检查要点，旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。
检查组须对如下内容按照药品 GMP 要求，逐一核实，并详细陈述。
1、药品 GMP 认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。
2、企业的组织机构是否有变动、是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产、物料管理负责人员专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。
3、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP 情况。
4、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或者调整与生产及检验能力是否匹配。
5、物料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量；是否与物料供应商签定合同；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
6、物料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。
新版药品GMP认证检查整改报告
新版药品GMP认证检查整改报告一、前言根据国家药品监督管理局的要求，我公司在最近的一个GMP认证检查中存在一些问题和不符合要求的地方。
为了达到国家要求的GMP标准，我公司将对这些问题进行整改，以确保我们的生产和质量控制能够符合GMP 要求。
本报告将详细描述我们的整改计划和整改措施。
二、检查问题和不符合要求的地方经过国家药品监督管理局的检查，我公司存在以下问题和不符合要求的地方：1.质量管理体系不完善：我们的质量管理体系不符合GMP的要求，包括文件管理、培训档案、文档的变更控制等方面存在不规范的情况。
2.生产工艺不规范：部分生产工艺流程不符合规范，包括原材料的配比、工艺操作步骤等方面存在不规范和不明确的情况。
3.原材料和包装材料管理不严格：存在原材料和包装材料未经过合格评价、存储不规范、无有效的记录等问题。
4.设备管理不到位：存在设备清洁不规范、维护保养计划不完善、设备操作人员培训不到位等问题。
5.检验和测试方法不准确和不可靠：存在检验和测试方法未经验证、无有效的检验记录和验收标准等问题。
三、整改计划和整改措施针对以上问题和不符合要求的地方，我们制定了以下整改计划和整改措施：1.建立质量管理体系：制定完善的质量管理制度和相关文件，确保文件的编制、批准、发布、修订和废止符合规定。
加强培训，提高员工的质量意识和操作规范性。
2.修订和完善生产工艺流程：根据GMP要求，修订并完善生产工艺流程，确保原材料的配比、工艺操作步骤等都符合规范和要求。
加强对生产过程的监督和管控，确保产品质量。
3.强化原材料和包装材料管理：建立完善的原材料和包装材料管理制度，确保所有原材料和包装材料经过合格评价，并严格按照规定进行存储、保管和使用。
记录所有的进货、发货和使用情况。
4.加强设备管理：建立设备管理制度，明确设备清洁、维护保养、操作人员培训等要求，确保设备的正常运行和使用。
制定设备维护保养计划，并按时进行维护保养。
5.修订检验和测试方法：根据GMP要求，修订并完善检验和测试方法，确保方法的准确和可靠。
GMP认证检查要点总结
检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
一切都要有文件支持）检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。
检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。
每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。
检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。
（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。
五、仓储区检查要点1：库房布局图（有特殊贮藏要求的物料如何存放）区域划分是否合理检查要点2：物料接收、发放、发运区域的设置检查要点3：不合格物料、召回药品是否隔离存放（物理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受）检查要点4：物料储存是否能满足物料贮存条件检查要点5：来料如何请验、如何取样（取样车专家有意见，如企业有条件可以做取样间）六、化验室检查要点1：微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开检查要点2：样品接收处置、贮存区检查要点3：仪器是否有专门的仪器室检查要点4：化学试剂贮存区七、设备检查要点1：设备清单检查要点2：设备采购、安装、确认、报废的记录和文件检查要点3.：关键设备对药品质量产生不利影响的风险评估（有断裂、脱落风险的设备如：摇摆制粒机、震荡筛的筛网断裂）检查要点4.：设备的润滑剂、冷却剂管理规定是否符合要求检查要点5：设备模具的采购、验收、保管、维护、使用、发放及其报废的管理规程和相关记录检查要点6：经过改造或者大修的设备是否有变更记录、大修后设备是否进行确认，是否在确认符合要求后用于生产。
GMP药品监督管理认证检查要点
GMP药品监督管理认证检查要点
GMP药品监督管理认证是对药品生产企业进行的质量管理体
系认证，以确保生产的药品符合国家相关法律法规和质量管理要求。
在进行GMP认证检查时，有一些要点需要注意，以确
保药品生产企业符合相关要求。
首先，GMP认证检查要对药品生产企业的质量管理体系进行
全面的审查，包括组织架构、质量政策和目标、人员管理、设备管理、原辅料采购、生产过程控制、产品检验和验证、记录和文件管理等各个方面。
其次，对生产设备的管理要进行严格的审查，包括设备的选型和采购、设备的安装调试和验证、设备的维护保养和清洁消毒、设备的使用和操作规程等方面。
再次，对原辅料的采购和管理也是GMP认证检查的重点之一，包括原辅料的采购来源、质量标准和验收标准、原辅料的储存和保管等环节。
此外，生产过程的控制和检验也是GMP认证检查的重点内容，对生产工艺、生产流程、生产环境的控制和管理，以及对产品的抽样检验和验证也需要进行全面的审查。
最后，对文件和记录的管理也是GMP认证检查的一项重要内容，包括生产记录、质量记录、检验记录、验证记录等各种质量管理文件和记录的建立、保管和管理。
总之，GMP认证检查是对药品生产企业的质量管理体系进行全面、系统的审查，以确保生产的药品符合国家相关法律法规和质量管理要求。
只有严格按照GMP认证检查要点进行认证检查，药品生产企业才能顺利通过GMP认证，确保生产的药品质量安全可靠。
药品GMP认证检查评定标准要点解析与对策
0801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面 及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行 政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相 妨碍。 对应原0801条 0901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁 净度级别进行合理布局。 对应原0901条 0902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的 生产操作不得相互妨碍。 对应原0902条 1001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效 设施。 对应原1001条
（二）厂房与设施
1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。 对应原1301条 1401洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 对应原1401条 1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。 对应原*1501条
厂房与设施
01
02
1701洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度应控制在45%～65%。 对应原1701条
对应原1801条
对应原1901条
1801洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
1206原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。 对应原1203条 1207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。 对应原1204、1205条 1208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。对应原1206条 *1209中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。 对应原*4410条
GMP现场检查注意事项及关注点
一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力可胜任；2、沉稳自信；3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有使用或运行记录；6、使用不合适的称量设备或检测设备；7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；7、签字确认关键步骤；8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；9、环境检测；10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；12、生产前要经过批准（有生产指令）；13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、重加工的SOP，执行情况；15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；20、完整的清洁记录，显示上一批产品；21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。
医械企业应对GMP飞行检查应对策略、自查关键点及注意事项
医械企业应对GMP飞行检查应对策略、自查关键点及注意事项GMP飞行检查重点企业类型药监局产品抽检不合格的企业被发放告诫信的企业注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业熟知现场检查细则因每个企业产品不同，现场检查标准也不同。
但对于GMP生产现场检查有如下六个重点：第一：查看现场实物，调查取证并检查实物质量状况根据双方确定的路线和步骤，首先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要药材（饮片）供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况（重点是真伪、有无掺假）、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号；第二：检查核对主要供应商的档案资料、资质：确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致，尤其是一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件（加盖供货单位质量章）；第三：检查物料平衡依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录，核查主要药材（饮片）入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析, 核对药材（饮片）货位卡进出记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性，重点核对中药材（饮片）饮片前处理及提取生产的中间体及制剂所生产的成品的物料平衡是否符合规定（依据产品质量标准和产品工艺规程，据有关消息, 现在有飞行检查依据注册工艺核对工艺的符合性）；第四：检查核对取样留样和全检情况入库验收记录和货位卡资料，检查质量部取样记录、检查核对每批药材（饮片）留样记录及留样实物，检查核对检验原始记录、检验报告，对高效液相、原子吸收、气相色谱等图谱打开电脑核对检，尤其是从入库验收时间、取样时间、1、不要猜测。
如果你不是最适合的人选，你就不要回答；2、不要胡聊。
确保你的回答简明而正确；3、不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成；4、不要显得没有信心，吞吞吐吐；5、不要说谎或回避；6、不要给出不可能获得支持的承诺；7、不要首先申辩而后回应；8、不要提供虚假的数据或信息；9、不要违反SOP,同时也不许检查人员违反；10、不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员。
新版药品GMP认证检查整改报告
新版药品GMP认证检查整改报告一、概述本次认证检查针对XXX药业有限公司的生产车间进行，旨在发现并解决生产过程中存在的不符合GMP标准的问题，保障药品生产质量，提供安全可靠的药品给患者。
本整改报告将总结出本次检查中发现的问题，并提供相应的整改措施。
二、问题整理1.人员培训与资质不足：在员工资质和培训方面存在缺陷，部分员工对GMP的要求不熟悉，导致操作不规范。
2.设备维护保养不到位：部分设备未按规定进行定期维护保养，影响设备的稳定性和可靠性。
3.清洁与卫生不规范：存在生产车间清洁不到位、道具摆放混乱等问题，影响生产环境的卫生状况。
4.原材料管理不完善：未能严格按照要求对原材料进行验收和入库管理，存在一定的风险。
5.记录文件不完善：存在记录不规范、填写不准确等问题，影响生产过程的可追溯性和数据准确性。
三、整改措施1.人员培训与资质提升（1）加强对员工的GMP培训，确保每位员工了解GMP的基本要求。
（2）对关键岗位员工进行技能培训，确保操作规范和技术水平符合要求。
（3）建立员工绩效考核机制，激励员工提高技能和工作质量。
2.设备维护保养（1）建立设备维护计划，并按照计划进行设备的定期维护保养。
（2）对设备进行定期检查和维修，确保设备的正常使用和稳定性。
3.清洁与卫生规范（1）建立适当的清洁和消毒制度，加强对生产车间的清洁与卫生管理。
（2）规范道具、材料等摆放位置，确保生产环境整洁有序。
4.原材料管理（1）建立完善的原材料验收和入库管理制度，确保原材料的安全有效。
（2）严格按照要求对原材料进行检验，杜绝次品和假冒伪劣品的流入。
5.记录文件完善（1）明确记录文件的填写要求，完善记录的格式和内容。
（2）加强对记录文件的审核和复核，确保记录的准确和可靠。
四、整改进度本次整改计划将于2024年1月1日开始实施，预计需要3个月完成。
（详细安排表略）五、监督检查为确保整改工作的顺利进行，将提请相关部门进行监督检查，并定期汇报整改进展情况。
GMP现场检查注意事项及应对技巧
GMP现场检查注意事项及应对技巧现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力可胜任；2、沉稳自信；3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝。
各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有使用或运行记录；6、使用不合适的称量设备或检测设备；7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；7、签字确认关键步骤；8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；9、环境检测；10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；12、生产前要经过批准（有生产指令）；13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、重加工的SOP，执行情况；15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；20、完整的清洁记录，显示上一批产品；21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。
迎接GMP认证检查工作指南
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各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求
现场决不允许出现的问题
各部门必须注意的问题
GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要”
现场检查时必须做到的
查员提问问题时必须注意的事宜
回答问题时避免出现的话语
五、查员提问问题时必须注意的事宜
六、GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要” （一）十要
你所提供的回应，全部的整理归纳。
你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的
保所提供的资料或数据，在之前已被审核确认过
时地给出正确的资料或信息
保你及部门的区域干净整洁
指南要点：
料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签
场演示无法操作、不能说清如何工作
场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象
家面前推卸责任、争辩、训斥下属
境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题
一、现场决不允许出现的问题
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求
产现场检查时避免出现的问题或关注点
三、各部门必须注意的问题
（二） 生产现场检查时避免出现的问题或关注点 17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。 18、操作工熟悉本岗位清洁SOP 19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。 20、完整的清洁记录，显示上一批产品 21、记录填写清晰符合规范，复核人签字 没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。 22、记录及时，和操作同步。 23、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改。
【培训总结】GMP检查要点及常见问题
【培训总结】GMP检查要点及常见问题国际局高级研修学院于17年6月在济南召开了一次培训班，今天分享GMP检查要点及常见问题学习总结和个人感想，具体总结如下：一、如何理解和应用法规“GMP要求你做得，就必须做；GMP没有要求你做的，就不需做（可能）；GMP没有阻止你做的，就可以做（可能）；GMP阻止你做的，就不能做。
”第二条可以帮助企业节约资源，第三条可以帮助企业开辟新的工作路径。
上述法则，国内国外均适用，管理人员应当掌握其原则。
管理需要创新，创新的前提就是拿去思维障碍，只有创新企业才能够发展，“过去我们一直就是这么做的”就是一种思维障碍，法规没有阻止做的，就可以做。
海正每个月均开简化流程的会议，目的就是要打破旧思维。
用这样4句话来思考并指导我们的工作，很多事情原来是问题的，现在可能就不是问题了。
比如，要求灭菌柜有权限控制、密码管理、数据备份的问题。
其实按照上述4句原则，GMP对数据完整性的要求是要解决人为的操控数据，能从设备的根本上解决问题更好，如果硬件不足，那么可以从软件上补足来解决问题，所以我们应当根据实际情况区别对待，并采取相应的措施。
对于有权限控制、密码管理、数据备份功能的灭菌柜，我们必须设定密码并对数据进行管理。
可是对于没有权限控制的可以采用控制面板上锁等方式。
对于没有数据存储功能的灭菌柜，我们就规定好纸质记录的管理，做好记录的可追溯性即可，硬件本身不足，就不用强求电子数据的管理了。
总之，通过培训能够获得思考问题的思路，是这次培训最大的收获:•思考方式：考虑事情要以达到要求或目标为前提，怎样做并不重要。
这样，复杂的问题就可以简单化，而对于简单问题，我们应该使之流程化。
•根据风险：做事分轻重缓急，就和往水杯里放大石头一样，如果大的石块不先放上，那么大石块就永远失去了放置的机会。
工作中我们也需要根据风险决定先做哪些事，做到什么程度，投入多大的资源。
比如说，国内外检查和飞检最容易出问题的地方还是数据可靠性、工艺一致性、文件管理等问题。
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GMP认证应对检查要点及对策
第一部分：
主要是指人员一类的检查。
检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。
难点：
部门负责人的授权书。
作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。
授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。
人员的健康证明文件。
容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。
主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。
人员的培训与记录。
主要是培训计划(包括年度计划)，要求具体的培训人员、培训内容(包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等)。
一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。
现场人员的回答。
主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。
考察方式主要有现场询问与现场操作。
现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。
提问主要是迷惑性或者误导性两类。
例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取的温度，提取生产线的如何清洁消毒等等。
工作服的清洗消毒程序与操作;更有甚者要求现场人员回答“一个通过GMP认证的制药企业生产出不合格的药品，对其怎么评价”等奇怪而又正常的问题。
主要要求回答人员第一保持稳定，头脑反应迅速，不要急于回答，先考虑清楚询问的核心，再根据程序文件上的规定进行回答，千万注意不要使用自己的口头语言，过多使用会给予检查官员没有经过认真培训的印象。
考察现场操作，主要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。
特别是纯水，要求操作人员不仅会现场取样操作，而且还要能够回答出现场提问，如整个水处理系统有多少取样点，取样抽验的频次，如何清洗消毒等等，要求现场操作人员对整个纯水处理系统的设备附件、取样点，特别是回水口等关键部件以及检验操作必须相当熟悉;空调操
作人员主要涉及一些回风段，初效、中效、高效过滤器的清洗或者更换周期，以及判断处理方法，消毒时间与频率等。
应该说，关于此部分是实件的难点。
第二部分：
厂房：防止蚊蝇鼠虫的措施，如挡鼠板，灭蝇灯，门帘，门条，粘鼠板等一个不能少。
压差计、温湿度计：主要检查效期以及检定标志等，另外会发生抄压力表号码核对校效报告等情况。
现场检查会开关门的方式检查压力变化情况，确认准确程度是否符合GMP要求。
操作间的门：检查人员会检查带有负压要求的操作间的门的开启方向。
如果在设计施工中出现的问题，造成既存事实，则在向检察官员进行汇报时予以承认或者指出，求得谅解。
直排风口：检查人员会现场查阅关于直排封口的清洁消毒程序文件，或者现场询问。
产尘量大的房间回风口检查，与上述问题如出一辙。
公卫间：检查消毒剂的名称、标志以及效期问题，考察清洁用具的使用途径及分类。
地漏：检查官员会就现场清洁消毒与地漏的实施情况进行对照，必要时会检查消毒剂的配制记录。
同时也有要求现场人员进行清洁消毒操作示范的先例。
洗手池：检查人员会检查下接水管有无沉降弯管等设置。
中间站:：检查是否划分区域管理，随机检查帐、卡、物的记录是否与现场标志相符。
管道：管道的颜色标志、流向以及内容物的标志要求，别要忽略落水管道的标志。
库房：检查是否划分区域，以及温湿度计、阴凉库的空调设置。
质检室：检查要求微生物检验室的物料传递方向与接种方向，灭菌柜的设置，毒性药品或者试剂的存放设置。
厂区环境：垃圾以及煤场的堆放，露天堆放是否有遮盖;是否有花卉存在等都属于检查官员关心的内容。
对于硬件设施，卫生是第一位的。
没有现场整洁的卫生，一切都是空谈。
第三部分：软件――检查的重点，检查的方式可以穿插于硬件巡检之中，但是又单独存在。
程序文件，包括各种操作SOP一般不太注意审查，除非是现场人员特别错误的回答而又不及时变通，会引起检查官员的高度重视，调阅相关文件以外，一般基本不查。
生产原始记录：逢检必看。
主要审查原料、辅料、剩余物料的处理是否有交接，上下数据或者部门是否衔接一致;物料平衡与有限度要求的(如收率，工艺控制条件等)会加以复核。
必要时，会调阅质量部门的检验报告。
库房：查阅说明书的领头或者尾数是否帐、卡、物相符，必要时会亲自点数复核。
查阅原料、辅料以及包装材料的出入库记录，检查方式同上。
检查现场物料的取样证，以及是否现场有取样痕迹。
询问取样数量以及如何取样，检查取样的代表性问题。
检查成品的出入库记录，便于追踪检查。
质量部门：检查仪器间的温湿度记录。
检查现场有无必要的检验仪器设备与使用记录。
检查现场有无报告数据或者检验数据。
检查现场试剂的标配标示与配制时间、记录。
验证文件：纯水、空调、空压等公用系统中，重点是前两者，重中之重是纯水的回水口取样。
清洁验证主要检查验证的过程叙述，重点是检查项目以及判断标准，其中又以检测方法最为重要，没有可行的检测方法没有说服力;清洁剂与消毒剂的选型应当注意标明其级别以及使用部分的残留验证，否则会遭遇麻烦。
生产工艺验证：注意数据的吻合性，不仅工序之间，同样适用于库房、质量部门。
GMP认证的检查，很多精力都在查阅软件，即使硬再好，软件出现漏洞是非常遗憾的。
浅谈物料平衡的制定问题
根据一定要来源于大生产。
不论是仿制品还是自己研发，如果缺少大生产的环节，制定的物料平衡数据将失去实际意义。
为什么生产工艺验证要求最低进行三批次?原因不仅仅在于对各项程序文件进行验证其可行性，更重要的是检测各项数据的准确性与可变性。
低于三个批次则容易失去统计学的意义，因此三个批次的生产工艺验证是进行物料平衡制定的时机之一。
2. 控制好偏差及其范围值。
根据物料平衡的定义，允许一定的偏差范围，强调偏差是制定合理的物料平衡的关键因素。
例如，提取半成品的偏差，可能会因为加入溶剂量、浸泡时间、加热至沸腾时间，药材本身干燥程度引发吸水性问题，以及管道残留、浓缩的相对密度，半成品的水分等综合因素加以判断分析，找出其中的影响收率的关键点进行控制与测算。
又如，凡是涉及装量(如压片、胶囊填充、液体灌装、颗粒分装)的工序，都有装量限度要求，物料平衡可以根据此限度要求设计一个合理的限度空间，作为正常的生产偏差范围从而制定出一个物料平衡范围。
3. 合理考虑其生产损耗。
物料在生产的迁移过程中，会发生吸潮或者失水等物理变化，生产过程中会因为设备的黏附等发生重量的减少，损耗在所难免。
但是损耗的多少，可以根据多个批此的生产进行统计修订，得出一个接近于生产实际、符合设备性能的损耗范围，从而制定出物料平衡范围。
4. 对生产工艺在进行回顾性验证时，考虑其各项数据从而修订其物料平衡范围。
这是一个绝佳机会。
应当说，此时的各项操作随着大生产逐渐趋于稳定，如设备的磨合，性能趋于稳定，人员基本熟悉设备与操作，对工艺流程也相当熟悉，化验检测的技术水平也逐渐提高，因此此时的物料平衡范围划分，应该接近于企业的实际水平。