医用分子筛制氧机校准规范 编写说明
医用分子筛制氧设备使用管理规范
医用分子筛制氧设备使用管理规范一、目的为进一步加强对在用医用分子筛制氧设备的规范管理，保证医院在用医用分子筛制氧设备安全有效运行，特制定本使用管理规范。
二、适用范围适用于将分子筛制氧设备作为集中供氧氧源的医疗机构。
三、管理要求1.制定医用分子筛制氧设备的管理规章制度及操作规程，建立健全管理档案；2.制氧机房应制定突发事件应急处理预案，以便对突发事件进行相应处理；3.指定专人管理使用分子筛制氧设备，对使用中发现的问题和建议归纳整理并做好记录，及时反馈厂家并存入设备档案；4.医用分子筛制氧设备的操作人员要经过设备生产企业的专业培训，能熟练操作设备，并能及时处理简单故障和突发事件；5.氧浓度监测记录每日不得少于6次，能较全面体现一天中用氧高、低时段的氧浓度情况，操作人员认真如实填写氧浓度记录表，有异常情况及时处理；6.医疗机构可自备符合YY/T 0298-1998标准要求的氧浓度检验装置，并由专职检验人员对产出气进行每月不少于一次的氧浓度自测，以对比在线氧浓度检测设备，并单独记录检测结果；7.分子筛制氧设备应配有在线氧浓度检测设备及流量检测设备，能24小时进行氧浓度监测及流量检测；8.设备上的氧浓度检测设备、安全阀等需要定期计量校验的部件要根据鉴定规程定期检验或校验，更换或维修后也要进行检验或校验；9.分子筛制氧设备在产出气过滤器后端应预留气体采集接口，汇流排与氧气储罐间必须安装单向阀，设备可安装报警设备，当氧浓度低于设定值或压低低于设定值时有声光报警；10.应在分子筛制氧设备明显处设置运行状态指示标志，以指示设备当前状态；11.制氧机房周围无污染，室内应洁净，通风良好，无有毒有害气体，室内应配备温湿度计，使用防爆开关、防爆灯，制氧机房严禁无关人员进入。
四、操作要求1.操作人员应熟知设备的操作手册或使用说明书，能熟练操作设备,操作时要遵守相关安全规则，严格按操作规程进行操作；2.设备运行前进行各项检查，排除故障隐患；3.设备运行时，实际氧气产量不得高于设备设计产氧量；4.运行过程中保持箱体的所有门都关闭，只能在例行检查时，才允许打开；5.值守人员每天要定时巡视设备运行情况，认真观察制氧主机、空压机、冷干机的状态指示灯或显示屏上有无异常情况，认真观察各个指示仪表是否正常，观察各个气动阀、电磁阀、排污阀的动作是否正常，查看各个阀门位置是否正确，如有异常及时处理；详细记录氧气流量、浓度、压力等参数及制氧机各个组成部分的运行状况；6.设备运行期间，设备间和氧气汇流排间严禁使用手机、明火、电炉等大功率发热或取暖电器，如须电焊、金属切割等作业，应停止运行设备，放空氧气罐或远离氧气罐方可操作；7.严禁用金属器具敲击氧气储罐、阀门和输氧管道；8.严禁使用氧气储罐内的氧气对管道、散热器等进行除尘吹扫作业；9.当制氧设备输出氧气压力或浓度低于设定值报警时，及时采取措施，确保医疗用氧的质量；10.由于停电、设备重大故障使制氧系统无法正常供氧时，请确认切换到备用汇流排供氧，确保医疗用氧的安全性和连续性；五、保养维护要求1.设备的正常保养和维护是设备正常运行的重要保证，必须做到按计划对设备定期保养和维护，如遇特殊情况应提前实施，如零部件损坏，带压差指示计的过滤器其指针提前进入红色区域等；2.在例行检查中，如发现空压机运行声音异常，空压机机头、油气桶等处渗漏润滑油，或管道阀门漏气，排污阀渗漏，冷干机出口空气露点高，冷干机高温高压报警，制氧主机排氮气出口有大量白色粉末等情况，应及时处理；3.在更换管道过滤器滤芯时，要停止主机，并将过滤器上游、下游相邻的阀门关闭，泄放过滤器内部的压力，以便打开过滤器，并做好更换记录；4.在对空压机进行保养、维护和调整之前，要确认以下操作：停止运行空压机；关闭空气出口阀门；为储气罐和出口之间充分降压；按下急停按钮；切断电源；5.维护保养时，应当在设备上张贴诸如“正在维修，请勿启动”字样，以示警告；若设备具有远程控制功能，请采取相应预防措施，以确保没有人员操作该设备，并在远程启动设备上张贴相应的通知；6.进行保养维护时，按厂家要求做好各项防护措施，确保人身及设备安全；7.维护和保养时，注意保持设备内部的清洁；8.维护和保养完成，请确保设备内部清洁，不得遗留任何工具、松动的零部件或抹布等杂物，认真填写维修和保养记录单并存入设备档案。
医用分子筛制氧机产品技术要求yian
医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气的制备。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号OX3310M，OX3308M，OX3305M，OX3303M。
1.2 型号划分说明型号定制规则：基本参数见下表。
表1 医用分子筛制氧机基本参数1.3产品组成本产品主要由进气过滤器、空气压缩机、气体控制阀、分子筛吸附塔、除菌过滤器和流量计等组成。
2. 性能指标2.1 一般要求.医用分子筛制氧机应符合本技术要求的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造；.医用分子筛制氧机的零部件，包括与富氧气接触的各种外接件，在各种操作条件下，必须保证无油，所有零部件应考虑抗氧气、水分和其他周围材料的腐蚀；.医用分子筛制氧机的空气源进口应远离污染源，位于污染物最少的地方；这些污染源包括：燃烧的废气、麻醉气体排放系统、通风口和抽真空排气口等。
2.2医用分子筛制氧机正常使用条件•环境温度：+5℃～+40℃；•相对湿度：≤80%；•大气压力：86kPa～106kPa；•输入电源：AC220V；•电源频率：50Hz。
2.3外观2.3.1面板上的图形符号和字母准确、清晰、均匀，不得有划痕。
2.3.2外表面涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕。
2.4医用分子筛制氧机所产氧气的理化指标符合YY/T 0298-1998中5.2的规定：2.4.1氧浓度：≥90%（V/V）。
2.4.2水分含量：符合GB 8982-2009 中3.2的规定。
2.4.3二氧化碳含量：符合GB 8982-2009 中3.2的规定。
2.4.4一氧化碳含量：符合GB 8982-2009 中3.2的规定。
2.4.5气态酸和碱含量：符合GB 8982-2009 中3.2的规定。
2.4.6臭氧及其他气态氧化物含量：符合GB 8982-2009中3.2的规定。
2.4.7气味：通过嗅觉器官测定，氧气应无气味。
2.4.8总烃含量：符合GB 8982-2009中3.2的规定。
医用分子筛制氧机使用说明书
医用分子筛制氧机使用说明书SO15A／SO15B概述本说明书提供SO1医用分子筛制氧机（以下简称制氧机）的安装、使用及日常维护等方面的指导。
患者或操作者在使用本制氧机之前应详细阅读本说明书，严格按本说明书中的说明和提示操作，以确保安全有效。
本使用说明书版权归本公司所有，包括内容摘要，任何复制行为，只有在经过本公司书面同意后方可进行。
任何侵权行为，本公司有权根据国家版权法之规定，通过法律途径维护本公司的合法权益。
本说明书中的所有说明并不能替代医生的治疗方案。
请将此说明书放在制氧机附近，以便快速查阅。
本说明书中的“危险”“警告”“注意”和“小心”等词均涉及使用本设备时的“安全性”和“有效性”，具体含义如下：危险：紧急安全信息可能会引起伤害或死亡。
警告：如有违背，对患者或操作者有可能造成伤害。
注意：如有违背，有可能对设备造成损坏或发生故障。
小心：一般涉及操作上的提示，如有违背，有可能影响制氧机工作的有效性或使用上的方便性。
注册证编号：津械注准20222080363技术要求编号：津械注准20222080363生产许可证编号：津药监械生产许20140444号注册人/生产企业名称：天津怡和嘉业医疗科技有限公司注册人/生产企业住所：天津市武清开发区新兴路1号4-3生产地址：1.天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段2.天津市武清开发区新兴路1号4-33.武清开发区创业总部基地C20号楼售后服务：天津怡和嘉业医疗科技有限公司全国售后服务部电话：4008004235邮政编码：301700电话：************传真：************转810目录重要安全信息 (1)1.预期用途与禁忌症 (3)1.1预期用途 (3)1.2预期使用环境 (4)1.3禁忌症 (4)1.4工作原理 (4)1.4.1工作原理 (4)1.4.2制氧机电路连接示意图： (4)1.4.3气路连接示意图简介 (5)2.简介 (5)2.1开箱清单 (5)2.2产品结构及功能 (6)2.3产品结构图 (6)2.3.1SO15A型产品结构图 (6)2.3.2SO15A型产品显示内容示意图 (8)2.3.3SO15B型产品结构图 (9)2.3.4SO15B型产品显示内容示意图 (11)2.4标识说明 (12)2.5不同型号的产品描述 (13)3.操作说明 (14)3.1拆箱检查 (14)3.2放置制氧机 (14)3.3开机前的准备 (14)3.3.1松解压缩机捆绑带 (14)3.3.2安装湿化杯 (15)3.3.3连接鼻氧管 (16)3.4开机 (16)3.4.1SO15A型制氧机开机 (16)3.4.2SO15B型制氧机开机 (17)3.5雾化操作 (19)3.6遥控功能（适用于SO15B型） (19)3.7定时时间设定（适用于SO15B型） (20)3.8关机 (20)3.9报警 (20)3.9.1报警分级和说明 (21)3.9.2视觉报警 (21)3.9.3听觉报警 (21)3.9.4报警信息及其描述 (22)4.清洁和保养 (24)4.1清洗外壳 (25)4.2清洁湿化杯 (25)4.3清洁过滤网棉 (25)4.4更换进气过滤器 (26)4.5清洗一次性使用雾化吸入器 (26)4.6消毒 (26)5.维修细则 (27)5.1免责声明 (27)5.2保修时间与条件 (27)6.技术说明 (28)6.1技术支持 (28)6.2出口标称压力为0时 (28)6.3不同气压条件下 (28)7.废弃处置 (29)8.故障排除 (29)9.性能指标 (32)9.1主要技术指标 (32)9.2其他参数 (33)9.3正常工作环境 (33)9.4运输及存储环境 (34)10.电磁兼容性信息 (34)重要安全信息危险信息危险严禁在使用或靠近本产品时吸烟！请勿把火柴、燃着的香烟及任何引燃源放置在制氧机所在的房间内。
医用分子筛制氧机标准
医用分子筛制氧机标准
医用分子筛制氧机的标准主要包括以下几个方面：
1. 氧气纯度标准：医用分子筛制氧机需要能够产生高纯度的氧气，一般要求氧气纯度达到93%以上，以满足医疗使用的要求。
2. 氧气流量标准：医用分子筛制氧机需要能够提供足够的氧气流量，以满足病人吸氧的需要。
常见的流量标准有5升/分钟、10升/分钟等。
3. 噪音标准：医用分子筛制氧机需要具备低噪音的特点，以保证在使用过程中不会对病人和使用者造成干扰。
4. 稳定性标准：医用分子筛制氧机需要具备良好的稳定性，能够持续稳定地提供氧气，不受外界环境变化的影响。
5. 安全性标准：医用分子筛制氧机需要符合相关的安全标准，包括电气安全、防爆安全等，以确保使用过程中的安全性。
此外，不同国家和地区可能还存在一些细节上的差异，具体的医用分子筛制氧机标准可以参考当地的法规和标准。
医用分子筛制氧机技术要求
Xxxxxxx有限公司产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用分子筛制氧机1.产品型号/规格1.1 产品类别按医用电气安全分类医用分子筛制氧机（以下简称制氧机）属Ⅱ类设备，带B型应用部分。
1.2 产品型号划分说明制氧机产品型号按如下规定表示：1.3 结构组成制氧机由主机及附件组成。
附件主要为湿化杯、吸氧管、遥控器（适用型号见表1）、雾化杯（适用型号见表1）。
其中与病人接触的应用部分吸氧管、雾化杯、雾化面罩（苏州明基医疗：一次性使用输氧面罩，套装），选用有医疗器械产品注册证的产品。
1.4 基本性能与参数（见下表1，表2 ）除表1和表2所列性能和参数外，制氧机还具有氧浓度低提示，低电压提示，断电提示，压缩机故障提示功能。
2. 性能指标2.1 工作条件a)工作环境温度范围：5℃～40℃；b)相对湿度范围：≤80﹪；c)大气压力范围：86.0kPa ～106.0kPa;d)电源电压：220V;e)电源频率：50Hz.2.2 外观质量表面应平整光洁，色泽均匀，不得有明显的锋棱、划痕和掉漆；设备上的控制和调节件应灵活可靠，安装牢固；设备上的文字、图形、符号和标志应清晰准确。
2.3 技术性能2.3.1氧产量制氧机正常工作时的氧气产量见表2；误差为±0.5L/min。
2.3.2氧流量调节与监测氧产量3L机型：调节及监测范围为0～3L/min，连续可调；标称氧产量下监测误差±0.2 L/min。
氧产量5L机型: 调节及监测范围为0～5L/min，连续可调；标称氧产量下监测误差±0.2 L/min。
2.3.3氧气输出压力制氧机正常工作情况下氧气输出口的静态压力应在0.045MPa—0.08MPa之间。
2.3.4氧浓度a)制氧机正常工作时的氧浓度符合表2对氧浓度的规定；b)部分型号（见表1）制氧机有氧浓度在线监测功能；c)氧产量:制氧设备开机30分钟其氧产量应达到设计要求，以L/min为单位。
医用分子筛制氧设备产品技术审评规范
医用分子筛制氧设备产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用分子筛制氧设备的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于医用分子筛制氧设备。
该类产品适用于以医疗、保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛设备（以下简称“制氧设备”）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求1、产品名称建议规范为“医用分子筛制氧机（装置）”；2、若有商品名称，应注意不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。
（二）产品的结构组成1、单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。
2、多人用制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。
图1：家用型制氧设备图2：大型制氧设备空气压缩机 空气预处理 气体控制阀 分子筛吸附塔 监控系统 产品气处理系统输出废气排出图3：制氧设备结构组成（1）空气压缩机：提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。
（2）空气预处理：主要包括气体降温，除水，过滤等功能。
（3）气体控制阀：由空气压缩机加压后并经过空气预处理系统处理后的加压空气，由控制阀按照一定的控制逻辑，对分子筛吸附塔进行周期性的加压、排气。
（4）分子筛吸附塔：在一个密闭的空间之内，密实地填充沸石分子筛。
利用分子筛对气体的选择性吸附特性，分离空气中的氮气、二氧化碳与氧气。
（5）监控系统：（如适用）操作气体控制阀，按照预先设定的工作流程，实现变压吸附。
通过一系列传感器、电路系统，实现产品的氧浓度监测、故障报警、定时等监视、报警和自动控制功能。
（6）产品气处理系统：主要指对制氧设备产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。
（三）产品工作原理1、分子筛：分子筛是人工水热合成的硅铝酸盐晶体,其硅铝比不同生成各种不同型号分子筛。
医用分子筛制氧机实验报告
“医用分子筛制氧机校准规范”实验报告2019年9月6日依据医用分子筛制氧机校准规范的各项技术要求以及校准条件与校准方法的规定，我们分别对两台分子筛制氧机的计量特性要求部分进行了校准，两台制氧机的生产厂家和型号分别为：①生产厂家鱼跃，型号8F-1；②生产厂家氧生活，型号OL-5。
校准结果如下：1、校准条件：环境条件：温度：22.8℃湿度：62％RH使用标准器：标准流量计、氧浓度检测仪、CO气体检测仪、CO2气体检测仪、精密露点仪2、流量示值误差的校准：按照医用分子筛制氧机校准规范第7.1条的要求，应先让制氧机开机运行30min，在流量计的流量范围内，应选择包括最大额定流量的20%、50%和100%在内的3个均匀分布流量点进行示值误差的检测，待流量计读数稳定后，记录下流量计的测量值，每个校准点重复测量10次，取十次测量值的平均值为该校准点的校准结果。
对于不能调节流量的制氧机，校准点为其额定流量点。
校准结果与标称值之间的偏差即为示值误差，校准结果见表1、表2。
表1 8F-1流量示值误差校准结果表2 OL-5流量示值误差校准结果两台分子筛制氧机的流量示值误差，符合计量校准规范第5.1款的要求。
3、输出氧气浓度和平均氧浓度的校准：按照医用分子筛制氧机校准规范第7.2条的要求，应先让制氧机开机运行30min后，使输出流量约为2L/min或制造商规定的最大推荐流量，待氧浓度稳定后，在氧浓度检测仪上读取输出气体氧浓度的连续5个数据，读取时间为1min。
按照医用分子筛制氧机校准规范第7.3条的要求，应先让制氧机开机运行30min后，使输出流量约为2L/min或制造商规定的最大推荐流量，待氧浓度稳定后，在氧浓度检测仪上读取输出气体氧浓度的连续5个数据，读取时间为10min。
校准结果见表3、表4、表5、表6。
两台分子筛制氧机的输出氧气浓度和平均氧浓度，符合计量校准规范第5.2款和第5.3款的要求。
4、二氧化碳含量的校准：按照医用分子筛制氧机校准规范第7.5条的要求，先让制氧机开机运行30min后，制氧机的氧气输出口连接二氧化碳气体分析仪，待标准器的读数稳定之后，记录下标准器的显示值。
医用分子筛制氧机校准规范 编写说明
《医用分子筛制氧机校准规范》（制定）编制说明江苏省计量科学研究院甘肃省计量研究院中国计量科学研究院南京信息职业技术学院南京明瑞检测技术有限公司2019年09月6日《医用分子筛制氧机校准规范》编写说明一、任务来源根据国家质量监督检验检疫总局2018年国家计量技术法规计划立项（见市监量函[2018] 540号文件“市场监管总局办公厅关于国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划有关事项的通知”），由江苏省计量科学研究院、中国计量科学研究院等单位组成编制小组负责《医用分子筛制氧机》校准规范的制定工作。
二、国内的需求和现状医用分子筛制氧机是建立在PSA制氧技术的基础上，利用分子筛物理吸附和解吸技术,在加压时将空气中氮气吸附，剩余未被吸收的的氧气及其他气体被收集起来，经过净化处理后成为高纯度的氧气。
它具有运行成本低、运行可靠，使用安全、设备启动快、的特点, 是当今发展医疗保健的理想设备。
目前，医用分子筛制氧机对患有呼吸系统疾病，心脑血管疾病以及中老年人、孕妇等易缺氧的人群，发挥着极为重要的作用。
医用分子筛制氧机是一种集变压吸附技术、传感器、自动控制等高科技为一体, 是一种安全、方便有效的氧疗设备。
随着生活水平的不断提高和改善，人们对健康的需求逐渐增强，氧疗已经成为医院和家庭的一种重要治疗保健手段。
随着医疗卫生事业的快速发展，医疗水平的不断提高，医用分子筛制氧机在医院和家庭中得到了普遍应用。
医用分子筛制氧机对流量、氧气浓度都是定量控制的，仪器上有其示值，它们是制氧机最重要的参数，也是影响患者治疗效果的关键因素。
水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳含量、臭氧含量等参数属于仪器使用过程中的安全指标，与患者的人身安全息息相关。
医用分子筛制氧机属于计量器具，通过对以上参数的校准，能够使仪器安全、有效的运作，使患者得到放心的治疗。
国内在用的医用分子筛制氧机大多是国产的，厂家繁多，其治疗质量和效果也随着科学技术的发展有较大的提高，然而医用分子筛制氧机还尚未建立一套质量管理和技术检测的手段，加强对医用分子筛制氧机的质量管理控制可以帮助提高其安全水平。
2023医用分子筛制氧机标准
2023医用分子筛制氧机标准
2023年关于医用分子筛制氧机标准的信息，目前尚未更新。
但根据过去的相关标准，我们可以参考以下几个方面：
1. 医用分子筛制氧机应符合国家和行业相关标准，如《医用分子筛制氧机》（GB/T 19302-2008）等。
2. 医用分子筛制氧机的性能指标应满足临床需求，如氧浓度、氧流量、噪音等。
3. 医用分子筛制氧机的安全性能应得到保障，如防爆、防火、防水、防触电等。
4. 医用分子筛制氧机的操作界面应简单易用，具备必要的显示和报警功能。
5. 医用分子筛制氧机的材料和制造工艺应确保产品的可靠性和耐用性。
请注意，以上信息仅供参考，具体的2023年医用分子筛制氧机标准可能会有所更新。
建议您关注相关行业动态和政策发布，以获取最新的标准信息。
《医用分子筛氧疗设备技术规范》
温馨小提示：本文主要介绍的是关于《医用分子筛氧疗设备技术规范》的文章，文章是由本店铺通过查阅资料，经过精心整理撰写而成。
文章的内容不一定符合大家的期望需求，还请各位根据自己的需求进行下载。
本文档下载后可以根据自己的实际情况进行任意改写，从而已达到各位的需求。
愿本篇《医用分子筛氧疗设备技术规范》能真实确切的帮助各位。
本店铺将会继续努力、改进、创新，给大家提供更加优质符合大家需求的文档。
感谢支持！(Thankyou for downloading and checking it out!)《医用分子筛氧疗设备技术规范》一、引言随着医疗科技的不断发展，分子筛氧疗设备在临床治疗和康复领域中的应用越来越广泛。
这类设备主要通过分子筛技术分离出高纯度的氧气，为患者提供有效的氧疗手段。
然而，由于市场上分子筛氧疗设备的种类和质量参差不齐，导致了临床使用中的安全问题。
因此，制定一套完善的《医用分子筛氧疗设备技术规范》显得尤为重要。
背景介绍近年来，我国医疗领域对于分子筛氧疗设备的需求逐年上升，此类设备已经成为许多医院呼吸科、重症医学科等科室的必备设备。
但由于缺乏统一的技术规范，导致市场上部分分子筛氧疗设备存在质量隐患，可能对患者的安全造成威胁。
为此，国家相关部门和医疗机构共同参与，制定了本规范，以期提高分子筛氧疗设备的质量和安全性。
规范目的《医用分子筛氧疗设备技术规范》的制定旨在：（1）保障患者安全，确保分子筛氧疗设备在临床应用中的可靠性和有效性；（2）规范生产、经营和使用行为，提高我国分子筛氧疗设备行业的整体水平；（3）引导企业加强自主创新，促进医用分子筛氧疗设备的技术进步和产业升级。
适用范围本规范适用于医用分子筛氧疗设备的研发、生产、经营、使用、检验和监管等环节。
包括但不限于：（1）分子筛氧疗设备的型式检验、出厂检验、注册检验和监督检验；（2）分子筛氧疗设备的生产工艺、质量控制和验收标准；（3）分子筛氧疗设备的使用操作、维护保养和故障处理；（4）分子筛氧疗设备的监管管理、不良事件监测和风险评估。
医用分子筛制氧设备产品技术审评规范(医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则)
医用分子筛制氧设备产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用分子筛制氧设备的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于医用分子筛制氧设备。
该类产品适用于以医疗、保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛设备（以下简称“制氧设备”）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求1、产品名称建议规范为“医用分子筛制氧机（装置）”；2、若有商品名称，应注意不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。
（二）产品的结构组成1、单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。
2、多人用制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。
图1：家用型制氧设备图2：大型制氧设备空气压缩机 空气预处理 气体控制阀 分子筛吸附塔 监控系统 产品气处理系统 输出废气排出图3：制氧设备结构组成（1）空气压缩机：提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。
（2）空气预处理：主要包括气体降温，除水，过滤等功能。
（3）气体控制阀：由空气压缩机加压后并经过空气预处理系统处理后的加压空气，由控制阀按照一定的控制逻辑，对分子筛吸附塔进行周期性的加压、排气。
（4）分子筛吸附塔：在一个密闭的空间之内，密实地填充沸石分子筛。
利用分子筛对气体的选择性吸附特性，分离空气中的氮气、二氧化碳与氧气。
（5）监控系统：（如适用）操作气体控制阀，按照预先设定的工作流程，实现变压吸附。
通过一系列传感器、电路系统，实现产品的氧浓度监测、故障报警、定时等监视、报警和自动控制功能。
（6）产品气处理系统：主要指对制氧设备产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。
（三）产品工作原理1、分子筛：分子筛是人工水热合成的硅铝酸盐晶体,其硅铝比不同生成各种不同型号分子筛。
《医用分子筛制氧设备使用管理制度》
《医用分子筛制氧设备使用管理制度》一、目的为进一步加强对在用医用分子筛制氧设备的规范管理，保证医院在用医用分子筛制氧设备安全有效运行，特制定本使用管理规范。
二、适用范围适用于将分子筛制氧设备作为集中供氧氧源的医疗机构。
三、管理要求1.制定医用分子筛制氧设备的管理规章制度及操作规程，建立健全管理档案；2.制氧机房应制定突发事件应急处理预案，以便对突发事件进行相应处理；3.指定专人管理使用分子筛制氧设备，对使用中发现的问题和建议归纳整理并做好记录，及时反馈厂家并存入设备档案；4.医用分子筛制氧设备的操作人员要经过设备生产企业的专业培训，能熟练操作设备，并能及时处理简单故障和突发事件；5.氧浓度监测记录每日不得少于2次，能较全面体现一天中用氧高、低时段的氧浓度情况，操作人员认真如实填写氧浓度记录表，有异常情况及时处理；6.设备上的氧浓度检测设备、安全阀等需要定期计量校验的部件要根据鉴定规程定期检验或校验，更换或维修后也要进行检验或校验；7.制氧机房周围无污染，室内应洁净，通风良好，无有毒有害气体，室内应配备温湿度计，使用防爆开关、防爆灯，制氧机房严禁无关人员进入。
四、操作要求1.操作人员应熟知设备的操作手册或使用说明书，能熟练操作设备，操作时要遵守相关安全规则，严格按操作规程进行操作；2.设备运行前进行各项检查，排除故障隐患；3.设备运行时，实际氧气产量不得高于设备设计产氧量；4.运行过程中保持箱体的所有门都关闭，只能在例行检查时，才允许打开；5.值守人员每天要定时巡视设备运行情况，认真观察制氧主机、空压机、冷干机的状态指示灯或显示屏上有无异常情况，认真观察各个指示仪表是否正常，观察各个气动阀、电磁阀、排污阀的动作是否正常，查看各个阀门位置是否正确，如有异常及时处理；详细记录氧气流量、浓度、压力等参数及制氧机各个组成部分的运行状况；6.设备运行期间，设备间和氧气汇流排间严禁使用手机、明火、电炉等大功率发热或取暖电器，如须电焊、金属切割等作业，应停止运行设备，放空氧气罐或远离氧气罐方可操作；7.严禁用金属器具敲击氧气储罐、阀门和输氧管道；8.严禁使用氧气储罐内的氧气对管道、散热器等进行除尘吹扫作业；9.当制氧设备输出氧气压力或浓度低于设定值报警时，及时采取措施，确保医疗用氧的质量；10.由于停电、设备重大故障使制氧系统无法正常供氧时，请确认切换到备用汇流排供氧，确保医疗用氧的安全性和连续性；益阳市鸿达医疗器械有限公司第二篇：分子筛制氧机系统[范文]showyourself世界上最伟大的销售人员乔.吉拉德曾说。
医用分子筛制氧设备产品技术审评规范
附件1：医用分子筛制氧设备产品技术审评规范（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用分子筛制氧设备产品的特点，为规范医用分子筛制氧设备产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于医用分子筛制氧设备。
该类产品适用于以医疗、保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛设备（以下简称“制氧设备”）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求1．产品名称建议规范为“医用分子筛制氧机（装置）”；2．若有商品名称，应注意不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。
（二）产品的结构组成1．单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。
2．多人用制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。
图1：家用型制氧设备图2：大型制氧设备图3：制氧设备结构组成（1）空气压缩机：提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。
（2）空气预处理：主要包括气体降温，除水，过滤等功能。
（3）气体控制阀：由空气压缩机加压后并经过空气预处理系统处理后的加压空气，由控制阀按照一定的控制逻辑，对分子筛吸附塔进行周期性的加压、排气。
（4）分子筛吸附塔：在一个密闭的空间之内，密实地填充沸石分子筛。
利用分子筛对气体的选择性吸附特性，分离空气中的氮气、二氧化碳与氧气。
（5）监控系统：（如适用）操作气体控制阀，按照预先设定的工作流程，实现变压吸附。
通过一系列传感器、电路系统，实现产品的氧浓度监测、故障报警、定时等监视、报警和自动控制功能。
（6）产品气处理系统：主要指对制氧设备产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。
（三）产品工作原理1．分子筛：分子筛是人工水热合成的硅铝酸盐晶体,其硅铝比不同生成各种不同型号分子筛。
依据晶体内部孔穴大小吸附或排斥不同的物质分子,同时根据不同物质分子极性或可极化度而决定吸附的次序,达到分离的效果,因而被形象的称为“分子筛”。
医用分子筛制氧机产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：医用分子筛制氧机1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格INN-3AZ、INN-3。
1.2结构组成由主机、湿化瓶和雾化装置（包括雾化杯、送气管和咬嘴）组成。
1.3适用范围以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为≥90%（V/V)的氧气，供氧疗或缓解各种因缺氧导致的不适。
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1制氧机外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷；2.1.2制氧机面板上的文字和标志应清晰可见；2.1.3制氧机塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形现象；2.1.4制氧机的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
2.2流量调节在额定流量范围内可调，并准确到所指示流量的±10%或±200mL/min，取大者，流量调节范围见表1。
2.3制氧机所产生气体的理化指标2.3.1氧浓度氧浓度应≥90%（V/V）。
2.3.2水分含量应≤-42.7℃。
2.3.3二氧化碳含量应≤0.01％（V/V）。
2.3.4一氧化碳含量应符合GB8982—2009《医用及航空呼吸用氧》中表1“一氧化碳含量”的规定。
2.3.5气态酸和碱含量应符合GB8982—2009中表l“气态酸性物质和碱性物质含量”的规定。
2.3.6臭氧及其他气态氧化物应符合GB8982—2009中表l“臭氧及其他气态氧化物”的规定。
2.3.7气味制氧机所产氧气应无气味。
2.3.8固体物质含量应≤0.5mg/m 3。
2.3.9固体物质粒径应≤10μm。
2.4气密性所有气路连接件应牢靠，不得漏气。
2.5最大氧产量及氧浓度制氧机开机30min，其氧产量应达到表1的要求，氧浓度应≥90%（V/V）。
2.6噪声a）制氧机正常运行时，在制氧模式下，制氧机噪声值应不大于45dB(A)。
b）制氧机正常运行时，在雾化模式下，制氧机噪声值应不大于60dB(A)。
2.7计时器计时器应能累计制氧机使用的小时数，以小时为单位显示在显示器上。
医用分子筛制氧设备产品技术审评规范
附件1：医用分子筛制氧设备产品技术审评规范（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用分子筛制氧设备产品的特点，为规范医用分子筛制氧设备产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于医用分子筛制氧设备。
该类产品适用于以医疗、保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛设备（以下简称“制氧设备”）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求1．产品名称建议规范为“医用分子筛制氧机（装置）”；2．若有商品名称，应注意不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。
（二）产品的结构组成1．单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。
2．多人用制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。
图1：家用型制氧设备图2：大型制氧设备图3：制氧设备结构组成（1）空气压缩机：提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。
（2）空气预处理：主要包括气体降温，除水，过滤等功能。
（3）气体控制阀：由空气压缩机加压后并经过空气预处理系统处理后的加压空气，由控制阀按照一定的控制逻辑，对分子筛吸附塔进行周期性的加压、排气。
（4）分子筛吸附塔：在一个密闭的空间之内，密实地填充沸石分子筛。
利用分子筛对气体的选择性吸附特性，分离空气中的氮气、二氧化碳与氧气。
（5）监控系统：（如适用）操作气体控制阀，按照预先设定的工作流程，实现变压吸附。
通过一系列传感器、电路系统，实现产品的氧浓度监测、故障报警、定时等监视、报警和自动控制功能。
（6）产品气处理系统：主要指对制氧设备产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。
（三）产品工作原理1．分子筛：分子筛是人工水热合成的硅铝酸盐晶体,其硅铝比不同生成各种不同型号分子筛。
依据晶体内部孔穴大小吸附或排斥不同的物质分子,同时根据不同物质分子极性或可极化度而决定吸附的次序,达到分离的效果,因而被形象的称为“分子筛”。
医用分子筛制氧设备产品技术审评规范2009版
附件1：医用分子筛制氧设备产品技术审评规范（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用分子筛制氧设备产品的特点，为规范医用分子筛制氧设备产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于医用分子筛制氧设备。
该类产品适用于以医疗、保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛设备（以下简称“制氧设备”）。
二、技术审查要点产品名称的要求（一）产品名称的要求（一）1．产品名称建议规范为“医用分子筛制氧机（装置）”；2．若有商品名称，应注意不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。
产品的结构组成（二）（二）产品的结构组成1．单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。
2．多人用制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。
图1：家用型制氧设备图2：大型制氧设备图3：制氧设备结构组成（1）空气压缩机：提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。
（2）空气预处理：主要包括气体降温，除水，过滤等功能。
（3）气体控制阀：由空气压缩机加压后并经过空气预处理系统处理后的加压空气，由控制阀按照一定的控制逻辑，对分子筛吸附塔进行周期性的加压、排气。
（4）分子筛吸附塔：在一个密闭的空间之内，密实地填充沸石分子筛。
利用分子筛对气体的选择性吸附特性，分离空气中的氮气、二氧化碳与氧气。
（5）监控系统：（如适用）操作气体控制阀，按照预先设定的工作流程，实现变压吸附。
通过一系列传感器、电路系统，实现产品的氧浓度监测、故障报警、定时等监视、报警和自动控制功能。
（6）产品气处理系统：主要指对制氧设备产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。
产品工作原理（三）产品工作原理（三）1．分子筛：分子筛是人工水热合成的硅铝酸盐晶体,其硅铝比不同生成各种不同型号分子筛。
依据晶体内部孔穴大小吸附或排斥不同的物质分子,同时根据不同物质分子极性或可极化度而决定吸附的次序,达到分离的效果,因而被形象的称为“分子筛”。
医用分子筛制氧设备通用技术规范
医用分子筛制氧设备YY/T 0298-1998通用技术规范1 范围本标准规定了医用分子筛制氧设备的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输、贮存、保证期。
本标准适用于以医疗保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛设备（以下简称制氧设备）。
2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 191—90 包装储运图示标志GB 5832.2—86 气体中微量水分的测定露点法GB8986—88 医用及航空呼吸用氧气检验方法GB9706.1—1995 医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9969.1—88 工业产品使用说明书总则GB/T 14436—93 工业产品保证文件总则GB/T 14710—93 医用电气设备环境要求及试验方法3 定义标准采用下列定义。
3.1 吸附 adsorption气相与固相组成吸附体系（吸附相）时，在相界面处的组分产生富集的现象。
3.2 解吸 desorption已被吸附剂吸附的气体（液体）的分子释回气相（液相）的现象。
3.3 变压吸附 pressure swing adsorption在绝热条件下，加压吸附、减压解吸的循环操作过程。
3.4 93%氧 oxyen 93 percent以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产的氧气。
这种氧气的氧浓度为90%~96%（V/V），剩余的组分主要是氩和氮。
3.5 分子筛 molecular sieve具有均一微孔结构，并且能选择性地吸附直径小于其微孔径的气体分子的固体吸附剂。
3.6 分子筛设备 molecular sieve device通过吸附氮气和其他气体组分来提高氧气浓度的设备。
4 分类4.1 制氧设备的基本组成单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。
医用分子筛制氧设备使用管理制度
医用分子筛制氧设备使用管理制度（一）、为进一步增强对在用医分子筛制氧设备的规范管理，保证医院在用医分子筛制氧设备安全有效运转，特拟定1、拟定医用分子筛制氧设备的管理规章制度及操作规程，建立健全管理档案。
2、制氧机房应拟定突发应急办理方案，以便对突发事件进行相应办理。
3、拟定专人管理使用分子筛制氧设备，对使用中发现的问题和建议归纳整理并做好记录，及时反响厂家并存入设备档案。
4、医用分子筛制氧设备的操作人员要经过设备生产企业的专业培训，能娴熟操作设备，并能及时办理简单故障和突发事件。
5、氧浓度监测记录每天不得少于 2 次，能较全面表现一天顶用氧高、低时段的氧浓度状况，操作人员仔细照实填写氧浓度记录表，有异样状况时及时办理。
6、设备上的氧浓度检测设备、安全阀等需要按期计量效验的部件要依据判定规程按期检验或校验，更换或维修后也要进行检验或校验。
7、制氧机房四周无污染，室内应干净，通风优异，无有毒有害气体，室内应装备温度计，使用防爆开关、防爆灯，制氧机房严禁没关人员进入。
（二）、操作要求1、操作人员应熟知设备的操作手册或使用说明书，能娴熟操作设备，操作时要恪守相关安全规则，严格按操作规程进行操作。
2、设备运转行进各项检查，消除故障隐患。
3、设备运转时，实质氧气产量不得高于设备设计产氧量。
4、运转过程中保持箱体的全部门都关闭，只好在例行检查时，才同意打开。
5、值守人员每日要准时巡视设备运转状况，仔细观察制氧主机、空压机、冷干机的状态指示灯或显示屏上有无异样状况，仔细观察各个指示仪表能否正常，观察各个气动阀、电磁阀、排污阀的动作能否正常，查察各个阀门地点能否正确，若有异样及时办理，详细记录氧气流量、浓度、压力等参数及制氧机各个构成部分的运转状况。
6、设备运转时期，设备间和氧气汇流排间禁止使用手机、明火、电炉等大功率发热或取暖电器，如须电焊、金属切割等作业，应停止运转设备，放空氧气罐或远离氧气罐方可操作。
7、禁止用金属用具敲击氧气储罐、阀门和输氧管道。
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《医用分子筛制氧机校准规范》
（制定）
编制说明
江苏省计量科学研究院
甘肃省计量研究院
中国计量科学研究院
南京信息职业技术学院
南京明瑞检测技术有限公司2019年09月6日
《医用分子筛制氧机校准规范》编写说明
一、任务来源
根据国家质量监督检验检疫总局2018年国家计量技术法规计划立项（见市监量函[2018] 540号文件“市场监管总局办公厅关于国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划有关事项的通知”），由江苏省计量科学研究院、中国计量科学研究院等单位组成编制小组负责《医用分子筛制氧机》校准规范的制定工作。
二、国内的需求和现状
医用分子筛制氧机是建立在PSA制氧技术的基础上，利用分子筛物理吸附和解吸技术,在加压时将空气中氮气吸附，剩余未被吸收的的氧气及其他气体被收集起来，经过净化处理后成为高纯度的氧气。
它具有运行成本低、运行可靠，使用安全、设备启动快、的特点, 是当今发展医疗保健的理想设备。
目前，医用分子筛制氧机对患有呼吸系统疾病，心脑血管疾病以及中老年人、孕妇等易缺氧的人群，发挥着极为重要的作用。
医用分子筛制氧机是一种集变压吸附技术、传感器、自动控制等高科技为一体, 是一种安全、方便有效的氧疗设备。
随着生活水平的不断提高和改善，人们对健康的需求逐渐增强，氧疗已经成为医院和家庭的一种重要治疗保健手段。
随着医疗卫生事业的快速发展，医疗水平的不断提高，医用分子筛制氧机在医院和家庭中得到了普遍应用。
医用分子筛制氧机对流量、氧气浓度都是定量控制的，仪器上有其示值，它们是制氧机最重要的参数，也是影响患者治疗效果的关键因素。
水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳含量、臭氧含量等参数属于仪器使用过程中的安全指标，与患者的人身安全息息相关。
医用分子筛制氧机属于计量器具，通过对以上参数的校准，能够使仪器安全、有效的运作，使患者得到放心的治疗。
国内在用的医用分子筛制氧机大多是国产的，厂家繁多，其治疗质量和效果也随着科学技术的发展有较大的提高，然而医用分子筛制氧机还尚未建立一套质量管理和技术检测的手段，加强对医用分子筛制氧机的质量管理控制可以帮助提高其安全水平。
因此，保证医用分子筛制氧机的技术状态及质量控制就显得更为突出与迫切。
医用分子筛制氧机方面的技术规范有GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》、YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧机通用技术规范》、YY 0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》，但是还没有相关计量检定规程或校准规范，国内计量检定机构也还没有开展此项目的检测工作。
医用分子筛制氧机在我国有巨大的市场，因此制订医用分子筛制氧机的校准规范有利于加强和规范医用分子筛制氧机计量检测工作，解决医用分子筛制氧机的质量控制和量值溯源问题、保证其疗效和使用安全，维护广大消费者的权益，这是一项我们医学计量行业迫切需要承担的受众面广、公益性强的社会
责任。
三、起草过程
本次制订中校准规范文本结构按照JJF 1002－2010《国家计量检定规程编写规则》的要求完成。
其中不确定度评定部分按照JJF 1059-2012《测量不确定度评定与表示》要求完成。
本校准规范中的计量性能参数和测量方法部分借鉴了YY 1468-2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》、YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧机通用技术规范》、YY 0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》等国家标准和国内医药行业标准的最新版本。
基于江苏省计量科学研究院的课题研究成果和相关测量经验，综合分子筛制氧机生产厂商和江苏省医疗器械检验所的专家的意见，合理确定了医用分子筛制氧机的计量特性、校准条件、校准项目和校准方法等内容，完成了适用性验证实验，最后编制完成医用分子筛制氧机校准规范的征求意见稿。
四、编写说明
1. 适用范围
本规范适用于以医疗保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法(PSA)制取医用氧气、连续供氧的医用分子筛制氧机。
2. 引用文件
规范中引用的相关标准均为现行最新版本。
3. 术语
参考YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧机通用技术规范》、GB/T 33032-2016《分子
筛术语》对校准规范中所用到的专业术语进行了解释和英文名的标注。
4. 概述
简单描述了医用分子筛制氧机的原理和作用。
5. 计量特性
根据GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》、YY 1468-2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》、GB 18066-2000《居住区大气中臭氧卫生标准》、YY 0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》和YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧机通用技术规范》对相关计量特性提出了要求。
6. 校准条件
对现场或实验室校准时的环境条件和标准器的指标提出了明确的要求。
7. 校准项目和方法
对流量、氧气浓度、水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳含量、臭氧含量和噪声等项目的校准方法提出了明确的规定。
8. 校准结果表达
根据JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》中对校准结果的表达的要求进行了说明。
9.复校时间间隔
根据JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》中对复校时间间隔的要求进行了说明。
附录A 医用分子筛制氧机原始记录（参考）
附录B 医用分子筛制氧机校准证书（参考）格式
附录C 测量结果不确定度评定示例。