制氧机技术要求

制氧机技术要求

医疗器械产品技术要求编

号

SG-ZY系列制

氧机

平顶山神行保健科技有限公司

医疗器械产品技术要求编号：

SG-ZY 系列制氧机

1. 规格型号

1.1型号命名

代表制氧机流量, 单位L/min 。05 代表制氧机制氧流量

5L/min ；代表制氧机制氧流量3L/min ；01 代表

制氧机制氧流量1L/min 。

流量英文首字母

产品开发顺序

产品输出方式：001普通单输出、002 普通双输出产品

类别代号（表示制氧机）公司汉语拼音大写缩写

1.2分类

本制氧机属于II 类、B型

1.3产品预期的用途: 适用于常压医用氧气的制备

1.4制氧机组成、材料见表1

表1 制氧机组成、材料

主要结构制作材料

过滤系统聚氨脂泡棉、PP纸、无纺布

压缩机ZI102 压铸铝合金、填充聚四氟乙烯

分子筛吸附塔6061铝合金、氧5 分子筛

电路控制系统PCB板、电子元器件

加湿系统ABS树脂、聚丙烯

1.5基本参数见表2

表2 基本参数

2 性能指标

2.1要求

正常工作条件

a）环境温度范围：10℃～40℃

b）相对湿度范围：30%～75%

c）大气压力范围：86kPa～106kPa

d）电源：220V±22V，50Hz± 1Hz

2.2外观要求

2.2.1制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。

2.2.2制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。

2.2.3制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形2.3制氧机出口气体理化指标

2.3.1氧气浓度：≥ 90%（V/V）。

2.3.2水分含量: ≤ 0.07g/m3 。

2.3.3二氧化碳含量: 符合GB8982-2009 5.3 条的规定。2.3.4一氧化碳含量: 符合GB8982-2009 5.3 条的规定。

2.3.5气态酸性物资和碱性物质含量: 符合GB8982-2009 5.4 条的规定。

2.3.6臭氧及其他气态氧化物含量: 符合GB8982-2009 5.5 条的规定。

2.3.7氧气应无气味。

2.3.8固体物质颗径: ≤10μm 。

2.3.9固体物质含量: ≤ 0.5mg/m3 。

2.4气密性：所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐，其连接处不得漏气。

2.5噪声：SG-ZY-00101F05 型制氧机的噪声不大于

58dB(A) 。SG-ZY-00102F03 型制氧机的噪声不大于

54dB(A) 。SG-ZY-00103F01 型制氧机的噪声不大于

46dB(A) 。

2.6制氧机开启后，所有部件正常工作，指示灯正常工作，并有氧气输出。

2.7制氧量及氧浓度：制氧机开机10 分钟之内，其制氧量、氧气浓度应达到表3 的要求。

表3

2.8指示灯及按钮

2.8.1电源指示灯为绿色。

2.8.2制氧机正常工作，出口氧气浓度≥ 82%(± 3%)时，其浓度指示灯为绿色。当50%≤出口氧气浓度＜82%时, 三分钟之内浓度指示灯绿灯、黄灯同时亮。当出口氧气浓度＜50%(± 3%)，在三分钟之内，红灯亮，并伴有持续的报警声。显示屏显示“ LO”，整机停止运行。

2.9声音报警：设备正常运转断电时，氧气出口无气体流出时，制氧机1 分钟内声音报警。

2.10制氧机输出气体压力符合表4 要求:

表4

2.11流量计误差: ≤±10% 。

2.12加湿杯：安全泻压阀的动作压力范围：≤ 350kPa。

2.13累计时器: 0~99999.9 小时。

2.14安全见附录A（规范性附录）。

2.15环境试验要求按GB/T14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组及表5 的规定。

表5 试验要求及检验项目

3.1 外观要求

一定入射角度自然光线下， 检验距离约 500mm ，正面目视判定， 应符合 4.1 条

要求。

3.2 制氧机出口气体理化指标。

3.2.1 氧气浓度：氧气的取样应在氧气出口端采集 , 在一个出氧周期内采集三次， 取

其样气浓度的均值。 按 GB8982-2009 中 5.1 章节的规定进行， 应符合 4.2.1 规定

3.2.2 水分含量 : 氧气中水分含量的测定采用露点法，

在温度 20 度和 101.3kPa(760mmHg) 的气压下，应符合 4.2.2 的规定

3.2.3 二氧化碳含量 : 按 GB8982-2009 中 5.3 章节的规定进行 , 应符合

4.2.3 的规定。 3.2.4 一氧化碳含量 : 按 GB8982-2009 中

5.3 章节的规定。 3.2.5 气态酸和碱含量 : 按 GB8982-2009 中 5.4 章节的规定。

3.2.6 臭氧及其他气态氧化物含量 : 按 GB8982-2009 中 5.5 章节的规定。 3.2.7 氧气应无气味：用嗅觉器官判断氧气应无异味。

3.2.8 固体物质颗径 :按 GB8986-88中 10章节的规定进行 3.2.9 固体物质含量 :按 GB8986-88中 10章节的规定进行

连接处不应有气泡出现，应符合 4.3 的规定

3.4 噪声：将声级计放置在离制氧机前、后、左、右 1m 的位置，高度为制氧机 中心的水平的位置，所测得的噪声应符合

4.4 的规定

3.5 开机运行：目测进行，符合

4.5 的规定 3.6 制氧量及氧浓度

3.6.1 制氧量：制氧机开机 10 分钟后，用精度不低于 1.5 级、转子流量计验证 氧气流量；其制氧量应符合

4.6 的规定。

3.6.2 氧气浓度 : 制氧机开机 10 分钟后，在压力 45kPa, 流量： SG-ZY-00101F05 5 升 / 分钟； SG-ZY-00102F03 3 升 / 分钟； SG-ZY-00103F01 1 升 / 分钟 , 测量氧气浓

按 GB5832.2 的规定进行 应符合 4.2.8 的规 应符合 4.2.9 的规

3.3 气密性：分子筛组件在正常工作时 利用皂水检漏法进行检查各连接处，其