制氧机技术要求

医疗器械产品技术要求编号

SG-ZY系列制氧

机

平顶山神行保健科技有限公司

医疗器械产品技术要求编号:

SG-ZY系列制氧机

1.规格型号

1.1型号命名

代表制氧机流量,单位L/min。05代表制氧机制

氧流量5L/min ；

代表制氧机制氧流量3L/mi n ; 01代表制氧机

制氧流量1L/min。

流量英文首字母

产品开发顺序

产品输出方式：001普通单输出、002普通双输出产品类别代号（表示

制氧机）

公司汉语拼音大写缩写

1.2分类

本制氧机属于II类、B型。

1.3产品预期的用途：适用于常压医用氧气的制备

1.4制氧机组成、材料见表1

表1制氧机组成、材料

主要结构制作材料

过滤系统聚氨脂泡棉、PP纸、无纺布

压缩机ZI102压铸铝合金、填充聚四氟乙烯

分子筛吸附塔6061铝合金、氧5分子筛

电路控制系统PCB板、电子元器件

加湿系统ABS树脂、聚丙烯

外壳ABSffl 旨

1.5基本参数见表2

表2基本参数

性能指标

2.1要求

正常工作条件

a)环境温度范围：10C〜40C

b)相对湿度范围：30%〜75%

c)大气压力范围：86kPa〜106kPa

d)电源：220V± 22V，50Hz± 1Hz

2.2外观要求

2.2.1 制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。

2.2.2制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。

2.2.3 制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形。

2.3 制氧机出口气体理化指标

2.3.1 氧气浓度：》90%(V/V)。

2.3.2 水分含量：＜0.07g/m3 。

2.3.3 二氧化碳含量：符合GB8982-2009 5.3 条的规定。

2.3.4 一氧化碳含量：符合GB8982-2009 5.3条的规定。

2.3.5气态酸性物资和碱性物质含量：符合GB8982-2009 5.4条的规定

2.3.6臭氧及其他气态氧化物含量：符合GB8982-2009 5.5条的规定。

2.3.7氧气应无气味。

2.3.8 固体物质颗径：＜10卩m。

2.3.9固体物质含量：＜0.5mg/m3。

2.4 气密性：所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐, 其连接处不得漏气。

2.5噪声：SG-ZY-0010仆05型制氧机的噪声不大于58dB(A)

SG-ZY-00102F03 型制氧机的噪声不大于54dB（A）。

SG-ZY-00103F01 型制氧机的噪声不大于46dB（A）。

2.6制氧机开启后，所有部件正常工作，指示灯正常工作，并有氧气输出。

2.7制氧量及氧浓度：制氧机开机10分钟之内，其制氧量、氧气浓度应达到表

3的要求。

2.8指示灯及按钮

2.8.1 电源指示灯为绿色。

2.8.2 制氧机正常工作，出口氧气浓度》82%（土3%时，其浓度指示灯为绿色。当50%c出口氧气浓度V 82%寸,三分钟之内浓度指示灯绿灯、黄灯同时亮。当出口氧气浓度V 50% （土3%，在三分钟之内，红灯亮，并伴有持续的报警声。显示屏显示“ LO'，整机停止运行。

2.9 声音报警：设备正常运转断电时，氧气出口无气体流出时，制氧机1分钟

内声音报警。

2.10制氧机输出气体压力符合表4要求：

2.11 流量计误差：<± 10%。

2.12加湿杯：安全泻压阀的动作压力范围：< 350kPa

2.13累计时器：0~99999.9 小时。

2.14 安全见附录A （规范性附录）。

2.15 环境试验要求按GB/T14710-2009中规定的气候环境U组、机械环境U 组及表5的规定。

检验方法

3.1 外观要求

一定入射角度自然光线下，检验距离约500mm正面目视判定，应符合4.1

条要求。

3.2制氧机出口气体理化指标。

3.2.1氧气浓度：氧气的取样应在氧气出口端采集

，在一个出氧周期内采集三次，

取其样气浓度的均值。按 GB8982-2009中5.1章节的规定进行，应符合421规定

322水分含量：氧气中水分含量的测定采用露点法， 按GB5832.2的规定进行

在温度20度和101.3kPa(760mmHg)的气压下，应符合 422 的规定。

3.2.3 二氧化碳含量：按GB8982-2009中5.3章节的规定进行,应符合423的 规定。 3.2.4 一氧化碳含量：按GB8982-2009中5.3章节的规定。 3.2.5

气态酸和碱含量：按GB8982-2009中5.4章节的规定。

3.2.6臭氧及其他气态氧化物含量

：按GB8982-2009中5.5章节的规定

3.2.7氧气应无气味：用嗅觉器官判断氧气应无异味。 3.2.8固体物质颗径：按GB8986-88中10章节的规定进行 3.2.9固体物质含量：按GB8986-88中10章节的规定进行

3.3

气密性：分子筛组件在正常工作时

,利用皂水检漏法进行检查各连接处，其

连接处不应有气泡出现，应符合

4.3的规定。

3.4

噪声：将声级计放置在离制氧机前、后、左、右

1m 的位置，高度为制氧机

中心的水平的位置，所测得的噪声应符合

4.4的规定。 3.5开机运行：目测进行，符合 4.5的规定

3.6

制氧量及氧浓度

3.6.1制氧量：制氧机开机 10分钟后，用精度不低于

1.5级、转子流量计验证

氧气流量；其制氧量应符合

4.6的规定

3.6.2氧气浓度：制氧机开机10分钟后，在压力 45kPa,流量：SG-ZY-00101F05 5升/分钟；SG-ZY-00102F03 3升/分钟；SG-ZY-00103F01 1升/分钟,测量氧气浓度， 氧气浓度应符合

4.6的

规定。

3.7指示灯及按钮：指示灯及按钮按

GB9706.1-2007中56.8的规定进行，应符

合4.7的规定。

3.8

声音报警：产品开机后，切断电源

,应符合4.8条的规定。产品开机后，堵

住氧气出气口，应符合4.8条的规定。

3.9制氧机出口气体压力：制氧机开机工作

10分钟后，用精度不低于 1.5级压

力表接到氧气出口，检查氧气出口压力，应符合

4.9条规定。

3.10流量计：用精度不低于

1.5级、转子流量计对比检测制氧机流量计在额定

最大流量时的流量指示误差，应符合

4.10条规定。

3.11加湿杯检查：用精度不低于

1.5级压力表接到加湿杯氧气出口，检查其安 全阀开始泻压时的安全压力，应符合

4.11条规定。

3.12累计时器检查 按YY0732-2009中10.3(56.8 2)) 的规定进行,符合

4.12的

应符合4.2.8的规

应符合4.2.9的规