医用分子筛制氧机产品技术要求北辰

医用分子筛制氧机

适用范围：适用于常压医用氧气的制备。

1.1 产品型号：

医用分子筛制氧机（以下简称：制氧机）包含以下型号的产品，见表1

1.2 型号划分说明

1.3 产品组成

1.3.1主机

主机由动力系统（无油空气压缩机）、空气分离系统和控制系统组成，外壳采用塑料材料制成。

1.3.2附件

1）吸氧管：规格为4米；

2）雾化器。

2.1 工作条件：

2.1.1 环境条件：

a) 环境温度：5 ℃～40 ℃；

b) 相对湿度：≤80 %；

c) 大气压力：860 hPa～1060 hPa。

2.1.2 电源条件

a) 电源电压：a.c.220 V ；

b) 电源频率：50 Hz 。

2.2 技术指标：

2.2.1主机技术指标：（见表2）

2.2.2 氧气理化指标

2.2.2.1 水分含量（露点）/℃：≤-43；

2.2.2.2 二氧化碳含量(体积分数)/10-6：≤100；

2.2.2.3 一氧化碳含量(体积分数)/10-6：≤5；

2.2.2.4 气态酸和碱含量：按GB8982-2009中5.4检验合格；

2.2.2.5 臭氧及其他气态氧化物：按GB8982-2009中5.5检验合格；

2.2.2.6 气味：无异味；

2.2.2.7 总烃含量（体积分数）/10-6：≤60；

2.2.2.8 固体物质粒径：≤10μm；

2.2.2.9 固体物质含量：≤0.5mg/m3;

2.3 功能

2.3.1 断电报警：接通断电报警当设备正常运行断电时发出蜂鸣警告；

2.3.2高低气压报警：在通电开启状态下，设备发生故障时，进气气路压力大于0.195MPa±0.05Mpa或小于0.1MPa±0.050MPa时，发出蜂鸣警告；同时显示相应指示灯（红色高压、黄色低压）。

2.3.3 雾化功能：在制氧机上加装雾化出口阀，并配备相应的雾化附件（雾化装置以及连接软管等）。雾化率应符合表2的规定；

2.3.4 计时显示功能：开机时累计计时，关机时停止计时；显示误差为±5％。

2.3.5 具有氧气浓度显示功能：（显示误差为±5％）在制氧机上加装氧传感器和氧气浓度指示灯，显示制氧机的氧浓度状态；其中：

绿灯：表示氧浓度在82%以上；

黄灯：表示氧浓度在82%以下；

2.3.6 定时功能：开机后可通过“+”、“－”键设定制氧机的工作时间，设定范围为10－990分钟（允许误差±5％）定时结束时自动关机；

2.3.7 液晶显示功能：制氧机具有液晶显示，可以显示制氧机工作状态；

2.3.8 有自动复位热断路器，在制氧机内部温度超75℃±5℃时自动断电停机；

2.3.9 气密性：所有紧固件连接牢靠，管路连接整齐连接处无泄漏；

2.3.10 开机5分钟后，氧产量达到表2要求，氧浓度应≥90%。

2.4 外观

制氧机的外表面涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕，文字和图形应准确、清晰、均匀，不得有划痕。

2.5 附件要求

面罩或吸管等应具有医疗器械产品注册证的产品。

2.6 电磁兼容要求

制氧机应符合YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验的要求。

2.7 安全要求

制氧机应符合GB 9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求和YY/T0732-2009医用氧气浓缩器安全要求的要求，产品电气安全特征见附录A。

2.8 环境试验

制氧机的环境试验要求应按GB/T 14710-2009及附录B的规定进行。