医用分子筛制氧机产品技术要求yian

医用分子筛制氧机

适用范围：适用于常压医用氧气的制备。

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 产品型号

OX3310M，OX3308M，OX3305M，OX3303M。

1.2 型号划分说明

型号定制规则：

基本参数见下表。

表1 医用分子筛制氧机基本参数

1.3产品组成

本产品主要由进气过滤器、空气压缩机、气体控制阀、分子筛吸附塔、除菌过滤器和流量计等组成。

2. 性能指标

2.1 一般要求

.医用分子筛制氧机应符合本技术要求的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造；

.医用分子筛制氧机的零部件，包括与富氧气接触的各种外接件，在各种操作条件下，必须保证无油，所有零部件应考虑抗氧气、水分和其他周围材料的腐蚀；

.医用分子筛制氧机的空气源进口应远离污染源，位于污染物最少的地方；

这些污染源包括：燃烧的废气、麻醉气体排放系统、通风口和抽真空排气口等。

2.2医用分子筛制氧机正常使用条件

•环境温度：+5℃～+40℃；

•相对湿度：≤80%；

•大气压力：86kPa～106kPa；

•输入电源：AC220V；

•电源频率：50Hz。

2.3外观

2.3.1面板上的图形符号和字母准确、清晰、均匀，不得有划痕。

2.3.2外表面涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕。

2.4医用分子筛制氧机所产氧气的理化指标

符合YY/T 0298-1998中5.2的规定：

2.4.1氧浓度：≥90%（V/V）。

2.4.2水分含量：符合GB 8982-2009 中

3.2的规定。

2.4.3二氧化碳含量：符合GB 8982-2009 中

3.2的规定。

2.4.4一氧化碳含量：符合GB 8982-2009 中

3.2的规定。

2.4.5气态酸和碱含量：符合GB 8982-2009 中

3.2的规定。

2.4.6臭氧及其他气态氧化物含量：符合GB 8982-2009中

3.2的规定。

2.4.7气味：通过嗅觉器官测定，氧气应无气味。

2.4.8总烃含量：符合GB 8982-2009中

3.2的规定。

2.4.9固体物质粒径：≤10μm。

2.4.10固体物质含量：≤0.5mg/m3。

2.5气密性

所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整

齐，其连接处不得漏气。

2.6噪声

医用分子筛制氧机的噪声要求见表1。

2.7氧产量及氧浓度

医用分子筛制氧机开机30min，其氧产量应达到设计要求，见表1。氧浓度应≥90%（V/V）。

2.8开机运行

2.8.1电源开关打开并有网电源接入时，开关上绿色指示灯亮。

2.8.2正常开机运行：蜂鸣器鸣叫3秒后停止，设备运行。

2.8.3设备正常运行：指示区域的绿灯常亮，表示氧浓度达到了2.2.2

a）要求值。

2.9指示灯、蜂鸣器声光报警

2.9.1氧浓度低报警：指示区域的黄灯闪烁，伴有蜂鸣器Beep。。。

Beep。。。鸣叫，此时设备运行并持续供氧，但氧浓度低，此时氧浓

度在82%～86%之间。

2.9.2氧浓度异常报警：指示区域的红灯闪烁，伴有蜂鸣器Beep。。。

Beep。。。鸣叫，此时设备运行并持续供氧，但氧浓度异常，此时氧

浓度持续低于82%。

2.9.3网电源失电报警：指示区域的红、黄、绿灯都不亮，设备停机，

蜂鸣器鸣叫持续至少10min。

2.10安全要求

安全要求符合GB 9706.1－2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、YY 0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》和YY/T 0298-1998 《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的要求；产品安全特性见附录A。(注：本技术要求只要求对医用分子筛制氧机的电气控制部分进行潮湿预处理试验。)

2.11环境试验要求

应符合GB/T 14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》表A1及附录B 的规定。(注：本技术要求只要求对医用分子筛制氧机的电气控制部分进行环境试验。)

2.12部件及产品气超温要求

2.12.1正常使用中可能无意间与患者接触的设备部件，如设备金属前面板，温度不应超过+50℃，非金属机箱，温度不应超过+60℃。

2.12.2正常运行时，氧气出口处的气体温度，不应超过环境温度6℃以上。

2.13运行时间指示器

配有用小时表示总运行时间的不可归零的时间指示器。

2.14听觉指示器

听觉指示器为蜂鸣器，发出鸣叫的声调，明显不同于产品正常运行期间发出的声音。