医用分子筛制氧机产品技术要求yian
医用分子筛制氧机产品技术要求模板
医用分子筛制氧机产品技术要求模板
一、产品概述
1.1产品名称：医用分子筛制氧机
1.2产品型号：（根据实际情况填写）
1.3产品用途：为患者提供高纯度氧气
1.4产品特点：高效、安全、便携
二、技术要求
2.1输出氧气流量
-正常工作范围：（根据实际情况填写）
-最大输出流量：（根据实际情况填写）
2.2氧气纯度
-氧气纯度标准：≥90%
-最高氧气纯度：≥95%
2.3压缩空气要求
-压缩空气压力：（根据实际情况填写）
-压缩空气湿度：≤7RH%
-压缩空气温度：（根据实际情况填写）
2.4噪音要求
-工作噪音：≤60dB（A）
-非工作噪音：≤40dB（A）
2.5电源要求
-输入电压：（根据实际情况填写）
-输入频率：（根据实际情况填写）
-输入功率：（根据实际情况填写）
2.6外观要求
-外观材质：（根据实际情况填写）
-外观颜色：（根据实际情况填写）
-外观尺寸：（根据实际情况填写）
-产品重量：（根据实际情况填写）
2.7其他要求
-开机时间：（根据实际情况填写）
-关机时间：（根据实际情况填写）
-工作环境温度：（根据实际情况填写）
-工作环境湿度：（根据实际情况填写）
三、功能要求
3.1自动控制功能
-可自动检测压缩空气和氧气纯度
-可自动调节输出氧气流量和氧气纯度
3.2报警功能
-压缩空气异常报警功能：压力不稳定、湿度过高等
-氧气纯度异常报警功能：氧气纯度低于设定值等
-设备故障报警功能：电源故障、压缩机故障等
3.3显示功能
-显示屏：（根据实际情况填写）
-显示内容：压力、流量、纯度等参数
-显示方式：（根据实际情况填写）
3.4运输和储存功能
医用分子筛制氧设备产品技术审评规范(医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则)
医用分子筛制氧设备产品技术审评规范
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用分子筛制氧设备的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围
本规范适用于医用分子筛制氧设备。该类产品适用于以医疗、保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛设备（以下简称“制氧设备”）。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
1、产品名称建议规范为“医用分子筛制氧机（装置）”；
2、若有商品名称，应注意不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。
（二）产品的结构组成
1、单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。
2、多人用制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。
图1：家用型制氧设备
图2：大型制氧设备
空气压缩机 空气预处理 气体控制阀 分子筛吸附塔 监控系统 产品气处理系统 输出
废气排出
图3：制氧设备结构组成
（1）空气压缩机：
提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。
（2）空气预处理：
主要包括气体降温，除水，过滤等功能。
（3）气体控制阀：
由空气压缩机加压后并经过空气预处理系统处理后的加压空气，由控制阀按照一定的控制逻辑，对分子筛吸附塔进行周期性的加压、排气。
（4）分子筛吸附塔：
在一个密闭的空间之内，密实地填充沸石分子筛。利用分子筛对气体的选择性吸附特性，分离空气中的氮气、二氧化碳与氧气。
（5）监控系统：（如适用）
操作气体控制阀，按照预先设定的工作流程，实现变压吸附。通过一系列传感器、电路系统，实现产品的氧浓度监测、故障报警、定时等监视、报警和自动控制功能。（6）产品气处理系统：
医用分子筛制氧设备产品技术审评规范(医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则)
医用分子筛制氧设备产品技术审评规范
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用分子筛制氧设备的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围
本规范适用于医用分子筛制氧设备。该类产品适用于以医疗、保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛设备（以下简称“制氧设备”）。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
1、产品名称建议规范为“医用分子筛制氧机（装置）”；
2、若有商品名称，应注意不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。
（二）产品的结构组成
1、单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。
2、多人用制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。
图1：家用型制氧设备
图2：大型制氧设备
空气压缩机 空气预处理 气体控制阀 分子筛吸附塔 监控系统 产品气处理系统 输出
废气排出
图3：制氧设备结构组成
（1）空气压缩机：
提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。
（2）空气预处理：
主要包括气体降温，除水，过滤等功能。
（3）气体控制阀：
由空气压缩机加压后并经过空气预处理系统处理后的加压空气，由控制阀按照一定的控制逻辑，对分子筛吸附塔进行周期性的加压、排气。
（4）分子筛吸附塔：
在一个密闭的空间之内，密实地填充沸石分子筛。利用分子筛对气体的选择性吸附特性，分离空气中的氮气、二氧化碳与氧气。
（5）监控系统：（如适用）
操作气体控制阀，按照预先设定的工作流程，实现变压吸附。通过一系列传感器、电路系统，实现产品的氧浓度监测、故障报警、定时等监视、报警和自动控制功能。（6）产品气处理系统：
医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
医用分子筛制氧设备是一种通过分子筛吸附技术将空气中的氮气分离出来，提供高浓度氧气的装置。在国内，医用分子筛制氧设备产品的注册技术审查是必要的，以确保产品的安全性、有效性和质量。以下是医用分子筛制氧设备产品注册技术审查的指导原则：
2.安全性评估：医用分子筛制氧设备应经过严格的安全性评估，包括设计安全性评估和生产安全性评估。评估应包括设备的结构安全、电器安全、氧气供应安全等方面。
3.有效性评价：医用分子筛制氧设备的有效性评价包括工作参数的测定和性能指标的验证。应对设备的氧气纯度、流量范围、气压稳定性等进行验证，确保设备能够提供符合要求的高浓度氧气。
4.质量控制：医用分子筛制氧设备的注册要求建立有效的质量控制系统，包括制造过程的质量控制、原材料的质量控制、产品质量检验等。注册审查的重点是对质量控制系统的完整性和可行性进行评估。
5.临床试验：医用分子筛制氧设备的注册审查要求进行一定的临床试验。临床试验应包括设备的安全性和有效性评估，通过观察患者使用设备后的治疗效果和安全性，评估设备的临床应用价值。
6.技术文档：医用分子筛制氧设备的注册申请需要提供完整的技术文档，包括产品说明书、设备规格、出厂检验报告、质量控制文件等。技术文档的内容和格式应符合国家和行业的要求。
7.售后服务：医用分子筛制氧设备的注册审查要求提供完善的售后服务计划。售后服务计划应包括设备维修、备件供应、技术支持等内容，确保用户在使用设备的过程中能够得到及时和有效的支持。
以上是医用分子筛制氧设备产品注册技术审查的指导原则。在审查过
医用分子筛制氧设备产品技术审评规范
医用分子筛制氧设备产品技术审评规范
一、产品概述
①设备名称：医用分子筛制氧设备
②适用范围：主要用于医疗机构、急救中心、家庭护理等场所，用于
提供高纯度氧气。
③产品特点：根据氧分子在特定温度范围内的吸附和解吸特性，通过
分子筛的选择性吸附和解吸，将空气中的氮气分离，提供高纯度的氧气。二、产品性能要求
①氧气纯度：产品应能提供高纯度氧气，纯度不低于93%。
②氧气流量：产品应有不同流量档位可供选择，以满足不同患者的需求。
③氧气压力：产品应能稳定提供一定的氧气压力，确保氧气输送效果。
④声级：产品运行时噪音不应超过一定标准。
⑤体积和重量：产品应具有合理的体积和重量，方便携带和使用。
三、技术要求
①氧气分离技术：设备应采用分子筛技术进行氧气的分离。
②氧气输送技术：设备应采用安全可靠的输送技术，确保输送的氧气
纯度和压力。
③电气控制系统：设备应具有可靠的电气控制系统，确保设备的稳定
运行。
④安全防护：设备应具备过流、过压、过热等安全防护功能。
⑤滤网、消毒技术：设备应配备滤网和消毒装置，确保输送的氧气清洁和无菌。
四、临床试验要求
设备的安全性和有效性应通过临床试验进行评价。试验应包括对设备的操作便利性、氧气纯度、氧气流量、氧输送效果等指标的评估。
五、注册技术审查要点
①产品技术资料：包括产品说明书、技术图纸、产品实物照片等。
②技术规范：参考国家相关技术规范，评估产品是否符合相关标准。
③临床试验数据：评估产品的安全性和有效性。
④质量控制：评估生产过程中的质量控制措施是否合适。
⑤安全性评价：评估产品的安全性和使用过程中可能产生的风险。
医用分子筛制氧机标准
医用分子筛制氧机标准
医用分子筛制氧机的标准主要包括以下几个方面：
1. 氧气纯度标准：医用分子筛制氧机需要能够产生高纯度的氧气，一般要求氧气纯度达到93%以上，以满足医疗使用的要求。
2. 氧气流量标准：医用分子筛制氧机需要能够提供足够的氧气流量，以满足病人吸氧的需要。常见的流量标准有5升/分钟、10升/分钟等。
3. 噪音标准：医用分子筛制氧机需要具备低噪音的特点，以保证在使用过程中不会对病人和使用者造成干扰。
4. 稳定性标准：医用分子筛制氧机需要具备良好的稳定性，能够持续稳定地提供氧气，不受外界环境变化的影响。
5. 安全性标准：医用分子筛制氧机需要符合相关的安全标准，包括电气安全、防爆安全等，以确保使用过程中的安全性。
此外，不同国家和地区可能还存在一些细节上的差异，具体的医用分子筛制氧机标准可以参考当地的法规和标准。
医用氧气防火技术要求
医用氧气防火技术要求
医用氧气是指氧气浓度达到99.5%品质要求的氧气，存储（生产）火灾危险性为乙类。
一、医用分子筛制氧机组制氧站，应符合下列要求：
1、制氧站宜独立设置或设置在医疗建筑屋顶，耐火等级不应低于二级；
2、氧气汇流排间与机器间的隔墙耐火极限不应低于1.5h，氧气汇流排间与机器间之间的联络门应采用甲级防火门；
3、氧气储罐与机器间的隔墙耐火极限不应低于1.5h，氧气储罐与机器之间的联络门应采用甲级防火门；
4、建筑围护结构上的门窗应向外开启，并不得采用木质、塑钢等可燃材料制作。
二、医用液氧储罐站，应符合下列规定：
1、单罐容积不应大于5m³，总容积不宜大于20m³；
2、相邻储罐之间的距离不应小于最大储罐直径的0.75倍；
3、储罐站应设置防火围堰，围堰的有效容积不应小于围堰最大液氧储罐的容积，且高度不应低于0.9m；
4、医用液氧储罐和输送设备的液体接口下方周围5m 范围内地面应为不燃材料，在机动输送设备下方的不燃材料地面不应小于车辆的全长；
5、氧气储罐及医用液氧储罐本体应设置标识和警示标志，周围应设置安全标识；
6、医疗卫生机构液氧储罐处的实体围墙高度不应低于2.5m；当外墙为道路或开阔地时，储罐与实体围墙的间距不应小于1m；围墙外为建筑物、构筑物时，储罐与实体围墙的间距不应小于5m；
7、医用液氧储罐与医疗卫生机构外建筑之间的防火间距，应符合《建筑设计防火规范》GB 50016第4.3.3条的有关规定；
8、医用液氧储罐与医疗卫生机构内部建筑物、构筑物之间的防火间距不应小于《医用气体工程技术规范》GB 50751表4.6.4的规定。
医用分子筛制氧机产品技术要求
医用分子筛制氧机产品技术要求
1.设备结构和材料要求：
(1)设备采用紧凑的结构设计，体积小巧、易于携带和存放。
(2)材料应该符合医疗器械的相关标准要求，必须符合无毒、无刺激性、无致敏性和无菌性等标准。
(3)设备应具备防震、防滑和防漏电等安全功能。
2.氧气浓度和流量调节要求：
(1)设备应能够提供稳定的高浓度氧气，浓度范围应在90%以上。
(2)氧气流量调节范围应广泛，以满足不同患者的需求，通常在0.5升/分钟到10升/分钟之间。
(3)设备应具备精确的氧气浓度和流量调节功能，在各种工作场景下能够保持稳定的输出。
3.噪音和振动控制要求：
(1)设备的噪音水平应低，不应超过45分贝。
(2)设备在工作过程中应尽量减少振动，确保患者的使用舒适度。
4.氧气传输和输送要求：
(1)设备应具备高效的分子筛技术，能够有效地将空气中的氧气分离出来。
(2)设备应具备稳定且均匀的氧气输送能力，确保患者能够持续获得所需的氧气支持。
(3)设备的氧气传输管路应具备耐高压、耐腐蚀和耐磨损的特性。
5.温湿度控制要求：
(1)设备应具备恒温和湿度控制功能，以防止患者在使用过程中受到
过冷或过热的影响。
(2)温湿度传感器应精确可靠，能够实时监测温湿度变化，并能及时
进行调节。
6.安全保护要求：
(1)设备应具备高温、低温、过压、过流、欠压、漏电等安全保护功能，以确保设备在工作过程中的安全性。
(2)设备应具备故障自诊断和自动报警功能，能够及时发现和处理设
备故障。
7.显示和控制功能要求：
(1)设备应具备直观清晰的显示屏，能够显示氧气浓度、流量、温度、湿度等关键信息。
医用分子筛制氧机技术要求
Xxxxxxx有限公司
产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
医用分子筛制氧机
1.产品型号/规格
1.1 产品类别
按医用电气安全分类医用分子筛制氧机（以下简称制氧机）属Ⅱ类设备，带B型应用部分。1.2 产品型号划分说明
制氧机产品型号按如下规定表示：
1.3 结构组成
制氧机由主机及附件组成。附件主要为湿化杯、吸氧管、遥控器（适用型号见表1）、雾化杯（适用型号见表1）。其中与病人接触的应用部分吸氧管、雾化杯、雾化面罩（苏州明基医疗：一次性使用输氧面罩，套装），选用有医疗器械产品注册证的产品。
1.4 基本性能与参数（见下表1，表2 ）
除表1和表2所列性能和参数外，制氧机还具有氧浓度低提示，低电压提示，断电提示，压缩机故障提示功能。
2. 性能指标
2.1 工作条件
a)工作环境温度范围：5℃～40℃；
b)相对湿度范围：≤80﹪；
c)大气压力范围：86.0kPa ～106.0kPa;
d)电源电压：220V;
e)电源频率：50Hz.
2.2 外观质量
表面应平整光洁，色泽均匀，不得有明显的锋棱、划痕和掉漆；设备上的控制和调节件应灵活可靠，
安装牢固；设备上的文字、图形、符号和标志应清晰准确。
2.3 技术性能
2.3.1氧产量
制氧机正常工作时的氧气产量见表2；误差为±0.5L/min。
2.3.2氧流量调节与监测
氧产量3L机型：调节及监测范围为0～3L/min，连续可调；标称氧产量下监测误差±0.2 L/min。
氧产量5L机型: 调节及监测范围为0～5L/min，连续可调；标称氧产量下监测误差±0.2 L/min。
医用分子筛制氧机产品技术要求shenlu
医用分子筛制氧机
适用范围：适用于常压医用氧气制备。
1.1 产品类别
按医用电气安全分类医用分子筛制氧机（以下简称制氧机）属Ⅱ类设备，带B型应用部分。
1.2 产品型号划分说明
制氧机产品型号按如下规定表示：
1.3 结构组成
制氧机由主机及附件组成。附件主要为湿化杯、吸氧管、遥控器（适用型号见表1）、雾化杯（适用型号见表1）。其中与病人接触的应用部分吸氧管、雾化杯、雾化面罩（苏州明基医疗：一次性使用输氧面罩，套装），选用有医疗器械产品注册证的产品。
1.4 基本性能与参数（见下表1，表2 ）
除表1和表2所列性能和参数外，制氧机还具有氧浓度低提示，低电压提示，断电提示，压缩机故障提示功能。
2.1 工作条件
a)工作环境温度范围：5℃～40℃；
b)相对湿度范围：≤80﹪；
c)大气压力范围：86.0kPa～106.0kPa;
d)电源电压：220V;
e)电源频率：50Hz.
2.2 外观质量
表面应平整光洁，色泽均匀，不得有明显的锋棱、划痕和掉漆；设备上的控制和调节件应灵活可靠，安装牢固；设备上的文字、图形、符号和标志应清晰准确。
2.3 技术性能
2.3.1氧产量
制氧机正常工作时的氧气产量见表2；误差为±0.5L/min。
2.3.2氧流量调节与监测
氧产量3L机型：调节及监测范围为0～3L/min，连续可调；标称氧产量下监测误差±0.2 L/min。
氧产量5L机型: 调节及监测范围为0～5L/min，连续可调；标称氧产量下监测误差±0.2 L/min。
2.3.3氧气输出压力
制氧机正常工作情况下氧气输出口的静态压力应在0.045MPa—0.08MPa 之间。
2023医用分子筛制氧机标准
2023医用分子筛制氧机标准
随着科技的不断发展，人们对医疗设备的需求也越来越高。作为一
种重要的医疗设备，医用分子筛制氧机在临床上发挥着重要的作用。
为了确保医用分子筛制氧机的质量和安全性，制定相应的医用分子筛
制氧机标准是必要的。本文将介绍2023年的医用分子筛制氧机标准，
包括其内容和标准应遵守的要求。
一、医用分子筛制氧机标准的内容
医用分子筛制氧机标准是针对该设备的设计、制造、使用和维护等
方面提出的一系列要求和规定。其主要内容包括以下几个方面：
1. 设计要求：医用分子筛制氧机的设计应符合医疗器械的相关法律
法规和技术规范要求，确保其安全可靠。设计过程中应考虑设备的结
构合理性、功能稳定性、操作便捷性等因素。
2. 制造要求：医用分子筛制氧机的制造应符合相关的质量管理体系
和生产工艺要求。制造过程中需要严格控制各个环节的质量，确保产
品的稳定性和可靠性。
3. 性能指标：医用分子筛制氧机的性能指标应符合相关的技术标准。包括氧浓度、流量稳定性、噪音水平、设备寿命等指标。性能指标的
要求应明确具体，以确保设备能够满足临床需求。
4. 安全要求：医用分子筛制氧机的安全性是首要考虑的因素。标准
应明确要求设备在正常使用过程中应具备的安全性能，包括电气安全、防止氧气泄漏、防止过载等方面的要求。
5. 使用和维护要求：医用分子筛制氧机的使用和维护应符合相关的
操作规程和管理要求。用户在使用过程中需要按照说明书进行正确操作，定期进行维护保养，以确保设备的正常运行。
二、医用分子筛制氧机标准应遵守的要求
医用分子筛制氧机标准的制定应遵守以下要求，以确保标准具有科
医用制氧机 技术方案
医用制氧机技术方案
医用制氧机是一种用于为患有呼吸系统疾病或氧气供应不足的患者提供氧气的医疗设备。它的出现极大地改善了呼吸系统疾病患者的生活质量，提高了治疗效果。本文将从技术方案的角度介绍医用制氧机的工作原理、关键技术和应用前景。
医用制氧机主要由压缩机、分子筛、气体储存罐和控制系统等组成。其工作原理是通过压缩机将空气中的氧气进行压缩，并经过分子筛的吸附作用，使氧气分子得以富集，然后将富集的氧气存储在气体储存罐中，最后通过控制系统调节并输出所需纯度的氧气。
关键技术是氧气的分离和纯化。医用制氧机通过分子筛的吸附作用分离出氧气，使其纯度达到医疗标准，同时去除空气中的杂质和湿气，确保输出的氧气干净、安全。
医用制氧机的应用前景广阔。首先，它可以广泛应用于临床医疗领域，如呼吸系统疾病的治疗和康复，手术过程中的氧气供应等。其次，它也可以应用于家庭护理，为居家养老人群提供方便的氧气治疗。此外，医用制氧机还可以在高原地区、航天航空等特殊环境下使用，提供必要的氧气供应。
医用制氧机的技术发展迅速，不断涌现出新的创新技术和产品。例如，一些医用制氧机已经实现了智能化控制，可以根据患者的呼吸情况和需求自动调节氧气流量和浓度，提高治疗效果并减少能耗。
此外，一些医用制氧机还具备便携性，可以随身携带，方便患者在户外活动时进行氧气治疗。
然而，医用制氧机仍面临一些挑战和待解决的问题。首先是产品的质量和可靠性，需要更加精细化的制造和严格的质量控制，确保产品的稳定性和安全性。其次是产品的成本和价格，目前医用制氧机的价格相对较高，限制了其在一些发展中国家的普及和应用。此外，医用制氧机的噪音和体积也需要进一步改进，以提高用户的使用体验。
医用分子筛制氧机产品技术要求科仪康祝
医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气的制备。
1.1型号、规格
制氧机型号、规格
1.2组成
医用分子筛制氧机由主机、流量计、湿化瓶、一次性使用吸氧管、一次性使用雾化器（选配）、遥控器（选配）等组成。
2.1 工作条件
医用分子筛制氧机正常工作条件
a)环境温度：5℃～40℃；
b)相对湿度：≤80%；
c)大气压力：86kPa～106kPa；
d)电源电压：220V±22V；
e)电源频率：50Hz±1Hz。
2.2 技术指标
2.2.1 氧浓度：≥90%（V/V）；
2.2.2水分（H
O)含量（露点）/℃≤-43；
2
)含量（体积分数）/10-6≤100；
2.2.3二氧化碳(CO
2
2.2.4 一氧化碳(CO)含量（体积分数）/10-6≤5；
2.2.5 气态酸性物质和碱性物质含量应符合GB 8982-2009中
3.2规定；
2.2.6 臭氧及其他气态氧化物应符合GB 8982-2009中
3.2的规定；
2.2.7气味应无异味；
2.2.8 总烃含量（体积分数）10-6≤60；
2.2.9 固体物质粒径：≤10μm；固体物质含量：≤0.5mg/m3；
2.2.10 二氧化硫：不得超过0.0001%(V/V)；
2.2.11 氮氧化物：不得超过0.0002%(V/V)；
2.2.12 油分：不得超过0.1mg/m3。
2.3 噪声
医用分子筛制氧机的噪声应不大于50dB（A）；
2.4 气密性
所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。
2.5 氧含量及氧产量：
开机30min后，氧产量应达到标称值3L/min，氧浓度≥90%（V/V）。2.6功能
医用分子筛制氧机产品技术要求模板
医用分子筛制氧机产品技术要求模板
一、产品概述
二、技术参数
1.供氧流量：根据不同需求，应具备不同级别的供氧流量可调节性能，可实现低流量至高流量的医用氧气供应。
2.纯度范围：能提供符合医用氧气纯度标准的气体输出，纯度范围为
≥93%~≥99%。
3.噪音：运行过程中，噪音应低于一定的标准，确保用户在使用过程
中的舒适感。
4.能耗：采用节能设计，确保产品在运行过程中的能源消耗达到较低
水平。
5.效果评估：通过多种指标，如出气压力稳定性、纯度稳定性等，评
估产品的整体技术水平。
三、结构与设计
1.外观设计：产品外观应简洁、美观、易于清洁、防尘、防腐。
2.结构材料：主要材料应使用高强度、防腐蚀、耐高温的工程塑料或
不锈钢等。
3.防护措施：应设置过热保护、过压保护、过载保护等安全措施，以
确保设备的安全运行。
4.确保通风：产品内部应设有合理的散热结构，保证设备运行时的散
热效果，防止过热现象的发生。
四、控制系统
1.稳定性：控制系统应具备较高的稳定性，能够稳定地控制供氧流量和维持医用氧气的纯度。
2.操作界面：应设计简单易用的操作界面，便于用户操作。
3.报警功能：设备应具有故障自诊断与报警功能，能够及时发出警告信号，提醒操作人员进行维修。
五、其他要求
1.清洁与维护：设备应具备易于清洁、维护的结构设计，便于用户进行保养与维修。
2.操控方式：应支持多种操控方式，如按键、远程控制等，以适应不同使用场所和不同用户的需求。
3.产品寿命：医用分子筛制氧机的设计寿命应达到一定的标准，确保产品能够长时间稳定运行。
4.安全性：产品应具备良好的安全性能，符合国家相关安全标准，确保用户在使用过程中的安全。
医用分子筛制氧机产品技术要求yian
医用分子筛制氧机产品技术要求yian
一、产品名称及规格：
医用分子筛制氧机（Molecular Sieving Oxygen Generator），规格
可选：3L/min，5L/min，7L/min，10L/min，15L/min，20L/min，30L/min，50L/min。
二、产品性能及技术要求
1、产品应符合YB/T1049-2004《医用氧气机》安全技术规范的要求；
2、氧机应具有安全有效的电气系统，流量、氧浓度应精确可靠，送
气噪声较低，操作简便，无需繁琐的维护；
3、氧机应配备氧浓度控制系统，具备自动、手动切换功能，并可稳
定控制输出氧浓度；
4、氧机输出氧浓度及流量应符合下列要求：
（1）输出氧浓度要求为>90%V/V；
（2）氧机的输出流量可调范围要求为：5L/min：2-5L/min；7L/min：2-7L/min；10L/min：2-10L/min；15L/min：2-15L/min；20L/min：2-
20L/min；30L/min：2-30L/min；50L/min：2-50L/min；
（3）氧机的设备精度要求为<0.1L/min。
5、氧机应符合现行国家有关机械、电气安全要求，安装和使用时应
按照相关技术规范要求；
6、氧机外观及标识应确保清晰、规范、明了，标识应符合有关标准
要求。
三、运行及使用要求
1、氧机应有操作手册，并对操作人员的使用要求和操作程序作出详细说明；
2、氧机使用前，应按说明书检查各种性能参数，确保设备安全可靠运行；
医用制氧系统 技术要求
医用制氧系统技术要求
医用制氧系统是一种用于给患者提供纯氧的设备，广泛应用于医疗机构、急救中心和家庭护理等场所。它的作用是通过对空气进行分离和过滤，将氧浓度提高至高于自然空气中氧浓度的水平，并通过管道输送给患者，以满足患者的呼吸需求。
医用制氧系统的技术要求主要包括以下几个方面：
1. 氧气纯度要求：医用制氧系统所提供的氧气纯度应达到医疗标准要求，通常要求氧气纯度大于等于90%。高纯度氧气可以提供给需要高浓度氧气治疗的患者，如重症患者、氧气依赖性患者等。
2. 氧气流量要求：医用制氧系统应能够根据患者的需要提供不同的氧气流量。通常情况下，氧气流量范围从1到15升/分钟不等，以满足不同患者的呼吸需求。
3. 噪音要求：医用制氧系统在运行过程中应尽量降低噪音，以不影响患者和周围环境的安静和舒适。一般要求噪音不超过55分贝。
4. 设备安全性要求：医用制氧系统应具备完善的安全保护措施，如过载保护、过热保护、漏电保护等，以确保设备的安全可靠运行，并保护患者和操作人员的安全。
5. 设备易用性要求：医用制氧系统应具备简单易用的操作界面，方便患者和操作人员使用。同时，设备还应具备故障自诊断和报警功
能，以便及时排除故障并保证设备的正常运行。
6. 设备稳定性要求：医用制氧系统应具备稳定的工作性能，能够长时间稳定地提供高纯度氧气。设备应具备自动调节功能，可以根据环境条件和患者需求自动调整氧气输出。
7. 设备维护要求：医用制氧系统应具备方便维护和清洁的设计，以确保设备的长期稳定运行。设备应具备定期自动清洗和消毒功能，以防止交叉感染的发生。
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医用分子筛制氧机
适用范围：适用于常压医用氧气的制备。
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 产品型号
OX3310M，OX3308M，OX3305M，OX3303M。
1.2 型号划分说明
型号定制规则：
基本参数见下表。
表1 医用分子筛制氧机基本参数
1.3产品组成
本产品主要由进气过滤器、空气压缩机、气体控制阀、分子筛吸附塔、除菌过滤器和流量计等组成。
2. 性能指标
2.1 一般要求
.医用分子筛制氧机应符合本技术要求的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造；
.医用分子筛制氧机的零部件，包括与富氧气接触的各种外接件，在各种操作条件下，必须保证无油，所有零部件应考虑抗氧气、水分和其他周围材料的腐蚀；
.医用分子筛制氧机的空气源进口应远离污染源，位于污染物最少的地方；
这些污染源包括：燃烧的废气、麻醉气体排放系统、通风口和抽真空排气口等。
2.2医用分子筛制氧机正常使用条件
•环境温度：+5℃～+40℃；
•相对湿度：≤80%；
•大气压力：86kPa～106kPa；
•输入电源：AC220V；
•电源频率：50Hz。
2.3外观
2.3.1面板上的图形符号和字母准确、清晰、均匀，不得有划痕。
2.3.2外表面涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕。
2.4医用分子筛制氧机所产氧气的理化指标
符合YY/T 0298-1998中5.2的规定：
2.4.1氧浓度：≥90%（V/V）。
2.4.2水分含量：符合GB 8982-2009 中
3.2的规定。
2.4.3二氧化碳含量：符合GB 8982-2009 中
3.2的规定。
2.4.4一氧化碳含量：符合GB 8982-2009 中
3.2的规定。
2.4.5气态酸和碱含量：符合GB 8982-2009 中
3.2的规定。
2.4.6臭氧及其他气态氧化物含量：符合GB 8982-2009中
3.2的规定。
2.4.7气味：通过嗅觉器官测定，氧气应无气味。
2.4.8总烃含量：符合GB 8982-2009中
3.2的规定。
2.4.9固体物质粒径：≤10μm。
2.4.10固体物质含量：≤0.5mg/m3。
2.5气密性
所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整
齐，其连接处不得漏气。
2.6噪声
医用分子筛制氧机的噪声要求见表1。
2.7氧产量及氧浓度
医用分子筛制氧机开机30min，其氧产量应达到设计要求，见表1。氧浓度应≥90%（V/V）。
2.8开机运行
2.8.1电源开关打开并有网电源接入时，开关上绿色指示灯亮。
2.8.2正常开机运行：蜂鸣器鸣叫3秒后停止，设备运行。
2.8.3设备正常运行：指示区域的绿灯常亮，表示氧浓度达到了2.2.2
a）要求值。
2.9指示灯、蜂鸣器声光报警
2.9.1氧浓度低报警：指示区域的黄灯闪烁，伴有蜂鸣器Beep。。。
Beep。。。鸣叫，此时设备运行并持续供氧，但氧浓度低，此时氧浓
度在82%～86%之间。
2.9.2氧浓度异常报警：指示区域的红灯闪烁，伴有蜂鸣器Beep。。。
Beep。。。鸣叫，此时设备运行并持续供氧，但氧浓度异常，此时氧
浓度持续低于82%。
2.9.3网电源失电报警：指示区域的红、黄、绿灯都不亮，设备停机，
蜂鸣器鸣叫持续至少10min。
2.10安全要求
安全要求符合GB 9706.1－2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、YY 0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》和YY/T 0298-1998 《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的要求；产品安全特性见附录A。(注：本技术要求只要求对医用分子筛制氧机的电气控制部分进行潮湿预处理试验。)
2.11环境试验要求
应符合GB/T 14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》表A1及附录B 的规定。(注：本技术要求只要求对医用分子筛制氧机的电气控制部分进行环境试验。)
2.12部件及产品气超温要求
2.12.1正常使用中可能无意间与患者接触的设备部件，如设备金属前面板，温度不应超过+50℃，非金属机箱，温度不应超过+60℃。
2.12.2正常运行时，氧气出口处的气体温度，不应超过环境温度6℃以上。
2.13运行时间指示器
配有用小时表示总运行时间的不可归零的时间指示器。
2.14听觉指示器
听觉指示器为蜂鸣器，发出鸣叫的声调，明显不同于产品正常运行期间发出的声音。