生产过程风险评估控制记录

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进料
生产、质检
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设施／设备
生产
设施失效影响产品的质量
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环境
１.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料 对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对环境因素的要求， 及产品发霉变质 仓库/生产/检验 以期生产出符合客户满意的产品 ２.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和 产品的误判
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设备操作 作业方法
生产/打样
机器／设备/工艺操作不当引影响产品质量
１.进行岗前培训，在职培训等． ２.岗位悬挂与之对应之指导作业及工艺单 3.制定相应设备操作规程，工艺作业指导书
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化学品
生产
机油类使用不当污染产品
1、专人操作。
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制程检验
生产/检验
人为疏忽致不良品流入下道工序
注重产品生产过程中的偏差及异常情况的分析处理，发现异常必须上 报并即时处理 产品从进料到出货各个环节之不良品需隔离并标识清楚以防不良品混 入 对各项辅材进行检测，对不符合的进行拒绝 建立利器管制办法并遵照执行
不合格品控制程序
日期：2016年9月26日 支持性文件
生产过程控制程序 产品检验规定 工艺作业指导书 设备操作规程
环境运行控制程序 生产过程控制程序 产品检验规定 标识和可追溯性控制程序 模具生产过程控制程序 采购管理控制程序 利器管理办法
日期：2016年9月26日 支持性文件
包装作业指导书 生产过程控制程序 产品检验标准 仓储管理规定
监视和测量设备控制程序 计量器具管理办法
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检验设备
检验
检测设备失效引起产品误判
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检验方法
检验
仪器的操作方法不当导致产品不良
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产品放行
检验/仓库
产品未按规定放行导致不良品出货给客户
制表
批准
生产过程风险评估记录
序号 因素 可能存在的部门 可能导致的产品质量之后果 预防措施
日期：2016年9月26日 支持性文件
设计开发控制程序 样品复制管理办法 产品检验标准 采购管理控制程序 原料质量管理规定 设备管理控制程序基础设 施和工作环境控制程序 仓储管理规定 基础设施和工作环境控制 程序
XXXX有限公司 生产过程风险评估记录
序号 因素 可能存在的部门 可能导致的产品质量之后果 预防措施
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制样
打样
１.制样阶段对量产可行性予以评估、验证、确认使之能满足大生产 制样阶段未对量产的可实施性进行验证，或 条件并保持相关记录． 参数记录不完整及未保留客户回签样品致量 ２.客户确认样品予以登录并妥善保管，量产时根据回签样品留首件 产之产品不符合客户要求 样参照作业 人为疏忽对来料未认真检验入库导致不良 根据送货单和《原料质量管理规定》对各类别来料进行有效的品质判 別，防止不良品流入 １.设施/设备需进行保养维修使之保持一个良好的状态． ２.申请报废重新申购新的设备
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标识 辅材 利器
生产/检验 生产 生产/检验
不良品未及时标识和隔离，造成不良品混入 辅材采购或使用不当引起产品质量不良 刀片等利器掉入产品里致产品划伤
生产过程风险评估记录
序号
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因素
包装 成品检验 仓储条件
可能存在的部门
包装 检验 仓库
可能导致的产品质量之后果
预防措施
未按客户要求包装或常有多装／少装异常发 １.质管根据客户要求建立包装规范样品 ２.包装人员根据质管提供之包装规范样品件执行包装作业。 生 人为疏忽或不良品未标识致不良品入库 原辅料及成品存储不当导致产品不良 １.严格按抽样水准和《产品检验标准》检验． ２.不合格品需以标示卡对其品质状态予以标示并隔离． １.仓储环境保持整洁干净、通风透气、通道畅通，防火等 ２.每月定期杀鼠／杀虫／杀菌并清除干净 仪器维护并进行周期性验证避免因磨耗或其它变异造成差异而影响品 质判別。 １.对检测人员进行培训 ２.岗位张贴检测仪器的SOP指导操作 完善产品放行制度并严格遵照执行