新版GSP-重点养护药品品种确定表
GSP各项记录
GSP各项记录
原有:麻黄碱记录、拆零记录、顾客意见及投诉受理记录、培训考核汇总表、员工培训记录、中药饮片装斗复核记录
与医疗器械共有:温湿度记录、设施设备检查维护记录、设施设备档案、设施设备使用记录、计量器具检测记录
电脑记录:收货记录、陈列养护记录、养护记录、重点品种养护记录、中药饮片养护记录
新印记录:1、法律法规及《规范》执行情况检查表
2、质量管理制度执行情况考核记录
3、质量查询情况记录
4、质量投诉情况记录
5、质量事故调查处理报告记录
6、不合格药品台账
7、不合格药品报损审批表
8、不合格药品销毁记录
9、不合格药品报告记录
10、假劣药品报告单
11、药品不良反应、事件报告表
12、药品经营及质量管理人员情况表
13、强制检定计量器具检定记录
14、不合格(质量可疑)药品报告
15、卫生检查记录
16、重点养护药品品种确定审批表
17、药品追回记录表
18、药品召回通知单
19、对药学服务工作指导监督检查记录
20、近效期药品销售及跟踪记录表。
药品零售企业GSP表格大全及填写说明
法律法规及《规范》执行情况检查表质量管理制度执行情况考核记录考核日期:考核人:质量查询情况记录**药店连锁有限公司质量投诉情况记录质量事故调查处理报告记录不合格药品台帐不合格药品报损审批表报告时间:年月日不合格药品销毁记录不合格药品报告记录假劣药品报告单药品经营及质量管理人员情况表企业负责人、质量负责人、质量管理员、处方审核员执业药师药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□报告类型:新的□严重□一般□报告单位类别:医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□强制检定计量器具检定记录制卡日期:年月日制卡人:中药饮片装斗复核记录不合格(质量可疑)药品报告报告部门:卫生检查记录重点养护药品品种确定审批表药品追回记录发出单位:药品召回通知单以下药品因质量问题决定召回,请按照规定采取措施停止销售,等待处理。
年月日近效期药品销售及跟踪记录表对药学服务工作指导监督检查记录GSP各项记录填写说明原有:麻黄碱记录、拆零记录、顾客意见及投诉受理记录、培训考核汇总表、员工培训记录、中药饮片装斗复核记录、处方记录与医疗器械共有:温湿度记录、设施设备检查维护记录、设施设备档案、设施设备使用记录、计量器具检测记录电脑记录:收货记录、陈列养护记录、养护记录、重点品种养护记录、中药饮片养护记录新印记录:1、法律法规及《规范》执行情况检查表一季度一次2、质量管理制度执行情况考核记录一季度一次3、质量查询情况记录召回、结晶、沉淀4、质量投诉情况记录空5、质量事故调查处理报告记录空6、不合格药品台账空7、不合格药品报损审批表空8、不合格药品销毁记录空9、不合格药品报告记录空10、假劣药品报告单实际发生时填11、药品不良反应、事件报告表空12、药品经营及质量管理人员情况表表下人员13、强制检定计量器具检定记录戥子14、不合格(质量可疑)药品报告空15、卫生检查记录一月一次16、重点养护药品品种确定审批表冷藏、阴凉、效期短17、药品追回记录表空18、药品召回通知单空19、对药学服务工作指导监督检查记录一月一次20、近效期药品销售及跟踪记录表按实际象征性填。
医院药品养护记录表已填好范本
医院药品养护记录表已填好范本药品养护检查记录表养护员按照“三三四原则,每月对在库药品质量(药店陈列药品)进行巡回检查,并做好养护检查记录。
现在一般采用;电脑(如时空软件、千方百计软件)中GSP管理窗口一一储存与养护栏设置养护时间后,每月底自动生成药品养护检查记录表打印出来,记录内容依次为;药品养护检查记录检查日期、药品名称、剂型规格、单位、数量;生产厂家批号、批准文号、有效期、质量状况、养护措施、处理结果。
养护员;表格中除;检查日期、质量状况、养护措施、处理结果、养护员栏要手工填写外,其余电脑自动可生成。
检查日期;从打印时间开始填写至下月几号为止,看有多少页平均后连续填写时间也可,但不能填写一样的时间;质量状况;填写“无异常”;养护措施;可填写“效期催销”、“翻垛”、“通风”等,视具体需要养护情况而定;处理结果;“继续销售;养护员;要签完整名字。
希望对你有帮助。
药品质量养护记录怎么记录?按照养护周期可以分为;仓库药品;每个季度-一次,按照库房(房间)库管循环检查药房一一般药品;每个月一次,分柜台药品,包干到人检查药房重点药品;半个月一一次,注射剂、调剂台药品,包干到人检查-。
般是指对药品储存环境的调节如调节温度(打空调降温等),调节湿度(除湿,或撒水加湿)药品的养护;重点养护的品种半个月一次。
一般养护品种,如果较多的话可采用三三四方法养护即;每季度里第。
个月养护药品的30百分之,第二个月养护药品的30百分之,第三个月养护总量的40百分之,每一个季度将全部药品养护。
遍进货管理;进行商品采购入库,采购退货,进退单据和当前库存查询,与供货商的往来帐务。
销售管理;进行商品销售,顾客退货,销退单据和当前库存查询,POS销售统计,与客户的往来帐务。
库存管理;包括库存之间商品调拔,商品的报损溢,强大的库存盘点功能,库存商品报警查询,y药品保质期查询及自动提醒功能。
药品质量养护记录按照养护周期可以分为;仓库药品;每个季度一次,按照库房(房间)库管循环检查药房一般药品;每个月一-次,分柜台药品,包干到人检查药房重点药品;半个月一次,注射剂、调剂台药品,包干到人检查。
GSP认证中药饮片重点养护确定表与养护记录
重点中药饮片养护记录2011 年第 1、2季度记录日期:年月日序号检查日期药品名称规格单位数量养护监测重点养护方法质量状况虫蛀发霉泛油潮解变色凉晒烘干阴干密封干燥剂1 知母统kg 0.5 △△2 枸杞统kg 0.5 △△△3 菊花统kg 0.5 △△△4 白芨统kg 0.2 △△5 防风统kg 0.5 △△6 诃子统kg 0.5 △△7 六神曲统kg 0.5 △△8 天麻统kg 0.2 △910111213141516养护员:(第一、二季度)填表日期:年月日序号药品名称规格生产批号生产企业确定理由养护重点养护期备注1 知母统河鑫饮片厂易变质品种霉变、泛油180天2 枸杞统河鑫饮片厂易变质品种霉变、泛油、变色180天3 菊花统河鑫饮片厂易变质品种虫蛀、霉变、变色180天4 白芨统河鑫饮片厂易变质品种霉变、变色180天5 防风统河鑫饮片厂易变质品种霉变、泛油180天6 诃子统河鑫饮片厂易变质品种虫蛀、霉变180天7 六神曲统河鑫饮片厂易变质品种虫蛀、霉变180天8 天麻统河鑫饮片厂易变质品种霉变180天910111213141516质量部审批意见负责人签字:年月日养护员:(第三、四季度)填表日期:年月日序号药品名称规格生产批号生产企业确定理由养护重点养护期备注1 炒白术统河鑫饮片厂易变质品种虫蛀、霉变180天2 黄芪统河鑫饮片厂易变质品种霉变、虫蛀180天3 当归统河鑫饮片厂易变质品种虫蛀、霉变、泛油180天4 枸杞子统河鑫饮片厂易变质品种霉变、变色、泛油180天5 酸枣仁统河鑫饮片厂易变质品种霉变、虫蛀、泛油180天6 大黄统河鑫饮片厂易变质品种虫蛀、霉变180天7 檀香统河鑫饮片厂易变质品种虫蛀、霉变180天8 五味子统河鑫饮片厂易变质品种霉变、变色、泛油180天9 丝瓜络统河鑫饮片厂易变质品种霉变180天10 苍术统河鑫饮片厂易变质品种霉变180天11 川牛膝统河鑫饮片厂易变质品种霉变、泛油180天12 熟地统河鑫饮片厂易变质品种虫蛀、霉变180天13 灵芝统河鑫饮片厂易变质品种霉变、180天14 蜈蚣条河鑫饮片厂易变质品种霉变、虫蛀180天15 麦芽统河鑫饮片厂易变质品种霉变、虫蛀180天16 巴戟天统河鑫饮片厂易变质品种霉变、虫蛀180天质量部审批意见负责人签字:年月日养护员:重点中药饮片养护记录2011 年第 3、4季度记录日期:年月日序号检查日期药品名称规格单位数量养护监测重点养护方法质量状况虫蛀霉变泛油潮解变色凉晒烘干阴干密封干燥剂1 炒白术统kg 0.5 △△2 黄芪统kg 0.5 △△3 当归统kg 0.5 △△△4 枸杞子统kg 0.5 △△△5 酸枣仁统kg 0.5 △△△6 大黄统kg 0.5 △△7 檀香统kg 0.2 △△8 五味子统kg 0.5 △△△9 丝瓜络统kg 0.5 △10 苍术统kg 0.5 △11 川牛膝统kg 0.5 △△12 熟地统kg 0.5 △△13 灵芝统kg 0.2 △14 肉桂条条0.5 △△15 麦芽统kg 0.5 △△16 巴戟天统kg 0.2 △△。
中药重点养护品种目录
中药重点养护品种目录易生虫饮片如下:党参,人参,南沙参,冬虫夏草,当归,独活,白芷,防风,板蓝根,甘遂,生地,泽泻,全瓜蒌,枸杞子,大皂角,桑椹,龙眼肉,核桃仁,莲子芯,苡米,杏仁,青风藤,桑白皮,鹿茸,蕲蛇,鸡内金,菊花,金银花,凌霄花,北沙参,防己,莪术,贝母,金果榄,佛手,陈皮,砂仁,酸枣仁,红花,闹羊花,蒲黄,芫花,蝉蜕,黄柏,狗肾,广地龙,甘草,黄芪,山药,天花粉,桔梗,灵芝,猪苓,茯苓,水蛭,僵蚕,蜈蚣,乌药,葛根,丹参,何首乌,赤芍,苦参,延胡索,升麻,大黄,肉豆蔻,淡豆豉,柴胡,地榆易发霉饮片:天门冬,怀牛膝,独活,玉竹,黄精,白果,橘络,全瓜蒌,山萸肉,莲子芯,枸杞子,大枣,马齿笕,大小蓟,大青叶,桑叶,蛤士蟆,鹿筋,狗肾,水獭肝,哈蚧,黄柏,白鲜皮,川槿皮,人参,党参,当归,毛知母,紫箢,菊花,红花,金银花,白及,云木香,五味子,洋金花,蝼蛄,地龙,蕲蛇,蜈蚣,甘草,葛根,山奈,青皮,芡实,薏苡仁,栀子易泛油饮片:独活,火麻仁,核桃仁,榧子,千金子,当归,怀牛膝,巴豆,狗肾,云木香,龙眼肉,桔核,杏仁,蝼蛄,紫河车,前胡,川芎,白术,苍术易变色饮片:月季花,梅花,玫瑰花,款冬花,红花,山茶花,金银花,扁豆花,橘络,佛手,通草,麻黄易失去气味饮片:藿香,香薷,紫苏,薄荷,佩兰,荆芥,细辛肉桂,花椒,月季花,玫瑰花,吴茱萸,八角茴香,丁香,檀香,沉香,厚扑,独活,当归。
易升华,软化融化类饮片:(1)易升华类:樟脑,薄荷脑,冰片(2)易软化融化类:松香,芦荟,阿魏,猪胆膏,安息香,乳香,没药(3)苏合香。
易风化,潮解类饮片:易风化类:硼砂,白矾,绿矾,芒硝,胆矾易潮解类:芒硝,火青盐,绿矾,硼砂,咸秋石,盐附子,全蝎,海藻,昆布药品经营物流质量管理三连环★购入管理:保证用药安全性的前提药品经营企业的特性决定了它既无法对药品生产质量予以控制,而又必须对所经营的药品产生的质量结果承担经营责任。
《药品gsp表格》word版
药品供货企业<供方>一览表合格供货方档案表首营企业审批表首营品种审批表供货方销售人员登记一览表本企业所经营的进口品种一览表采购退货单提货人<收货人>:仓库保管员:复核人:制单审核人:7 / 39采购退货台帐8 / 39药品质量档案表不合格药品台帐不合格药品报损审批表报告日期:不合格药品销毁记录说明:本表应附报损品种审批表记录药品养护档案表13 / 39重点养护药品品种确定表14 / 39近效期药品催销表质量养护员:15 / 39重点药品养护档案表药品停售通知单温湿度记录表注:1、记录时间:上午9:30~10:30,下午3:30~4:302、气候符号:晴O 阴×雨~雪* 大风销出药品追回记录表日期:19 / 39药品销后退回通知单现有退回,规格,数量,生产厂家,批号.请签收!退货人:收货人:年月日销后退回药品质量验收记录退货单位:销售出库日期:年月日退货日期:年月日质量验收员签字:质量验收复核员签字:验收日期:年月质量事故处理记录销出药品退回记录处方药销售记录客户满意度征询表售后药品质量问题跟踪记录日期:药品不良反应报告表报告人:职务:报告人签名:药品质量投诉记录表药品质量信息收集分析处理表日期:年月日备注:1、评分:5分〔非常满意〕、4分〔基本满意〕、3分〔合格〕、2分〔不满意〕、1分〔极差〕.2、考核时逐项检核,存在问题填写清楚.3、整改措施:具体注明如何进行整改.4、实施负责人签名齐全.员工健康档案表员工健康检查汇总表员工培训计划表员工个人培训档案表员工花名册药品验收表药品验收表药品验收表。
药品养护要求
药品养护要求重点的药品是:易变质的,近效期的,贵重药品,要求特殊储存的药品,如那些易爆,,还有那些,毒、麻、精神类重点养护的药品是指在规定的储存条件下仍易变质的品种及有效期在二年内的品种.在规定的储存条件下仍易变质的品种1易氧化的药物:如、维生素E、A、D、C等;2易水解的药物:如、类、等;3易吸湿的药物:如、、等;4易风化的药物:如、等;5易挥发的药物:如、等;6具有升华性的药物:如、等;7具有熔化性的药物:如以香果脂、可可豆脂为基质的;8易发生冻结的药物:如含有药物的、等;9具有的药物:如药用碳、等。
根据影响药物稳定性的因素和实际存储条件决定。
药物稳定性的因素有1.温度(常温0~30℃;阴凉20℃以下;冷藏2~8℃);2.湿度和水分(45~75%);3.光线(需要避光);4.空气(氧气);5.金属离子;药品存储条件要求越苛刻的品种,越需要重点养护。
另外,存储时间较长和效期较近的品种应重点养护。
具体如生物制品——白蛋白,胰岛素;活疫苗等需要冷藏的品种。
片剂,胶囊剂,颗粒剂,分散片对湿度较敏感的有拆零的品种等等。
看看药品包装存储条件要求,对照实际存储条件。
重点养护药品品种确定表。
确定理由是:1、特殊管理药品(毒、麻、精、放),易制毒、戒毒、肽类制剂、蛋白同化制剂等国家药监局规定的必须严加保管的药品。
2、贵重药品、疫苗、生物制品、血液制品、需要冷藏的药品3、对于存储时间较长和效期较近药品(有效期在半年以内的品种)品种应该列入重点养护品种。
(并且还要填催销表催销)4、发现质量问题的药品和国家药监局通报的药品品种的前后批次的药品,一定要列入重点养护品种。
5、其他的药品根据影响药物稳定性的因素和实际存储条件决定,药品存储条件要求越苛刻的品种,越需要重点养护。
如对湿度、温度和光线敏感的品种,在特定时间也应该列入重点养护的品种,比如:易吸潮的品种在梅雨高温季节也应该列入重点养护。
以上是重点养护药品品种确定表的确定理由,至于你们公司有哪些品种需要重点养护,就要根据公司现有的药品品种来填写了。
GSP认证药品重点养护品种
重点药品养护品种
易生虫饮片:
党参人参当归独活白芷防风板蓝根生地泽泻全瓜蒌枸杞子桑葚龙眼肉桃仁炒异米杏仁桑白皮鹿茸鸡内金菊花金银花沙参防己莪术贝母佛手陈皮砂仁酸枣仁红花蒲黄蝉蜕黄柏狗肾地龙甘草黄芪山药天花粉桔梗猪苓水蛭僵蚕蜈蚣乌药葛根丹参何首乌赤芍苦参延胡索升麻大黄肉豆腐淡豆豉柴胡地榆蛤蚧
易发霉饮片:
天冬怀牛膝独活玉竹黄精白果全瓜蒌山萸肉莲枸杞子马齿苋大小蓟大青叶桑叶黄柏白鲜皮川槿皮人参党参党参当归知母紫箢菊花红花金银花白芨木香五味子洋金花地龙蜈蚣甘草葛根青皮芡实薏苡仁栀子
易泛油饮片:
独活火麻仁核桃仁榧子当归怀牛膝巴豆狗肾木香龙眼肉桔核杏仁蝼蛄紫河车前胡川穹白术苍术
易变色饮片:
款冬花红花金银花佛手通草麻黄
已失去气味饮片
藿香香薷紫苏薄荷佩兰荆芥细辛肉桂花椒吴茱萸八角茴香丁香
檀香沉香厚朴独活当归
易升华、软化融化类饮片
易升华类:樟脑薄荷脑冰片
易软化融化类:芦荟安息香乳香没药
苏合香
易风化类
硼砂芒硝
易潮解类
芒硝蝎海藻昆步。
2015年新版GSP管理制度(整套)
保管部门
质管部
变更原因
根据2013年修订版GSP管理规范要求
版本号
第二版
1、目的:建立质量方针和质量目标管理制度,确保质量方针目标的规范实施.
2、依据:根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、范围:适用于本企业质量方针、目标的管理。
4、职责:公司各部门负责实施。
5、内容:
② 内审报告一般应含以下内容:评审目的、评审小组、受评审部门、综合评价、质量内审结果等.
③ 存在问题及不合格报告.根据不合格报告提出整改要求。
(3)末次会议
① 参加人员:公司领导、内审组成员、各部门负责人,与会者应签到,由内审组长主持会议。会议记录及签到表由质量管理部保留存档.
② 会议内容:内审组长重申内审目的;宣读内审报告;宣读不合格项,并指出完成纠正措施的要求与期限;公司领导讲话.
(2)内审组长应在了解受审部门具体情况后,组织编写GSP检查项目表,详细列出审核项目依据与方法,确保标准要求与GSP规定条款无遗漏,使审核顺利进行。
(3) 内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门.受审部门对时间安排如有异议,应在实施前3天通知内审组长,以便重新安排时间。
3、内审的实施
(1) 首次会议
2、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
3、范围:适用于本企业各类质量相关文件的管理.
4、职责:管理部。
5、规定内容:
质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质管部负责,各部门协助、配合及工作.
单体药店GSP认证表格记录簿(横)
外来文件清单文档大全内部文件清单文档大全质量记录处置清单编号:HZDYFQR-18-A 第页共页文档大全年度质量培训计划文档大全年度企业员工健康检查汇总表文档大全设备管理台帐文档大全陈列药品质量检查记录文档大全陈列药品质量养护记录文档大全购进药品退出通知单注:1、仓库凭审批后的通知单办理相关手续。
2、本记录一式三份,分送财务部、采购员、质管部。
文档大全购进药品退出记录文档大全不合格药品台帐HZDYFQR-61-A 年验收员:不合格项目:A、过期 B、变质 C、破损 D、标签不清 E、批号/效期不清 F、内在质量文档大全药品采购计划表编号:HZDYFQR-53-A年月日文档大全合格供应商名录文档大全销后退回药品入库质量验收记录HZDYFQR-25-A 年文档大全近效期药品催销表日此表一式四联:一联交营业部进行催销,一联交采购员进行退货,一联自留,一联报经理处。
近效期药品催销表日文档大全重点养护药品品种确定表编号:HZDYFQR-29-A文档大全文档大全药品质量查询记录文档大全报损药品销毁清单文档大全药品销货清单文档大全客户退货凭证文档大全药品养护汇总分析表H ZD YF QR-33-A年季度检查总批次批次近效期药品检查批次批次发现质量问题药品批次批次改进措施及目标:养护员:日期:销后退回药品记录文档大全药品进货验收单编号:HZDYFQR-11-A文档大全此单一式三联,采购员一份,财务部一份,验收员一份。
采购员:验收员:销售记录文档大全购进记录文档大全销后退回药品入店记录编号:HZDYFQR-59-A文档大全药品质量信息汇总报表文档大全新乡市红旗区康怡生大药房管理组织机构框图文档大全文档大全质量管理组织与职能框图购进质量评审不合格品情况汇总表文档大全售后药品质量问题追踪表文档大全陈列药品养护检查记录日文档大全药品质量验收记录编号:HZDYFQR-20-A文档大全合格供应商名录文档大全编号:HZDYFQR-21-A文档大全。
新版GSP管理制度(整套)
新版GSP管理制度(整套)1、质量体系文件治理制度2、质量方针和目标治理制度3、质量治理体系内审制度4、质量否决权治理制度5、质量信息治理制度6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进治理制度8、药品收货治理制度9、药品验收治理制度?10、药品储存治理制度11、药品陈设治理制度12、药品养护治理制度13、药品销售治理制度14、药品出库复核治理制度15、药品运输治理制度16、专门药品治理制度17、药品有效期治理制度18、不合格药品、药品销毁治理制度19、药品退货治理制度20、药品召回治理制度21、质量查询治理制度22、质量事故、质量投诉治理制度23、药品不良反应报告治理制度24、环境卫生治理制度25、人员健康治理制度26、质量方面的教育、培训及考核治理制度27、设施设备保管和爱护治理制度28、设施设备验证和校准治理制度29、记录和凭证治理制度30、运算机系统治理制度31、药品电子监管治理制度32、药品质量考核治理制度33、药品退货治理制度34、中药饮片购、销、存治理制度35、进口药品治理制度36、药品质量档案治理制度37、温湿度监控系统校准治理制度1、目的:质量治理体系文件是质量治理体系运动的依据,能够起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据:依照«药品治理法»及事实上施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
3、范畴:适用于本企业各类质量相关文件的治理。
4、职责:治理部。
5、规定内容:质量治理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量治理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量治理文件的编制、审核、修订、换版、说明、培训、指导、检查及分发,统一由质管部负责,各部门协助、配合及工作。
5.1本企业质量治理体系文件分为五类:5.1.1质量治理制度;5.1.2部门及岗位职责;5.1.3质量治理工作操作程序;5.1.4质量记录、凭证、报告、档案;5.1.5操作规程类。
药品养护(4)
药品养护(4)药品的养护即根据药品的储存特性要求,采取科学、合理、经济、有效的手段和方法,通过控制调节药品的储存条件,对药品储存质量进行定期检查,达到有效防止药品质量变异、确保储存药品质量的目的。
一、药品养护的基本要求(一)养护工作内容药品养护的各项工作内容都应围绕保证药品储存质量为目标,其主要工作内容有:检查控制在库药品的储存条件,对药品进行定期质量检查,对发现的问题及时采取有效的处理措施。
(二)养护职责与分工药品养护是一项涉及到质量管理、仓储保管、业务经营等方面的综合性工作,按照工作性质及质量职责的不同,要求各相关岗位必须相互协调与配合,保证药品养护工作的有效开展。
1、质量管理人员负责对药品养护人员进行业务指导,审定药品养护工作计划,确定重点养护品种,对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施,对养护工作的开展情况实施监督考核。
2、仓储保管员负责对库存药品进行合理储存,对仓间温湿度储存条件进行管理,按月填报“近效期药品催销表",协助养护人员实施药品养护的具体操作。
3、仓储保管员负责指导保管人员对药品进行合理储存,定期检查在库药品储存条件与库存药品质量,针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法,定期汇总、分析和上报药品养护质量信息,负责验收养护储存仪器设备的管理工作,建立药品养护档案。
(三)重点养护品种药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约和影响,在实际工作中,应根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求,在确保日常养护工作有效开展的基础上,将部分药品确定为重点养护品种,采取有针对性的养护工作。
重点养护品种范围一般包括:主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题品种及药监部门部门重点监控的品种。
重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整,报质量管理机构审核后实施。
二、养护工作的具体实施(一)养护储存的合理性药品养护员在日常管理过程中,应对在库药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查,及时纠正发现的问题,确保药品按规定的要求合理储存。
重点养护药品品种确定表
重点养护药品品种确定表
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山西隆福药业重点养护药品品种确定表学习资料
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质量管理部门意见: (盖章) 养护员: 山西隆福药业重点养护药品品种确定表
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质量管理部门意见: (盖章) 养护员:
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山西隆福药业重点养护药品品种确定表学习资料
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010-1新GSP风险评估表(储存与养护)
风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现
75
高风险
立即检查库存药品整理仓库,养护员加强库存药品养护检查。有问题的按不合格品处理。养护人员可采用摊晒、通风、冷藏、冻藏、密封、真空密封、对抗贮存、干燥养护法等方法,按药材、饮片特性采取有效的养护措施
228
对中药材和中药饮片采取的养护方法可能对药品造成污染
会导致巨大损失,出现法规风险
基本不可能出现
日常检查就能发现
15
低风险
立即排查是否有问题药品流出并进行内审。库存中发现问题的或疑似有问题的药品,应立即在系统内锁定停售,并移库到规定位置存放,等待质量管理部门确认
232
问题药品未经质量部确认便处理
不能保证质量确认的准确性和处置的科学性
会导致巨大损失,出现法规风险
日常检查就能发现
15
低风险
立即组织全盘。全面盘点合格品、不合格品、待确认品等所有库存。
238
药品盘存差异未经过质量、财务部门审核,质量负责人、总经理批准便处理
不能保证差异处理的准确性和处置的科学性,不能保证潜在风险得到
会导致巨大损失,出现法规风险
偶尔会出现
日常检查就能发现
4
中等风险
立即组织全盘。药品盘存差异应按经过质量、财务部门审核,质量负责人、总经理批准的盘盈盘亏处理方式处理。
不能保证仓储中药材、饮片的质量安全性
会导致巨大损失,出现法规风险
基本不可能出现
日常检查就能发现
15
低风险
立即检查库存中药材、中药饮片,对采用不适宜的养护方法养护的中药材、饮片立即按不合格品处理。养护人员可采用摊晒、通风、冷藏、冻藏、密封、真空密封、对抗贮存、干燥养护法等方法,按药材、饮片特性采取有效的养护措施