各级医疗机构医院抗菌药物管理技术规范指引(2019年版)

各级医疗机构医院抗菌药物管理技术规范指引

本技术规范指引旨在借鉴国际先进经验、结合我国实际情况，以建设抗菌药物规范管理体系为核心，借助感染性疾病诊疗指南和临床路径，不断规范感染性疾病的临床实践，进一步夯实已取得的抗菌药物管理成效。

一、适用范围

本技术规范指引给出了医疗机构抗菌药物规范管理的核心要素。

本技术规范指引适用于各类三级医疗机构。

二、医疗机构抗菌药物管理核心要素

医疗机构抗菌药物规范化管理的落实主要包括以下7个方面：

（一）制定和发布管理制度；

（二）完善抗菌药物管理团队和明确核心人员；

（三）制订本机构适用的感染性疾病诊疗规范；

（四）抗菌药物处方干预；

（五）抗菌药物临床应用管理过程和效果的评价；

（六）提高感染性疾病诊断水平，完善抗菌药物管理模式；

（七）感染性疾病规范诊治与抗菌药物规范管理培训。

三、医疗机构抗菌药物管理技术路线

（一）制定和发布管理制度。

各医疗机构需对照国家和各级卫生健康行政部门的政策、规定，结合本机构特点，制定、完善抗菌药物管理具体措施并经本机构药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会共同讨论、通过后发布实施。

（二）完善抗菌药物管理团队和明确核心人员。

抗菌药物管理是一项复杂的系统工程，需要在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，建立多学科的专业化工作团队，各司其职。参与管理的主要人员应来自以下部门：医务处（科）、医院感染控制部门、门诊部、护理部、感染性疾病科、药学部门、检验科、病理科、重症医学科、血液科、呼吸科、外科、妇产科、五官科、儿科、急诊科、影像科、信息科、病案科等。各机构可根据科室设置及职能划分确定主要负责部门，核心人员应经医疗机构主要负责人授权，原则上应具有一定的管理权限和较强的专业能力，可由本机构有感染性疾病诊治能力和学术影响力的感染性疾病专业医师或其他专业临床医师或临床药师担任。对于仍未按照相关文件要求建立、健全感染性疾病科的医疗机构，应尽快制定科室建设目标，培养学科带头人和人员梯队。对于相关专业人员匮乏的地区，卫生健康行政部门应培养专

业相对接近的医师承担感染性疾病区域会诊工作。加强临床药师队伍建设，健全以病人为中心、以合理用药为核心的药学专业技术服务能力，注重亚专业发展和人才培养，有感染性疾病专长的临床药师应参与特殊级别抗菌药物使用或特殊病例会诊，及时提供药品信息与用药咨询，对重症感染及重要脏器功能不全患者开展药学监护，对药物联合应用、配伍禁忌、药物浓度监测及剂量调整、不良反应等重要用药相关指标提出会诊建议。

（三）制订本机构适用的感染性疾病诊疗规范。

各项政策和规定是为保障抗菌药物管理在医疗机构内部实施提供行政依据，医疗机构应参照《抗菌药物临床应用指导原则》和国内外感染性疾病诊疗相关的权威指南，结合本地区、本机构疾病谱和病原菌的流行病学及药敏特点，制订相应的感染性疾病诊疗规范，作为抗菌药物管理的关键技术支撑，以每年更新一次为宜。

各医疗机构制订的感染性疾病诊疗规范应由本机构药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会批准后发布实施。

各医疗机构制订的感染性疾病诊疗规范应至少包括以下内容：各类感染性疾病的诊断标准、评估模式、初始经验治疗的抗菌药物选择（首选和备选药物）、病原针对性治疗的抗菌药物推荐（首选和备选药物）、特殊耐药菌的治疗推荐、

特殊使用级别抗菌药物适应证及注意事项、抗菌药物疗程推荐、需要外科干预的指征、特殊人群（重症感染者、免疫抑制或缺陷、儿童、老人、妊娠和哺乳、肝肾等重要脏器功能不全、肾脏替代治疗者）抗菌药物使用注意事项、抗菌药物剂量推荐、血药浓度监测的具体要求和方法、抗菌药物常见和突出的不良反应和毒性、微生物标本采集和运送的具体规范要求以及拒收标准、按微生物标本来源部位及感染发生地（社区/医院获得性）分层分析后发布的病原菌及药敏流行病学数据（应至少每年发布一次；特殊耐药细菌分离率和发生地或部门的数据建议每月发布一次）、常见医院感染的控制措施、外科手术预防用药推荐、疫苗接种的具体推荐。

国家发布的感染性疾病诊治临床路径应包括在医疗机构内部感染性疾病诊疗规范中，鼓励逐步建立并完善症状导向的经验性抗感染治疗模式。

各医疗机构的抗菌药物供应目录应在诊疗规范中予以体现并注明规格、剂型和单价，并每年根据本机构病原菌的流行病学及药敏特点进行必要的品种动态遴选，根据安全性、有效性、细菌耐药性、经济性等因素，优化抗菌药物品种、品规结构。

感染性疾病诊疗规范制订能力不足的医疗机构可选用国家级指南或周边地区同级或医疗服务能力接近的医疗机构在用相关规范或指南。

鉴于感染性疾病诊治的特殊性，为保障患者得到最佳治疗，鼓励临床医师在权威证据支持基础上，开展更符合患者治疗需要的与规范或指南不一致的抗感染临床实践，但应在实施前获得医疗质量管理委员会批准，并在后续的规范或指南更新中予以体现。

（四）抗菌药物处方干预。

信息系统支持下的处方干预具有时效性，应积极开展并完善；不宜同时展开过多干预措施，应主要集中在以下几个方面：

1.分级管理干预。应根据抗菌药物分级后的具体级别进行干预，特殊使用级抗菌药物应采用会诊审批模式进行管理，可借助电子信息系统提醒具有医院指定处方权限的感染性疾病科（或其他专业科室）医师进行会诊或电子病历审核后批准处方；可以电话咨询医院指定的具有处方权限的感染性疾病科（或其他专业科室）医师后越级使用。因抢救生命垂危的重症感染患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应详细记录用药指征，并于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

2.预授权管理。对于不同级别的抗菌药物进行预授权分级管理，被授予特殊使用级抗菌药物处方权限的医师应具备副主任医师或以上专业技术资格，并经感染性疾病规范诊疗培训、考核合格。对于考核合格的感染性疾病科（或医院指