临床试验质量管理制度

临床试验质量管理制度

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威海市立医院

药物临床试验机构

临床试验质量管理制度

一、目的

制订本机构临床药物试验质量管理制度，最大限度保障受试者权益，提高药物临床试验的质量管理水平。

二、范围

适用于本机构开展的所有药物临床试验。

三、内容

1严格遵守相关法律法规、临床试验方案及制定的各项管理制度和标准操作规程。

2临床试验质量实行主要研究者负责制,机构采取二级质量控制模式进行试验质量管理。

1)专业组质控员负责一级质控。对项目纳入病例的知情同意书、入/排标准、实验室

检查、用药记录、不良事件及随访记录进行检查，督促研究者履行职责，严格遵循

临床试验方案，遵守SOP，确保受试者的安全以及临床试验的质量；

2)机构质量管理员负责二级质控。对专业组研究团队的调整、临床试验资料的变更与

备案、试验依从性的记录与备案、知情同意过程记录、试验药物过程管理以及专业

组一级质控过程进行检查。

3质控员制定临床试验项目质控计划。

1)专业组质控员对临床试验项目进行实时100%的质控；

2)机构质量管理人员在专业组质控基础上，对试验实施过程进行至少3次检查。

4机构办公室每季度组织质量分析会，对存在的质量问题进行分析，提出整改措施，并对相关人员进行再培训，以切实提高药物临床试验的质量。

5定期对整个试验药物管理流程进行检查，发现问题，及时督促整改。

6研究团队遵守临床试验管理制度及SOP，各司其职：

1)资料管理员在试验期间形式审查试验文件，检查无误后交接并做好记录，向申办方

提供最新的实验室正常者范围及实验室质控证明；

2)药品管理员对试验用药物进行管理并做好记录；

3)研究者及时收集、记录相关试验数据，确保原始数据的采集和记录准确、可溯源。

7试验结束后临床试验文件统一在机构档案室保存，保存时间至临床试验终止后至少5年。

8接受和配合监查、稽查和视察。

四、参考资料

1.《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.06

五、工作表格

1.《临床试验质量检查报告（机构质量管理）》（文件编号：JG-form-017-1.0）