药品生产用模具管理规程
药具的管理制度
药具的管理制度第一章总则第一条为了规范药具管理工作，确保药具的安全性和有效性，保障患者用药安全，提高医疗质量，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于医疗机构对所有进出药具的管理，包括购置、库存、领用、使用、消毒、清洗、维护、报废等环节。
管理范围包括但不限于医院、诊所、药房等单位。
第三条医疗机构应当建立完善药具管理制度，健全组织体系，明确责任分工，加强药具管理，不断提高医疗服务水平。
第四条医疗机构应当配备专业人员负责药具管理工作，具备相关执业资格和经验，做好药具的分类、标识和记录。
第五条医疗机构应当配备必要的药具管理设备和设施，保障药具的储存、消毒和清洗等工作的顺利进行。
第六条医疗机构应当定期对药具进行检查和维护，确保药具的完好性和可靠性，减少医疗事故的发生。
第二章药具的购置第七条医疗机构应当依据医疗服务需求和药具管理要求，编制药具购置计划，经过专业人员评估和审批后，确定购置数量和品种。
第八条药具的购置应当遵循公开、公平、公正的原则，选择具有合法资质和信誉的供应商，签订合同并办理采购手续。
第九条药具购置应当注重品质和效用，选择符合国家标准和医疗要求的产品，做到质量有保障，价格合理。
第十条药具购置应当建立档案记录，包括购置来源、数量、型号规格、生产厂家等信息，方便药具管理和监督检查。
第三章药具的领用和使用第十一条医疗机构应当对每一位使用药具的人员进行培训和考核，确保其具备相关技能和知识，保障药具的正确使用。
第十二条药具的领用应当按照业务需要和规定程序进行，填写领用单并经过相关人员审批，领用后应当及时记录。
第十三条药具使用过程中应当严格遵守操作规程，杜绝违规操作和药具交叉污染的风险，确保患者用药安全。
第十四条药具使用完毕应当及时清洗消毒，归还原位或交由专人进行清洁消毒，确保下次使用安全。
第四章药具的消毒和清洗第十五条药具消毒和清洗应当按照相关规定进行，选择合适的消毒方法和消毒剂，保障消毒效果和杀菌率。
药品生产企业管理文件 SMP-SC-003-02 生产区定置定管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录、附件 (4)6.参考资料 (4)7.历史和修订记载 (4)1.目的：明确生产区物料、物品放置管理，规范生产现场的物料及物品存放，避免差错与交叉污染。
2.范围：适用于生产车间物料、物品放置管理。
3.职责：车间各岗位操作人员负责实施，车间主任、QA人员负责监督。
4.内容：4.1定置管理的对象：物料、中间产品、待包装产品、成品、生产设备、操作用品与用具、仪器仪表、卫生工具、操作文件、工作服（鞋、帽、口罩、手套等）、办公用品及其它等。
4.2定置管理原则：4.2.1各类物品、仪器设备、用具分类定置，定置区域划分明显，物品摆放整齐有序、标识清楚。
4.2.2定置区域内严禁摆放不属于本定置区的物品。
4.2.3定置区域责任人为本区域的操作人员，属公用操作的区域由车间指定人员负责。
4.2.4定置物品数量及卫生，由定置区域责任人负责。
4.3定置管理要求：4.3.1物料（原辅料、包装材料）、中间产品、待包装产品、成品等必须按下列要求定置管理。
4.3.1.1领入生产区的辅料应放置于辅料暂存放间垫板上，不同品种物料存放于同一垫板上时应留有明显能区分的距离（不少于30cm），每个盛装容器必须密闭并有完整的物料状态标志，不准无序堆放。
4.3.1.2中间产品、待包装产品在其等待加工或检验的过程时，必须按品种、规格、及加工的先后次序放置于中转站或暂存间的垫板上。
合格品、待验品、不合格品必须分开放置，不同规格、不同品种的中间产品、待包装产品必须分开放置，每个盛装容器必须密闭并有明显的物料状态标志及物料质量状态标志。
4.3.1.3从仓库领取标签、说明书应置于带锁的柜中保存。
其它外包装材料在使用前必须放置于外包间的垫板上。
4.3.2设备：生产工艺设备、公用设备及辅助设备等必须按下列要求放置。
4.3.2.1生产工艺设备、公用设备及辅助设备必须按照产品生产工艺要求及设备功能，定点放置于各自的操作房间（区域）内，严禁在本工艺操作间内放置非本工艺所需要的工艺设备、公用设备及其它辅助设备。
药具单位管理制度
药具单位管理制度第一章总则第一条为规范药具单位的管理行为，维护医疗秩序，保证药具使用的安全性和合法性，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有从事药具生产、销售、使用、储存等相关活动的单位，包括药品生产企业、医疗机构、药品经营企业等。
第三条药具单位应遵守国家有关药具管理的法律、法规及规范、标准，加强内部管理，不断提高药具管理水平，确保药具使用的安全和有效。
第二章药具单位管理要求第四条药具单位应建立并不断完善药具管理制度，包括药具的采购、储存、销售、使用、维护等环节。
第五条药具单位应建立健全药具台账，对药具进行分类、登记、标识，清晰准确地记录药具的购进和使用情况。
第六条药具单位应制定药具采购管理规定，严格按照法律法规要求选择购进药具，保障其质量、安全性和有效性。
第七条药具单位应建立规范的药具储存管理制度，确保药具仓库的温度、湿度、通风等环境条件，防止药具受到污染和变质。
第八条药具单位应建立完善的药具销售管理制度，对出售的药具进行跟踪监控，防止非法销售或过期药具流入市场。
第九条药具单位应建立严格的药具使用管理制度，对医疗机构和个人使用收集的药具进行追溯，了解药具的使用情况和效果。
第十条药具单位应建立健全的药具维护管理制度，对药具进行检测、维修、保养，确保其使用安全和有效性。
第三章药具单位管理责任第十一条药具单位的主要负责人应对药具管理负有最终责任，承担全面的领导责任。
第十二条药具单位的各级管理人员要履行药具管理的职责，监督和检查药具管理的执行情况。
第十三条药具单位的工作人员要严格执行药具管理制度，做好药具管理的各项工作。
第十四条药具单位应建立定期的内部审核制度，对药具管理工作进行检查，发现和纠正药具管理中的问题。
第十五条药具单位应建立风险防范和应急管理机制，对可能发生的药具管理问题进行预防和应对。
第四章药具单位管理监督第十六条国家相关部门应对药具单位的管理行为进行监督，对违法违规的药具单位依法处罚。
药具管理制度顺序
药具管理制度顺序第一章总则第一条为规范药具管理工作，促进医疗卫生服务质量的提高，保障患者人身安全和合法权益，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构内所有涉及药具管理工作的人员及相关单位。
第三条医疗机构应当依法保障药具的品质、安全和有效性，并严格执行国家关于药具管理的相关法律法规和政策。
第四条医疗机构负责建立健全药具管理制度，明确药具管理的职责、权限、程序和要求，保证药具规范化、信息化管理。
第五条医疗机构应当建立健全药具管理的内部监督检查制度，定期进行药具使用情况检查和考核。
第六条医疗机构应当强化人员培训，提高药具管理人员的专业技能和管理水平，保障药具使用的规范性和安全性。
第七条各级医疗行政部门应当加强对药具管理工作的监督和指导，协助医疗机构做好药具管理工作。
第八条鉴于医疗机构管理层的负责人对制度执行的重要性，应当为制度执行提供相应的支持和资源。
第二章药具的管理第九条医疗机构应当建立健全药具的采购、验收、入库、配发与管理制度，确保药具的质量、数量和安全。
第十条医疗机构应当对药具实行分类管理，针对不同的药具设立不同的管理制度。
第十一条药具的采购应当由医疗机构依法指定的药具经销商进行，确保药具的来源合法、质量合格。
第十二条医疗机构应当建立药具的库存管理制度，对库存情况进行监控和管理，并定期进行清点与盘点。
第十三条医疗机构应当对药具进行定期检查和维护，确保药具的使用安全和有效性。
第十四条医疗机构应当制定药具的过期淘汰和报废制度，对过期药具进行及时淘汰和销毁，并填写报废记录。
第三章药具的配发与使用第十五条医疗机构应当建立健全药具的配发和使用管理制度，制定相关配发标准和使用规范。
第十六条医疗机构应当建立药具的领用登记和使用登记制度，对领用和使用的药具进行登记和追踪管理。
第十七条医疗机构应当加强对用药人员的培训和管理，提高用药人员对药具使用和管理的认识和责任心。
第十八条医疗机构应当建立药具的使用监测和评估制度，对药具的使用情况进行跟踪和评估，及时发现问题并采取措施解决。
压药 装药 模具 设计
压药装药模具设计压药装药模具是制药工业中非常重要的设备之一，其设计质量和制造精度直接影响到药品的质量和生产效率。
因此，对于压药装药模具的设计，需要充分考虑各种因素，以确保其能够满足生产要求。
一、压药装药模具的设计原则1.保证药品质量：压药装药模具的设计应以保证药品质量为首要原则。
在设计过程中，应充分考虑药品的成分、物理性质和化学性质等因素，以确保压出的药片或装填的药品质量稳定、可靠。
2.提高生产效率：压药装药模具的设计应以提高生产效率为目标。
通过优化模具结构、减少装填和清理时间等措施，可以大幅提高生产效率，降低生产成本。
3.便于操作和维护：压药装药模具的设计应充分考虑操作和维护的便利性。
合理的布局、人性化的操作界面和便捷的维护方式，可以降低操作难度，减少设备故障率，提高设备使用寿命。
4.符合安全标准：压药装药模具的设计应符合相关安全标准，确保操作人员的安全和健康。
在设计过程中，应充分考虑设备的安全防护、环保和消防等方面的要求。
二、压药装药模具的设计要素1.模具材料：选择合适的模具材料是压药装药模具设计的关键之一。
模具材料应具有良好的耐腐蚀性、耐磨性和热稳定性等性能，以确保模具的使用寿命和生产出的药品质量稳定。
常用的模具材料包括不锈钢、合金钢等。
2.模具结构：压药装药模具的结构应根据药品的形状、尺寸和生产要求进行设计。
合理的模具结构可以减少药品的破损率、提高生产效率，同时便于操作和维护。
常见的模具结构包括平板模、异形模、组合模等。
3.模具温度控制：压药装药模具的温度控制对于保证药品质量和提高生产效率至关重要。
温度过高可能导致药品受热变形、粘结在模具上；温度过低则可能导致药品脆裂、成型不良。
因此，设计时应充分考虑温度控制的要求，选择合适的加热元件和散热装置。
4.模具润滑：良好的润滑可以减少模具磨损、降低能耗，提高设备使用寿命。
设计时应充分考虑润滑系统的布局和润滑剂的选择，确保润滑效果良好且不污染药品。
药具规范管理制度
药具规范管理制度第一章总则第一条为了规范药具的管理制度，提高医疗服务质量，保障患者安全，制定本规定。
第二条本规定适用于医疗机构内各类药具的管理，包括但不限于药品、医疗器械、保健品等。
第三条医疗机构应当设立专门的药具管理部门，负责药具的采购、管理和使用。
第四条医疗机构应当建立健全的药具管理制度，明确药具管理的责任人和工作流程。
第五条医疗机构应当定期开展药具管理制度的培训和考核，确保全体工作人员了解并遵守相关规定。
第六条医疗机构应当建立完善的药具台账，每一种药具都应有详细的记录，包括采购、存储、使用和报废等信息。
第七条医疗机构应当定期对药具进行检查和维护，确保其安全和有效性。
第八条医疗机构应当建立药具安全事件的报告和处理制度，对药具安全事件进行调查和处理，并采取措施防止类似事件再次发生。
第二章药具采购管理第九条医疗机构应当按照相关法律法规和规定的程序进行药具的采购。
第十条医疗机构应当对药具的供应商进行资质审核，确保其具有合法的运营资质和产品质量保证。
第十一条医疗机构应当对药具的采购品种、规格、数量等进行详细记录，并保存相关凭证。
第十二条医疗机构应当对收到的药具进行验收，确保其与采购合同一致，并对收货和验收情况进行记录。
第三章药具存储管理第十三条医疗机构应当建立专门的药具存储区域，确保药具的安全和干净。
第十四条医疗机构应当对不同种类的药具进行分类储存，确保其不受污染和损坏。
第十五条医疗机构应当对存储的药具进行定期的清点和整理，确保其数量和完整性。
第十六条医疗机构应当定期对存储区域进行清洁和消毒，确保存储环境的卫生和安全。
第四章药具使用管理第十七条医疗机构应当建立药具使用的登记制度，确保药具使用的合规和追溯。
第十八条医疗机构应当严格按照药具使用说明书和医嘱进行使用，禁止私自调整药具的用量和频次。
第十九条医疗机构应当建立药具使用的监测和评价制度，对药具的使用情况进行跟踪和分析。
第二十条医疗机构应当对药具使用过程中出现的问题和意外进行及时报告和处理，确保患者的安全和权益。
医院模具室规章制度范本
医院模具室规章制度范本
《医院模具室规章制度范本》
一、模具室管理
1.1 模具室负责人应具备相关医学专业背景和技术经验，负责模具室的日常管理工作。
1.2 模具室应设立明显的标识，以便医务人员和患者能够清楚地找到模具室的位置。
1.3 模具室内应保持干净整洁，确保模具的质量和卫生安全。
1.4 模具室应定期进行清洁消毒工作，确保模具的无菌状态。
二、模具使用管理
2.1 医院内部不得擅自将模具移动、更改位置或私自使用，必须经过模具室负责人或有关医务人员的批准。
2.2 使用模具前，必须进行严格的清洁和消毒处理，确保模具的无菌状态。
2.3 使用过的模具必须立即进行清洁消毒，并妥善存放，严禁使用污损或损坏的模具。
2.4 对于需要报废的模具，必须按照医院的规定进行处理，严禁私自丢弃或随意处理。
三、模具储存管理
3.1 模具室应设立明确的模具储存区域，并制定详细的模具储存管理制度。
3.2 模具储存区域应保持干燥通风，远离污染源和阳光直射。
3.3 模具储存区域的温度和湿度应处于合适的范围之内，确保模具的质量和保存期限。
3.4 模具的储存位置应明显标注，并定期进行清点、整理和清洁工作。
以上为医院模具室规章制度范本，各医院可根据实际情况进行适当调整和补充。
希望各医院能够严格遵守规章制度，确保模具室的管理工作能够科学、规范、有效地进行。
药品药具管理制度
药品药具管理制度一、总则为了加强对医疗机构药品药具管理工作的规范、有效管理，保证患者用药安全和医疗质量，特制订本管理制度。
二、管理范围本管理制度适用于所有医疗机构的药品、药具管理工作，包括但不限于医院、诊所、社区卫生服务中心等。
三、药品管理1. 药品采购（1）药品采购需经过合法程序，严格遵守国家有关采购规定。
（2）采购人员必须具备相关资质和经验，确保采购的药品符合标准要求。
（3）对于进口药品，要求提供进口许可证明、检验报告等相关资料。
2. 药品储存（1）药品储存应按照药品说明书要求进行，确保药品的保存条件符合要求。
（2）药库应定期进行清点、清理工作，保持药品库存的准确性和完整性。
（3）对于需要冷藏或冷链保存的药品，必须保持恒温恒湿的环境。
3. 药品配送（1）对于需要配送到患者手中的药品，必须根据医嘱进行准确配送。
（2）配送人员需经过专业培训，确保配送过程中药品不受污染和损坏。
4. 药品使用（1）医务人员必须根据患者病情和医嘱严格使用药品，不得擅自更改用药方案。
（2）用药过程中必须严格按照用药说明书要求进行，避免药品不良反应和药物相互作用。
5. 药品监测（1）医疗机构必须建立药品不良反应监测系统，及时报告和处理药品不良反应事件。
（2）对于高风险药品，医疗机构应加强监测和评估，确保患者用药安全。
四、药具管理1. 药具采购（1）药具采购需符合国家有关标准和规定，确保药具质量符合要求。
（2）采购人员必须具备药具知识和技能，确保采购的药具可以正常使用。
2. 药具储存（1）药具储存应按照药具说明书要求进行，确保药具不受损坏和污染。
（2）药具库房应保持干净整洁，定期清理和消毒，以确保药具的安全性和卫生性。
3. 药具配送（1）对于需要配送到患者手中的药具，必须经过严格检查和验证，确保药具完整。
（2）配送人员必须进行专业培训，确保药具的正确使用方法得到传达。
4. 药具使用（1）药具使用必须按照药具说明书要求进行，避免因误用或滥用导致患者受伤或感染。
模具、筛网管理规定
1 目的
建立模具、筛网管理的规定。
2 范围
固体制剂所用的模具、筛网的管理。
3 责任
模具、筛网管理员有责任按本规定执行。
4 内容
模具管理
制剂生产所用的模具应建立档案，车间内设立模具室，由专人管理。
模具使用前后均应检查其光洁度，零配件是否齐全，有无缺损，与生产所用品种、规格是否配套，若发现问题应追查原因并及时处理。
模具如有磨损，应维修合格方可使用，无维修价值的，办理报废手续，并申请补购备用品。
模具存放时，应浸入装有轻质油的专用不锈钢盒中，防止生锈。
模具应放置在规定的模具柜上，并注明名称、规格、型号。
模具的领用、归还按中间站物料交接标准操作程序执行，模具使用时，必须进行清洁、消毒。
筛网管理
筛网材料应与药品接触不产生化学作用，可用不锈钢网或尼龙网，按生产品种选用不同的规格、目数，由专人保管和发放使用。
使用前后均应检查筛网的完整性，发现破损应报废处理。
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筛网使用前必须用75%乙醇清洁、消毒。
使用期间或使用后发现筛网破损时，应查明原因，并对所加工物料作必要处理。
筛网必须存放于规定位置，按类别分别码放整齐，挂标示牌。
医院药具管理服务规章制度
医院药具管理服务规章制度第一章总则第一条为规范医院药具管理服务，提高医疗质量和效率，保障医疗安全，保障患者利益，制定本规章。
第二条医院药具包括医疗器械、药品和其他医疗器具等。
第三条本规章适用于本医院的所有医务人员和相关工作人员。
第四条医院药具的管理应遵循“科学管理、合理使用、安全保障、经济有效”原则。
第二章药具管理第五条医院对药具的采购、使用、保管、管理和安全进行科学的规范化管理。
第六条医院应当建立健全药具管理制度，设立专门的药具管理部门，明确管理人员的职责和权限。
第七条药具管理部门应当负责药具的采购、验收、入库、存储、分发、使用和报废工作。
第八条药具管理部门应当建立药具档案，详细记录每一种药具的品种、规格、数量、购进时间、购进价格等信息。
第九条药具管理部门应当加强对药具的质量监督，确保药具的质量符合国家标准。
第十条药具管理部门应当定期对药具进行清点和盘点，确保药具的数量和品种与档案相符。
第十一条药具管理部门应当建立药具寄存制度，对领取和归还药具的人员进行登记，确保药具的流通有序。
第十二条药具管理部门应当建立药具的使用记录制度，实时记录药具的使用情况，及时补充和更换药具。
第十三条药具管理部门应当建立药具维护、保养和修理制度，确保药具的良好状态和正常使用。
第十四条药具管理部门应当对过期或破损的药具及时报废，严禁使用。
第十五条药具管理部门应当对药具的管理情况进行定期汇总和分析，及时发现问题并进行处理。
第十六条药具管理部门应当建立药具的回收和再利用制度，提倡药具的资源节约和环保理念。
第三章药具使用第十七条医院药具的使用应当遵守临床用药原则，依据医疗需求，合理选择和使用药具。
第十八条医务人员应当严格执行医嘱，按照规定的使用方法和剂量使用药具。
第十九条医务人员应当加强对药具的监督和管理，确保药具使用的安全有效。
第二十条医务人员应当及时向药具管理部门报告药具的使用情况和异常情况，协助处理和解决问题。
第二十一条医务人员在使用药具过程中，应当注意药具的卫生和消毒，确保无菌条件。
药物制剂车间GMP规范的要求内容
药品生产质量管理规〔2010年修订〕〔卫生部令第79号〕第四章厂房与设施第一节原那么第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地防止污染、穿插污染、混淆和过失，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房与生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面与运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相阻碍；厂区和厂房的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进展适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进展清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以与相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，防止所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和穿插污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程与相应干净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合以下要求：〔一〕应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；〔二〕生产特殊性质的药品，如高致敏性药品〔如青霉素类〕或生物制品〔如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品〕，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；〔三〕生产β-酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施〔如独立的空气净化系统〕和设备，并与其他药品生产区严格分开；〔四〕生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施〔如独立的空气净化系统〕和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂那么可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；〔五〕用于上述第〔二〕、〔三〕、〔四〕项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；〔六〕药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
硬质合金模具生产安全操作及保养规程
硬质合金模具生产安全操作及保养规程前言硬质合金模具在机械加工、汽车工业、药品制造等领域具有重要的应用价值，因而在生产中需要遵守一些安全操作规程，保证工人健康和设备的正常运转。
本文将介绍硬质合金模具的生产安全操作及保养规程，旨在帮助工人在操纵设备时遵守规章制度，提高作业效率和安全性。
安全操作规程1. 硬质合金模具的防护在操纵硬质合金模具时，操作人员必须戴上护目镜、手套、耳罩和防护服等个人防护设备，以避免在作业过程中受到针状物或切割工具的伤害。
2. 硬质合金模具的选用在选择硬质合金模具时，要根据生产要求选择合适的模具规格和类型，严禁使用与设备不匹配的模具，以免影响生产效率和安全性。
3. 硬质合金模具的检查在使用硬质合金模具之前，应该进行检查，确保设备完好无损、无磨损和瞬间断裂等情况。
如发现异常情况，应停止使用，并进行维修或更换。
4. 硬质合金模具的装卸在装卸硬质合金模具时，应使用专用工具。
同时，不要过度使用力量，以避免影响模具的寿命和设备的安全性。
5. 硬质合金模具的加工操作在加工硬质合金模具时，应根据实际情况按照正确的工艺流程进行作业。
加工过程中应注意切削液的使用、水的加注、换刀时需要关闭电源，并避免碰撞设备造成刮伤与损坏。
6. 硬质合金模具的运输与存储硬质合金模具在运输和存储期间，应注意将其包装严密，并避免与其他金属器具或物品接触，不可放置在易受潮、受热和阳光直射的地方。
7. 硬质合金模具的维护保养为了确保硬质合金模具的正常运转，应定期进行维护保养，这需要包括对模具的部件清除和故障检修。
保养规则1. 模具表面保护在对硬质合金模具进行保养时，要注意模具的表面处理。
尽量避免使用化学成分过于强烈的清洁剂，以及不当的清洗工具，如金属丝刷或铁制工具等。
2. 模具移动加注站在对硬质合金模具进行加注时，应选择专用加注站，确保加注与存储过程的干净卫生和精度准确。
3. 模具存储环境保护为了延长硬质合金模具的使用寿命，应选取合适的存储环境，避免模具长期暴露在强烈的光线、露天环境或湿度高的环境中。
模具设计与管理程序文件
模具设计与管理程序文件一、引言模具是制造行业中的重要组成部分，其设计与管理的水平直接影响到产品的质量和生产效率。
为了规范模具设计与管理流程，提高模具开发效率，本文将介绍一套模具设计与管理程序文件。
二、模具设计程序1、设计准备阶段在模具设计之前，需要充分了解客户的需求和产品要求。
同时，准备好设计所需的资料和工具。
2、初步设计阶段根据客户的需求和产品要求，进行初步设计。
初步设计中应考虑模具的结构、材料、制造工艺等因素。
3、详细设计阶段在初步设计的基础上，进行详细设计。
详细设计包括模具的零部件设计、结构设计、材料选择、热处理工艺等。
4、审核与修改阶段完成详细设计后，需经过专业人员审核和修改，确保模具设计的合理性和可行性。
三、模具管理程序1、模具采购管理根据生产计划和需求，制定模具采购计划。
采购过程中要严格控制模具的质量和交货期。
2、模具库存管理建立完善的模具库存管理制度，包括模具的入库、保管、出库等环节。
确保模具库存的准确性和安全性。
3、模具维护与保养定期对模具进行检查、维护和保养，延长模具的使用寿命。
对于损坏的模具，应及时进行修复和更换。
4、模具报废管理对于无法修复或无使用价值的模具，应进行报废处理。
报废处理应遵循公司的相关规定。
四、总结本文介绍了一套完整的模具设计与管理程序文件。
通过这套程序文件，可以规范模具设计与管理的流程，提高模具开发效率和质量。
也有利于公司的成本控制和生产计划的顺利进行。
程序文件模具管理程序标题：医疗器械购销合同样本一、合同概述医疗器械购销合同是医疗器械生产商与销售商之间，或医疗机构与销售商之间，就医疗器械买卖而签订的书面协议。
该合同旨在明确双方的权利和义务，规范交易行为，确保医疗器械的质量和安全。
以下是医疗器械购销合同的样本。
二、合同主体甲方（采购方）：__________医院乙方（供应方）：__________医疗器械有限公司三、合同内容1、医疗器械名称、规格、型号、数量及价格：详细列出采购的医疗器械清单，包括名称、规格、型号、数量及单价等。
药品生产质量管理规范-设备
•
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
•
• •
10版和98版对照
• 10版79条：设备的维护和维修不得影响产
品质量。 • 98版36条：生产设备应有明显的状态标志， 并定期维修、保养和验证。设备安装、维 修、保养的操作不得影响产品的质量。不 合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬 出前应有明显标志。
10版和98版对照
• 10版84条：应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 • 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁
药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第79号）
第五章 设 备
分为六节
• 1 原则 • 2 设计与安装 • 3维护与维修 • 4使用、清洁及状态标识 • 5校准 • 6制药用水
主要变化
• 强化了设备的设计、安装与维护的要求 • 强化了计量校验的管理
– 校准的概念提出 – 失效、失准的计量仪表的控制
201020107979第五章第五章设设11分为六节分为六节原则原则设计与安装设计与安装33维护与维修维护与维修44使用清洁及状态标识使用清洁及状态标识55校准校准66制药用水制药用水22主要变化主要变化强化了设备的设计安装与维护的要求强化了设备的设计安装与维护的要求强化了计量校验的管理强化了计量校验的管理校准的概念提出校准的概念提出失效失准的计量仪表的控制失效失准的计量仪表的控制制药用水的设计安装与运行控制和监测措施进制药用水的设计安装与运行控制和监测措施进行了具体要求行了具体要求注射水贮存方式的变化注射水贮存方式的变化水系统的日常监测与趋势分析水系统的日常监测与趋势分析33主要变化项目主要变化项目第一节第一节原则原则第七十二条第七十二条应建立设备使用清洁维护和维修的操作规应建立设备使用清洁维护和维修的操作规程并保存相应的操作记录
药品生产模具管理制度
生产用模具管理规程1.目的:建立生产用模具的管理规程, 防止模具损坏和出现差错。
2、范围:压片所用的各种规格的冲头、冲模和铝塑包装机所用的各种规格的模具。
3.责任:工程部经理、车间管理人员、班组长、操作工对本标准的实施负责。
4.程序:4.1 模具的采购:4.1.1 应由使用部门提出申请并填写请购单, 有工程部负责购买。
4.1.2 模具必须从有资质的厂家购买, 尽量从原设备生产厂家购进。
4.2 模具的验收:4.2.1模具购进后应由工程部验收后交使用部门使用。
4.2.2使用部门接收时核对其规格、尺寸及外观。
4.3 模具的保养:拆下的模具应涂油装盒后放置在模具间, 使模具长期保持油润清洁, 勿使生锈和碰伤。
不同规格的模具应装在不同的盒内, 以避免使用时装错并及时掌握损缺情况。
4.4 模具的使用:根据生产的需要到模具间领取相应规格的模具, 模具在领取时应认真检查, 确认模具完好, 并按要求正确安装。
4.5 模具的存放:4.5.1 拆下的模具清洗干净后, 涂上防锈油按不同规格分装在不同的盒中, 存放在模具间指定的位置。
存放时应有发放人和领用人双人核对, 并在模具发放记录上签字。
4.5.2 模具的存放应由专人管理, 保持存放模具的地方长期洁净。
对因缺损或其它原因不能使用的模具应及时妥善处理。
4.6 模具的发放：生产前发放模具时, 应有发放人和领用人双人核对, 并在模具发放记录上签字。
4.7 模具的报废：模具由于卷边、断裂、刻痕或刻字模糊、生锈等原因而不能再用时, 应采取破坏性的报废。
报废前应取得生产部负责人的同意。
报废时应在部门负责人或车间管理人员的监督下销毁, 销毁和监销人在销毁记录上签字。
gmp模具管理制度
gmp模具管理制度一、总则GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是指在生产经营过程中，根据药品生产管理的特点制定必须遵守的空间。
为了管理模具的生产和质量保障，公司制定了本制度，确保在操作过程中遵守相关规范，提高模具的生产质量和安全性。
二、范围本制度适用于公司内部生产和管理的各类模具，包括金属模具、塑料模具、橡胶模具等。
三、责任部门1. 总经理：负责制定制度，确保部门落实；2. 生产部门：负责具体的模具生产；3. 质量部门：负责对生产过程进行监督和检测。
四、模具管理的基本原则1. 合理规划：根据生产计划和需求，合理规划模具的使用及维护；2. 严格质量控制：确保模具的材质符合要求，制作工艺符合标准，质量可靠；3. 完善记录：建立模具档案，记录模具的使用情况、维护情况等；4. 定期维护：定期维护模具，延长使用寿命；5. 严格监督：监督和检查模具的使用情况，做到随时掌握模具的状态。
五、模具管理流程1. 模具的采购：由生产部门确定生产计划和需要的模具类型、规格，通知采购部门进行采购；2. 模具的验收：采购部门根据规定的标准对新购入的模具进行验收，确保符合要求；3. 模具的分配和使用：生产部门根据生产计划将模具进行合理分配和使用；4. 模具的维护：由专门的维护人员根据维护计划对模具进行定期维护；5. 模具的报废处理：根据模具的使用寿命和质量状况，及时对无法修复或达到使用标准的模具进行报废处理。
六、重要环节的规定1. 模具的标识：每个模具都必须有独特的标识，包括模具名称、规格、使用日期等信息；2. 模具的保管：模具必须存放在干燥通风的地方，避免受潮和腐蚀；3. 不得私自更改模具设计或使用：4. 模具的维修：模具维修必须由专业人员进行，维修结束后进行验证；5. 模具的定期检查：生产部门负责对模具进行定期检查，确保工作正常。
七、模具管理的评价和改进1. 定期对模具管理进行评估，查找存在的问题和不足；2. 不断改进管理制度，提高模具管理水平；3. 做好模具管理的宣传和培训，确保所有相关人员了解和遵守管理制度。
药品生产质量管理规范附录
药品生产质量管理规范附录一、总则1．本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
2．药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：3．洁净室（区）的管理需符合下列要求：（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。
其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
（4）10，000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
（5）100，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
（7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。
（8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
（9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
（10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
4．药品生产过程的验证内容必须包括：（1）空气净化系统（2）工艺用水系统（3）生产工艺及其变更（4）设备清洗（5）主要原辅材料变更无菌药品生产过程的验证内容还应增加：（1）灭菌设备（2）药液滤过及灌封（分装）系统5．水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。
6．印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。
7．药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
药具使用管理制度
药具使用管理制度第一章总则第一条为规范药具的使用和管理，保障患者用药安全，维护医疗机构的正常秩序和社会的利益，根据国家相关法律法规和医疗卫生行业标准，结合本医疗机构的实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本医疗机构注册执业的所有医师、药剂师、药品管理人员和使用药具的相关工作人员。
第三条医疗机构应当建立并健全药具使用管理制度，明确药具的购进、储存、配给、使用、返还、处置等工作程序和责任分工。
第四条医疗机构应当建立健全药具使用安全管理制度，从管理、使用、巡查等方面加强药具使用安全管理，杜绝医疗事故的发生。
第五条医疗机构应当加强对药具的采购管理，确保购进的药具质量合格，并依据国家相关法律法规要求进行检测和验收。
第六条医疗机构应当建立健全药具的储存管理制度，要求不同类型的药具分开存放，保证整洁、无尘、无潮湿。
第七条医疗机构应当建立药具的领用和归还制度，明确领用和归还的程序和要求，保证使用药具的安全。
第八条医疗机构应当建立定期检查和维护药具的制度，每年至少进行一次检查和维护，确保药具的使用安全。
第二章药具购进管理第九条医疗机构应当根据临床需要和患者用药情况，合理规划药具的种类和数量，并依据相关法律法规规定进行采购。
第十条医疗机构应当对购进的药具进行验收，验收人员应当具备相关的专业知识和验收能力，验收后如发现存在质量问题及时进行退货。
第十一条医疗机构应当将购进的药具进行分类、分级储存，保证不同类型的药具分开存放，避免混淆和交叉感染。
第三章药具使用管理第十二条医疗机构应当建立药具使用登记制度，登记使用药具的种类、数量、领用人员等相关信息，确保使用情况的真实性和可追溯性。
第十三条医疗机构应当建立药具使用安全制度，使用药具前应当进行认真检查，确保药具的完好无损、无异样。
第十四条医疗机构应当加强对使用药具人员的培训和考核，确保使用药具人员具备必要的安全操作技能和专业知识。
第十五条医疗机构应当加强对使用药具人员的监督和管理，发现违规行为及时纠正和处理，确保使用药具的安全。
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生产用模具管理规程
一、目的：
为了规范生产用模具采购、验收、保管、维护、发放及报废的管理，特制订本制度。
二、适用范围：
公司生产用模具的使用和管理。
三、有关责任：
生产部、工程部、物控部、质量部QA。
四、制定依据：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等相关法规。
五、内容：
1模具的定义：
指在生产过程中，由于更换产品，清洗、换批需要拆卸更换的接触药料或包材的设备附属装置或零部件。
1.1模具的分类：
A类模具，涉及产品定形、计量、热封的质量关键参数的模具。
本公司涉及A类模具的有：水针和冻干车间洗烘灌联动线规格件、贴标机规格件、轧盖机规格件。
B类模具，除A类模具以外的其它模具。
如维修时需用的备件。
2模具的采购：
2.1模具选型与购置：
2.2模具选型必须根据生产需要与生产设备、工艺要求相适应。
2.3模具材质不得对药品质量产生影响，即模具材质不能与所接触的药品发生化学反应、释放物质也不吸附药品，便于清洁、消毒。
2.4由生产部门提出购买申请，并会同质量部、工程部确定所需模具的计划数量、规格、采购期限等填写请购单。
由采购部购买。
2.5将购回的模具寄库。
3模具验收：
3.1模具到厂后由生产部、质量部和工程部共同进行验收，包括相应数量、规格、出厂检验记录、合格证、材质单等资料。
3.2模具验收合格入库后，由仓库模具管理员填写相应《模具台账》（附件1）。
4生产用模具的保管和发放：
4.1生产车间日常使用的模具及维护所需的备件等由岗位负责人保管和发放。
⑴模具要存放在与使用环境相一致的专用模具容器内，且容器需上锁管理，A/B级洁净区所使用的模具应存放在C级区。
⑵车间存放的模具应做好标识，标明模具的名称、规格和数量，避免模具使用的差错。
使用时应及时填写《模具使用台账》（附件2）。
⑶更换模具后，生产操作人员要进行上机操作，确认模具符合生产要求后，再用于生产。
4.2各岗位设备上需更换的规格件，统一由车间办统计员保管和发放。
模具存放于备用间的模具专柜中，上锁管理，并同4.1⑵做好标识，使用时应及时填写《模具使用台账》（附件2）
4.3外购设备备件、模具由仓库负责保管和发放。
⑴领用时领用人员应仔细检查模具的质量是否有异样，如是否有裂痕、缺口、印字模具的字迹是否清晰。
⑵模具领用时，仓库模具管理员和车间领用人双人核对，并按《模具登记表》（附件3）要求填写领用和发放等内容。
4.4设备易耗零部件、配件等备件由工程车间负责加工和保管备用。
4.5生产人员如发现模具损坏或磨损，应及时通知维修人员检查、维护。
4.6《模具使用台账》（附件2）由使用部门整理后，按月交到质量部存档。
5模具的维护保养：
5.1模具的维护保养由模具使用部门组织实施，并及时填写《模具维护保养记录》（附件4）。
5.2生产结束清场时，从设备上拆卸的模具要及时做清洁，清理，使用过程应避免造成模具的损坏。
安装与拆卸模具时要按规定的拆装顺序和方法。
5.3对于长期不用的模具（6个月以上），应在表面涂抹一层润滑油，防止模具受潮生锈。
5.4新模具应按《原辅材料进入洁净区标准操作规程》进入洁净区。
5.5模具的清洁按其主机的清洁SOP进行操作。
6模具的报废：
6.1报废原则：
⑴所用模具严重受损，再次使用影响产品外观质量；
⑵模具磨损程度较大，经确认生产出的产品超过质量指标控制要求且无法修复；
⑶影响设备正常运转的模具；
⑷耗能很高，且效率很低，技术状况落后的备件；
⑸国家规定报废设备，且不能利用的备件。
6.2报废处理方法：
⑴因各种原因导致模具的报废，应及时将其从合格模具中清理出来，做好相应状态标志，以防误用，造成不良后果。
⑵对模具的报废要慎重对待，关键、贵重的模具报废要由生产部填写报废申请（附件5），经生产部长审核同意，报生产副总批准。
⑶确认报废的模具应移交工程车间统一处理。
六、文件发放：质量部1份、工程部1份、生产部3份、物控部1份。
七、文件培训：由生产部培训专员对各部门相关人员进行培训，并经过考核。
八、变更历史：--
九、附件：
附件1：模具台账
附件2：模具使用台账
附件3：模具登记表
附件4：模具维修保养记录
附件5：模具报废申请表
附件1：模具台帐
附件2：模具使用台账
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附件3：模具登记表
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附件5：模具维修保养记录
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江苏九旭药业有限公司生产用模具管理规程SMP-SC-06029 00 附件5：模具报废申请表。