药品质量风险报告

关于企业药品生产风险管理的报告

风险管理小组按照风险管理计划，对公司实施GMP的人、机、料、法、环、测六个方面进行风险评估，重点是物料供应商审计，原辅料管理，生产工艺，产品检验等关键环节的风险控制进行排查，并对企业质量管理体系运行进行评估和分析，通过风险管理，风险降低至可接受水平，确保生产过程符合法规，质量风险可控，产品质量安全有效。具体实施情况见附件。

特此报告

实施人：

批准人：

年月日

甘肃亚兰药业有限公司

风险管理的实施情况

一、风险管理标准：

二、风险的可能性标准（P）

三、风险的严重性标准(S)

四、风险的可检测性标准(D)

五、风险优先级

六、风险实施情况

1、低风险的公司暂时不予考虑再降低；

2、对于中等风险和高风险的项目必须进行降低，列出计划，近期进行实施，以期达到风险可控状态。

以上36个风险点进行了风险管理。