甘草酸系列产品质量标准
食品添加剂 甘草酸一钾标准文本(食品安全国家标准)
食品安全国家标准食品添加剂甘草酸一钾1 范围本标准适用于以甘草（Radix Glycyrrhizae）为原料，经提取精制而得的食品添加剂甘草酸─钾。
2 分子式、结构式和相对分子质量2.1 分子式C42H61O16K2.2 结构式2.3 相对分子质量861.02（按2007年国际相对原子质量）3 技术要求3.1 感官要求感官要求应符合表1的规定。
3.2 理化指标理化指标应符合表2的规定。
表2 理化指标附录A 检验方法A.1 一般规定本标准所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和符合GB/T 6682规定的三级水。
试验中所用标准溶液、杂质标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他要求时，均按GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603的规定配制。
试验中所用溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。
A.2 鉴别试验 A.2.1 甘草酸鉴别称取0.5 mg ～1.0 mg 试样溶于0.5 mL 乙醇中，滴加0.5%香草醛的硫酸溶液1 mL ～2 mL ，溶液显黄色渐变为紫色，加水约2 mL ，产生蓝色絮状物。
A.2.2 钾离子鉴别取铂丝，用盐酸浸润后，蘸取试样，在无色火焰中燃烧，透过蓝色钴玻璃，火焰即显紫色。
A.3 含量（按干燥品计）的测定 A.3.1 方法原理试样于乙醇中溶解后，在248 nm ±2 nm 波长处有最大吸收值。
A.3.2 试剂和材料 A.3.2.1 乙醇溶液：8+2。
A.3.3 仪器和设备 A.3.3.1 1 cm 玻璃比色皿。
A.3.3.2 分光光度计。
A.3.4 分析步骤称取试样80 mg （精确至0.0001 g ），置于100 mL 容量瓶中，加入乙醇溶解，稀释至刻度，摇匀。
准确量取2 mL 置于50 mL 容量瓶中，加入乙醇稀释至刻度，摇匀。
即为试样溶液。
取出试样溶液置于1 cm 比色皿中，于分光光度计的248 nm ±2 nm 波长处测量吸光度。
甘草CHP、USP、BP、JP质量标准比较
别鉴 状性 甘草甘草根呈圆柱形 25~100cm ， 直径0.6~3.5cm 。
外皮松紧不一。
表面 红棕色或灰棕色，具明显的纵皱纹、沟 纹、皮孔及稀疏的细根痕。
质坚定，断 面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层 环明显，射线放射状，有的有裂痕。
根 茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有 髓。
气微，味甜而特殊。
胀果甘草根及根茎木质粗壮，有的分 枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。
质 坚硬 质纤维多，粉性小。
根茎不定 芽多而粗大。
光果甘草根及根茎木质粗壮，有的分 枝，外皮不粗糙，多灰棕色或灰褐色。
质坚硬，木质纤维多，粉性小。
根茎不 定芽多而粗大。
源来 Glycyrrhiza glabra L.和G.Uralensis Fischer 的根、根茎 及匍匐枝。
USP34BP2010本品为豆科植物甘草Radix Glycyrrhizauralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inFischer, Glycyrrhiza flataBat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L. glabra 的干燥根及根茎。
秋二季采挖 、除去须根， 晒干。
JP16ChP2010——以甘草Gadix Glycyrrhizae 为例显微鉴别法该粉末为淡黄色或淡灰色。
使用水和氯酸溶液在显微镜下检查。
粉末显示为下列特征：黄色的厚的纤维束，长700-1200μm 和宽10-20μm 。
常含草酸钙方晶，长10-35μm ，宽2-5μm 。
壁淡黄色，厚5-10μm ，木化，具缘纹孔导管。
木质部由薄壁细胞和孤立的草酸钙方晶以及薄壁组织组成。
去皮根缺乏木质部。
用等体积的的甘油和水的混合物，在显微镜下检查显示为下列特征：圆形或椭圆形的淀粉颗粒，Glycyrrhiza uralensis Fischer ,Glycyrrhiza glabraLinne(Leguminosae) 的 干燥根。
圆柱形，长1m 以上，直径0.5~3.0cm 。
028-甘草原料质量标准
文件名称甘草原料质量标准文件编码STP-ZL-YL-028-01制定人制定日期年月日复制日期年月日审核人审核日期年月日生效日期年月日批准人批准日期年月日复制份数颁发部门质量部分发部门质量部、生产设备部、物料部、普通饮片车间编订依据《中国药典》2015年版一部目的：制定甘草原料质量标准，规定检验项目及限度要求。
范围：适用于甘草原料。
职责：质量部、生产设备部、物料部、普通饮片车间。
内容：1、品名：甘草原料2、代码：Y01-0113、来源：本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎。
4、质量指标：4.1、性状甘草根呈圆柱形，长25～100cm，直径0.6～3.5cm。
外皮松紧不一。
表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。
质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。
根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。
气微，味甜而特殊。
胀果甘草根和根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。
质坚硬，木质纤维多，粉性小。
根茎不定芽多而粗大。
光果甘草根和根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。
4.2、鉴别4.2.1显微鉴别照《显微鉴别法标准操作规程》（S0P-ZL-TY-003-01）测定。
本品横切面:木栓层为数列棕色细胞。
栓内层较窄。
韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙;纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；筛管群常因压缩而变形。
束内形成层明显。
木质部射线宽3〜5列细胞；导管较多，直径约至160μm，木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。
根中心无髓；根茎中心有髓。
粉末淡棕黄色。
纤维成束，直径8〜14μm，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
草酸钙方晶多见。
ZL-01040甘草提取物内控质量标准
目的：建立甘草提取物质量标准，为甘草提取物原料提供检验依据。
范围：甘草提取物责任：物料部采购员、仓库保管员、质量管理部经理、检验员内容：标准依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部物料名称: 甘草提取物【性状】本品为棕色粉末；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。
【鉴别】（1）取本品粉末2~4mg，置白瓷板上，加硫酸溶液（4→5）数滴，即显黄色，渐变为橙黄色至橙红色。
（2）取本品2g，加水40ml，用正丁醇振摇提取3次，每次20ml(必要时离心)，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录××页)试验，吸取上述二种溶液各5μl，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15∶1∶1∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】干燥失重取本品1.0g，精密称定，置已干燥至恒重的称量瓶中105℃干燥5小时减失重不得超过8.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（67∶33∶1）为流动相；检测波长为250nm。
理论板数按甘草酸峰计算应不低于2000。
甘草酸对照品溶液的制备取甘草酸单铵盐对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相45ml，超声处理使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含甘草酸单铵盐对照品0.2mg，折合甘草酸为0.1959mg）。
供试品溶液的制备取本品中粉约0.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相约45ml，超声处理（功率250W，频率20kHz）30分钟，取出，放冷，加流动相至刻度，摇匀，滤过，精密取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
天然食品甜味剂甘草酸
天然食品甜味剂甘草酸摘要从甘草中提取的甘草酸是一种高甜度、低热量、安全无毒的非热源性甜味剂,甜度约为蔗糖的200至250倍。
甘草酸可用水、稀氨、醇氨等萃取;用硫酸或乙醇等进行精制;用2,4 二硝基苯肼鉴别;可在252 nm的波长处紫外分光光度法测定其含量。
关键词甘草甘草酸提取工艺萃取精制1甜味剂简介目前国际上使用的甜味剂很多。
有几种不同的分类方法,按其来源可分为天然甜味剂和人工合成甜味剂;以其营养价值来分可分为营养性和非营养性甜味剂;若按其化学结构和性质分类又可分为糖类和非糖类甜味剂等。
糖类甜味剂如蔗糖、葡萄糖、果糖、果葡糖浆等在我国通常称为糖，并视为食品，仅糖醇类和非糖甜味剂才作为食品添加剂管理。
甘草酸属于非糖类天然甜味剂[1]。
2甘草酸的结构与性状甘草来自豆科植物甘草的根及根状茎，含有很多化学成分，但以甘草酸和甘草次酸为主。
实际存在形式主要为甘草酸（Glycyrrhizic acid）的钾、钙盐，是甘草的甜味成分。
甘草酸（也称甘草甜素或甘草甜）的含量在5%～11％，甘草次酸含量在3%～7％。
甘草酸是一种五环三萜皂苷,分子式C42H62O16,相对分子质量为822.92 ,结构式如图1[2]。
甘草酸为白色结晶性粉末，无臭，有特殊甜味,熔点220℃，难溶于冷水和稀乙醇液，易溶于热水，水溶液呈弱酸性，冷却后呈黏稠状胶冻。
甘草酸是由2个分子葡萄糖醛酸与甘草次酸结合而成的，其中甘草次酸（Glycyrrhetinic acid）是甘草酸的皂苷配基，也是甘草酸的有效活性成分之一。
3 提取工艺近20年来,美国、日本、俄罗斯在从甘草中提取甘草酸方面作了大量的研究。
目前有团块状、颗粒状和黏稠状等商业化产品。
甘草酸的生产提取工艺路线有多种,大致可分为萃取和精制两大部分,效果较好的是水浸提法、氨浸提法、醇氨浸提法等。
3.1水浸提法3.1.1 冷水浸提法提取时，首先将甘草切细加5倍量的冷水浸泡2 d，浸提液过滤分别得到滤液和滤渣。
保健食品中甘草酸的测定
1.范围本标准规定了保健食品中甘草酸的测定方法。
本标准适用于以甘草酸作为主要功效成分添加与保健食品中的甘草酸的测定。
当取样量3.0g，定容至25ml，进样量10µL时，方法的检出限（LOD）为1.0×10-3g/kg;方法的定量限（LOQ）为3.0×10-4g/kg。
线性范围为5.0µg/mL~50µg/mL。
2.原理根据甘草酸易溶于醇、水等极性溶剂的理化特性，不含油试样中的甘草酸采用流动相进行提取，对于含油试样则需要石油醚去油后再用流动相提取，过滤后进高相液相色谱仪，经反向C18色谱柱分离后，由紫外检测器检测，根据保留时间和峰面积进行定性和定量。
3.试剂和材料3.1甲醇（CH3OH）：优级纯3.2乙酸(CH3COOH)：分析纯3.3石油醚（沸程60~90℃）：分析纯3.4醋酸铵（CH3COONH4）:分析纯3.5 O.2mol 醋酸铵溶液：取醋酸铵15.42g，加水溶解成100ml。
3.6水（H2O）：为实验室一级用水，电导率（25℃）为0.01m3.7甘草酸标准品：纯度≥99﹪3.8甘草酸标准储备液（1.00mg/ml）准确称量甘草酸铵标准品0.01g（精确至0.0001g）于10.0ml容量瓶中，加入流动相溶解并定容至刻度，混匀（标准储备液放于2℃~10℃冰箱中，有效期90d）。
3.9 甘草酸标准使用液（100µg/mL）:准确吸取1.00mL甘草酸标准储备液于10.0mL棕色容量瓶中，用流动相定容至刻度（此标准使用液在避光条件下于2℃~10℃冰箱中，可保存90d）。
4 仪器和设备4.1 高效液相色谱仪：附紫外检测器。
4.2 超声波清洗器4.3 离心机：4000r/min。
4.4 氮吹仪5 分析步骤5.1试样的处理5.1.1一般试样：根据试样中甘草酸是含量，称取0,5g~3g均匀试样（精确至0.001g），置于50mL棕色容量瓶中，加入流动相20mL，使溶液每毫升含甘草酸20µg/mL，超声波提取20min后，加流动相定容至刻度，摇匀，以3000r/min离心5min，过0.45µm滤膜，取滤液备用（如试样中甘草酸含量较高，可适当将试样稀释后进样）。
甘草颗粒内控质量标准
甘草颗粒内控质量标准
GMP管理文件
一．目的：制定甘草颗粒（成品）的内控标准，规范公司甘草颗粒的生产。
二．适用范围：适用于甘草颗粒的生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、各岗位操作人员。
四．正文：
甘草颗粒
本品为甘草流浸膏经加工制成的颗粒。
【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒，味甜、略苦涩。
【鉴别】取本品2g，加水10ml溶解，滤过，取滤液，加稀盐酸，产生沉淀，滤过，取沉淀，加氨试液使溶解，蒸干，残渣加水溶解后，强力振摇，产生持久性泡沫。
【检查】应符合颗粒剂项下的有关各项规定。
【含量测定】取本品约20g，精密称定，至200ml量瓶中，加水100ml 使溶解，加乙醇至刻度，摇匀，放置12小时，精密吸取上清液50ml，置烧杯中，加氨试液3滴，置水浴上蒸发至稠膏状，加水30ml使溶解，缓缓加入盐酸溶液（3—10）5ml，在冰水中静置约30分钟，滤过，沉淀用冰水洗涤4次，每次5ml，弃去洗液及滤液，沉淀在滤纸上放置约2-3小时，使水分自然挥散，再用预先加热至60-70℃的乙醇10ml使沉淀溶解，滤过，滤器用热乙醇洗涤至洗液无色，合并乙醇液，置已干燥至恒重的烧杯中，在水浴上蒸干，在105℃干燥3小时，精密称定，计算供试品中甘草酸的含量，
即得。
本品含甘草酸不得少于1.31%。
甘草酸及次酸
甘草酸的提取工艺及应用[分子式及分子量] C42H62O16;822.921 甘草酸的结构及特性甘草酸是由甘草中提取。
甘草，又名美草、蜜甘、甜根子，多生长在我国西北、华北、东北地区，为多年生草本植物。
甘草酸作为其主要成分，随产地不同含量亦不同，一般在(4～14)％之内。
甘草酸是甘草甜味的有效成分，又名甘草甜素、甘草皂甙。
分子式C42H62O16，相对分子质量822.92。
甘草酸为白色或淡黄色结晶型粉末，熔点220 ℃，有特殊甜味，其甜度约为蔗糖的250倍，溶于热水和热的稀乙醇，不溶于无水乙醇和乙醚。
甘草酸遇酸则沉淀，常利用此性质进行提取和精制。
为了使用方便，一般都把甘草酸制成水溶性的盐类，如甘草酸钠、甘草酸二钠、甘草酸三钠、甘草酸铵等。
2 甘草酸的制备甘草酸的制备方法有溶剂萃取法，大孔树脂吸附法和植物组织培养法等多种，现介绍采用第一种方法从甘草中提取甘草酸的工艺过程。
2.1 工艺流程甘草挑选除杂→粉碎→提取→过滤→浓缩→分离→沉淀→重结晶→干燥→成品。
2.2 工艺过程（1）粉碎：将干净干燥的甘草放入粉碎机中粉碎，过10目筛选，制得甘草粉。
（2）提取：称取一定质量的甘草粉放入反应器中，加入其5倍质量的水，在搅拌下于85 ℃以上加热回流2.5 h，过滤、滤渣再加3倍质量的水重复提取一次，合并滤液。
（3）浓缩：将甘草酸提取液用薄膜蒸发器进行真空浓缩，当滤液体积减少4／5时，趁热过滤。
（4）分离：在已经冷却的浓缩滤液中，加入其1／2容量的95%的乙醇，然后静止过夜，经过滤除去植物蛋白、多糖等沉淀物。
（5）沉淀：在经上述处理的甘草酸浓缩液中，用浓硫酸调其PH值，使甘草酸沉淀析出，然后进行离心分离，得粗甘草酸。
（6）重结晶：用(60～70) ℃的稀乙醇进行重结晶，减压过滤后得甘草酸湿品。
（7）干燥：将湿甘草酸放入真空干燥箱内，调节真空度，在(70～80) ℃温度下加热(40～60) min，即得干甘草酸。
（8）成品：将干燥的甘草酸粉碎，过筛，即得甘草酸成品。
食品添加剂甘草酸质量标准
食品添加剂甘草酸质量标准
食品添加剂甘草酸是一种常见的食品酸味调味剂，其质量标准
通常由国家食品药品监督管理局或类似的监管机构制定和管理。
以
下是食品添加剂甘草酸的一般质量标准：
1. 外观，甘草酸应为白色结晶性粉末，无异物和不溶于乙醇的
物质。
2. 纯度，甘草酸的纯度应符合国家相关标准，通常要求在98%
以上。
3. 水分，水分含量是衡量甘草酸质量的重要指标，通常要求在1%以下。
4. 重金属，甘草酸中重金属含量应符合国家标准，通常要求铅、汞、砷等重金属含量极低。
5. 残留溶剂，甘草酸生产过程中使用的溶剂残留应符合国家标准，通常要求无残留或残留极微。
6. 微生物指标，细菌总数、酵母菌和霉菌数量应符合国家标准，通常要求微生物指标符合食品安全卫生要求。
以上是食品添加剂甘草酸的一般质量标准，实际的质量标准可
能会因国家、地区或生产厂家的不同而有所差异。
在使用甘草酸时，建议遵循国家相关法规和标准，以确保食品安全和质量。
甘草酸质量标准
甘草酸质量标准1. 甘草酸质量标准的重要性甘草酸作为一种重要的中药成分，在中医药领域中具有广泛的应用。
为了确保甘草酸的质量和安全性，制定了一系列严格的质量标准。
本文将深入研究甘草酸质量标准，探讨其制定背景、方法和应用。
2. 甘草酸质量标准的制定背景2.1 中医药发展背景随着人们对健康意识的提高，传统中医药逐渐受到人们的重视。
作为传统中医药中常用的成分之一，甘草酸具有广泛应用价值。
2.2 药材质量控制需求随着人口增长和环境污染问题日益严重，传统中医材料受到了很大挑战。
确保传统中医材料质量和安全性对保障人们健康至关重要。
3. 甘草酸质量标准制定方法3.1 文献研究法通过对相关文献资料的搜集和整理，了解甘草酸的药理学特性、化学成分和临床应用，为制定质量标准提供依据。
3.2 化学分析法利用现代化学分析技术，通过对甘草酸成分的定量和定性分析，为制定质量标准提供科学依据。
3.3 药理学评价法通过对甘草酸的药理学特性进行评价，确定其有效成分和药效，为制定质量标准提供参考。
4. 甘草酸质量标准的应用4.1 药材采购控制严格按照甘草酸质量标准进行采购控制，确保所采购的甘草酸符合规定要求。
4.2 药品生产控制在中成药生产过程中，按照甘草酸质量标准进行原料选择、生产工艺控制和成品检验等环节，保证产品质量稳定。
4.3 临床应用指导医生在使用含有甘草酸成分的中医方剂时，可以参考甘草酸质量标准进行剂型选择和剂量控制，确保临床疗效。
5. 甘草酸质量标准的挑战和展望5.1 标准制定的局限性甘草酸质量标准的制定仍然存在一定局限性，需要进一步研究和完善。
5.2 标准应用的挑战甘草酸质量标准在实际应用中可能面临一些挑战，如标准执行困难、检测方法不完善等。
5.3 未来研究方向未来需要进一步深入研究甘草酸的药理学特性、化学成分和临床应用，为制定更为科学、全面的质量标准提供更多依据。
6. 结论通过对甘草酸质量标准的深入研究，我们可以更好地控制其质量和安全性，提高中医药材料在临床应用中的效果。
甘草酸单铵盐s标准
甘草酸单铵盐s标准甘草酸单铵盐s是一种常见的化学品，广泛应用于医药、食品、化妆品等领域。
它的质量标准对于保障产品质量和人体健康至关重要。
本文将对甘草酸单铵盐s的标准进行详细介绍，以便广大生产厂家和使用者更好地了解和应用这一化学物质。
首先，甘草酸单铵盐s的外观应为白色结晶粉末，无异物。
这一点对于产品的外观质量提出了明确的要求，确保产品的纯度和外观符合标准。
其次，甘草酸单铵盐s的纯度应不低于98%，水分含量不应超过1%。
高纯度是保证产品质量的重要因素，水分含量过高会影响产品的稳定性和使用效果，因此纯度和水分含量的标准十分重要。
此外，甘草酸单铵盐s的重金属含量应符合国家标准，不得超出规定范围。
重金属是有害物质，过高的含量会对人体健康造成危害，因此对重金属含量的限制是保障产品安全的重要措施。
另外，甘草酸单铵盐s的储存和运输也有明确的要求，应贮存在阴凉干燥处，远离火源和氧化剂。
在运输过程中应轻装轻放，防止受潮受热。
这些要求可以有效保障产品在储存和运输过程中不受污染和损坏。
总的来说，甘草酸单铵盐s的标准涵盖了产品的外观、纯度、水分含量、重金属含量以及储存和运输要求。
严格遵守这些标准，不仅可以保证产品质量，还可以保障人体健康和环境安全。
因此，生产厂家和使用者都应对这些标准有清晰的认识，并严格执行，以推动行业的健康发展和产品质量的提升。
在实际生产和使用过程中，还应加强对甘草酸单铵盐s的监测和检测工作，确保产品符合标准要求。
只有在严格遵守标准的基础上，才能生产出高质量、安全可靠的甘草酸单铵盐s产品，为人们的生活和健康保驾护航。
综上所述，甘草酸单铵盐s的标准是保障产品质量和人体健康的重要依据，生产厂家和使用者都应对这些标准有清晰的认识，并严格执行。
只有如此，才能推动行业的健康发展，提升产品质量，为人们的生活和健康保驾护航。
复方甘草酸苷片-日本
【用法用量】
成人通常1次2-3片，小儿1次1片，1日3次，饭后口服。可依年龄、症状适当增减。
【不良反应】
本制剂在治疗慢性肝病时，在双盲法试验107例中，7例(占6.5%)出现副作用。主要症状有血钾值降低2例(占1.9%)，血压上升2例(占1.9%)，腹痛2例(占1.9%)等。重要副作用假性醛固酮症(Pseudoaldosteronism)(发生频率不明)：可以出现低血钾症、血压上升、钠及体液潴留、浮肿、尿量减少、体重增加等假性醛固酮增多症状，因此在用药过程中，要充分注意观察(血清钾值等)，发现异常情况，应停止给药。另外，可出现乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痉挛、麻痹等横纹肌溶解的症状，在发现CK (CPK)升高，血、尿中肌红蛋白升高时应停药并给与适当的处置。其它副作用还可能出现以下症状(见表)。
【贮藏】
室温保存(1-30℃)。
【包装】
铝塑泡罩包装。21片/板×1板/盒，10片/板×10板/盒。
【有效期】
60个月。
【执行标准】
进口药品注册标准JX20070059
【批准文号】
进口药品大包装注册证号：BH20080182分包装药品批准文号：国药准字J20080080
【生产企业】
日本米诺发源制药株式会社
【成份】
本品为复方制剂，其组份(每片)为：甘草酸苷(Glycyrrhizin) 25mg甘草酸单铵盐(Monoammonium Glycyrrhizinate) 35mg甘氨酸(Aminoacetic Acid) 25mg蛋氨酸(Methionine) 25mg
【性状】
白色糖衣片。
【适应症】
慢性肝病，改善肝功能异常。湿疹、皮肤炎、斑秃。
药代动力学人体内药代动力学血中浓度健康成人口服本品4片含甘草酸苷100mg时虽然血中甘草酸苷浓度未获得准确的误差范围但有资料表明甘草酸苷水解产物甘草次酸在给药后血中浓度出现两次高峰第一次在用药后14小时出现第二次在1024小时出现
甘草酸实验报告范文_甘草酸的鉴别实验报告范文
甘草酸实验报告范文_甘草酸的鉴别实验报告范文一、实验目的1.掌握甘草酸提取、纯化的原理和方法，了解甘草酸定量测定方法。
2.掌握多糖类的提取及测定方法。
3.熟悉皂甙的性质。
4.进一步熟悉物质提取与纯化的技术，掌握相关原理。
二、实验器材1.试剂：70%的乙醇、0.6%的稀氨水、3.5mol/l的浓硫酸、某AD9型树脂、6%盐酸、50%乙醇、95%乙醇、苯酚、铝片、碳酸氢钠、葡萄糖、标准甘草酸等。
2.器材：紫外分光光度计、石英比色皿、旋转蒸发仪、真空抽滤机、恒温水浴锅、1000ml量筒、玻璃棒、烧杯、纱布、玻璃漏斗、滤纸、烧杯等。
三、实验原理1.甘草简介甘草是蝶形花科（Fabaceae）、甘草属(Glycyrrhiza)植物，甘草地下部分是名贵中药材，地上部分是多年生牧草。
甘草具有抗寒、耐热、耐旱、抗盐碱等优良特性，适生性和抗逆性强，生命力旺盛，为干旱、半干旱地区重要的植物资源之一。
早甘草味甘、性平，有补脾益气、止咳祛痰、清热解毒的功能，用于脾胃虚弱、中气不足、咳嗽气喘、解毒等病症。
现代研究表明，甘草还有肾上腺皮质激素样的作用，可治慢性肾上腺皮质机能低下症和胃、十二指肠溃疡，近年来又发现甘草可抗癌和防治艾滋病，又是预防和治疗SARS的复方组份之一。
甘草的主要有效成分为甘草酸(glycyrrhizicacid)及甘草次酸(glycyrrhetinicacid)等三萜类化合物、甘草黄酮类化合物以及甘草多糖等。
药理研究表明，甘草酸及甘草次酸具有解毒、消炎、镇痛、抗肿瘤的作用。
近年来，还用于防治病毒性肝炎、癌症以及艾滋病等。
甘草酸约占甘草根茎的3-14%，分子式为C42H62O16，分子量822.92，熔点212oC-217oC，其结构式为五环三萜皂甙，结构图如图1-1所示：图1-1甘草酸结构分子式纯品甘草酸为白色针状晶体，不溶于冷水，可溶于热水，故溶于热水后，经冷却则呈胶体状沉淀析出。
加热、加压及在稀酸作用下可水解为一分子甘草次酸和两分子葡萄糖醛酸。
食品安全国家标准食品添加剂甘草酸三钾编制说明
《食品安全国家标准食品添加剂甘草酸三钾》（征求意见稿）编制说明一、标准起草的基本情况根据卫办监督函【2012】512号“2012年食品安全国家标准项目计划”和原卫生部食品安全综合协调与卫生监督局的《食品安全国家标准制定、修订项目委托协议书（项目编号：spaq-2012-44）》，食品添加剂甘草酸三钾被列入2012年食品安全国家标准制定计划项目。
本标准主要起草单位有：天津出入境检验检疫局。
起草过程：1. 2012年8月组建了标准起草工作小组，负责起草标准文本及编制说明2． 2012年8月-12月，起草工作组在广泛调研我国食品添加剂甘草酸三钾生产、应用现状的基础上，结合目前食品添加剂甘草酸三钾产品的生产水平和经营情况，确定该标准的基本框架，包括：标准名称、使用范围、技术指标、检测方法等内容，形成标准草案。
3． 2013年1月-5月，起草工作组依据信息咨询、邮件以及电话询问等形式所征求到的生产企业的意见和建议，多次对该标准涉及的指标以及方法进行研讨并修改文本，于2013年5月底完成并形成标准征求意见稿。
4．2013年6月开始，天津出入境检验检疫局将标准文本及编制说明的征求意见稿以信件及电子邮件的形式发给有关企业和专家，广泛征求意见。
标准起草工作组认真讨论研究了反馈的意见和建议对标准文本及编制说明进行了修改和完善。
5. 2013年12月底，向秘书处递交标准的征求意见稿、编制说明以及相关材料。
二、标准的重要内容及主要修改情况本标准的主要技术内容说明如下：（一）标准名称按照《食品安全法》有关规定和项目委托协议书（项目编号：spaq-2012-44），本标准名称为食品安全国家标准《食品添加剂甘草酸三钾》。
（二）范围本标准适用于以豆科植物甘草（Glycyrrhiza uralensis Fisch）、胀果甘草（Glycyrrhiza inflate Bat.）及光果甘草（Glycyrrhiza glabra L.）的干燥根及根茎为原料，经提取、浓缩、钾碱化和干燥等工艺而制得的食品添加剂甘草酸三钾。
STP-11-CP-001 甘草酸二铵注射液质量标准
黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司1 目的建立甘草酸二铵注射液质量标准。
2 范围适用于甘草酸二铵注射液的质量管理。
3 责任者中心化验室、质量管理部、质量受权人4 职责4.1中心化验室QC组长负责本质量标准的起草。
4.2中心化验室主任负责本质量标准的审核。
4.3 质量管理部部长负责本质量标准的审核。
4.4 质量受权人负责本质量标准的批准。
5 依据的法规国家食品药品监督管理局标准YBH116320056内容6.1 产品名称：甘草酸二铵注射液6.2 汉语拼音：Gancaocuan er’an Zhusheye6.3 物料代码：CP00216.4检验标准操作规程》6.5 有效期：24个月6.6 贮存条件：密闭凉暗处保存。
6.7 类别：肝病辅助用药。
6.8 产品规格和包装形式：10ml：50mg 5支/盒×80盒/箱6.9 检验6.9.1 性状本品为无色的澄明液体。
6.9.2 鉴别（1）取本品60ml，加盐酸6ml，煮沸10分钟，放冷，滤过，取沉淀及滤液备用。
沉淀用水洗涤至中性，105℃干燥1小时，加乙醇10ml，使溶解，取乙醇溶液1ml，加10%的2，6-二叔丁甲苯酚乙醇溶液0.5ml和20%氢氧化钠溶液1ml，置水浴加热30分钟，液面出现紫红色悬浮物。
（2）取含量测定项下溶液，在200nm～400nm范围内测紫外吸收图谱，在252nm波长处有最大吸收。
6.9.3 检查6.9.3.1 pH值应为6.0～8.0（《中国药典》2010年版二部附录Ⅵ H）。
6.9.3.2 有关物质照高效液相色谱法（《中国药典》2010年版二部附录V D）试验。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（43:57）为流动相，波长252nm；理论板数按甘草酸二铵峰计算应不低于2000。
测定法精密量取本品适量，加流动相溶解并制成每1ml中含甘草酸二铵1.0mg的溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
食品添加剂 甘草酸一钾标准文本(食品安全国家标准)
食品安全国家标准食品添加剂甘草酸一钾1 范围本标准适用于以甘草（Radix Glycyrrhizae）为原料，经提取精制而得的食品添加剂甘草酸─钾。
2 分子式、结构式和相对分子质量2.1 分子式C42H61O16K2.2 结构式2.3 相对分子质量861.02（按2007年国际相对原子质量）3 技术要求3.1 感官要求感官要求应符合表1的规定。
3.2 理化指标理化指标应符合表2的规定。
表2 理化指标附录A 检验方法A.1 一般规定本标准所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和符合GB/T 6682规定的三级水。
试验中所用标准溶液、杂质标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他要求时，均按GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603的规定配制。
试验中所用溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。
A.2 鉴别试验 A.2.1 甘草酸鉴别称取0.5 mg ～1.0 mg 试样溶于0.5 mL 乙醇中，滴加0.5%香草醛的硫酸溶液1 mL ～2 mL ，溶液显黄色渐变为紫色，加水约2 mL ，产生蓝色絮状物。
A.2.2 钾离子鉴别取铂丝，用盐酸浸润后，蘸取试样，在无色火焰中燃烧，透过蓝色钴玻璃，火焰即显紫色。
A.3 含量（按干燥品计）的测定 A.3.1 方法原理试样于乙醇中溶解后，在248 nm ±2 nm 波长处有最大吸收值。
A.3.2 试剂和材料 A.3.2.1 乙醇溶液：8+2。
A.3.3 仪器和设备 A.3.3.1 1 cm 玻璃比色皿。
A.3.3.2 分光光度计。
A.3.4 分析步骤称取试样80 mg （精确至0.0001 g ），置于100 mL 容量瓶中，加入乙醇溶解，稀释至刻度，摇匀。
准确量取2 mL 置于50 mL 容量瓶中，加入乙醇稀释至刻度，摇匀。
即为试样溶液。
取出试样溶液置于1 cm 比色皿中，于分光光度计的248 nm ±2 nm 波长处测量吸光度。
食品添加剂_甘草酸三钾标准文本(食品安全国家标准)
食品安全国家标准食品添加剂甘草酸三钾1 范围本标准以豆科植物甘草（Glycyrrhiza uralensis Fisch）、胀果甘草（Glycyrrhiza inflate Bat.）及光果甘草（Glycyrrhiza glabra L.）的干燥根及根茎为原料，经过提取、浓缩、钾碱化和干燥等工艺而制得的食品添加剂甘草酸三钾2 化学名称、结构式、分子式和相对分子质量2.1 化学名称20 β-羧基-11-氧代正齐墩果烷-12-烯-3 β基-2-O-β-D-葡萄吡喃糖苷醛酸基-α-D-葡萄吡喃糖苷醛酸三钾2.2 结构式2.3 分子式C42H59 K3O162.4 相对分子质量937.20（按2007年国际相对原子质量）3 技术要求3.1 感官要求：应符合表1 的规定。
3.2 理化指标：应符合表2的规定。
表2 理化指标附录 A检验方法A.1 一般规定本标准所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB/T 6682-2008规定的三级水。
试验中所用标准溶液、杂质标准溶液、制剂及制品, 在没有注明其他要求时，均按GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603的规定制备。
实验中所用溶液在未注明用何种溶剂配制时,均指水溶液。
A.2 鉴别试验A.2.1 试剂和材料盐酸。
A.2.2 钾离子鉴别取铂丝，用盐酸润湿后，蘸取试样，在无色火焰中燃烧，隔蓝色钴玻璃透视，火焰显紫色。
A.3 甘草酸三钾含量的测定A.3.1 方法提要试样经溶解转化为甘草酸，过滤后以液相色谱仪（紫外检测器）测定，外标法定量。
计算结果时，试样质量为试样称量重量减去样品中干燥减量的质量，结果为以干基计的18-β甘草酸三钾（C42H59K3O16）的质量分数。
A.3.2 试剂和材料A.3.2.1 甲醇：液相色谱级。
A.3.2.2 冰乙酸：优级纯。
A.3.2.3 水：实验室一级用水。
A.3.2.4 流动相溶液：甲醇+冰乙酸+水（71+1+28），混匀，并经0.45 µm滤膜（有机系）过滤，充分脱气。
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供试品溶液的制备取本品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5?l，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。
药品名称
甘草酸二钾
药品英文名
Dipotassium Glycyrrhetate
主要成分
本品按无水物计算，含甘草酸二钾（C42H60K2O16）不得少于75.0%。
处方
性状
本品为类白色或淡黄色细粉末，无臭，有特殊甜味。
鉴别
（1）取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀。
鉴别
取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀。
检查
干燥失重取本品1.0g，在80℃真空干燥8小时，减失重量不得过6.0%（中国药典2000年版二部附录VIII L）。
炽灼残渣取本品1.0g依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII N），遗留残渣不得超过0.2%。
氯化物取本品0.5g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。
硫酸盐取本品1g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII B），与标准硫酸钾溶液3ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（38︰62）为流动相，检测波长为252nm。理论板数按甘草酸单铵盐峰计算应不低于2000，甘草酸单铵盐峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。
药品名称
甘草酸A
药品英文名
Glycyrrhizic Acid A
主要成分
本品按干燥品计算，含甘草酸（C42H62O16）不得少于95.0%。
分子式
C42H62O16
分子量
822.92
结构式
CAS NO.
1405-86-3
性状
本品为白色结晶性粉末，无臭，有特殊甜味。
鉴别
取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（38︰62）为流动相；检测波长为252nm。理论板数按甘草酸单铵峰计算应不低于2000，甘草酸单铵盐峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品1.0g，加稀乙醇20ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII J，第一法），应符合规定（0.0002%）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
处方
性状
本品为白色结晶性粉末；无臭，有特殊甜味。
本品在稀乙醇中易溶，在热水中溶解，在氯仿、乙醚或苯中几乎不溶，在水中不溶。
鉴别
（1）取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀（甘草酸）。
（2）取本品水溶液（0.2g→2.0ml）依法检查（中国药典2000年版二部附录III）呈铵盐反应。
对照品溶液的制备取甘草酸单铵盐对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备取本品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5?l，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。
水分取本品0.2g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII M第一法），不得过8.0%。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII N），遗留残渣应为18.0%～22.0%（按无水物计）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（38︰62）为流动相；检测波长为252nm。理论板数按甘草酸单铵峰计算应不低于2000，甘草酸单铵峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII J第一法），应符合规定（0.0002%）。
含量测定
取本品40mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取稀释液10ml，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在252nm的波长处测定吸收度，按甘草酸（C42H62O16）的吸收系数（E1% 1cm）为141计算。
（2）取本品炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录III）呈钾盐的鉴别反应。
检查
澄清度取本品1.0g加水20ml溶解后，溶液应澄清。
酸度取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI H），pH值应为5.0～6.0。
氯化物取本品0.5g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。
类别
抗溃疡病药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用法与用量
注意
规格
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
暂定3年
曾用名
起草单位
新疆天山制药工业有限公司
复核单位
新疆区药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第六册）
中文通用名
甘草酸二钾
英文通用名
Dipotassium Glycyrrhetate
标准号
WS-10001-(HD-0507)-2002
硫酸盐取本品0.5g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII B），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.029%）。
重金属取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII J第一法），应符合规定（0.0002%）。
内标溶液的制备取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液的制备取甘草酸单铵对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备取本品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（中国药典2000年版二部附录VIII L）。
炽灼残渣不得过0.1%（中国药典2000年版二部附录VIII N）。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品1.0g，加稀乙醇20ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII J第一法），应符合规定（0.0002%）。
类别
抗炎、解毒、镇咳、抗消化性溃疡药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用法与用量
注意
规格
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
暂定2年
曾用名
起草单位
新疆天山制药工业有限公司
复核单位
新疆区药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第十三册）
中文通用名
甘草酸A
英文通用名
Glycyrrhizic Acid A
标准号
WS-10001-(HD-0506)-2002
检查
干燥失重取本品1.0g，在80℃真空干燥8小时，减失重量不得过6.0%（中国药典2000年版二部附录VIII L）。
炽灼残渣取本品1.0g依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII N），遗留残渣不得超过0.2%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5?l，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。
类别
抗溃疡病药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用法与用量
注意
规格
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
暂定5年
曾用名
甘草酸二钾盐
起草单位
新疆天山制药工业有限公司
复核单位
新疆区药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第六册）
硫酸盐取本品1g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII B），与标准硫酸钾溶液3ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。