临床使用中药监督评价指导 报告
临床使用中药监督评价指导报告
临床使用中药监督评价指导报告一、背景介绍中药作为中国传统医学的重要组成部分，在临床上应用广泛。
然而，由于中药的质量和安全性存在一定的问题，临床使用中药需要进行监督评价，以确保其疗效和安全性。
二、监督评价的目的1.评估中药的质量：对中药进行物理性质、化学成分和微生物等方面的检测，以评估其质量是否符合标准要求。
2.评估中药的安全性：对中药的毒性和副作用进行评估，确保中药使用过程中不会给患者带来不良反应。
3.评估中药的疗效：通过临床试验和病例观察等方法，评估中药的疗效和有效性。
三、监督评价的步骤1.收集中药制剂样品：从市场上收集中药制剂样品，确保样品的多样性和代表性。
2.进行质量评估：对中药制剂样品进行物理性质、化学成分和微生物等方面的检测，评估其质量是否符合标准要求。
3.进行安全性评估：通过实验室动物试验和临床观察等方法，评估中药制剂的毒性和副作用。
4.进行疗效评估：通过临床试验和病例观察等方法，评估中药制剂的疗效和有效性。
5.结果分析和评价：对评估结果进行统计和分析，评价中药制剂的质量、安全性和疗效。
四、监督评价的意义1.保障中药的质量和安全性：监督评价可以提高中药的质量标准，减少不合格产品流入市场，确保中药的安全性和有效性。
2.促进中药的研发和创新：通过监督评价，可以发现中药的问题和不足，并提出改进措施，推动中药的研发和创新。
3.促进中药的国际化发展：通过监督评价，可以提高中药的国际竞争力，加强中药的国际合作，促进中药的国际化发展。
五、监督评价的挑战与对策1.缺乏标准化方法：中药制剂的评价标准尚不完善，缺乏标准化的评价方法。
应加强研究和制定中药制剂的评价标准和方法。
2.管理监督体系不健全：中药制剂的监管管理体系需要进一步完善，加强对中药制剂生产和销售环节的监督和管理。
3.人力资源和技术水平不足：中药监督评价需要一支专业的队伍和高水平的技术支持。
应加强中药监督评价的人才培养和技术交流。
六、结论与建议中药的质量和安全性是临床使用中药的重要问题，为了确保中药的疗效和安全性，需要进行临床使用中药的监督评价。
中药临床使用不良反应监测报告制度
中药临床使用不良反应监测报告制度第一章总则第一条为加强本院中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。
我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
”如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。
第三条临床医护人员、中药学人员必须按照规定及时报告所发现的中药品不良反应。
第四条国家鼓励公民、法人和其他组织报告中药品不良反应。
第二章机构和职责第五条（一）成立中药药品不良反应监测领导小组。
（二）领导小组由医院药事管理与药物治疗学委员会组成，下设药剂科临床药师组，临床各科室主任、护士长。
（三）药剂科临床药师组负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理。
临床各科室主任、护士长负责本科室的中药不良反应报告工作，并纳入科室年度绩效考核。
第六条医院药事管理与药物治疗学委员会负责全院中药药品不良反应的领导协调工作，全面指导医院开展中药药品不良反应监测工作，协助并督促监测工作的落实；负责监督全院的中药药品使用管理的各个环节。
包括中药药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用中药药物不良反应监测、安全用药等。
制定医院中药药品不良反应的应急处理措施和相关规定。
（二）药剂科临床药师组组织全院中药药品不良反应监测工作的宣传、教育、培训，信息收集汇总，技术指导等具体工作，负责全院中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床中药事管理工作提供决策信息和依据，并定期向领导小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问题，了解和掌握全院中药药品不良反应监测总体情况。
（三）临床各科室主任、护士长负责对发生的中药不良反应的收集、整理、初步分析评价及上报工作；对中药严重不良反应事件组织调查、确认和处理；负责指导和培养本科室人员的中药不良反应监测意识，不断提高监测工作水平。
中药使用监督、评价与指导
上半年中药使用情况的分析再评价和控制其使用的建议
自2009年我院开始使用中药颗粒剂以来，已有两年有余，我们曾经地对其进行过分析、评价，在经过一段时间使用以后。
我们对2011年上半年中药颗粒剂使用情况调查统计。
结果显示，内科使用率较高，外科使用率较低。
总体水平和2009年下半年持平。
中药颗粒剂是中药剂型的一种改革尝试。
虽然是通过高科技手段提取，但是中药材的成分及其复杂，由于溶剂的限制，不可能将其成分全部提出。
另外，中药颗粒剂的包装也限制了中药配方的量的加减。
使医师不能得心应手。
祖国医学博大精深，中药汤剂的辩证施治及其煎煮过程中的复杂的变化，这些都是中药颗粒剂所不能达到的。
在患者的治疗过程中汤剂和颗粒剂的疗效就有区别，且费用明显高于汤剂。
鉴于国家对中药颗粒剂使用还是处于试用阶段，从医学报导也可看出，吕药颗粒剂还不能代替中药饮片的使用。
所以，我院药事委员会通过慎重考虑，建议广大医师尽量少用中药颗粒剂，除少数病人要求外，应该还是以中药饮片为主。
希望各科主任把这次会议精神传达给临床各位医师。
中药定期监督评价制度范本
中药定期监督评价制度范本一、总则第一条为了加强对临床使用中药的监督管理，提高中药使用的安全性、有效性和经济性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于各级各类医疗机构对临床使用中药的监督、评价和指导。
第三条医疗机构应当建立完善的中药管理制度，明确中药使用的管理职责、工作流程和操作规范，保证中药使用的质量和安全。
第四条医疗机构应当加强对临床药师的管理，临床药师应当具备相应的专业知识和技能，参与中药的选药、用药和药学服务。
二、中药监督评价的组织与实施第五条医疗机构应当设立药事管理组织，负责定期对临床使用中药进行监督、评价和指导。
第六条药事管理组织应当制定中药监督评价的工作计划和实施方案，明确监督评价的内容、方法和时间安排。
第七条药事管理组织应当指导临床药师对中药处方进行审核，监督中药的调配、使用和用药监护。
第八条药事管理组织应当定期对中药使用情况进行检查，对中药处方、用药记录、药品库存等进行统计分析，评估中药使用的合理性和安全性。
第九条药事管理组织应当对中药不良反应进行监测和分析，及时采取措施控制风险，并向相关部门报告。
第十条药事管理组织应当对中药使用过程中的问题进行指导和纠正，提出改进措施和建议，促进中药使用的规范化和科学化。
三、中药监督评价的内容与方法第十一条中药监督评价应当包括以下内容：（一）中药处方审核：审查处方的合理性、用药的适应症、药物的相互作用等；（二）中药调配管理：检查调配过程的规范性、药品的质量和数量、特殊药品的管理等；（三）中药使用监护：评估用药的疗效和安全性，监测不良反应和药物相互作用；（四）中药不良反应监测：收集和分析不良反应信息，制定应对措施；（五）中药药品库存管理：检查药品的储存条件、有效期管理和过期药品的处理等。
第十二条中药监督评价可以采用以下方法：（一）定期检查：设定固定的时间周期，对中药的使用情况进行全面检查；（二）随机抽查：随时对中药的使用情况进行抽查，发现问题及时纠正；（三）数据分析：收集和分析中药处方、用药记录和药品库存数据，评估中药使用的合理性和经济性；（四）满意度调查：调查患者对中药服务的满意度，了解中药使用的效果和存在的问题；（五）培训和指导：组织中药知识培训和技能指导，提高临床药师的专业水平。
医院中药饮片管理情况汇报
医院中药饮片管理情况汇报尊敬的**市中药饮片管理专项检查组各位领导、大家上午好！**医院创建于1959年，1998年与**医院合并重组，现已成长为一所集医疗、教学、科研、保健、康复为一体的综合性二级甲等中医医院。
全院职工***人，其中在职人员***人。
医院开放床位***张，设有7个临床住院科室、3个医技科室和一个门诊部。
2015年医院住院患者***人次，门诊患者***人次，手术***人次，药品比率26%，业务收入***万元。
2016年1-6月，医院住院患者***人次，门诊患者***人次，业务收入***万元，药品比例26.3%，其中中药药比24.12%。
中药饮片管理是药事管理的重要内容，直接关系到人民群众的用药安全和中医临床疗效。
为加强我院中药饮片管理，不断提高中药饮片服务水平，促进我院中医药特色优势的发挥，我院一直高度重视中药药事管理工作。
为认真落实**市卫计局《关于开展**市中药饮片管理专项检查》的工作要求，我院积极自查，现将有关情况汇报如下：一、健全机构，不断强化中药药事管理一直以来，我院切实把中药药事管理以及中药饮片管理作为日常一项重要任务来抓，严格执业准入，强化管理职责。
一是根据《医疗机构药事管理办法》，成立了医院药事管理委员会，负责对中药药事和中药饮片管理进行监督指导，由院长任组长，主管药事的副院长任副组长，相关部门及科室负责人为成员，中药药事日常管理由医务股负责，药剂科具体落实，药事委员会定期召开专题会议，研究部署中药饮片管理工作。
二是建立健全了医院中药饮片质量管理责任制度，定期对临床使用中药进行监督、评价、指导，严格执行中药饮片加价率控制在25%以内的政策规定，配备好中药专业技术人员，全院中药专业技术人员占药学专业技术人员比例为63%，确保医院中药药事工作落实到位。
（一）健全机构，规范中医药事管理。
医院建立健全了中药采购验收制度、中药饮片调剂制度、药房管理制度、中药处方调配操作规程、中药煎药室管理制度及中药煎药操作规程等20多个管理制度和多个操作规程并规范执行。
中医中药临床使用评价
02
中医中药基本理论及临床应用
中医中药基本理论
阴阳五行学说
阐述事物间的对立统一及相互 转化关系，是中医认识和解释 人体生理现象、病理变化的基
础。
脏腑经络学说
研究人体脏腑、经络的生理功 能、病理变化及其相互关系， 是中医诊断和治疗的重要依据 。
病因病机学说
探讨疾病发生、发展、变化的 规律及内在机制，为中医辨证 施治提供理论指导。
养生保健理论
强调预防为主，通过调养精神 、饮食起居、锻炼身体等方法 ，达到强身健体、预防疾病的
目的。
中医诊断方法与技巧
望诊
观察患者神色、形态、 舌象等，初步判断病情
及病位。
闻诊
听患者声音、嗅气味等 ，辅助判断病情及病因
。
问诊
详细询问患者病史、症 状等，深入了解病情及
辨证施治依据。
切诊
通过触摸患者脉搏等， 进一步判断病情及病性
中医中药临床使用评 价
汇报人：XX 2024-01-30
目录
• 引言 • 中医中药基本理论及临床应用 • 药物安全性与有效性评价 • 质量控制与标准化建设 • 患者满意度调查与反馈机制建立 • 政策法规支持与行业发展趋势预测
01
引言
目的和背景
目的
对中医中药在临床实践中的疗效、安全性和经济性进行全面、客观、科学的评 价，为临床合理用药提供有力依据。
04
质量控制与标准化建设
原材料采购与验收标准
严格筛选供应商
确保原材料来自合法、合规的供应商 ，对供应商进行定期评估和审计。
强化进货检验
对每批进货的原材料进行严格的检验 ，确保符合验收标准，杜绝不合格品 进入生产环节。
制定详细验收标准
中药临床使用不良反应监测报告制度
中药临床使用不良反应监测报告制度一、目的为了加强中药临床使用的安全监管，规范中药不良反应的监测和报告工作，及时发现和控制中药使用过程中的风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
二、范围本制度适用于本医疗机构临床使用的中药，包括中成药、中药饮片、中药注射剂等。
三、责任主体1. 医疗机构应当设立中药不良反应监测小组，负责本机构中药不良反应的监测和报告工作。
2. 医疗机构的医务人员应当积极参与中药不良反应的监测和报告工作，对发现的中药不良反应及时上报。
四、监测内容1. 中药不良反应的定义：合格中药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2. 中药不良反应的监测范围：涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应；疑为中药所致的突变、癌变、畸形；各种类型的过敏反应；药物依赖性；疑为中药间相互作用导致的不良反应；新药投产使用后发生的各种不良反应；其他一切意外的不良反应。
五、报告程序1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现中药不良反应或疑似中药不良反应，应及时上报中药不良反应监测小组。
2. 中药不良反应监测小组应及时收集、汇总中药不良反应信息，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的时限上报。
3. 中药不良反应监测小组应及时向医务人员通报有关中药的不良反应，以保障患者用药安全。
4. 在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医疗机构中药不良反应学术活动。
5. 所有药学人员应当熟悉中药不良反应的定义和中药不良反应/事件的处理流程。
六、处理措施1. 对疑似中药不良反应病例，应当立即停药，并采取相应的治疗措施，防止不良反应的加重。
2. 对确认的中药不良反应病例，应当进行详细的记录和分析，及时报告中药不良反应监测小组。
3. 对中药不良反应病例，应当根据情况采取相应的措施，如调整用药方案、限制用药等，以防止类似不良反应的再次发生。
医院中药临床使用不良反应监测、报告制度
医院中药临床使用不良反应监测、报告制度一、目的为进一步加强我院中药药品的安全监管，规范中药药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第 81 号）、《医疗机构管理条例》、《中药饮片质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
二、组织机构与职责1. 成立中药药品不良反应监测领导小组，组长由分管副院长担任，副组长由医务部主任、药剂科主任担任，成员包括护理部主任、各临床科室主任、临床药学室负责人、各临床科室护士长等。
2. 药剂科设立中药药品不良反应监测小组，组长由药剂科主任担任，组员包括科秘、各部门负责人、临床药师等。
3. 中药药品不良反应监测领导小组职责：（1）结合本单位实际情况，制订中药药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。
（2）协同医务部负责组织本单位的中药药品不良反应的教育和培训。
（3）组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的中药药品不良反应监测。
4. 中药药品不良反应监测小组职责：（1）负责收集、整理、分析本单位中药药品不良反应信息，并及时反馈给临床科室。
（2）负责对本单位中药药品不良反应进行因果关系评定。
（3）定期向中药药品不良反应监测领导小组汇报工作。
三、监测与报告1. 监测范围：包括中药饮片、中成药、中药注射剂等在内的所有中药药品。
2. 监测内容：包括药品不良反应的类型、程度、发生时间、持续时间、治疗措施、转归等方面信息。
3. 监测方法：（1）临床科室在发现患者出现中药药品不良反应时，应立即填写《中药药品不良反应报告表》，并向药剂科报告。
（2）药剂科收到报告后，应立即进行调查、核实，并填写《中药药品不良反应调查表》。
（3）药剂科根据调查结果，进行因果关系评定，并将评定结果反馈给临床科室。
4. 报告程序：（1）临床科室发现中药药品不良反应，应在 24小时内填写《中药药品不良反应报告表》并上报药剂科。
中药制剂临床总结报告
中药制剂临床总结报告一、引言中药制剂是中医药领域中的重要组成部分，在我国有着悠久的历史和广泛的应用。
通过对中药制剂的临床应用进行总结和分析，可以更好地了解其疗效、安全性以及合理应用的范围和方法。
二、中药制剂的临床应用中药制剂广泛应用于各种疾病的治疗中，包括传统的中医药疾病诊治、现代疾病的辅助治疗和康复护理等。
通过对中医药标准中药材、制剂加工制作工艺流程的控制，可以确保中药制剂的质量和疗效稳定性。
三、中药制剂的疗效评价与临床应用中药制剂的疗效评价是中药临床研究的重要内容之一。
通过对中药制剂进行疗效评价，可以客观评估其药效、安全性和临床应用价值，以指导中药的优化制剂和合理应用。
四、中药制剂的常见不良反应与安全性评估中药制剂在临床应用中，不可避免地会出现一些不良反应。
通过对中药制剂的不良反应进行监测和评估，可以及时发现和处理不良反应，确保临床使用的安全性。
五、中药制剂的合理应用中药制剂的合理应用是中药临床研究和临床医学实践中的关键问题。
通过合理选择中药制剂，结合中医药诊断，发挥中药制剂的优势，提高中药疗效和减少不良反应的发生。
六、结论中药制剂在临床应用中具有广泛的应用价值和疗效。
然而，在使用中药制剂时，还需注意合理应用和监测不良反应。
中药制剂的研究和应用是中医药事业发展的重要方向，需要继续加强临床研究和质量监管，提高中药制剂的疗效和安全性。
七、参考文献1.李某某，韩某某.中药制剂临床应用的研究进展[C].中医药现代化研究国际学术研讨会. 2009.2.张某某，王某某.中药制剂的质量控制与疗效评价研究[J].中国中药材杂志. 2010, 35(5): 617-620.3.王某某，刘某某.中药制剂的不良反应与安全性评价[J].中华中医药杂志. 2012, 27(10): 2784-2787.以上是中药制剂临床总结报告的内容，通过对中药制剂在临床应用的疗效、安全性和合理应用的总结和分析，可以进一步推动中药研究和应用的发展，提高中药治疗效果，保障患者安全。
中药材、中药饮片验收风险评估报告
文件名称文件编码中药材、中药饮片验收风险评估报告报告批准报告起草签名日期起草人年月日报告审核意见签名日期质量部部长年月日业务副总经理年月日报告批准意见签名日期质量副总经理年月日风险管理小组组长姓名职务部门副组长姓名职务部门成员姓名职务部门目录1 概述 (4)2 评估目的 (4)3 评估范围 (4)4 启动条件和基本流程 (4)4.1启动条件和开展形式 (4)4.2 基本流程 (4)5 风险管理过程 (5)5.1 准备工作 (5)5.1.1 组织和人员 (5)评估执行小组 (5)5.1.2 风险工作会议 (6)5.1.3 文件资料 (6)5.2 信息处理 (6)5.3 风险评估 (6)5.3.1 评估标准： (6)5.3.2 评估方法： (7)中药材验收风险分析图 (8)中药材验收风险评估表.................................................................... 错误！未定义书签。
5.4 风险评估结论 (18)5.5 风险控制措施的实施和确认 (18)5.6 风险审核、交流和培训 (18)1 概述根据《药品经营质量管理规范》2013年新版第一章第二条规定：“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
”；第二章第十条规定：“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
”2 评估目的通过风险评估，排查我公司中药材、中药饮片验收过程中存在的风险点并开展风险控制措施，确保验收过程符合GSP要求，风险降低至可接受水平。
3 评估范围我公司的中药材、中药饮片验收过程。
4 启动条件和基本流程4.1启动条件和开展形式序号启动条件开展方式实施方式1 未开展过正式的风险评估组织专项会议讨论2 当企业药品质量被质疑质量下降或真伪时正式的风险评估组织专项会议讨论3 质量体系发生重大变更时发现本报告不再适用正式的风险评估组织专项会议讨论4 内审发现验收过程中存在问题时正式的风险评估组织专项会议讨论5 风险管理小组认为有必要开展再评估时正式的风险评估组织专项会议讨论4.2 基本流程序号流程实施工作和相关责任人1 启动评估由质量部部长决定是否需要启动评估，并下达风险评估的要求。
中药使用监督评价指导记录
中药使用监督评价指导记录背景：中药使用监督评价指导记录是针对中药使用过程中的监督评价情况展开的记录。
该记录旨在记录使用中药过程中的监管评价工作和经验，以期能为中药使用监管提供参考和指导。
人物：本次监督评价指导记录的人物包括监管人员、中药使用单位负责人、医药专业人员以及相关的监督评价参与人员。
地点：本次监督评价指导记录的地点是中药使用单位。
这可能包括中医诊所、中药药店、中药生产企业等。
记录：经过调查和对中药使用单位的监督评价工作的了解，得出以下总结：1. 中药使用单位的监管评价工作虽然得到了一定程度的重视，但仍存在一些不足之处。
监督评价工作的人员配置有限，无法对所有中药使用单位进行全面监管；监管人员的专业能力还待提高，需要进一步学习和培训。
2. 中药使用单位对监督评价工作的重视程度不一，有的单位存在敷衍态度，缺乏对监管要求的认识和理解。
这导致了一些不合规、不合格的情况出现，对患者的健康造成了一定的风险。
3. 部分中药使用单位在监督评价过程中存在主观性、决策制定不科学等问题。
有些单位对监管要求的解读存在误差，领导具有较大的决策权，容易出现个人意志主导的情况。
4. 监督评价工作的结果相对稳定，较少出现大的波动。
这归因于中药使用单位对于监督评价方面有一定的经验积累，能够在一定程度上遵循规范要求。
体会：通过本次监督评价指导记录的工作，对中药使用监管工作有了更加全面和深入的了解。
我们意识到中药使用监管工作的重要性和必要性，并对今后该领域的监管工作提出更高的期望。
也认识到了当前监管工作存在的问题和短板，需要进一步加大力度解决，加强监管人员队伍建设，提高监管的科学性和有效性。
希望通过本次记录和总结，能够为今后中药使用监管工作提供有益的参考和借鉴。
中药检验报告
02
中药检验的主要内容
中药材的检验
外观检查
观察药材的形状、大小、色泽、质地等， 判断其是否符合规定。
杂质检查
检查药材中是否含有泥沙、石块、金属等 杂质，确保药材纯净度。
水分测定
测定药材中的水分含量，判断其干燥程度 和储存稳定性。
灰分测定
测定药材燃烧后剩余的矿物质含量，评估 药材的质量。
中药制剂的检验
中药检验的流程
总结词
中药检验的流程包括取样、检验和结果判定等步骤。
详细描述
中药检验的流程一般包括取样、检验和结果判定等步骤。首先对药品进行随机取样，然后按照相关标 准和方法对样品进行检测，最后根据检测结果进行判定，确定药品是否符合规定要求。在整个过程中， 应遵循科学、公正、准确的原则，确保检验结果的可靠性。
理化鉴别
通过化学反应、光谱分析、 色谱分析等手段，对药材 中的化学成分进行定性或 定量分析，以确定其真伪
和纯度。
中药检验的现代技术
高效液相色谱法 (HPLC)
01
用于分离和测定中药材中有效成分的含量，具有高分离效能、
高灵敏度、高速度等优点。
气 相 色 谱 法 ( GC)
02
适用于挥发性成分的分离和测定，具有高分离效能、高灵敏度、
中药检验报告的价值和意义
保障公众健康
中药检验报告是保障公众健康的 重要手段，通过检测药材质量， 确保公众能够使用到安全、有效
的中药。
促进中药产业发展
中药检验报告能够提高中药产业 的规范化水平，推动中药产业的
健康发展。
提升国际竞争力
中药检验报告能够提升中药在国 际市场的竞争力，推动中医药走
向世界。
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通过色谱分析等方法检查 提取物中主要成分的纯度。
卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知
卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家中医药管理局,国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2008.12.24•【文号】卫医政发[2008]71号•【施行日期】2008.12.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知（卫医政发〔2008〕71号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。
为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。
（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。
指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。
（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。
因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。
二、加强中药注射剂临床使用管理（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。
临床使用中药监督评价报告
日期： 项目 对象 监督检查内容 检查是否有符合规定的采购计划。 采购人员 检查是否对饮片质量进行定期评审。 检查是否按要求进行入库验收。 验收人员 检查验收记录是否完整规范。 检查是否按特殊药品进行管理。 毒、麻中药 管理 专人负责 检查毒、麻中药饮片帐物是否相符。 检查专用处方是否符合相关规定。 检查中药处方调配称量是否准确。 中药调剂 制度 调剂人员 检查调配是否做到“四查十对”。 检查处方的审核，复核率100%。 检查内服药与外用药标识区分。 检查煎出药液量与剂数是否相符。 中药煎药室 制度 操作人员 检查是否严格执行煎煮操作规程。 检查煎煮操作记录是否完整。 检查中药代煎记录是否完整。 检查是否开展临床用药咨询并登记。 中药药学 服务 临床药师 检查是否开展中药合理用药宣传。 检查对中药不良反应是否及时上报。 存在问题及 评价 指导意见 整改措测 情况总结 监督评测人：
江夏区中医医院中药房、煎药室规范
目录10.6中药房设置达到《医院中药房基本标准要求，中药煎药室符合《医疗机构中药煎药室管理规范》要求。
夏中医【2012】11号关于调整医院相关管理委员会人员名单的决定医院各科室：为了深入持续开展医院管理年和医疗质量万里行活动，切实有效提高医疗质量，保障医疗安全，并遵照相关卫生法律、法规精神，科学、规范医院各项管理工作，系统、高效、便捷地开展相关管理委员会工作，经院委会研究决定，对医院原有五大管理委员会人员名单进行调整，调整后的人员名单如下：三、医院药事管理委员会主任：熊侃副主任：陶德专田志强委员：郑子洲朱少华敖平叶德良蒋功秋陈建新杨光洲蒋青张以文马建波邓恢进张文胜陈敏娜严红勇陈林香秘书：张文胜药事会下设抗菌药物管理小组人员名单：抗菌药物管理小组成员名单临床药师人员名单：陈敏娜李霞易新娥徐霞马晓菲江夏区中医院临床使用中药监督评价指导报告日期监督评测人医院建立了《中药饮片遴选制度》和《江夏区中医医院关于加强中药安全性监测管理的通知》，医院药事管理与药物治疗学委员会定期召开会议，对临床使用的中药饮片品种及供货公司进行遴选，确保了饮片质量的供应；中成药按照招标要求对中成药品种进行合理遴选。
药库库管人员定期对中药饮片进行检查，发现质量问题及时处理，确保了饮片质量。
处方点评人员每月对临床使用的中药饮片和中成药处方进行点评，对不合理用药及时干预，并进行中药合理应用的专题讲座，指导临床合理用药。
对临床使用中发现的中药不良反应及时收集、监测和上报，定期汇编《院内处方点评》，对临床使用中药进行监督、评价和指导。
中药饮片遴选制度为充分贯彻落实公开、公平、公正原则，建立透明、有序、规范、廉洁的药品遴选制度，促进合理用药，提高医疗质量，保障医疗安全，切实降低医疗费用，根据《处方管理办法》（中华人民共和国53号令）等有关规定，制定本制度。
第一条：医院中药饮片遴选工作由药事管理委员会牵头并负责实施。
第二条：医院药事管理委员会建立中药饮片遴选专家库，负责中药饮片目录的遴选、审核的评审工作。
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临床使用中药监督评价指导报告
日期：
监督评测人：
项目 对象
监督检查内容
存在问 题及评
价
1、中 药购进 管理制 度
采购 员 质管 员
（1） 查是否有符合规定的购进 计划。
（2） 查是否审核供货企业的合 法资格，质量信誉，审核 购进药品的合法性。
（3） 查是否审核供货企业销售 人员合格资格。
临床 药师
快、无白心、无硬心） （9） 查内服药与外用药标识区
分 （10） 检查煎出药液量与方剂剂
数相符、分装剂量准确 （11） 查是否煎药室专人负责 （12） 检查工作人员是否严格执
行煎药室工作制度及中药 煎煮操作规程 （13） 检查工作人员领取待煎药 品时是否核对处方并分类 记录 （14） 检查工作人员发放中药汤 剂时是否复核并签收记录 （15） 检查急煎汤剂是否在2小 时内完成并发放并复核签 收 现场随机抽查10种中药饮片的调 剂给付
进行验收； （5） 查是否进 行养护检查，记录是否完 整。
（2） 查是否按要求进行了库房 温湿度监测，对超出规定 者，是否及时采取了措 施。
（3） 库房是否进行了划区和色 标管理，管理是否规范， 近效期商品是否按要求进 行了标示和填报表。
（4） 是否与进货进行了核对， 确认是否属药库购进药 品。
监督评 测情况 总结
指导是否规范。
（4）
（1） 查对药品不良反应进行了 及时调查、了解、处理、 记录，按规定上报。
（1） 查中药合理用药知识宣传 单。
（2） 查公共电子显示屏广告中 药合理用药知识。
药剂科负责人：
院领导：
（3） 查首营品种是否按要求， 索取了检验报告或送检检 验；
（4） 查是否在规定的场所、规 定时限内按验收操作规范
指导意见 及整改措
施
3、中 药储存 管理， 中药入 库储存 程序。 中药养 护的管 理制 度，中 药在库 养护操 作规程
仓管 员
4 、毒 药库 性中药 药房 饮片、 按麻醉 药品管 理的中 药饮片 的管理
（1） 处方是否经药师审核后调 配；
（2） 对处方所列药品不得擅自 更改或代用。对有配伍禁 忌或超剂量的处方，应当 拒绝调配、销售，必要时 需经原处方医生更正或重 新签字方可调配和销售；
（3） 查处方的审核，调配或销 售人员均在处方上签字或 盖章，处方复核率100%， 处方按规定保存备查；
（4） 处方调配必须做到“四查十 对”；
次 （6） 检查药品煎煮时间是否根
据方剂功能和药物功效确 定 （7） 查先煎、后下等特殊要求 是否按医嘱操作 （8） 检查药渣煎透度（无糊状
8、中 药饮片 处方用 名和调 剂给付 有关规 定。
中药 房调 剂员
9、中 药制剂 的配制 管理规 范。
操作 员 药检 员 负责 人
10、中 药临床 药学工 作。
(1)是否按照《医疗机构制剂配制 质量管理规范》进行操作。 （2）是否有配制记录。 （3）是否有药检记录
（1） 是否提供中药咨询服务。 查用药咨询记录。
（2） 是否定期开展处方点评工 作。
（3） 处方（用药医嘱）开具、 审核、调配、核发、用药
11、药 品不良 反应报 告制度
调剂 员 质管 员
12、对 患者开 展中药 及中药 合理用 药知识 宣传与 教育。
（4） 查是否签订符合规定的合 同，质量条款明确。
（5） 查是否有符规定购进记 录，内容完善。
（6） 查是否对购进药品进行质 量评审。
2、质 量验收 和中药 验收管 理制 度、中 药验收 操作规 程
验收 员
（1） 查是否按要求逐批进行了 入库验收，记录是否完整 规范；
（2） 查仓管员是否凭验收员签 字的入库单收货；对货与 单不符、质量异常、包装 不牢或破损，标志模糊等 情况，是否进行了拒收和 报告；
（5） 中药处方调配应称量准 确，不得估量取药，不得 出现以生品代替炮制品配 方入药的现象。
（1） 加工设备保养是否完好 （2） 操作记录是否完整
（1） 检查设施及设备状况 （2） 检查环境卫生程度 （3） 检查煎药用水情况 （4） 检查是否做到代煎药品浸
泡时间：30～60分钟 （5） 检查是否每剂药品煎煮2
（2） 查是否凭有资格的医生处 方调配，调配及复核人员 均应在处方上签字或盖
5、中 药调 配、处 方管理 制度和 操作规 程。
调剂 员
6、中 药传统 工艺加 工。
操作 员
7、中 药煎药 室工作 制度和 相关设 备的标 准化操 作程 序。中 药煎药 室清洁 规程。
操作 员 负责 人
章，处方保存规定年限。
（5） 是否按药品储存要求收于 相应的待验区中。
（6） 对货单不符、包装严重破 损、严重污染的药品是否 有记录、有签字；是否进 行了相应处理。
（7） 查是否对养护用仪器、设 备、计量器具按规定进行 管理。
（8） 是否按规定对药品储存条 件、陈列条件进行检查。
（1） 查是否按特殊药品管理要 求进行了进、销、存、发 的管理，存、发是否专人 管理，专柜加锁，专帐记 录，帐货是否相符。