关于对中药饮片监督管理的相关法律解读1031

关于对中药饮片监督管理的

相关法规解读

随着今年国家食品药品监督管理局年初《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安[2011]25号）的发布，广东省局、市局也不断下发其监督管理的方案，要求其辖区内的各监管部门，不断加强中药饮片的监督和检查工作。现我对“国食药监安[2011]25号”文件精神的相关要点作如下的剖析，以便我们交流、学习之用，同时力求达到对我们中药饮片业的规范和自律之用。

在25号（国食药监安[2011]25号，以下简称25号）文件中有作出如下规定：“批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购”。

这条就明确规定了两点：一、批发企业或零售药店（包括连锁，下同）必须自己有经营中药饮片的资格，至少有两证一照即《药品经营许可证》、《药品GSP证书》、《营业执照》。二、购进渠道必须合法，必须从有合法资质的供应商进行采购，即从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业进行采购。否则一旦被查处到就是违规经营。

在25号文件中同时有作出如下规定：“严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或

其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片”。

这里提到三个“严禁”，可见监管的力度和严肃性。而“严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动”的这条规定，则规定了我们经营企业，特别是零售药店、不得私自从事饮片分包装、甚至有改换标签的行为，否则就是违法违规行为。这条是对我们现有GSP检查条款强有力的补充，因为在现行的GSP检查条款中是允许中药饮片分装的。因此，自从25号文件下发以后，我们的经营企业、零售药店更要做好行业的自律，自觉遵守25号文件精神，屏弃原有的观念。

在25号文件中，同样对各医疗机构也作出了详细的规定，如“严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用”。必须从有GMP或GSP资质的企业进行购进。

今年是中药饮片监管的一年，我相信明年或以后，政府部门会更加加大对中药饮片的监管力度。这给我们各饮片生产、经营企业提供的良好的发展机遇，同时给了我们极大的挑战。

中药质检部：远志

2011年10月31日