中药监督评价指导
临床使用中药监督评价指导报告
临床使用中药监督评价指导报告一、背景介绍中药作为中国传统医学的重要组成部分，在临床上应用广泛。
然而，由于中药的质量和安全性存在一定的问题，临床使用中药需要进行监督评价，以确保其疗效和安全性。
二、监督评价的目的1.评估中药的质量：对中药进行物理性质、化学成分和微生物等方面的检测，以评估其质量是否符合标准要求。
2.评估中药的安全性：对中药的毒性和副作用进行评估，确保中药使用过程中不会给患者带来不良反应。
3.评估中药的疗效：通过临床试验和病例观察等方法，评估中药的疗效和有效性。
三、监督评价的步骤1.收集中药制剂样品：从市场上收集中药制剂样品，确保样品的多样性和代表性。
2.进行质量评估：对中药制剂样品进行物理性质、化学成分和微生物等方面的检测，评估其质量是否符合标准要求。
3.进行安全性评估：通过实验室动物试验和临床观察等方法，评估中药制剂的毒性和副作用。
4.进行疗效评估：通过临床试验和病例观察等方法，评估中药制剂的疗效和有效性。
5.结果分析和评价：对评估结果进行统计和分析，评价中药制剂的质量、安全性和疗效。
四、监督评价的意义1.保障中药的质量和安全性：监督评价可以提高中药的质量标准，减少不合格产品流入市场，确保中药的安全性和有效性。
2.促进中药的研发和创新：通过监督评价，可以发现中药的问题和不足，并提出改进措施，推动中药的研发和创新。
3.促进中药的国际化发展：通过监督评价，可以提高中药的国际竞争力，加强中药的国际合作，促进中药的国际化发展。
五、监督评价的挑战与对策1.缺乏标准化方法：中药制剂的评价标准尚不完善，缺乏标准化的评价方法。
应加强研究和制定中药制剂的评价标准和方法。
2.管理监督体系不健全：中药制剂的监管管理体系需要进一步完善，加强对中药制剂生产和销售环节的监督和管理。
3.人力资源和技术水平不足：中药监督评价需要一支专业的队伍和高水平的技术支持。
应加强中药监督评价的人才培养和技术交流。
六、结论与建议中药的质量和安全性是临床使用中药的重要问题，为了确保中药的疗效和安全性，需要进行临床使用中药的监督评价。
中药质量评估实施方案
中药质量评估实施方案中药质量评估是保障中药质量安全的重要环节，也是中药产业发展的关键。
为了规范中药质量评估工作，制定科学有效的实施方案是至关重要的。
本文将就中药质量评估实施方案进行详细阐述，以期为中药质量评估工作提供指导和参考。
一、制定评估标准。
中药质量评估的第一步是制定评估标准。
评估标准应当包括中药的质量指标、评估方法、评估程序等内容。
质量指标应当充分考虑中药的药材性状、理化指标、微生物指标等，评估方法应当科学可行，评估程序应当清晰明了。
同时，评估标准的制定应当充分考虑国家相关法律法规和行业标准，保证评估工作的合法性和规范性。
二、建立评估体系。
建立完善的中药质量评估体系是中药质量评估工作的重要保障。
评估体系应当包括评估机构、评估人员、评估设备等方面的建设。
评估机构应当具备一定的资质和实力，评估人员应当具备专业的知识和技能，评估设备应当先进可靠。
只有建立完善的评估体系，才能保证中药质量评估工作的科学性和可靠性。
三、开展评估工作。
在评估标准和评估体系的基础上，开展中药质量评估工作。
评估工作应当严格按照评估标准和程序进行，确保评估的科学性和客观性。
评估过程中应当充分尊重中药的特性和生产实际，综合考虑各方面因素，做出客观公正的评价。
同时，评估工作应当注重数据的真实性和准确性，确保评估结果的可信度和可靠性。
四、完善评估报告。
评估工作完成后，应当及时编制评估报告。
评估报告应当包括评估的目的、方法、结果、结论等内容，全面客观地反映评估工作的全貌和结果。
评估报告还应当提出评估中存在的问题和不足，并提出改进措施和建议，为中药质量的提升和改进提供参考。
五、加强监督管理。
中药质量评估工作的最后一步是加强监督管理。
只有加强监督管理，才能确保评估工作的规范性和有效性。
监督管理应当包括对评估标准的修订和完善、对评估机构和人员的考核和培训、对评估结果的复核和验证等内容。
只有加强监督管理，才能不断提升中药质量评估工作的水平和效果。
中药使用监督、评价与指导
上半年中药使用情况的分析再评价和控制其使用的建议
自2009年我院开始使用中药颗粒剂以来，已有两年有余，我们曾经地对其进行过分析、评价，在经过一段时间使用以后。
我们对2011年上半年中药颗粒剂使用情况调查统计。
结果显示，内科使用率较高，外科使用率较低。
总体水平和2009年下半年持平。
中药颗粒剂是中药剂型的一种改革尝试。
虽然是通过高科技手段提取，但是中药材的成分及其复杂，由于溶剂的限制，不可能将其成分全部提出。
另外，中药颗粒剂的包装也限制了中药配方的量的加减。
使医师不能得心应手。
祖国医学博大精深，中药汤剂的辩证施治及其煎煮过程中的复杂的变化，这些都是中药颗粒剂所不能达到的。
在患者的治疗过程中汤剂和颗粒剂的疗效就有区别，且费用明显高于汤剂。
鉴于国家对中药颗粒剂使用还是处于试用阶段，从医学报导也可看出，吕药颗粒剂还不能代替中药饮片的使用。
所以，我院药事委员会通过慎重考虑，建议广大医师尽量少用中药颗粒剂，除少数病人要求外，应该还是以中药饮片为主。
希望各科主任把这次会议精神传达给临床各位医师。
中药定期监督评价制度范本
中药定期监督评价制度范本一、总则第一条为了加强对临床使用中药的监督管理，提高中药使用的安全性、有效性和经济性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于各级各类医疗机构对临床使用中药的监督、评价和指导。
第三条医疗机构应当建立完善的中药管理制度，明确中药使用的管理职责、工作流程和操作规范，保证中药使用的质量和安全。
第四条医疗机构应当加强对临床药师的管理，临床药师应当具备相应的专业知识和技能，参与中药的选药、用药和药学服务。
二、中药监督评价的组织与实施第五条医疗机构应当设立药事管理组织，负责定期对临床使用中药进行监督、评价和指导。
第六条药事管理组织应当制定中药监督评价的工作计划和实施方案，明确监督评价的内容、方法和时间安排。
第七条药事管理组织应当指导临床药师对中药处方进行审核，监督中药的调配、使用和用药监护。
第八条药事管理组织应当定期对中药使用情况进行检查，对中药处方、用药记录、药品库存等进行统计分析，评估中药使用的合理性和安全性。
第九条药事管理组织应当对中药不良反应进行监测和分析，及时采取措施控制风险，并向相关部门报告。
第十条药事管理组织应当对中药使用过程中的问题进行指导和纠正，提出改进措施和建议，促进中药使用的规范化和科学化。
三、中药监督评价的内容与方法第十一条中药监督评价应当包括以下内容：（一）中药处方审核：审查处方的合理性、用药的适应症、药物的相互作用等；（二）中药调配管理：检查调配过程的规范性、药品的质量和数量、特殊药品的管理等；（三）中药使用监护：评估用药的疗效和安全性，监测不良反应和药物相互作用；（四）中药不良反应监测：收集和分析不良反应信息，制定应对措施；（五）中药药品库存管理：检查药品的储存条件、有效期管理和过期药品的处理等。
第十二条中药监督评价可以采用以下方法：（一）定期检查：设定固定的时间周期，对中药的使用情况进行全面检查；（二）随机抽查：随时对中药的使用情况进行抽查，发现问题及时纠正；（三）数据分析：收集和分析中药处方、用药记录和药品库存数据，评估中药使用的合理性和经济性；（四）满意度调查：调查患者对中药服务的满意度，了解中药使用的效果和存在的问题；（五）培训和指导：组织中药知识培训和技能指导，提高临床药师的专业水平。
中药监督评价指导
4 、毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片的管理
（6）查是否按特殊药品管理要求进行了进、销、存、发的管理，存、发是否专人管理，专柜加锁，专帐记录，帐货是否相符。
（7）查是否凭有资格的医生处方调配，调配及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存规定年限。
（13）检查工作人员领取待煎药品时是否核对处方并分类记录
（14）检查工作人员发放中药汤剂时是否复核并签收记录
（15）检查急煎汤剂是否在2小时内完成并发放并复核签收
7、中药饮片处方用名和调剂给付有关规定。
现场随机抽查10种中药饮片的调剂给付
药咨询服务。查用药咨询记录。
（3）查首营品种是否按要求，索取了检验报告或送检检验；
（4）查是否在规定的场所、规定时限内按验收操作规范进行验收；
（5）查是否有中药饮片检验报告。
3、中药储存管理，中药入库储存程序。中药养护的管理制度，中药在库养护操作规程
（1）查库房是否按要求按季进行养护检查，记录是否完整。
（2）查是否按要求进行了库房温湿度监测，对超出规定者，是否及时采取了措施。
（3）库房是否进行了划区和色标管理，管理是否规范，近效期商品是否按要求进行了标示和填报表。
（4）是否与进货进行了核对，确认是否属药库购进药品。
（5）是否按药品储存要求收于相应的待验区中。
（6）对货单不符、包装严重破损、严重污染的药品是否有记录、有签字；是否进行了相应处理。
（7）查是否对养护用仪器、设备、计量器具按规定进行管理。
（5）检查是否每剂药品煎煮2次
（6）检查药品煎煮时间是否根据方剂功能和药物功效确定
（7）查先煎、后下等特殊要求是否按医嘱操作
（8）检查药渣煎透度（无糊状快、无白心、无硬心）
中药行业中的药物质量监测与合规性评估
中药行业中的药物质量监测与合规性评估药物质量监测与合规性评估在中药行业中的重要性随着中药行业的不断发展壮大，药物质量监测与合规性评估成为保障中药质量安全的重要措施，也是推动中药行业持续发展的关键因素之一。
药物质量监测是指对药物质量进行全面、系统的检验、检测和监控，以确保中药符合相关标准和规定，并且能够安全有效地使用。
合规性评估是指对中药企业的生产和经营活动进行规范、合规性的评价和检查，以确保中药企业遵守法律法规、行业标准和行业规范，促进中药产业健康有序发展。
本文将重点探讨中药行业中药物质量监测与合规性评估的重要性以及其对行业发展的影响。
一、药物质量监测的重要性1.保障中药质量安全中药作为传统药物，具有较长的历史和广泛的应用。
而由于中药的药材来源、配方制备等因素的复杂性，中药的质量安全问题时有发生。
药物质量监测通过对中药的原料药、制剂等进行定性和定量的检测，可以确保中药的质量安全。
只有中药的质量符合要求，才能保证中药在临床使用中的疗效和安全性。
2.维护中药信誉与形象中药行业的信誉和形象与中药的质量息息相关。
中药的质量问题容易引起公众的关注和质疑，一旦中药出现安全问题，将严重影响消费者对中药的信任和选择。
药物质量监测可以有效控制中药的质量问题，提升中药行业的信誉和形象。
3.推动中药行业可持续发展中药行业的可持续发展需要有良好的质量保证体系作为支撑。
药物质量监测可以及时发现和解决中药生产中的质量问题，确保中药符合国家标准和行业规范，提高中药行业的整体质量水平，并推动中药行业的可持续发展。
二、合规性评估的重要性1.规范中药企业经营行为中药企业作为中药产业链的重要环节，其经营行为对中药质量安全和行业发展具有重要影响。
合规性评估可以对中药企业的生产、销售等经营行为进行评估和监督，推动中药企业规范经营，遵守法律法规，提高中药行业整体经营水平。
2.促进中药标准化中药行业的标准化建设是提高中药质量的有效途径。
合规性评估可以推动中药企业遵守相关标准和规范，不断提升中药产品的质量和标准化水平。
医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则
5.4门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1M，且每月点评处方绝对数不应少于100张。
现场检查，查阅记录
5.5医院处方点评小组应当按照确定的处方抽样方法随机抽取处方。实施综合点评，点评表格由医院根据本院实际情况自行制定。
现场检查，查阅记录
5.6医院药学部门应当会同医疗管理部门对处方点评小组提交的点评结果进行审核，定期公布处方点评结果，通报不合理处方；根据处方点评结果，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向医院药物与治疗学委员会（组）和医疗质量管理委员会报告；发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生。
查阅资料，人员配备、工作制度、工作计划和工作记录等
1.3设立与本医疗机构业务功能及工作量相适应的，中药饮片库房、中药饮片调剂室、周转库、中药煎药室。
现场检查
1.4制订本医疗机构中药饮片使用目录和处方调剂给付规定，三级医院不得少于400个品种。
查阅相关文件与资料
1.5直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
3
3.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
3
医疗机构:
平衡分:
4.处方书写字迹清楚，修改后应签名并注明修改日期
3ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
5.建立中药饮片调剂制度（包括散装中药饮片和小包装中药饮片），严格处方审核，调剂复核率IoO补每剂重量误差应在±5%以内。
5
查阅中药饮片调剂制度、处方并现场考核。
中药处方评价制度及评价细则
中药处方评价制度及评价细则一、为了加强处方管理,促进合理用药，根据卫生部《处方管理办法》、《中药处方格式及书写规范》和《医院处方点评管理规范（试行）》等有关规定,特制定本办法.二、医务科应组织医学、药学等相关部门和有关专家参加处方的评价工作。
三、处方的评价细则(一)处方书写1、中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同)处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。
2、按照中医诊断(包括病名和证型）结果，辨证或辨证辨病结合选用适宜的中成药；3、中成药名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称，院内中药制剂名称应当使用经省级药品监督管理部门批准的名称；4、用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名；5、片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位,软膏及乳膏剂以支、盒为单位，溶液制剂、注射剂以支、瓶为单位,应当注明剂量；6、每张处方不得超过5种药品，每一种药品应当分行顶格书写，药性峻烈的或含毒性成分的药物应当避免重复使用，功能相同或基本相同的中成药不宜叠加使用；7、中药注射剂应单独开具处方。
8、中草药处方应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求;9、名称应当按我院中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写；10、剂量使用法定剂量单位,用阿拉伯数字书写,原则上应当以克（g）为单位，“g"（单位名称)紧随数值后;11、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等；12、对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；13、根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐;14、中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定,无配伍禁忌,有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名；15、中药饮片剂数应当以“剂"为单位;16、处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型（水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等）等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”；17、按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定.(二）药品用法用量处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
临床使用中药监督评价指导报告
杞县中医院药剂科
临床使用中药监督评价指导报告日期：2014年12月10日监督评测人：
关设备人(3) 检查前药用水情况良好。
录。
的标准
(4) 检查是否做到代煎药品浸泡时间：30〜代煎药品药品浸泡时化操作
60分钟有的浸泡间为30-60程序。
中
时间不达分钟（急煎
药前药（5
）检查是否每剂药品煎煮2次
标除外）。
室清洁（6
）检查药品前煮时间是否根据方剂功能和
规程。
药物功效确定
发药人员发放代煎药
与患者交品时应做好（7
）
查先煎、后下等特殊要求是否按医嘱操接记录不记录，交待
作及时患者服药事
宜。
（8
）
检查药渣煎透度（无糊状快、无白心、
无硬心）
（9
）
查内服药与外用药标识区分
（10
）
检查煎出药液量与方剂剂数相符、分装
（11）剂量准确
查是否前药室专人负责
（12
）
检查工作人员是否严格执行煎药室工作
制度及中药煎煮操作规程
（13
）
检查工作人员领取待煎药品时是否核对
处方并分类记录
（14
）
检查工作人员发放中药汤剂时是否复核
药剂科负责人: 院领导:。
中药使用监督评价指导记录
中药使用监督评价指导记录背景：中药使用监督评价指导记录是针对中药使用过程中的监督评价情况展开的记录。
该记录旨在记录使用中药过程中的监管评价工作和经验，以期能为中药使用监管提供参考和指导。
人物：本次监督评价指导记录的人物包括监管人员、中药使用单位负责人、医药专业人员以及相关的监督评价参与人员。
地点：本次监督评价指导记录的地点是中药使用单位。
这可能包括中医诊所、中药药店、中药生产企业等。
记录：经过调查和对中药使用单位的监督评价工作的了解，得出以下总结：1. 中药使用单位的监管评价工作虽然得到了一定程度的重视，但仍存在一些不足之处。
监督评价工作的人员配置有限，无法对所有中药使用单位进行全面监管；监管人员的专业能力还待提高，需要进一步学习和培训。
2. 中药使用单位对监督评价工作的重视程度不一，有的单位存在敷衍态度，缺乏对监管要求的认识和理解。
这导致了一些不合规、不合格的情况出现，对患者的健康造成了一定的风险。
3. 部分中药使用单位在监督评价过程中存在主观性、决策制定不科学等问题。
有些单位对监管要求的解读存在误差，领导具有较大的决策权，容易出现个人意志主导的情况。
4. 监督评价工作的结果相对稳定，较少出现大的波动。
这归因于中药使用单位对于监督评价方面有一定的经验积累，能够在一定程度上遵循规范要求。
体会：通过本次监督评价指导记录的工作，对中药使用监管工作有了更加全面和深入的了解。
我们意识到中药使用监管工作的重要性和必要性，并对今后该领域的监管工作提出更高的期望。
也认识到了当前监管工作存在的问题和短板，需要进一步加大力度解决，加强监管人员队伍建设，提高监管的科学性和有效性。
希望通过本次记录和总结，能够为今后中药使用监管工作提供有益的参考和借鉴。
医院药事管理与药物治疗学委员会对临床使用中药监督
医院药事管理与药物治疗学委员会
定期对临床使用中药监督、评价、指导、合理遴选
工作制度
药事管理与药物治疗学委员会职责
（一）药事管理组织依据《药品管理法》的有关法律、法规、规定，定期对本院临床使用的中药进行审核、监督、评价、指导、合理遴选工作。
（二）制定本院中药饮片药品处方集和基本中药用药供应目录。
（三）突出中医药特色，推动中药饮片临床药物诊疗指南和中药饮片临床应用指导、监测、评价、合理遴选药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理应用中药。
（四）分析、评价中药饮片临床用药风险和中药不良反应人体损害事件，提供咨询与临床合理应用中药指导。
（五）建立中药饮片遴选制度，审核监督临床医师使用中药饮片品种、调整饮片品种或饮片供应企业。
（六）监督指导中药毒性饮片、临床使用与规范化管理。
（七）组织教育培训临床合理使用中药饮片安全用药知识，监督、指导临床医师处方开具中药，合理用药，中药饮片处方点评工作。
四平市中西医结合医院。
药品生产监督中药制剂检查重点内容和检查方法指导原则
药品生产监督中药制剂检查重点内容和检查方法指导原则中药制剂是指以中药材或中药提取物为原料生产的制剂产品，在监督检查时，应重点关注原药材的质量控制（鉴别、检验）、贵细药材的足量投料以及产品质量稳定性等环节。
化学类口服制剂检查内容参照通则部分检查，在监督检查时，应重点关注含量均一性、稳定性的控制措施是否充分。
1.人员检查方法：检查相关人员学历原件，检查人员花名册、企业任命文件和工作经历，检查相关岗位职责、培训档案，与相关人员交流并检查相关工作开展情况，了解其履职能力。
检查内容：1.1是否配备专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员。
1.2相关专职人员专业学历、工作经验、工作年限和实际能力是否符合要求。
1.3是否有文件规定专门人员的岗位职责，职责是否包括：负责中药材和中药饮片取样、鉴别、质量评价、专业知识培训、标本管理等要求，实际工作中是否履行了相关职责。
2.厂房、设施、设备检查方法：现场检查厂房布局及设施、设备。
检查内容：2.1中药前处理厂房产尘房间是否安装捕尘设施；2.2中药提取浓缩厂房是否有良好的排风设施；2.3浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作区域的洁净级别是否与其制剂配制区域一致。
2.4直接入中药饮片粉碎、过筛、混合操作的厂房操作是否密闭并按洁净区管理。
2.5提取后的中药废渣的暂存、处理是否有专门区域。
2.6中药的提取、浓缩、収膏工序是否使用密闭设备，是否具备在线清洁功能。
3.物料检查方法：检查物料接收、贮存操作规程和记录，检查供应商档案，检查养护操作规程和记录，现场检查仓库、物料及其货位标识检查库存药材、药品外观质量。
检查内容：3.1生产中药制剂使用的中药提取物、中药饮片是否从具备相应生产范围的药品生产企业购进。
3.2外购的中药提取物是否有国家药品标准，并仅用于处方规定以中药提取物投料的品种。
3.3中药注射剂所需的原药材是否由企业采购并自行加工处理。
3.4每次接收的中药材是否按照产地、采收时间、采集部位、药材等级、外形、包装形式分别编制批号；库存中药材、中药饮片、中药提取物外包装标识是否符合要求。
药品生产监督中药饮片检查重点内容和检查方法指导原则
药品生产监督中药饮片检查重点内容和检查方法指导原则中药饮片是指以中药材为原料，经拣选、炮制处理后制成品，监督检查时，应重点关注其原药材质量控制（鉴别、检验）、储存条件以及是否存在外购中药饮片分包装、掺杂使假等违法行为。
1.人员检查方法：根据人员花名册选取相关岗位人员，抽查相关岗位职责、培训档案，与相关人员交流提问相关知识。
检查相关工作开展情况，了解其履职能力。
检查内容：1.1人员质量保证和质量控制人员是否具备中药材和中药饮片质量控制、鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的实际能力。
1.2从事中药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
1.3从事毒性中药材生产的操作人员是否具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
1.4负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
1.5从事养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
2.厂房设施检查方法：现场检查厂房布局及设施，检查相关记录。
检查内容：2.1中药饮片炮制过程中产热产汽的工序是否设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施。
2.2拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序安装捕尘设备、排风设施。
2.3直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产区域是否参照D级洁净区的要求设置。
2.4毒性中药材加工、炮制是否使用专用设施和设备，并与其它饮片生产区严格分开；生产的废弃物是否经过处理并符合要求。
3.物料检查方法：检查药材供应商档案、养护操作规程和记录，现场检查仓库、物料及其标识。
检查内容：3.1直接从农户购入中药材是否收集农户的身份证明材料。
3.2对每次接收的中药材是否按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，并分别编制批号并管理。
3.3购入的中药材，是否每件包装上有标签，注明品名、规格、数量、产地、采收、初加工时间等信息；毒性中药材外包装是否有明显的标志。
3.4直接接触中药饮片的包装材料是否至少符合食品包装材料标准。
3.5中药饮片印制或者粘贴的标签是否注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准；实施批准文号管理的中药饮片是否还注明药品批准文号。
医院中药饮片处方点评制度
九、跨部门协作
1.医务部门、药学部门、中医部门、质控部门等应加强协作，共同推进处方点评工作。
2.建立跨部门沟通机制，定期召开协调会议，解决处方点评过程中出现的跨部门问题。
3.通过跨部门协作，提高中药饮片处方的审核效率，确保患者用药安全。
2.建立处方点评专项经费，保障处方点评工作所需的信息化建设、人员培训等费用。
3.加强处方点评工作场所和设施的建设，为处方点评工作提供良好的环境。
十二、法律责任
1.医院应严格遵守国家有关药品管理的法律法规，确保处方点评工作合法合规。
2.对因处方点评工作不力导致的患者损害事件，医院应依法承担相应责任。
3.医院应加强对处方点评过程中涉及的法律风险的管理，为医务人员提供法律咨询和支持，维护医院和医务人员的合法权益。
2.加强对医师的中医药法律法规、合理用药知识的宣传教育，提高医师的法律意识和合理用药水平。
3.鼓励医师、药师参加国内外中医药学术交流，了解行业动态，提升处方点评质量。
六、监督与考核
1.医院应建立健全中药饮片处方点评监督与考核机制，确保处方点评工作的有效实施。
2.定期对处方点评工作进行考核，评估处方点评效果，对存在的问题进行整改。
2.通过举办合理用药主题活动，增强医师、药师的责任感和使命感，营造良好的合理用药氛围。
3.鼓励全体员工积极参与合理用药宣传教育活动，提高公众对中药饮片合理使用的认知。
十七、附则
1.本制度自发布之日起实施，原有相关规定与本制度不符的，以本制度为准。
2.本制度的解释权归医院药事管理与药物治疗学委员会。
3.本制度如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充。
关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知
关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指
导原则的通知
国食药监办[2010]395号
2
1
年
9
月
2
9
日
发
布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作，国家食品药品监督管理局组织制定了中药注射剂
安全性再评价生产工艺评价等7个技术原则（见附件1-7），现予印发，请参照执行。
附件：1.中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）
2.中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）
3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行）
4.中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行）
5.企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行）
6.中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行）
7.中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）
国家食品药品监督管理局
二○一○年九月二十九日。
临床使用中药的监督评价
临床使用中药的监督评价报告总结根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。
2018年使用中药的监督指导情况作以下报告：一、首先是我院的中药处方情况：2018年我们共抽查中药饮片处方600份进行点评，中药饮片合格率75%。
其中存在的主要问题如下：（一）由于实施之初，处方中出现的问题较多，主要体现在处方前记不完全，尤其是诊断未写或不全。
（二）药品的用法用量不清楚或不写。
（三）未按“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求。
（四）部分医师对处方签改未签字。
（五）医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致。
（六）药师未对中药处方进行适宜性的审核。
（七）用法用量使用“自用、自购”等含符不清的字句。
其产生问题得出主要原因和对于解决问题的建议如下：1、医师开具处方时，应当根据医疗、预防、保健需要，遵照诊疗常规规范；根据药品的适应症、药理作用、药代动力学特点、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等合理使用药物。
医师处方所列药物应与诊断相吻合。
药物选择以疗效好、副作用少、价格合理为原则。
2、医师开具麻醉、精神、医用毒性药品或放射性药品的,必须遵守有关的法律法规的规定。
医师在为医疗保险参保人员开具处方时，必须按照有关规定执行。
3、处方书写的所有内容应清晰、完整、准确、并与病历记载一致。
4、每张处方只限一名患者的用药。
处方必须写明性别、年龄，年龄必须写实足年龄，新生儿及婴儿写日、月龄，必要时要注明体重。
5、处方字迹要清楚易于辨认，不得涂改。
如需修改，应以两道横杠划在需修改处，然后写上新的内容，被修改的内容要保持清晰可辨认，医师必须在修改处签名及注明修改时间。
6、处方一律用规范的中文或英文名称书写。
不得自行编制药品缩写或用代号。
中医行业工作中的中医药中药饮片质量评价与标准
中医行业工作中的中医药中药饮片质量评价与标准随着中医药在全球范围内的影响力逐渐扩大，对中医药产品的质量评价和标准制定变得越来越重要。
在中医行业工作中，中药饮片作为一种重要的中药剂型，在临床应用中发挥着重要作用。
因此，中药饮片的质量评价和标准制定对于确保中医药行业的健康发展尤为关键。
一、中药饮片的质量评价体系中药饮片的质量评价是通过一系列综合评价指标来判断中药饮片的质量优劣的过程。
这些指标主要包括外观与形态、理化指标、草药指纹图谱、有效成分含量等。
其中，外观与形态评价主要关注中药饮片的颜色、形状、气味等特征，理化指标则通过测试饮片中的水分、灰分、挥发油等物质的含量来评价饮片的质量。
草药指纹图谱可以通过色谱技术等手段分析饮片中的化学成分，从而确定饮片的质量。
与此同时，中药饮片中的有效成分含量也被视为衡量饮片质量的重要指标。
二、中药饮片的质量评价方法中药饮片的质量评价不同于其他药物的质量评价，在中医药行业中需要特殊的方法和标准。
常用的评价方法包括直接观察法、理化分析法和生物学评价法等。
1. 直接观察法直接观察法是一种基于人的感官评价的方法，通过观察饮片的颜色、形状、气味等特征来判断其质量。
这种方法简单直观，适用于初步筛选样品，但对于某些微量成分无法准确检测。
2. 理化分析法理化分析法是一种通过测试饮片中的理化指标来评价其质量的方法。
常用的理化分析方法包括水分测定、灰分测定、挥发油含量测定等。
这些指标可以反映饮片的质量和稳定性，因此对于中药饮片的质量评价具有重要意义。
3. 生物学评价法生物学评价法是一种通过测试饮片对生物体的作用来评价饮片质量的方法。
常用的生物学评价方法包括体外抗氧化活性测定、细胞毒性实验、药效学实验等。
这些实验可以评估饮片的药效和安全性，为饮片的质量评价提供科学依据。
三、中药饮片质量标准的制定中药饮片的质量标准是对饮片质量的定量要求，对于中医行业工作者来说具有指导意义。
中药饮片质量标准的制定需要综合考虑国家标准、地方标准以及行业标准，并根据实际情况进行修订和完善。
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（14）检查工作人员发放中药汤剂时是否复核并签收记录
（15）检查急煎汤剂是否在2小时内完成并发放并复核签收
7、中药饮片处方用名和调剂给付有关规定。
现场随机抽查10种中药饮片的调剂给付
8、中药临床药学工作。
（1）是否提供中药咨询服务。查用药咨询记录。
（5）查是否有符规定购进记录，内容完善。
（6）查是否对购进药品进行质量评审。
2、质量验收和中药验收管理制度、中药验收操作规程
（1）查是否按要求逐批进行了入库验收，记录是否完整规范；
（2）查仓管员是否凭验收员签字的入库单收货；对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损，标志模糊等情况，是否进行了拒收和报告；
（5）检查是否每剂药品煎煮2次
（6）检查药品煎煮时间是否根据方剂功能和药物功效确定
（7）查先煎、后下等特殊要求是否按医嘱操作
（8）检查药渣煎透度（无糊状快、无白心、无硬心）
（9）查内服药与外用药标识区分
（10）检查煎出药液量与方剂剂数相符、分装剂量准确
（11）查是否煎药室专人负责
（12）检查工作人员是否严格执行煎药室工作制度及中药煎煮操作规程
（8）是否按规定对药品储存条件、陈列条件进行检查。
4 、毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片的管理
（6）查是否按特殊药品管理要求进行了进、销、存、发的管理，存、发是否专人管理，专柜加锁，专帐记录，帐货是否相符。
（7）查是否凭有资格的医生处方调配，调配及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存规定年限。
（3）查首营品种是否按要求，索取了检验报告或送检检验；
（4）查是否在规定的场所、规定时限内按验收操作规范进行验收；
（5）查是否有中药饮片检验报告。
3、中药储存管理，中药入库储存程序。中药养护的管理制度，中药在库养护操作规程
（1）查库房是否按要求按季进行养护检查，记录是否完整。
（2）查是否按要求进行了库房温湿度监测，对超出规定者，是否及时采取了措施。
（3）库房是否进行了划区和色标管理，管理是否规范，近效期商品是否按要求进行了标示和填报表。
（4）是否与进货进行了核对，确认是否属药库购进药品。
（5）是否按药品储存要求收于相应的待验区中。
（6）对货单不符、包装严重破损、严重污染的药品是否有记录、有签字；是否进行了相应处理。
（7）查是否对养护用仪器、设备、计量器具按规定进行管理。
（4）处方调配必须做到“四查十对”；
（5）中药处方调配应称量准确，不得估量取药，不得出现以生品代替炮制品配方入药的现象。
6、中药煎药室工作制度和相关设备的标准化操作程序。中药煎药室清洁规程。
（1）检查设施及设备状况
（2）检查环境卫生程度
（3）检查煎药用水情况
（4）检查是否做到代煎药品浸泡时间：30～60分钟
（2）是否定期开展处方点评工作。
（3）处方（用药医嘱）开具、调配、核发、用药等。
9、药品不良反应报告制度
（1）查对药品不良反应进行了及时调查、了解、处理、记录，按规定上报。
10、对患者开展中药及中药合理用药知识宣传与教育。
（1）查中药合理用药知识宣传单。
（2）查公共电子显示屏广告中药合理用药知识。
监督评测情况总结
5、中药调配、处方管理制度和操作规程。
（1）处方是否经药师审核后调配；
（2）对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售；
（3）查处方的审核，调配或销售人员均在处方上签字或盖章，处方复核率100%，处方按规定保存备查；
阎良区中医医院
临床使用中药监督评价指导及合理遴选中药工作表
日期：
项目
监督检查评价指导内容
存在问题及评价
指导意见及整改措施
备注
1、中药购进管理制度
（1）查是否有符合规定的购进计划。
（2）查是否审核供货企业的合法资格，质量信誉，审核购进药品的合法性。
（3）查是否审核供货企业销售人员合格资格。
（4）查是否签订符合规定的合同，质量条款明确。
合理遴选中药记录
监督评价指导人： 药剂科负责人： 主管领导：