化学药药学资料CTD格式电子文档标准
(完整版)CTD格式要求
附件2药品注册申报资料的体例与整理规范为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。
当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD申报格式电子文档相一致。
1.申报资料的体例要求1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离1.1.1 字体中文：宋体英文：Times New Roman1.1.2 字号中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。
英文：不小于12号字。
1.1.3 字体颜色黑色1.1.4 行间距离及页边距离行间距离：单倍。
纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
1.2 纸张规格申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。
1.3 纸张性能申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。
1.4 加盖印章1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。
1.4.2 加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
2.申报资料的整理要求2.1 申报资料封面2.1.1 申报资料袋封面2.1.1.1 档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。
2.1.1.2 申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。
2.1.1.3 多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。
化学药品CTD格式申报资料撰写要求
国食药监注〔2010〕387 号附件：化学药品格式申报资料撰写要求格式申报主要研究信息汇总表（原料药）2.3.1 基本信息2.3.1.1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.2 生产信息2.3.2.1 生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。
2.3.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.2.2（注明页码）。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
详细内容参见申报资料3.2.2.2（注明页码）。
（3）生产设备：参见申报资料3.2.2.2（注明页码）。
（4）大生产的拟定批量：（g）/批。
2.3.2.3 物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.2.3（注明页码）。
2.3.2.4 关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。
关键步骤确定依据参见申报资料3.2.2.4或3.2.2.6（注明页码）。
中间体的质量控制参见申报资料3.2.2.4（注明页码）。
2.3.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号：，版本号：）和验证报告（编号：，版本号：）参见申报资料3.2.2.5（注明页码）。
其他原料药：工艺验证方案（编号：，版本号：）和验证报告（编号：，版本号：）参见申报资料3.2.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：，版本号：）和批生产记录（编号：，版本号：）样稿参见申报资料3.2.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.2.5（注明页码）。
化学药品CTD格式撰写要求
1
什么是CTD？
2
全套CTD资料模块
3
中国CTD发展
4
原料药CTD
定义
CTD ，全称Common Technical Document 药品通用技术文件
目的
使药品申报的形式和内容趋于一致，同一份药品注册文件可以同步在多国
进行申报，成立了ICH（国际人用药品注册技术协调会），制订了CTD
3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称
3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S.4.1 质量标准 3.2.S.4.2 分析方法 3.2.S.4.3 分析方法的验证
3.2.S.1.2 结构
3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商
3.2.S.4.4 批检验报告
料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式，并明确反应副产物和副反应产物的产生及控制方法。
(2) 工艺描述
以目前生产的最大批量为例，按工艺流程来详细描述各步工艺操作。列明各反应的设备、物料的投料量（重量、摩尔比）、反 应条件（温度、时间等）、反应进程控制方法与指标、后处理方式、分离纯化的详细过程、各中间体的重量与收率，明确关键 生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。
药品研制过程中如果使用了法定对照品，应说明来源并提供说明书和批号。 药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详细的制备方法、结构研 究、含量和纯度标定过程。
（1）包材类型、来源及相关证明文件：
3.2.S.7.1 稳定性总结
3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3 稳定性数据
3.2.S.3.1 结构和理化性质
CTD格式申报资料撰写要求
国食药监注〔2010〕 387 号附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1 生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。
2.3.S.2.3 物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。
2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。
关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。
中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。
2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
化学药药学资料CTD格式电子文档标准(试行)
化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）本标准用于规范按CTD格式申报的化学药药学资料的电子文档。
包括药学研究主要信息汇总表和申报资料。
1. 编辑软件版本使用Microsoft Office Word 2003版或更高版本。
2. 字体、字号、行间距和字体颜色2.1 字体中文字体推荐使用宋体；英文字体推荐使用Times New Roman（化学结构式中的英文字体除外）。
2.2 字号字号通常要求使用小四号字。
叙述性文字推荐使用小四号字，表格推荐使用五号字，避免使用更小号字。
在选择表格的字号时需考虑如下两方面：在同一张页面上显示相对完整的信息；保证字迹清晰、容易阅读。
脚注推荐使用五号字体。
2.3 行间距行间距通常为单倍行距。
2.4 字体颜色推荐使用黑色字体，超文本链接建议使用蓝色。
3. 页面方向适当的页面方向可以方便审评专家阅读，文档应设臵适于阅读和打印的页面方向。
纵向页面能够正常显示时，页面应设臵为纵向方向；纵向页面无法完整显示时，应设臵为横向显示。
不应设臵旋转页面。
4. 页面大小4.1 纸张大小页面设臵纸张大小为A4。
4.2 页边距纵向页面：左边距至少为2.5cm，以避免在打印和装订过程中遮盖信息。
上边距至少为2cm，其他边距设臵为至少1cm。
横向页面：上边距至少为2.5cm，右边距至少为2cm，其他边距设臵为至少1cm。
页眉和页脚的信息应在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
5. 文档结构目录必须要构建文档结构目录和正文目录，应根据CTD结构标出所有文本标题层级。
文档结构目录显示的标题层级关系应和2正文目录一致，正文目录应标示各层级标题页码。
目录中列出的项目可以包括表格、数字、出版物、其他参考文献和附件，可以设臵超文本链接或书签进行导航。
6. 图表图表在文档中能够正常显示，可直接插入在文档中；也可采取添加附件以超文本链接方式查阅图表。
7. 文档中的超文本链接为保证超文本链接的效果，请使用相对路径创建超文本链接，应避免用绝对路径链接的方式。
CTD格式申报资料撰写要求
国食药监注〔2010〕 387 号附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1 生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。
2.3.S.2.3 物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。
2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。
关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。
中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。
2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
CTD格式模板资料
C T D格式模板资料(制剂)(总30页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--CTD格式申报资料撰写格式（制剂）剂型及产品组成产品开发处方组成原料药辅料制剂处方开发过程制剂相关特性生产工艺的开发包装材料/容器相容性生产生产商批处方生产工艺和工艺控制关键步骤和中间体的控制工艺验证和评价原辅料的控制制剂的质量控制质量标准分析方法分析方法的验证批检验报告杂质分析质量标准制定依据对照品稳定性稳定性总结上市后的稳定性研究方案及承诺稳定性数据CTD格式8号申报资料主要研究信息（药学部分：制剂）剂型选择依据及产品组成（1）本品为普通片剂，规格为：10mg每片XXXXX片的处方组成见表。
附表XXXXX片药物组成表（2）本品在制备过程中没有使用专用的溶剂。
（3）XXXXX片的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作用，与XXXXX的内包装材质相同。
内包材的生产厂家具有内包材注册证，执行国家标准。
产品开发XXXXX是HMG-CoA还原酶的一选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固醇水平，并降低心肌梗死或脑卒中的发病危险。
临床试验已经证实XXXXX降低胆固醇的临床疗效明显优于其它汀类药物，对原发性高胆固醇血症、包括家族性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者以及纯合子家族性高胆固醇血症者有明显疗效。
XXXXX（商品名）作为目前世界上顶级降血脂药物，由美国华纳-兰伯特公司研制开发。
1997年上市，之后并入辉瑞公司。
自1998年以来取得了优异的业绩，成为当今世界增长最快的药品，连续三年名列全球畅销处方药第一位，2003年全球销售亿美元，2004年高达亿美元。
华纳-兰伯特公司的XXXXX在1999年9月获准中国申请药品行政保护，在国内由大连辉瑞生产销售。
目前，国内原北京红惠制药（现更名北京嘉林药业）已获得XXXXX及片剂产品的生产批文，天方药业研制开发XXXXX胶囊，于2005年9月29日获得新药证书和药品注册批件。
化学药品CTD格式申报资料撰写要求
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深圳翰宇药业股份有限公司
▪16
▪ 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性
▪ 对与制剂性能相关的理化性质，如pH，离子强度，溶出度，再分散性，复 溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。提供自研产品与对照 药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如有关物质等。 如为口服固体制剂，需提供详细的自研产品与对照药品在不同溶出条件下 的溶出曲线比较研究结果，推荐采用f2相似因子的比较方式。
。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料 、中间体、所用反应试剂的分子式天、下分之子道量、仁化心学为结药构式。
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深圳翰宇药业股份有限公司
▪6
▪ （2）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反 应物料的投料量及各步收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及 中间体的质控指标。
▪ 对于关键的起始原料，尚需根据相关技术指导原则、技术要求提供其制备
工艺资料。
天下之道 仁心为药
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深圳翰宇药业股份有限公司
▪7
▪ 3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制
▪ 列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控 制范围。
▪ 列出已分离的中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度，并提供必 要的方法学验证资料。
▪9
➢3.2.S.3.2 杂质
➢以列表的方式列明产品中可能含有的杂质（包括有机杂质，无机杂质，残 留溶剂和催化剂），分析杂质的来源（合成原料带入的，生产过程中产生 的副产物或者是降解产生的），并提供控制限度。
CTD格式模板资料（制剂）
CTD格式模板资料（制剂）CTD格式申报资料撰写格式（制剂）剂型及产品组成产品开发处⽅组成原料药辅料制剂处⽅开发过程制剂相关特性⽣产⼯艺的开发包装材料/容器相容性⽣产⽣产商批处⽅⽣产⼯艺和⼯艺控制关键步骤和中间体的控制⼯艺验证和评价原辅料的控制制剂的质量控制质量标准分析⽅法分析⽅法的验证批检验报告杂质分析质量标准制定依据对照品稳定性稳定性总结上市后的稳定性研究⽅案及承诺稳定性数据CTD格式8号申报资料主要研究信息（药学部分：制剂）剂型选择依据及产品组成（1）本品为普通⽚剂，规格为：10mg每⽚XXXXX⽚的处⽅组成见表。
附表XXXXX⽚药物组成表（2）本品在制备过程中没有使⽤专⽤的溶剂。
（3）XXXXX⽚的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作⽤，与XXXXX的内包装材质相同。
内包材的⽣产⼚家具有内包材注册证，执⾏国家标准。
产品开发XXXXX是HMG-CoA还原酶的⼀选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固醇⽔平，并降低⼼肌梗死或脑卒中的发病危险。
临床试验已经证实XXXXX降低胆固醇的临床疗效明显优于其它汀类药物，对原发性⾼胆固醇⾎症、包括家族性⾼胆固醇⾎症或混合型⾼脂⾎症患者以及纯合⼦家族性⾼胆固醇⾎症者有明显疗效。
XXXXX（商品名）作为⽬前世界上顶级降⾎脂药物，由美国华纳-兰伯特公司研制开发。
1997年上市，之后并⼊辉瑞公司。
⾃1998年以来取得了优异的业绩，成为当今世界增长最快的药品，连续三年名列全球畅销处⽅药第⼀位，2003年全球销售亿美元，2004年⾼达亿美元。
华纳-兰伯特公司的XXXXX在1999年9⽉获准中国申请药品⾏政保护，在国内由⼤连辉瑞⽣产销售。
⽬前，国内原北京红惠制药（现更名北京嘉林药业）已获得XXXXX及⽚剂产品的⽣产批⽂，天⽅药业研制开发XXXXX胶囊，于2005年9⽉29⽇获得新药证书和药品注册批件。
我公司⽴项仿制XXXXX⽚，规格与辉瑞制药（⼤连）有限公司的XXXXX相同，为：10mg/⽚。
化学药品CTD格式申报资料撰写要求--国食药监注[2010]387号 附件汇总
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国食药监注〔2010〕387 号附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1 生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。
— 1 —2.3.S.2.3 物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。
2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。
关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。
中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。
2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
化学药品_CTD格式申报资料撰写要求
国食药监注〔2020〕 387 号附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报要紧研究信息汇总表（原料药）大体信息药品名称原料药的中英文通用名、化学名结构原料药的结构式、分子式、分子量理化性质原料药的要紧物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分派系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
生产信息生产商生产商的名称（必然要写全称）、地址和生产场所的地址。
生产工艺和进程操纵（1）工艺流程图：参见申报资料（注明页码）。
（2）工艺描述：按反映线路简述各步反映的反映类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反映的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方式和粒度操纵等；特殊的反映条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
详细内容参见申报资料（注明页码）。
（3）生产设备：参见申报资料（注明页码）。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。
物料操纵生产用物料（如起始物料、反映试剂、溶剂、催化剂等）的质量操纵信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料（注明页码）。
关键步骤和中间体的操纵列出所有关键步骤及其工艺参数操纵范围。
关键步骤确信依据参见申报资料或（注明页码）。
中间体的质量操纵参见申报资料（注明页码）。
工艺验证和评判无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料（注明页码）。
其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料（注明页码）；或，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料（注明页码），验证许诺书参见申报资料（注明页码）。
生产工艺的开发简要说明工艺线路的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发进程中生产工艺的要紧转变（包括批量、设备、工艺参数和工艺线路等的转变）。
8 关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准(试行)和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知
关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报
资料的体例与整理规范的通知
食药监办注[2011]98号
2011年06月27日
发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：为推进通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）格式电子文档的提交，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）》和《药品注册申报资料的体例与整理规范》，现予印发，请遵照执行。
附件：1．化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）
2．药品注册申报资料的体例与整理规范。
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化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）
本标准用于规范按CTD格式申报的化学药药学资料的电子文档。
包括药学研究主要信息汇总表和申报资料。
1. 编辑软件版本
使用Microsoft Office Word 2003版或更高版本。
2. 字体、字号、行间距和字体颜色
2.1 字体
中文字体推荐使用宋体；
英文字体推荐使用Times New Roman（化学结构式中的英文字体除外）。
2.2 字号
字号通常要求使用小四号字。
叙述性文字推荐使用小四号字，表格推荐使用五号字，避免使用更小号字。
在选择表格的字号时需考虑如下两方面：在同一张页面上显示相对完整的信息；保证字迹清晰、容易阅读。
脚注推荐使用五号字体。
2.3 行间距
行间距通常为单倍行距。
2.4 字体颜色
推荐使用黑色字体，超文本链接建议使用蓝色。
3. 页面方向
适当的页面方向可以方便审评专家阅读，文档应设置适于阅读和打印的页面方向。
纵向页面能够正常显示时，页面应设置为纵向方向；纵向页面无法完整显示时，应设置为横向显示。
不应设置旋转页面。
4. 页面大小
4.1 纸张大小
页面设置纸张大小为A4。
4.2 页边距
纵向页面：左边距至少为2.5cm，以避免在打印和装订过程中遮盖信息。
上边距至少为2cm，其他边距设置为至少1cm。
横向页面：上边距至少为2.5cm，右边距至少为2cm，其他边距设置为至少1cm。
页眉和页脚的信息应在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
5. 文档结构目录
必须要构建文档结构目录和正文目录，应根据CTD结构标出所有文本标题层级。
文档结构目录显示的标题层级关系应和正文目录一致，正文目录应标示各层级标题页码。
目录中列出的项目可以包括表格、数字、出版物、其他参考文献和附件，可以设置超文本链接或书签进行导航。
6. 图表
图表在文档中能够正常显示，可直接插入在文档中；也可采取添加附件以超文本链接方式查阅图表。
7. 文档中的超文本链接
为保证超文本链接的效果，请使用相对路径创建超文本链接，应避免用绝对路径链接的方式。
文档中的超文本链接显示为带下划线的蓝色字体。
8. 页码
通常情况下，Word文档从封面页开始连续编码。
9. Word文档命名
文档应按“受理号+文档内容”的方式命名（受理号不包含省的简称），如：CXHS1000000药学研究主要信息汇总表.doc文档。
除连字符（中划线）外避免使用特殊字符，特殊字符包含标点符号、下划线、空格或其他非文字符号（如\ / : * ? < > | “ % # +) 。