生化多项校准品产品技术要求baiding

生化多项校准品

适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、碱性磷酸酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、胆碱酯酶、α-淀粉酶、5’-核苷酸酶、乳酸脱氢酶同工酶1、线粒体天门冬氨酸氨基转移酶、亮氨酸氨基肽酶、胰淀粉酶、脂肪酶、谷氨酸脱氢酶、乳酸、不饱和铁结合力、白蛋白、总蛋白、甘油三酯、胆固醇、总胆汁酸、尿素、尿酸、肌酐、总胆红素、直接胆红素、葡萄糖、铁、钙、镁、磷共33个项目检测系统的校准。1.1 包装规格

1×3mL；5×3mL；10×3mL；20×3mL；1×5mL；5×5mL；10×5mL；20×5mL。

1.2 主要组成成分

冻干粉，单水平。人血清基质（20%）中添加生物活性物质及化学添加物，稳定剂20g/L。目标浓度见下表：

校准品靶值批特异，详见靶值单。

2.1 外观

2.1.1 试剂为冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。

2.1.2 包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。

2.2 水分含量

水分含量不超过3%。

2.3 赋值结果及不确定度的表示方式

赋值结果及不确定度的表达方式应符合（赋值结果，扩展不确定度）。

2.4 量值溯源

根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源情况见下表：

2.5 正确度

2.5.1 量值溯源至国家标准物质的项目使用校准品校准后测试国家标准物质，量值传递的正确度En绝对值≤1。

2.5.2 量值溯源至公司内部工作校准品的的项目测试工作校准品，量值传递的正确度En绝对值≤1。

2.6 均匀性

2.6.1 瓶内均匀性

赋值结果的瓶内均匀性（CV）见下表：

2.6.2 瓶间均匀性

赋值结果的瓶间均匀性（CV）不大于8%。

2.7 稳定性

2.7.1 效期稳定性

2℃～8℃避光保存可稳定12个月。稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.7.2 复溶稳定性

复溶后置2℃～8℃避光密封保存，总胆红素、直接胆红素保存24小时，其它项目保存3天。稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。