第2章药物质量管理与监督

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第2章药物质量管理与监督
•第二章
全面控制药品质量的科学管理
3《药品临床试验管理规范》（Good Clinical Practices; 简称GCP）：
旨在保证药品临床试验的规范、科学和可 靠以及志愿受试者和病人的安全和权利。 为此，国家药品监督管理局规定：凡申请 临床试验基地的单位，必须符合GCP的要 求。
1、科学性、真实性与代表性
2、基本原则：均匀、合理
3、特殊装置：如固体原料要用取样探子取样
4、取样量 设样品总件数为x
当x ≤ 3时，每件取样
当x ≤ 300时，按
随机取样
当x > 300时，按
随机取样
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第2章药物质量管理与监督
二、 性状（Description）
检验项目：
1、外观、气味和稳定性 2、溶解度 3、物理常数
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二、药品的特殊性
1.药品的专属性 2.药品的两重性 3.药品质量的重要性 4.药品的时限性
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第2章药物质量管理与监督
第二节 药品质量监督管理概述
一、药品质量 1.药品质量的概念
指药品满足规定要求和需要的特征总和。
2.药品的质量特征
有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性
• 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验 结果。省(区、市)药品质量公告公布本省(区、 市)药品质量监督抽验结果。
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第2章药物质量管理与监督
• 药品检验工作的基本程序：
• 取样 • 检验（性状、鉴别、检查、含量测定） • 记录与报告
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一、取样（Sample）
4、若需涂改，只可划线，重写后要签名
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第2章药物质量管理与监督
•涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字， 并签名
•例 • 9.6543
• -8.1270 • 1.5272•3
•张三
•例 •0.1031•2•张三 •05
•例 •消耗22.31ml
•张三
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第2章药物质量管理与监督
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第2章药物质量管理与监督
全面控制药品质量的科学管理
4《药品经营管理规范》（Good Supply Practices; 简称GSP） ： 要求药品供应部门保证药品在运输、贮存 和销售过程中的质量和效力，以保护销费 者合法权益。
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第2章药物质量管理与监督
药品研究质量管理（GLP）、药品生产质 量管理（GMP）对实验设施、设备、实验 材料都有严格要求， 并有严格的标准操作
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第2章药物质量管理与监督
药品非临床研究的内容
• 药品非临床研究的内容包括单独给药的毒 性试验、反复给药的毒性试验、致癌实验、 致突变实验、依赖性试验、局部用药的毒 性试验及于评价药物安全性有关的毒性试 验。
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全面控制药品质量的科学管理
2《药品生产管理规范》（Good Manufacturing Practices; 简称GMP） ： 是药品生产和质量管理的准则。其中的 “质量管理”一章详细而明确的规定了药 品生产企业的质量管理部门所负责的药品 生产过程的质量管理和检验。
规程（standard operation procedures, SOPs） 。
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人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)
ICH是由欧盟国家、美国、日本三方成员国的药品管 理当局与三方成员国的制药企业管理机构为主要成员组 成。 ICH于1990年由欧盟国家、美国、日本三方发起。
寻求解决国际间存在的不统一的规定和认识，通过协 调逐步取得一致，为药品开发、审批上市制定一个统一 的国际性指导标准。同时，采用规范的统一标准来保证 新药的质量、安全性和有效性，体现保护公共健康的管 理责任。 ICH组建的目的：
①对三方成员国之间人用药品注册技术要求通过国际协 调取得一致；②对新药研究开发技术标准进行改进与革 新以期提高研究质量；③节约人力、动物、物资等资源， 缩短研究开发周期，节约经费开支。④提高新药研究、 开发、注册、上市的效率，为控制疾病提供更好的新药。
1、有效性 2、均一性 3、纯度要求：纯度要求即药物的杂质检查，
亦称限度检查、纯度检查（Detection of Impurities） 4、安全性
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五、 含量测定（Assay）
• 准确测定有效成分的含量
• 判断一个药物的质量是否符合要求，必 须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者 的检验结果
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四、药品质量公报
• 二OO三年二月十七日，国家食品药品监督管
理局发布了〔2003〕63号 《药品质量监督抽
验管理规定》 。《规定》规定：国家和省(区、 市)药品监督管理部门定期发布药品质量公告， 国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1 期。省(区、市)药品质量公告每年至少2期，每 半年至少1期。
晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气 中微有挥发性；水溶液显酸性反应。 2、本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水 中溶解，在水中微溶。 3、熔点 本品的熔点为121～124.5℃。
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三、 鉴别（Identifcation）
鉴别的定义：判断已知药物及其制剂的真伪；采
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（四）处方药与非处方药
1.处方药（Prescription drugs ）： 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和适用 的药品。
2.非处方药（Over the Counter drugs ): 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医 师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买 和使用的药品。
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第2章药物质量管理与监督
全面控制药品质量的科学管理
1《药品非临床研究质量管理规范》 2《药品生产管理规范》 3《药品临床试验管理规范》 4《药品经营管理规范》
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•第二章
全面控制药品质量的科学管理
1《药品非临床研究质量管理规范》 （Good Laboratory Practices; 简称 GLP）： 主要针对申请药品注册而进行的非临床药 品安全性评价。旨在提高非临床研究质量， 确保实验资料的真实性、完全性和可靠性。
第2章药物质量管理与监 督
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2020/11/25
第2章药物质量管理与监督
第一节 药品及其特殊性
一、药品的定义及相关概念 （一）药品（drug）
• 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能，并规定有适应证（或功能 主治）、用法和用量的物质。包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。
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第2章药物质量管理与监督
第三节 药品质量监督检验
一、药品质量监督检验的性质
• 权威性 • 公正性 • 仲裁性
二、药品质量监督检验机构
• 各级药检部门
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第2章药物质量管理与监督
三、药品质量监督检验的类型
药品质量监督检验根据其目的和处理办法不同， 可分为：
▪ 抽查性检验 ▪ 委托检验 ▪ 复核检验 ▪ 技术仲裁检验 ▪ 进出口检验
• 目前，全球范围的多中心临床试验，尤其是多国多中心 临床试验基本以ICH和WHO的各项指导原则为标准。
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第2章药物质量管理与监督
ICH协调的专题内容
①安全性：包括药理、毒理、药代等试验。 ②质量：包括稳定性、验证、杂质、规格等。 ③有效性：包括临床试验中的设计、研究报
告、GCP等。 ④综合学科：包括术语、管理通讯等。
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第2章药物质量管理与监督
六、检验报告
注意事项：必须有检验人员、复核人员及部门 负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。
（一）原始记录：完整、真实、具体、清晰
1、供试品情况（名称、批号、规格、数量、 来源、外观、包装等）
2、日期（取样、检验、报告等） 3、检验情况（依据、项目、操作步骤、数 据、计算结果、结论等）
六、检验报告
• 5、记录完成后，需复核。复核后的记录， 属内容和计算错误的，由复核人负责；属 检验操作错误的，由检验人负责。
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第2章药物质量管理与监督
六、检验报告
（二）检验报告书 要求：完整、简洁、结论明确。 除无操作步骤外其它内容同原始记录
物理常数包括相对密度、熔点、折光率、吸 收系数等；测定结果对药品具有鉴别意义， 也反映药品的纯度，是评价药品质量
的主要指标之一。
构成法定药品质量标准，测定方法收
载于药典附录。
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第2章药物质量管理与监督
二、 性状（Description）
举例分析：苯甲酸 [性状] 1、本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结
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第2章药物质量管理与监督
二、药品质量监督管理的概念
• 药品质量监督管理是指：
对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理。 • 具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门，根
据法律授予的职权，依据法定的药品标准、法律、行 政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使 用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药 品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管 理。
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第2章药物质量管理与监督
2.基本医疗保险用药
• 为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗 保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、 食品药品监督局（SFDA）等部门发布了《基本医 疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。
• “甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。 “乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。
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第2章药物质量管理与监督
•第二章
全面控制药品质量的科学管理
药品是一种特殊的商品，药品的质量必须得 到严格控制。
《中华人民共和国药品管理法》明确规定： “药品必须符合国家标准”。 药品质量控制涉及药品的研制、生产、供应、 临床以及检验等诸多环节，需要多方面、多 学科的密切配合。鉴于这种特殊性，我国陆 续公布以下具有指导性作用的法令文件：
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第2章药物质量管理与监督
ICH的国际影响
• ICH自1990年创建以来，通过国际协调各成员国之间在 许多方面达成共识，进入具体实施阶段。药品注册文件 统一格式、原料药品的GMP标准以及质量控制实验的 具体指导原则等，在世界范围内引起广泛关注和高度重 视。WHO每次都派观察员参加ICH会议，我国食品药 品监督局（SFDA）及许多非成员国的药品管理机构也 派观察员参加会议，使得协调成果很快推广到ICH成员 国以外国家，并得到国际共识。
用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个 药物。
例：苯甲酸
[鉴别] 1、取本品约0.2 g，加4%氢氧化钠溶液15 mL，
振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴， 即生成红褐色沉淀。
2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一 致。
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四、检查（Detection）
注意事项：
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第2章药物质量管理与监督
（五）特殊管理药品
❖特殊药品管理(the drugs of special control)
❖ 国家对以下4类药品实行特殊管理:
麻醉药品(narcotic drugs) 精神药品(psychotropic substances) 医疗用毒性药品(medicine toxic drugs) 放射性药品(radio active pharmaceuticals)
（三）国家基本药物、基本医疗保险用药
• 1.国家基本药物（national essential drugs）
• 从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而 遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的 40%—50%。
• WHO的定义是:基本药物就是那些能够满足大部分
人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应 当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。
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第2章药物质量管理与监督
二、新药、已有国家标准的药品与上市药品
• 1.新药（new drugs）：
未曾在中国境内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照 新药管理。 • 2.已有国家标准药品 指国务院药品监督管理部门已颁布正式标准的 药品。
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