中国现行gmp2021年
药品生产质量治理标准(GMP2021版)
药品生产质量治理标准展开《药品生产质量治理标准》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量治理的大体准那么，适用于药品制剂生产的全进程和原料药生产中阻碍成品质量的。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产进程中的污染和交叉污染，降低各类过失的发生，是提高药品质量的重要方式。
，60年代中开始组织制订药品GMP，那么从80年代开始推行。
1988年发布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了必然的成绩，一批制药企业(车间)接踵通过了药品和达标，增进了生产和质量水平的提高。
但从整体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部份内容也急需做相应修改。
国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，前后召开多次座谈会，听取各方面的意见，专门是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量治理标准》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起实施。
历经5年修订、两次发布征求意见的《药品生产质量治理标准（2021年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2021年3月1日起实施。
内容包括：目录第一章总那么 1第二章质量治理 1第一节原那么 1第二节质量保证 1第三节质量操纵 2第四节质量风险治理 2第三章机构与人员 2第一节原那么 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原那么 5第二节生产区 5第三节仓储区6第五章设备 7第一节原那么 7第二节设计和安装 7第三节保护和维修 7第四节利用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原那么 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊治理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件治理 12第一节原那么 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录14第五节批包装记录 14第九章生产治理 15第一节原那么 15第二节避免生产进程中的污染和交叉污染 16第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量操纵与质量保证 17第一节质量操纵实验室治理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳固性考察 21第四节变更操纵 22第五节误差处置 22第六节纠正方式和预防方式 22第七节供给商的评估和批准 23第八节产品质量回忆分析 23第十一章委托生产与委托查验 24第一节原那么 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回25第一节原那么 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原那么 26第二节自检 26第十四章附那么 26第一章总那么第一条为标准药品生产质量治理，依照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》，制定本标准。
新版GMP知识概述
2021/9/10
20
生产过程复核管理
复核 责任与操作人员同等重要 目的：避免差错和混淆。
2021/9/10
21
生产过程状态标志管理
目的：避免危险、差错、误用等问题的发生。 例：一个有潜在危险的设备，未悬挂停用状
态，被人启动，产生危险。 这种问题，如果在状态标识做好的情况下， 是完全可以避免的。
2021/9/10
13
GMP知识
14、原辅料及包装材料的发放要求是什么？ 1) 未收到放行单的原料、辅料及包装材料， 不得发放使用；2) 原料、辅料及包装材料 按类别、批次秩序存放，并有状态标志， 先进先出。
2021/9/10
14
GMP知识
15、洁净厂房和空调能满足我们对环境的 控制，要控制对药品的污染，就必须尽量 减少污染源，最大的污染源是什么？
和批准手续，否则质量管理部有权拒绝放
行
2021/9/10
31
质量管理部授权质监员负责中间产品的放 行。
审核内容：
1起始物料有检验报告单、物料放行审核单。
2生产前过程中清场合格证均在有效期内， 并且有生产前发放的准许生产证。
3生产过程中符合产品的工艺规程，操作执 行岗位标准操作规程。
4各工序批生产记录填写及时、完整、准确
2021/9/10
24
生产过程偏差管理
偏差范围：
1物料平衡超出规定限度范围。
2生产过程控制时间超出工艺规定范围。
3生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4 生产过程中设备突发异常。
5产品质量（含量、外观）发生偏移。
6跑料。
7标签实用数与领用数不符。
8生产中其它异常。 2021/9/10
2021年版GMP医用氧认证细则
2021年版GMP医用氧认证细则
医用氧
第一章范围
第一条本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。
第二条本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。
第三条其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。
第二章原则
第四条医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。
第五条医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。
第三章人员
第六条企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。
第七条企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。
— 3 —。
(2021年整理)GMP新附录--确认与验证docx
GMP新附录--确认与验证docx编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（GMP新附录--确认与验证docx）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为GMP新附录--确认与验证docx的全部内容。
GMP新附录：确认与验证（全文）国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号)2015年05月26日发布根据《药品生产质量管理规范(2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年12月1日起施行。
特此公告.附件：1。
计算机化系统2。
确认与验证食品药品监管总局2015年5月26日附件2确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：(一）确认与验证的基本原则;（二)确认与验证活动的组织机构及职责;(三)待确认或验证项目的概述；（四)确认或验证方案、报告的基本要求；(五）总体计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。
2021年GMP-JJG 52弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表检定规定
目的：建立弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表复检管理规定，确保弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表质量符合标准规定。
欧阳光明（2021.03.07）范围：适用于GMP有关弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表有效期/复验期的管理。
职责：仪表检定人员对此规定实施负责，质量管理部负责人监督检查。
程序：1.仪表检定人员严格按照JJG 52-2013 弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表检定规程实施检定。
2.JJG 52-2013 弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表检定规程如下：JJG 中华人民共和国国家计量检定规程JJG 52——2013弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表Elastic Element Pressure Gauges, Pressure-VacuumGauges and Vacuum Gauges for General Use 2013-06-24发布 2013-12-24实施国家质量监督检验检疫总局发布2.1范围本规程适用于弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表（以下简称压力表）的首次检定、后续检定和使用中检定。
2.2引用文件本规程引用下列文件：JJF 1008-2008 压力计量名词术语及定义GB/T 1226-2010 一般压力表凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于基本规程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规程。
2.3术语和计量单位2.3.1 术语2.3.1.1 弹性元件式压力表（可统称：压力表）以弹性敏感元件为感压元件的测量压力的仪表。
【JJF 1008-2008 定义4.1】2.3.1.2 设定点偏差输出变量按规定的要求输出时，设定值与测得的实际值之差。
【JJF 1008-2008定义7.10】2.3.1.3 切换值位式控制仪表上行程（或下行程）中，输出从一种状态换到另一种状态时所测得的输入量。
【JJF1008-2008定义7.11】2.3.1.4 切换差同一设定点上、下行程切换值之差。
2024-药品生产过程与GMP管理
组织机构图
生产部 负责人：
财务部 负责人：
饮片车间 负责人：
设备科 负责人：
总经理 负责人：
企业负责人 负责人：
物控部 负责人：
行政部 负责人：
仓库 负责人：
质量部 负责人:
销售部 负责人：
质保科 负责人:
质控科 负责人
• 第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管 理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受 权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责 人和其他人员的干扰。
• 临床实现质量
• 注册与现实工艺的一致性；
• GMP目标：防止污染、交叉污染、混淆； 减少过失；
人为过失
• 一种产品装入另外一种包装。 • 生产产品的各种信息错误〔标签、说明书〕 • 将不合格的产品混入了合格产品。 • 错误的计算过程导致结果判定错误。〔称
量等〕
污染的可能性
• 污染：包括微生物、其他活性成分。 • 你的清洁操作彻底么？设备难清洁部位
• 第二十三条 质量管理负责人 〔一〕资质：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历〔或中级专业技术职 称或执业药师资格〕，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中 至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
• 第二十五条 质量受权人 〔一〕资质：
GMP名词解释
GMP添加义项设置这是一个多义词，请在下列义项中选择浏览1.药品生产质量管理规范2.开源数学运算库3.德国建筑师事务所4.鸟苷酸5.良好操作规范1.药品生产质量管理规范编辑本义项GMP百科名片“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
目录简介GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则简介GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则展开编辑本段简介法兰克福森林体育场简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
中国现行gmp2021年
中国现行gmp2021年GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一个用于规范医药、食品、化妆品等生产过程的标准。
GMP起源于国际药典组织（Pharmacopoeial Discussion Group）成员国，现已成为全球范围内医药制造业的通用标准之一。
中国GMP标准于2004年引入，并在此后的几年里进行了多次修订与完善。
下面将详细介绍中国现行的GMP2021年的主要内容。
首先，GMP2021年主要强调了质量管理体系的建立和落实。
要求医药企业建立质量管理手册，详细记录质量管理体系的各项要求和流程，并配备专门的质量管理人员。
同时，企业必须确保生产过程中的每一步都符合预先设定的标准操作程序（SOP），并进行相应的文件记录和管理。
其次，GMP2021年要求医药企业建立严格的原料药和辅料药品的采购管理制度。
企业必须与有资质的供应商建立长期稳定的合作关系，确保采购的原料药和辅料药品的质量可控。
同时，要求对采购的原料药和辅料药品进行严格的检验和评估，确保其质量符合标准要求。
第三，GMP2021年要求医药企业建立完善的生产管理制度。
企业必须对生产工艺进行合理设计，并确保生产过程中操作规范、设备可靠、环境卫生等方面符合标准要求。
同时，要求企业建立完善的质量控制体系，包括原料药和辅料药品的检验、生产过程中的质量控制、成品的检验和稳定性研究等。
此外，企业还必须建立健全的质量记录和档案管理制度，确保生产过程的可追溯性和质量数据的完整性。
第四，GMP2021年要求医药企业加强设备和设施的管理。
企业必须对生产设备进行全面的验证和维护，确保其正常运行。
同时，要求建立设备管理制度，包括设备领用、使用、保养和报废等方面的规定。
此外，要求对洁净区域进行有效的管理和监控，确保生产环境的洁净度符合要求。
最后，GMP2021年还要求医药企业加强对产品质量的监控和管理。
要求企业建立完善的不良事件和不合格品的处理制度，及时发现和解决产品质量问题。
新版gmp洁净服管理
新版gmp洁净服管理文本预览：1目的规范生产区工作服的卫生管理程序，确保洁净区个人卫生、工艺卫生，最大限度的减少污染及交叉污染的出现，保证产品质量。
2范围本规程适用于生产区工作服的管理，包括外来参观人员工作服。
3职责制剂生产部负责管理本规程的制订；质量保证部负责管理监督检查本规程的实行；质量检验部、原料生产部、制剂生产部、物流部、工程设备部等部门对本规程的实行负责管理。
4依据《药品生产质量管理规范》（2021年修订）《药品gmp指南》（2021年版）5定义生产区工作服就是所指在生产大楼区域内采用的工作服，包含工作衣、帽、工作鞋等。
6管理规程6.1管理原则6.1.1所有进入生产区的人员（包括原料生产部、制剂生产部、工艺技术部、质量保证部、质量检验部、外来参观人员等）均应根据各生产区域的规定穿戴工作服，并按规程所规定的更衣程序进行更衣，方可进入相应的生产区域。
6.1.2离开生产区时，需脱掉相应区域的工作服。
6.1.3区域说明：6.1.3.1通常生产区：指仓储、公用系统（含制水、空调、冷藏）及生产大楼办公区域。
6.1.3.2控制区：指制剂外包区、灯检间、工艺室及二、三层洁净区外围走廊（即为运送舒适性空调的区域）。
6.1.3.3洁净区：a/b级、c级、d级洁净区。
6.2工作服选材要求6.2.1材质：建议发尘量太少，不开裂纤维和颗粒状物质；不起球，不断丝，质地扁平；难于产生静电，不附着粒子，难于腐烂；冲洗后平坦、坚硬，穿著宽敞。
洁净区的工作服还应当具备较好的过滤性，确保人体和内衣的尘粒不借由，同时耐腐蚀，耐冲洗，耐磨甩蒸汽杀菌。
6.2.2面料：通常生产区和控制区工作服采用棉质或涤纶；洁净工作服必须采用防静电纺织材料。
6.2.3一般生产区及控制区工作鞋不应产生臭气，易清洗；洁净区工作鞋除要求达到一般生产区工作鞋要求外还应不产尘、不脱屑、防静电。
6.3颜色及式样6.3.1各生产区工作服的颜色、式样应当按相同卫生级别建议显著区分，无法横跨区域混用；对应工号展开编号（参观工作服除外），专人专用。
2021年版GMP附录 无菌药品
无菌药品欧阳光明（2021.03.07）第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。
第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。
每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
《药品生产质量管理规范(2021年修订)》GMP
《药品生产质量管理规范（2021年修订）》GMP 药品生产质量管理规范（2021年修订）（卫生部令第79号）2021年02月12日发布中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范（2021年修订）》已于2021年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2021年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
新版GMP洁净度等级ABCD
：新版GMP度等A、B、C、D?品生量管理范〔2021年修〕?(新版GMP)于2021年3月1日起施行，本文主要介新版GMP中关于度等中的A、B、C、D四个。
中国GMP〔2021修〕2021年版GMP附1无菌品，第三章，第九条⋯⋯区各空气浮粒子的准定如下表：度浮粒子最大允数/m3静近似≥μm≥5μm≥μm≥5μm格A3520〔ISO5〕203520〔ISO5〕20100 B3520〔ISO5〕29352000〔ISO7〕2900100 C352000〔ISO7〕29003520000〔ISO8〕2900010,000 D3520000〔ISO8〕29000不作定不作定10,0000 98年版与2021年版GMP区各空气浮粒子准照：2021年版GMP相当于ISO准98年版GMP相当于ISO准AISO5100ISO5静ISO5BISO7度静ISO5CISO810000ISO7静ISO7DISO710000ISO8静ISO8新版GMP洁净度等级A、B、C、D级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％操作区的风速：水平风速≥垂直风速≥高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)D级洁净区洁净操作区的空气温度应为18－26℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥15次/h压差：100，000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)文章为作者独立观点，不代表阿里巴巴以商会友立场。
2021年新版gmp检查条款
*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07*欧阳光明*创编 2021.03.07。
2021版GMP附录2原料药
2021版GMP附录2原料药附录2：原料药第一章范围第一条并作。
本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。
第二章厂房与设施第二条第三条第四条第五条第六条第七条第八条第九条第十条非无菌原料药精制、潮湿、消灭、外包装等生产操作方式的曝露环境应按照d级洁净区的要求设置。
质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。
质量掌控实验室通常应与生产区分开。
当生产操作方式不影响检验结果的科东俄确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。
第三章设备设备所需的润滑剂、冷却或加热介质等，应防止与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
当任何偏离上述要求的情况发生时，应当进行评估和恰当处理，保证对产品的质量和用途无不良影响。
生产宜采用密封设备；密封设备、管道可以征用于室外。
采用资产规模设备或打开设备操作时，应当有避免污染的措施。
采用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应表明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。
难以洁净的设备或部件应专用。
设备的清洁应当符合以下要求：（一）同一设备已连续生产同一原料药或阶段性生产已连续数个批次时，宜间隔适度的时间对设备展开洁净，避免污染物（例如水解产物、微生物）的积累。
例如存有影响原料药质量的残留物，更改批次时，必须对设备展开全盘的洁净。
（二）非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。
（三）对残留物的可以拒绝接受标准、洁净操作规程和清洁剂的挑选，应存有明确规定并表明理由。
第十一条非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。
第四章物料第十二条进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。
GMP培训试题含答案
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
二.名词解释1.验证：证明任何操作规程〔或方法〕、生产工艺或系统能够到达预期结果的一系列活动。
2 .交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。
3. 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和〔或〕字母的组合。
4 .气锁间：设臵于两个或数个房间之间〔如不同洁净度级别的房间之间〕的具有两扇或多扇门的隔离空间。
设臵气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。
气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
5.洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间〔区域〕，其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
6.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比拟，并适当考虑可允许的正常偏差。
三.简答题〔2题共40分〕1. GMP的制定目的是什么？〔10分〕本标准是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的根本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、过失的风险。
2 .生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？〔30分〕•〔一〕在分隔的区域内生产不同品种的药品；〔二〕采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品〔三〕设臵必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；•〔四〕应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室〔区〕经捕尘处理仍不能防止交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风；〔五〕在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服；〔六〕采用经过验证并效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；〔七〕采用密闭系统生产；〔八〕枯燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装臵；〔九〕生产过程中应防止使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；〔十〕必要时，应对与物料直接接触的设备外表的残留物进行检测；A取样的频次B取样方法C 取样数量D取样人的姓名E取样器或瓶2.规定的反响罐出现故障。