口服液工艺规程ml
口服液生产工艺规程
制药有限公司口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序1. 剂型、规格 (3)2. 生产工艺流程 (3)3.操作过程及工艺条件 (4)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (7)8.验证工作要点 (7)9.工艺卫生和环境卫生 (8)10.劳动组织及岗位定员 (8)一、制剂类型：非最终灭菌口服液生产，500ml规格，洁净塑料瓶包装。
二、流程图：口服液生产工艺流程图三、操作过程及工艺条件1生产前的检查与确认1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格” 标示。
1.3所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
2称量、配料2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。
对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。
称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。
称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。
配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。
3配制、过滤3.1口服液的质量，采用纯水配制。
称量好的原辅料、中间产品加入到5001 配液罐中，注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。
配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。
3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法（经验证确认的方法），过滤后药液先经含量、澄清度检查合格后打入灌装室。
4灌装、旋盖、封口4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。
灌装前检查所用瓶子是否有检验合格证，包装是否完好、洁净。
仙茸壮阳口服液生产工艺规程
目的建立仙茸壮阳口服液工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于仙茸壮阳口服液生产全过程。
责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。
标准依据中华人民共和国卫生部部颁标准《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述1.1 品名：仙茸壮阳口服液汉语拼音：Xianrong Zhuangyang Koufuye1.2 剂型：口服液1.3 性状：本品为棕红色粘稠的液体；味甜、微苦、咸。
1.4 功能主治：补肾壮阳。
用于体虚，阳萎肾塞。
1.5 用法用量：口服，一次10ml，一日2次。
1.6 规格：每支装10ml。
1.7 贮藏；密封，置阴凉处（不超过20℃）。
1.8 有效期：24个月。
1.9 批准文号：国药准字Z220215402 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：中华人民共和国部颁标准WS3-B-1070-014 仙茸壮阳口服液生产质量控制要点5操作过程及工艺条件5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）5.2 中药清膏的制备：5.2.1提取：二人复核投料，按批配方称取净料巴戟天（盐制）12.5kg、仙茅12.5kg、肉苁蓉12.5kg、制何首乌25kg、淫羊藿25kg、枸杞子25kg。
投入到醇提取罐中，回流提取2次，第一次加35％乙醇900kg，密闭，室温浸泡30分钟，加热回流提取6小时，第二次加35％乙醇680kg，加热回流提取4小时，执行“醇提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-22），提取液经过管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，合并滤液于4000L贮罐中，得药液1500±50kg。
挂上标志。
5.2.2回收乙醇：滤液用乙醇回收塔回收乙醇至无醇味。
执行“JH300－GF乙醇回收塔标准操作规程”（SOP.SC-SZ-25），分段回收，乙醇的回收率应≥50％，挂上标志。
口服液工艺规程10ml
1. 主题内容 (2)2. 适用范围 (2)3. 责任 (3)4. 产品名称及剂型 (2)5. 产品概述 (2)5.1.产品特点 (2)6. 工艺流程图 (2)7. 操作过程及工艺条件 (3)7.1.处方 (3)7.2.称量 (3)7.3.配液 (3)7.4.理瓶 (4)7.5.洗瓶 (4)7.6.灌装加塞轧盖 (4)7.7.操作过程 (4)7.8.灭菌 (4)7.9.灯检 (4)7.10.包装 (5)8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5)9. 技术安全与劳动保护 (7)9.1.工作场所 (7)9.2.机器设备 (6)9.3防火 (7)9.4.工艺卫生 (7)10.操作工时与生产周期 (7)11.原辅料质量标准 (8)12.包装材料质量标准 (8)13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)14.劳动组织与岗位定员 (8)15.主要设备一览表 (9)16.原材料消耗定额 (9)17.物料平衡、收率 (10)1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。
3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。
4产品名称及剂型产品名称：单糖浆口服液汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye5产品概述5.1产品特点5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味5.1.2规格：10ml/瓶5.1.3类别：口服溶液剂5.1.4用法与用量：--5.1.5贮藏：遮光，密封保存5.1.6有效期：二年6工艺流程图：10万级洁净区：一般生产区7操作过程及工艺条件 7.1处方7.2按一批1600瓶[蔗糖13kg 、纯化水7kg]，称量备好料 7.2.1工艺条件7.2.1.1称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26℃度，湿度45-65%。
东荣牌葡萄糖酸锌口服液工艺规程
1产品概述1.1产品名称：东荣牌葡萄糖酸锌口服液1.2剂型：口服液。
1.3规格：每瓶装 10ml1.4包装规格：管制玻璃瓶10ml/ 支× 10 支/ 盒× 60 盒/ 箱1.5用法用量：口服。
每日 2 次，每次 1 支。
1.6贮藏：干燥、通风处。
1.7保质期：24 个月2配方2.1配方：（以成品1000ml计,每支10ml）葡萄糖酸锌 2.1g蔗糖120g纯化水适量制成1000ml（100 支）3生产工艺流程葡萄糖酸锌、管制口服液瓶溶解洗瓶过滤烘瓶带“”的为关键控制点区域为三十万级洁净区其余为非洁净区4生产工艺要求4．1 工艺卫生标准物流程序：原辅料中间产品蔗糖溶解过滤配制灌装灭菌灯检贴签外包入库成品物料净化程序：脱包缓冲间生产区人净化程序：其它进换鞋脱外衣穿工鞋洗手穿洁净衣手消毒洁净室出换鞋穿外衣脱工鞋脱洁净衣出4．2 人净化标准区域清洁标准清洁部位无尘粒身体清洗控制区更衣、裤、帽、鞋戴口罩、手套无污垢≥3次/周一般区常规常规4．3 工作标准区域衣、裤、帽鞋手套处理方法控制区兰色白色橡胶洁净室内清洗干燥一般区白色白色无普通清洗4．4 消毒：洁净区空气利用臭氧消毒。
利用84 消毒液、 75%乙醇对地面、物品和机械表面进行交替消毒，一般区用常规方法处理。
5生产操作与工艺条件5.1原、辅料领取5.1.1 操作准备5.1.1.1按批生产指令开具需料送料单。
5.1.2 物料领取5.1.2.1持需料送料单，到仓库领取规定的原、辅料，按物料进出洁净区规程经去皮、缓冲后存放指定位置。
5.1.2.2标准配方量（1000ml）及100L配方量：序号物料名称1000ml 配方量100L 投料量1葡萄糖酸锌 2.1g0.21Kg2蔗糖120g12Kg3纯化水适量适量5.1.2.3领料人应逐品种称取原、辅料，复核人要复核所领原、辅料的名称、数量与指令应一致。
5.1.3 清场5.1.3.1检查上次“已清洁” ；物料要保证相符，并清洁暂存间地面、工作台面、计量器具。
(完整版)双黄连口服液生产工艺规程
双黄连口服液工艺规程*******有限公司双黄连口服液工艺规程1目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。
2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。
3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。
4正文：一、产品概述：通用名：双黄连口服液商品名：///剂型: 口服溶液剂规格: 250ml/瓶包装规格：250ml/瓶×30瓶/件批准文号：待批二、处方和依据处方：每批投料量（75000ml）处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分：图示：一般生产区100,000制剂部分：图示：一般生产区100,000级洁净区四、生产过程及工艺条件中药前处理过程：1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。
2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。
批次划分以多功能提取罐一次为标准3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。
金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。
杨树花口服液工艺规程
杨树花口服液生产工艺规程目录1 概述2 处方及依据3 生产工艺流程及环境区域划分4 生产工艺的操作要求5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项7 半成品检查方法及控制8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存10 物料平衡及技术经济指标计算11 设备一览表及主要设备生产能力12 生产技术安全及劳动保护13 劳动组织与岗位定员14 综合利用和环境保护附件1常用理化常数、换算表附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）目的：制定本标准的目的是规范杨树花口服液生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：适用于杨树花口服液生产全过程。
责任人：质量保证部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1、概述1.1 产品名称【通 用 名】：杨树花口服液【汉语拼音】：Yangshuhua Koufuye 1.2【性 状】：本品为棕红色的澄清液体。
1.3【作用与用途】：化湿止痢。
主治痢疾肠炎。
1.4【用法与用量】：马、牛 50-100ml ；羊、猪 10-20ml ，兔、禽1～2ml 。
1.5【包装规格】：30ml/瓶×100瓶/箱 1.6【有 效 期】：二年1.7【贮 藏】：密封，避光，置阴凉处。
2 处方和依据2.处方和依据 2.1处方（300L ）杨树花300kg 提取后加注射水加至300L 2.2处方依据：《中国兽药典》2010年版二部。
题目 杨树花口服液生产工艺规程 编码B.SC.GY.00.035共16页 第 1 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门GMP 办颁发数量5份生效日期分发单位 质量部、生产部、研发部、GMP 办、口服液车间题目B.SC.GY.00.035第 2 页3 生产工艺流程及环境区域划分3.1工艺流程图一般生产区砂虑、碳滤二级反渗透理 瓶饮用水纯化水原料西林瓶浓配粗滤 稀配粗滤精滤灌装加塞加盖灭菌灯检纸盒、纸箱 包装入库图例100 000级区 多效蒸馏注射用水胶塞、铝盖题目B.SC.GY.00.035第 3 页3.1.工艺流程图10万级区杨树花煎 煮 浓 缩醇 沉浓 缩 稀 配 精 滤 灌装压盖灭 菌灯 检 包 装 入 库西林瓶 理 瓶注射水外包装材料温 浸3.2 环境区域划分：厂房设施、内部装修必须符合GMP要求，本品生产在10万洁净生产区域进行。
参芝安神口服液工艺规程
参芝安神口服液工艺规程目录：1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、生产工艺流程图5、制剂操作过程和工艺条件6、质量监控7、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期8、半成品质量标准、成品质量标准、企业内控标准及依据9、包装材料质量标准检验方法及内包装前的最长使用时间。
10、工艺卫生要求11、关健设备的准备工作12、各设备标准操作程序13、技术安全及劳动保护14、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期15、原辅料消耗定额16、包装材料消耗定额17、物料平衡18、综合利用和环境保护19、附页1、产品名称及剂型1.1产品名称：参芝安神口服液1.2汉语拼音：Shenzhianshen Koufuye1.3剂型：合剂1.4批准文号：国药准字Z200258972、产品概述2.1性状：本品为棕褐色液体；味微苦。
2.2功能主治：本品具有益气养阴，安神益智。
用于气阴不足，失眠多梦，心悸气短，久病体弱。
2.3用法用量：口服，一次10ml，一日2－3次。
2.4规格：每支10ml。
2.5 贮藏：密封，置阴凉处。
2.6有效期：1.5年。
3、处方和依据：3.1工艺处方：100支＝1000ml云芝多糖 47g 蜂蜜 74g 人参茎叶皂甙 3.76g 白砂糖 100g 对羟基苯甲酸乙酯 1g制成 1000ml3.2生产处方：3万支=300L云芝多糖 14.1kg 蜂蜜 11.1kg 人参茎叶皂甙 1.13kg 白砂糖 30kg 对羟基苯甲酸乙酯 0.3kg制成 300L3.3处方依据：《国家药品标准》试行-WS-10656-（ED-0656）-20024、生产工艺流程图：5、制剂操作过程和工艺条件。
5.1制法：将云芝多糖加蒸馏水600ml ，煮沸15分钟滤过，滤液放冷后加入人参茎叶皂甙，混匀，再加入蜂蜜、蔗糖、 对羟基苯甲酸乙酯的乙醇溶液，混匀，加蒸馏水至规定量，混匀，分装，即得。
5.2制剂操作过程和工艺条件：5.2.1称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。
STP-GY-101扁咽口服液生产工艺规程
扁咽口服液生产工艺规程1目的建立扁咽口服液生产工艺规程，规扁咽口服液的生产操作，保证成品质量的均一性和稳定性。
2围适用于扁咽口服液生产操作的全过程，是各环节共同遵循的技术准则。
3职责生产车间按照本工艺进行生产和编制标准操作规程，质量管理部门负责监督本规程的实施。
4产品概述4.1名称中文名：扁咽口服液汉语拼音名：Bianyan Koufuye英文名：Bianyan Oral Solution4.2剂型合剂。
4.3规格10ml/支，10支/盒。
4.4生产批量6000支。
4.5性状本品为棕红色液体，味苦，有薄荷香气。
4.6功能主治清热解毒，利咽生津，软坚散结。
主要用于急慢性咽炎、扁桃体炎。
4.7用法用量口服。
一日两次，一次1～2支或遵医嘱。
小儿减半。
4.8批准文号总制字（2011）F02003。
4.9贮藏密封，置阴凉处。
4.10有效期12个月。
5处方5.1处方依据总后勤部卫生部药品仪器检验所非标准制剂标准（JFB-(Z-03)-2008）。
5.2生产处方山豆根3600g 板蓝根3600g玄参3600g 黄芩2400g穿心莲2400g 连翘1920g黄连1920g 蒲公英1920g大青叶1920g 紫苏叶1440g紫花地丁1920g 桔梗1920g西青果1920g 大黄960g生石膏1920g 薄荷冰120g冰片120g制成60000ml（6000支）5.3制法以上十七味除薄荷脑、冰片后加入外，其余十五味先漂洗，浸泡一小时，煎煮两次，第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加入乙醇，使含醇量达65%～70%，冷藏24小时，滤过，回收乙醇，絮凝沉淀，过滤，加入薄荷脑、冰片，滤过，灌封，灭菌，即得。
5.4生产工艺流程图扁咽口服液的生产工艺流程图如下：5.5物料平衡、产率的计算取样量=中间品取样量+成品取样量×10×平均装量实际产量=成品总量×10×平均装量+取样量耗损=（灭菌耗损量+包装耗损量）×平均装量+过滤耗损量+分装耗损量物料平衡限度围：90%～100%；产率限度围：90%～100%。
双黄连口服液生产工艺规程
双黄连口服液工艺规程*******双黄连口服液工艺规程文件名：双黄连口服液工艺规程制定人：日期：年月日文件类型：技术标准审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共 4 份生效日期：年月日颁发部门： GMP 办公室分发至：生产部、生产车间、质量保证部变修订号修订人批准日期生效日期原因及目的更记载1目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进展。
2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。
3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监视。
4正文：一、产品概述：通用名：双黄连口服液商品名：///剂型: 口服溶液剂规格: 250ml/瓶包装规格：250ml/瓶×30瓶/件批准文号：待批二、处方和依据处方：每批投料量〔75000ml〕原辅料名称每 1000ml 用量每批生产用量黄芩375g 28.125 ㎏金银花375g 28.125 ㎏连翘750g 56.25kg蔗糖2g 150g苯甲酸钠4g 300g纯化水至1000ml 7,5000ml处方依据：《中华人民共和国兽药典》2023年版二部生产工艺流程及环境区域划分示意图提取局部：中药材配液煎煮图示：过滤100,000 级浓缩中间品检验醇沉过滤浓缩收膏室制剂局部：图示：一般生产区100,000 级干净区贴 标纸 箱包 装成品 检验入 库双黄连提取液 饮用水沙星称 量反渗透 离子交换配 制过 滤中间品 验检 纯化水免洗瓶灌 装瓶盖旋盖封四、生产过程及工艺条件中药前处理过程：1.依据配料单对药材进展验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开头以下步骤。
2.投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐 80％的量。
批次划分以多功能提取罐一次为标准3.提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘 3 味，黄芩切片，加水煎煮3 次，第一次2 小时，其次、三次各1 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时参加2mol/L 盐酸溶液适量调整pH 值1.0～2.0，加温1 小时，静止12 小时，滤过，沉淀加6～8 倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH 值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L 盐酸溶液调pH 值至2.0，60℃保温30 分钟，静置 12 小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH 值至 7.0，挥尽乙醇备用。
口服液溶液的配制、过滤标准操作规程
依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求目的：确保口服液溶液配制的质量范围：口服液溶液的配制、过滤准备工作1、检查设备完好证、清场合格证、清洁合格证、生产指令已齐全。
2、核对原辅料品名、批号、规格、数量是否与实物相符。
3、准备好批生产记录和足够量的状态标志，来标明设备和容器。
配制1、注意点1.1 调整PH值时应注意安全，穿戴好口罩、橡胶手套等保护用品。
1.2 注意搅拌电机加油部位是否有漏油现象。
2、操作2.1 按《配制罐标准操作规程》用真空依次抽入油水混合物、收醇浓缩膏、及矫味剂、糖浆溶液。
2.2 用真空抽入纯化水至规定刻度（50万ml）。
2.3 开启搅拌机，搅拌至少30分钟。
2.4 用0.1mol/L的HCl溶液调节PH值至4.0—4.8之间。
2.5 用300目筛绢过滤，放入中转容器中，挂好状态标志，标明品名、规格、数量、PH值、相对密度、然后按《冷藏标准操作规程》进行冷藏。
2.6 取冷藏上清液按《离心机标准操作规程》对药液进行离心，滤速180±20L/h。
2.7 将离心后药液用真空抽入调配罐，补充纯化水至50万ml。
2.8 开启搅拌机，时间不少于30分钟，混合均匀测相对密度和PH。
2.9 按《离心机标准操作规程》对药液进行离心，滤速为180 ±20L/h。
2．10检验合格，递交下道工序。
3、中间控制3.1 根据批生产记录检查产量。
3.2 按《中间产品质量标准》检验合格并签名。
4、文件检查配制批记录上关于口服液配制各项是否已填全，产量是否在规定范围内，任何偏差都要在批记录上加以注明并解释。
配制后工作按《调配室药用设备清洁规程》、《周转容器清洁规程》对设备和容器进行清洁、消毒并挂好状态标志。
清热解毒口服液生产工艺规程
题目清热解毒口服液生产工艺规程编号09-STP-19-001-00-00页数共22页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量保证部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量保证部、生产部、技术部、口服液车间目的:指导清热解毒口服液生产，规范操作。
范围:清热解毒口服液生产工艺规程。
责任人:生产部长、生产车间主任、质量保证部部长。
正文:一、产品概述1.品名：清热解毒口服液2. 剂型：口服液3.【批准文号】：国药准字Z200331804.【规格】：每支10ml5.【贮藏】：密封。
6.【有效期】： 24个月7.【执行标准】《中国药典》2010年版一部二、清热解毒口服液提取工艺：（一）、提取处方：石膏670g金银花134g玄参107g地黄 80g连翘 67g栀 子 67g 甜地丁 67g 黄 芩 67g 龙 胆 67g 板蓝根 67g 知 母 54g 麦 冬 54g 制成提取液约300ml（二）、提取工艺流程图： （1）前处理工艺规程图：玄参、地黄、黄芩、龙胆、甜地丁、板蓝根、知母 拣选 洗涤干燥 包装切制石膏拣选洗涤干燥包装破碎连翘、金银花 拣选拣选 洗涤栀子拣选破碎麦冬包装干燥包装包装（2）提取工艺规程图：石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、甜地丁、栀子、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬煎煮浓缩醇沉收醇收膏图例10,000级区一般区（三）、提取液生产操作过程：1 前处理：1.1 石膏：拣去杂质，洗去灰尘，烘干，破碎成小块，包装。
1.2 金银花：拣去叶、梗等杂质，筛去灰屑，包装。
1.3 玄参：拣去残留根茎及杂质，洗去泥沙，切成短段，烘干，晾至室温，包装。
1.4 地黄：拣去泥沙、石屑等杂质，洗去泥沙，切成短段，烘干，晾至室温，包装。
1.5 连翘：筛去灰屑，拣去枝梗、果柄等杂质，包装。
1.6 栀子：拣去杂质，破碎，包装。
1.7 甜地丁：拣去杂草、石屑等杂质，洗去泥沙，切成长段，烘干，晾至室温，包装。
清热解毒口服液生产工艺规程
清热解毒口服液生产工艺规程辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程清热解毒口服液生产工艺规程题目编号 09-STP-19-001-00-00 页数共22页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量保证部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量保证部、生产部、技术部、口服液车间目的:指导清热解毒口服液生产，规范操作。
范围:清热解毒口服液生产工艺规程。
责任人:生产部长、生产车间主任、质量保证部部长。
正文:一、产品概述1. 品名:清热解毒口服液2. 剂型:口服液3.【批准文号】:国药准字Z200331804.【规格】:每支10ml5.【贮藏】: 密封。
6.【有效期】: 24个月7.【执行标准】《中国药典》2010年版一部二、清热解毒口服液提取工艺:(一)、提取处方:石膏 670g金银花 134g玄参 107g地黄 80g连翘 67g辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程栀子 67g甜地丁 67g黄芩 67g龙胆 67g板蓝根 67g知母 54g麦冬 54g制成提取液约300ml(二)、提取工艺流程图:(1)前处理工艺规程图:玄参、地黄、黄芩、龙胆、石膏甜地丁、板蓝根、知母拣选拣选洗涤洗涤干燥切制破碎干燥包装包装麦冬栀子连翘、金银花拣选拣选拣选洗涤破碎第 2 页共 30页辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程包装干燥包装包装(2)提取工艺规程图:石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、甜地丁、栀子、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬煎煮浓缩醇沉收醇收膏图例 10,000级区一般区第 3 页共 30页辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程(三)、提取液生产操作过程:1 前处理:1.1 石膏:拣去杂质，洗去灰尘，烘干，破碎成小块，包装。
驱毒养颜口服液工艺规程
驱毒养颜口服液工艺规程Title: Manufacturing Standards for Detoxifying and Beautifying Oral Liquid正文：驱毒养颜口服液是一种广泛应用于中药领域的保健品，具有良好的驱毒和美容效果。
为了确保产品的质量和安全性，制定一套工艺规程是关键。
一、配料选择1. 选用优质中药材作为原料，确保其无农药残留和重金属污染。
2. 所选用的中草药应符合药典标准，并进行必要的鉴别。
二、制备工艺1. 清洗：原料应先进行洗净，以去除表面的杂质和异物。
2. 炮制：严格按照药典要求进行炮制处理，确保草药达到最佳的药效。
3. 粉碎：对所用材料进行均匀细致的粉碎，以增加其溶出和提取效果。
4. 提取：采用适当的溶剂对粉碎后的草药进行提取，提取时间和温度需控制在合理范围内。
5. 过滤：将提取液进行过滤，去除悬浮固体和杂质。
6. 浓缩：利用适当的浓缩设备将提取液浓缩，以得到浓缩液。
7. 混合：将浓缩液和其他辅料进行混合，确保配方比例准确。
8. 调味：根据产品口感要求，适量添加甜味剂、酸味剂等进行调味。
9. 锅炉煮沸：对混合液进行煮沸，杀灭微生物并提高产品的稳定性。
10. 灌装：将煮沸后的液体装入干净的容器中，严格按要求容器进行灌装。
三、质量控制1. 中间产品和成品应进行质量检查，包括外观、颜色、味道、浓度等方面。
2. 产品需进行微生物检验，确保产品符合卫生标准。
3. 对产品进行稳定性测试，以确认其质量和有效性。
4. 严格控制各个工艺环节的温度、时间和压力，确保产品在制备过程中不受污染和损失。
以上是驱毒养颜口服液的工艺规程，通过严格执行这些规程，可以生产出高质量、安全有效的产品。
杨树花口服液工艺规程
杨树花口服液工艺规程文件编号：KL-SMP-SC-3004-00 杨树花口服液工艺规程编制人：编制日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日目录第一单元产品名称、剂型、规格第二单元处方和依据第三单元生产工艺流程第四单元操作过程及工艺条件第五单元工艺卫生和环境卫生第六单元本产品工艺过程中所需的SOP名称及要求第七单元原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项第八单元中间产品的检查方法及控制第九单元需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求第十单元包装要求、标签、说明书与产品贮存方法及有效期第十一单元原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法第十二单元设备一览表、主要设备生产能力第十三单元技术安全及劳动保护第十四单元劳动组织及岗位定员第十五单元附录（常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等）第十六单元附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）第一单元产品名称、剂型、规格【商品名】 -----【通用名】杨树花口服液【汉语拼音】Yangshuhua Koufuye【英文名】Mixture Populi【剂型】口服溶液剂【规格】每1ml相当于原生药1g【批准文号】兽药字（2007）080225077第二单元处方和依据杨树花口服液[处方] 原辅料处方量规格及级别杨树花提取物 1000g 原料药用纯化水稀释到全量 1000ml[依据] 《中国兽药典》2005年版二部《杨树花口服液成品内控质量标准》《杨树花口服液产品批件》[制法]配液人员按《十万级和万级洁净区出入标准操作规程》进入，向已清洁消毒好的配液罐中注入1/3量纯化水，按照原辅料顺序进行投料，启动搅拌器，搅拌至全溶,关闭搅拌器。
补充纯化水至全量，启动搅拌器，搅拌均匀,关闭搅拌器。
填写中间产品请验单，检测pH值。
PH值应为5.2～6.8，经检查合格后，开始过滤，用0.22μm折叠筒式过滤器滤过15分钟，在灌封前做澄明度检测，澄明度检测合格后，方可灌装，灌装时检查装量、封口质量，包装，即得。
口服液生产工艺规程参考
（前面目录包括1-3项参照片剂）4 产品概述4.1 产品名称及剂型产品名称：鹿茸口服液剂型：液体口服液剂4.2产品特点4.2.1规格：每支装10ml。
4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。
4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。
用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。
4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。
4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。
4.3 处方来源本处方出自。
（此处写自己处方来源，和标准号）5.处方与依据5.1处方物料名称处方量批量鹿茸（去毛） 10g 7.2kg蜂蜜 700g 504kg枸橼酸钠 10g 7.2kg香精（乙醇溶解）适量适量制成 1000ml 7.2万支5. 2依据：部颁标准十一册九六版第176页批准文号：国药准字Z220226536.生产工艺流程见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图7.原药材的整理炮制《中国药典》2010年版一部7.2 整理炮制依据:《中华人民共和国药典》2010年版（一部）（附录 D药材炮制通则）的方法和操作。
8 操作过程及工艺条件（按100付处方量）8.2 提取8.2.1 物料恒算8.2.2提取当归、川芎8.2.3操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。
用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。
在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。
芳香液放入洁净桶中，入冷库。
8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。
8.2.5提取鹿茸口服液提取液8.2.6将提取当归、川芎所得的药渣与其于药材用多功能提取罐提取加入药材5倍量的水，大回流提取4小时（沸腾后开始记时）将药液经过滤器打入浓缩器中减压浓缩至相对密度1.24～1.26(22～25℃)，提取过程中，温度控制在98～100℃，蒸汽压力不高于0.1Mpa。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
口服液工艺规程ml————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：1. 主题内容 (2)2. 适用范围 (2)3. 责任 (3)4. 产品名称及剂型 (2)5. 产品概述 (2)5.1.产品特点 (2)6. 工艺流程图 (2)7. 操作过程及工艺条件 (3)7.1.处方 (3)7.2.称量 (3)7.3.配液 (3)7.4.理瓶 (3)7.5.洗瓶 (4)7.6.灌装加塞轧盖 (4)7.7.操作过程 (4)7.8.灭菌 (4)7.9.灯检 (4)7.10.包装 (5)8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5)9. 技术安全与劳动保护 (7)9.1.工作场所 (7)9.2.机器设备 (6)9.3防火 (7)9.4.工艺卫生 (7)10.操作工时与生产周期 (7)11.原辅料质量标准 (8)12.包装材料质量标准 (8)13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)14.劳动组织与岗位定员 (8)15.主要设备一览表 (9)16.原材料消耗定额 (9)17.物料平衡、收率 (10)1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。
3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。
4产品名称及剂型产品名称：单糖浆口服液汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye5产品概述 5.1产品特点5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味 5.1.2规格：10ml/瓶 5.1.3类别：口服溶液剂 5.1.4用法与用量：-- 5.1.5贮藏：遮光，密封保存 5.1.6有效期：二年 6工艺流程图：10万级洁净区：一般生产区7操作过程及工艺条件 7.1处方原辅料名称用量检验检验 蔗糖 纯化水瓶盖挑选配制 压 滤洗瓶 理瓶灌装、轧盖干燥灯检包装入 库灭菌半成品检验 纯化水称量 检验合格蔗糖13kg纯化水7kg批量16000ml7.2称量按一批1600瓶[蔗糖13kg、纯化水7kg]，称量备好料7.2.1工艺条件7.2.1.1称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26℃度，湿度45-65%。
7.2.1.2称量时，要求有复核人员复核，操作人员和复核人员签字。
每种物料单独盛放于洁净的容器中，并在容器外的标签中注明名称、批号、数量、生产日期、操作人和复核人，置于规定位置存放。
7.3配液生产地点：口服液车间配液间生产环境：100,000级洁净区按SOP06031《口服溶液剂配制岗位标准操作规程》操作过程：首先检测过滤器的布袋是否完好，滤芯检查合格后，安装，待用。
将称量好的蔗糖13.0kg加入夹层锅中，注入纯化水7.0kg通入蒸汽煮沸20分种搅拌使溶解，加沌水调至16000ml通过冷却至70—80℃，将煮好的糖浆通过过滤器返复循环过滤至糖浆澄清无杂质后，将糖浆过滤至配罐2，通知QA取样做半成品测定，检验合格后，待分装。
7.4理瓶、生产地点：精洗间生产环境：10万级操作过程：去掉内包装，挑出不合格品，将玻璃瓶置于不锈钢盘中摆放整齐。
工艺要求：摆放整齐每盘摆满。
7.5洗瓶生产地点：瓶精洗间生产环境：10万级操作过程：按SOP06035《洗瓶岗位标准操作规程》操作。
检查纯化水管路是否畅通，纯化水水澄明度是否合格；符合规定后，将摆好的玻璃瓶整齐倒入洗瓶机入口处，按“PLXH直线式洗瓶烘干机标准操作规程”开始洗瓶。
洗瓶过程中，随时检查剔除破瓶、烂瓶等不良瓶，每15分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。
工艺要求：每15分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。
7.6灌装加塞轧盖生产地点：灌装间生产环境：10万级7.7操作过程：按SOP06033《口服溶液剂灌装岗位标准操作规程》操作，将洁净玻璃瓶放入进瓶口处，开动口服液灌轧机输瓶机，开动灌装加塞轧盖机，调节灌装量为10～10.3ml/瓶；每30分钟检查一次灌装量及加塞轧情况，每次5瓶，灌装加塞轧盖好的口服液瓶，整齐摆放在不锈钢盘中放至灭菌车上。
灌装操作结速后装灭菌车推进灭菌箱内待灭菌。
工艺要求：装量为10～10.3ml/瓶，配液结束后的药液应在8小时内灌装完，剩余未使用棕色玻璃瓶、盖结速生产后退回仓库；加塞位置应准确，加塞不到位的应及时挑出。
工艺要求：轧盖位置准确，外观整齐，封口完好。
7.8灭菌：灭菌操作应按《YXQ.WF22S-1.5FK卧式矩形压力蒸汽灭菌器标准操作规程》操作，灭菌车上半成品必须均匀分布，以保证灭菌柜内温度的均一性，灭菌过程中注意控制室内压力为0.14Mpa，温度到达115℃保温30分钟。
灭菌完毕后喷淋冷却。
开门：关闭电源开关，将手柄逆时针方向旋转，使门栓脱出门栓孔，然后慢慢地将器门打开。
取出料瓶。
7.9灯检生产地点：灯检室生产环境：一般生产区操作过程：从不锈钢盘内取出棕色玻璃瓶。
将棕色玻璃瓶轻缓的翻转360°，使药液回流，并将棕色玻璃瓶移向灯检仪的伞棚，视线应与棕色玻璃瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查棕色玻璃瓶内药液，检查时限每次15秒钟。
先在黑背景下检查，再移往白背景下检查。
将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的收集容器内，在容器表面明显处做“不良品”标示。
将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的棕色玻璃瓶剔除放入指定容器内，做“废品”标示。
有黑点、带色异物的棕色玻璃瓶剔出，放入“不良品”盛装容器内。
将检查合格的棕色玻璃瓶整齐摆放于不锈钢盘中，摆满后摆放于灯检室灯检合格区。
工艺要求：漏检率<3%7.10包装7.10.1打印标签、外箱印鉴：生产地点：外包间生产环境：一般生产区操作过程：在标签打印批号、生产日期、有效期，在外箱上印好批号、生产日期、有效期。
工艺要求：打印正确印字正确清晰。
7.10.2贴签、装盒、装箱生产地点：包装间生产环境：一般生产区操作过程: 安装好贴签机，经QA确认后开始正式贴签，贴好签的口服液瓶装入中盒中，每个中盒装10瓶药品，每箱装箱，每个纸箱装30瓶药品。
在箱外贴标签一张，外箱上下封盖的接缝处用封箱胶带贴牢，箱外贴合格证一张。
随时检查贴签、装箱质量。
工艺要求：贴签正确装箱正确8生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查）工序质量监控点质量监控项目频次制水纯水电导率、PH值、氯化物1次/2h 净洗后棕色玻璃瓶清洁度1次/15分钟称量双人复核、物料称重称量数量每批洗瓶过滤后纯化水澄明度1次/15分钟净洗后棕色玻璃瓶清洁度1次/15分钟净洗后棕色玻璃瓶清洁度1次/15分钟配液口服液pH值、澄明度、色泽每批灌装轧盖烘干后棕色玻璃瓶清洁度随时/班口服液色泽、澄明度随时/班灌装后半成品装量、澄明度1次/15分钟装量轧盖装量不少于10ml装量差异±6%轧盖外观，密封性1次/15分钟灭菌灭菌排列层次、压力、温度、时间、记录每柜灯检待灯检品装量、澄明度全检灯检合格品抽查澄明度1次/15分钟每盘标记、灯检者代号、存放区随时/班包装在包装品每盘标记、灯检者代号每盘贴标签内容、外观随时/班瓶托每托数量随时/班装箱数量、装箱单、印刷内容每箱9技术安全与劳动保护9.1工作场所9.1.1不得在消防通道与消火栓附近堆放物品。
9.1.2机器设备、操作台等布局合理，便于员工安全操作。
9.1.3各操作岗位、库房及通道有足够的照明，设有停电应急照明灯。
9.1.4有人员操作时，不得开启紫外灯。
9.2机器设备9.2.1清洁设备时必须停机进行。
9.2.2设备维修需由专业人员进行。
9.2.3设备使用时，不得超负荷动转。
9.2.4电气设备由专人负责，其他人未经许可不得开动。
电气设备发生故障应及时通知维修人员进行修理。
9.3防火9.3.1所有操作场所一律禁止吸烟。
9.3.2配备必需的消防器材，存放固定地点，不得乱动。
9.3.3酒精等易燃品专人负责，妥善保管。
9.4工艺卫生操作时需严格按照生产区人员卫生管理规程及相关清洁操作规程进行。
文件名称文件编号生产区人员卫生管理规程SMP09002一般生产区更衣管理规程SMP09003洁净区更衣管理规程SMP09004一般区卫生管理规程SMP09005洁净生产区卫生管理规程SMP09006消毒剂的配制、使用管理规程SMP09007洁净区消毒管理规程SMP09008生产区水池、地漏管理规程SMP09009 特殊清洁管理规程SMP09010厂区卫生管理规程SMP09001工作服管理规程SMP09011 物料进出洁净区管理规程SMP09012 地漏清洁操作规程SOP09007工作服清洁操作规程SOP09011 洁净区操作间清洁、消毒操作规程SOP09002 洁净区工器具、容器具清洁、消毒标准操作规程SOP09004 水池清洁、消毒标准操作规程SOP09007 一般生产区洁具清洁标准操作规程SOP09005 一般生产区工器具、容器具清洁标准操作规程SOP09003 一般生产区操作间清洁标准操作规程SOP0900110.操作工时与生产周期序号工序名称生产工时1 棕色玻璃瓶理瓶、洗瓶3小时2 配液，过滤2小时3 灌装加塞、轧盖2小时4 灯检、贴签2小时5 外包1小时共计10小时11.原辅料质量标准物料名称质量标准编号蔗糖TSYL009纯化水TSYL00212.包装材料质量标准物料名称质量标准编号10ml棕色玻璃瓶TSBC011胶塞、铝盖TSBC012外箱TSBC00413.成品、半成品、中间体质量标准物料名称质量标准编号单糖浆口服液半TSZJ007成品14.劳动组织与岗位定员序号岗位名称人/班岗位人数备注1 洗瓶干燥 4 42 配液 2 23 灌封轧盖 2 24 灯检 4 45 印字、包装 4 46 车间主任 1 17 车间管理 2 28 技术人员 1 19 质检 2 210 化验 1 111 制水 1 112 空调 1 115.主要设备一览表设备名称生产能力设备材料数量备注配液罐夹层锅600L 不锈钢 2中转贮罐600L 不锈钢 3 直线式洗瓶烘干机0-95瓶/分不锈钢 1口服液灌轧机3600-12000支/小时不锈钢 1灭菌车架48盘/车不锈钢 2卧式矩形压力蒸汽灭菌器20分/车不锈钢 1 卧式不干胶贴标机40-200瓶/分/ 116.原材料消耗定额物料名称理论用量消耗定额损耗率备注蔗糖13kg 13.0kg 0纯化水7kg 4kg 0 10ml棕色玻璃瓶1600个1600个2% 胶塞铝盖1600个1600个1%外箱100个101个1%17.物料平衡、收率合格评判标准：工序洗瓶灌封成品口服液玻璃瓶物料平衡99.0～100% 98～100% 100% 99.0%～100.%收率98.0～100% / / 95.0%～100.%标签、说明书物料平衡100%计算方法：洗瓶、烘干：物料平衡率=(洗净后数量＋残损数量)÷领用数量×100%收率=洗净合格瓶子数量÷领用瓶子数量×100%灌封：糖浆平衡率=（灌装完好瓶数×装量+取样量+报废量）÷待灌装药液量×100%瓶、盖物料平衡=（灌封后完好瓶数+报废数量+剩余数量）/领用瓶数量×100%成品：物料平衡=（实际产量+损耗量）÷待包装包数×100%成品收率=实际产量÷理论产量×100%物料平衡=（入库量+取样量+破损量）÷待包装支数×100%标签、说明书：物料平衡=（实际使用数+剩余量+损耗量）÷领用数量×100%。