特殊管理药品和重点药品的品种及相关要求 2
特殊管理药品管理制度
特殊管理药品管理制度特殊管理药品是指具有较高毒性、危险性及滥用风险的药品，需要特定的管理制度来确保其合理使用和监控。
特殊管理药品管理制度是指针对特殊管理药品的包括生产、流通、销售、使用等全过程的管理制度。
下面将详细介绍特殊管理药品管理制度的相关内容。
一、特殊管理药品的定义和分类特殊管理药品的定义：特殊管理药品是指具有较高毒性、危险性及滥用风险的药品，包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、剧毒药品等。
特殊管理药品的分类：1. 麻醉药品：主要包括吗啡、海洛因、可卡因等麻醉性药品，用于麻醉和镇痛。
2. 精神药品：主要包括苯二氮䓬类药物、安眠药、抗焦虑药等，用于调节神经系统功能。
3. 放射性药品：主要包括放射性核素、放射性药物等，用于医学影像学、肿瘤治疗等。
4. 剧毒药品：主要包括砒霜、氰化物等剧毒物质，常用于农药、杀虫剂等领域。
二、特殊管理药品管理制度的内容特殊管理药品管理制度主要包括以下内容：1. 生产管理制度生产单位必须具备相应的资质和设施，符合药品生产质量管理的要求。
特殊管理药品的生产环节需要严格控制，包括生产环境、设备、工艺等，确保药品的质量和安全。
2. 流通管理制度特殊管理药品在流通环节需要严格控制，包括批准文号、标签、包装、存储等。
流通企业需要具备相应的资质，从事特殊管理药品的经营活动必须符合相关法律法规的要求。
3. 销售管理制度特殊管理药品的销售需要严格遵循相关规定，包括销售渠道的合法性、销售人员的资质、销售记录等。
销售单位需要建立健全的药品追溯系统，确保特殊管理药品的流向可追溯。
4. 使用管理制度特殊管理药品在使用环节需要严格控制，包括医疗机构的规范使用、开具处方的合法性、患者的合理用药等。
医疗机构需要建立特殊管理药品的使用管理制度，对特殊管理药品的使用进行严格监控。
5. 监督管理制度特殊管理药品的管理需要加强监督，相关管理部门需要制定监管规章制度，加强对特殊管理药品生产、流通、销售、使用等各个环节的监管力度。
特殊管理药品
Ø 1972年 《经〈修正1961年麻醉品单一公约议定书〉修正
的1961年麻醉品单一公约》 Ø 1971年 《1971年精神药物公约》
Ø 1988年 《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约》
公约的基本要求
• 限制这类药品的可获得性；
• 需要有医生的处方才能拿到药；
• 对其包装和广告宣传应加以控制； • 建立监督和颁发许可证制度；
• 卫生组织（World Health Organization简称WHO）是联合国下属的一 个专门机构，只有主权国家才能参加，是国际上最大的政府间卫生组 织，现有194个会员国。 • 第二次世界大战后，世界卫生组织接替了其功能，承担着国际管制中 一系列科学技术问题的咨询和管制措施的参谋建议作用。对联合国大 会、经社理事会、麻醉药品委员会以及国际麻醉品管制局委托提出的 科学技术问题，世界卫生组织负责组织专家小组进行研究，起草文件， 提出建议 • 世界卫生组织每年召开的执委会和世界卫生大会上，药物依赖性问题 经常被列为讨论的重点议题之一
联合国国际麻醉品管制署 (UNIDCP)
• 由于国际麻醉品滥用和非法贩运形势日益恶化，为增强联合国在国际 麻醉品管制领域的中心作用，提高效率，１９９０年联合国大会决定 将联合国原负责麻醉品工作的３个机构（联合国麻醉品司、国际麻醉 品管制局秘书处和联合国麻醉品滥用管制基金）合并为一个统一的麻 醉品管制机构，并于１９９１年１月根据联合国大会第４５／１７９ 号决议正式成立了联合国国际麻醉品管制署 (United Nations International Drug Control Programme -- UNIDCP)，简称“联合 国禁毒署”。 • １９９７年１１月，联合国成立了联合国毒品控制和犯罪预防办公室 (United Nations Office for Drug Control and Crime Prevention -- ODCCP)，禁毒署成为其主要组成部分。 • 该机构的宗旨是：在国际范围内协调麻醉品管制活动。其主要职责 是协调各国的行动，向各国禁毒机构提出建议，进行禁毒执法培训等。
特殊管理药品禁忌与限制规定(范本文)
特殊管理药品禁忌与限制规定在医疗行业中，有一些特殊管理药品需要受到严格的限制和规定。
这些药品可能因为其潜在的危险性和滥用风险而限制其销售和使用。
本文将介绍一些常见的特殊管理药品禁忌与限制规定。
1. 管制药品管制药品是指具有潜在的滥用风险和危险性的药品。
这些药品往往具有镇痛、镇静或致幻等效果，容易被滥用或导致成瘾。
在许多国家，对于管制药品的销售和使用都有严格的限制。
1.1. 麻醉药品麻醉药品是一种常见的管制药品，用于手术和其他医疗程序中。
这些药品通常属于第二类管制药品，需要经过特殊许可才能使用。
此外，对于这些药品的配方、存储和销售也有严格的规定。
1.2. 精神药品精神药品也是一类常见的管制药品，包括安眠药、抗焦虑药和抗精神病药等。
这些药品具有镇静、催眠或情绪调节的效果，容易导致滥用和成瘾。
因此，对于精神药品的使用和处方也有一定的限制。
1.3.是一种高度管制的药品，通常是指那些具有致幻、上瘾和危害健康的药品，如大麻、可卡因和海洛因。
对于的使用和贩卖在大多数国家都是严格禁止的，并受到法律的制裁。
2. 处方药限制处方药是指需要医生凭处方给患者开具的药品。
这些药品通常具有较高的药物功效和潜在的副作用，需要医生的指导和监管。
因此，对于处方药的限制主要体现在医生的处方权限和药店的销售规定上。
2.1. 处方权限对于处方药的开处方权限通常只限于有资质的医生和药剂师。
一般来说，只有拥有医生或药剂师执业证书的人员才有权力开具处方药处方。
这样可以确保处方药的合理使用和避免滥用的风险。
2.2. 药店销售规定在许多国家，处方药的销售是受到严格的控制的。
药店需要严格遵守相关规定，包括记录患者信息、核实处方药的处方有效性和数量、不得对患者进行多次处方等。
这些措施旨在确保处方药的正规销售和使用。
3. 特殊人群禁用在一些特殊人群中，有些药物可能会导致不良反应或产生更大的风险。
因此，对于这些特殊人群，有一些特定的药物禁忌规定。
3.1. 儿童和孕妇由于儿童和孕妇的生理特点和发育状况，一些药物可能对其产生不良影响。
特殊管理药品管理制度范本
特殊管理药品管理制度范本一、目的和适用范围本制度的目的是为了规范特殊管理药品的管理，确保特殊管理药品的合理使用和安全性，保障患者的健康和用药权益。
本制度适用于所有涉及特殊管理药品的医疗机构和相关人员。
二、术语和定义1. 特殊管理药品：指根据国家相关法律法规规定，属于特殊管理的药品，包括国家重点监控的药品、基本药物、烈性精神药品、麻醉药品、毒性药品等。
2. 医疗机构：指各级各类医疗卫生机构，包括医院、诊所、药店等。
3. 相关人员：指医疗机构的管理人员、临床医生、药师、护士等直接从事特殊管理药品管理的人员。
三、管理要求1. 特殊管理药品采购a) 医疗机构应当按照法律法规的要求，从具备合法资质的药品供应商采购特殊管理药品。
b) 特殊管理药品的采购应当严格按照规定的审批程序进行，保证采购的药品符合规定的质量标准和要求。
c) 采购特殊管理药品的医疗机构应当建立健全采购档案，包括采购合同、供应商资质、药品质量合格证明等相关材料，以备查验和审计。
2. 特殊管理药品配送和储存a) 医疗机构应当制定特殊管理药品的配送和储存制度，确保药品的安全性和完整性，避免交叉污染。
b) 特殊管理药品应当单独存放，标示明确，与普通药品相隔离。
c) 特殊管理药品的储存环境应当符合药品储存条件的要求，严禁超过药品规定的储存温度和湿度范围。
d) 特殊管理药品的配送应当按照规定的程序和要求进行，确保药品的质量和完整性。
3. 特殊管理药品处方和使用a) 临床医生应当根据患者的具体情况合理、科学地使用特殊管理药品，遵循相关的药品使用指南和规范。
b) 特殊管理药品的处方应当符合规定的要求，包括药品名称、用量、用法等信息的完整、准确。
c) 医疗机构应当建立特殊管理药品的使用登记制度，记录特殊管理药品的处方和使用情况，以备查验和监管。
4. 特殊管理药品的库存和报告a) 医疗机构应当建立特殊管理药品的库存管理制度，定期盘点库存，及时更新药品的进销存记录。
2024年二类精神药品管理规章制度(四篇)
2024年二类精神药品管理规章制度为加强二类精神药品等特殊药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，根据《特殊药品管理条例》以及药品相关流通法律、行政规章。
结合我司实际情况，现制订二类精神药品等特殊药品的专项管理制度，请各部门按照本制度规定严格执行:一、所涉及的药品范围:国家特殊药品目录中所列的二类精神药品，具体品种见附页。
该类药品除按照国家对一般药品进行经营管理外，还应符合下列管理要求:二、二类精神药品的采购:依照有关法律法规的规定，我司必须向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业以及具备经营二类精神药品资质的药品批发企业采购该类药品。
在采购该类药品前采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质管部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。
三、二类精神药品的验收入库:该类特殊管理的药品到货后，验收员应及时分辨出该类药品，如有特殊储藏要求的应立即按照其储存条件放入相应库的待验区中，最大限度的保证该类药品的质量。
在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知仓库上架入库。
仓库应将该类药品及时存放于设置了双人、双锁的专库中。
对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品验收员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。
四、二类精神药品的保管养护:养护员将该类药品列为重点养护品种，按照重点养护品种的标准进行养护。
当在库药品发现存在质量问题时应及时上报质量管理部门。
储运部指定专人对该类药品进行保管。
在库保管时如发现该类药品出现短少后应立即注意保护现场并通知部门领导，部门领导在确认后应及时通知质量管理部门和公司安全管理部门，情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。
在发货出库时应双人复核合格后方可出库。
出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。
当出现错发、多发该类药品时储运部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。
特殊管理药品流通监管制度
特殊管理药品流通监管制度一、引言药品流通是保障公众健康的重要环节，而特殊管理药品流通监管制度是药品流通管理的重要组成部分。
特殊管理药品是指具有毒副作用、依赖性、滥用潜力等特点，需要进行特殊管理的药品。
为了保障公众用药安全，防止特殊管理药品的滥用和非法流通，我国建立了完善的特殊管理药品流通监管制度。
二、特殊管理药品的定义和分类特殊管理药品是指具有毒副作用、依赖性、滥用潜力等特点，需要进行特殊管理的药品。
根据《药品管理法》的规定，特殊管理药品分为以下几类：1.精神药品：具有镇静、催眠、抗抑郁、抗焦虑等作用的药品。
2.放射性药品：具有放射性，用于医学诊断和治疗的药品。
3.医疗用毒性药品：具有毒性的药品，用于治疗疾病。
4.麻醉药品：具有麻醉作用的药品，用于手术麻醉和疼痛治疗。
5.精神药品原料：用于生产精神药品的原料。
三、特殊管理药品的流通监管制度为了保障特殊管理药品的合法、安全、有效流通，我国建立了以下特殊管理药品流通监管制度：1.许可证制度：从事特殊管理药品的生产、经营、使用等活动必须取得相应的许可证。
许可证的申请、审批、发放等程序严格按照法律法规进行。
2.专用账册制度：特殊管理药品的生产、经营企业必须建立专用账册，详细记录特殊管理药品的进货、销售、库存等情况。
专用账册的保存期限为5年。
3.实名购销制度：特殊管理药品的生产、经营企业必须进行实名购销，确保药品的合法来源和去向。
购销双方应当签订合同，明确药品的品种、数量、价格等信息。
4.专用标识制度：特殊管理药品的包装和说明书上必须标注专用标识，以便于监管部门和消费者识别。
专用标识由药品监督管理部门统一规定。
5.运输监管制度：特殊管理药品的运输必须符合国家有关法律法规和标准，采取安全、可靠的运输方式。
运输过程中应当采取必要的安全措施，防止药品的丢失、损坏和被盗。
四、特殊管理药品流通监管制度的实施与监管为了确保特殊管理药品流通监管制度的实施，我国建立了以下监管机制：1.药品监督管理部门：负责特殊管理药品的审批、监管、执法等工作。
特殊管理药品管理制度
特殊管理药品管理制度特殊管理药品是指具有较高药物危险性、较强药物活性以及更高的药物滥用风险的药品。
为了保障公众的用药安全和减少滥用风险，国家对特殊管理药品进行了一系列管理措施。
本文将探讨特殊管理药品的定义、分类、管理制度以及未来发展方向。
一、特殊管理药品的定义和分类特殊管理药品是指具有一定治疗效果，但危险性较高或易滥用的药品。
药品管理法将特殊管理药品分为以下几类：1. 麻醉药品：如吗啡、哌替啶等。
麻醉药品具有强烈的镇痛效果，但滥用可能导致成瘾、药物依赖等问题。
2. 精神药品：如苯巴比妥类药物、安定类药物等。
精神药品主要用于治疗精神疾病，但长期使用可能导致药物依赖和滥用。
3. 毒性药品：如铊盐、砒霜等。
毒性药品主要用于农业杀虫、除草等用途，对人体有较高的毒性，需严格管理。
4. 放射性药品：如甲状腺碘吸收抑制剂、核素等。
放射性药品具有放射性特性，滥用可能对人体健康造成严重损害。
二、特殊管理药品的管理制度为了严格管理特殊管理药品，保障公众用药安全，国家制定了一系列管理制度：1. 许可证制度：特殊管理药品的生产、经营、使用等环节需要获得国家相关机构颁发的许可证，严格控制特殊管理药品的准入。
2. 记录管理制度：药品企业和医疗机构需要建立特殊管理药品的进销存记录，并报送相关监管部门，确保特殊管理药品的流向可追溯。
3. 临床使用管理制度：医疗机构对于特殊管理药品的使用需遵守相关规定，包括使用范围、剂量限制、禁忌症等，确保合理使用和安全用药。
4. 防窜货制度：特殊管理药品具有一定药价和市场需求，为了防止药品流失到非法渠道，国家采取了一系列防窜货的措施，如药品追溯系统、重大案件信息发布等。
三、特殊管理药品管理制度的不足与发展方向尽管国家对特殊管理药品进行了一系列管理措施，但仍存在一些不足之处：1. 法律法规滞后：由于特殊管理药品的种类繁多，滥用形式多样，现行的管理制度难以完全覆盖到每一种药品和滥用行为。
因此，需要进一步完善和细化相关法律法规。
特殊管理药品之简述
蛋白同化制剂, 肽类激素 药品类易制毒 化学品 含特殊药品复 方制剂 终止妊娠药品
国家有专门管 理要求的药品
蛋白同ห้องสมุดไป่ตู้制剂、肽类 激素
反兴奋剂条例
《蛋白同化制剂和 肽类激素进出口管 理办法》
《2016年反兴奋 剂目录》
《福建省蛋白同化 制剂、肽类激素批 发企业验收标准》
药品类易制毒化学品
《易制毒化学品管理条 例》
经营许可
运输
采购
销售
储存
申请主体
主体应该具 备的条件
申请流程
药品批发企业
药品零售连锁企 业总部及其门店
药品零售企业
麻醉药品和精神药品全 国性定点批发，区域性 批发
二类精神药品
医疗用毒性药品经营 （仅限于配方）
二类精神药品批发 、医 疗用毒性药品收购与批 发，放射性药品批发 （但目前全省都没有）
参照二类精神药品。
双人验收，双人出 库复核，专用账册， 逐笔记录，货、卡、 账相符。
验收、复核同普通 药品，但需专用账 册，逐笔记录，货、 卡、账相符。
麻醉药品和第一类精神药品
运输证明（一年有效， 正本和若干个副本，副 本随货同行）；邮寄证 明（一次有效）。 道路运输必须采用封闭 式车辆，有专人押运， 中途不应停车过夜。 水路运输应有专人押运。 邮寄、托运收货人只 能是单位，不能是个 人。
网络直报能力 企业及相关人员没有违反禁 毒规定。 安全管理制度
• 企业提供？ • 发证部门主动采集？
• 购进、验收、储存、保管、供应、运输、退货、 报残损、安全管理、丢失和被盗案件报告以及24 小时值班等制度
储存条件
• 药品库房内设立专库或专柜，有防盗，防火等， 设施牢固。
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度一、目的为加强特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品（以下简称“特殊药品”）的管理，确保药品安全、有效、合理使用，保障人民群众身体健康和生命安全，根据国家相关法律法规和政策，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有经营、使用、储存、运输、回收和处理特殊药品的单位和个人。
三、特殊药品的定义和分类特殊药品是指国家法律法规规定实行特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品等。
四、特殊药品的管理要求1. 采购管理（1）采购特殊药品应严格按照国家药品监督管理部门的批准文件和规定执行，不得采购未列入国家药品监督管理部门批准目录的药品。
（2）采购特殊药品时，应选择具有合法资质的供应商，并签订采购合同，明确双方的权利和义务。
（3）采购特殊药品时，应进行严格的质量检验，确保药品的质量和安全。
2. 储存管理（1）特殊药品应储存于专门的储存设施中，储存设施应符合国家药品监督管理部门的规定和要求。
（2）特殊药品应按照规定的温度、湿度等条件进行储存，并定期进行温湿度监测和记录。
（3）特殊药品的储存应实行双人双锁制度，确保药品的安全。
3. 销售管理（1）销售特殊药品应严格遵循国家药品监督管理部门的规定，不得超范围、超剂量、超次数销售。
（2）销售特殊药品时，应查验购买者的身份证件，并对其姓名和身份证号码予以登记。
（3）销售特殊药品时，应进行详细的销售记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、购买者信息等。
4. 使用管理（1）使用特殊药品应严格按照国家药品监督管理部门的规定和医生的处方执行，不得擅自使用或转借给他人。
（2）使用特殊药品时，应进行详细的用药记录，记录内容包括药品名称、规格、剂量、使用时间等。
（3）使用特殊药品后，应进行药品的回收和处理，确保药品的安全。
五、监督检查国家药品监督管理部门应加强对特殊药品的管理和监督检查，对违反本管理制度的行为进行查处，并依法追究法律责任。
特殊管理的药品
药物滥用 是国际通用术语，习惯称 “吸毒” 指与医疗目的无关的反复大量使用具有依赖 性或称依赖性潜力的药物。并非错误或不正当 （misuse of drug ）使用；也不是指社交性或 境遇性使用，而是强迫性有害性使用方式 用药者采用自身给药形式，导致精神依赖性 和身体依赖性，造成精神混乱和一些异常行为 物质滥用（substance abuse） 由于不少化学物质（非药物）也有依赖性因 此近年有人主张以此取代药物滥用
二、依赖性药物分类
1．麻醉药品（narcotic drugs） 指连续使用后易产生身体依赖性和精神依赖性， 停药后产生戒断症状的药物 (1)阿片类（opioids） 天然来源：阿片（opium）以及其中所含的有效 成分，如吗啡（morphine），可待因（codeine） 人工合成或半合成的化合物：海洛因（heroin） 哌替啶（pethidine，度冷丁，dolantin），美沙酮 （methadone），芬太尼（fentanyl）等 (2)可卡因（cocaine），古柯叶（coca leaf） (3)大麻（cannabis）
滥用者(吸毒者)健康水平下降，人格丧 失，道德沦落，为满足个人解瘾，不惜花费 大量金钱购用药品，造成家庭衰败，破裂； 甚至不择手段去获取药物满足瘾癖造成犯罪 贩毒集团往往与恐怖主义集团合作，滥 用暴力，且采用腐蚀拉拢手段，威胁政治机 构的活力，破坏国民经济的发展。据1998年 联合国有关资料显示：全世界有2100万人遭 受可卡因和海洛因之害，有3000万人因滥用 苯丙胺类兴奋剂而受害
3．其它 (1) 烟草（tobacco） (2) 酒精（alcohol） (3) 挥发性有机溶剂（volatile organic solvents）
毒品
通常指能使人成瘾的药物，种类很 多，各国因其流行的种类不同而设定其 范围 1990年我国将毒品定义为 鸦片、海洛因、吗啡、大麻、可卡 因以及国务院规定管制的其它能使人形 成瘾癖的麻醉药品和精神药品
什么是特殊管理药品及其分类和品种.doc
什么是特殊管理药品及其分类和品种什么是特殊管理药品1、狭义的特殊药品，是指麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。
2、广义的特殊药品，即特殊管理的药品。
则除上面的4类药品外，还包括药品类易制毒化学品，兴奋剂，含特殊药品类复方制剂。
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提问咨询特殊药品的管理办法特殊药品的管理是指对麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品的管理。
根据《药品管理法》的规定，国务院先后颁布了《麻醉药品管理办法》（1987年11月）、《精神药品管理办法》（1988年11月）、《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月）及《放射性药品管理办法》（1989年1月），以正确发挥其防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用不当而造成危害。
医院是特殊管理的药品采购、使用量最多的单位，加强对特殊药品的管理，关键是要控制医疗机构对特殊管理药品的使用管理，医院药房必须严格贯彻执行国务院和卫生部的法规条例，加强特殊药品使用管理工作。
医.学教育网搜集整理麻醉药品的管理麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
其管理要点有：1．麻醉药品只能用于本院医疗、教学和科研的需要，正确合理地使用，严防患者产生对此类药品的依赖性，杜绝事故漏洞。
2．医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品者，才有麻醉药品处方权。
3．麻醉药品必须使用专用的处方笺，并有医师的签章，配方人员也要双签字，并建立麻醉药品处方登记册。
医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。
4．麻醉药品处方限量每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。
经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的危重病人，可按规定手续办理《麻醉药品专用卡》，凭卡到指定医疗单位开方取药，一次取药最多为5日常用量。
医.学教育网搜集整理5．对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。
【资料】需特殊管理药品学习资料
【关键字】资料需特殊管理药品学习资料一、特殊药品管理的范围：1、特殊药品包括：麻醉药品、精神药品、戒毒药品、药品类易制毒化学品、兴奋剂、医疗用毒性药品、放射性药品（公司无此经营范围）。
2、总结归纳为：三毒、二违禁、一放射麻醉药品、精神药品流入非法渠道被滥用---吸毒药品类易制毒化学品流入非法渠道被滥用---制毒医疗用毒性药品使用不当---中毒违禁药物（兴奋剂）违禁饲料添加剂(兴奋剂)放射性药品二、麻醉药品和精神药品1、管理文件：《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院令第442号起施行。
《罂粟壳管理暂行规定》国药管安[1998]127号颁布。
2、麻醉药品是指有依赖性潜力，不合理使用或滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性的药品。
麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、天然半合成、合成麻醉药品类及国家药品监督管理部门指定的其它易产生依赖性的药品、药用植物或其制剂。
现目录共计123品种，常用的近20个。
3、精神药品是指用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用可产生药物依赖性和身体依赖性的药品。
精神药品现目录共有132品种，分为第一类精神药品和第二类精神药品，第一类精神药品有53个品种，第二类精神药品有79个品种，常用的20～30个。
4、麻醉药品、精神药品的经营应符合下列要求：（1）三专：专人、专库、专帐；（2）四双：双人、双锁（第二类精神药品除外）、双验收、双复核；（3）防盗设施齐全并与110联网（第二类精神药品除外）；（4）麻醉药品、精神药品专帐应保存至药品有效期满后5年；（5）麻醉药品、第一类精神药品供应按照麻醉药品的供应管理，不得零售。
（6）第二类精神药品的经营资质由省局审批，可供医疗单位使用，单体药店不得零售，有资质的零售连锁药店可以零售，但必须凭医生处方供应患者使用。
三、戒毒药品1、管理文件：《戒毒药品管理办法》国家食品药品监督管理局令第11号颁布。
2、戒毒药品是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品和减轻消除稽延性症状的戒毒治疗的辅助药品。
特殊管理药品的管理(麻精、高危药品等)
二、麻醉药品、精神药品的管理
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 (卫生部2005)文件：卫医发[2005]438号 发布日期：二00五年十一月十四日 第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、
保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药
品、第一类精神药品日常管理工作。 第六条 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、
二、麻醉药品、精神药品的管理
• 麻醉药品及一类精神药品实行“五专”管理
• • 1.专人管理 2.专用帐册（《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发
[2005]438号）保存在药品有效期满后不少于2年； 2005年国务院颁布《麻醉
药品和精神药品管理条例 》 规定出入库专用账册为不少于5年） • 3.专柜加锁 （双人双锁）
(1)、病区根据实际使用情况提交书面申请，报药剂科和院医务科审批同意，建立病区 基数。 (2)、病区人员持基数表至药房，由药房负责人确认后发药并记录。 (3)、麻精药品放入病区麻精药品专柜，由专人负责，医师开具专用处方取药，并专册 登记。 (4)、药剂科定期到病区检查麻精药品的使用登记情况。 (5)、患者停止使用麻精药品，立即停止发药，将剩余药品无偿交回药房。
二、麻醉药品、精神药品的管理
• 药库保管与安全设施 • 《 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 –储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库 （柜）加锁 –医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗 有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精 神药品库应当安装报警装臵 –门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药 品周转库（柜）的，应当配备保险柜 –药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一 类精神药品应当配备必要的防盗设施
特殊药品管理规章制度范文
特殊药品管理规章制度范文一、概要特殊药品管理是指对特殊药品进行规范管理，确保其安全使用和有效监管。
特殊药品指的是具有特殊药理作用、特殊制剂特性或者存在安全风险的药品。
为了保障患者的用药安全和社会的健康发展，特殊药品管理规章制度应当建立和完善。
二、分类管理特殊药品分为以下几类进行管理：1.进口特殊药品：指从国外进口的特殊药品，由国家药品监管部门进行管理，须经过严格审批和注册手续。
2.国产特殊药品：指在国内生产的特殊药品，由国家药品监管部门进行管理，须符合国家相关法律法规的要求。
3.一次性使用特殊药品：指只能供一次使用的特殊药品，使用后必须进行销毁，不得再次使用。
4.高风险特殊药品：指具有较高风险的特殊药品，使用前必须经过严格的评估和审批，确保使用安全。
三、审批流程特殊药品的审批流程应按照以下步骤进行：1.申请：生产或进口特殊药品的企业应向国家药品监管部门提交申请材料，包括产品信息、生产企业资质等。
2.初审：国家药品监管部门对申请材料进行初步审核，确认是否符合法律法规的要求。
3.临床试验：申请药品进行临床试验前，必须向国家药品监管部门申请，并按照规定进行临床试验。
4.评估审批：国家药品监管部门组织专家评估申请药品的安全性、有效性和质量，并进行审批决定。
5.注册：通过评估审批的特殊药品，由国家药品监管部门进行注册，并颁发注册证书。
四、生产与质量控制生产特殊药品的企业应遵循以下规定：1.建立药品生产和质量控制规范，确保生产过程符合药品质量标准的要求。
2.进行良好的药品储存和保管，防止药品受污染和失效。
3.严格执行药品生产记录和质量检测记录的登记和保存，确保生产过程的可追溯性。
4.加强质量控制，对特殊药品进行全面检测和抽检，确保药品质量符合标准。
五、销售与配送销售和配送特殊药品应符合以下要求：1.只有持有特殊药品销售许可证的企业才能销售特殊药品。
2.特殊药品的销售必须在药品批准的有效期内进行，过期药品不得销售。
药品分类及管理要求
药品分类及管理要求药品分类及管理要求药品根据国家管理的要求，有多种分类。
⼀、药品类别：1、处⽅药、⾮处⽅药（甲类、⼄类）2、西药、中成药、中药材、中药饮⽚3、特殊管理药品（⿇、精、毒、放、易制毒药品）4、国家基本药物、⾮国家基本药物（基本药物品规解释、举例）5、国家重点监控药品（辅助⽤药）6、医保药品、⾃费药品⼀、处⽅药、⾮处⽅药（甲类、⼄类）《中华⼈民共和国药品管理法》第五⼗四条，国家对药品实⾏处⽅药与⾮处⽅药分类管理制度。
《处⽅药与⾮处⽅药分类管理办法》（试⾏）第⼆条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，处⽅药：必须凭执业医师或执业助理医师处⽅才可调配、购买和使⽤；⾮处⽅药（OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医师处⽅即可⾃⾏判断、购买和使⽤。
根据药品的安全性，⾮处⽅药分为甲、⼄两类。
⾮处⽅药⽬录：由国家药品监督管理部门根据“应⽤安全、疗效确切、质量稳定、使⽤⽅便”的遴选原则进⾏遴选、公布。
其右上⾓是⾮处⽅药专有标识的固定位置。
⼆、西药（化学药品、⽣物制品）、中成药、中药饮⽚1、我院现有西药品种811种，中成药362品规（317种）《河南省卫⽣厅综合医院评审标准实施细则（2012版）》：三级综合医院（800床以上），西药≤1200种，中成药≤300品规《医疗机构药事管理规定》第⼆⼗七条化学药品、⽣物制品、中成药和中药饮⽚应当分别储存，分类定位存放。
易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制定相关的⼯作制度和应急预案。
⿇醉药品、精神药品、医疗⽤毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进⾏管理和监督使⽤。
2、抗⽣素品种管理要求《抗菌药物临床应⽤管理办法》（卫⽣部令第84号）：抗菌药物实⾏分级管理，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：⾮限制级、限制级、特殊使⽤级（门诊不得使⽤）三级综合医院≤50种头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复⽅制剂）类抗菌药物⼝服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物⼝服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。
《药品经营质量管理实务》特殊管理药品销售要求
特殊管理药品销售要求
特殊管理药品销售要求 药品生产企业和批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，禁止 使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管 理有关规定外，一次不得超过2个最小包装。
特殊管理药品销售要求
特殊管理药品销售要求 6.终止妊娠药品销售管理 是指怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，包括米非司酮片、米索前列醇片、
1.麻精药品销售管理 国家对麻醉药品和精神药品药品实行定点经营制度。 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。 麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业分类： 全国性批发企业——国家局批准； 区域性批发企业——省局批准； 药品零售企业不得销售麻醉药品和一精药品。
特殊管理药品销售要求
特殊管理药品销售要求
特殊管理药品销售要求
特殊管理药品销售要求 2.医疗用毒性药品销售管理 医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用 不当会致人中毒或死亡的药品。
药品经营企业依法取得医疗用毒性药品经营资格后，方可经营医 疗用毒性药品，并按规定销售给具有合法资质的单位。
特殊管理药品销售要求
特殊管理药品销售要求 3.放射性药品的销售管理 放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。药品经营质量来自理实务特殊管理药品销售要求
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特殊管理药品销售要求
特殊管理药品销售要求
特殊管理药品、国家有专门管理要求药品
– 国家有专门管理要求药品 药品类易制毒化学品 蛋白同化制剂 肽类激素 终止妊娠药品 部分含特殊药品复方制剂 – 特殊管理药品 麻精毒放
禁止使用 现金结算
特殊管理药品销售要求
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特殊管理药品销售要求
特殊管理药品管理制度整理篇
特殊管理药品管理制度为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。
依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度1 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。
2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。
4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。
5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。
6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。
7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。
8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。
9 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。
10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。
11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。
12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。
并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。
13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。
14 销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。
黑龙江省牡丹江农垦康寿大药房医药有限责任公司药品购进管理制度加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法特制定本制度1把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；2严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的医院药房购进符合规定要求和质量可靠的药品。
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特殊管理药品和重点药品的品种及相关要求
一．特殊管理药品
1、目的：有效地控制特殊药品的购、存、销的行为。
2、定义：精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用产生精神依赖性的药品。
3、品种：巴比妥类：巴比妥，苯巴比妥，异戊巴比妥（阿米妥）。
苯二氮草类：氯氮（利眠宁），艾司唑仑（舒乐安定），阿普唑仑（佳乐安定），地西泮（安定），氟西泮（氟安定）氯硝西泮（氯硝安定），硝西泮（硝安定）等。
其他类：格橹米特（异眠能），甲丙氨脂（安宁），氨酚待因（达宁），可待因（甲基吗啡）等。
4、制剂的购进与销售：须从具有生产。
经营资格的生产企业或经营企业购进，应销售给具有合法资格的医疗单位及药品经营单位。
5、药品的储存保管：双人验收合格后专柜存放，专帐管理，帐货相符。
6、经营的台帐：保存至药品有效期一年，但不得少于三年。
7、现仓库经营的品种：苯巴比妥（鲁米那）。
芬氟拉明片。
二．人工终止妊娠的药品
1、品种：（1）米非司酮片；（2）米索前列醇片；（3）乳酸依沙吖啶注射液；（4）缩宫素（催产素)；（5）卡前列车酯栓。
获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。
2、经营药品：具有《药品生产许可证乳酸依沙吖啶注射液；（4）缩宫素（催的药品生产企业或具有《药品经营许可证》的药品批发企业，方可经营和销售人工终止妊娠药品。
但不得将终止妊娠药品销售给药品零售企业、个体经营企业和未依法获准施行人工终止妊娠手术的机构。
任何单位不得为药品零售企业、个体经营者和未依法获准施行人工终止妊娠手术的机构代购人工终止妊娠药品。
3、合法使用米非司酮片和米索前列醇片的单位要求：需依法施行人工终止妊娠手术服务项目的医疗保健机构和计划生育技术服务机构。
4、合法使用乳酸依沙吖啶注射液和缩宫素（催产素）的单位要求：需经核准开展产科接生的医疗保健机构。
5、药品经营的台张：购销记录至少保存两年。
6、需要的有限证件：向销售的医疗保健机构和计划生育技术服务机构索取《医疗机构执业许可证》或《计划生育技术服务机构执业许可证》。
三、蛋白同化制剂、肽类激素
1、目的：根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》等规定，有效的控制蛋白同化制剂，肽类激素的购、存、销的行为，利于安全经营管理。
2、概念：肽类激素是由氨基酸通过肽键联结而成，按分子量的大小分为多肽激素和蛋白质激素，两者无明显界限，一般人为把分子量高于5000的称为蛋白激素，蛋白激素具有同化作用。
3、作用：主要用于蛋白质同化或吸收不足，以蛋白质分解坑进或损失过多等情况，如严重烧伤、术后慢性消耗性疾病、老年骨质疏松和肿瘤恶液质等病人。
4、品种：克伦特罗、达那唑、甲睾酮、司坦唑醇，乙烯雌醇，睾酮、齐帕特罗、促进细胞生长素，绒促激素，生长因子素，垂体促性素，促皮质素，诺龙，生长激素等。
5、库存品种：甲睾酮片，丙睾酮针，绒促激素针。
6、管理要求：双人验收，专库或专柜、专人账册，实行双人双锁管理，各项记录应保存至超过有限期2年。
7、销售的要求：除胰岛素外，零售药品企业不得销售。
四、进口药品
1、概念：是指从国外、香港、台湾、澳门进入我过市场销售的合格药品。
2、公司经营过的进口药品品种：双氯芬酸钠双释肠溶胶囊（戴芬）、爱活胆通胶囊、强力痔根断、京都念慈庵密炼川贝枇杷膏、阿莫林胶囊、阿莫西胶囊、阿莫灵颗粒、头痛片、甲磺酸溴隐亭片、爱活尿通片、安必仙胶囊、复方联邦止咳露（奥亭）、维仙优片、法半夏枇杷膏、斧标正红花油、依达马正红花油、注射用血凝酶、瑞格列奈片、和胃整肠丸、注射用头孢呋辛钠、维D钙咀嚼片、阿斯匹林肠溶片。
3、质管员根据验收员核实后的进口药品证件进行复印并加盖质管科的印章转交仓库保管员。
4、在仓库存进，保管员要认真核实进口药品的储存要求的储存要求，合理调节，控制库房温湿度，保证储存期的药品质量。
5、养护员应加强对进口药品的养护管理，对新经营的药品应建立养护档案。
6、销售进口药品时，保管员应将加盖本单位质量管理机构的（进口药品注册证）或（医药产品注册证）和药品检验报告书或药品通关单复印件，随货发往购货方，并做好记录。
五、生物制品
1、概念：指从生物体制取的活性物质用于预防、诊断和治疗疾病的一大类药物。
2、生物制品的品种有人血蛋白、免疫球蛋白、凝血酶、降纤维、乙肝免疫球蛋白、注射用重组人干扰素、人破伤风免疫球蛋白、破伤风抗毒素、卡介苗多糖核酸制剂等、凡是批准文号8位数前的字母为S。
作为生物制品制剂。
3、生物制品的销售应将生物批件单和该药品的检验报告书随货发往购货方（加盖公司质量管理机构印章的复印件）。
4、生物制品的储存按照包装和说明书的要求。
六、医疗器械
1、分类:
第一类指通过常规管理足以保证其质量安全性，有效的医疗器械。
第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类指植入人体用于支持、维护生命，对人体具有潜在危险。
对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2、库存品种：
第一类：橡皮膏、纱布绷带、口罩、创口贴、石膏绷带、冲洗器、听诊器、出诊箱、颈椎牵引器。
第二类：体温表、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、早孕检测试条、避孕套、医用无菌纱布、针灸针、缝合针、乳胶管、棉签、手术剪、敷料摄、手套。
第三类：一次性使用（无菌注射器、输液器、输血器、无菌注射针、静脉输液针、采血皿、塑料血袋。
七、药品质量管理规范中对仓储的相关要求
1、要求应按规定的储存要求专库、分类存放
A、药品按照温度、湿度要求储存于相应的库中，其中冷库温度为2-10度：阴凉库温度不高于20度；常温库温度为0-30度，各库房温湿度超出规定范围，应及时采取调整措施，并予以记录。
B、在库药品均以实行色标管理
其统一的标注是：待验药品（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色：不合格药品库（区）为红色。
C、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图纸标志的要求，规范操作。
怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。
D、药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米；与库房的散热器或者供暖管通的间距不小于30厘米；与地面的间距不小于10厘米。
E、药品应按批号集中堆放。
有效期的药品应分类相对集中存放，按照批号及效期远近依次分开堆码并有明显标志。
F、药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品存放。
G、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。
H、特殊药品管理，外用药品包装的标签或说明书上有规定的表示或警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求、标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药包装有国家规定的专有标识。
2、药品养护员应经常指导保管人员对药品进行合理储存。
配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。
对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
3、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”、和按照批号发货的原则。
药品出库应进行复核和质量检查。
药品出库应做好药品质量跟综记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪，记录应保存至少超过药品有效期一年，但不得少于三年。
对温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图标标志要求堆放和采取防护措施。