特殊管理药品和重点药品的品种及相关要求 2

特殊管理药品和重点药品的品种及相关要求

一．特殊管理药品

1、目的：有效地控制特殊药品的购、存、销的行为。

2、定义：精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用产生精神依赖性的药品。

3、品种：巴比妥类：巴比妥，苯巴比妥，异戊巴比妥（阿米妥）。

苯二氮草类：氯氮（利眠宁），艾司唑仑（舒乐安定），阿普唑仑（佳乐安定），地西泮（安定），氟西泮（氟安定）氯硝西泮（氯硝安定），硝西泮（硝安定）等。

其他类：格橹米特（异眠能），甲丙氨脂（安宁），氨酚待因（达宁），可待因（甲基吗啡）等。

4、制剂的购进与销售：须从具有生产。经营资格的生产企业或经营企业购进，应销售给具有合法资格的医疗单位及药品经营单位。

5、药品的储存保管：双人验收合格后专柜存放，专帐管理，帐货相符。

6、经营的台帐：保存至药品有效期一年，但不得少于三年。

7、现仓库经营的品种：苯巴比妥（鲁米那）。芬氟拉明片。

二．人工终止妊娠的药品

1、品种：（1）米非司酮片；（2）米索前列醇片；（3）乳酸依沙吖啶注射液；（4）缩宫素（催产素)；（5）卡前列车酯栓。获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。

2、经营药品：具有《药品生产许可证乳酸依沙吖啶注射液；（4）缩宫素（催的药品生产企业或具有《药品经营许可证》的药品批发企业，方可经营和销售人工终止妊娠药品。但不得将终止妊娠药品销售给药品零售企业、个体经营企业和未依法获准施行人工终止妊娠手术的机构。任何单位不得为药品零售企业、个体经营者和未依法获准施行人工终止妊娠手术的机构代购人工终止妊娠药品。

3、合法使用米非司酮片和米索前列醇片的单位要求：需依法施行人工终止妊娠手术服务项目的医疗保健机构和计划生育技术服务机构。

4、合法使用乳酸依沙吖啶注射液和缩宫素（催产素）的单位要求：需经核准开展产科接生的医疗保健机构。

5、药品经营的台张：购销记录至少保存两年。

6、需要的有限证件：向销售的医疗保健机构和计划生育技术服务机构索取《医疗机构执业许可证》或《计划生育技术服务机构执业许可证》。

三、蛋白同化制剂、肽类激素

1、目的：根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》等规定，有效的控制蛋白同化制剂，肽类激素的购、存、销的行为，利于安全经营管理。

2、概念：肽类激素是由氨基酸通过肽键联结而成，按分子量的大小分为多肽激素和蛋白质激素，两者无明显界限，一般人为把分子量高于5000的称为蛋白激素，蛋白激素具有同化作用。

3、作用：主要用于蛋白质同化或吸收不足，以蛋白质分解坑进或损失过多等情况，如严重烧伤、术后慢性消耗性疾病、老年骨质疏松和肿瘤恶液质等病人。

4、品种：克伦特罗、达那唑、甲睾酮、司坦唑醇，乙烯雌醇，睾酮、齐帕特罗、促进细胞生长素，绒促激素，生长因子素，垂体促性素，促皮质素，诺龙，生长激素等。

5、库存品种：甲睾酮片，丙睾酮针，绒促激素针。

6、管理要求：双人验收，专库或专柜、专人账册，实行双人双锁管理，各项记录应保存至超过有限期2年。

7、销售的要求：除胰岛素外，零售药品企业不得销售。

四、进口药品

1、概念：是指从国外、香港、台湾、澳门进入我过市场销售的合格药品。

2、公司经营过的进口药品品种：双氯芬酸钠双释肠溶胶囊（戴芬）、爱活胆通胶囊、强力痔根断、京都念慈庵密炼川贝枇杷膏、阿莫林胶囊、阿莫西胶囊、阿莫灵颗粒、头痛片、甲磺酸溴隐亭片、爱活尿通片、安必仙胶囊、复方联邦止咳露（奥亭）、维仙优片、法半夏枇杷膏、斧标正红花油、依达马正红花油、注射用血凝酶、瑞格列奈片、和胃整肠丸、注射用头孢呋辛钠、维D钙咀嚼片、阿斯匹林肠溶片。

3、质管员根据验收员核实后的进口药品证件进行复印并加盖质管科的印章转交仓库保管员。

4、在仓库存进，保管员要认真核实进口药品的储存要求的储存要求，合理调节，控制库房温湿度，保证储存期的药品质量。

5、养护员应加强对进口药品的养护管理，对新经营的药品应建立养护档案。

6、销售进口药品时，保管员应将加盖本单位质量管理机构的（进口药品注册证）或（医药产品注册证）和药品检验报告书或药品通关单复印件，随货发往购货方，并做好记录。

五、生物制品

1、概念：指从生物体制取的活性物质用于预防、诊断和治疗疾病的一大类药物。

2、生物制品的品种有人血蛋白、免疫球蛋白、凝血酶、降纤维、乙肝免疫球蛋白、注射用重组人干扰素、人破伤风免疫球蛋白、破伤风抗毒素、卡介苗多糖核酸制剂等、凡是批准文号8位数前的字母为S。作为生物制品制剂。

3、生物制品的销售应将生物批件单和该药品的检验报告书随货发往购货方（加盖公司质量管理机构印章的复印件）。

4、生物制品的储存按照包装和说明书的要求。

六、医疗器械

1、分类:

第一类指通过常规管理足以保证其质量安全性，有效的医疗器械。

第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类指植入人体用于支持、维护生命，对人体具有潜在危险。对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2、库存品种：

第一类：橡皮膏、纱布绷带、口罩、创口贴、石膏绷带、冲洗器、听诊器、出诊箱、颈椎牵引器。

第二类：体温表、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、早孕检测试条、避孕套、医用无菌纱布、针灸针、缝合针、乳胶管、棉签、手术剪、敷料摄、手套。

第三类：一次性使用（无菌注射器、输液器、输血器、无菌注射针、静脉输液针、采血皿、塑料血袋。

七、药品质量管理规范中对仓储的相关要求

1、要求应按规定的储存要求专库、分类存放

A、药品按照温度、湿度要求储存于相应的库中，其中冷库温度为2-10度：阴凉库温度不高于20度；常温库温度为0-30度，各库房温湿度超出规定范围，应及时采取调整措施，并予以记录。

B、在库药品均以实行色标管理

其统一的标注是：待验药品（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色：不合格药品库（区）为红色。