设计产品变更控制程序 PPT
《变更控制》PPT课件
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变更控制怎么做？
变更补充申请-实施过程中的变更管理 行动实施过程中可能出现与预期不一致，需要
对原变更方案做调查。 也可能对原提出的行动作调整。 小的调整（不影响原变更的关键性）通过变更
补充申请管理 得到原相关人员的重新审批。 产生的新的行动重新纳入行动计划。
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3
变更控制是什么？
为什么要变更控制 GMP要求 企业内部要求 维持验证状态，确保注册合规性，保证
药品具有持续的高质量
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变更控制是什么？
GMP变更： 任何对产品质量（如鉴别、规格、纯度、
生物利用度、注册信息等）、工艺重现 性（如验证状态）和后续工艺有潜在影 响的变更。包括与制造和包装直接相关 的变更和其他非直接相关的变更（如标 签/图样设计变更、有效期变更等）。
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变更控制怎么做？（深入评估8
审核过程中若有补充的行动，还可以通过 以下三个类别提出：
➢ 变更实施前须完成的行动 ➢ 产品释放前须完成的行动 ➢ 产品释放后须完成的行动 对于新增的行动要求，说明理由和依据
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变更控制怎么做？（深入评估9
新增/修改的要求 变更实施前须完成 产品释放前须完成 产品释放后须完成
➢ 较大变更
变更需要通过系列的研究工作证明变更对产品 安全性、有效性和质量可控性没有负面影响。
这类变更必须按照相关法规要求报药监局批准， 如原料工艺变更发生重大变更，质量标准药品 有效期的变更，直接接触药品的包材，许可范 围内的变更、新增药品规格变更等（变更可能 影响注册，稳定性，下游工厂，需要工厂以外 的其它部门正式审核和影响评估。）
《变更控制程序》PPT课件
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变更负责人：
负责填写“变更审批表”（见附件2），起 草和收集变更支持性文件；负责与相关部 门的协调、沟通工作，掌握进度，保证在 所要求的时间内完成。若未能如期实施变 更，则须以书面形式报告QA，并再次确认 完成日期，负责通告变更实施的进展情况。
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QA变更协调员
2、变更可能对产品的安全和有效性有影响的为II 类， 需报SFDA审批；
3、一般不影响产品安全性和有效性的为III 类，需报 SFDA备案。 分离、纯化方法的变更一般属于II 类。
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变更号的编写
变更号 CYY XXX 其中YY代表年份，XXX 代表流水号
例如：C05001，为2005年的第一个变更。
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question
一个原料药的合成工艺不变,后面的纯化工 艺由原来的两次离子交换改为一次,醇沉(结 晶)工艺由一次改为两次,醇沉条件少加改动 (温度及酒精加量),这样的改动算变更吗?
各变更执行部门依据QA和终审意见做好各 项变更工作
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变更执行报告
各变更执行部门执行变更后，变更负责人 必须依据变更的实际执行情况及变更效果 报告质量部，同时附相关支持文件。
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.跟踪确认
QA/安环部应对各项正式投入的变更进行跟 踪、监督、确认，并将有关该项变更的所 有资料归档。依据变更的类型和性质，列 好变更登记号
原厂原型号备件的更换。 程序文件的变更。 文件摸板变更。 不会引起歧义的打印错误的变化。
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定义Definitions
设计变更控制程序
设计变更控制程序(总4页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除1.目的为加强产品成本管理和质量管理，规范设计变更工作程序，保证设计变更的可靠性、合理性和经济性，特制定本程序。
2.适用范围适用于本公司各类产品更改的全过程。
3.职责权限3.1 营销部：负责代理商和用户有关变更需求反馈信息的汇总和传递；负责本部门提出的变更后样品的审核确认。
3.2 研发部：负责新产品试产问题点或老产品改良因素的变更需求的提出；负责变更的技术资料输出；负责变更进度和质量的跟进与协调；负责变更完成后相关技术资料的更新和保存。
3.3制造部：负责变更措施的具体实施，保证进度达成和修改后的产品符合变更要求。
负责变更执行和订单生产时间冲突时的协调安排；负责变更前产品物料的处置决定。
4.程序内容4.1设计变更设计变更的提出和实施，分以下情况：a.新产品试产阶段，由研发部针对试产中出现的技术问题，发出《图样（文件）更改通知单》,经研发部负责人批准后，由制造部负责具体实施。
b.生产定型即量产后的更改，由制造部根据生产线出现的问题，发出《更改需求申请单》反馈于研发部，经研发部与营销部确认后发出《图样（文件）更改通知单》，由制造部具体负责实施。
c.如需使用新材料或者增加新供应商，由制造部发出《更改需求申请单》,由研发部进行确认后发出《图样（文件）更改通知单》, 由制造部具体负责实施。
d.产品投放市场，由营销部售后服务部针对顾客反馈的质量异常情况进行统计分析后，以市场质量调查报告的形式提交制造部立案追踪。
制造部对市场质量调查报告反映的异常情况核实后分析原因，如需设计更改的，填写《更改需求申请单》报研发部处理。
e.如需增加产品新功能,由营销部发出《更改需求申请单》,由研发部进行分析评估。
f.以下几种情况的设计变更必须先由总经理批准后，再由研发部处理：1、涉及结构变更，需改动设备或模具；2、实施变更的周期较长；3、涉及资金数额较大。
IATF16949设计变更-产品变更控制程序(升级版-含全部附表)
××××××有限公司设计变更控制程序文件编号：MC-62-00版本：C2编制：审核：批准：含全部附表××××××有限公司发布设计变更控制程序1.目的本程序以确保产品进行设计变化的整个过程得到有效控制，达到客户和产品质量的要求。
2.范围本程序规定了广州市XXX股份有限公司产品设计变更控制管理程序，数据记录文件保存在公司PDM系统中，以确保产品设计变更处于受控状态。
适用于产品生命周期内所有发生设计变更的所有OEM产品，均需严格遵守本程序。
技术通知单可参照本程序操作（特殊情况下例外）。
3.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）使用于本文件。
MC-61 《产品开发控制程序》MC-61-03 《生产件批准（PPAP）管理办法》MC-21-01 《设计文件管理办法》MC-42-01 《供应商变更管理办法》4.定义3.1 设计变更：产品技术规格发生变更，包括BOM、总成图、技术指标、电路图、特殊特性清单、零部件确认资料发生变更，导致版本发生变化，统称设计变更。
3.2 变更类别分为二大类：A类：影响产品性能、功能及安全性的更改或影响公司年度损益额1万元以上的设计变更项目。
B类：A类变更以外的更改项目（包装材料、纸贴、丝印等），无需试产整机，只需确认更改的零件即可。
注：变更类别及具体的执行方式可在评审会议上决定。
3.3产品主数据库：PDM、ERP中关于产品及零部件的数据文件库。
3.4试产验证：设计变更实施后的新状态零部件在生产线上进行的验证，通常要求数量在30-200台次（特殊情况除外）。
3.5 PPAP---生产件批准程序。
5.职责5.1事业部/客户代表：负责市场订单和客户要求的评估，并向客户提交变更申请并获得客户的批准，保留客户批准文件和记录并传递给变更实施单位，对内部变更申请流程进行批准。
变更控制程序
变更控制程序文件编号：制作部门：发布日期：受控状态：制定：审核：核准：文件制/修订记录一. 目的本程序的目的是明确变更申请、批准和实施的标准化程序，确保所有可能影响产品质量和体系的变更处于受控状态，把变更可能带来的潜在影响控制在可接收范围，保证产品的质量和体系合规。
二. 范围本程序适用于友隆公司发生的影响产品质量和体系的任何变更。
三. 权责3.1 变更申请部门：负责提出变更申请，提交变更所需的支持性资料；对变更内容进行描述和初步的评估。
变更批准后，依照变更的初步计划进行实施。
对变更前后的实际效果进行评估。
3.2质量部：负责变更控制，可指定质量部专人负责对变更进行分类管理，组织相关部门对变更进行评审，对变更过程的文件和结果进行检查和追踪，并将变更的相关资料归档和管理。
3.3质量负责人：批准所有与质量和体系有关的变更。
3.4受变更影响的部门：对变更进行评估、审核，列出相关的实施计划，对经批准的变更申请和实施计划负责实施，将最终的实施结果书面报告给质量部四. 定义4.1变更：为改进的目的而提出的产品生产和管理全过程的内容变化。
4.2变更控制：对变更进行管理，确保有序进行。
五．作业内容5.1变更类型(包含，但不限于下列所列类型)：5.1.1体系文件变更：已批准的各种程序文件和记录的变更等；5.1.2技术文件变更：生产流程、工艺规程、原材料、生产设备、产品质量标准、检测方法、标签、包材、包装方式和贮存条件等；5.1.3关键基础设施变更：生产场地和生产环境洁净等级等；5.1.4客户要求变更：变更要求参看与客户相关的变更协议；5.1.5供应商变更：厂址，质量体系，生产工艺、生产环境、质量标准、包装方式等；5.1.6政府部门要求的变更：法律法规的变更等；5.1.7人员组织机构：关键岗位人员变动；5.1.8其他：企业名称和企业地址的变化；5.1.9非预期的变更：应急计划和偏差、临时变更等。
5.2变更级别5.2.1重大变更：可能对产品的质量产生重大影响，风险较大，需要通知客户。
新版GMP变更控制管理PPT参考幻灯片
变更的分类
变更可分为重大变更和次要变更两类
一般变更 Add Title
•不影响产品质量或产品质量的影响很小的变 更。
Add Title
重大变更 Add Title
•对半成品或成品质量有效大的变更。
Add Title
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5
二百四十一
原辅料
第二百四十一条 应当
包装材料
生产工艺
建立操作规程，规定原
辅料、包装材料、质量 设备
厂房
标准、检验方法、操作
规程、厂房、设施、设
变更
备、仪器、生产工艺和 仪器 计算机软件变更的申请、
控制
设施
评估、审核、批准和实 施。质量管理部门应当 计算机软件
录。
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二百 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及 四十 其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次 四 的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应
当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
• 2、重大变更在取得药品监督管理部门的备案件 或批件后，经受权人批准后实施变更，记录相关 信息后报质量管理部批准备案。
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• （二）企业内部变更批准流程 • 1、涉及的部门
• 可能涉及药品生产企业内部的所有部门，包括生产部、 质量部、工程部、研发部、技术部、注册部、物流部、 市场部和销售部等。
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• 5、检验方法的变更包括取样方法、条件的 变化，样品制备和处理方法的变化，对照品 配备方法的变经，检验仪器型号的改变等。
• 在法定的检验方法（如药典检验方法）变更 后，按照企业内部备案流程在企业内部落实 变更后的检验方法。
xx零部件-设计变更控制程序
5.业务 体系流 程图（ 见附 件 1） 6． 程 序
6.1 设计变更申请 6.1.1 设计变更应满足如下基本要求： 1)不得降低顾客的要求； 2)不得违背有关国家标准和企业标准；
3)如果被变更的零部件同时用于其他产品时，则应考虑变更其它产品是否适用，若不 适用或不能同时作相应变更时，则该产品应编制新的文件；
3）品质部 品质部实验室做完样机试验后将试验结果填写在《试验报告》（xx-72-00-23），并 将报告提交给研发部相关项目工程师。
4）工程部 工程部更改生产工艺、更新 PFMEA、进行生产过程能力研究。
6.3.2 研发中心相关项目经理组织相关项目工程师进行设计变更评审，并将结果填写在《设 计变更评审记录表》(xx-62-00-06)。
6.3 设计变更实施 6.3.1 相关部门收到设计变更资料后： 1）采购部 ① 元器件变更：当变更内容涉及到元器件变更时，采购部根据项目工程师制定的元 器件变更资料，按要求进行元器件采购。 ②模具变更：当变更内容涉及到外购、外协件需变更模具时，采购部根据项目 工程师制定的改模图纸和《改模通知单》(xx-62-00-05)，通知外协厂家按改模图 纸改模，并收回旧图纸。 ② 采购部ห้องสมุดไป่ตู้双方商定的时间，将变更后样件及相关资料（技术指标、样品检测报告 等）送研发中心项目工程师进行样品检测和资料确认。 2）研发部 ① 研发中心相关项目工程师对采购部提供的变更后样品进行检测。如需做样品试验， 填写并提交《原材料试验申请表》(xx-72-00-04)和样品给品质部实验室。实验室 做完试验后将试验结果填写在《原材料试验申请表》(xx-72-00-04) 结果栏 并返回给研发中心相关项目工程师。 ② 研发部相关项目工程师根据样品检测结果及《原材料试验申请表》(xx-72-00-04) （如有）决定是否确认样品合格，如确认不合格，则通知采购部重新送合格样品。 如确认合格则制作样机及调试。 ③ 研发部相关项目工程师制作和调试完成样机后，填写并提交《可靠性测试申请表》 (xx-72-00-03)及样机送品质部实验室试验（如有必要）。
产品开发设计变更控制程序
产品开发设计变更控制程序产品开发设计变更控制程序简介目的产品开发设计变更控制程序的目的是确保设计变更的合理性、有效性和可追溯性，从而控制产品开发过程中的设计变更，并最大程度地降低设计变更对产品质量和进度的影响。
步骤1. 提出设计变更产品开发过程中，任何设计变更都需要明确提出，并详细描述变更的内容、原因和影响。
设计变更的提出可以由产品开发团队成员、测试人员、项目经理等相关人员提出。
2. 分析设计变更提出的设计变更需要经过分析和评估，确定变更的合理性和可行性。
分析设计变更时需要考虑以下几个方面：变更对产品质量的影响：评估变更对产品性能、可靠性和安全性等方面的影响，确保变更不会降低产品质量。
变更对开发进度的影响：评估变更对产品开发进度的影响，确保变更不会导致项目延迟。
变更的成本和资源需求：评估变更的实施成本和所需资源，确保变更在可接受的范围内。
3. 获取批准经过分析和评估后，设计变更需要获得相关人员的批准。
批准设计变更的人员可以根据变更的影响范围决定，通常包括项目经理、产品负责人、技术负责人等。
4. 实施设计变更获得批准后，设计变更需要被及时实施。
实施设计变更时需要确保变更的正确性和完整性，并记录变更的具体过程和结果。
5. 追踪和验证变更设计变更实施后，需要对变更进行追踪和验证，以确保变更的有效性和稳定性。
追踪和验证变更时需要考虑以下几个方面：变更的效果评估：评估变更后产品的性能、可靠性和安全性等方面的改善情况。
变更的问题跟踪：记录变更后可能出现的问题和缺陷，并及时修复和改进。
变更的文档更新：更新产品开发文档、用户手册等相关文档，确保文档与变更保持一致性。
6. 审核和关闭变更经过追踪和验证后，设计变更需要进行最终的审核和关闭。
审核和关闭变更时需要确保变更的有效性和稳定性，并对变更过程和结果进行和归档。
要点在设计变更控制程序中，需要注意以下几个要点：变更管理工具：使用适当的变更管理工具，能够更好地帮助管理和控制设计变更，提高变更的效率和可靠性。
GMP之变更控制PPT
批准流程应明确，包括审批的流程、审批的时间等。
变更实施
实施计划
制定详细的实施计划，包括实施的时间、人员、设备、材料等。
实施过程控制
在实施过程中，应对关键步骤进行控制，确保实施过程符合要求。
变更验证和确认
验证和确认内容
对变更实施后的效果进行验证和确认， 包括产品质量、工艺性能、设备性能等 。
变更申请的来源
变更申请可以由生产人员、质量保证 人员、维护人员、工艺开发人员等提 出。
变更评估
评估内容
对变更申请进行评估，包括变更的必要性、对产品质量的影 响、对操作人员安全的影响等。
评估方法
可以采用风险评估、FMEA（失效模式和效果分析）等方法进 行评估。
变更批准
批准权限
根据评估结果，决定是否批准变更申请。不同级别的变更需要不同级别的人员进行批准。
04
2. 建立严格的物料管理系统，确保原材料、包装材料等 物料的质量符合标准要求。
05
3. 建立完善的生产环境监控系统，确保生产环境的卫生 、安全和适宜性。
06
4. 建立严格的检验和测试体系，确保产品的质量符合标 准要求。
03
变更控制流程
变更申请
变更申请
任何涉及到产品、工艺、设备、系统、 文件或环境的变更都需要进行申请， 并填写变更申请表。
案例二
总结词
强化内部沟通与协作，提高变更效率
详细描述
该医疗器械企业在实施GMP变更时，注重强化内部沟通 与协作。企业通过定期召开跨部门沟通会议，确保各部 门对变更的理解和执行保持一致。同时，企业还建立了 有效的信息共享平台，方便员工查询和跟踪变更状态， 从而提高变更效率。
案例三
总结词
产品变更控制程序
1目的对已定型产品变更设计的全过程进行控制。
确保变更后产品设计能满足顾客的需求和期望以及有关标准、法律、法规的要求。
2范围本程序适用于本公司各类已定型产品变更设计的全过程，包括关键零部件和材料、结构等影响产品符合规定的变更程序控制，同时也包括产品的技术及工艺设计改进。
3定义质量管理体系专用定义引用GB/T19000-2008/ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》中的定义。
4职责4.1技术部负责已定型产品变更设计的全过程的组织、协调、实施工作。
确定已定型产品变更设计的全过程的组织和技术接口，已定型产品变更设计的输入、输出、评审、验证、确认以及改进。
4.2技术部负责变更设计后的产品的工艺设计和工艺装备的设计工作，以及工艺、工装的验证工作。
4.3质检部负责变更设计后的产品的检验工作和变更设计后的产品性能及可靠性试验。
4.4生产部负责按已定型产品变更设计计划表进行生产技术准备工作。
4.5 采购部负责已定型产品变更设计后的原材料和外购零部件采购工作。
4.6 销售部负责已定型产品变更设计后产品使用阶段用户信息的收集与反馈工作。
4.7 财务部负责已定型产品变更设计费用的资金准备。
4.8 技术部负责已定型产品变更设计的策划工作。
5工作程序5.1已定型产品变更设计的策划5.1.1公司总工程师负责已定型产品变更设计的设计立项。
变更设计方案和设计任务书、计划书、评审验证报告、试产报告等的批准。
5.1.2技术部部长根据变更设计项目的类别、规模、国家相关标准法规、变更设计阶段工作量大小、技术复杂程度、质量要求等综合因素，配置合格的设计人员，以确保产品质量满足变更设计任务书规定的要求。
5.1.3编制变更设计综合进度计划技术部根据公司下达的“已定型产品变更设计计划任务书”编制“变更设计综合进度计划”报总工程师批准后，按照已定型产品变更设计程序进行设计。
5.1.4 组织和技术接口5.1.4.1 技术部根据已定型产品变更设计计划，负责确定不同部门之间的组织接口，保证衔接顺利，规定应传递的信息和渠道，将必要的信息写成文件，并对产品开发的全过程按规定程序定期进行评审。
设计变更流程管理(经典) PPT课件
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制程变更评估阶段：
➢ 工程变更专案人员接收ECR,评估设变条件是否充要，制定正式ECN导 入文件；
➢ 《工程变更请求单》（即ECR）如下附件：
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工程变更之制程变更
Engineer Change
制程变更通知阶段：
➢ 工程变更专案人员可根据需要，决定是否会议通知。若需会议通知则 召集PE，品保，资材，现场等部门人员传达设变要求和其它信息， 并正式导入变更！若无需会议通知，则通过MAIL方式通知各单位！
RUN OK信息 N/A N/A N/A N/A
N/A
N/A
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工程变更之设计变更
Engineer Change
设计变更（设变）请求阶段：
➢ 通常客户R&D提出变更要求，并知会展运工程PE，由PE通过正式 Mail形式通知工程变更专案人员（注：PE须在导入时间的前2个工作 日通知）！
设计变更评估阶段：
涉及之单位
阶
变更
变更
变更
变更
请求
评估
通知
导入
段
阶段
阶段
阶段
阶段
ECR,
ECN,测试报告 ECN,
文
E-Mail,
修模报告，
工程变更
修模报告,
包装规范，
附件说明,
件
客诉报告等
图纸，样品等
文控发行 受控ECN
4
工程变更类别
类别
设计变更 制程变更
Engineer Change
定义
塑材設變（需修模類：比如加膠，減膠，增減卡勾、增減rib、增减R角、增减C角等）； 印刷類設變（比如印刷尺寸，顏色，內容等等變更）； 濺鍍類設變（比如濺鍍區域設變，濺鍍厚度設變等）； 噴塗類設變（比如噴塗位置，漆料比例, 固化剂变更, 顏色變更,等）。
变更控制程序
页眉内容变更控制程序1. 目的 规定对本公司已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制的程序，以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。
2. 范围本程序规定了变更类型、程序等方面的控制要求。
本程序适用于本公司变更的管理。
3. 职责和权限 3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2 受变更影响的各部门 对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和计划负责 实施，负责将实施情况书面报告给综合中心。
3.3 综合中心 负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核， 制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4 管理者代表 对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 工作程序 4.1 变更类型 本程序所指的变更主要包括如下方面： a）所有已批准的体系文件及各种记录的变更 b）技术文件的变更 技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。
c）关键设备仪器、设施的变更： d）关键设备仪器：直接用于生产和质量检验，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器。
e）对产品质量直接造成影响的各类公用设施。
f） 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。
g）标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文 字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。
h）委托生产商要求的变更。
4 页脚内容i）政府部门要求的变更。
页眉内容j） 人员组织机构图及其他变更。
k）生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材料、中间体和成品。
l） 在日常生产过程中发生的非计划性变更4.2 变更程序4.2.1 在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向综合中心口头提出申请，综合中心下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。
4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写“变更申请表”， 交本部门负责人评估、签署意见：a）变更名称：明确变更的主题及变更类型。
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沿用件：指被两个或两个以上车型使用的零部件。
PR和ECR： 是PLM系统中的流程代号；PR对应的是变更建议流程；ECR对应的是变更审批流程。
三、职责
三、职责
整车技术部： ➢负责《设计/产品变更建议单》、《变更方案评审表》和《P／B／D采用及更改通知书》的编号。 ➢负责PLM系统中变更过程的跟踪，并将跟踪结果反馈给综合管理部。 ➢负责《设计/产品变更建议单》、《变更方案评审表》和《P／B／D采用及更改通知书》的标准化审查。 ➢负责2D图纸、《装配调整说明书》等资料的更新。 ➢负责配合专业部门进行初始方案的制定。 ➢负责3D数据的校核、数据库的更新和BOM的维护。 ➢负责变更资料的下发、存档。 综合管理部 ➢负责PBD变更计划及到件、切换的跟踪和通报工作。 ➢负责总体进展在每周项目质量会或项目会上汇报； 每周定期将过期项邮件通报给各部门PBD管理员、 部长、项目经理和项目总监。
变更方案审批流程(ECR)
责任部门 专业部门和整车技术部
专业部门 整车技术部 专业部门和整车技术部 专业部门和整车技术部
专业部门 项目总监
整车技术部
接上页 初始方案和变更计划
交付物 评审纪要和变更计划
方案数据或文件
方案数据或文件
否
是 否
方案验证
方案校核 是
是否需方 案验证
否
问题检查报告 评审纪要
是 《变更方案评审表》和《P/B/D
二、术语定义
二、术语定义
关联件：指如果一个零部件发生变更，另外一个或多个零部件必须同步变更，这种零部件统称 为关联件。关联件主要包含以下两个方面：
A、机械关联：指两个或多个件直接有配合关系，或在空间上有距离要求等；此种关联件比 较直观，一般不会漏掉。
例：
变更
引起
B、性能关联：指某个件的变化，需要其它的件做相应的变化才能满足整车性能要求；这种 关联在空间上没有联系，主要是与整车性能相关或软件相关的件，很容易被遗漏；
二、术语定义
二、术语定义
设计/产品变更：变更过程对现有设计/产品的种类、数量、技术规范、尺寸、外观、结构、材 料、功能和特性等产生影响的变更。
P/B/D阶段：P阶段是指数据冻结后到升B图之前；B阶段是指升B图之后到升D图之前；D阶段是 指升D图之后；
见下图：
P阶段 数据冻结
B阶段 升B图
D阶段 升D图
设计产品变更控制程序
目录
一、范围、目的 二、术语定义 三、职责 四、变更流程 五、实施说明 六、填写说明
一、范围、目的
一、范围、目的
范围：本标准适用于产品生命周期过程中的设计、产品图样及设计文件的变更控制。包括产品 上市前及上市后的设计变更、产品变更。 目的：为了规范设计及产品变更，明确涉及变更的各部门的工作，确保变更及时、正确、有效 传递和受控，特制定本程序。
三、职责
三、职责
专业部门： ➢负责接收其他部门提出的《设计/产品变更建议单》。 ➢负责提出产品变更设计方案，对其他部门提出的《设计/产品变更建议单》方案给予验证、确认。 ➢与相关部门共同评审变更可行性及变更方案和制定变更计划，并对产品变更方案的准确性和有效性负责。 ➢对变更过程提供必要的技术支持，与采购共同进行变更费用确认等。 ➢对各部门自己的变更进行跟踪；并于每周定期将更新的设变信息通报给综合管理部。 ➢负责将签字版《变更方案评审表》和《P／B／D采用及更改通知书》、2D图纸、《装配调整说明书》等归 档到整车技术部。
三、职责
三、职责
工艺工程部 ➢设计产品变更的工艺评审、工艺变更的准备和实施。 ➢整车PBOM的维护。 ➢参与设计部门组织的产品变更评审和会签。
变更建议（PR）流程
责任部门 设计部门、工艺工程部、 专业制造部门、采购部
整车技术部
接收部门
项目经理
部门间变更
开始 部门内变更
交付物
设计/产品变更建 议/PR
设计/产品变更建议
《设计/产品变更建议单》 /PR编号登记并下发
申请《设计/产 品变更方案》编 号
设变单编号
反馈意见
否 《设计/产品变 更建议单》/PR 批准 是
PBD变更PLM系统流程与目 前纸面流的对应关系：
PR： 变更建议
ECR：变更方案
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1 变更建议（PR）流程 1.1 汽车工程研究院各部门内部的变更不需要提交《设计/产品变更建议单》流程，由变更部门直接向整 车技术部申请《变更方案评审表》和《P／B／D采用及更改通知书》编号，并发起流程。 1.2 汽车工程研究院内部各部门间和研究院以外的部门需提交《设计/产品变更建议单》流程；对于没有 开通PLM系统的部门，由提出部门提交《设计/产品变更建议单》给整车技术部，由整车技术部发起《设计/ 产品变更建议单》流程。 1.3 整车技术部对《设计/产品变更建议单》进行编号并登记。 1.4 项目经理对《设计/产品变更建议单》进行批准。 1.5 专业在申请到《变更方案评审表》和《P／B／D采用及更改通知书》编号或接到《设计/产品变更建议 单》后，须在3个工作日内将方案评审计划提交给整车技术部。
发起变更审批流程 采用及 更改通知书》、数据、
/ECR
BOM、装配调整说明书等
变更批准
签字版《变更方案评审表》和 《P/B/D 采用及 更改通知书》、 数据、BOM、装配调整说明书等
PBD通知书下发
PBD变更通知书及相关数 据和文件光盘发放记录
试装流程
2 变更方案审批流程 （ECR） 2.1 专业部门按计划提交初始方案，并组织各部门相关人员共同评审初始方案；方案确定后（可以有多 个方案），变更主控部门负责提供方案评审会议纪要和变更计划（含解决方案、下步工作、责任人、完成 时间、样件验证时间、更改件的周期和费用、变更批准时间、工装件到件时间等），经项目总监签发后； 提交给综合管理部，综合管理部按计划做好跟踪。 2.2 专业部门按评审纪要提交方案数据或文件给整车技术部门进行校核。 2.3 整车技术部在接到方案数据或文件后，进行校核，并按变更计划提交问题检查报告。 2.4 整车技术部校核无问题后，如需进行方案验证，按计划完成验证后，发起《变更方案评审表》和《P ／B／D采用及更改通知书》签字流程；如不需进行验证，直接发起《变更方案评审表》和《P／B／D采用 及更改通知书》签字流程。 2.5 签字流程中，各签字人需在2个工作日内完成签字。 2.6 整车技术部在接到项目总监批准的PBD变更后，进行3D数据、2D图、《装配调整说明书》等技术文件 的更新；需在1个工作日内完成更新，并下发给相关部门。