供应商审计流程及内容.pptx
供应商审计流程及内容
审计基本流程介绍
出具审计报告
审计小组应于审计结束后十个工作日按照《供应商 现场审计报告5107》格式撰写审计报告。
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审计基本流程介绍
审计结论判断（合格、不合格、整改后复审） 合格：（应同时满足下述各项要求，方可判定为合
格） —无关键缺陷项目 —重要缺陷≤2项，且在经我公司认可的整改期限内
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审计基本流程介绍
相关材料包括： 7.供方提供的产品出厂检验报告 8.供应商提供的注册批件、工艺流程简图、质量标 准、我公司质量标准、供应商整改报告等复印件 9.其它各相关部门提出需待供应商现场审计时审核 和讨论的问题汇总等
记得带GMP材料
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审计基本流程介绍
组长召集组员召开审计预备会议 组长向组员公布《供应商现场审计前期调查表 5799》及相关材料的调查信息，结合各类供应商 现场审计评估表，分配各个组员审计的基本内容和 重点，根据物料的分类和属性，应有审计侧重点。 (制定供应商现场审计流程清单)
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审计基本流程介绍
2.现场审计 对于复审或突击审计的，审计小组对前次供应商审 计问题整改情况予以确认，对供货期间退货产品的 处理情况予以确认，对使用过程中出现的物料信息 反馈整改情况予以确认，并在审计报告中记录。
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审计基本流程介绍
3.末次会议 审计活动结束后审计小组成员进行组内审核沟通， 由组长汇总各成员发现的缺陷，并对缺陷进行分类 ，若证据还不够充分、不足以确认是否构成不符合 项、但可能会造成不良后果的事实，可形成建议项 。
根据审计时间安排与组员进行沟通，制定出差时间 安排，提前购买来回车票或申请派车单，以及安排 住宿。
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审计基本流程介绍
现场检查（首次会议、现场审计、末次会议） 1.首次会议
供应商审计流程及内容
供应商审计流程及内容供应商审计可是个挺重要的事儿，就跟咱们买东西挑挑拣拣一样，得把供应商好好审查审查，心里才有底。
咱先来说说为啥要搞这个供应商审计。
你想啊，要是供应商不靠谱，给咱们的东西质量不行，或者交货不准时，那咱们的生产、销售啥的不都得乱套？就像我之前工作的那家公司，找了个供应商提供零部件，结果那质量差得哟，组装起来的产品老是出问题，客户可不满意了，公司也损失惨重。
所以啊，供应商审计可不能马虎！那供应商审计到底审啥呢？首先得看看供应商的资质，营业执照、生产许可证啥的是不是齐全有效。
这就好比你去相亲，先得看看对方身份证，确认一下是不是合法合规的“对象”。
然后呢，要考察供应商的生产能力。
他们的设备先进不先进？工人技术咋样？生产流程合不合理？比如说，有个供应商号称自己一天能生产多少多少产品，结果去实地一看，设备都老旧得不行，工人操作也不熟练，这能让人放心吗？还有啊，质量控制可太重要了。
得看看他们有没有完善的质检流程，抽检的产品合不合格。
我就遇到过一个供应商，嘴上说得天花乱坠，说他们的质检多严格，结果一查，好多不合格的产品都混过去了。
再就是价格。
咱得看看他们的报价是不是合理，别被坑了。
这就跟你买菜一样，得货比三家，看看哪家的性价比高。
审计的时候，还得留意供应商的信誉。
在行业里口碑咋样？有没有和其他客户闹过不愉快？接下来咱说说审计的流程。
第一步，得先收集供应商的资料，把基本情况摸清楚。
然后呢，制定一个详细的审计计划，明确审计的重点和时间安排。
到了实地审计的时候，可得睁大双眼。
要去生产车间看看，瞧瞧他们的生产环境干不干净、整不整洁。
我记得有一次去一家供应商那里，车间里乱七八糟的，地上到处是废料，这样的环境能生产出好产品才怪呢。
还要和供应商的管理人员、技术人员交流交流，了解他们的管理水平和技术能力。
审计完了，可不能就这么算了。
得写一份详细的审计报告，把发现的问题和优点都写清楚，给领导做决策参考。
总之，供应商审计这事儿啊，得认真对待，仔细审查，这样才能找到靠谱的合作伙伴，让咱们的工作顺顺利利的。
供应商审核技巧和流程.ppt
召开末次会议（Hold Closing Meeting）
报告不符合项。不符合项明确定义，并且与观察项严格 区分。
征求受审核方意见，同被审核方商定纠正措施完成时间。
保持团队合作方法。
审核当天，留一份预审核报告给被审核方。
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审核报告（Final Report）
报告必须准确，完整，如实反映所有审核发现。 所有使用到的文件复印件也必须包括在报告里。
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审核员的角色（Role of an Auditor）
审核员应做到:
有过培训经历 有相关经验 熟悉审核流程，可独立工作
熟悉合同要求和常规要求
没有不良政治动机
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审核员的其他素质要求（Role of an Auditor）
具有真正的“客户关注”意识
很好的沟通能力，能够得体表达 能提出品质改善建议
一、近代交通业发展的原因、特点及影响 1．原因 (1)先进的中国人为救国救民，积极兴办近代交通业，促
进中国社会发展。
(2)列强侵华的需要。为扩大在华利益，加强控制、镇压
中国人民的反抗，控制和操纵中国交通建设。
(3)工业革命的成果传入中国，为近代交通业的发展提供 了物质条件。
2．特点 (1)近代中国交通业逐渐开始近代化的进程，铁路、水运和
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感觉
如果你习惯于信任你的内在感觉，尊重它
对某些“看起来正确，但感觉不正确”的事情，这也许 是唯一的解决之道 如果无法确定客观证据，那就仅仅记录
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化解冲突
看看供应商如何采取行动，以达到符合标准的要求
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Process of Carrying Out an Audit
《GMP供应商审计》课件
1
审计的总结和结论
总结审计的结果和发现，得出结论并提出改进建议。
2
就审计结果联络供应商
与供应商分享审计结果，讨论改善计划和措施。
3
编写GMP供应商审计报告
详细记录审计的过程、结果和建议，以供参考和存档。
问答环节
1 审计员和供应商之间的交流
2 解答供应商的疑虑和问题
介绍审计员和供应商之间的沟通方式和技巧， 确保信息交流畅通。
指导审计员如何回答供应商提出的问题，消 除他们的疑虑。
3 维持有效的审计沟通
介绍如何保持审计过程中的良好沟通，确保 有效的合作和信息共享。
4 重点议题的互相讨论
引导审计员和供应商深入讨论关键议题，以 促进共同理解和改进。
结论
GMP供应商审计的重要性
总结GMP供应商审计对于确保产品质量和安全的重要性。
《GMP供应商审计》PPT 课件
欢迎来到《GMP供应商审计》的PPT课件！在本课件中，我们将探讨GMP供应 商审计的概述、准备工作、实施、总结和报告，以及问答环节。
概述
GMP是什么？
了解GMP的定义和涵义，以及其在制药行业中的重要性和要求。
GMP的必要性和重要性
探讨为什么遵守GMP标准对于保证产品质量和安全至关重要。
介绍如何评估供应商的能力和可靠性， 确保他们符合GMP要求。
实施
审计员应查询的信息
列出审计员应该收集和查询的信 息，确保审计的全面性。
审计员应考虑的问题
引导审计员思考审计期间可能遇 到的问题，准备解决方案。
审计员应检查的文件和记录
指结和报告
为什么要进行GMP供应商审计？
介绍为什么审计供应商对于确保他们符合GMP标准以及保障你自己公司的声誉至关重要。
《GMP供应商审计》PPT课件
be responsible for the patient's family and frien4
供应商审计的必要性和重要性
• 书面程序的内容： SOP should have following contents: – 目的、范围、责任者，purpose, scope, responsibilities, – 物料和受审供应商的清单，及其他们的分类，materials list, suppliers list. – 审计的频率、方式和可接受的供应商标准，audit frequency, acceptable specifications, – 审计的内容、记录和评估报告，audit contents, records and evaluation report, – 供应商的批准和再审计，vendor approving, re-audit, – 合格供应商名录和档案的管理，等。Approved vendor list and file management,
2021/1/5
整理ppt
5
供应商审计的职责
department responsible to the vendor audit
• 供应商审计与以下部门密切有关：
the vendor audit is related to following departments:
– 生产部门：是使用物料的部门，物料质量有问题，不能生产出优 质的产品，production: is using material, and will not produce quality product with problem materials
供应商审计培训课件
供应商的可持续发 展和社会责任
随着社会责任和可持续发展的重 视程度不断提高，审计人员还需 要关注供应商在环境保护、劳工 权益等方面的表现，以确保供应 链的可持续性。
02
供应商审计的流程与操作
审计计划与准备
1 2
确定审计目标和范围
明确审计的目的、被审计的供应商和审计范围 ，制定合理的审计计划。
收集背景资料
散布图
展示两个变量之间的关系，帮助审计人员了解数据之间 的相互影响。
层别图
将复杂的问题进行层层分解，帮助审计人员深入了解问 题。
六西格玛方法
DMAIC
定义、测量、分析、改进、控 制，全面质量管理流程。
FMEA
故障模式与影响分析，识别潜在 故障模式并评估其影响。
6-sigma
通过消除变异源来提高过程能力， 降低缺陷率。
案例二：某快消品的供应商过程审计
总结词
快消品行业的供应链管理具有重要意义。在本次培训中 ，我们将分享一个针对快消品的供应商过程审计案例。 该企业在进行供应商审计时，重点关注供应商的生产过 程、库存管理和物流配送等方面。
详细描述
该快消品企业在进行供应商过程审计时，首先对各供应 商的生产过程进行了解，包括原材料采购、生产流程、 质量检测等方面。随后，对供应商的库存管理和物流配 送能力进行评估，了解供应商的交货周期、配送成本及 售后服务等方面。在审计过程中，该企业发现部分供应 商存在生产过程不规范、库存管理混乱等问题，并针对 这些问题提出了改进意见。
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总结与展望
供应商审计的经验总结
供应商审计的重要性和必要性
供应商审计是供应链管理中的重要环节，通过对供应商进行全面、客观的评估和审查，确 保供应商的质量、交货期和成本符合企业要求，降低供应链风险。
供应商质量审计-PPT精品文档
—内控标准建立(欧盟认可,国内法规不明确)
必须做鉴别（欧盟要求每个包装做）
－国外药典
CDdiao yangchb 2019年1月 15
怎样开展供应商审计？
3.供应商资质审核---营业执照/税务登记/机构代码/认证证书
---原料药 药品生产许可证/药品经营许可证 产品注册证/经营范围 GMP证书/GSP证书 原料药生产批件 ---辅料 生产许可证 生产批件 ---药包材 已有国家标准的：《药包材注册证》
关键物料供应商 现场审计
供应商审计
检验/验证/稳定性考察 QA协议/供应商清单/档案 供应商的动态管理
年度回顾审计
CDdiao yangchb 2019年1月
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n
怎样开展供应商审计？—质量标准确立
—中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家 局（部）注册标准、行业标准(满足药用要求)
难点:辅料（有药用级的必须使用, 没有的要求送检报备, 责任自负）
“齐二药”事件的教训
--供应商未进行审计（采购员电话确定） -入库验收把关不严（新供应商、标签外观不核查） --检验未履行职责（未全检、异常不调查） --物料放行未审核（内行 缺责任心） --成品放行未评价（外行 缺法律敬畏）
CDdiao yangchb 2019年1月
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供应商审计--供、需关系发展的必然
CDdiao yangchb 2019年1月 6
为何开展供应商审计？ —法规依据
2.中国GMP ---2009年12月征求意见稿
第六章 物料与产品 第一节 原则
确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触 的包装材料符合该药品注册的质量标准，并不 得对药品质量有不利影响。
供应商管理与供应商审计.pptx
供应商质量评价流程
供应商初选
背景资料
样品试验
不合格 合格 合格否
小批试用
合格否 不合格 合格
中批试用
不合格 合格否 合格
建立供应商档案， 实施监督
列入合格供应商
不合格
合格
合格否
考核供应商质量体系
不合格 合格否
大批试用
采购控制流程
各部门采购申请提出 采购计划及文件 审批采购计划文件
从合格供应商中采购
采购产品检验 不合格
合格否 合格
入库或投入使用
纪录保存
供应商质量评价流程
供应商初选
背景资料
样品试验 不合格
合格 合格否
小批试用
第二百六十八条 必要时，应对主要物料供应商提供 的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进 行稳定性考察。
第二百六十九条 质量管理部门对物料供应商的评估 应至少包括：供应商的资质证明文件、质量标 准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报 告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产 的，还应包括现场质量审计报告，以及小试产品 的质量检验报告和稳定性考察报告。
第七节 供应商的审计和批准
第二百六十三条 质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行 质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产 商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不 符合要求的供应商行使否决权。
第二百六十四条 主要物料的确定应综合考虑企业所生产的药品质 量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 企业法定代表人、企业负责人及其它部门的人员不得干扰 或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
供应商审计培训课件
•供应商审计概述•供应商资质审查•供应商现场审计•供应商问题跟踪与整改•供应商评级与分类目•供应商关系管理录供应商审计的定义供应商审计的目的和意义供应商审计的流程030201供应商审计的流程检查供应商的文件和记录，包括质量记录、检验报告、发票等，以确保其合规性和准确性。
审核文件和记录分析审计结果制定改进措施跟踪改进措施对审计过程中发现的问题进行分析，评估其对组织的影响和风险。
根据分析结果，制定相应的改进措施，包括要求供应商进行整改、优化供应链等。
对改进措施进行跟踪和监督，以确保其得到有效执行，并对改进效果进行评估和反馈。
供应商资质审查的内容查看供应商是否具备相应的营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证件，并注意证件是否在有效期内。
公司资质核实供应商的经营范围是否与所需采购的商品或服务相关，以及是否具备相应的生产或销售资质。
经营范围了解供应商的注册资金规模，以评估其承担风险的能力。
注册资金了解供应商的历史经营情况，包括业绩、市场占有率、客户评价等，以评估其持续经营能力。
经营状况供应商的成本控制能力核实供应商的成本结构、利润率等财务数据，以评估其是否有能力在价格竞争中有优势。
供应商资质审查的重点供应商的信誉度通过查阅公开信息、查询信用评级机构的数据，了解供应商的信誉状况，如是否有不良经营记录、是否有违法违规行为等。
供应商的技术实力评估供应商的技术水平、研发能力、设备设施等，以确定其能否提供符合要求的高质量产品或服务。
供应商的管理水平了解供应商的管理制度、组织架构、人才队伍等，以评估其是否有能力保证稳定、高效的供应链运作。
供应商资质审查的注意事项供应商现场审计的内容文件审计现场观察员工访谈产品检测供应商现场审计的流程根据采购合同和供应商的情况，制定详细的审计计划，包括审计时间、审制定审计计划在供应商整改后，对其进行再次审计，整改验证在审计前通知供应商，让他们做好准备，包括文件整理、现场清洁等工作。
通知供应商实施审计在审计结束后，将发现的问题及时反馈给供应商，并要求其整改。
供应商审计流程及内容.ppt全文免费
供应商审计流程及内容.ppt全文免费文档介绍：* 现场审计 -如何评估供应商的质量能力？质量体系的完善程度(全面质量绩效、质量体系) 产品的质量水平标准化的程度质量要求的可检验性失效后的后果（风险评估能力）特殊及关键工序的控制质量历史 * 现场审计厂区的整洁生产线的物流动线规划对不良品的标示生产工艺及效率机器的状况人员对SOP的理解对EHS的重视其它生意往来的客户使用的主要原料来源现场审计-生产过程控制点和停止点质量控制点的建立规定控制目标规定控制措施规定检测频次和方法定人、定工艺、定设备利用控制图，发现异常，分析原因停止点的建立停止点的放行条件 * * 现场审计-供应商质量检验判定过程检验标准如何确定抽样容量进货检验（IQC）过程检验IPQC 最终检验FQC 出货检验OQC 严格度（宽严程度）合格质量水平AQL （不合格品控制） * 现场审计-如何确定抽样容量进货检验、最终检验及出货检验可选用GB2828或其它抽样标准；对过程检验，由质量策划人员根据产品的稳定情况及过程能力等因素确定抽样容量及频次； * 原辅料现场审计其他要求原辅料药化学合成及精制、烘干、包装过程，应重点审计溶剂残留的去处、反应终点控制、反应副产物的控制、杂质的控制、母液回收、溶剂回收过程，从现场物料及工器具传递、标识、定置、贮存、计量、使用、取样检测/监测/监控措施、不合格品处理、验证与记录、凭证等关联进行审核。
关注报批工艺与现行工艺的核查对比关注“三废处理”，检查其日常检测记录是否符合其SOP 要求以及EHS的要求。
* 供应商审计流程及内容供应商审计人员培训* 学习内容供应商审计流程介绍 1 2 如何进行审计 3 审计人员应具备的基本条件* 审计人员的基本条件审计小组构成：组长1名、1-4名组员组长：（质量管理部人员或经质量受权人或质量部长指定人员），具有药学或相关专业。
供应商的管理与审计PPT
法规要求
第二百六十四条 质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析 物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或 生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重 大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。
供应商的资质管理 对出现下述情况的合格供应商需要考虑暂停供货，直至采取有效地整改措施： ①审计发现严重问题并在整改期限内未完成整改； ②供货中出现混品种/异物等严重质量问题或产品连续出现不合格及其他问题的； ③供应商绩效表现不能满足要求的； ④存在重大供应风险； ⑤供应商不能履行合同条款包括质量协议的。 对出现下述情况的合格供应商需要考虑取消其合格供应商的资质： ①出现严重影响公司正常运行质量事故的； ②连续出现混品种/异物等严重质量问题的； ③供应商严重违反合同条款包括技术协议的； ④其他原因的，如破产、倒闭、停产等。
供应商的管理与审计
L/O/G/O
2012年7月25日
内容介绍
法规对供应商管理的要求
供应商的管理方法
法规要求
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既 定的质量目标，不同层次的人员以及供应商 、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
.
法规要求
第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购
1
质 量 管 理 部 门
评估
供应商的资质证明文件
物 料 供 应 商
2
质量标准
4
3
检验报告 企业对物料样品的检验数据和报告
进行现场质 量审计和样 品小批量试 生产的，还 应包括质量 审计，以及 小试产品的 质量检验报 告和稳定性 报告
法规要求
第二百六十一条 改变物料供应商，应当对新的供应商进行评估；改变主要物料供应商的， 还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
《供应商质量审计》幻灯片
供应商审计
确定物料质量标准 供应商筛选/问卷调查 关键物料供应商 现场审计 检验/验证/稳定性考察 QA协议/供应商o yangchb 2021年1月
n 怎样开展供给商审计？—质量标准确立
n
—中国药典、生物制品原辅料质控标
---辅料 生产许可证 生产批件
---药包材 已有国家标准的：?药包材注册证?
CDdiao yangchb 2021年1月
怎样开展供给商审计？
3.供给商资质审核 －进口原料药：?进口药品注册证?或?医药产品注册证?、?进口药品检验报
告书?或?进口药品通关单?和首次进口的?进口药品检验报告单? －进口药材：?进口药材批件? ?注册证?、?批件?的有效期、生产国，进口包装的标签上应注明药品药品的
必须GMP全程控制 ，供需双方 CDdiao yangchb 2021年1月
怎样开展供给商审计？
---供给商质量审计SOP 1.供给商审计流程 2. 物料质量标准 确定 3.供给商资质审核 4.现场审计前、中、后 〔难点〕 5.检验、验证、稳定性考察 6.供给商的静态和动态管理 7.年度回忆审计〔下一年度供给商质量管理起点〕
原辅料供给商变更应按规定申报。注
册部门出具备案证明或注册补充批件
CDdiao yangchb 2021年1月
为何开展供给商审计？ —法规依 据
1.中国GMP 98修订版-- 认证检查评定标准 2021年1月执行
4101 物料应从符合规定的供给商购进并相 对固定，变更供给商需要申报的应按规定 申报，供给商应经评估确定。对供给商评 估情况、供给商资质证明文件、质量管理 体系情况、购置合同等资料应齐全,并归档。
《供应商质量审计》幻灯 片
供应商审计流程及内容
现场审计共性部分
生产管理核查，包括生产过程工艺控制法规符合性 /适用性/有效性、记录/台帐及时性/真实性、现场 定置管理、状态标识运行的合理性和有效性、工艺 /人员/环境卫生控制、人员业务技能、不合格品管 理、计量仪器/仪表校准、工器具管理、物品传输 管理等。 公用工程车间系统核查，包括水系统/空调净化系 统/动力系统完好性、运行可靠性、功能满足、过 程控制有效性、记录及时性/真实性/有效性等。
3
审计基本流程介绍
审计流程图
4
审计基本流程介绍
确认审计计划和审计小组成立 供应商管理员根据年度审计计划以及月度审计计划 和临时性审计计划安排； 如所供物料确无生产计划，同一生产线同类品种动 态生产可视为具备动态审计条件，但只有最终内包 装处于动态生产的视为不具备动态审计条件； 当出现严重质量问题或新增非最终灭菌无菌制剂A 类原料供应商等重大情况时，应有质管部部长、相 关部门负责人以上人员参与现场审计。
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如何进行审计
目前公司现场审计主要分：
原辅料、包材、原辅料经销商和中药材
以下将从共性部分以及每种类型的特殊审计 关注点进行分别交流
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现场审计共性部分
人员机构设置合理性、资质符合性、人员培训真实 性及有效性核查。 仓储管理核查，包括状态标识运行、堆垛管理、环 境控制、帐物符合性、称量设备检定和日常校验、 五防措施、取样操作、运输设备/设施管理等。 厂房/设施/设备的符合性/适用性核查，日常维护 、保养、运行可靠性及记录及时性和可追溯性排查 。 起始物料的审计情况及来源是否符合法规。
特殊及关键工序的控制
质量历史
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现场审计
物料供应商现场审计要点PPT演示幻灯片
查看批记录过程中重点查看是 否符合工艺规程要求，对比三 批记录查看是否存在变更，三 批检验报告与发往我公司的是 否一致，数据的真实性以及清 洁验证和共线风险评估是否合 理，是否有有效的避免风险的 措施。
详细描述现场审计内容，包括首次会议和末次会议参加人员，审 计过程中所看的现场、物料、记录、稳定性考察、共线风险评估、 清洁验证、变更等情况，包括有疑问和需要咨询的问题答复情况。
QA结合年度合格供应商名单、合格供应商档案以及供应商审计周 期，在每年的年底制定下年度物料供应商现场审计计划，并报质 量监督部审核、质量负责人批准。
2、审计前需做的功课
功课内容
QA 每 月 初 根 据 年 度现场审计计划通 知采购部确定具体 审计时间。
1
2
参加审计人员调阅需 现场审计的供应商档 案，熟悉质量标准、 内控标准和工艺流程。
B类供应商
指对产品内在质量有影响的非高风险产品（口服固体制剂、原料药）使用的物料，包括： 1）口服固体制剂的原料； 2）口服固体制剂使用的大宗辅料（如淀粉）； 3）口服固体制剂直接接触药品的包装材料。 4）原料药生产用原料。
C供应商
指对产品内在质量无影响或影响轻微的物料，包括： 1）注射剂生产过程中使用，但在最终产品中去除的物料 （如活性炭）； 2）原料药生产用辅料； 3）口服固体制剂使用的少量的辅料（如甜味剂、润滑剂等等）； 4）印刷包装材料及其它包装材料。
目录
CONTENTS
1
年度供应商现场审计计划
2
审计前需做的功课
3
现场交流注意事项
4
现场审计注意要点
5
审计结束后的总结
1、年度供应商现场审计计划
《物料供应商质 量体系评估制度》
供应商现场审计
供应商现场审计工作流程1. 供应商现场审计条件：经初步筛选，资质符合法定要求，所供物料经小试，符合我公司相应质量标准的新增供应商；注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料、包装材料供应商的定期现场审计。
2.物料供应商现场审计周期：注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料供应商现场审计周期为三年；内包装材料供应商审计周期为四年。
3. 供应商现场审计参与部门：质量保证部会同物料管理部、技术开发部、质量控制部、生产管理部、设备管理部等部门，根据物料实际情况和本次现场审计的原因派出需参与审计的人员。
4.供应商现场审计人员职责：考察供应商机构与人员、厂房、设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等项目是否符合要求。
各部门具体职责为：物料管理部负责与供应商联系，安排现场审计时间，并参与供应商物料管理的审计；质量保证部、质量控制部、技术开发部负责供应商质量管理、产品运输、变更控制等项目的审计；生产管理部负责供应商生产管理的审计；设备管理部负责供应商厂房、设施、设备的审计；审计人员共同负责供应商机构与人员的审计。
（注:因每次供应商现场审计的原因和重点不同，可能导致每次参与审计的部门不能确定，因此以上各部门的具体职责为各部门参与审计时的部门职责，如未参与审计，其职责由其它审计人员共同承担。
）5. 供应商现场审计工作流程：①供应商现场审计人员进行现场审计时，按照质量保证部制定的《供应商现场审计表》中涉及的审计内容，做好记录，并召开有供应商代表参加的总结会议。
②对于审计过程中发现存在严重缺陷的供应商，说明情况后结束审计。
③对于审计过程中发现存在一般缺陷的供应商，提出定期整改意见。
④物料管理部相关人员根据供应商现场审计人员填写的《供应商现场审计表》填写《供应商审批表》，并上报质量受权人。
⑤质量受权人根据《供应商审批表》作出同意采购、不同意采购或经整改后重新审计的意见。
⑥审计资料由质量保证部归档、保存。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
审计基本流程介绍
出具审计报告
审计小组应于审计结束后十个工作日按照《供应商 现场审计报告5107》格式撰写审计报告。
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审计基本流程介绍
审计结论判断（合格、不合格、整改后复审） 合格：（应同时满足下述各项要求，方可判定为合
格） —无关键缺陷项目 —重要缺陷≤2项，且在经我公司认可的整改期限内
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审计基本流程介绍
审计流程图
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审计基本流程介绍
确认审计计划和审计小组成立 供应商管理员根据年度审计计划以及月度审计计划
和临时性审计计划安排； 如所供物料确无生产计划，同一生产线同类品种动
态生产可视为具备动态审计条件，但只有最终内包 装处于动态生产的视为不具备动态审计条件； 当出现严重质量问题或新增非最终灭菌无菌制剂A 类原料供应商等重大情况时，应有质管部部长、相 关部门负责人以上人员参与现场审计。
整改后复审： （符合其中一条需进行整改后复审 ）
—一般缺陷＞30项 —重要缺陷≤2项，但有1项以上缺陷不能在我公司认
可的整改期限内整改完毕 —供应商承诺对关键缺陷进行整改并明确期限
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审计基本流程介绍
缺陷分类及定义
关键缺陷、重要缺陷、一般缺陷 关键缺陷：供应商违反法定工艺、超出内控质量标 准或违反药品生产相关法规规定，将会造成需方产 品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门 吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果， 关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的 市场影响。
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审计基本流程介绍
审计前的准备工作 相关材料包括：
1.供应商基础信息评估结果 2.新物料试验评价结果（先审计后试用评价及周期 性复审的供应商可以不提供） 3.前次现场检查提出的问题、建议及供应商反馈的 纠正报告（新增供应商可不提供）
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审计基本流程介绍
相关材料包括： 4.供应商定期评估结果（新增供应商可不提供） 5.前次审计至此次审计前供应商供货品种检验不合 格项目、批次及后续改进情况（先审计后试用评价 的供应商可不提供） 6.与供应商有关的客户投诉信息
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审计基本流程介绍
相关材料包括： 7.供方提供的产品出厂检验报告 8.供应商提供的注册批件、工艺流程简图、质量标 准、我公司质量标准、供应商整改报告等复印件 9.其它各相关部门提出需待供应商现场审计时审核 和讨论的问题汇总等
记得带GMP材料
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审计基本流程介绍
组长召集组员召开审计预备会议 组长向组员公布《供应商现场审计前期调查表 5799》及相关材料的调查信息，结合各类供应商 现场审计评估表，分配各个组员审计的基本内容和 重点，根据物料的分类和属性，应有审计侧重点。 (制定供应商现场审计流程清单)
根据审计时间安排与组员进行沟通，制定出差时间 安排，提前购买来回车票或申请派车单，以及安排 住宿。
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审计基本流程介绍
现场检查（首次会议、现场审计、末次会议） 1.首次会议
组长向供应商宣布审计的目的、参照的依据、范围 ，并与供应商商定现场审计工作实施计划（审计路 线、审计时间、总结会召开），特殊情况下因供应 商内部技术保密等原因，可酌情调整审计范围并在 审计报告中注明。
整改完毕。重要缺陷必须在一个月内整改结束，特 殊情况下由于客观原因不能在规定时限内完成，需 在整改报告中明确说明并明确最终整改期限。 —一般缺陷≤30项
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审计基本流程介绍
不合格：（若违法下述其中一条，即判定为不合格 ）
—存在关键缺陷 —重要缺陷≥3项 —出现弄虚作假的情况
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审计基本流程介绍
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审计基本流程介绍
2.现场审计 对于复审或突击审计的，审计小组对前次供应商审 计问题整改情况予以确认，对供货期间退货产品的 处理情况予以确认，对使用过程中出现的物料信息 反馈整改情况予以确认，并在审计报告中记录。
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审计基本流程介绍
3.末次会议 审计活动结束后审计小组成员进行组内审核沟通， 由组长汇总各成员发现的缺陷，并对缺陷进行分类 ，若证据还不够充分、不足以确认是否构成不符合 项、但可能会造成不良后果的事实，可形成建议项 。
供应商审计人员培训
供应商审计流程及内容
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学习内容
1 审计人员应具备的基本条件 2 供应商审计流程介绍
3 如何进行审计
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审计人员的基本条件
审计小组构成：组长1名、1-4名组员 组长：（质量管理部人员或经质量受权人或质量部长指定人
员），具有药学或相关专业大专以上学历，或中级以上职称 ；从事3年以上生产、质量管理工作经验，具有药事法规知 识及1年以上质量评估和现场质量审计的实践经验，接受过 质量评估和现场质量审计知识的培训。 组员：（QA人员、QC人员、制造部人员、供应部人员、质 量受权人或质量部长指定人员），具有药学或相关专业大专 以上学历，从事2年以上相关技术、生产、质量管理和其他 管理工作经验，具有一定的质量评估和现场质量审计的实践 经验，接受过质量评估和现场质量审计知识的培训。
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审计基本流程介绍
3.末次会议 审计小组与供应商相关人员召开座谈会，由组长向 供应商提出发现的缺陷、建议，组员补充，内容包 括：事实/结果（发现区域、时间、人员、发生的 现象或结果）、程度/频率、关联文件及审核准则 。
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审计基本流程介绍
3.末次会议 通过供需双方的交流、汇总、分析、归纳、总结所 有审核信息，双方对审核发现的缺陷和分类应能达 成一致，审计小组现场出具《供应商现场审计缺陷 确认表50059》，若双方仍存在分歧的缺陷，评审 小组可在编写审计报告时注明。 最终由组长通报发现的缺陷、前次审计缺陷的整改 结果、退货产品处理审查结果、供货过程中反馈问 题的整改结果及建议项。
宣讲公司PPT
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审计基本流程介绍
2.现场审计 审计小组各成员根据预备会议确定的审计内容及现 场审计工作实施计划进行检查பைடு நூலகம்通过与关键人员面 谈、提问、现场观察、随机抽查、查阅资料、文件 、记录等方法，从软件、硬件等方面系统检查供应 商质量体系运行情况，并及时做好审核记录。
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审计基本流程介绍
2.现场审计 审核发现的缺陷项目应有充分、明确的证据支持， 并得到供应商陪同审核人员的确认，如果审核过程 中双方对问题存在分歧或不确定，可采取查阅关联 文件、在末次会议中讨论等方法。