外来医疗器械(植入物)使用登记本
浅谈外来医疗器械及植入物管理
浅谈外来医疗器械及植入物管理1外来医疗器械及植入物管理的问题分析1.1接收1.1.1供应不及时的对策原因分析:价格昂贵,种类繁多,针对性强,医院采用租借方式,由多家医院共同使用,周转率高,经常出现供不应求的状况,不能准时送达;医生忙于手术忘记通知供应商;病人病情复杂,对手术器械不了解,使用进口国产器械犹豫期长;厂家对清洗灭菌时间缺乏直观认识,有懈怠心理,运输过程中不熟悉线路等导致器械不能及时送达。
1.1.2清点难度大主要原因有:业务员、CSSD接收人员对器械不熟悉;器械数量多,尤其是植入物类,例如螺钉、空心钉;厂家集中送达,供应室接收人员少,清点时间长。
1.2清洗①器械本身结构不规则,管腔类、凹槽类等清洗盲点多,不易清洗干净;②外来医疗器械在不同医院流动使用,每个医院清洗方法、流程、清洗设备不同,清洗效果不同,少数供应商未经清洗消DU直接送回供应室,增加再清洗难度;③供应商没能及时提供器械清洗消DU 灭菌及维护保养说明书或提供的说明书不规范,清洗方法不正确;④CSSD清洗人员缺乏对外来器作者简介邹传燕,本科,单位:510515,南方医科大学南方医院。
引用信息邹传燕.外来医疗器械及植入物管理存在的问题及对策[J].全科护理,2018,16(20):25292530.械的培训,对其材料和适合的清洗消DU方法不清楚,清洗质量得不到保证;⑤骨科手术复杂,器械污染重,未经初步预处理直接送回供应室,清洗难度加大;⑥缺乏专业的清洗工具。
1.3包装及灭菌①外来器械直接关系到手术能否顺利进行,包装要求严格,包装人员心理压力大;②干燥不彻底,增加包装时间;③包装过程中厂家增减手术器械,清点难度大;④器械包重量体积均较大,灭菌过程中容易出现灭菌不彻底、湿包等;⑤备用器械多,无菌间存储位置不够,过期包数量多,加大包装发放物品人员的工作量。
1.4其他①急诊手术多、时间紧,尤其是植入物需做生物培养,合格后方可发放,处理时间不够。
骨科手术外来器械及植入物的安全管理
三.外来器械及植入物术前安全管理
三.外来器械及植入物术前安全管理
（二）.跟台人员的要求：
1. 外来器械公司首先应该对跟台人员进行专业培训，以 掌握器械的基本性能和操作方法，并由医务部签发“跟 台证明” 2. 跟台人员进入手术室必须遵守手术室有关规章制度，
了解手术室的基本结构、布局、流程，严格遵守无菌技
骨科手术外来器械及植入物的安全管理
郑亚娟 2016.2
目录
一.外来器械及植入物
二.骨科植入物分类：
三.外来器械及植入物术前安全管理
四.外来器械及植入物术中安全管理 五.外来器械及植入物术后安全
一.外来器械及植入物
（一）外来医疗器械： 1.外来医疗器械：是由医疗器械生产厂家、公司租赁 或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，它是在 普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械。
术操作。 3. 未经消毒的包和箱等物品一律不得进入手术间，应按 照要求存放在指定位置。 4. 跟台人员一律不得违反医院的一切规章制度，如有违
三.外来器械及植入物术前安全管理
（三）.植入物术前注意事项： 术前医师根据手术所需通知供应商备齐手术科室所需 的各种规格型号植入物材料，填好联系单送至物质管理一.外来器械来自植入物2.外来器械的特点：
针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性强、
更新迅速。
一般医院不作常规配备，其中以骨科植入性
手术相应的配送器械、动力工具等最为多见。
一.外来器械及植入物
3.外来医疗器械处理中的潜在风险 （1）在清洗和包装过程中易发生器械的遗失或功能性的损坏。
由于结构复杂，多沟槽，多纹路，多孔洞等特点，给清洗带
部门，由专业管理人员逐项验收生产批号、产品有效期、
注册号等并登记好术前联系单。验收完毕交由供应商送 至手术室验收打包消毒。
医院外来器械及植入物管理制度（三篇）
医院外来器械及植入物管理制度第一章总则第一条为了规范医院对外来器械及植入物的管理，确保医疗设备及患者安全，保障医院的正常运行，根据相关法律法规和医院的实际情况，制定本管理制度。
第二章管理范围第二条本管理制度适用于医院所有外来器械及植入物的管理。
第三章管理要求第三条医院应建立外来器械及植入物的登记清单，包括器械名称、型号、数量、生产商等信息，并按照规定定期进行更新。
第四条医院应建立外来器械及植入物的购进流程，必须由具备合法经营资质的供应商提供，并由医院采购部门进行采购，并严格按照要求验收。
第五条医院应建立外来器械及植入物的验收制度，每批次的器械和植入物在到货后必须进行验收，验收合格后方可入库使用，验收不合格的必须及时退回供应商，并追究责任。
第六条医院应建立外来器械及植入物的存储制度，确保器械和植入物在存储过程中的安全和完整，按照要求分类存储，并保持干燥、清洁、无异味。
第七条医院应建立外来器械及植入物的使用制度，特殊器械和植入物必须由经过培训的医务人员操作，合理使用并遵循相关操作规范。
第八条医院应建立外来器械及植入物的监测制度，定期对外来器械和植入物进行检查和评估，确保其性能和安全性符合要求。
第九条医院应建立外来器械及植入物的检修和维护制度，定期对器械和植入物进行检修和维护，并及时更新相关设备的维护记录。
第十条医院应建立外来器械及植入物的报废制度，按照相关规定对损坏、过期或其他不合格的器械和植入物进行报废处理，并保留相关记录。
第十一章监督与管理第十一条医院应建立外来器械及植入物管理的责任制，明确相关岗位的职责和权限，并定期开展内部培训和考核，确保管理制度的执行和有效性。
第十二条医院应加强外来器械及植入物的监督管理，对违规行为进行严肃处理，对发现的问题及时整改，并做好相关记录。
第十三条相关部门和人员应与外来器械及植入物的供应商积极合作，及时沟通和分享相关信息，共同推动管理工作的进展。
第十四条医院应不定期组织对外来器械及植入物的管理情况进行检查和评估，对发现的问题进行整改，并做好相关记录。
植入物及外来医疗器械管理及消毒清洗处理指引
建立植入物及外来医疗器械管理制度(一)医院应根据有关医疗器械管理的规要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。
由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。
制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。
包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关容与工作流程，明确各自的责任与义务。
手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。
(二) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。
合同容应明确双方的责任，建议包括以下方面：1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规的要求，履行以下职责：1.1遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。
1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。
每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。
按照美国AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。
1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少3小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间)通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。
植入物及外来医疗器械清洗消毒灭菌SOP(2018版)
植入物及外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部周转性操作器械，由于这类器械品种繁杂、专业性强、价格昂贵，一般医院不做常规配备，其中以骨科植入性手术器械、动力工具等最为常见。
由于这类医疗器械大多是高度危险性医疗器械，因此其安全性、有效性必须严格控制。
一、接收器械时间应保证足够的处置时间，术者根据手术安排，联系器械供应商将外来器械送达消毒供应室，择期手术提前3天、急诊手术提前3小时。
二、核实清点签收1、器械供应商提供清洁的外来器械和清单，与科室申请医师共同核查确认器械准确无误后签字，器械送达消毒供应室。
2、消毒供应室根据申请医生开具的“植入物及外来医疗器械使用申请单”与器械供应商共同清点核对器械后，双方签字确认。
3、“植入物及外来医疗器械使用申请单”和“外来器械清单”项目填写准确完整，由消毒供应室保存备查。
三、清洗和消毒1、器械供应商应提供需要特殊处置程序的植入物及外来医疗器械的清洗、消毒参数和注意事项。
2、消毒供应室专职人员应对所有外来医疗器械进行清洗和消毒。
3、清洗和消毒流程应严格按规范要求执行。
(1)应分类清洗和消毒。
(2)可拆卸的器械必须拆卸。
(3)裸露的植入物必须装于专用清洗筐(架)内。
(4)耐水洗的器械可采用机械清洗；不耐水洗的动力工具可采用手工清洗。
(5)器械盒应清洗和消毒。
四、检查和包装1、按照植入物及外来医疗器械清点签收单整理器械。
2、检查清洗效果和器械功能。
3、根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。
4、灭菌包的体积和质量应严格按规范要求执行。
5、在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。
包外粘贴化学指示胶带。
6、包装标识明确，应有可追溯性。
五、灭菌1、器械供应商应提供需要特殊处置程序的植入物及外来医疗器械的灭菌方式及灭菌循环参数。
医院外来器械及植入物管理制度（6篇）
医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。
二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。
严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。
3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。
4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。
三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。
医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。
四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。
外来器械及植入物管理制度
外来器械及植入物管理制度为规范我院外来器械及植入物的管理，保障医疗安全，特制定本制度。
一、本制度所指外来医疗器械，是指医疗器械生产厂家、公司租借或提供给医院可重复使用的医疗器械。
植入物是指因医学治疗目的放置于人体中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗用品。
二、需使用植入物的科室应向设备科提出申请，经医院同意后按正规程序购买。
设备科将确定的需医院消毒的植入物供应商及产品以文字形式通知消毒供应中心备查。
三、外来手术器械应在手术前一天送到消毒供应中心，器械供应商附器械清单。
器械供应商必须提供规范、性能正常的器材，对需要特殊清洗及灭菌的器材必须在清洗前与消毒供应中心交接清楚，否则引起的损失由器械商自行负责。
消毒供应中心拒绝接收不合格的器械及不规范的包装容器，需灭菌的包裹重量不能超过7公斤。
超重或大包分包包装。
消毒供应中心不负责器械商所提供器材在临床的可使用程度。
四、消毒供应中心按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对外来器械及植入物进行处理及监管，消毒供应中心清洗后，由器械商清点，并在清单上签名，完成对器械完整性的确认，再由消毒供中心室工作人员负责规范包装，送灭菌（清单一式二份，一份随包内器械灭菌，供手术时核对，一份消毒供应中心留存），器械提供部门应协助完成器械的清洗管理工作。
五、植入物必须经生物监测合格后由消毒供中心发放。
紧急情况下手术，消毒供应中心可根据5类化学指示卡合格作为提前放行的标识，生物监测合格后，消毒供应中心应通知手术室。
六、手术室建立植入物登记本，登记植入物名称、规格、型号、生产编号、使用数量、生产商。
粘贴植入物合格证于手术清点记录单上，随病历保存。
取出植入物，手术室登记名称、数量后，按医疗废物处理。
七、医院按成本对供应商进行成本收费。
八、发现异常，立即启动追溯系统。
外来医疗器械及植入物处理流程及注意事项
外来医疗器械及植入物处理流程及注意事项植入物和医疗器械是现代医学中不可缺少的一部分，它们能够有效地帮助医生进行治疗和手术，提高患者的生存率和生活质量。
然而，这些外来医疗器械和植入物在使用后需要进行适当的处理，以确保其不会对环境和患者造成危害。
本文将讨论外来医疗器械及植入物的处理流程及注意事项。
一、外来医疗器械处理流程1.收集当医疗器械使用完毕后，首先需要进行收集。
在收集过程中，应该将使用过的器械分类进行归纳，便于后续的处理和回收利用。
2.清洗清洗是外来医疗器械处理中非常重要的一步。
在清洗过程中，应当使用专门的清洗剂和设备来清洁器械表面的污垢和残留物，以确保器械彻底清洁。
3.消毒清洗完毕后，医疗器械需要进行消毒处理。
消毒能够有效地杀灭器械表面的细菌和病毒，减少交叉感染的风险。
选择适当的消毒方法和消毒剂对于杀灭病原体至关重要。
4.包装消毒完毕的医疗器械需要进行包装，以便于储存和运输。
包装材料应当符合相关的标准，保证器械在包装过程中不受到污染和损坏。
5.储存包装完毕的医疗器械应当妥善地进行储存，以确保器械的质量不受到影响。
储存过程中，应当避免阳光直射和高温环境，以保证器械的稳定性和安全性。
6.处理对于一些无法重复使用的医疗器械，应当进行适当的处理。
这包括对器械的拆解和报废，确保其不会对环境造成污染。
二、外来植入物处理流程1.收集植入物的收集也是处理流程中的第一步。
在收集过程中，需要对植入物的种类和使用情况进行记录，以便于后续的追踪和管理。
2.清洗与医疗器械类似，植入物在使用后也需要进行清洗处理。
清洗过程中，需要使用适当的清洗剂和工具，保证植入物表面的干净和无菌。
3.消毒消毒是植入物处理过程中不可或缺的一环。
对于不同种类的植入物，需要选择合适的消毒方法和消毒剂进行处理，以确保植入物的卫生和安全性。
4.包装处理完毕的植入物需要进行包装，以便于货运和储存。
包装过程中需要注意防止植入物受到污染和损坏，确保其完好无损。
外来医疗器械(及植入物)医院感染管理制度
外来医疗器械（及植入物）医院感染管理制度一、外来器械进入医院之前，必须经过设备科查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
二、掌握外来手术器械清洗、消毒、灭菌及使用方法。
三、加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应中心进行清洗消毒灭菌。
四、严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。
对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。
五、消毒供应中心接到器械后，按照清洗消毒的流程（10个步骤）进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实。
六、建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。
七、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。
并保存灭菌指示胶带（物品名称、打包者、锅次、锅号、灭菌日期、失效期）于病历中，以备查验。
八、急诊手术须使用外来器械时，灭菌时在生物监测同时加用5类化学指示物，5类化学指示物可作为提前放行的标志，待生物监测结果出来后及时通报手术室等相关科室。
九、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。
十、手术室负责保管招标合格厂家常用手术器械，手术结束后送供应室进行清洗、消毒与灭菌，并在手术室保存。
十一、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。
十二、严禁手术人员私自使用未经医院设备科审核的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。
附：外来器械（包括植入物）必须是经过医院严格监控，器械科或采购中心应查看有关资料，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
医院外来器械及植入物管理制度（四篇）
医院外来器械及植入物管理制度第一章总则第一条为了规范医院对外来器械及植入物的管理，确保医疗设备及患者安全，保障医院的正常运行，根据相关法律法规和医院的实际情况，制定本管理制度。
第二章管理范围第二条本管理制度适用于医院所有外来器械及植入物的管理。
第三章管理要求第三条医院应建立外来器械及植入物的登记清单，包括器械名称、型号、数量、生产商等信息，并按照规定定期进行更新。
第四条医院应建立外来器械及植入物的购进流程，必须由具备合法经营资质的供应商提供，并由医院采购部门进行采购，并严格按照要求验收。
第五条医院应建立外来器械及植入物的验收制度，每批次的器械和植入物在到货后必须进行验收，验收合格后方可入库使用，验收不合格的必须及时退回供应商，并追究责任。
第六条医院应建立外来器械及植入物的存储制度，确保器械和植入物在存储过程中的安全和完整，按照要求分类存储，并保持干燥、清洁、无异味。
第七条医院应建立外来器械及植入物的使用制度，特殊器械和植入物必须由经过培训的医务人员操作，合理使用并遵循相关操作规范。
第八条医院应建立外来器械及植入物的监测制度，定期对外来器械和植入物进行检查和评估，确保其性能和安全性符合要求。
第九条医院应建立外来器械及植入物的检修和维护制度，定期对器械和植入物进行检修和维护，并及时更新相关设备的维护记录。
第十条医院应建立外来器械及植入物的报废制度，按照相关规定对损坏、过期或其他不合格的器械和植入物进行报废处理，并保留相关记录。
第十一章监督与管理第十一条医院应建立外来器械及植入物管理的责任制，明确相关岗位的职责和权限，并定期开展内部培训和考核，确保管理制度的执行和有效性。
第十二条医院应加强外来器械及植入物的监督管理，对违规行为进行严肃处理，对发现的问题及时整改，并做好相关记录。
第十三条相关部门和人员应与外来器械及植入物的供应商积极合作，及时沟通和分享相关信息，共同推动管理工作的进展。
第十四条医院应不定期组织对外来器械及植入物的管理情况进行检查和评估，对发现的问题进行整改，并做好相关记录。
医院外来器械及植入物管理制度模版（3篇）
医院外来器械及植入物管理制度模版一、目的本制度的目的是为了确保医院外来器械及植入物的安全使用和管理，保障患者的健康和安全。
二、适用范围本制度适用于医院所有外来器械及植入物的采购、验收、存储、使用、报废等环节。
三、定义1. 外来器械：指由医院外购的各类医疗器械。
2. 植入物：指植入患者体内以替代某一功能或修复组织、器官的器械。
四、采购管理1. 医院设立专门的采购机构负责外来器械及植入物的采购工作，确保采购过程透明、公正。
2. 采购人员应具备相应的业务能力和专业知识，了解市场情况，制定合理的采购计划。
3. 采购程序包括需求确认、招标或询价、评标、供货商选择、合同签订等环节，并建立相应的采购档案。
4. 采购过程中，应严格按照法律法规和医院相关规定进行操作，并做好相应的记录。
五、验收管理1. 外来器械及植入物的验收应由医务人员和质控人员参与，确保验收结果准确和可靠。
2. 验收应在供货商的见证下进行，并填写验收记录，包括器械的数量、型号、厂家等信息。
3. 验收合格的器械及植入物应进行质量检测，并填写相应的检测报告，以备日后使用参考。
4. 验收不合格的器械及植入物应及时退回供货商，并追究相应责任。
六、存储管理1. 外来器械及植入物应存放在指定的器械室或仓库，禁止存放在有火源、潮湿、阳光直射等环境下。
2. 存储环境应符合相关法规和标准，包括温度、湿度、通风等条件，确保器械的安全。
3. 器械应进行分类存放，标注清晰，方便使用和管理，同时定期进行清点，确保库存准确。
4. 对于过期或损坏的器械及植入物，应及时处理，严禁使用过期或损坏的器械。
七、使用管理1. 医务人员必须按照操作规程正确使用外来器械及植入物，严禁超范围或未经授权的使用。
2. 医务人员应接受相关培训，了解外来器械及植入物的性能和使用方法，提高操作技能，确保安全使用。
3. 每次使用外来器械及植入物前，应进行严格的前期准备和检查，确保器械的完整性和可用性。
外来手术器械及植入物管理
跟台人员的要求
外来器械公司首先应该对跟台人员进行专业培训， 以掌握器械的基本性能和操作方法，并由医务部 签发“跟台证明”
四、外来器械及植入物处理中 的潜在风险
外来医疗器械处理中的潜在风险
在清洗和包装过程中易发生器械，多孔洞等特点， 给清洗带来困难，不易彻底清洗干净。
在各医院之间频繁流动使用，各医院处理器械的 条件和质量不同，其感染危险性比医院自备的手 术器械大得多。
其他 人工心脏补片、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、 一次性闭合器等；
二、外来器械的管理要求
二、外来器械的管理要求
外来器械应在手术前24小时由器械供应商交消毒 供应中心回收清洗间，由消毒中心当班人员负责 清点，双方在清单上签名完成本包器械完整性的 确认，清单一式四份，白联设备科，红联供应室， 黄联手术室，蓝联供应商留存。
2. 择期手术的外来器械必须在术前一日送至供应室消 毒，由供应商和当班人员共同检查清点，核对无误并 做好验收登记，以保证器械的可追溯性。
3、使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应 进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
外来器械的管理制度
4、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械， 所有外来手术器械必须由消毒供应中心按规范要求对 手术器械进行清洗、消毒、灭菌后方可使用。灭菌植 入性器械每批次需进行生物监测，生物监测结果阴性 方可放行使用。紧急情况下灭菌时应在生物PCD中放 入5类化学指示物，结果合格可提前放行，并将生物 监测结果告知手术室。
二、夜间有急诊手术，需要植入性器械怎 么办？
外来医疗器械(植入物)使用登记本
外来医疗器械（植入物）使用登记本
科室
年月—年月
xxxxxxx医院外来医疗器械（含人体植入物）使用登记表
日
期
品名
生产
企业
供货单位
型号规格
+数量
批 号
进货
日期
患者姓名
住院号
地址、联系电话
患者 身份 证号
手术名称
手术
医师
手术
日期
合格证、条码等粘贴者
注：器械包内压力蒸汽灭菌化学指示卡及进口内植物名称、型号、条形码等手术室护士粘贴在病历的手术护理单上，手术者粘贴在病历的手术记录单上。所有核对、粘贴、签字工作应在手术室完成。还有部分合格证、条形码等粘贴在高值耗材使用知情同意书或植入性器材治疗知情同意书上，剩余的合格证、条码及包装袋等由手术室作销毁处理，不得带出手术室。
外来医疗器械、植入物准入管理制度
外来医疗器械、植入物准入管理制度一、外来器械的准入1、设备器械科负责查验器械供应商及其所供器械的合格资质证件，审验合格后方可进入本院使用。
准入条件根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定:从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品的合格证、进口注册证、产供销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
2、植入物采购实行招标制度，由设备器械科负责招标、中标新产品的代理商需向设备器械科提供所有证件。
严禁科室与非医疗机构合作，严禁医师邀请未办理合法手续的医务人员擅自会诊。
如需邀请外来专家参与手术必须报医务部、院领导批准。
3、对使用频率高的医疗器械要求厂商固定配置一定数量器械长期存放，择期手术的外来器械必须在术前24,48小时送达医院供应室统一处置，并由器械供应商提供书面器械清洗消毒及灭菌方法、存放说明等相关资料。
4、急诊手术所需的器械执行下列程序:(1)手术科室对所有可能需要使用的器械以报表形式报设备器械科，医院每年集中招标。
(2)需要急诊手术时应保证术前至少有5小时以上对植入物及其手术器械在供应室进行使用前的清洗、灭菌;灭菌时除了生物学监测，还应放置第五类化学指示卡。
待生物监测结果合格后发放，并作好记录。
(3)急诊手术首先由本科室主任同意后，其所需的器械必须由相关科室验收合格后，严格进入流程管理(接收、清洗、包装、灭菌、检测)无误，方可使用。
二、外来器械的术前管理1、预约、接收:术前24-48小时由主刀医师依据手术所需的手术器械、特殊耗材和植入性器械等书写清单，科室负责人及时与经销商联系，器械供应商及时将器械和配套器具一并，附产品清单一式2份送到手术室，手术室在接到外来手术器械后由手术器械护士和手术科室医生对器械进行检查核对后方可准入，并建立清点签收制度，以便取回器械时双方核对。
2、器械的清洗、灭菌:所有外来手术器械必须在本院供应室清洗、打包、消毒、灭菌后方可使用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXXXXXXX 医
院
外来医疗器械（植入物）使用登记本
科室
XXXXXXX 医院外来医疗器械（含人体植入物）使用登记表
注：器械包内压力蒸汽灭菌化学指示卡及进口内植物名称、型号、条形码等手术室护士粘贴在病历的手术护理单上，手术者粘贴在病历的手术记录单上。
所有核对、粘贴、签字工作应在手术室完成。
还有部分合格证、条形码等粘贴在高值耗材使用知情同意书或植入性器材治疗知情同意书上，剩余的合格证、条码及包装袋等由手术室作销毁处理，不得带出手术室。
感谢下载!
欢迎您的下载，资料仅供参考。