片剂颗粒剂专业知识
散剂、颗粒剂、胶囊剂和丸剂知识点梳理.
▲第五章散剂、颗粒剂、胶囊剂和丸剂1、常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂、膜剂。
2、固体制剂的共性：（1）物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造成本较低，服用与携带方便；（2）制备过程前处理的单元操作（粉碎、过筛、混合等）经历相同；（3）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。
★3、改善药物溶出速度的措施：溶出速度与S、CS、k成正比（1）S↑增大药物溶出面积：微粉化减小药物粒径（2）C S↑增加药物溶解度：提高温度，改变晶型，制成固体分散体等（3）k↑加快搅拌，增大溶解速度第一节散剂★一、定义：散剂（Powders）系指一种或数种药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，可内服或外用。
（西药应用不多例如蒙脱石散、聚乙二醇4000散、嗜酸乳杆菌散，中药一定应用：《中国药典》2010年版一部收载散剂约50种）★二、分类：1、按药味：单散剂与复散剂2、按剂量：分剂量散与不分剂量散3、按用途：溶液散（PEG散）、煮散（酒渍或煎汤服用）、吹散（耳、鼻、喉部位，珠黄吹喉散）、吹耳散4、内服散5、外用散★三、特点：1、粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快2、外用覆盖面积大，起保护和收敛等作用3、贮存、运输、携带比较方便4、制备工艺简单，易分剂量,便于婴幼儿服用四、制备：物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存。
粉碎→过筛→混合：是固体制剂的单元操作，即固体制剂制备前均要进行此操作。
1、粉碎：将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。
目的：减小粒径、增加表面积。
意义：难溶性药物的溶出速度、生物利用度↑；混合均匀↑；固体药物分散度↑；有效成分提取↑。
方法：干法粉碎和湿法粉碎。
（1）干法粉碎法：药物干燥（水分<5%）后进行粉碎。
脆性或结晶性药物（撞击或锤式粉碎机）；纤维性中药材（剪切式粉碎机）。
（2）湿法粉碎法：药物中加入适量水或其他液体实施研磨，又称为加液研磨法。
片剂知识点归纳总结
片剂第二节片剂的辅料一、填充剂：增加片剂重量与体积以利成形。
1、淀粉：可压性差，2、不3、宜单独用，4、与糖粉、糊精等合用增加粘性和片剂硬度。
5、预胶化淀粉：又称可压性淀粉，6、水中部分可溶性，7、良好流动性，8、用于粉末直接压片。
9、糊精：微溶水，10、能溶于沸水，11、防颗粒过硬影响崩解，12、易出现麻点，13、水印。
14、糖粉：粘合力强，15、增加硬度，16、不17、影响崩解，18、易吸湿。
除口含片或口溶性片剂外一般不19、单独用。
20、乳糖：易溶水，21、无吸湿，22、可粉末直接压片，23、优良。
价贵，24、用淀粉：糊精：糖粉=7：1：1 代替25、甘露醇：无吸湿，26、溶水，27、作咀嚼片填充剂。
有清凉感，28、流动性差，29、价格贵。
30、微晶纤维素MCC：不31、溶水，32、粉末直接压片，33、还有润滑、助流、崩解和粘合作用。
34、硫酸钙：稀释剂和挥发油的吸收剂。
二、润湿剂：可使物料润湿以产生足够强度的粘性以利于制成颗粒的液体。
1、蒸馏水2、乙醇：一般30-70%三、粘合剂：能使无粘性或粘性较小物料聚集粘结成颗粒或压缩成型的具粘性的固体粉末或粘稠液体。
1、羟丙甲纤维素HPMC：溶水，2、崩解迅速，3、溶出快。
4、聚维酮PVP：溶水，5、还可作干粉直接压片的干燥粘合剂。
6、淀粉浆：常用粘合剂、润湿剂，7、适于对湿热稳定药物。
5-10%，8、常用10%。
冲浆法、煮浆法9、糖粉与糖浆：糖粉为干燥粘合剂，10、糖浆为溶液粘合剂，11、10-70%，12、强酸强碱引起转化。
13、胶浆：粘性强，14、适于容易松散及不15、能用淀粉浆制粒的药物。
16、其他纤维素：MC、CMC-Na 溶水；EC：缓释制剂粘合剂四、崩解剂：不溶水，吸水膨胀机理：1、毛细管作用：淀粉及其衍生物，纤维素类衍生物2、膨胀作用：CMS-Na3、产气作用：泡腾片1、交联羧甲基纤维素钠CCNa 5、羟丙基淀粉：水中膨胀好，2、常用。
固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)PPT课件
• dc/dt
K、S、CS
1、S，粉碎， 2、K，搅拌，减少扩散层厚度，提高扩散系数 3、CS，提高温度，改变晶型、固体分散体。
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第二节 散 剂
• 散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混 合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服，其 分类有如下三种方法：
• ①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复 散剂；
• 溶解、扩散速度与药物分散状态及固体的表面积成正比 • 溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂
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三、Noyes-Whitney方程
• Noyes-Whitney方程：
• 溶出速度：dc/dt = K S（CS-C） • 溶出快------吸收快
dc/dt = K SCS
• ②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分 剂量散；
• ③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、 内服散、外用散等。
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散剂特点
• ①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效 快；
• ②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛 等作用；
• ③贮存、运输、携带比较方便； • ④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿
位置而进行的局部混合。
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小量药品
研磨
过筛
⑵ 器械
①旋转混合机
②槽形搅拌混合机
③双螺旋锥形混合机
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混合装置示意图
槽形搅拌混合机
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双螺旋锥形混合机
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混合的原则
①组分的比例量 “等量递增” “配研法” ：剧毒药品、
第四章固体制剂-1散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
第一节 概述
• 固体制剂：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸
• 剂、膜剂等。
• 一、固体剂型的制备工艺
• 药物、辅料→粉碎→过筛→混合→造粒→压片→片剂
•
•
散剂 颗粒剂
胶囊剂 • 物料的混合度、流动性、填充性对于固体制剂来说非
常重要。
二、固体剂型体内吸收路径 口服给药→崩解（通过筛孔直径2毫米）→ 溶解→吸收（生物膜）→血液循环 口服制剂吸收的快慢顺序一般是：溶液剂 ＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂 ＞丸剂
② CS↑ a 、多晶型中选择亚稳定型的晶型，具有较高
的溶解度和溶出速度；无定型药物溶解时 不克服晶格能，所以比结晶型易溶解；
b、制成固体分散体
第二节 制剂单元操作
一、粉碎 1、目的和意义： ① r S↑ 溶出度↑ F↑ ②提高药物的含量均匀度，有利于制剂中多成分的混合均匀。 2、粉碎设备 ①研钵 ②粉碎机 球磨机：最普通的粉碎机，效率较低，但为密闭粉碎，适于
1、挤压制粒（用强制挤压的方式使其通过具有一定 大小筛孔的筛网或孔板）：
原辅料→粉碎、过筛→混合→制软材→制粒
挤压式制粒机：螺旋挤压式、旋转挤压式、摇摆 挤压式
特点：挤压力不大，制成的颗粒松软，适合压片。 但操作过程繁琐，不适合大批生产。
2、转动制粒：在药物粉末中加入一定的粘合 剂，在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末 结聚成球形粒子的方法。
贵重物料的粉碎。 冲击式粉碎机：应用广泛，具“万能粉碎机”之称。 流能磨（气流粒碎机）：超微粉碎（3-20μm）适于热敏
性和低熔点物料粉碎，无菌粉末粉碎。粉碎费用高。
φ2400×7000球磨机
AYM系列滚筒式球磨机
药剂学知识复习总结
药剂学知识复习总结药剂学知识总结药剂学知识总结 (1)第1章绪论 (1)一、剂型、制剂和药剂学的概念 (1)三、药物剂型的重要性【熟】（其实质可影响安全、有效） (2)四、药物剂型的分类【熟】 (2)五、国家药品标准（药典和局颁标准） (2)第2章散剂、胶囊剂、颗粒剂 (2)一、粉碎、筛分与混合* (2)第二节散剂 (3)第三节颗粒剂 (4)第四节胶囊剂 (4)第三章片剂 (4)一、片剂的概念和特点 (4)二、片剂的分类 (5)三、片剂的质量要求* (5)四、片剂的常用辅料【掌】 (5)常用高分子名称与符号对照 (6)4.2滴丸剂 (9)第四章表面活性剂 (9)常用药用辅料名称总结 (10)第五章浸出制剂 (10)第一节概述 (10)第二节浸出操作与设备 (10)第三节常用的制剂 (11)第六章液体药剂 (12)第二节液体制剂的溶剂和附加剂 (12)混悬剂 (14)第九章其他制剂 (16)第一节栓剂 (23)第6章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂 (16)第8章注射剂与滴眼剂 (17)第1章绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念1．药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。
2．药物制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。
3．药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
三、药物剂型的重要性【熟】（其实质可影响安全、有效）①改变药物的作用性质：如硫酸镁口服泻下，注射镇静。
②改变药物的作用速度：如注射与口服、缓释、控释。
③降低(或消除)药物的毒副作用：缓释与控释。
④产生靶向作用：如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。
⑤可影响疗效：不同的剂型生物利用度不同。
四、药物剂型的分类【熟】(一)按给药途径分类1．经胃肠道给药剂型2．非经胃肠道给药剂型(1)注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。
(2)呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。
执业药师《药学专业知识一》第三章固体制剂和液体制剂与临床应用
天星医考之《药学专业知识一》 第三章 固体制剂和液体制剂与临床应用（药剂学内容）第一节固体制剂考试要求：1．固体制剂的分类和基本要求 分类、特点与一般质量要求2．散剂与颗粒剂 分类、特点与质量要求 临床应用与注意事项 典型处方分析3．片剂分类、特点与质量要求 片剂常用辅料与作用 片剂常见问题及原因 片剂包衣目的、种类常用包衣材料分类与作用 临床应用与注意事项 典型处方分析（一）固体制剂4．胶囊剂 分类、特点与质量要求 临床应用与注意事项 典型处方分析重点：各类剂型的代表性的特点和质量检查项目 片剂的辅料片剂的包衣材料固体制剂：指散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等以固体形式给药的药物制剂，可供口服或外用。
一、概述（一）固体制剂的分类按剂型分类：固体制剂分为散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。
按药物释放速度的快慢分类：速释固体制剂（例如速崩片、速溶片、固体分散片等）、缓控释固体制剂（例如渗透泵片、缓释片、缓释胶囊等）和普通固体制剂。
（二）固体制剂的特点物理、化学稳定性好，生产工艺较成熟，生产成本较低。
制备过程的前处理需经历相同的单元操作。
药物在体内需先溶解后再被吸收进入血液循环。
剂量较易控制。
贮存、运输、服用以及携带方便。
（三）固体制剂的一般质量要求放在各个剂型下讲解。
二、散剂和颗粒剂散剂系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。
（一）散剂的分类l、按使用方法分类内服散剂：如川芎茶调散。
溶于水、分散在水中、用水送服。
外用散剂：如九一散。
撤布、调敷、吹入等方式供皮肤、口腔、咽喉、腔道等应用。
2、按药物组成分类单味药散剂和复方散剂3、按剂量分剂量散剂：单次剂量分装。
含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。
不分剂量散剂：多剂量包装。
（二）散剂的特点夺粒径小、比表面积大、易分散、起效快一一更易吸潮、刺激性和化学活性相应增加。
◇外用时其覆盖面大，且兼具保护、收敛等作用；◇制备工艺简单，剂量易于控制。
◇包装、贮存、运输及携带较方便。
药剂学试题药物的剂型分类与特点解析
药剂学试题药物的剂型分类与特点解析药物的剂型分类在药剂学领域中起着重要的作用，不同的剂型具有不同的特点和应用方式。
本文将对常见的药物剂型进行分类，并分析它们的特点。
一、固体剂型1. 片剂：片剂是将药物压制成片状，通常由活性成分、辅料和填充剂组成。
片剂易于储存和使用，便于控制剂量。
例如，阿司匹林片、维生素C片等。
2. 胶囊剂：胶囊剂由外壳和内部药物组成。
胶囊壳可以是明胶或植物性胶囊，内部药物可以是粉剂或颗粒。
胶囊剂易于使用和储存，并且药物可以更好地保护。
例如，维生素E软胶囊、抗生素胶囊等。
3. 颗粒剂：颗粒剂由固体颗粒组成，颗粒可以通过挤压、制粒或涂层等工艺制成。
颗粒剂易于溶解和吸收，适用于儿童和老年人。
例如，颗粒剂生物素颗粒、肠胃颗粒等。
二、液体剂型1. 口服液：口服液是指服用时直接口服的液体剂型。
它具有剂量准确、易于服用的特点。
常见的口服液包括糖浆、悬浮液和溶液。
例如，感冒糖浆、止咳悬浮液等。
2. 注射剂：注射剂是经过无菌处理的液体剂型，常用于快速治疗或严重病情。
按照注射部位的不同，注射剂可以分为皮下注射剂、肌肉注射剂和静脉注射剂。
例如，青霉素注射液、针剂类抗生素等。
3. 滴剂：滴剂是指通过滴管给药的液体剂型。
滴剂具有剂量易调节、给药方便的特点，适用于眼部、鼻腔等局部给药。
例如，眼药水、鼻腔滴剂等。
三、半固体剂型1. 膏剂：膏剂是一种半固态剂型，由基质和活性成分组成。
膏剂可以分为水膏剂和油膏剂，具有局部作用和渗透性好的特点。
例如，保湿膏剂、舒缓膏剂等。
2. 凝胶剂：凝胶剂是指具有凝胶状的半固态剂型，通常由高分子聚合物和溶剂组成。
凝胶剂具有粘稠度高、吸附性好的特点，适用于局部治疗和修复伤口。
例如，消炎凝胶、创可帖等。
四、气雾剂型1. 气雾剂：气雾剂由药物、推进剂和表面活性剂组成，可以形成雾状喷射。
气雾剂适用于口腔喷雾、鼻腔给药和肺部吸入等应用场景。
例如，止痛喷雾、喉咙喷剂等。
五、其他剂型1. 贴剂：贴剂是将药物颗粒、粉末或液体置于基质中，附着在药物表面。
固体制剂-Ⅰ(散剂、颗粒剂、片剂)--精品医学课件
• 6. 微晶纤维素(microcrystalline cellulose， MCC) 对药物有较大的容纳量，具有良好的流动 性和可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较 大的硬度，适用于湿法制粒和粉末直接压片用。 除作为稀释剂外还兼有有润滑、助流、崩解和粘 合作用。
• 7. 无机盐类 主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、 磷酸氢钙、药用碳酸钙等。
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常用辅料品种分类及用途分类
淀粉、淀粉浆
羧甲基淀粉钠CMS-Na 预胶化淀粉 糊精 糖粉、糖浆 乳糖
稀吸 释收 剂剂
●●
● ● ● ●
崩 润粘 润助 解 湿合 滑流 剂 剂剂 剂剂
●
●
●
●
●
●
●●
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常用辅料品种分类及用途分类
稀吸 崩 释收 解 剂剂 剂
润粘 湿合 剂剂
润助 滑流 剂剂
微晶纤维素
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第四节 片剂
四、压片 五、片剂的质量检查 六、片剂的包装 七、片剂的制备举例
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第四节 片剂 • 一、概述
• 片剂（tablets）系指药物与适宜辅料通 过制剂技术制成的片状制剂。
• 是应用最广泛的一种剂型，
• 在药物制剂中占重要地位。
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各种片剂
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各种片剂
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各种片剂
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片剂的优点
• ①剂量准确，服用方便； • ②化学稳定性好； • ③携带、运输、服用方便； • ④生产机械化、自动化程度高，产量大，成本低； • ⑤可满足不同临床医疗的需求 • 用于口服，也可用于舌下、 • 口腔粘膜或阴道粘膜； • 可调节片剂中药物的释放速度， • 可调节片剂中药物的释放部位。
• 3. 糊精（dextran） • 4. 乳糖（lactose） 是一种优良的片剂填充剂，
中药制剂片剂基础知识
中药制剂片剂基础知识
1. 定义:中药片剂是将中药原料经过提取、浓缩、干燥、粉碎、混合、制粒、压片等一系列工艺制成的固体制剂。
它具有剂量准确、便于服用、保存方便等优点。
2. 分类:
全浸膏片:将中药提取物与适量的辅料混合，直接压片。
半浸膏片:将中药提取物与部分辅料混合，再加入部分浸膏粉或浸膏颗粒，混合均匀后压片。
全粉末片:将中药原料粉末与适量的辅料混合，直接压片。
3. 制备工艺:
原料处理:根据处方要求，对中药原料进行筛选、清洗、浸泡、煎煮、提取等处理。
浓缩与干燥:将提取液进行浓缩，然后干燥成粉末或浸膏。
制粒:将干燥的粉末或浸膏与适量的辅料混合，通过制粒机进行制粒。
压片:将制粒后的颗粒加入压片机中，通过压力使颗粒成为片剂。
4. 质量控制:中药片剂的质量控制主要包括原材料的质量控制、生产工艺的控制、成品的质量检验等。
其中，原材料的质量控制尤为重要，因为它直接影响到片剂的疗效和安全性。
5. 注意事项:
在制备过程中，要确保设备清洁，避免交叉污染。
对于含有毒性或刺激性成分的中药，需要特别注意其提取和处理方法，以确保其安全性。
在压片过程中，要确保压力适中，避免片剂过硬或过软。
制剂分析重要知识点总结
制剂分析重要知识点总结一、药物制剂的分类1. 固体制剂：例如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
2. 液体制剂：例如口服液、注射剂、外用液体剂等。
3. 半固体制剂：例如软膏、栓剂、栓剂等。
二、药物制剂的成分1. 主要药物：具有治疗作用的药物成分。
2. 辅料：能够改善制剂质量、稳定性和适宜性的成分，如填料、分散剂、粘合剂等。
三、制剂分析的基本技术1. 热分析技术：包括热重分析、差热分析、热熔法等。
2. 光谱分析技术：包括紫外-可见吸收光谱法、红外光谱法、荧光光谱法等。
3. 色谱分析技术：包括气相色谱、液相色谱、薄层色谱等。
4. 质谱分析技术：包括质谱法、质谱联用技术等。
四、主要检验项目1. 药物含量：是制剂中所含主要药物的质量的检验项目，它直接影响着药物的治疗效果。
2. 含量均匀性：用于考察制剂中主要药物的分布情况，一般采用常规成分含量测定法或者HPLC测定法。
3. 质量分析：包括制剂的外观、溶解度、稳定性等方面的检验。
4. 微生物检测：用于考察制剂中的微生物污染情况，是药物安全性和稳定性的重要标志。
五、常用分析仪器1. 高效液相色谱仪：能够对药物制剂中的主要成分进行分析和测定，具有高分辨率和灵敏度。
2. 紫外-可见分光光度计：适用于对药物制剂中色素、防腐剂等成分进行分析和测定。
3. 质谱仪：能够对药物制剂中的主要成分进行快速而准确的分析和鉴定。
六、制剂分析的质量控制1. 样品制备：样品的制备应严格按照规定的方法进行，确保取样的准确性和代表性。
2. 仪器校准：所有使用的分析仪器均应进行校准和质控，以确保分析结果的准确性和可靠性。
3. 质量控制标准：分析过程中应使用合适的质量控制标准，进行实验室内部检验。
4. 结果判定标准：分析结果应与规定的标准进行比较，判定是否符合要求。
七、制剂分析的常见问题与对策1. 样品频繁变化导致分析结果不稳定：合理安排分析顺序，避免频繁变化样品。
2. 仪器操作不当导致分析结果出错：严格遵守操作规程，加强仪器使用培训。
中国药科大学药剂学 第八章 散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂及膜剂
三、颗粒剂的制备工艺流程图
物料
粉碎 过筛 混合
制软材
制粒
干燥
整粒
质量检查
分剂量
颗粒剂
湿法制粒
制软材（捏合）：药物+辅料
润湿剂 粘合剂
软材 制湿颗粒：通过筛网挤出制粒 湿颗粒干燥： 整粒：
一步制粒法：流化（沸腾）制粒，流 化制粒可在一台机器内完成混合、制 粒、干燥，因此称为 一步制粒法。
外观
水分
硬胶囊内容物<9.0% 装量差异 崩解度与溶出度
第五节 滴丸剂
一、定义： 系指固体或液体药物与适当 基质加热溶化混匀后，滴入不相 混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制 成的小丸状制剂。
二、特点：
1、设备简单、操作方便、生产率高。 2、工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确， 受热时间短，可增加其稳定性。 3、容纳液态药物量大，可使液态药物固形化。 4、固体分散技术制备的滴丸吸收迅速、生物利 用度高。
三、滴丸剂常用基质 －不等温溶胶和凝较的互变形
水溶性基质
PEG类（PEG6000，PEG4000） 肥皂类（硬脂酸钠） 甘油明胶等。 脂溶性基质 硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化 植物油、虫蜡等
四、常用冷却液 1、水性冷却液：水、不同浓度的乙
醇等。 2、油性冷却液：液体石蜡、植物油、 二甲基硅油和其混合物等。
五、制备工艺
膜剂的一般处方组成： 主药 成膜材料（PVA等） 增塑剂（甘油、山梨醇等） 表面活性剂（Tween80) 填充剂（CaCO3、SiO2、淀粉等） 着色剂（色素、TiO2） 脱膜剂（液体石蜡）
制备方法：
1、匀浆制膜法-----PVA
药剂学：散剂、颗粒剂、片剂、
普利 第二类为低溶解度、高通透性的药物;红霉
素 第三类为高溶解度、低通透性的药物;阿莫
西林 第四类为低溶解度、低通透性的药物；两
性霉素 B
涉及吸收数（An）、剂量数 （Do）和溶出数（Dn）这三个 参数。
吲哚美辛、伊曲替康（第二类）
目的：
减少粒径，增大比表面积。有利于提高难 溶性药物的溶出速度以及生物利用度。
减少粒度，有利于各成分的混合均匀。
大量增加粒子数目，有利于提高固体在半 固体、液体、气体中的分散度。
有助于提取有效成分（植物、中草药）；
晶型转变、热分解、流动性、黏附团聚、 粉尘等。
原理 冲击力（impact), 压缩力（compression),
粉碎器械
➢研钵（mortar)： ➢球磨机（ball mill):
影响因素：
转速（Vc的0.5-0.8）Vc=（gr）1/2
球体大小与密度
球体和物料的总装量罐装体积5060%。
Ball mill：适用于贵重物料，
无菌粉碎，干法粉碎、湿法 粉碎、间歇粉碎。抗氧化的 粉碎。100nm-5um
冲击式粉碎机（impact crusher):
固体制剂（I） Solid Preparation
散剂、颗粒剂、片剂、 片剂的包衣
流程药剂学
复方丹参片、板蓝根颗粒， 独一味片、乙酰螺旋霉素片、吉 他霉素片、羧甲基半胱氨酸片等
头孢氨苄片？
固体制剂重点：
掌握固体制剂概述：工艺流程、 NoyesWhitney方程
掌握散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂的工艺 流程、相关成型理论
《中国药典》2010版标准筛规格：
筛号
第四章固体制剂 1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
生物性质： 生物利用 度、生物 等效性等
安全性： 毒性、过 敏性、刺 激性等
包装：密 封性、防 潮性、防 氧化性等
在临床上的应用情况
固体制剂在临床 上广泛应用于各 种疾病的治疗
固体制剂具有稳 定性好、便于携 带和储存等优点
固体制剂在儿科、 老年科等特殊人 群中的应用
固体制剂在慢性病、 传染病等疾病治疗 中的应用前景
粉碎与混合
粉碎：将原料粉碎 成细小颗粒便于混 合和成型
混合：将粉碎后的 原料混合均匀保证 产品质量
混合设备：常用的 混合设备有搅拌机 、混合筒等
混合时间：根据原 料的性质和混合要 求确定合适的混合 时间
制粒
制粒目的：提高药物的稳定性、流动性和可压性 制粒方法：湿法制粒、干法制粒、喷雾干燥制粒等 制粒设备：混合机、制粒机、干燥机等 制粒过程：混合、制粒、干燥、筛分、包装等
市场前景与发展趋势
市场需求：随着人口老龄化、慢性 病增多固体制剂需求持续增长
法规支持：政府对医药行业的支持 政策为固体制剂市场提供有利环境
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
技术进步：新型固体制剂技术不断 涌现提高药物疗效和患者依从性
发展趋势：个性化、智能化、环保 化将成为固体制剂市场的发展趋势
汇报人：
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
包衣材料：糖类、高分子材料、天 然或合成聚合物
包衣工艺：包衣机、流化床、喷雾 干燥、滚筒包衣
稳定性好
固体制剂在储存和运输过程中不易受潮、变质 固体制剂在生产过程中不易受到微生物污染 固体制剂在服用过程中不易受到胃酸、消化酶等影响 固体制剂在长期储存过程中不易发生化学变化
包装与贮存
药物制剂-固体制剂、散剂制剂知识点总结
固体制剂简介一、概述固体制剂系指以固体形态存在的各种制剂，包括散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、膜剂等，是目前新药开发或临床使用中的首选剂型，在市场中的占有率高达70%以上。
该剂型具有以下特点。
（1）相比液体制剂而言，固体制剂的物理、化学稳定性好。
（2）对于生产制备而言，固体制剂生产成本较低，工艺流程较为简单。
（3）服用与携带方便。
同时，固体制剂也存在一定的缺点。
（1）在生产制备过程中因有粉粹、筛分、混合操作，易造成粉尘飞扬，不利于劳动保护。
（2）在质量控制方面，易存在含量不均匀的问题。
（3）在吸收方面，相比液体制剂，生物利用度较低。
二、固体制剂的溶出固体制剂的主要给药途径是口服给药，口服后药物需经以下过程。
固体制剂→崩解（或分散）→溶解→经生物膜吸收。
即固体制剂首先药崩解或分散成细小颗粒，药物溶解到胃肠液中，经过胃肠道上皮细胞膜吸收后进入血液循环，然后才能发挥药效。
因此，药物从制剂中的溶出速度对药物起效的快慢、作用的强弱和维持时间的长短等有着重要的影响。
1.溶出速度2.影响溶出速度的因素因此，增加固体制剂溶出速度的有效措施包括以下几个方面：减小粒径、增加固体粒子的表面积和增加药物的溶解度。
散剂的制剂技术一、概念定义与特点散剂系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。
散剂可供内服或外用。
中药散剂系指药材或药材提取物经粉碎、混合均匀制成的粉末状制剂。
优点（1）粒径小，比表面积大，易分散、起效快。
（2）外用覆盖面积大，可同时发挥保护和收敛等作用。
（3）剂量容易控制，方便婴幼儿使用。
（4）制备工艺简单，生产成本低。
（5）贮存、运输、携带方便。
同时，散剂也存在一定的缺点，由于比表面积大、分散程度高，容易吸潮导致质量不稳定，所以应注意包装与贮存。
另外也要注意，药物粉碎后比表面积增大，其臭味、刺激性及化学活性也相应增加，且某些挥发性成分易散失，所以，一些腐蚀性强、易吸潮变质的药物一般不宜制成散剂。
药剂学 课件 固体制剂-1 (散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)
药剂学课件固体制剂-1
什么是固体制剂？
1 体等形 成的实体制剂，具有一定的形态和质量稳 定性。
固体制剂易于保存、携带和使用，可精确 控制药物剂量，适合口服和局部应用。
固体制剂的分类
散剂
粉末或颗粒形式的固体药剂，通常需要配合 剂和包装。
• Chen B, et al. (2016) Granules manufacturing of pharmaceutical products by twin screw extruder continuous granulation: a literature review. J Pharm Sci. 105(4):1242-1252.
参考文献
• Smith A, et al. (2020) Solid dosage forms: from tablets to capsules. J Pharm Sci. 109(3):856-877.
• Wu X, et al. (2018) Coating techniques for applying drugrelease-controlling coatings to oral solid dosage forms. J Pharm Sci. 107(6):1424-1446.
应用场景
散剂常用于制备口服悬剂、 颗粒剂和散装药粉剂。
颗粒剂
1
定义和特点
颗粒剂是由小颗粒组成的固体药剂，易于吞咽和使用。
2
制备方法
颗粒剂可通过混合药物颗粒、粉末或制备悬浮剂后干燥而成。
3
应用场景
颗粒剂常用于制备口服胶囊和颗粒剂袋。
片剂
颗粒剂,胶囊剂,片剂的工艺流程
颗粒剂,胶囊剂,片剂的工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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固体药剂基础知识
第一章颗粒剂第一节概述一、颗粒剂的特点：颗粒剂系指药材的提取物与适宜辅料或部分药材细粉混匀，制成的干燥颗粒状剂型。
《中国药典》1990年版称为冲剂，而《中国药典》1995年版则改为颗粒剂（冲剂），两者含义相同，故本书中并存通用。
凡单剂量颗粒压制成块状的习换块状冲剂。
中药颗粒剂是借鉴化学药物颗粒剂（或称干糖浆）的有关技术，结合汤剂、酒剂、糖浆剂的特点而发展起来的一种中药剂型。
它既保持了汤剂吸收快、显效迅速等特点，又克服了汤剂服用况且临时煎煮，久置易霉败变质的缺点，并可掩盖某些中药的苦味。
如加入多量的糖粉制成的颗粒剂，又具有糖浆剂的特点，而酒颗粒剂用酒冲化溶解服用，既保持了药酒的治疗作用，又增加了稳定性。
此外，颗粒剂中药材全部或大部分经过提取精制，体积缩小，运输、携带、服用方便，味甜适口，患者乐于服用，儿童亦愿接受。
但包装不严密时易于吸潮，甚至潮解，成本相对提高。
二、颗粒剂的类型：颗粒剂按溶解性能和溶解状态可分为以下几种类型：可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂三类。
而可溶性颗粒剂又可分为水溶性颗粒剂和酒溶性颗粒剂两类。
目前大多数市售冲剂属于水溶性颗粒剂，酒溶性颗粒剂是近几年来研制的一种新的颗粒剂类型，如养血愈风酒冲剂、木瓜酒冲剂等。
目前应用最普遍的冲剂是呈颗粒状，块状冲剂是颗粒剂与茶剂相结合的剂型，其生产有模印法和机压法两种。
《中国药典》1995年版对块状冲剂也有质量标准规定。
第二节颗粒剂的制法一、水溶性颗粒剂的制法：水溶性颗粒剂加水后应能完全溶解呈澄清溶液，无焦屑等杂质。
其工艺过程可分为：提取、精制、制粒、干燥、整粒、质量检查、包装等步骤。
1．提取：因中药含有效成分的不同及对颗粒剂溶解性的要求不同。
应采用不同的溶剂和方法进行提取。
多数药物用煎煮法提取，也有用渗漉法、浸渍法及回流法提取。
含挥发油的药材还可用“双提法”。
煎煮法是将药材加工成片或段，或粗末，按煎煮法常规进行煎煮。
滤过，合并滤液，静置澄清，或用离心方法除去悬浮性杂质后，采用低温蒸发浓缩至稠膏状备用。
药剂学课件固体制剂-1散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
散剂装量差异限定要求
散剂的质量检查
临界相对湿度（critical relative humidity, CHR) 是水溶性药物的特征参数。空气的相对湿度高于物料的临界相对湿度时极易吸潮。几种水溶性药物混合后，混合物的CRH约等于各组分CRH 的乘积，因此，这类药物混合或保存必须在低于混合物CRH的环境下进行才能有效地防止吸潮。
4）吸湿性 散剂的比表面积较大，有较大的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。
颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。
第三节 颗粒剂
1
飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；
2
服用方便，可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂；
3
可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须保证包衣的均匀性；
4
多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确。
颗粒剂的特点
颗粒剂的制备
颗粒剂的制备工艺与片剂的制备工艺相似，但不需压成片子，而是将制得的颗粒直接装入袋中。 制软材 制湿颗粒（流化制粒） 湿颗粒的干燥 整粒与分级 质量检查与分剂量
01
均匀混合的措施：
形成低共熔混合物的组分
01
将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。此时尽量避免形成低共熔物的混合比。
基础知识常见剂型的质量要求口诀
基础知识常见剂型的质量要求口诀以下是为您生成的十个适用于小学生的基础知识常见剂型的质量要求口诀：1. 《片剂质量要求口诀》一片剂呀要求多，一要硬度足够强，摔打碰撞不易破。
二要色泽均又亮，外观好看心欢畅。
三需含量准又精，药效发挥才稳定。
四得崩解速度快，体内吸收不等待。
五要重量差异小，每片剂量不能跑。
六保卫生无杂菌，安全服用才放心。
2. 《胶囊剂质量要求口诀》胶囊剂呀有讲究，一要胶囊壳完整，没有裂缝质量优。
二需内容物均匀，颗颗一致不分心。
三让水分控制好，干燥防潮很重要。
四保装量差异少，药量准确效果妙。
五要崩解时限合，按时释放作用多。
六查微生物有无，干净卫生健康守。
3. 《注射剂质量要求口诀》注射剂呀要严格，一瞧澄明度咋样，清澈透明不能浊。
二看无菌无热源，杜绝感染保安全。
三查 pH 值范围，酸碱合适才完善。
四验渗透压高低，平衡稳定才适宜。
五需稳定性良好，存放不变质才妙。
六管装量要精准，剂量无误效果真。
4. 《栓剂质量要求口诀》栓剂质量多注意，一要外形光滑圆，使用方便不刺激。
二需熔点温度准，融化适宜作用稳。
三让药物分散匀，吸收均匀疗效纯。
四保重量差异小，剂量精准误差少。
五查硬度得适中，插入体内不变形。
六验微生物有无，干净卫生才靠谱。
5. 《软膏剂质量要求口诀》软膏剂呀有门道，一瞧质地细腻柔，涂抹轻松不发愁。
二看稠度正合适，不稀不稠刚刚好。
三需药物分散匀，分布均匀效果临。
四保稳定性良好，不变质来效能保。
五查酸碱度适中，皮肤耐受不受疼。
六验无菌无杂菌，干净安全用着顺。
6. 《气雾剂质量要求口诀》气雾剂呀不简单，一要喷雾动力足，喷出均匀雾一团。
二需药物剂量准，吸入多少心里明。
三让颗粒大小匀，吸收顺畅效果真。
四保密封性良好，气体液体不跑掉。
五查耐压强度够，存放运输不担忧。
六验无菌无杂质，安全有效心踏实。
7. 《滴眼剂质量要求口诀》滴眼剂呀很关键，一眼药水要澄清，没有沉淀看得清。
二需 pH 值适宜，眼睛舒服不刺激。
片剂颗粒剂专业知识
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（三）片剂成型的影响因素
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1、粘合剂和润滑剂：粘合剂过多粘冲，过少 不能成型；润滑剂为减弱颗粒间的结合力， 一般在一定的范围。 2、水分：过高粘冲。 3、压力：压力愈大，硬度愈大，超出范围， 会出现裂片。 4、药物本身的性质：如熔点低或物料本身晶 体结构。
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＆片剂的辅料
组成：药物+辅料 片剂 辅料：片剂中除主药外一切物质的 总称，亦称赋形剂。
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辅料的种类： ◆填充剂 ◆润湿剂与黏合剂 ◆崩解剂 ◆润滑剂
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填充剂（稀释剂）
作用：增加片剂重量和体积 组成：药物剂量过小（＜100mg） 常用的填充剂： ＊淀粉 ＊糖粉 ＊糊精 ＊预胶化淀粉 ＊甘露醇 ＊硫酸钙
润粘崩 润 崩 主 粉 药 碎 混 滑合解 制 制 干 整 滑 解 总 剂剂剂 软 湿 剂 剂 压 和 混 片 燥 粒 材 粒 合 过 合 辅 填充剂 挥发物 筛 料
分 外 装 包
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颗粒剂制备工艺流程图 主 粉 药 碎 混 和 辅 过 合 料 筛 粘 合 剂
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制 制 干 整 软 湿 燥 粒 材 粒
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＆颗粒剂的辅料
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主药与适宜的填充剂（如淀粉、蔗糖或乳糖 等）、必要时还加入崩解剂（如淀粉、纤维 素衍生物）充分混合，加入适量的水或其他 黏合剂制软材。
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三、片剂、颗粒剂的制备
（一）片剂的制备方法
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湿法制粒压片法
制 备 方 法 制粒压片法 干法制粒压片法
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直接压片法
半干式颗粒压片法
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（二）湿法制粒压片法 LOGO 湿法制粒的优点 应用范围：对湿热稳定的药物，本 法 可较好地解决粉末流动性差、可压性差的问题。
（三）片剂、颗粒剂的制备流程图（湿法制粒）
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片剂工艺制备流程图
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＆片剂的辅料
组成：药物+辅料 片剂 辅料：片剂中除主药外一切物质的 总称，亦称赋形剂。
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辅料的种类： ◆填充剂 ◆润湿剂与黏合剂 ◆崩解剂 ◆润滑剂
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填充剂（稀释剂）
作用：增加片剂重量和体积 组成：药物剂量过小（＜100mg） 常用的填充剂： ＊淀粉 ＊糖粉 ＊糊精 ＊预胶化淀粉 ＊甘露醇 ＊硫酸钙
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＆颗粒剂的辅料
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主药与适宜的填充剂（如淀粉、蔗糖或乳糖 等）、必要时还加入崩解剂（如淀粉、纤维 素衍生物）充分混合，加入适量的水或其他 黏合剂制软材。
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三、片剂、颗粒剂的制备
（一）片剂的制备方法
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湿法制粒压片法
制 备 方 法 制粒压片法 干法制粒压片法
（二）颗粒剂的质量检查
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《中国药典》2010版规定了颗粒剂的相关 检查项目 重量差异 崩解时限 脆碎度 崩解时限 装 量
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粒度
LOGO 除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法〔附录Ⅸ E 第二法（2） 〕检查，不能通过一号筛（2000μm，即是 10目）与能通过五号筛（180μm，即是80目）的总和不得 超过供试量的 15%，厂里内控为4%。
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◆片剂需加入湿润剂和崩解剂：外加法和内外加法。 ◆某些品种则加入挥发油或挥发性物质，则可用机械 或人工喷洒的方式。（如枇杷止咳颗粒） ◆设备：三维混合机、二维混合机
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压片
（一）压片的片重计算 （1）按主要含量计算片重 LOGO
片重 =
每片含主药量（标示量） 颗粒中主药的百分含量（实测值）
（2）按干颗粒总重计算片重（成分复杂、没有含量测定方法的 中草药片剂）
片重 =
干颗粒重+压片前加入的辅料量
预定的应压片数
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（二）压片机 1 单冲压片机 仅适用于小批量的生产和实验室试制。 2 多冲旋转压片机 现生产中广泛应用的压片机。我们车间现用 的是36冲、35冲、29冲旋转式压片机。
脆碎度
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取片子10片或若干片，吹去片子上的粉末，精密称量， 置于脆碎度检查仪圆筒中，转到100次。取出，除去 粉末，精密称重，减少数量应≤1%，不得有断裂、 破损的片子。 崩解时限 ◆ 崩解条件 烧杯内水温：37±1℃.
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◆ 崩解时限检查
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1 普通片剂检查：应在15分钟内全部崩解。 2 薄膜衣片检查：应在30分钟内全部崩解。 3 糖衣片检查：应在1h内全部崩解。 4 肠溶衣片：先在盐酸溶液中检查2小时，每 片不得有裂缝崩解或软化现象，于PH在6.8的 磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。
包薄膜衣 其生产工艺流程图
片芯 喷包衣液 缓慢干燥 固化 缓慢干燥
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成品
◆ 常用的薄膜包衣材料
a 羟丙基甲基纤维素 b羟丙基纤维素 c PVP
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肠溶衣 特点： 1 胃酸条件下不溶。 2 肠液条件下溶解。
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结合以上学习，我们以车间生产品种对氨基水杨酸 异烟肼片为例，来加深认识！ LOGO 对氨基水杨酸异烟肼片
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整粒过筛 LOGO ◆目的：为使干燥过程中的结块、大颗粒分散开，得
到大小均匀的颗粒。
◆一般用的筛目：12目～20目
◆颗粒剂要求其粒度均匀，对下一工序不会产生影响。 ◆片剂则要求其粒度在一定的 范围，使药片成型。
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总混
◆目的：得到粒度、含测均匀的颗粒。
◆特点
＊不溶于水 ＊遇水膨胀而不溶化
◆CMS-Na、淀粉、低取代羟丙基纤维素（LHPC）、PVPP、 泡腾崩解剂等。
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润滑剂 ◆目的 粘冲↓、摩擦力↓，使片剂顺利加料出片。 ◆作用 1助流作用。 2抗粘着作。3润滑作用。 ◆常用润滑剂 a硬脂酸镁 b滑石粉 c液体石蜡 d微粉硅胶 e其他
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湿颗粒的干燥 LOGO 利用热能去除湿物料中水分或其他 溶剂的操作过程。 1 常压厢式干燥 投资少。但劳动强度大,热能利用率低，物料 干燥不均匀等。 2 流化床干燥 效率高、时间短、速度快，自动化程度高。 设备不易清洗、细颗粒比例高等。（沸腾干燥） 3 干燥过程中,片剂的水分要求较高。 水分过高会造成粘冲，过低则会崩片、 揭盖等，均不能成型。
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◆半干式颗粒压片法 结晶性药物+辅料
混合
直接压片
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四、片剂的包衣
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包衣 ：指在片剂（片芯或素片）的外表面均 匀地包裹上一定厚度的衣膜。 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣 包糖衣的方法
其生产工艺流程图
片芯
包隔离层 包粉衣层
包糖衣层
包有色糖衣层
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片剂、颗粒剂
＆ 片剂
一 、概述
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片剂：是指药物与辅料均匀混合后压制而成 的片状制剂。其外观有圆形片，也有异形片。 片剂的优点
（1）剂量准确，含量均匀。 （2）化学稳定性好。 （3）携带、运输、服用的方便。 （4）机械自动化程度高。 （5)可制成不同剂型的片剂，如：分散片、控释片、 咀嚼片、口含片等。
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润湿剂与黏合剂 LOGO ◆ 湿润剂：本身无粘性，但能诱发物料产生粘性。
常用的润湿剂是：乙醇、蒸馏水。 ◆黏合剂：本身有粘性，使无粘性的物料聚集成有粘 性。 如：＊聚维酮（PVP） ＊淀粉浆 ＊糖粉和糖浆 ＊胶浆（明胶） ＊纤维素及其衍生物
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（四）其他压片方法 ◆干法制粒压片
适用情况：1 药物对湿热不稳定 2 有吸湿性 3 采用直接压片法流动性差
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◆粉末直接压片法 药物粉末+辅料
混合
直接压片
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a 优点：工序少、设备简单、辅料少、产品崩解或 溶出较快。 b 适用于湿热不稳定的药物，但要求有良好的流动 性和可压性。
总 混 合
分 装
外 包
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（四）片剂、颗粒剂的制备流程图（湿法制粒）
LOGO 粉碎过筛 固体药物的粉碎是将大块物料进行加工成符合粉碎 所要求的粒度和干燥程度等。粉碎工具或设备有：研钵、球 磨机、冲击式粉碎机（万能粉碎机）。 过筛是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。有 手工分样筛、摇动筛、振荡筛。 粉碎过筛的意义 1、有利于各充分的混合均匀 2、有利于提高药物的溶出速度 以及生物利用度。 3、有利于提高固体药物在液体、 半固体、气体中的分散度。
1 原料 2 辅料 对氨基水杨酸异烟肼 1）湿润剂 2）黏合剂 3）崩解剂 纯化水 羟丙基甲基纤维素 羧甲基淀粉钠
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4）润滑剂 5）填充剂
硬脂酸镁 β-环糊精
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对氨基水杨酸异烟肼片生产工艺流程
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主 粉 药 碎 和 辅 过 料 筛
润粘崩 润 崩 滑合解 制 制 滑 解 混 剂剂剂 软 湿 干 整 剂 剂 总 压 混 片 燥 粒 材 粒 合 合 填充剂
数 片 外 包
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包 衣
五、质量检查 （一）片剂的质量检查
《中国药典》2010版规定了片剂的相关检查项目
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重量差异 崩解时限 脆碎度 崩解时限 溶出度 含量均匀度检查
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外观性状
完整光滑、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性等。 重量差异
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溶出度
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指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中 溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂，不再进 行崩解时限的检查。 方法：篮法、浆法、小杯浆法
含量均匀度检查
指小剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体 制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。
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《中国药典》规定的片重差异限度
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平均片重或标示片重
重量差异限度
0.30g以下 0.30g 及0.30g以上
±7.5% ±5%
检查法：取供试品20片，精密称定总重量，求的平均片重后再分别每片的 重量，每片与平均片重比较，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有 一片超出限度1倍。
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＆ 颗粒剂
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一 、概述
颗粒剂（冲剂）：系指药物与适宜的辅料
制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。 颗粒剂的特点 （1）可以直接吞服也可以冲入水中饮入。 （2）应用和携带比较方便。 （3）溶出和吸收速度较快。
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润粘崩 润 崩 主 粉 药 碎 混 滑合解 制 制 干 整 滑 解 总 剂剂剂 软 湿 剂 剂 压 和 混 片 燥 粒 材 粒 合 过 合 辅 填充剂 挥发物 筛 料