第四章固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂包衣)

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《药剂学》练习题库：固体制剂02

《药剂学》练习题库第四章固体制剂－1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）1、下列说法中正确的是（）A.在片剂中加入淀粉往往增大其孔隙率，利于崩解，故加入淀粉越多越好B.压片力越大，片剂越难崩解C.粘合剂的粘合力越大，片剂崩解时间越长D.为使片剂较快崩解，故颗粒的硬度越大越好2、改善某些药物呈鳞片状结晶析出导致的流动性差的问题方法有（）A.加入大量辅料B.减少加入的辅料C.加入适量的粘合剂D.减少加入的粘合剂3、包衣时加隔离层的目的是（）A.防止片芯受潮B.增加片剂硬度C.加速片剂崩解D.使片剂外观好E.遮盖片剂原有的棱角4、压片时出现裂片的主要原因是（）A.颗粒含水量过大B.润滑剂不足C.粘合剂不足D.颗粒的硬度过大E.颗粒中细粉太少5、我国工业用标准筛常用目数表示筛号，其中的目是指（）A．每一英寸长度上的筛孔数目 B.每一厘米长度上的筛孔数目C．每一分米长度上的筛孔数目 D.筛孔孔径的大小6、下列说法中正确的是（）A.临界相对湿度（CRH）是药物的固有特征。

B.临界相对湿度（CRH）是水溶性药物的固有特征。

C.临界相对湿度（CRH）是药物吸湿性大小的衡量指标，CRH越大越易吸湿。

D.水溶性药物的吸湿性在相对湿度变化时变化缓慢，且没有临界点。

E.水不溶药物的混合物的吸湿性不具备加和性。

7、倍散的稀释倍数由剂量决定，通常10倍散指（）A.10份稀释剂与1份药物均匀混合的散剂B.100份稀释剂与10份药物均匀混合的散剂C.9份稀释剂与1份药物均匀混合的散剂D.90份稀释剂与10份药物均匀混合的散剂8、下列各项中不是散剂常用的稀释剂是（）A.乳糖B.糖粉C.白陶土D.磷酸钙E.MCC9、我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是( )A取20片,精密称定片重并求得平均值B片重小于0.3g的片剂,重量差异限度为7.5%C片重大于或等于0.3g的片剂,重量差异限度为5%D超出差异限度的药片不得多于2片E不得有2片超出限度1倍10、片剂生产中制粒的目的是（）A减少微粉的飞扬 B避免片剂含量不均匀C改善原辅料的可压性 D为了生产出的片剂硬度合格E避免复方制剂中各成分间的配伍变化11、关于片剂等制剂成品的质量检查，下列叙述错误的是（）A糖衣片应在包衣后检查片剂的重量差异B栓剂应进行融变时限检查C凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重量差异D凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限检查E对一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物,制成片剂后应包肠溶衣12、舌下片应符合以下要求（）A按崩解时限检查法检查，应在10分钟内全部溶化B按崩解时限检查法检查，应在5分钟内全部崩解C所含药物应是易溶性的D所含药物与辅料均应是易溶性的E药物在舌下发挥局部作用13、关于咀嚼片的叙述，错误的是（）A硬度宜小于普通片 B不进行崩解时限检查C一般在胃肠道中发挥局部作用 D口感良好，较适用于小儿服用E对于崩解困难的药物,做成咀嚼片后可提高药效14、按崩解时限检查法检查,普通片剂应在多长时间内崩解（）A 15分钟B 30分钟C 60分钟D 20分钟E 10分钟15、旋转压片机调节片子硬度的正确方法是（）A．调节皮带轮旋转速度 B．调节下冲轨道 C．改变上压轮的直径D．调节加料斗的口径 E．调节下压轮的位置16、羧甲基淀粉钠一般可作片剂的哪类辅料（）A．稀释剂B．崩解剂 C．粘合剂D．抗粘着剂 E．润滑剂17、以下哪一项不是片剂处方中润滑剂的作用（）A．增加颗粒的流动性 B．防止颗粒粘附在冲头上 C．促进片剂在胃中的润湿D．减少冲头、冲模的磨损 E．使片剂易于从冲模中推出18、有关片剂包衣错误的叙述是（）A．可以控制药物在胃肠道的释放速度B．滚转包衣法适用于包薄膜衣C．包隔离层是为了形成一道不透水的障碍，防止水分浸入片芯D．用聚乙烯吡咯烷酮包肠溶衣，具有包衣容易，抗胃酸性强的特点E．乙基纤维素为水分散体薄膜衣材料19、流能磨的粉碎原理为（）A．不锈钢齿的撞击与研磨作用B．旋锤高速转动的撞击作用C．机械面的相互挤压作用 D．圆球的撞击与研磨作用E．高速弹性流体使药物颗粒之间或颗粒与室壁之间碰撞作用20、在片剂的薄膜包衣液中加入蓖麻油作为（）A．增塑剂B．致孔剂 C．助悬剂D．乳化剂 E．成膜剂21、适用包胃溶性薄膜衣片的材料是（）A．羟丙基纤维素 B．虫胶 C．邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素D．Ⅱ号丙烯酸树脂 E．邻苯二甲酸醋纤维素22、不影响片剂成型的原、辅料的理化性质是（）A．可压性 B．熔点 C．粒度 D．颜色 E．结晶形态与结晶水23、乙醇作为片剂的润湿剂一般浓度为（）A．30％～70％ B．1％～10％ C．10％～20％ D．75％～95％E．100％24、下列哪一条不符合散剂制备方法的一般规律（）A．组分数量差异大者，采用等量递加混合法B．组分堆密度差异大时，堆密度小者先放人混合器中，再放入堆密度大者C．含低共熔组分时，应避免共熔D．剂量小的毒剧药，应制成倍散E．含液体组分，可用处方中其他组分或吸收剂吸收25、比重不同的药物在制备散剂时，采用何种混合方法最佳（）A．等量递加法 B．多次过筛 C．将轻者加在重者之上D．将重者加在轻者之上E．搅拌26、对散剂特点的错误表述是（）A．比表面积大、易分散、奏效快 B．便于小儿服用C．制备简单、剂量易控制D．外用覆盖面大，但不具保护、收敛作用E．贮存、运输、携带方便27、下列哪种片剂是以碳酸氢钠与枸橼酸为崩解剂（）A、泡腾片B、分散片C、缓释片D、舌下片E、植入片28、下列哪种片剂要求在21℃±1℃的水中3分钟即可崩解分散（）A、泡腾片B、分散片C、舌下片D、普通片 E、溶液片29、下列哪种片剂可避免肝脏的首过作用（）A、泡腾片B、分散片C、舌下片D、普通片E、溶液片30、下列哪种片剂用药后可缓缓释药、维持疗效几周、几月甚至几年（）A、多层片B、植入片C、包衣片D、肠溶衣片E、缓释片31、主要用于片剂的粘合剂是（）A、羧甲基淀粉钠B、羧甲基纤维素钠C、干淀粉D、低取代羟丙基纤维素E、交联聚维酮32、可作片剂崩解剂的是（）A、交联聚乙烯吡咯烷酮B、预胶化淀粉C、甘露醇D、聚乙二醇E、聚乙烯吡咯烷酮33、片剂中加入过量的哪种辅料，很可能会造成片剂的崩解迟缓（）A、硬脂酸镁B、聚乙二醇C、乳糖D、微晶纤维素E、滑石粉34、可作片剂的水溶性润滑剂的是（）A、滑石粉B、聚乙二醇C、硬脂酸镁D、硫酸钙E、预胶化淀粉35、一贵重物料欲粉碎，请选择适合的粉碎的设备（）A、球磨机B、万能粉碎机C、气流式粉碎机D、胶体磨E、超声粉碎机36、有一热敏性物料可选择哪种粉碎器械（）A、球磨机B、锤击式粉碎机C、冲击式粉碎机D、气流式粉碎机E、万能粉碎机37、有一低熔点物料可选择哪种粉碎器械（）A、球磨机B、锤击式粉碎机C、胶体磨D、气流式粉碎机E、万能粉碎机38、一物料欲无菌粉碎请选择适合的粉碎的设备（）A、气流式粉碎机B、万能粉碎机C、球磨机D、胶体磨E、超声粉碎机39、湿法制粒压片工艺的目的是改善主药的（）A、可压性和流动性B、崩解性和溶出性C、防潮性和稳定性D、润滑性和抗粘着性E、流动性和崩解性40、下列属于湿法制粒压片的方法是（）A、结晶直接压片B、软材过筛制粒压片C、粉末直接压片D、强力挤压法制粒压片E、药物和微晶纤维素混合压片。

第四章固体制剂2

压片过程可能出现问题解决方

松片：添加粘合剂，调整压片
裂片：调整压力；降低车速
黏冲：重新干燥，防潮；选用适当的润滑剂；调整或擦
亮冲头崩解迟缓：用适当、适量粘合剂、润滑剂；减小压力片重差异过大：重制颗粒；清洗调换冲模；及时疏通加料斗、施粉器溶出超限：调整黏合剂，硬度含量不均匀：防止可溶性成分迁移，片重差异过大
（二）干燥器的物料衡算
1.物料中含水量的表示方法
湿物料是由绝干物料与水分所组成，含水量表示：
①湿基含水量w,以湿物料为基准
w = 湿物料水分质量/湿物料总质量×100%
②干基含水量x,以绝干物料为基准
x = 湿物料水分质量/湿物料中干物料质量×100%
在干燥计算中常采用干基含水量
2.水分蒸发量W(kg/s)与空气消耗量L(kg干空气/s)
2.药物熔点及洁晶形态

药物熔点低有利于“固体桥”形成，但过低易粘
冲.

方晶对称性好，表面积大，易于成形；鳞片状或
针状结晶容易形成层状排列，易产生裂片；树枝
状结晶易发生变形而且相互嵌接，可压性较好，易于成形，流动性差.
3.粘合剂和润滑剂

粘合剂增加颗粒间结合力，易于成形，但过多易粘冲，使片剂的崩解、药物的溶出受影响. 常用的润滑剂为疏水性物质（如硬脂酸镁），可减弱颗粒间结合力.
4.水分

适量水分有利于颗粒在压缩时相互靠近，易于成形，但过多易粘冲. 含水分可使颗粒表面的可溶性成分溶解，当药片失水时发生重结晶而在相邻颗粒间架起“固体桥”，从而使片剂的硬度增大.
5.压力
压力↑，结合力↑，硬度↑. 当压力超过一定范围后，对片剂硬度的影响减小，甚至出现裂片.

《药剂学》练习题库：固体制剂04

《药剂学》练习题库第四章固体制剂－1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）配伍选择题【B型题】[1～5]A．增加流动性B．增加比表面积C．减少吸湿性D．增加润湿性，促进崩解E．增加稳定性，减少刺激性1、在低于CRH条件下制备（）2、将粉末制成颗粒（）3、降低粒度（）4、增加粒度（）5、增加空隙率（）[6～10]A．质轻者先加入混合容器中，质重者后加入B．采用配研法混合C．先形成低共熔混合物，再与其它固体组分混匀D．添加一定量的填充剂制成倍散E．用固体组分或辅料吸收至不显湿润，充分混匀6、比例相差悬殊的组分（）7、密度差异大的组分（）8、处方中含有薄荷油（）9、处方中含有薄荷和樟脑（）10、处方中药物是硫酸阿托品（）[11～15]A．分散片B．舌下片C．口含片D．缓释片E．控释片11、在口腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的片剂（）12、置于舌下或颊腔、药物通过口腔粘膜吸收的片剂（）13、遇水迅速崩解并分散均匀的片剂（）14、能够延长药物作用时间的片剂（）15、能够控制药物释放速度的片剂（）[16～20]A．裂片B．松片C．粘冲D．崩解迟缓E．片重差异大16、疏水性润滑剂用量过大（）17、压力不够（）18、颗粒流动性不好（）19、压力分布不均匀（）20、冲头表面锈蚀（）[21～25]A．3min完全崩解B．15min以内崩解C．30min以内崩解D．60min以内崩解E．人工胃液中2hr不得有变化，人工肠液中1hr完全崩解21、普通压制片（）22、分散片（）23、糖衣片（）24、肠溶衣片（）25、薄膜衣片（）[26～30]硝酸甘油片的处方分析A．药物组分B．填充剂C．粘合剂D．崩解剂E．润滑剂26、硝酸甘油乙醇溶液（）27、乳糖（）28、糖粉（）29、淀粉浆（）30、硬脂酸镁（）[31～35]A胃溶薄膜衣材料B肠溶薄膜衣材料C水不溶型薄膜衣材料D增塑剂E遮光剂31、邻苯二甲酸二乙酯（）32、邻苯二甲酸醋酸纤维素（）33、醋酸纤维素（）34、羟丙基甲基纤维素（）35、二氧化钛（）[36～40]片剂生产中可选用的材料A聚乙二醇B蔗糖C碳酸氢钠D甘露醇E羟丙基甲基纤维素36、片剂的泡腾崩解剂（）37、薄膜衣片剂的成膜材料（）38、润滑剂（）39、可用于制备咀嚼片（）40、包糖衣材料（）[41～45]以下片剂剂型的特点A口含片B舌下片C多层片D肠溶衣片E控释片41、可避免药物的首过效应（）42、在口腔内缓慢溶解而发挥局部治疗作用（）43、可避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化（）44、用胃中不溶而在肠中溶解的物质为包衣材料制成的片剂（）45、可使药物衡速释放或近似衡速释放的片剂（）[46～50]根据不同情况选择最佳的片剂生产工艺A结晶压片法B干法制粒压片C粉末直接压片D湿法制粒压片E空白颗粒法46、药物的可压性不好，在湿热条件下不稳定者（）47、药物呈结晶型，流动性和可压性均较好（）48、辅料具有相当好的流动性和可压性，与一定量药物混合后仍能保持上述特性（）49、性质稳定，受湿遇热不起变化的药物（）50、处方中主要药物的剂量很小（）[51～56]下列剂型应做的质量控制检查项目A分散均匀性B崩解时限检查C释放度检查D溶变时限检查E发泡量检查51、分散片（）52、泡腾片（）53、口腔贴片（）54、舌下片（）55、阴道片（）[56～60]A．羧甲基淀粉钠 B．硬酯酸镁 C．乳糖 D．羟丙基甲基纤维素溶液 E．水56、粘合剂（）57、崩解剂（）58、润湿剂（）59、填充剂（）60、润滑剂（）[61～65J包衣过程应选择的材料A．丙烯酸树酯Ⅱ号B．羟丙基甲基纤维素 C．虫胶 D．滑石粉 E．川蜡61、隔离层（）62、薄膜衣（）63、粉衣层（）64、肠溶衣（）65、打光（）[66～69]A．糖浆 B．微晶纤维素C．微粉硅胶 D PEG6000 E．硬脂酸镁66、粉末直接压片常选用的助流剂是（）67、溶液片中可以作为润滑剂的是（）68、可作片剂粘合剂的是（）69、粉末直接压片常选用的稀释剂是（）[70～74]A．已达到粉碎要求的粉末能及时排出B．已达到粉碎要求的粉末不能及时排出C．物料在低温时脆性增加D．粉碎的物料通过筛子或分级设备使粗颗粒重新返回到粉碎机E．两种以上的物料同时粉碎70、自由粉碎（）71、闭塞粉碎（）72、混合粉碎（）73、低温粉碎（）74、循环粉碎（）[75～77]A、糖浆B、微晶纤维素C、微粉硅胶D、PEG6000 E、硬脂酸镁75、粉末直接压片常选用的助流剂是（）76、溶液片中可以作为润滑剂的是（）77、可作片剂粘合剂的是（）[78～81]A、糊精B、淀粉C、羧甲基淀粉钠D、硬脂酸镁 E、微晶纤维素78、填充剂、崩解剂、浆可作粘合剂（）79、崩解剂（）80、粉末直接压片用的填充剂、干粘合剂（）81、润滑剂（）[82～84]下列不同性质的药物最常采用的粉碎办法是A、易挥发、刺激性较强药物的粉碎B、比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎C、对低熔点或热敏感药物的粉碎D、混悬剂中药物粒子的粉碎E、水分小于5%的一般药物的粉碎82、流能磨粉碎（）83、干法粉碎（）84、水飞法（）[85～88]A、裂片B、松片C、粘冲D、色斑E、片重差异超限85、颗粒不够干燥或药物易吸湿（）86、片剂硬度过小会引起（）87、颗粒粗细相差悬殊或颗粒流动性差时会产生（）88、片剂的弹性回复以及压力分布不均匀时会造成（）[89～92]产生下列问题的原因是A、裂片B、粘冲C、片重差异超限D、均匀度不合格E、崩解超限89、润滑剂用量不足（）90、混合不均匀或可溶性成分迁移（）91、片剂的弹性复原（）92、加料斗中颗粒过多或过少（）[93～95]A、poloxamerB、EudragitLC、CarbomerD、ECE、HPMC93、肠溶衣料（）94、软膏基质缓释衣料（）95、胃溶衣料（）。

主管药师考试辅导讲义-药剂学——第四节固体制剂

药剂学——第四节固体制剂要点：1.基础理论：粉体学基础2.固体制剂简介3.散剂、颗粒剂、片剂、包衣片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂一、粉体学基础粉体：固体粒子集合体“粉”←100μm→“粒”1.粉体粒子的性质粉体粒子大小→溶解性、可压性、密度、流动性2.粉体的密度●轻质粉：松密度小●重质粉：松密度大3.粉体的流动性①表示方法：休止角θ、流速、压缩度②休止角小，摩擦力小，流动性好，流速大，填充重量差异小③θ≤30°流动性好，θ≤40°满足生产需要④影响因素：粒子间的黏着力、摩擦力、范德华力、静电力阻碍粒子自由流动⑤改善方法：增大粒子大小（造粒），改善粒子形态及表面粗糙度（球形光滑），适当干燥降低含湿量，加入助流剂（滑石粉、微粉硅胶）4.粉体的充填性√片剂、胶囊剂需进行粉末装填√松密度与孔隙率反映粉体的充填状态√紧密充填：密度大，孔隙率小√助流剂粒径40μm，适量增加流动性5.粉体的吸湿性临界相对湿度（CRH）：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，此时的相对湿度称为CRH。

水不溶性药物：吸湿没有临界点，混合具有加和性。

粉末吸湿：流动性↓、固结、润湿、液化、稳定性↓6.粉体的润湿性表示：接触角——θ越小，润湿性越好水在玻璃板上：0°，水银在玻璃板上：140°7.粉体的黏附性与凝聚性①制粒②加入助流剂防止黏附8.粉体的压缩特性压缩：在压力下体积减小成形：物料紧密结合成一定形状例题：A：下列对休止角表述正确的是A.粒子表面粗糙的物料休止角小B.休止角越大，流动性越好C.休止角大于30°，物料流动性好D.休止角大于40°，可满足生产过程对流动性的需要E.休止角是检验粉体流动性好坏的最简便方法『正确答案』EA：增加粉体流动性的措施不包括A.对于黏附性的粉末进行造粒B.让粒子表面更光滑C.适当干燥D.加入助流剂E.增加粉体孔隙率『正确答案』E二、固体制剂概述1.共同特点①稳定性好、成本低、便携②单元操作类似③口服药物在胃肠道先溶解，再吸收——药物在体内的溶出速度影响药物的起效时间、作用强度和实际疗效2.固体制剂的体内吸收途径口服制剂吸收快慢溶液剂＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂吸收溶解崩解或分散3.制备工艺粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、分装含量均匀度改善流动性、充填性→剂量准确制粒方法：4.Noyes-Whitney方程影响药物溶出速率的因素K=D/Vh改善药物溶出速度的措施：①↑药物的溶出面积：粉碎减小粒径②↑溶解速度常数：加强搅拌，以减少药物扩散边界层厚度或提高药物的扩散系数③↑药物的溶解度：提高温度，改变晶型，制成固体分散物k＝D/Vh三、散剂学习要点：1.分类2.特点3.制备4.质量检查药物＋辅料→粉碎、过筛、混匀→干燥粉末1.散剂粒径要求2.散剂的分类①按使用：口服（内服）、局部（外用）、煮散等②按组成：单、复③按剂量：分剂量（按包服用）、不分剂量（外用）3.散剂的特点①粒径小，比表面积大，易分散，起效快②外用覆盖面大，具保护、收敛等作用③生产、携带、运输、贮存、使用方便——五方便④便于婴幼儿服用⑤缺点：分散度大，易吸湿4.散剂的制备5.粉碎粉碎的目的：减少粒径、增加比表面积①有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；②有利于各成分的混合均匀；③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度；④有助于从天然药物中提取有效成分。

第四章固体制剂-1散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣

第四章固体制剂－1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）
第一节概述
• 固体制剂：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸
• 剂、膜剂等。
• 一、固体剂型的制备工艺
• 药物、辅料→粉碎→过筛→混合→造粒→压片→片剂
•
•
散剂颗粒剂
胶囊剂 • 物料的混合度、流动性、填充性对于固体制剂来说非
常重要。
二、固体剂型体内吸收路径口服给药→崩解（通过筛孔直径2毫米）→ 溶解→吸收（生物膜）→血液循环口服制剂吸收的快慢顺序一般是：溶液剂＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂
② CS↑ a 、多晶型中选择亚稳定型的晶型，具有较高
的溶解度和溶出速度；无定型药物溶解时不克服晶格能，所以比结晶型易溶解；
b、制成固体分散体
第二节制剂单元操作
一、粉碎 1、目的和意义： ① r S↑ 溶出度↑ F↑ ②提高药物的含量均匀度，有利于制剂中多成分的混合均匀。 2、粉碎设备 ①研钵 ②粉碎机球磨机：最普通的粉碎机，效率较低，但为密闭粉碎，适于
1、挤压制粒（用强制挤压的方式使其通过具有一定大小筛孔的筛网或孔板）：
原辅料→粉碎、过筛→混合→制软材→制粒
挤压式制粒机：螺旋挤压式、旋转挤压式、摇摆挤压式
特点：挤压力不大，制成的颗粒松软，适合压片。但操作过程繁琐，不适合大批生产。
2、转动制粒：在药物粉末中加入一定的粘合剂，在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末结聚成球形粒子的方法。
贵重物料的粉碎。冲击式粉碎机：应用广泛，具“万能粉碎机”之称。流能磨（气流粒碎机）：超微粉碎（3-20μm）适于热敏
性和低熔点物料粉碎，无菌粉末粉碎。粉碎费用高。
φ2400×7000球磨机
AYM系列滚筒式球磨机

药剂学课件固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)

药剂学课件固体制剂1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)
本课件将为您详细介绍固体制剂的不同种类，制备方法和质量控制，以及未来的发展方向。
散剂
定义
不具有一定形状和大小的粉末状固体制剂。
制备方法
质量控制
研磨法、混合法、晶体加工法等。粒度、均匀性、含量测定等。
颗粒剂
定义
由数个小颗粒组成，直径一般在0.5～2mm之间。
1 意义
保护药物，避免刺激味道；改善质地；美化外观。
2 制备方法
滚塑法、喷涂法、浸渍法等。
3 分类
按材料可分为天然包衣、合成包衣、复合包衣等。
4 质量控制
厚度、
应用范围
稳定性高、剂量准确、服用方便。
包括口服、药衣、缓控制释和控制溶出、植入和注射等领域。
未来发展方向
制备方法
湿法、干法、熔融法等。
质量控制
颗粒度、均匀度、包衣质量等。
应用
常用于制备口服制剂和散剂的组分。
片剂
1
定义
具有特定形状、大小和重量的片状固体
制备方法
2
制剂。
压片法、压块法、成型法等。
3
分类
不同压制工艺可制得不同特征的片剂，
质量控制
4
如糖衣片、薄膜衣片等。
含量测定、重量均匀度、分散性等。
片剂的包衣
微型化、智能化、绿色化、提高生物利用度等。

固体制剂-Ⅰ(散剂、颗粒剂、片剂)--精品医学课件

16
• 6. 微晶纤维素(microcrystalline cellulose， MCC) 对药物有较大的容纳量，具有良好的流动性和可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较大的硬度，适用于湿法制粒和粉末直接压片用。除作为稀释剂外还兼有有润滑、助流、崩解和粘合作用。
• 7. 无机盐类主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、磷酸氢钙、药用碳酸钙等。
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常用辅料品种分类及用途分类
淀粉、淀粉浆
羧甲基淀粉钠CMS-Na 预胶化淀粉糊精糖粉、糖浆乳糖
稀吸释收剂剂
●●
● ● ● ●
崩润粘润助解湿合滑流剂剂剂剂剂
●
●
●
●
●
●
●●
32
常用辅料品种分类及用途分类
稀吸崩释收解剂剂剂
润粘湿合剂剂
润助滑流剂剂
微晶纤维素
3
第四节片剂
四、压片五、片剂的质量检查六、片剂的包装七、片剂的制备举例
4
第四节片剂 • 一、概述
• 片剂（tablets）系指药物与适宜辅料通过制剂技术制成的片状制剂。
• 是应用最广泛的一种剂型，
• 在药物制剂中占重要地位。
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各种片剂
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各种片剂
7
各种片剂
8
片剂的优点
• ①剂量准确，服用方便； • ②化学稳定性好； • ③携带、运输、服用方便； • ④生产机械化、自动化程度高，产量大，成本低； • ⑤可满足不同临床医疗的需求 • 用于口服，也可用于舌下、 • 口腔粘膜或阴道粘膜； • 可调节片剂中药物的释放速度， • 可调节片剂中药物的释放部位。
• 3. 糊精（dextran） • 4. 乳糖（lactose）是一种优良的片剂填充剂，

第4章[1].固体制剂-1(散剂、颗粒 ...

药剂学 pharmaceutics
第4章固体制剂-1 （散剂、颗粒剂、片剂、片
剂的包衣）
本章学习要求
❖ 掌握：散剂和颗粒剂的概念和特点；片剂的概念、特点及质量要求；湿法制粒压片方法；片剂常用的辅料；包薄膜衣材料及工艺
❖ 熟习：熟悉散剂和颗粒剂的制备方法、质量检查与包装储存；粉碎、过筛、混合的概念、方法及应用；干法制粒压片及粉末直接压片方法；固体的干燥；片剂压缩成型的评价方法及影响固素。
口腔用片
其它途径应用的片剂
片剂的分类
❖口服用片剂
普通片(conventional tablets) 包衣片(coated tablets)糖衣片、薄膜衣片、肠衣片多层片(multilayer tablets) 咀嚼片(chewable tablets) 缓释片(sustained release tablets) 控释片(controlled release tablets) 泡腾片(effervescent tablets) 分散片(dispersible tablets) 口腔速崩片(orally disintegrating tablets)
③干法粉碎和湿法粉碎
☆干法粉碎是物料处于干燥状态下进行的粉碎操作。在药品生产中大多采用干法粉碎。
☆湿法粉碎是药物加入适量的水或其他液体进行研磨的方法。
④低温粉碎
粉碎在低温条件下进行物料在低温时脆度增加、韧性与延伸性降低。
⑤混合粉碎
两种以上物料同时粉碎。
4、粉碎的能量消耗
著明的三个能量学说： Rittinger学说
①组分的比例数量差异悬殊、组分比例相差过大时，应采用等量递加混合法（又称配研法）混合，即量小药物研细后，加入等体积其它药物细粉混匀，如此倍量增加混合至全部混匀，再过筛混合即成。

第四章固体制剂1

第四章固体制剂1内容摘要第一节概述第二节散剂第三节颗粒剂第四节片剂第五节片剂的包衣第一节概述常用固体制剂：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等。

固体制剂的共同特点：物理化学稳定性好，生产制造成本较低，服用携带方便。

制备过程的前处理经历相同的单元操作，剂型之间有着密切的联系。

药物在体内溶解后才能透过生理膜，吸收进入血液循环。

固体剂型主要制备工艺流程：药物粉过混散造颗压片含量均匀度胶囊固体制剂吸收途径：片剂胶囊生物膜崩解（裂碎成小颗粒）吸收散剂颗粒剂药物从小颗粒中溶出发挥治疗作用分布于各个器官口服制剂吸收的快慢顺序：溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂 Noyes－Whitney方程― 药物溶出规律dCD?KS(CS?C)K? dtV?式中：dC/dt：溶出速度； K：溶出速度常数； D:药物的扩散系数；δ:扩散边界层厚； V:溶出介质的量；S：溶出质点暴露于介质的表面积；在漏槽条件下，C→0dCdt?KSCS 血药浓度（ng/ml）100强的松龙滴丸（5mg）强的松龙片（10mg）时间（h）表明难溶性药物从固体剂型中的溶出速度与溶出速度常数K、药物粒子的表面积S、药物的溶解度Cs，成正比。

改善难溶性药物的溶出速度的措施：增大药物的溶出面积：通过粉碎减小粒径，崩解等措施；增大溶解速度常数：加强搅拌，以减少药物扩散边界层厚度或提高药物的扩散系数；提高药物的溶解度；提高温度，改变晶型，制成固体分散物等。

固体制剂提高溶出速度的有效方法：增大药物的溶出表面积或提高药物的溶解度。

粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。

第二节散剂一、概述 Powders: 散剂一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。

分类：按组成药味多少：单散剂与复散剂；按剂量：分剂量散与不分剂量散；按用途：溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。

第四章固体制剂 1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣

生物性质：生物利用度、生物等效性等
安全性：毒性、过敏性、刺激性等
包装：密封性、防潮性、防氧化性等
在临床上的应用情况
固体制剂在临床上广泛应用于各种疾病的治疗
固体制剂具有稳定性好、便于携带和储存等优点
固体制剂在儿科、老年科等特殊人群中的应用
固体制剂在慢性病、传染病等疾病治疗中的应用前景
粉碎与混合
粉碎：将原料粉碎成细小颗粒便于混合和成型
混合：将粉碎后的原料混合均匀保证产品质量
混合设备：常用的混合设备有搅拌机、混合筒等
混合时间：根据原料的性质和混合要求确定合适的混合时间
制粒
制粒目的：提高药物的稳定性、流动性和可压性制粒方法：湿法制粒、干法制粒、喷雾干燥制粒等制粒设备：混合机、制粒机、干燥机等制粒过程：混合、制粒、干燥、筛分、包装等
市场前景与发展趋势
市场需求：随着人口老龄化、慢性病增多固体制剂需求持续增长
法规支持：政府对医药行业的支持政策为固体制剂市场提供有利环境
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技术进步：新型固体制剂技术不断涌现提高药物疗效和患者依从性
发展趋势：个性化、智能化、环保化将成为固体制剂市场的发展趋势
汇报人：
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包衣材料：糖类、高分子材料、天然或合成聚合物
包衣工艺：包衣机、流化床、喷雾干燥、滚筒包衣
稳定性好
固体制剂在储存和运输过程中不易受潮、变质固体制剂在生产过程中不易受到微生物污染固体制剂在服用过程中不易受到胃酸、消化酶等影响固体制剂在长期储存过程中不易发生化学变化
包装与贮存

药剂学课件固体制剂-1 (散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)

药剂学课件固体制剂-1 （散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）
药剂学课件固体制剂-1
什么是固体制剂？
1 体等形成的实体制剂，具有一定的形态和质量稳定性。
固体制剂易于保存、携带和使用，可精确控制药物剂量，适合口服和局部应用。
固体制剂的分类
散剂
粉末或颗粒形式的固体药剂，通常需要配合剂和包装。
• Chen B, et al. (2016) Granules manufacturing of pharmaceutical products by twin screw extruder continuous granulation: a literature review. J Pharm Sci. 105(4):1242-1252.
参考文献
• Smith A, et al. (2020) Solid dosage forms: from tablets to capsules. J Pharm Sci. 109(3):856-877.
• Wu X, et al. (2018) Coating techniques for applying drugrelease-controlling coatings to oral solid dosage forms. J Pharm Sci. 107(6):1424-1446.
应用场景
散剂常用于制备口服悬剂、颗粒剂和散装药粉剂。
颗粒剂
1
定义和特点
颗粒剂是由小颗粒组成的固体药剂，易于吞咽和使用。
2
制备方法
颗粒剂可通过混合药物颗粒、粉末或制备悬浮剂后干燥而成。
3
应用场景
颗粒剂常用于制备口服胶囊和颗粒剂袋。
片剂

固体制剂-1(制药工程)

散剂（第二节散剂（Powders））
一、概述
定义：定义：指一种或多种药物均匀混合制成的粉末状制剂。制剂。特点：特点： ①容易分散、奏效迅速；容易分散、奏效迅速； ②制法简便，剂量可随意调整，运输携带方便；制法简便，剂量可随意调整，运输携带方便； ③对外伤可起到保护; 对外伤可起到保护 ④散剂不含液体，故相对比较稳定；散剂不含液体，故相对比较稳定； ⑤缺点：缺点：
二、散剂的制备
工艺流程：粉碎→过筛混合→分剂量过筛→混合分剂量→包装工艺流程：粉碎过筛混合分剂量包装 (一)粉碎一粉碎粉碎(crushing) 粉碎的目的 (1)减小药物粒径增加药物比表面积，提高生物利用度；减小药物粒径增加药物比表面积，减小药物粒径增加药物比表面积提高生物利用度； (2)调节药物粉末的流动性；调节药物粉末的流动性；调节药物粉末的流动性 (3)改善不同药物粉末混合的均匀性改善不同药物粉末混合的均匀性; 改善不同药物粉末混合的均匀性 (4)降低药物粉末对创面的机械刺激性。降低药物粉末对创面的机械刺激性。降低药物粉末对创面的机械刺激性
“倍散”——系指在小剂量的剧毒药中添加一定量的倍散” 系指在小剂量的剧毒药中添加一定量的填充剂制成稀释散。充剂制成稀释散。 ♦ 稀释倍数由剂量而定：稀释倍数由剂量而定：剂量0.1~0.01g可配成倍散即1份药物与份稀释剂可配成10倍散份药物与9份稀释剂 ①剂量可配成倍散(即份药物与混合)；混合；剂量0.01~0.001g可配成倍散；可配成100倍散倍散； ②剂量可配成剂量0.001g以下可配成以下可配成1000倍散；倍散； ③剂量以下可配成倍散
固体制剂-1 固体制剂
（散剂、颗粒剂、片剂、片剂包衣）散剂、颗粒剂、片剂、片剂包衣）

2016《药剂学》练习题库：固体制剂01

《药剂学》练习题库第四章固体制剂－1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）单项选择题【A型题】1、下列哪一条不符合散剂制备方法的一般规律 ( )A．组分数量差异大者，采用等量递加混合法B．组分堆密度差异大时，堆密度小者先放入混合容器中，再放入堆密度大者C．含低共熔组分时，应避免共熔D．剂量小的毒剧药，应制成倍散E．含液体组分，可用处方中其他组分或吸收剂吸收2、关于散剂的说明正确的是( )A．药味多的药物不宜制成散剂 B．含液体组分的处方不能制成散剂C．吸湿性的药物不能制成散剂 D．毒剧药物不能制成散剂E．散剂可供内服，也可外用3、散剂的特点不正确的是( )A．比表面积大，易分散、起效快 B．可容纳多种药物C．制备简单 D．稳定性较好 E．便于小儿服用4、散剂的质量检查不包括( )A．均匀度B．粒度C．水分D．卫生学E．崩解度5、粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料是( ) A．淀粉 B．糖粉 C．氢氧化铝 D．糊精 E．微晶纤维素6、片剂中制粒目的叙述错误的是( )A 改善原辅料的流动性B 增大物料的松密度，使空气易逸出C 减小片剂与模孔间的摩擦力D 避免粉末分层E 避免细粉飞扬7、用于口含片或可溶性片剂的填充剂是( )A．淀粉 B．糖粉 C．可压性淀粉 D．硫酸钙 E．乙醇8、粉末直接压片时，既可作填充剂，又可作粘合剂，还兼有良好崩解作用的辅料是( )A．糊精 B．甲基纤维素 C．微粉硅胶 D．微晶纤维素 E．枸橼酸～碳酸氢钠9、制颗粒的目的不包括( )A．增加物料的流动性 B．避免粉尘飞扬 C．减少物料与模孔间的摩擦力D．防止药物的分层 E．增加物料的可压性10、同时适合干法粉碎和湿法粉碎的设备是( )A．球磨机 B．锤击式粉碎机 C．冲击柱式粉碎机D．圆盘式气流粉碎机 E．跑道式气流粉碎机11、关于混合的叙述不正确的是( )A．混和的目的是使含量均匀B．混和的方法有搅拌混合、研磨混合、过筛混合C．等量递增的原则适用于比例相差悬殊组分的混合D．剧毒药品、贵重药品的混合也应采用等量递增的原则E．混和时间延长，粉粒的外形变得圆滑，更易混合均匀12、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）发挥崩解作用的机理是( )A．遇水后形成溶蚀性孔洞 B．压片时形成的固体桥溶解C．遇水产生气体 D．吸水膨胀 E．吸水后产生湿润热13、一步制粒法指的是( )A．喷雾干燥制粒 B．流化沸腾制粒C．高速搅拌制粒 D．压大片法制粒 E．过筛制粒14、一步制粒机完成的工序是( )A．制粒→混合→干燥 B．过筛→混合→制粒→干燥C．混和→制粒→干燥 D．粉碎→混合→干燥→制粒 E．过筛→制粒→干燥15、对湿热不稳定的药物不适宜选用的制粒方法是( )A．过筛制粒 B．流化喷雾制粒 C．喷雾干燥制粒D．压大片法制粒 E．滚压式制粒16、适合湿颗粒干燥的快速、方便的设备是( )A．箱式干燥器 B．流化床干燥机 C．喷雾干燥机D．微波干燥器 E．冷冻干燥机17、最能间接反映片剂中药物在体内吸收情况的指标是( )A．含量均匀度 B．崩解度 C．片重差异 D．硬度 E．溶出度18、可作为肠溶衣的高分子材料是( )A．羟丙基甲基纤维素（HPMC）B．丙烯酸树脂Ⅱ号C．Eudragit ED．羟丙基纤维素（HPC）E．丙烯酸树脂Ⅳ号19、颗粒剂的质量检查不包括( )A．粒度 B.水分 C.溶散时限 D.卫生学 E.装量差异20、关于颗粒剂的叙述错误的是( )A.专供内服的颗粒状制剂B.颗粒剂又称细粉剂C.只能用水冲服，不可以直接吞服D.溶出和吸收速度较快E.制备工艺与片剂类似21、压片时造成粘冲的原因的错误的表述是( )A 压力过大B 颗粒含水量过多C 冲表面粗糙D 颗粒吸湿E 润滑剂用量不当22、包衣片包衣目的错误的是( )A.美观B.掩味C.防潮D.肠溶E.工艺23、溶液片叙述正确的是( )A.适用于儿童，吞服药片有困难的病人B.可用于难溶性药物C.一般用于漱口、消毒D.溶解时有大量气泡产生E.均不可内服24、可用于作为填充剂的辅料为( )A.L～HPCB.CMC～NaC.HPCD.MCCE.PVP25、关于填充剂叙述正确的是( )A.淀粉可压性较好,可单独使用B.糖粉可增加片剂的硬度,一般可单独使用C.糊精的分子式为(C6H10O5)n •XH2OD.可压性淀粉用于直接压片时,硬脂酸镁用量≤0.6％E.无机盐如CaSO4可用于任何药物26、可用直接压片的辅料是( )A.淀粉B.乳糖C.糖粉D.L～HPCE.PEG27、关于粉碎机理正确的是（）A.粉碎依靠外加机械力的作用破坏药物分子间化学键B.弹性物质经过塑变形阶段迅速被粉碎C.粉碎时温度会上升D.塑性物质经过塑性变形阶段E.塑性弹性物质均经过塑变形阶段，但时间不同28、关于粉碎叙述正确的是（）A.粉碎机由于性能，粉碎粒径不可能达到纳米级B.气流式粉碎机产热不适于热敏物料C.胶体磨可用于液体分散系的粉碎D.冲卡粉碎机粉碎程度与药量有关E.气流粉碎机的原理基本与其他粉碎机相同29、筛分的影响因素不正确的是（）A.粒径范围适宜，不小于70～80μmB.物料不易过湿C.粒子密度大，不易过筛D.粒子的形状对筛分有很大影响E.物料层厚度对筛分有影响30、片剂硬度不合格的主要原因之一是（）A.压片力太小B.崩解剂不足C.粘合剂过量D.润滑剂不足E.含水量适宜31、关于整粒的叙述不正确的是（）A.由于在干燥中，可能发生的粘连，结块，因此要对干燥的颗粒进行整粒B.干燥粒如果比较疏松，宜先用细筛来进行整粒C.一般采用过筛方法进行整粒，所用筛网要比制粒时的筛网稍细一些D.整粒可用摇摆式颗粒机进行，此时可选用质硬的筛网E.干燥粒较疏松，宜用较粗筛网以免破坏颗粒和增加细粉32、关于片剂的制备下列说法不正确的是（）A.用于压片的物料应具良好的流动性和可压性B.制软材时粘合剂的用量多，湿混的强度大，时间长，可使制得的颗粒密度大或硬度大C.流化沸腾制粒法将物料的混和、粘结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成，生产效率较高D.制软材的标准多凭操作者的经验，一般：轻握成团，轻压即散E.药物成鳞片状结晶时，流动性、可压性均很好，不需加入辅料可直接压片33、下列属于疏水性润滑剂的有（）A.油酸钠B.已二酸C.PEG 4000D.硬脂酸镁E.氯化钠34、关于片剂辅料应具有的特点不恰当的是（）A.具有高度流动性和可压性B.无生理作用C.对空气，潮湿及热稳定D.可有颜色，无嗅，价廉故不需重复使用E.不应干扰活性成分活性35、湿法制粒压片法的优点不正确的是（）A.可增加可压性流动性B.可用于所有药物C.可增加溶出速率D.低剂量药物含量均匀E.增加设备寿命36、湿粒干燥的温度（）A.30℃～50℃B.40℃～60℃C.50℃～60℃D.50℃～70℃E.60℃～70℃37、酚酞,糖粉,可可粉,10%明胶,组成的处方中硬脂酸钙的作用为（）A.主药B.填充剂C.润滑剂D.助流剂E.粘合剂38、下列关于包衣种类及其说明的说法中不正确的是（）A.包衣分为两大类：糖衣和薄膜衣B.薄膜衣分为两大类：胃溶型和肠溶型C.无论包制何种衣膜，都要求片心具有适当的硬度D.无论包制何种衣膜，都不得要求片芯具有适宜的厚度与弧度E.使用薄膜衣可防潮39、微晶纤维素，微粉硅胶适用于哪种方法压片（）A.结晶压片法B.干法制粒压片法C.粉末直接压片D.湿法压片E.混合压片40、在描述药物的可压性时，弹性复原率为（）A.（H0+Ht）/H0×100%B. 1/H0×100%C. H0/（Ht～H0）×100%D. 1/（Ht～H0）×100%E.（H0+Ht）/（Ht～H0）×100%。

4第四章固体制剂1-散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣

第四章固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）紫色比正文小一号的为2010版删减内容紫色与正文同号字体为2010版说明及修改后的第一节概述固体制剂（solid preparations）以其独特的优势，在新药开发或患者的使用中成为首选的剂型。

因此在所有药物制剂中的占有率高达70%以上。

常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等。

固体制剂的共同特点是：①与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便；②制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且固体剂型之间有着密切的联系；③药物在体内首先溶解后才能透过生理膜、被吸收入血液循环中。

本章主要介绍散剂、颗粒剂、片剂以及片剂的包衣技术。

剂型特点、固体制剂所需的辅料、制备方法与设备以及质量控制方法等。

一、固体剂型的制备工艺对于固体制剂来说物料的混合度、流动性、充填性显得非常重要，如粉碎、过筛、混合是保证药物的含量均匀度的主要单元操作，几乎所有的固体制剂都要经历。

固体物料的良好流动性、充填性可以保证产品的准确剂量，制粒或助流剂的加入是改善流动性、充填性的主要措施之一。

二、固体剂型的体内吸收路径固体制剂共同的吸收路径是将固体制剂口服给药后，须经过药物的溶解过程，才能经胃肠道上皮细胞膜吸收进入血液循环中而发挥其治疗作用。

特别是对一些难溶性药物来说，药物的溶出过程将成为药物吸收的限速过程。

若溶出速度小，吸收慢，则血药浓度就难以达到治疗的有效浓度。

吸收快慢顺序：溶液剂﹥混悬剂﹥散剂﹥颗粒剂﹥胶囊剂﹥片剂﹥丸剂可见固体制剂在体内首先分散成细颗粒是提高溶解速度，加快吸收速度的有效措施之一。

三、Noyes－Whitney方程对于多数固体剂型来说，药物的溶出速度直接影响药物的吸收速度。

假设固体表面药物的浓度为饱和浓度C S, 溶液主体中药物的浓度为C，药物从固体表面通过边界层扩散进入溶δV D K =液主体，此时药物的溶出速度（dC/dt ）可用Noyes －Whitney 方程描述：dC/dt = kS(Cs –C) （4-1）（4-2）式中，K ─溶出速度常数；D —药物的扩散系数；δ—扩散边界层厚；V —溶出介质的量； S ─溶出界面积（固体的表面积）。

药剂课件第四章-固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)

比例相差悬殊者。
毒剧药应添加一定比例的稀释剂制成稀释散（倍散）
• 0.01~0.1g 1:10倍散 • 0.01g以下 1:100或1:1000 • 稀释剂（惰性物质）:乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、糖粉
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②组分的密度
• 性质相同、密度基本一致的二种药粉容易混匀,但若密度差异较大时，应将密度小（质轻）者先放入混合容器中，再放入密度大（质重）者，这样可避免密度小者浮于上面或飞扬，密度大沉于底部而不易混匀。
• ②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分剂量散；
• ③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。
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5
散剂特点
• ①粉碎程度大,比表面积大、易于分散、起效快; • ②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛
等作用； • ③贮存、运输、携带比较方便； • ④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿
•
•
胶囊剂
•
• 造粒是固体制剂的关键单元
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2
二、固体剂型的体内吸收路径
• 固体制剂崩解溶解→ 扩散吸收 • 难溶性药物溶出过程是药物吸收的限速过程
固体制剂（如片剂）──→崩解（裂碎成小颗粒）──→ 药物从小颗粒中溶出──→胃肠液中的药物溶液──→药物从胃肠粘膜吸收进入血液循环──→分布于各个组织器官──→发挥治疗作用
• dc/dt K、S、CS
1、S,粉碎， 2、K，搅拌，减少扩散层厚度，提高扩散系数 3、CS，提高温度，改变晶型、固体分散体。
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第二节散剂
• 散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂,可外用也可内服，其分类有如下三种方法:

药剂学课件固体制剂-1散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣

散剂的质量检查
散剂装量差异限定要求
散剂的质量检查
临界相对湿度（critical relative humidity, CHR) 是水溶性药物的特征参数。空气的相对湿度高于物料的临界相对湿度时极易吸潮。几种水溶性药物混合后，混合物的CRH约等于各组分CRH 的乘积，因此，这类药物混合或保存必须在低于混合物CRH的环境下进行才能有效地防止吸潮。
4）吸湿性散剂的比表面积较大，有较大的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。
颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。
第三节颗粒剂
1
飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；
2
服用方便，可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂；
3
可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须保证包衣的均匀性；
4
多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确。
颗粒剂的特点
颗粒剂的制备
颗粒剂的制备工艺与片剂的制备工艺相似，但不需压成片子，而是将制得的颗粒直接装入袋中。制软材制湿颗粒（流化制粒）湿颗粒的干燥整粒与分级质量检查与分剂量
01
均匀混合的措施：
形成低共熔混合物的组分
01
将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。此时尽量避免形成低共熔物的混合比。