散剂、颗粒剂与胶囊

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散剂、颗粒剂、胶囊剂和丸剂知识点梳理.

▲第五章散剂、颗粒剂、胶囊剂和丸剂1、常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂、膜剂。

2、固体制剂的共性：（1）物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造成本较低，服用与携带方便；（2）制备过程前处理的单元操作（粉碎、过筛、混合等）经历相同；（3）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。

★3、改善药物溶出速度的措施：溶出速度与S、CS、k成正比（1）S↑增大药物溶出面积：微粉化减小药物粒径（2）C S↑增加药物溶解度：提高温度，改变晶型，制成固体分散体等（3）k↑加快搅拌，增大溶解速度第一节散剂★一、定义：散剂（Powders）系指一种或数种药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，可内服或外用。

（西药应用不多例如蒙脱石散、聚乙二醇4000散、嗜酸乳杆菌散，中药一定应用：《中国药典》2010年版一部收载散剂约50种）★二、分类：1、按药味：单散剂与复散剂2、按剂量：分剂量散与不分剂量散3、按用途：溶液散（PEG散）、煮散（酒渍或煎汤服用）、吹散（耳、鼻、喉部位，珠黄吹喉散）、吹耳散4、内服散5、外用散★三、特点：1、粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快2、外用覆盖面积大，起保护和收敛等作用3、贮存、运输、携带比较方便4、制备工艺简单，易分剂量,便于婴幼儿服用四、制备：物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存。

粉碎→过筛→混合：是固体制剂的单元操作，即固体制剂制备前均要进行此操作。

1、粉碎：将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。

目的：减小粒径、增加表面积。

意义：难溶性药物的溶出速度、生物利用度↑；混合均匀↑；固体药物分散度↑；有效成分提取↑。

方法：干法粉碎和湿法粉碎。

（1）干法粉碎法：药物干燥（水分<5%）后进行粉碎。

脆性或结晶性药物（撞击或锤式粉碎机）；纤维性中药材（剪切式粉碎机）。

（2）湿法粉碎法：药物中加入适量水或其他液体实施研磨，又称为加液研磨法。

颗粒剂和胶囊剂的制备

小空胶囊。一般方法时先测定填充物料的堆密度（将物料装
填于一定容积的干燥容器如量筒、量杯中，倒出粉体，称量，以粉体质量除以该粉体所占容器的体积即为堆密度），然后
根据药物剂量计算其容积，以决定选用胶囊的号数。
表4-1 空胶囊的号数与容积
号数
容积（ml）
0
1
2
3
4
5
0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
酸氢钠研磨混匀，过筛，分包，即得（四角包、
五角包，每包1.2 g）。
实验内容·打底套色法
打底套色法：先加入色浅的、质轻的饱和
研钵，再加入色深、质重、量少的组分；
然后将多量的色浅质轻的组分加入
实验内容·制酸散的制备
[质量检查]
（1）外观均匀度（肉眼或者显微镜观察）。（2）粒度检查，参照中国药典2005年版附录Ⅸ E
实验内容·VC泡腾片中颗粒的制备
[制备]
（1）酸碱性颗粒的制备：取适量枸橼酸研磨粉碎并
过筛80目备用，称取处方量枸橼酸细粉2.4g、维生素
C粉0.5g、糖粉20.0g和碳酸氢钠混合均匀，加入适宜
量的1％柠檬黄乙醇液，混合均匀，制软材，过16目尼龙筛挤压制粒（挤出制粒），将湿颗粒于50～60℃
（40-50℃）干燥，16目筛整粒；
物料粉碎过筛混合分剂量包装散剂
实验原理·散剂
辅料
实验原理·颗粒剂颗粒剂：是指药物与适宜辅料制成具有一定粒度
的干燥颗粒状制剂。分为可溶性颗粒剂、混悬性
颗粒剂、泡腾性颗粒剂及缓释颗粒剂等。制备工艺：
物料
粉碎
过筛
混合
制粒
干燥
整粒

药剂学概论-第六章-散剂、颗粒剂与胶囊剂

均匀混合的措施：
③混合时间（通过实验确定最佳混合时间）
④其他：含液体或易吸湿性的组分如处方中有液体组分时，可用处方中其它组分吸收该液体。常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖等。若有易吸湿性组分，则应针对吸湿原因加以解决。
第三节固体制剂的常用辅料
辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
固体制剂
常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂、膜剂等
固体制剂的共性：（1）物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造成本较低，服用与携带方便；（2）制备过程前处理的单元操作经历相同；（3）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。
固体剂型的制备工艺流程图
物料准备
②各组分的粒度与密度：若密度及粒度差异较大时，应将密度小（质轻）或粒径大者先放入混合容器中，再放入密度大（质重）或粒径小者，并选择适宜的混合时间。
等量递增法（配研法）：药物各组分的量相差悬殊时常用
方法：先取量少的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。
不稳定药物的粉碎。
（四）粉碎设备
冲击柱式粉碎机万能粉碎机
冲击、剪切、摩擦及物料间的撞击
适用于性质不同的
物料。球因磨粉碎机过程
会发热，故不适用
万
于含挥发性成分、
能
遇热发黏的物料
粉
碎
机
锤击式粉碎机
球磨机示意图
适用于物料微粉碎，贵重物料、无菌粉碎、干湿法粉碎。粉碎时间较长，粉碎效率低
振动磨
2、设备类型的影响（混合机的形状及尺寸，内部插入物，材质及表面情况等。）

第四章散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂

四、倍散
倍散是在小剂量的毒剧药物中添加一定量的填充剂制成的稀释散，以利于下一步的配制。稀释倍数由剂量而定：剂量0.1‾0.01g可配成10倍散（即9 份稀释剂与1份药物均匀混合的散剂）， 0.01‾0.001g配成100倍散， 0.001g以下应配成 1000倍散。配制1000倍散时应采用逐级稀释法。常用的稀释剂有乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳酸钙、磷酸钙、白陶土等惰性物质，一般采用配研法制备，称量时应正确选用天平。为便于观察混合是否均匀，可加入少量色素。
二、盐酸四环素胶囊
处方： 10万粒盐酸四环素 25.6kg 硬脂酸镁 0.4kg 制法： ① 配料：按处方量称取主药与硬脂酸镁，先将少量盐酸四环素与硬脂酸镁以1：1拌和，过20～30目筛一次，用等量递升法将其余原料拌和均匀，过20～30目筛二次，再混匀，贮于双层塑料袋的铁桶内密闭备用。 ② 填充：填充室内应有空调装置，一般为RH60％～70％，温度 20～24℃，自动填充机填充开始后1min内即称取胶囊的装量，调节装量为260mg，每2h检查一次，剔除不合格品，防止空胶囊混入成品中。 ③ 拭粉及检查：填充后胶囊外残粉用纱布拭去，剔除有破裂、皱皮、畸形、不完整或有黑点、异物等质量缺陷的胶囊，抽样检验。 ④ 包装：将检验合格的胶囊再拭一次，然后根据不同要求装入玻璃容器或双层塑料袋的铁听或水泡眼铝塑包装即为成品。
制法： ① 药液配制：将烟酸与部分亚油酸乙酯混匀，经胶体磨研细后过 100目筛；另将一部分亚油酸乙酯与维生素C、肌醇、橙皮甙、维生素B6 、维生素E混匀，经胶体磨研细后过100目筛；将上述物料充分混匀，检验合格后备用。
② 溶胶：先将尼泊金乙酯溶于95％乙醇中，加Fe2O3至6倍量的蒸馏水中，用球磨机研磨约24h备用。称取明胶、甘油、蒸馏水置不锈钢夹层锅内密闭，在真空下搅拌，待混匀后，用75℃左右热水循环加热，使锅内明胶熔化。缓缓放去锅内真空，在连续搅拌下加入Fe2O3浆液、尼泊金乙酯醇液与回收胶，待熔化均匀后减压浓缩至规定水分。关闭真空泵，放出胶液用纱布袋滤过，置保温桶中，取样测定水分及粘度，检验合格后待用。 ③ 制丸：本法采用旋转压模法生产。胶液经涂胶机箱、冷却鼓轮制成胶带，在接触模子的一面涂上润滑油，然后输送至转动模子，药液由楔形注入器定量注入二层胶带之间，同时模孔凸缘使胶带包裹药液轧压成胶丸，用剥丸棒将胶丸剥落，分离，收集胶丸，用石油醚洗去胶丸外油质后，置转动干燥器内干燥4h，再在30℃、相对湿度40％的烘房内干燥，剔除不合格品，抽样检验合格后，移置打光机中，喷入巧克力香精（每10kg胶丸加香精10ml）转动10min后包装。注：压丸及包装均应控制在20～25℃，相对湿度40％～50％的条件下进行。

药剂学课后习题答案

药剂学——第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂注意：蓝的是答案,红的是改正的三、分析题1．通过比较散剂、颗粒剂及胶囊剂的制备,分析它们的作用特点2．举例分析在散剂处方配制过程中,混合时可能遇到的问题及应采取的相应措施;同步测试参考答案一、单项选择题1．D 2．C 3．B 4．B 5．B 6．A 7．C 8．D 9．C 10．A二、多项选择题1．AC 2．BC 3．ABCD 4．AC 5．ABC 6．ABCD 7．ABC 8．BC三、分析题1．答：关键字：粉末状,颗粒状,胶囊,起效快,稳定性较差,肠溶,缓释,控释,应用广泛,稳定性较好,服用方便2．答：混合时可能遇到问题有固体物料的密度差异较大时,先加密度小的再加密度大的,颜色差异较大时先加色深再加色浅的,混合比例悬殊时按等量递加法混合,混合中的液化或润湿时,应针对不同的情况解决,若是吸湿性很强药物如胃蛋白酶等在配制时吸潮,应在低于其临界相对湿度以下的环境下配制,迅速混合,密封防潮；若混合后引起吸湿性增强,则可分别包装;关键字：固体物料,密度差异,密度小,密度大,颜色差异,色深,色浅,混合比例,等量递加法,润湿,液化,吸湿性很强,临界相对湿度,密封防潮,分别包装;药剂学——第二章片剂同步测试答案一、单项选择题1．B 2．B 3.D 4．B 5．C 6．A 7． D 8．B 9．C 10．B二、多项选择题1．ABC 2．ABCD 3．BCD 4．ABD 5．ABCD 6．ABCD 7．BD 8．BCD 9．BD 10．AB三、处方分析题1. 硝酸甘油主药,17％淀粉浆黏合,硬脂酸镁润滑,糖粉、乳糖可作填充、崩解、黏合2. 红霉素主药,淀粉填充、崩解,10％淀粉浆黏合药剂学——第三章液体制剂四、计算题用45%司盘60HLB=4.7和55%吐温60HLB=14.9组成的混合表面活性剂的HLB值是多少同步测试答案一、单项选择题1．D 2．D 3．B 4．A 5．C 6．B 7．B 8．A 9．B 10．B 11．C 12．C 13．A 14．C 15．C二、多项选择题1．ACD 2．AD 3．AD 4．BD5．ABCD 6．ACD 7．ACD 8．AD三、分析题1．简述表面活性剂的基本特性以及在药剂学中如何应用,并举例说明:1形成胶束：表面活性剂溶于水时,其在溶液表面的正吸附达到饱和后,继续加入表面活性剂,即转入溶液内部;2亲水亲油平衡值：HLB值越小亲油性越强,而HLB值越大则亲水性越强;3表面活性剂的生物学性质：表面活性剂可能增进药物的吸收也可能降低药物的吸收,但应注意长期类脂质损失可能造成的肠粘膜损害;同时,表面活性剂可与蛋白质发生相互作用;离子型表面活性剂还可能使蛋白质变性失活;表面活性剂还具有一定的毒性和刺激性;利用表面活性剂的上述特性,可用其作增溶剂使用,以增大水不溶性或微溶性物质的溶解度,如甲酚皂溶液中肥皂的作用；可作润湿剂使用,如复方硫洗剂制备中的甘油；可作乳化剂使用,以降低表面张力形成乳化膜,如鱼肝油制备中的甘油；可以做起泡剂和消泡剂；去污剂或洗涤剂,如油酸钠；消毒剂或杀菌剂,如苯扎溴铵等;关键字：表面活性剂、胶束、亲水亲油平衡值、生物学性质、增溶剂、润湿剂、乳化剂起泡剂和消泡剂、去污剂或洗涤剂、消毒剂或杀菌剂;2．哪类表面活性剂具有昙点为什么聚氧乙烯类非离子表面活性剂具有昙点;当温度升高到一定程度时,对一些聚氧乙烯类非离子表面活性剂而言,因其聚氧乙烯链与水之间的氢键断裂,使其在水中的溶解度急剧下降并析出,致溶液由清变浊,发生起昙,此温度即昙点;应注意某些聚氧乙烯类非离子表面活性剂如泊洛沙姆188、108等在常压下观察不到昙点;关键字：聚氧乙烯类、非离子表面活性剂、昙点、聚氧乙烯链、氢键断裂、溶解度、急剧下降3．增加难溶性药物溶解度的常用方法有哪几种举例说明1制成可溶性盐类如苯甲酸与碱氢氧化钠成盐；普鲁卡因与酸盐酸成盐;2引入亲水基团如维生素B2结构中引入-PO3HNa形成维生素B2磷酸酯钠,溶解度可增大约300倍;3使用混合溶剂潜溶剂如氯霉素在水中的溶解度仅为0.25%,采用水中含有25%乙醇与55%甘油的复合溶剂可制成12.5%的氯霉素溶液;4加入助溶剂如茶碱在水中的溶解度为1:20,用乙二胺助溶形成氨茶碱复合物,溶解度提高为1:5;5加入增溶剂 0.025%吐温可使非洛地平的溶解度增加10倍;关键字：制成可溶性盐类、引入亲水基团、使用混合溶剂、加入助溶剂、加入增溶剂4．试讨论分析乳剂不稳定现象产生的原因如何克服:1分层creaming乳析分层的主要原因是由于分散相和分散介质之间的密度差造成;减小液滴半径,将液滴分散得更细；减少分散相与分散介质之间的密度差；增加分散介质的黏度,均可减少乳剂分层的速率;2絮凝 flocculation乳剂中的电解质和离子型乳化剂的存在是产生絮凝的主要原因,同时与乳剂的黏度、相比等因素有关;3转相 phase inversion 主要是由于乳化剂的性质改变而引起;向乳剂中添加反类型的乳化剂也可引起乳剂转相;故应注意避免上述情况;此外,乳剂的转相还受相比的影响,应注意适宜的相比;4合并与破裂 coalescence and breaking乳剂稳定性与乳化剂的理化性质及液滴大小密切相关;乳化剂形成的乳化膜愈牢固,液滴愈小,乳剂愈稳定;故制备乳剂时尽可能使液滴大小均匀一致;此外,增加分散介质的黏度,也可使液滴合并速度减慢;多种外界因素如温度的过高过低、加入相反类型乳化剂、添加电解质、离心力的作用、微生物的增殖、油的酸败等均可导致乳剂的合并和破裂;应注意避免;5酸败 acidification 指乳剂受外界因素及微生物的影响发生水解、氧化等,导致酸败、发霉、变质的现象;添加抗氧剂、防腐剂等,可防止乳剂的酸败;5．举例说明干胶法和湿胶法制备乳剂的操作要点以液状石蜡乳的制备为例处方液状石蜡12ml阿拉伯胶4g纯化水共制成30ml干胶法制备步骤：将阿拉伯胶粉4g置干燥乳钵中,加入液状石蜡12ml,稍加研磨,使胶粉分散后,加纯化水8 ml,不断研磨至发生噼啪声,形成稠厚的乳状液,即成初乳;再加纯化水适量研匀,即得;湿胶法制备步骤：取纯化水约8毫升置乳钵中,加入4克阿拉伯胶粉研匀成胶浆后,分次加入液状石蜡,迅速研磨至稠厚的初乳形成;再加入适量水,使成30ml,搅匀,即得;两法均先制备初乳;干胶法系先将胶粉与油混合,应注意容器的干燥;湿胶法则是胶粉先与水进行混合;但两法初乳中油、水、胶三者均应有一定比例,即：若用植物油,其比例为4:2:1,若用挥发油其比例为2:2:1,液状石蜡比例为3:2:1;关键字：干胶法、湿胶法、初乳、油水胶三者比例6．试说明混悬剂的几种稳定剂的作用机制答：助悬剂:1增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度;2吸附在微粒表面,增加微粒亲水性,形成保护膜,阻碍微粒合并和絮凝,并能防止结晶转型;3触变胶具有触变性,可维持胶粒均匀分散;润湿剂降低药物微粒与分散介质之间的界面张力,增加疏水性药物的亲水性,促使疏水微粒被水润湿;絮凝与絮凝剂: 是混悬剂处于絮凝状态,以增加混悬剂的稳定性;反絮凝与反絮凝剂:可增加混悬剂流动性,使之易于倾倒,方便使用;药剂学——第四章浸出制剂同步测试答案一、单项选择题1．C 2．B 3．A 4．B 5．B 6．B 7．C 8．C 9．B 10．A二、多项选择题1． ABCD 2．ABCD 3．ABCD 4．ABC 5．ABD三、分析题1．取板蓝根适度粉碎不宜过细,用8倍量的水煮沸浸出3次,合并煎出液,静置,取上清液,浓缩,干燥,粉碎;2．粗粉先用溶媒润湿膨胀,浸渍一定时间：使药材中的有效成分转移至溶剂中;先收集药材量85%的初漉液另器保存：初漉液浓度较大,浓缩过程中省时省力; 低温去溶媒：防止药物中的某些有效成分在高温下被破坏；流浸膏中的溶媒乙醇沸点低,低温蒸发易于控制浓度;药剂学——第五章注射剂和眼用制剂三、分析题1．分析葡萄糖注射液有时产生云雾状沉淀的原因;2．枸橼酸钠注射液处方枸橼酸钠 25 g氯化钠 8.5 g注射用水加至 1 000 ml制法将枸橼酸钠与氯化钠溶于注射用水配成较浓溶液,加活性炭0.2%并煮沸半小时,过滤,加注射用水至所需之量,过滤,分装,灭菌即得讨论：1加活性炭的主要目的是什么2可采用哪些灭菌方法3制备的注射液中如果含有小白点,可用哪些方法处理四、计算题1．已知青霉素钾的氯化钠等渗当量为0.16,试求该药的1%水溶液的冰点降低度是多少2．分析下列处方中需加葡萄糖多少克可调节成等渗处方盐酸麻黄碱 5.0 g 三氯叔丁醇 1.25 g葡萄糖适量注射用水加至250 ml盐酸麻黄碱、三氯叔丁醇、葡萄糖的氯化钠等渗当量分别为0.28、0.24、0.163．试计算20%甘露醇注射液是否等渗甘露醇冰点降低度为-0.10℃同步测试答案一、单项选择1．A 2．A 3．D 4．A 5．C 6．D 7．B 8．C 9．B 10．C 11．C 12．A 13．D 14．B 15．B 16．A 17．A 18．D 19．D 20．C 21．A 22．D 23．B 24．D 25．A二、多项选择1．ABCD 2．ABCD 3．BCD 4．AD 5．ABCD 6．ACD 7．ABD 8．ABCD 9．ACD 10．ABC 11．ABCD 12．ABC 13．ABD 14．BD 15．BCD 16．ACD 17．ABC 18．ABCD 19．ABCD 20．BD 21．BC 22．AD 23．ABD 24．AC三、分析题1．原因：1原料不纯；2滤过时漏炭等;解决办法：1采用浓配法配液；2采用微孔滤膜滤过；3加入适量盐酸,中和胶粒上的电荷；4加热煮沸使原料中的糊精水解、蛋白质凝聚,加入活性炭吸附滤除;2．1答：吸附、滤除热原和杂质;2答：热压灭菌法;3答：微孔滤膜过滤及采用带终端过滤器的输液器;四、计算题1．解：该药1%水溶液与氯化钠0.16 %水溶液等渗故： 1% ：0.16 %＝0.58 :xx＝0.093青霉素钾的冰点降低度为0.093;2．解：若用NaCl调节等渗,则需NaCl的量X为：X ＝0.009V－EW＝0.009X ＝0.009·250－0.28·5.0+0.24·1.25X ＝0.55g则需葡萄糖量＝0.55/0.16 ＝3.44g3．解：设甘露醇注射液的等渗浓度为X%1%∶0.10＝X%∶0.52X%＝5.2%20%甘露醇注射液的浓度远远高于5.2%,故20%甘露醇注射液为高渗溶液;药剂学——第六章软膏剂、眼膏剂、凝胶剂三、分析题1．软膏剂基质、乳膏剂的乳化剂各具备什么特点2．地塞米松软膏处方地塞米松 0.25 g硬脂酸120 g白凡士林 50 g液状石蜡150 g月桂醇硫酸钠 1 g甘油100 g三乙醇胺 3 g羟苯乙酯 0.25 g纯化水适量共制1000 g试分析上述处方中各成分作用;3．含水软膏基质处方白蜂蜡 120.5 g石蜡 120.5 g硼砂 5.0 g液状石蜡 560.0 g纯化水适量共制1000 g分析讨论：1本品为何类型的软膏基质为什么2本品制备操作的要点是什么同步测试答案一、单项选择题1．A 2．D 3．C 4．D 5．B 6．D 7．D 8．C 9．D 10．C 11．A 12．B 13．A 14．A 15．B 16．D 17．D二、多项选择题1．BC 2．AC 3．AB 4．CD 5．BD三、分析题1．答：软膏剂主要用于皮肤及黏膜,具有滋润皮肤,防止干燥,皲裂,防止细菌侵入,对创伤及病变皮肤起防腐、杀菌、消炎、收敛及促进肉芽生长和伤口愈合的局部作用;某些软膏剂中药物可透皮吸收而产生全身作用,特别含有毒性较大的药物的软膏剂或软膏用于受损皮肤时,应注意防止出现局部或全身毒性;乳膏剂基质的油相为半固体或固体,故乳膏剂基质呈半固体状态;W/O型乳膏基质较不含水的油性基质易涂布,油腻性小,且水分从皮肤表面蒸发时有缓和的冷却作用;O/W形乳膏基质又能吸水,易洗除,对某些药物的释放性能强,但易干燥,发霉,故需加入保湿剂和防腐剂;2．答：地塞米松为主药,硬脂酸中一部分与三乙醇胺形成一价皂,为O/W型乳化剂,另一部分丐增稠、稳定作用;液状石腊起调稠、润滑等作用,月桂醇硫酸钠为O/W型乳化剂,羟苯乙酯为防腐剂,白凡士林为油相,甘油为保湿剂,纯化水为水相;3．答：1本品为W/O型乳剂基质;因本入方有两类乳化剂;一是蜂蜡中的少量高级脂肪醇为弱的W/O型乳化剂；另一是蜂蜡中少量游离高级脂肪酸与硼砂水解生成的氢氧化钠形成钠皂,为O/W型乳化剂;由于处方中油相占80%,水相仅占20%,即油相远大于水相,故最后形成的是W/O型乳剂基质;2油相、水相分别在水浴上加热至70℃左右,在同温下将水相缓缓注入油相中,不断向一个方向搅拌至冷凝;药剂学——第七章栓剂同步测试答案一、单项选择题1．B 2．B 3．C 4．C 5．A 6．C 7．B 8．A 9．D二、多项选择题1．BC 2．AD 3．AD 4．ACD 5．CD 6．AB药剂学——第八章丸剂同步测试参考答案一、单项选择题1．D 2．B 3．D 4．C 5．A 6．A 7．D 8．C 9．B 10．A 11．D 12．D二、多项选择题1．ABCD 2．ABCD 3． ABC 4．ABC 5．CD三、分析题1答：PEG6000为水溶性基质；含43%液体石蜡的植物油与主药和基质不相互溶,具有适宜的表面张力及相对密度,以便滴丸能在其中有足够的时间冷凝、收缩,保证成形完好,故选其作冷凝液;2灰黄霉素系口服抗真菌药,极微溶于水,对热稳定熔点为218～224℃,与PEG6000熔点为60℃在135℃时可成为固态溶液,使95%的灰黄霉素为2微米以下的微晶分散;灰黄霉素制成滴丸,有较高的生物利用度,其剂量仅为微粉的1/2,从而减弱不良反应,提高疗效;药剂学——第九章膜剂、涂膜剂用均浆流延成膜法制备硝酸甘油口含膜剂时,分析处方中加PVA17-88和聚山梨酯的原因;同步测试答案一、单项选择题1．C 2．C 3．D 4．A 5．D二、多项选择题1．BC 2．BD 3．AC 4．ABD 5．AD三、分析题PVA—17：是成膜材料；聚山梨酯：是表面活性剂药剂学——第十章气雾剂、粉喷雾剂三、分析题盐酸异丙肾上腺素气雾剂处方盐酸异丙肾上腺素 2.5 g维生素C 1.0 g乙醇 296.5 gF12 适量共制 1 000 g制法将盐酸异丙肾上腺素与维生素C加乙醇制成溶液,分装于气雾剂容器,安装阀门,轧紧封帽,充填F12;分析：1F12和乙醇分别起什么作用2该气雾剂质量检查有哪些项目同步测试答案一、单项选择题1．A 2．B 3．C 4．D 5．A6．D 7．C 8．A 9．D 10．D 11．A 12．D 13．D二、多项选择题1．CD 2．ABCD 3．ABD 4．AC三、分析题1答: F12为抛射剂,乙醇为潜溶剂答：按中国药典2005年版规定,气雾剂除了进行泄漏率、每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴粒分布、喷射速率和喷出总量检查外,还要进行无菌检查、微生物限度检查;药剂学——第十一章包合物和固体分散剂同步测试答案一、单项选择题1．D 2．B 3．C 4．A 5．D6．A 7．D 8．C 9．B 10．A二、多项选择题1．ABCD 2．ABCD 3．ACD 4．ACD 5．ABCD 6．ABCD药剂学——第十二章其他剂型三、分析题1．制备缓控释制剂的药物应符合什么条件设计原理是什么2．什么是经皮吸收制剂应用特点有哪些由哪几部分组成同步测试答案一、单项选择题1．A 2．B 3．C 4．A 5．D 6．D 7．B 8．B 9．B二、多项选择题1．ABCD 2．ACD 3．ABC 4．ABD 5．ACD 6．ABC 7．ABC 8．ABCD 9．AC三、分析题1.对于口服制剂,一般要求在整个消化道都有药物的吸收；剂量很大＞1g、半衰期很短＜1h、半衰期很长＞24h、不能在小肠下端有效吸收的药物不宜制成此类制剂;缓释、控释制剂释药设计原理；溶出原理；扩散原理；溶蚀与扩散、溶出结合；渗透压原理；离子交换作用;2.经皮吸收制剂,又称经皮给药系统或经皮治疗制剂,是指经皮肤敷贴方式用药,药物透过皮肤由毛细血管吸收进入全身血液循环并达到有效血药浓度,实现治病或预防的一类制剂;应用特点：避免了口服给药可能发生的肝首过效应及胃肠灭活,提高疗效；可维持恒定的最佳血药浓度或生理效应,降低了毒副作用；延长有效作用时间,减少用药次数；通过改变给药面积调节给药剂量,减少个体间差异,且患者可以自主用药,也可以随时中断给药;但是,药物起效慢,一般给药后几小时才能起效；多数药物不能达到有效治疗浓度；一些本身对皮肤有刺激性和过敏性的药物不宜设计成TTS；某些制剂的生产工艺和条件较复杂;经皮吸收制剂的基本组成分为背衬层、药物贮库、控释膜、黏附层和防黏层保护层五层;药剂学——第十三章药物制剂的稳定性同步测试答案一、单项选择题1．C 2．B 3．D 4．C 5．B 6．D 7．D 8．C 9．B 10．E 11．A 12．C 13．B 14．D 15．A二、多项选择题1．ABCD 2．ABC 3．ABCDE 4．ABCD 5．ABC药剂学——第十四章药物制剂的配伍变化三、分析题1．什么是配伍变化、配伍禁忌试分析它们在临床治疗工作的意义与重要性;2．试述配伍变化的处理原则,并分析在实际工作中如何合理处理配伍禁忌,指导患者正确用药;同步测试答案一、单项选择题1．D 2．A 3．A 4．A 5．B 6．C 7．C 8．D 9．A 10．B二、多项选择题1．ABCD 2．ABCD 3．ABCD 4．ABCD5．ABCD 6．ABCD 7．ABCD 8．ABC 9．BCD 10．BCD 11．BCD 12．ABC三、分析题1．答：多种药物或制剂配合在一起使用时,常引起药物的物理化学性质和生理效应等方面产生变化,这些变化统称为药物的配伍变化；不合理的配伍变化称为配伍禁忌;关键词：避免不良反应、保证用药安全、有效2．关键词：了解用药意图,发挥制剂应有的疗效,保证用药安全;在实际工作中,先与处方医师联系,再结合药物的不利因素和作用全面审查,必要时还须与医师联系;。

第六章散剂、颗粒剂与胶囊剂

粒子形状和表面粗糙性：不规则、粗糙，流动性差
影响因素
吸湿性：吸湿性大，休止角大，流动性差。但当吸湿量超过一定值后，水分起到润滑作用，流动性增加。
加入润滑剂：
改善流动性的方法
适当增加粒子径控制含湿量：过高：流动性差；过低：易分层
添加少量细粉：一般加量为：1%~2%
4.湿法粉碎水飞法：是矿物药在湿润条件下研磨，再借粗细粉
在水里不同的悬浮性取得极细粉未的方法。水飞法在很多方面有它独特的地方。因水飞法是在加水条件下研磨，可减轻矿物药在研磨时产生的热变化和氧化，并可防止药粉飞扬。借水对药粉的悬浮作用，可除去体轻的非药用部分以及被水充分溶解的物质。 5.低温粉碎知识拓展：超微细粉化技术
微粉机结构示意图1、电动机 2、挠性轴套 3、主轴 4、偏心锤 5、轴承 6、筒体 7、弹簧
磨介运动状态
图1介质运动状态示意图图2 振动磨介质运动状态示意图 ◇ 介质对物料作用示意图
万能粉碎机
柴田粉碎机
风选式粉碎机
机械式粉碎机
无菌粉碎机
微粉机作用原理
筒体内装有金属材料或非金属材料的球、棒、
过筛设备
旋涡式振荡筛
结构：料斗、振荡
室、联轴器、电机等
圆形振动筛
过筛操作注意事项
1、加强振动
2、粉末应干燥 3、粉层厚度要适中
三、混合
混合（mixing）将两种或两种以上组分的物
质均匀混合的操作统称为混合。混合的目的：混合操作以含量的均匀一致为目的，混合使制剂产品中各组分分布均匀、含量均一，保证疗效和安全。
（五）粉碎操作注意事项
1.开动后待运转稳定再加料
2.药物中须剔除杂物 3.每次使用后检查设备是否完好，并清理

6第五章散剂颗粒胶囊剂

不宜制成胶囊剂的药物
水、乙醇溶液易溶性、刺激性药物
易风化、易吸湿药物

分类
硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊剂、结肠靶向
（二）硬胶囊剂的制备
1.

空胶囊的制备
原材料 --- 明胶（骨明胶、猪皮明胶）
A型：酸水解制得，等电点pH7~9
B型：碱水解制得，等电点pH4.7~5.2

胶液组成
明胶、增塑剂、增稠剂、着色剂、防腐剂、

不宜制成软胶囊剂的药物酮、醛、酸、酯等）
含5%水或水溶性、挥发性、小分子有机物（乙醇、
3. 药物为混悬液时对胶囊大小的影响
基质吸附率
软胶囊剂的制备方法
压制法
滴制法 ---- 无缝胶丸
软胶囊(胶丸)滴制法生产过程示意
自动旋转轧囊机旋转模压示意图

散剂具有以下一些特点： ①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快； ②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用； ③贮存、运输、携带比较方便； ④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。飞散性、附着性、团聚性、吸湿性
散剂的制备
（一）散剂的制备工艺

物料前处理→粉碎→过筛→混合→ 分剂量→质量检查→包装储存
将物料加工成符合粉碎所要求的粒度和干燥程度。
散剂的质量检查
1）均匀度取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。 2）水分取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0％。散剂装量差异限定要求
3）装量差异单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合规定。
颗粒剂的质量检查
④溶化性：取供试颗粒剂10g，加热水 200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化或可允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物。混悬型颗粒剂应能混悬均匀，泡腾性颗粒剂应立即产生二氧化碳气体，并呈泡腾状。

中职药剂《药剂学》-散剂、颗粒剂和胶囊剂

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三、散剂的质量检查
1. 粒度除另有规定外，取局部用散剂供试品10g，精密称定，置七号筛，照《中国药典》2010年版粒度和粒度分布测定法（附录IX E第二法，单筛分法）检查，精密称定通过筛网的粉末重量，应不低于95％。 2. 外观均匀度取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹和色斑。 3. 干燥失重除另有规定外，取供试品，照干燥失重测定法（附录Ⅷ L）测定，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得超过2.0 ％。
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混合操作要点
3）形成低共熔混合物的组分
将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚
等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。
此时尽量避免形成低共熔物的混合比。
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粉碎操作的意义：
• ①减小药物的粒径，增加药物表面积，促进药物的溶解与吸收，有利于提高药物的生物利用度； • ②有利于提高有效成分从药材中的浸出速度; • ③有利于提高药物在液体、半固体、气体等制剂中的分散性； • ④有利于制备多种剂型，如散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、浸出制剂等； • ⑤有利于减少外用时因颗粒大而带来的刺激性等。
3）冲击柱式粉碎机是以冲击力为主，
适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等的粉碎设备。应用广泛，因此有“万能粉碎机”之称. 4）锤击式粉碎机：是一种适用于脆性药物以及中碎和细碎设备，基本结构由加料斗、高速旋转的旋转轴，轴上装有数个锤头，机壳上部装有衬板，下部装有筛板等部件组成
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第二章散剂、颗粒剂与胶囊剂报告

固体制剂的体内吸收途径
口服给药崩解溶解
生物膜血液循环
不同剂型在体内的吸收路径剂型片剂胶囊剂颗粒剂散剂混悬剂溶液剂注射剂崩解或分散 + + 溶解过程 + + + + + 吸收 + + + + + + -
固体剂型的制备工艺流程图
药物
粉碎
过筛
混合
造粒
压片
散剂
颗粒剂
片剂
胶囊剂
喷嘴粉碎室
加料斗粉碎室空气喷嘴图5 轮胎形流能磨）分级涡图6 圆盘形流能磨
表2 常用粉碎机械的比较
设备构成球蘑机由圆筒和内装占圆筒体积 30～35%的的钢瓷圆球组成高速旋转的旋转轴和轴上的数个锤头组成粉碎原理适用范围毒剧贵重、吸湿性、刺激性、结晶性硬而脆的药物脆性、韧性、中碎、细碎、超细碎等，应用广泛适用于抗生素、酶等对热敏感药物的超微粉碎圆筒转动圆球被带动上升后呈抛物线落下产生撞击和研磨作用锤头的冲击和剪切作用物料被抛向衬板时的撞击作用产生高速气流的喷嘴高压气流使药物颗粉碎室等粒之间，颗粒与器壁之间相互碰撞而粉碎
四、倍散
• 倍散是在小剂量的毒剧药中添加一定量的填充剂制成的吸湿散，以利于下一步的配制。 • 吸湿倍数由剂量而定：剂量0.1~0.01g可配成10倍散（即9份吸湿剂与一份药物均匀混合的散剂）， • 0.01~0.001g配成100倍散， • 0.001g以下应配成1000倍散。 • 配倍散时应采用逐级稀释法。
第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂
• • • • • • 第一节基本操作称量操作量取操作粉碎过筛混合

2 第二章散剂、颗粒剂与胶囊剂

口服补液盐续

《作用与用途》本品为电解质补充药。用于腹泻、呕吐引起的轻度、中度脱水。《用法与用量》临用前将大小袋药物同溶于500ml凉开水中，口服。小儿每千克体重50~100ml，成人总量不超过 3000ml，于4~6小时内服完。《分析讨论》（1）由于葡萄糖氯化钠易吸潮，若混合包装，易造成碳酸氢钠水解，碱性增大。（2）必须用凉开水（沸水导致碳酸氢钠水解）溶解成溶液后服用。（3）心力衰竭、高血压、急慢性肾衰少尿者禁用。（4）本品易吸潮，应密封保存于干燥处。
常用赋形剂与作色剂

常用赋形剂有乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖及一些无机物如沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、碳酸镁、白陶土等。常用作色剂，如胭脂红、品红、亚甲蓝等，使用浓度一般为0 005%~0.01%。举例 1:100硫酸阿托品散《理论处方》硫酸阿托品 1g 1%胭脂红乳糖 0.5g 乳糖加至100g
（三）粉末的分等与过筛机械

1、药物粉末分等是按通过相应规格的药筛而定的。可分为：最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉和级细分。每版药典都会有粉末等级标准，以当年版本为准。 2、过筛机械即药筛，分冲眼筛（又称亚模筛）与编织筛。
过筛注意事项

1 、加强震动药粉在静止状态下易成块状，不易过筛。 2、粉末应干燥粉末水分太重易粘结成团而堵塞筛孔。 3、控制料量料量太厚，震动强度相对减小，影响过筛效率。 4、防止粉尘飞扬。
（二）粉粹方法与器械

1、粉粹方法（1）混合粉粹与单独粉粹适合于单独粉粹的药物 ①氧化性药物、还原性药物，但须注意：氯酸钾、高锰酸钾、碘等氧化性药物切忌与还原性药物如硫、淀粉、甘油、维C等混合，否则引起爆炸。 ②贵重或细料药物为减少耗捐； ③毒性或刺激性大的药物。

药剂课件-散剂、颗粒、胶囊ppt

(3)粉碎方式闭塞粉碎与自由粉碎
闭塞粉碎已达粉碎要求的粉末不能及时排
出而继续和粗粒一起重复粉碎的操作。耗能
自由粉碎已达粉碎粒度要求的粉末能及时
排出而不影响粗粒的继续粉碎的操作。效率高
开路粉碎与循环粉碎
开路粉碎连续把粉碎物料供给粉碎机的同时
又不断地把已粉碎的细物料取出的操作。粒度
常见剂型的生产
固体制剂——— 散剂、颗粒剂、胶囊
第一节概述
一、固体制剂制备工艺
药物
粉碎
过筛
混合
散剂
造粒
颗粒剂
压片片剂
↘ ↙
胶囊剂
粉体学
• 1、粉体的流动性对颗粒剂、胶囊剂、片剂等的重量差异影响较大，是影响产品质量的重要环节。改善方法： 1）制粒降低粒子间附着力、凝聚力 2）加入一定量粗粉 3）改进粒子形状尽量接近少棱角的规则形状 4）适当干燥减少粒子间作用力 5）加助流剂
• 2、粉体吸湿性 CRH（临界相对湿度）：水溶性药物相对湿度较小时吸湿量较少，当相对湿度提高到某一值时，吸湿量急剧增加，此时的相对湿度 CRH越小越易吸湿
二、固体剂型的体内吸收途径
口服给药
崩解
溶出
吸收生物膜
胃肠道中
血液循环
第二节散剂
一、概述
(一)定义散剂(powder)系指一种多种药物混合制成的粉末状制剂。单散剂与复散剂 (二)散剂特点粒径小、易分散、起效快、易吸潮；外用散剂的覆盖面积大；贮存、运输、携带比较方便；制备工艺简单、剂量易于控制，便于婴儿服用。
比较，超出差异限度不多于2包，不得有一包超出限度一倍
第三节颗粒剂
一、概述

散剂、颗粒剂

4、混合的影响因素：物料粉体性质的影响；设备类型、混合的影响因素：物料粉体性质的影响；的影响；的影响；操作条件的影响（1）物料粉体性质的影响）（2）设备类型的影响）（3）操作条件的影响）要注意的问题（1）各组分的混合比例（倍散、稀释散））各组分的混合比例（倍散、稀释散）打底套色法、等量递增法）（打底套色法、等量递增法）（2）各组分的密度与粒度）（3）各组分的粘附性与带电性）（4）含液体或易吸湿成分的混合）（5）形成低共熔混合物：当两种或更多种药物经混合）形成低共熔混合物：后出现湿润或液化的现象称为共熔现象。后出现湿润或液化的现象称为共熔现象。
3、混合机理、（1）对流混合：固体粒子群在机械转动的作用）对流混合：下产生较大的位移时的总体混合。（翻转混合）。（翻转混合下产生较大的位移时的总体混合。（翻转混合）（2）剪切混合：由于粒子群内部力的作用结果）剪切混合：产生滑动面，产生滑动面，破坏粒子群的团聚状态面进行的局部混合。（研磨混合）。（研磨混合局部混合。（研磨混合）（3）扩散混合：由于粒子的无规则运动，在相）扩散混合：由于粒子的无规则运动，邻粒子间发生相互交换位置面进行的局部混合。邻粒子间发生相互交换位置面进行的局部混合。（搅拌混合）搅拌混合）
散剂、颗粒剂、散剂、颗粒剂、胶囊
第一节
概
述
一、固体剂型的制备工艺
药物药物
粉碎粉碎
过筛过筛
混合混合
造粒造粒
压片压片
散剂散剂
颗粒剂颗粒剂
片剂片剂
胶囊剂胶囊剂
二、固体剂型的体内吸收路径
固体制剂 → 崩解 → 溶出 → 吸收溶出多吸收量大溶出多、快------吸收量大（正比）吸收量大（正比）起效快，起效快，作用强，作用强，维持时间长。维持时间长。

中国药科大学药剂学第八章散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂及膜剂

三、颗粒剂的制备工艺流程图
物料
粉碎过筛混合
制软材
制粒
干燥
整粒
质量检查
分剂量
颗粒剂
湿法制粒
制软材（捏合）：药物+辅料
润湿剂粘合剂
软材制湿颗粒：通过筛网挤出制粒湿颗粒干燥：整粒：
一步制粒法：流化（沸腾）制粒，流化制粒可在一台机器内完成混合、制粒、干燥，因此称为一步制粒法。
外观
水分
硬胶囊内容物<9.0% 装量差异崩解度与溶出度
第五节滴丸剂
一、定义：系指固体或液体药物与适当基质加热溶化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的小丸状制剂。
二、特点：
1、设备简单、操作方便、生产率高。 2、工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，可增加其稳定性。 3、容纳液态药物量大，可使液态药物固形化。 4、固体分散技术制备的滴丸吸收迅速、生物利用度高。
三、滴丸剂常用基质－不等温溶胶和凝较的互变形
水溶性基质
PEG类（PEG6000，PEG4000）肥皂类（硬脂酸钠）甘油明胶等。脂溶性基质硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡等

四、常用冷却液 1、水性冷却液：水、不同浓度的乙
醇等。 2、油性冷却液：液体石蜡、植物油、二甲基硅油和其混合物等。
五、制备工艺

膜剂的一般处方组成：主药成膜材料（PVA等）增塑剂（甘油、山梨醇等）表面活性剂（Tween80) 填充剂（CaCO3、SiO2、淀粉等）着色剂（色素、TiO2）脱膜剂（液体石蜡）
制备方法：
1、匀浆制膜法-----PVA

散剂颗粒剂胶囊剂

囊壁组成的影响所包药物与附加剂的影响所包药物为混悬液时对胶囊大小的影响
散剂、颗粒剂和胶囊剂
散剂、颗粒剂和胶囊剂
二、软胶囊的制备
软胶囊的形状及大小的选择软胶囊的内容物制备方法
１．滴制法图25 ２．压制法图26
图27
图28
散剂、颗粒剂和胶囊剂图25 滴丸机
药液贮箱定量控制器
明胶液贮箱滴头胶丸出口胶丸收集箱冷却箱
颗粒剂装量差异限度标示装量
1.0g或1.0g以下 1.0g 以上至1.5g以下 1.5g 以上至6g 6g 以上
装量差异限度
±10% ±8% ±7% ±5%
散剂、颗粒剂和胶囊剂
例抗感颗粒 [处方] 金银花210g 赤芍210g 绵马贯众70g [制法] 以上3味，加水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至250ml，加乙醇至含醇量达50%，搅匀，放置过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.28-1.30（50 ℃）的清膏。取清膏1份、蔗糖1.5份及乙醇适量，制成颗料，干燥，即得。
系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。
成套的生产设备
明胶液溶制设备药液配制设备软胶囊压（滴）制设备软胶囊干燥设备回收设备等
散剂、颗粒剂和胶囊剂
软胶囊剂的制备
（一）影响软胶囊成型的因素
溶化性泡腾颗粒
200ml热水,15-25℃
搅拌棒
1袋单剂量颗粒
1.6袋分别置烧杯中 2.5min内6袋应完全分散或溶解于水中
搅拌5min
全部分散或溶解
散剂、颗粒剂和胶囊剂

散剂颗粒剂与胶囊剂

第四章散剂、颗粒剂与胶囊剂一、简答题1、什么叫粉碎？有何目的意义？什么叫粉碎度？与粒子大小有何关系？2、常用的粉碎方法有哪些？各有何特点？常用的粉碎器械有哪些？各有何特点？3、什么叫过筛？药筛的种类及规格怎样？粉末的分等情况怎样？4、混合的目的是什么？影响混合的因素有哪些？常用的混合方法有哪些？各有何特点？常用的混合器械有哪些？各有何特点？5、什么是干燥？影响干燥的因素有哪些？常用的干燥方法有哪些？各有何特点？6、何谓散剂？按用途分为哪几类？有何特点？生产工艺流程怎样？应进行哪些质量检查？7、什么是颗粒剂？按溶解性分为哪几类？有何特点？生产工艺流程怎样？应进行哪些质量检查？8、什么是胶囊剂？可分为哪几类？有何特点？哪些药物不宜制备胶囊剂？应进行哪些质量检查？9、空胶囊有几种规格？硬胶囊的囊心物有哪几种形式？10、软胶囊常用何法制备？肠溶胶囊制备方法？11、用滴制法制备软胶囊的关键是什么？12、举例说明如何选用粉碎器械与混合器械。

13、举例分析在处方配制过程中，混合时可能遇到的问题及应采取的措施。

14、阐明固体药物或散剂的临界相对湿度的实用意义与测定方法。

15、举例说明胶囊剂的分类，特点及应用。

16、说明各类胶囊剂如何选用空心胶囊，简述制备工艺与操作要点。

二．单选题1、最宜制成胶囊剂的药物为（）。

A、风化性药物B、具苦味及臭味药物C、吸湿性药物D、易溶性药物E、药物的水溶液2、下列对胶囊剂的叙述，错误的是（）。

A、可掩盖药物不良臭味B、可提高药物稳定性C、可改善制剂外观D、生物利用度比散剂高E、控制药物的释放速度3、已检查溶出度的胶囊剂，不必再检查（）。

A、硬度B、脆碎度C、崩解度D、重量差异E、溶解度4、中国药典规定，软胶囊剂的崩解时限为（）分钟。

A、15B、30C、45D、60E、1205、硬胶囊剂的崩解时限要求为（）分钟。

A、15B、30C、45D、60E、1206、当胶囊剂囊心物的平均装量为0.4g时，其装量差异限度为（）。

散剂、颗粒剂和胶囊剂

第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、散剂的制备
散剂制备的工艺流程
粉碎
筛分
混合
分剂量
质量检查
包装
药物
辅料
散剂
第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、散剂的制备
粉碎筛分混合分剂量包装与贮存
第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、散剂的制备
《中国药典》2005年版规定粉末等级标准
等级
分等标准
最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末
利用物料在低温性脆的特点，在粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷却的粉碎方法。
适用范围
多用于粉碎熔点低、常温下有热可塑性、保留挥发性有效成分的物料。
第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂
粉碎
机械式粉碎机
2. 粉碎设备球磨机流能磨
研钵
第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂
图1c 万能粉碎机（结构示意图）
加料口抖动装置环状筛板入料口
筛分
是借助网孔大小将不同粒度的物
定义料按粒度大小进行分离的操作。
目的
• 粒径均匀一致的粉末 • 提高混合的均匀性 • 除去药材的杂质
第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂
筛分 1.药筛的种类
编织筛冲眼筛
药筛的标准 ➢ 中国国家标准对金属丝以网孔尺寸为基本尺寸，
以筛孔内径大小表示（μm）表示；
➢ 工业用筛常用“目”表示，目是以一英寸（25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少。
第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂
分剂量
➢ 目测法 ➢ 容量法 ➢ 重量法
第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂
包装与贮存目的：延缓散剂吸湿。包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、玻璃管和玻璃瓶等。包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装，