药剂学辅导教案散剂和颗粒剂第三章
中药药剂学课件：散剂颗粒剂
(四) 眼用散劑
1 品質要求： 粉末極細粉，均勻細膩 應要求無致病菌，不得含
假單胞菌和金黃色葡萄球 菌 用於眼部損傷及手術後的， 必須絕對無菌 2 製備 配製的用具應滅菌 配製操作應在清潔、避菌 環境下進行； 成品滅菌，密封保存。
第三節、散劑的品質檢查
它們間的相對位置時，則稱為擴散混合。
2. 混合方法
(1) 打底套色法：(2)源自等量遞增法1+1=2+2=4+4= 8+8=16+16
冰片50g 硼砂(炒)500 朱砂60g 玄明粉500g
3. 混合器械
(1) 研缽和球磨機 (2) 混合筒 (3) 槽形混合機與三
用混合機
(三) 分劑量
分劑量: 將混合均勻的散劑按照所需劑量分成相
一、品質檢查 1 外觀均勻度檢查 ：乾燥、疏鬆、均勻、色
澤一致
取適量置光滑紙上，平鋪5cm2，應色澤均 勻，無花紋與色斑
2 粒度
內服散劑應為細粉
兒科及外用散劑應為最 細粉
用於燒傷或嚴重燒傷的 外用散劑，通過六號篩 的粉末重量，不得少於 95％
3 水分 水分不得超過9.0% 4 裝量差異： 5 裝量 6 無菌 7 微生物限度
水楊酸 硼酸 氧化鋅 昇華硫 麝香草酚
痱子粉（作業）
14g 85.0g 60.0g 40.0g 6.0g
薄荷腦
6.0g
薄荷油
6.0ml
樟腦
6.0g
澱粉
100g
滑石粉加至 1000g
(三) 含液體藥物的散劑
一般可利用處方中其他固體組分吸收後研勻 液體組分含量較大：另加適當賦形劑 當液體組分含量過大：加熱蒸去大部分水分加
培训学习资料-散剂颗粒剂_2023年学习资料
二、散剂的制备-散剂的制备工艺-物料前处理→粉碎→过筛→混合→-分剂量→质量检查→包装储存-将物料加工成符 粉碎所-要求的粒度和干燥程度。
散剂的制备-一粉碎与过筛-固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力-破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。
粉碎-粉碎操作的意义：-有利于提高难溶性药物的溶出速度以及-生物利用度；-·有利于各成分的混合均匀；-有利 提高固体药物在液体、半固体、-气体中的分散度；-·有助于从天然药物中提取有效成分等。
改善药物溶出速度的措施：-1增大药物的溶出面积（粉碎，崩解）-2增大溶解速度常数（加强搅拌）-3提高药物的 解度（提高温度，改变-晶型，制成固体分散物等-粉碎技术、药物的固体分散技术、-药物的包合技术-等可以有效地 高药物的溶解度或溶出表面积。
口服制剂吸收的快慢顺序-溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂-胶囊剂>片剂>丸剂
四、各种类型散剂的配制-●1、普通固体药物散剂-·2、含小剂量药物的散剂-·3、含浸膏的散剂-●4、含共熔 分的散剂-·5、中药散剂
第三节颗粒剂-Granules是将药物与适宜的辅-料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在-水中的溶解度分为可 性颗粒剂、混悬型-颗粒剂和泡腾性颗粒剂。-颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中-饮入，应用和携带比较方便， 出和吸收-速度较快。
散剂的质量检查-4-吸湿性散剂的比表面积较大，-有较大-的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质-量以及用药的安 性。因此，散剂的吸-湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质-量的重要内容-临界相对湿度（critical re ative humidity,.CHR是水溶-性药物的特征参数。空气的相对湿度高于物料的临界相-对湿度时极 吸潮。几种水溶性药物混合后，混合物的-CRH约等于各组分CRH的乘积，因此，这类药物混合-或保存必须在低于 合物CH的环境下进行才能有效地-防止吸潮。
实验三、散剂、颗粒剂和片剂的制备
• 内加法：将活化后的淀粉加至制颗粒前，可 使片剂的崩解发生在颗粒内部。
• 外加法：将活化后的淀粉加至干颗粒，混匀 后压片，可使片剂在颗粒间发生崩解。 • 通常外加崩解剂量占崩解剂总量的25%-50%， 内加崩解剂量占崩解剂总量的50%-75%（崩 解剂总量一般为片重的5%-20%）。
二、基本原理
（1）散剂：系指一种或数种药物均匀混合而 制成的粉末状制剂;其主要制备过程是：粉碎、 过筛、混合；并受许多因素的影响，其包装 与贮存的重点是防潮。 （2）颗粒剂：系指将药物与适宜的辅料配合 而制成的颗粒状制剂。其主要特征是可以直 接吞服，也可以冲入水中饮用，应用和携带 方便，溶出和吸收速度较快。
普通压制片
5
（3）制备方法
一、固体剂型的制备工艺：
药物 粉碎 过筛 混合 造粒 压片 片剂
散剂
颗粒剂
胶囊剂
片剂的制备方法按制备工艺分类为两大类或四小类：
湿法制粒压片法 制粒压片法
干法制粒压片法
粉末（结晶）直接压片法
直接压片法
半干式颗粒（空白颗粒）压片法
二、湿法制粒压片工艺流程图
制ห้องสมุดไป่ตู้注意细节一：软材的制备
（4）片剂的质量检查
• （一）外观性状
• （二）片重差异：称取20片药片的重量，然后分别将每片称重，进行片重差 异检查：片重<0.3 g的，差异限度<±7.5%；片重>0.3 g的，差异限度<±5%； 其中超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。 • （三）硬度和脆碎度：脆碎度仪的使用：每次试验取供试品若干片使精密称 定其总重量约为6.5 g；放入脆碎度仪中，开启电源，转速：25 rpm，4 min 共100 转后，取出后供试片不得出现断裂、龟裂或粉碎现象；再次精密称重 去处粉末后的片剂，计算片剂的减失重量不得超过1%。
执业药师《药学专业知识一》第三章固体制剂和液体制剂与临床应用
天星医考之《药学专业知识一》 第三章 固体制剂和液体制剂与临床应用（药剂学内容）第一节固体制剂考试要求：1．固体制剂的分类和基本要求 分类、特点与一般质量要求2．散剂与颗粒剂 分类、特点与质量要求 临床应用与注意事项 典型处方分析3．片剂分类、特点与质量要求 片剂常用辅料与作用 片剂常见问题及原因 片剂包衣目的、种类常用包衣材料分类与作用 临床应用与注意事项 典型处方分析（一）固体制剂4．胶囊剂 分类、特点与质量要求 临床应用与注意事项 典型处方分析重点：各类剂型的代表性的特点和质量检查项目 片剂的辅料片剂的包衣材料固体制剂：指散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等以固体形式给药的药物制剂，可供口服或外用。
一、概述（一）固体制剂的分类按剂型分类：固体制剂分为散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。
按药物释放速度的快慢分类：速释固体制剂（例如速崩片、速溶片、固体分散片等）、缓控释固体制剂（例如渗透泵片、缓释片、缓释胶囊等）和普通固体制剂。
（二）固体制剂的特点物理、化学稳定性好，生产工艺较成熟，生产成本较低。
制备过程的前处理需经历相同的单元操作。
药物在体内需先溶解后再被吸收进入血液循环。
剂量较易控制。
贮存、运输、服用以及携带方便。
（三）固体制剂的一般质量要求放在各个剂型下讲解。
二、散剂和颗粒剂散剂系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。
（一）散剂的分类l、按使用方法分类内服散剂：如川芎茶调散。
溶于水、分散在水中、用水送服。
外用散剂：如九一散。
撤布、调敷、吹入等方式供皮肤、口腔、咽喉、腔道等应用。
2、按药物组成分类单味药散剂和复方散剂3、按剂量分剂量散剂：单次剂量分装。
含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。
不分剂量散剂：多剂量包装。
（二）散剂的特点夺粒径小、比表面积大、易分散、起效快一一更易吸潮、刺激性和化学活性相应增加。
◇外用时其覆盖面大，且兼具保护、收敛等作用；◇制备工艺简单，剂量易于控制。
◇包装、贮存、运输及携带较方便。
药剂学实验教案——散剂、胶囊剂的制备(人卫版)
实验3 散剂、胶囊剂的制备一、实验目的1．掌握散剂制备工艺过程：粉碎、过筛、混合、分剂量、包装。
2．掌握含特殊成分散剂、共熔成分散剂的制备方法。
3．掌握散剂的质量检查方法。
4．掌握硬胶囊剂的手工填充方法。
5．掌握粉碎、过筛、混合的基本操作。
二、实验指导散剂系指药物或与适宜辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，供内服或局部用。
内服散剂一般溶于或分散于水或其他液体中服用，亦可直接用水送服。
局部用散剂可供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处应用；专供治疗、预防和润滑皮肤为目的的散剂亦可称撒布剂或撒粉。
操作要点：（1）称取：正确选择天平，掌握各种结聚状态的药品的称重方法。
（2）粉碎：是制备散剂和有关剂型的基本操作。
要求学生根据药物的理化性质，使用要求，合理地选用粉碎工具及方法。
（3）过筛：掌握基本方法，明确过筛操作应注意的问题。
（4）混合：混合均匀度是散剂质量的重要指标，特别是含少量医疗用毒性药品及贵重药品的散剂，为保证混合均匀，应采用等量递加法（配研法）。
对含有少量挥发油及共熔成分的散剂，可用处方中其他成分吸收，再与其他成分混合。
（5）包装：学会分剂量散剂包五角包、四角包、长方包等包装方法。
（6）质量检查：根据药典规定进行。
三、实验内容（一）药物的粉碎与分剂量1.用玻璃乳钵粉碎硼砂10g过80目筛后，称取3g按目测法分成10包，包成长方包。
2.用固定的药匙分取药粉10包，包五角包，连同以上长方包用张大纸包好，写上班次姓名，留作差异限度检查。
3.用加液研磨法粉碎樟脑1g。
4.用切药刀将甘草50g切细，再用铁研船磨粉，全部过20目筛，称重，计算收得率。
[思考题]1.为什么使用同样工具，同样操作方法，而收得率却不一样。
（二）含普通固体药物及毒剧药散剂的制备1．碳酸氢钠、氧化镁散（西皮氏散I号）的制备[处方]碳酸氢钠 60g氧化镁 60g[制法]将碳酸氢钠与氧化镁分别研细过筛后，将硫酸氢钠加至氧化镁，研合均匀，分成100包，每包1.2g即得。
中职药剂《药剂学》-散剂、颗粒剂和胶囊剂
19:46
三、散剂的质量检查
1. 粒度 除另有规定外，取局部用散剂供试 品10g，精密称定，置七号筛，照《中国 药典》2010年版粒度和粒度分布测定法 （附录IX E第二法，单筛分法）检查， 精密称定通过筛网的粉末重量，应不低 于95％。 2. 外观均匀度 取供试品适量，置光滑纸上， 平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观 察，应呈现均匀色泽，无花纹和色斑。 3. 干燥失重 除另有规定外，取供试品，照 干燥失重测定法（附录Ⅷ L）测定，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得超过2.0 ％。
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混合操作要点
3）形成低共熔混合物的组分
将二种或二种以上药物按一定比例混合时， 在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低 共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水 合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚
等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。
此时尽量避免形成低共熔物的混合比。
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粉碎操作的意义：
• ①减小药物的粒径，增加药物表面积，促进药 物的溶解与吸收，有利于提高药物的生物利用 度； • ②有利于提高有效成分从药材中的浸出速度; • ③有利于提高药物在液体、半固体、气体等制 剂中的分散性； • ④有利于制备多种剂型，如散剂、颗粒剂、胶 囊剂、片剂、丸剂、浸出制剂等； • ⑤有利于减少外用时因颗粒大而带来的刺激性 等。
3）冲击柱式粉碎机 是以冲击力为主，
适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、 超细碎等的粉碎设备。应用广泛，因此 有“万能粉碎机”之称. 4）锤击式粉碎机：是一种适用于脆性药 物以及中碎和细碎设备，基本结构由加 料斗、高速旋转的旋转轴，轴上装有数 个锤头，机壳上部装有衬板，下部装有 筛板等部件组成
19:46
药剂学讲义 07-1散剂与颗粒剂
24目
三号筛
355μm±13μm
50目
四号筛
250μm±9.9μm
65目
五号筛
180μm±7.6μm
80目
六号筛
150μm±6.6μm
100目
散剂
七号筛
125μm±5.8μm
120目
颗粒
八号筛 九号筛
90μm±4.6μm 75μm±4.1μm
150目 200目
Dr. JIA NG Shuguang
9
散剂 § 水不溶性药物的吸湿性
颗粒
@ 随相对湿度变化而缓慢发生变化，无临界点。 @ 水不溶性药物的混合物的吸湿性具有加和性。
Dr. JIA NG Shuguang
15
第二节 散剂\一般要求
Ø 散剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：
§ 内服散剂应为细粉；儿科及外用散剂应为最细 粉。
§ 散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。
Dr. JIA NG Shuguang
12
2
第二节 散剂\定义与特点
z 散剂(powder)系指一种多种药物混合制成的 粉末状制剂。
散剂 颗粒
Ø 分类：内服散剂、外用散剂。
Ø 特点： § 粒径小、比表面积大，易分散、起效快； § 外用散覆盖面积大，同时发挥保护和收敛等作用； § 贮存、运输、携带比较方便； § 制备工艺简单、剂量易于控制，便于婴儿服用。 F 中药制剂的重要品种。 F 主要缺点：吸湿性强。
§ 【粒度】用于烧伤或严重损伤的散剂，通过六号筛的粉末 重量，应不得少于供试量的95%。
§ 【外观均匀度】取供试品适量，置光滑纸上，平铺约 5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花 纹与色斑。
药剂学-散剂
6
3、粉碎机制 粉碎过程主要是依靠外加机械力的作用破坏物
质分子间的内聚力来实现的。 机械能转化为表面能
7
⑴粉碎过程中常用的外力
①冲击力(impact)； ②压缩力(compression) ③剪切力(cutting)； ④弯曲力(bending) ⑤研磨力(rubbing)
21
22
2)容器固定型混合机
①搅拌槽型混合机
②锥形垂直螺旋混合机
23
(四)分剂量 将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。
(五)包装贮存
吸湿性是影响散剂质量的重要因素，因此必须了 解物料的吸湿性以及影响吸湿性的因素。
24
三、散剂的质量检查
1、均匀度 取散剂适量置光滑纸上， 平铺约
5cm2， 将其表面压平，在亮处观 察， 应呈现均匀的色泽，无花纹、 色斑。 2、水分 水分不得大于9.0%。 3、装量差异 单剂量、 一日剂量包装散剂量差异 限度不得超过规定。
10
(3)冲击式粉碎机(impact mill)
11
(4)流能磨( fluid-energy mill，气流粉碎机)
12
各种粉碎机的性能比较
粉碎机类型 球磨机 滚压机
冲击式粉碎机 胶体磨
气流粉碎机
粉碎作用力 磨碎﹑冲击 压缩﹑剪切
冲击 磨碎 撞击、研磨
粒度(μm) 20~200 20~200 4~325 20~200 1~30
25
装量差异检查法： 取散剂10包(瓶)，分别精密称定每包(瓶)的重量
后，每包(瓶)内容物重量与标示量比较，超出 装量差异限度的散剂，应不得多于2包(瓶)， 并不得有1包(瓶)超出装量差异限度一倍。 未定用量的外用散剂，或非单剂量大规格包装的 散剂不检查装量差异。
执业药师_药剂学(冲刺班)串讲带题6-2
第一章至第三章教材串讲一、绪论（1-2分）一、基本要求1.常用术语药剂学、剂型及制剂★★★★1.1药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
1.2为适应治疗或预防的需要将药物制备成不同的给药形式，称为药物剂型，简称剂型。
1.3制剂：根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。
药品标准：中国药典：版本1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005，2010——9版部颁标准药品标准2.剂型的重要性与分类2.1剂型的重要性★★①剂型可改变药物的作用性质：硫酸镁口服泻下，注射镇静②剂型能改变药物的作用速度：注射剂和气雾剂起效快③剂型可降低（或消除）药物的毒副作用：阿司匹林制成肠溶片④剂型可产生靶向作用：脂质体具有肝靶向⑤剂型可影响疗效。
经典真题多项选择题：当药物被制成不同的剂型时，可以A.改变药物作用的性质B.改变药物作用的速度C.降低或消除药物的毒副作用D.产生靶向作用E.影响药物治疗效果[答疑编号181010101]『正确答案』ABCDE2.2剂型的分类方法及其特点★★★（一）按给药途径分类1.经胃肠道给药的剂型：如常用的散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、乳剂、混悬剂等.2.非经胃肠道给药的剂型：如注射剂、喷雾剂、滴眼剂、栓剂、洗剂、软膏剂等。
经典真题多项选择题：非经胃肠道给药的剂型包括A.糊剂B.注射剂C.舌下片剂E.颗粒剂[答疑编号181010102]『正确答案』ABCD（二）按分散系统分类1.溶液型2.胶体溶液型3.乳剂型4.混悬型5.气体分散型6.微粒分散型7.固体分散型经典真题多项选择题：按照分散系统进行分类，药物剂型可分为A.溶液型B.胶体溶液型C.乳剂型D.固体分散型E.注射剂[答疑编号181010103]『正确答案』ABCD（三）按形态分类液体剂型（注射剂、合剂、洗剂等）、气体剂型（气雾剂、喷雾剂）、固体剂型（片剂、丸剂、散剂）和半固体剂型（软膏剂、糊剂）经典真题属于固体剂型的有A.散剂B.膜剂C.气雾剂D.栓剂E.糊剂[答疑编号181010104]『正确答案』ABD（四）按制法分类不常用，故不介绍.3.药剂学的研究内容★①药剂学基本理论的研究②新剂型、新辅料、新机械设备的研究与开发③中药新剂型的研究与开发④生物技术药物制剂的研究与开发⑤医药新技术的研究与开发最佳选择题：药剂学的主要研究内容不包括A.新辅料的研究与开发B.制剂新机械和新设备的研究与开发C.医药新技术的研究与开发D.新剂型的研究与开发E.新化学成分的合成与结构鉴定[答疑编号181010105]『正确答案』E二、散剂和颗粒剂（2-3分）（一）粉体学基本概念1.1粒子大小及测定方法★★★粒子大小（粒度）是粉体最基本的性质，对粉体的溶解性、可压性、密度、流动性等均有显著的影响。
药剂学第1章散剂、颗粒剂和胶囊剂
三维运动混合机（外形图） 三维运动混合机（外形图）
散剂、 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
主动轴 从动轴
万向节
锥形圆筒
三维运动混合机（结构图） 三维运动混合机（结构图）
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
混合槽 搅拌桨 固定轴
槽型混合机
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
减速器 转臂 加料口 锥形筒体 螺旋杆部件
湿法粉碎的定义
水飞法属于湿法粉碎法。 水飞法属于湿法粉碎法。 属于湿法粉碎法
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
水飞法 定义
是将药物与水共置研钵或球磨机中研 磨，使细粉漂浮于水面或混悬于水中， 然后将此混悬液倾出， 然后将此混悬液倾出，余下粗料再加 水反复操作，至全部药物研磨完毕。 水反复操作，至全部药物研磨完毕。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
搅拌混合 1.混合方法 1.混合方法 研磨混合 过筛混合 V型混合机 容器旋转型混合机 2.混合设备 2.混合设备 容器固定型混合机 双螺旋锥型混合机 三维运动混合机 槽型混合机
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
V型混合筒 型混合筒 旋转轴
图9 V型混合机 型混合机
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
出料口
双螺旋锥型混合机
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
混合操作要点 操作要点： 3. 混合操作要点： 固体物料 混合比例 混合中的液化或润湿
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
固体物料 物料密度差较大时：各组分密度差较大时， 物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装 密度差较大时 密度小的物料 再装密度大的物料。 的物料， 密度大的物料 密度小的物料，再装密度大的物料。 色泽相差较大时 色深的再加色浅的药 药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅 药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药 习称“套色法” 物，习称“套色法” 混合比例 两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时， 两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时， 一般容易混合均匀； 一般容易混合均匀； 组分比例量相差悬殊时 则不易混合均匀。 若组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。此时 应采用等量递加法 习称配研法）混合。 等量递加法（ 应采用等量递加法（习称配研法）混合。
散剂、颗粒剂 颗粒剂 药物制剂课件 药物制剂课件
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成功项目展示
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工作完成情况
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年度工作总结 标题文本预设 标题文本预设
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整粒机
（五）分剂量与包装
颗粒自动包装机
二、颗粒剂的质量检查
1.粒度 2.干燥失重 于105℃干燥至恒重，含糖颗粒应在80℃减压干燥，减 失重量不得超过2.0%。 3.水分 中药颗粒剂按照水分测定法测定，除另有规定外，不得超 过6.0%。 4.溶化性 5.装量差异 6.装量
颗粒剂的制备
一、实训目的
四、实训内容
1.处方 2.制法
维生素C粉末 淀粉 淀粉浆
1.5g 150g 适量
1．掌握湿法制粒压片的一般工艺。
散剂的教学设计方案
1. 知识目标：了解散剂的定义、分类、制备方法及质量要求。
2. 能力目标：掌握散剂的制备工艺流程，学会散剂的制备方法。
3. 情感目标：培养学生严谨的工作态度和团队协作精神。
二、教学重点与难点1. 教学重点：散剂的制备工艺流程、制备方法。
2. 教学难点：散剂制备过程中的质量控制。
三、教学过程1. 导入新课通过提问、展示图片等方式，激发学生对散剂的学习兴趣，引出散剂的定义、分类、制备方法及质量要求。
2. 散剂的基本知识（1）散剂的定义：散剂是指将药物或辅料粉碎成细粉，按一定比例混合均匀，制成一定规格的粉末状制剂。
（2）散剂的分类：按药物来源分为植物散剂、动物散剂、矿物散剂；按制备方法分为水制散剂、醇制散剂、干法制散剂。
（3）散剂的制备方法：水制散剂、醇制散剂、干法制散剂。
3. 散剂的制备工艺流程（1）原料处理：对药物和辅料进行筛选、粉碎、过筛等处理。
（2）混合：将处理好的药物和辅料按比例混合均匀。
（3）分剂量：将混合好的散剂按规定的剂量进行分装。
（4）质量控制：检查散剂的外观、粒度、含量、水分等指标。
4. 散剂的制备方法（1）水制散剂：将药物和辅料用水溶解，搅拌均匀，然后进行分剂量。
（2）醇制散剂：将药物和辅料用醇溶解，搅拌均匀，然后进行分剂量。
（3）干法制散剂：将药物和辅料直接混合，进行分剂量。
5. 散剂制备过程中的质量控制（1）外观：散剂应呈均匀粉末状，无结块、潮解等现象。
（2）粒度：粒度应符合规定的要求。
（3）含量：含量应符合规定的要求。
（4）水分：水分应符合规定的要求。
6. 课堂小结总结散剂的定义、分类、制备方法及质量要求，强调散剂制备过程中的质量控制。
7. 课后作业1. 复习散剂的基本知识，掌握散剂的制备工艺流程。
2. 查阅资料，了解散剂在临床中的应用。
四、教学反思本节课通过讲解散剂的基本知识、制备工艺流程、制备方法及质量控制，使学生掌握了散剂的制备过程。
在教学过程中，注重理论与实践相结合，提高学生的实际操作能力。
散剂,颗粒剂教案
复方乙酰水杨酸片处方：乙酰水杨酸（阿司匹林） 268g，对乙酰氨基酚（扑热息痛） 136g，咖啡因 33.4g，淀粉266g，淀粉浆（ 15% ～ 17% ） 85g，滑石粉 25g（ 5% ）（不选硬脂酸镁），轻质液体白腊2.5g 酒石酸 27g（减少乙酰水杨酸水解），制成1000片。
制法：将咖啡因、对乙酰氨基酚与1/3 量的淀粉混匀，加淀粉浆（15%～17%）制软材10～15 分钟，过 14 目或 16 目尼龙筛（不用金属筛）制湿颗粒，于70℃干燥，干颗粒过12 目尼龙筛整粒，而后将此颗粒与乙酰水杨酸混淆均匀，最后加节余的淀粉（早先在100℃～105℃干燥）及吸附有液体白腊的滑石粉，共同混匀后，再过12 目尼龙筛，颗粒经含量测定合格后，用 12mm 冲压片，即得。
最正确选择题相关复方乙酰水杨酸片的不正确表述是A.加入 1% 的酒石酸能够有效地减少乙酰水杨酸的水解B.三种主药混淆制粒及干燥时易产生低共熔现象，所以采纳分别制粒法C.应采纳尼龙筛制粒，以防乙酰水杨酸的分解D.应采纳 5% 的淀粉浆作为黏合剂E.应采纳滑石粉作为润滑剂【答案】 D硝酸甘油片（小剂量药物）处方：乳糖、糖粉、17% 淀粉浆、 10% 硝酸甘油醇溶液制法：空白颗粒法胶囊剂、滴丸剂和小丸一、胶囊剂（一）胶囊剂特色①能掩饰药物不良嗅味、提升药物稳固性②药物的生物利用度较高③可填补其余固体剂型的不足：含油量高的不易制成片剂，但可制成胶囊剂。
④可延缓药物的开释和定位释药不宜制成胶囊剂的药物：①水溶液或稀乙醇溶液②风化性药物③吸湿性很强的药物④易溶性的刺激性药物最正确选择题最宜制成胶囊剂的药物为A.风化性的药物B.具苦味及臭味药物C.吸湿性药物D.易溶性药物E.药物的水溶液【答案】 B（二）胶囊剂的分类依照胶囊剂的溶解与开释特征，可分为硬胶囊（通称为胶囊）、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。
（三）胶囊剂的制备1.硬胶囊剂的制备：分为空胶囊的制备和填补物料的制备、填补、封口等工艺过程。
《中药药剂学》章节解析：第三章散剂和颗粒剂
《中药药剂学》章节解析：第三章散剂和颗粒剂3.1.1粉体学的概念研究粉体的基本性质及其应用的科学。
粉体最基本的性质是粒子的大小、粒度分布与形状, 粉体的比表面积、密度、孔隙率、流动性、润湿性等。
3.1.2粉体的性质1.粒子大小和粒度分布1)粒子大小(粒度) 是粉体最基本的性质，它对粉体的溶解性、可压性、密度、流动性等均有显著的影响。
粉体粒径的测定方法：【熟】显微镜法、库尔特记数法、沉降法、筛分径5.粉体的流动性【熟】1)休止角：评价粉体流动性的指标。
休止角(θ)小，流动性好。
休止角≤400时，可以满足生产流动性的需要。
2)影响流动性的因素：粒子大小、粒度分布、粒子形状、粒子间的粘着力、摩擦力、范的华力、静电力等。
3)增加粉体流动性的方法：(1)制成颗粒(2)加入一定量的粗粉 (3)适当干燥 (4)加入助流剂、润滑剂 (5)改善粒子的形态6.粉体的吸湿性【熟】7.粉体的润湿性【熟】用接触角衡量粉体润湿性。
接触角小，粉体润湿性好。
3.1.4粉体学在药剂学中的应用1.粒子大小对药剂质量的影响1)含量均匀度 2)生物利用度 3)释药速度 4)稳定性 5)刺激性6)混悬型药剂中药物粒子的沉降、结块、凝聚、刺激性、微血管栓塞、通针性等2.流动性对药剂质量的影响片重差异、装量差异、含量均匀度3.吸湿性对药剂质量的影响稳定性、流动性4.润湿性对药剂质量的影响崩解性、溶解性3.2散剂3.2.1散剂的概念和分类【掌】一种或多种药物均匀混合而制成的粉末状制剂。
分类：①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂;②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分剂量散;③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。
3.2.2散剂的特点【掌】 .比表面积大、易分散、起效快; 2.外用有保护和收敛等作用; 3.工艺简单，剂量易控，便于婴幼儿服。
4.贮运、携带比较方便;3.2.3散剂的制备【熟】工艺流程：粉碎与筛分→混合→分剂量→质检→包装储存1.粉碎2.筛分 1)药筛的种类 (1)工业用标准筛以“目”数表示筛号，即以每英寸(25.4mm)长度上的筛孔数目表示。
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药剂学辅导
第三张散剂和颗粒剂
3.1 粉体学
3.1.1 粉体学的概念【熟】研究粉体的基本性质及其应用的科学。
粉体最基本的性质是粒子的大小、粒度分布与形状, 粉体的比表面积、密度、孔隙率、流动性、润湿性等。
3.1.2 研究粉体学的意义
3.1.3 粉体的性质
1．粒子大小和粒度分布
1) 粒子大小(粒度) 是粉体最基本的性质，它对粉体的溶解性、可压性、密度、流动性等均有显著的影响。
(1)表示粒子大小的方法：【熟】定方向径、等价径、体积等价径、有效径、筛分径等。
(2)粉体粒径的测定方法：【熟】显微镜法、库尔特记数法、沉降法、筛分法等。
A .显微镜法：光镜可测定0.5 —100um级粒径，一般需测200 至500 个粒子。
B. 库尔特记数法：应用库尔特记数器，将电信号换算成粒径完成测定。
C. 沉降法：应用Stock。
方程求出粒子的粒径，适于100um
以下的粒径测定。
D .筛分法：最早的方法，应用范围在45um以上。
我国工业用标准筛用“目”表示筛号，目数越大孔径越小。
2）粒度分布通过粒度分布可了解粒子的均匀性。
2．粉体的比表面积是指单位重量或体积的粉体所具有的表面积。
比表面积大，粒径小，粉体的吸附性强。
3．粉体的空隙率
1）概念粉体层中空隙所占的比例。
2）分类粉体内空隙率、粉体间空隙率、总空隙率4．粉体的密度1）概念单位体积粉体的重量（质量/体积）。
2 ）粉体体积的表示：
（1）粉体的真体积（Vt）
（2）粉体内部空隙的体积（V内）
（3）粉体间空隙的体积（V间）
（4）粉体的充填体积（V二Vt+V内+V间）
3）密度的表示方法
（1）真密度M/Vt
（2）粒子密度M/ （Vt+V 内）
（3）松密度（堆密度）M/V （V=Vt+V 内+V 建）
同一种粉体的真密度是相同的，但松密度会有所不同，如MgO 有重质与轻质之分，前者的松密度大，后者的小。
4）粉体的密度定义的区别【熟】
①真密度是粉体质量除以不包颗粒内外空隙的体积( 真体积Vt) 求得的密度，即pt=W ／Vt 。
②颗粒密度是粉体质量除以包括封闭细孔在内的颗粒体积Vg 所求得密度，也叫表观颗粒密度，可用公式表示为pt=W ／Vg
③松密度是粉体质量除以该粉体所占容器的体积V 求得的密度，亦称堆密度，即pt=W /v,填充粉体时，经一定规律振动或轻敲后测得的堆密度称振实密度Pbt。
若颗粒致密、无细孔和空洞，则Pt二pg ; —般情况下pt > pg>Pbt >Pb
5．粉体的流动性【熟】
1 )休止角：评价粉体流动性的指标。
休止角(B)小，流动性好。
休止角<400时，可以满足生产流动性的需要。
2) 影响流动性的因素：粒子大小、粒度分布、粒子形状、粒子间的粘着力、摩擦力、范的华力、静电力等。
3) 增加粉体流动性的方法：
(1)制成颗粒
(2)加入一定量的粗粉
(3)适当干燥
(4)加入助流剂、润滑剂
(5)改善粒子的形态
6．粉体的吸湿性【熟】
指粉体置于相对湿度较大的空气中，吸附水分，出现流动性降低或团块的现象。
吸湿性是在固体表面吸附水分的现象。
1）临界相对湿度（CRH ）的概念：当相对湿度提高到某一定值时，粉体的吸湿量急剧增加，此时的相对湿度即为CRH。
CRH 是水溶性药物的固有特征，药物吸湿性大小的衡量指标。
2）临界相对湿度（CRH ）的特性：
（1）C RH越小，越易吸潮；反之亦然。
（2）E lder 假说
几种水溶性药物混合（无相互作用），混合物的CRH 约等于各药物CRH 的乘积，即CRHAB 〜CRHA X CRHB。
（3）水不溶性药物的吸湿性没有临界点，其混合物的吸湿性具有加和性。
7．粉体的润湿性【熟】用接触角衡量粉体润湿性。
接触角小，粉体润湿性好。
8. 测定CRH 有如下意义【熟】
①CRH值可作为药物吸湿性指标，一般CRH愈大，愈不易吸湿;
②控制生产、贮藏的的相对湿度控制在药物CRH值以下以防止吸湿；
③为选择防湿性辅料提供参考，一般应选择CRH值大的物料作
辅料
3.1.4 粉体学在药剂学中的应用
1．粒子大小对药剂质量的影响
1）含量均匀度2 ）生物利用度3）释药速度4）稳定性5）刺激
性
6）混悬型药剂中药物粒子的沉降、结块、凝聚、刺激性、微血管栓塞、通针性等
2．流动性对药剂质量的影响片重差异、装量差异、含量均匀度
3 ．吸湿性对药剂质量的影响稳定性、流动性
4．润湿性对药剂质量的影响崩解性、溶解性
3.2 散剂
3.2.1 散剂的概念和分类【掌】一种或多种药物均匀混合而制成的粉末状制剂。
分类：①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂；
②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分剂量散；
③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散
等。
3.2.2 散剂的特点【掌】
1 ．比表面积大、易分散、起效快；2．外用有保护和收敛等作用；
3．工艺简单，剂量易控，便于婴幼儿服。
4．贮运、携带比较方便；
3.2.3 散剂的制备【熟】
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工艺流程：粉碎与筛分T混合T分剂量T质检T包装储存
1．粉碎
2．筛分
1）药筛的种类
（1）工业用标准筛以“目”数表示筛号，即以每英寸
（25.4mm ）
长度上的筛孔数目表示。
（2）药典标准筛以筛孔的平均内径表示筛号。
3．混合的原则【了】
1）组分比例相差悬殊，用等量递加法（又称配研法）混合。
2）组分密度差异大时，应先小后大。
3）组分的吸附性先将量大且不易吸附的药粉或辅料垫底。
4）组分的带电性可加入抗静电剂克服。
5）含液体组分用固体组分或吸收剂吸收该液体，至不显湿润为止。
6）含低共熔组分先共熔再其它组分混匀。
7）倍散：在小剂量的毒剧药物中添加一定的填充剂，制成的稀释散。
剂量0.1 —0.01g制成10倍散，0.01 一0.001g制成100倍散，0.001g 以下制成1000 倍散。
注意正确选用天平、用配研法、加着色剂（均匀性和区别浓度）。
4．分剂量
分剂量的方法：目测法、重量法、容量法
5．质量检查【熟】
1）均匀度2）水分3 ）装量差异（单剂量、一日剂量包装）4）
卫生学检查
6．包装贮存
散剂应密闭贮藏，含挥发性或易吸湿性组分的散剂，尤应密封包装。
3.3 颗粒剂
3.3.1 颗粒剂的概念【掌】药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。
3.3.2 颗粒剂的分类可溶性、混悬型、泡腾性三类。
3.3.3 颗粒剂的特点使用方便，可以直接吞服，也可冲水饮用，
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药效较快。
3.3.4 颗粒剂的制备【熟】同片剂相似，但不需压片，将颗粒经整粒、分级，装袋即可。
3.3.5 颗粒剂的质量检查【熟】
1 ．外观颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
2．粒度不能通过一号筛和能通过四号筛的总和不得超过8% 。
3．干燥失重除另有规定外，不得超过2% 。
4．溶化性可溶性颗粒剂应完全融化或允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物；混悬型颗粒剂应能混悬均匀；泡腾性颗粒剂应立即产生CO2 气体，并呈泡腾状。
5．装量差异。