散剂、颗粒剂和胶囊剂

最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末
极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末
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第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、散剂的制备
粉碎 定义 目的
主要是借助机械力将大块的固体物质粉 碎成适用程度的操作过程。
粉碎后药物的细度用粉碎度表示
增加药物的有效面积来提高生物利用度； 调节粉末的流动性； 改善不同药物粉末混合的均匀性； 还可以减轻粉末对创面的刺激性。
➢ 工业用筛常用“目”表示，目是以一英寸 （25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少 。
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第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
混合粉碎的定义 混合粉碎的特点
两种或两种以上的物料同时 粉碎的操作。
避免粘性物料或热塑性物料 的粘壁或粉粒间的聚集
粉碎与混合同时进行
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第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
➢低温粉碎 定义
利用物料在低温性脆的特点，在 粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷 却的粉碎方法。
适用范围
多用于粉碎熔点低、常温下有热可塑 性、保留挥发性有效成分的物料。
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第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
水飞法 定义
是将药物与水共置研钵或球磨机中研
磨，使细粉漂浮于水面或混悬于水中，
然后将此混悬液倾出，余下粗料再加 水反复操作，至全部药物研磨完毕。
适用药物
有些难溶于水的矿物药如朱砂、珍珠、 滑石等要求特别细度时，常采用水飞 法进行粉碎。
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第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
操作方法
药物
水
研
倾
磨
出
细粉漂浮于水面 或混悬于水中
极细粉 粉碎 干燥 细湿粉
上清液
混悬液
沉 降
合并
粗粉 水
混悬液 研磨 倾出 较细粗粉
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第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
➢单独粉碎和混合粉碎 单独粉碎适用范围
氧化性与还原性必须单独粉 碎贵重药物与刺激性药物。
粉碎的方法
干法粉碎和湿法粉碎 单独粉碎和混合粉碎 低温粉碎
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第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
粉碎度的定义 是固体药物粉碎后的细度
粉碎度的表示方法
常以粉碎前物料的平均直径 （d0），与粉碎后物料的平 均直径（d1）的比值（n） 来表示:
粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即粉 碎度愈大，颗粒愈小。
筛分
是借助网孔大小将不同粒度的物
定义 料按粒度大小进行分离的操作。
目的
• 粒径均匀一致的粉末 • 提高混合的均匀性 • 除去药材的杂质
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第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
筛分 1.药筛的种类
编织筛 冲眼筛
药筛的标准 ➢ 中国国家标准对金属丝以网孔尺寸为基本尺寸，
以筛孔内径大小表示（μm）表示；
瓷制 玻璃制 金属制 玛瑙制
最常用 最常用
用于小剂量药物的粉碎或实 验室小规模散剂的制备。
杵棒从乳钵中心为起点，按螺旋方 式逐渐向外旋转，达到最外层后再由外 向内反转至中心，如此反复。
瓷制乳钵适宜结晶性及脆性等药物 研磨，玻璃制乳钵适宜毒性药物或贵重 药物的研磨与混合。
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第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
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第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
粉碎
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
机械式粉碎机
2. 粉碎设备 球磨机 流能磨
研钵
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第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
图1c 万能粉碎机 （结构示意图）
加料口 抖动装置 环状筛板 入料口
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钢齿 出粉口
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
研钵 ➢类型 ➢适用对象 ➢研磨方法 ➢注意事项
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第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
1. 粉碎的方法 ➢循环粉碎与开路粉碎 循环粉碎的定义
在粉碎产品中若含有尚未充分 粉碎的物料，通过筛分设备将粗颗 粒分出再返回粉碎机继续粉碎。
循环粉碎的特点
所得的粒径分布更为均一，更 适合药物制剂的加工。
开路粉碎的定义 开路粉碎的特点
若物料只通过粉碎设备一次， 即将产品排出。
分类
药典一部分为：内服和外用散剂 药典二部分为：口服散剂和局部用 散剂。
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第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、散剂的制备
散剂制备的工艺流程
粉碎
筛分
混合
分剂量
质量检查
包装
药物
辅料
散剂
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第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、散剂的制备
粉碎 筛分 混合 分剂量 包装与贮存
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第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、散剂的制备
《中国药典》2005年版规定粉末等级标准
等级
分等标准
最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末
粗粉 中粉
指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末
细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末
3. 操作要点 ➢选择适宜的粉碎器械；
➢选用适宜的粉碎方法；
➢及时筛去细粉；
➢中草药的药用部位必须全部粉碎应用； ➢粉碎毒药或刺激性较强的药物时，应注意劳动 防护，同时避免交叉污染。
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
如何粉碎珍珠、板蓝 根、冰片？
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
学习目标
知识目标
掌握散剂、颗粒剂和胶囊剂的概念和特点,并熟悉其制备 方法、质量检查和包装储存。 掌握粉碎、筛分和混合的概念并熟悉其方法及影响因素。 了解粉碎、筛分和混合的常用设备、肠溶胶囊。
会使用粉碎、筛分和混合的设备。 能制备散剂、颗粒剂。
能正确评价散剂、颗粒剂及胶囊剂的质量。
适用于对产品粒度要求不十分严 格或为进一步细碎作预碎之用。
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第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
➢干法粉碎与湿法粉碎
将药物经过适当的干燥处理，
干法粉碎的定义
使药物中的水分含量降低至一定 限度再行粉碎的方法。
湿法粉碎的定义
将物料中加入适量的水或其他 液体的粉碎方法，也称加液研磨法
水飞法属于湿法粉碎法。
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第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂 第二节 颗粒剂 第三节 胶囊剂
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第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备 二、散剂的质量检查
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第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
定义
散剂（powders）系指药物与适宜 的辅料经粉碎、均匀混合制成的干 燥粉末状制剂。