散剂、颗粒剂和胶囊剂
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散剂、颗粒剂、胶囊剂和丸剂知识点梳理.
▲第五章散剂、颗粒剂、胶囊剂和丸剂1、常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂、膜剂。
2、固体制剂的共性：（1）物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造成本较低，服用与携带方便；（2）制备过程前处理的单元操作（粉碎、过筛、混合等）经历相同；（3）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。
★3、改善药物溶出速度的措施：溶出速度与S、CS、k成正比（1）S↑增大药物溶出面积：微粉化减小药物粒径（2）C S↑增加药物溶解度：提高温度，改变晶型，制成固体分散体等（3）k↑加快搅拌，增大溶解速度第一节散剂★一、定义：散剂（Powders）系指一种或数种药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，可内服或外用。
（西药应用不多例如蒙脱石散、聚乙二醇4000散、嗜酸乳杆菌散，中药一定应用：《中国药典》2010年版一部收载散剂约50种）★二、分类：1、按药味：单散剂与复散剂2、按剂量：分剂量散与不分剂量散3、按用途：溶液散（PEG散）、煮散（酒渍或煎汤服用）、吹散（耳、鼻、喉部位，珠黄吹喉散）、吹耳散4、内服散5、外用散★三、特点：1、粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快2、外用覆盖面积大，起保护和收敛等作用3、贮存、运输、携带比较方便4、制备工艺简单，易分剂量,便于婴幼儿服用四、制备：物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存。
粉碎→过筛→混合：是固体制剂的单元操作，即固体制剂制备前均要进行此操作。
1、粉碎：将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。
目的：减小粒径、增加表面积。
意义：难溶性药物的溶出速度、生物利用度↑；混合均匀↑；固体药物分散度↑；有效成分提取↑。
方法：干法粉碎和湿法粉碎。
（1）干法粉碎法：药物干燥（水分<5%）后进行粉碎。
脆性或结晶性药物（撞击或锤式粉碎机）；纤维性中药材（剪切式粉碎机）。
（2）湿法粉碎法：药物中加入适量水或其他液体实施研磨，又称为加液研磨法。
颗粒剂和胶囊剂的制备
小空胶囊。一般方法时先测定填充物料的堆密度（将物料装
填于一定容积的干燥容器如量筒、量杯中，倒出粉体，称量， 以粉体质量除以该粉体所占容器的体积即为堆密度），然后
根据药物剂量计算其容积，以决定选用胶囊的号数。
表4-1 空胶囊的号数与容积
号数
容积（ml）
0
1
2
3
4
5
0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
酸氢钠研磨混匀，过筛，分包，即得（四角包、
五角包，每包1.2 g）。
实验内容·打底套色法
打底套色法：先加入色浅的、质轻的饱和
研钵，再加入色深、质重、量少的组分；
然后将多量的色浅质轻的组分加入
实验内容·制酸散的制备
[质量检查]
（1）外观均匀度（肉眼或者显微镜观察）。 （2）粒度检查，参照中国药典2005年版附录Ⅸ E
实验内容·VC泡腾片中颗粒的制备
[制备]
（1）酸碱性颗粒的制备：取适量枸橼酸研磨粉碎并
过筛80目备用，称取处方量枸橼酸细粉2.4g、维生素
C粉0.5g、糖粉20.0g和碳酸氢钠混合均匀，加入适宜
量的1％柠檬黄乙醇液，混合均匀，制软材，过16目 尼龙筛挤压制粒（挤出制粒），将湿颗粒于50～60℃
（40-50℃）干燥，16目筛整粒；
物 料 粉碎 过筛 混合 分剂 量 包装 散剂
实验原理·散剂
辅 料
实验原理·颗粒 剂 颗粒剂：是指药物与适宜辅料制成具有一定粒度
的干燥颗粒状制剂。分为可溶性颗粒剂、混悬性
颗粒剂、泡腾性颗粒剂及缓释颗粒剂等。 制备工艺：
物 料
粉 碎
过 筛
混 合
制 粒
干 燥
整 粒
药剂学概论-第六章-散剂、颗粒剂与胶囊剂
均匀混合的措施：
③混合时间（通过实验确定最佳混合时间）
④其他：含液体或易吸湿性的组分 如处方中有液体组分时，可用处方中其它组分 吸收该液体。常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、 蔗糖和葡萄糖等。若有易吸湿性组分，则应针 对吸湿原因加以解决。
第三节 固体制剂的常用辅料
辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形 剂和附加剂。
固体制剂
常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、胶囊剂、 片剂、滴丸剂、膜剂等
固体制剂的共性： （1）物理、化学稳定性比液体制剂好， 生产制造 成本较低，服用与携带方便； （2）制备过程前处理的单元操作经历相同； （3）药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜，被吸收入血。
固体剂型的制备工艺流程图
物料 准备
②各组分的粒度与密度： 若密度及粒度差异较大时， 应将密度小（质轻）或粒径大者先放入混合容器 中，再放入密度大（质重）或粒径小者，并选择 适宜的混合时间。
等量递增法（配研法）：药物 各组分的量相差悬殊时常用
方法：先取量少的组分及等量 的量大组分，同时置于混合器 中混合均匀，再加入与混合物 等量的量大组分混匀，如此倍 量增加直至加完全部量大的组 分为止。
不稳定药物的粉碎。
（四）粉碎设备
冲击柱式粉碎机 万能粉碎机
冲击、剪切、摩擦及 物料间的撞击
适用于性质不同的
物料。球因磨粉碎机过程
会发热，故不适用
万
于含挥发性成分、
能
遇热发黏的物料
粉
碎
机
锤击式粉碎机
球磨机示意图
适用于物料微粉碎，贵重物料、无菌粉碎、干湿法粉碎。 粉碎时间较长，粉碎效率低
振动磨
2、设备类型的影响（混合机的形状及尺寸，内 部插入物，材质及表面情况等。）
第四章 散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂
四、倍散
倍散是在小剂量的毒剧药物中添加一定量的填 充剂制成的稀释散，以利于下一步的配制。稀释倍 数由剂量而定：剂量0.1‾0.01g可配成10倍散（即9 份稀释剂与1份药物均匀混合的散剂）， 0.01‾0.001g配成100倍散， 0.001g以下应配成 1000倍散。配制1000倍散时应采用逐级稀释法。 常用的稀释剂有乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳 酸钙、磷酸钙、白陶土等惰性物质，一般采用配研 法制备，称量时应正确选用天平。为便于观察混合 是否均匀，可加入少量色素。
二、盐酸四环素胶囊
处方： 10万粒 盐酸四环素 25.6kg 硬脂酸镁 0.4kg 制法： ① 配料：按处方量称取主药与硬脂酸镁，先将少量盐酸四环素与硬 脂酸镁以1：1拌和，过20～30目筛一次，用等量递升法将其余原 料拌和均匀，过20～30目筛二次，再混匀，贮于双层塑料袋的 铁桶内密闭备用。 ② 填充：填充室内应有空调装置，一般为RH60％～70％，温度 20～24℃，自动填充机填充开始后1min内即称取胶囊的装量， 调节装量为260mg，每2h检查一次，剔除不合格品，防止空胶囊 混入成品中。 ③ 拭粉及检查：填充后胶囊外残粉用纱布拭去，剔除有破裂、皱 皮、畸形、不完整或有黑点、异物等质量缺陷的胶囊，抽样检 验。 ④ 包装：将检验合格的胶囊再拭一次，然后根据不同要求装入玻璃 容器或双层塑料袋的铁听或水泡眼铝塑包装即为成品。
制法： ① 药液配制：将烟酸与部分亚油酸乙酯混匀，经胶体磨研细后过 100目筛；另将一部分亚油酸乙酯与维生素C、肌醇、橙皮甙、 维生素B6 、维生素E混匀，经胶体磨研细后过100目筛；将上述 物料充分混匀，检验合格后备用。
② 溶胶：先将尼泊金乙酯溶于95％乙醇中，加Fe2O3至6倍量 的蒸馏水中，用球磨机研磨约24h备用。称取明胶、甘油、 蒸馏水置不锈钢夹层锅内密闭，在真空下搅拌，待混匀后， 用75℃左右热水循环加热，使锅内明胶熔化。缓缓放去锅内 真空，在连续搅拌下加入Fe2O3浆液、尼泊金乙酯醇液与回 收胶，待熔化均匀后减压浓缩至规定水分。关闭真空泵，放 出胶液用纱布袋滤过，置保温桶中，取样测定水分及粘度， 检验合格后待用。 ③ 制丸：本法采用旋转压模法生产。胶液经涂胶机箱、冷却鼓 轮制成胶带，在接触模子的一面涂上润滑油，然后输送至转 动模子，药液由楔形注入器定量注入二层胶带之间，同时模 孔凸缘使胶带包裹药液轧压成胶丸，用剥丸棒将胶丸剥落， 分离，收集胶丸，用石油醚洗去胶丸外油质后，置转动干燥 器内干燥4h，再在30℃、相对湿度40％的烘房内干燥，剔 除不合格品，抽样检验合格后，移置打光机中，喷入巧克力 香精（每10kg胶丸加香精10ml）转动10min后包装。 注：压丸及包装均应控制在20～25℃，相对湿度40％～50％ 的条件下进行。
散剂、颗粒剂、胶囊剂复习题
胶囊的组成： A.增塑剂 B.增加胶液胶胨力 24.甘油（ ） 25.二氧化钛（ ） 26.琼脂（ ） 27.胭脂红（ ） 28. 尼泊金酯类（ ） • 29~33题公用备选答案 关于散剂的种类和粗细 A.二号筛 B.四号筛 C.六号筛 29.内服散剂（ ） 30.外用散剂（ ） 31.眼用散剂（ ） 32.儿科用散剂（ ） 33.煮散剂（ ）
D.可溶性颗粒全部溶化，有少量焦屑。
• 42.哪些性质的药物一般不宜制成胶囊片（ ） A.药物的水溶液 B.药物的油溶液
C.药物的稀乙醇溶液
D.风化性药物
• 43.下列关于胶囊剂的叙述，正确的为（ ） A.可掩盖药物的不良气味 B.生物利用度高于其他固体剂型 C.提高药物的稳定性 D.弥补其他固体剂型的不足
C.防腐剂
D.避光剂 E.着色剂
D.七号筛
E.九号筛
X型题（多项选择题）
• 34.影响混合效果的因素有（ ） A.各组分的比例 B.密度 C.含有色素组分 D.含有液体成分或吸湿成分
• 35.药物过筛效率与那些因素有关（ ）
A.药物的运动方式与速度 C.药物的干燥程度 B.药粉厚度 D.药物的性质、形状
• 6.《中国药典》将药筛分成（ ）种筛号 A.6 B.7 C.8 D.9 • 7.药筛筛孔的“目”数，习惯上是指（ ） A.每厘米长度上筛孔数目 B.每平方厘米面积上筛孔数 目 C.每英寸长度上筛孔数目 D.每平方英寸面积上筛孔数 目 • 8.比例不同的药物制备散剂时，采用（ ）的混合方法最佳 A.等量递加法 B.多次过筛 C.将轻者加在重者之上 D.将重者加在轻者之上 • 9.散剂的制备过程为（ ） A．粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检测→包装 B. 粉碎→混合→过筛→分剂量→质量检测→包装 C. 粉碎→混合→分剂量→质量检测→包装 D. 粉碎→过筛→分剂量→质量检测→包装
D.可溶性颗粒全部溶化，有少量焦屑。
• 42.哪些性质的药物一般不宜制成胶囊片（ ） A.药物的水溶液 B.药物的油溶液
C.药物的稀乙醇溶液
D.风化性药物
• 43.下列关于胶囊剂的叙述，正确的为（ ） A.可掩盖药物的不良气味 B.生物利用度高于其他固体剂型 C.提高药物的稳定性 D.弥补其他固体剂型的不足
C.防腐剂
D.避光剂 E.着色剂
D.七号筛
E.九号筛
X型题（多项选择题）
• 34.影响混合效果的因素有（ ） A.各组分的比例 B.密度 C.含有色素组分 D.含有液体成分或吸湿成分
• 35.药物过筛效率与那些因素有关（ ）
A.药物的运动方式与速度 C.药物的干燥程度 B.药粉厚度 D.药物的性质、形状
• 6.《中国药典》将药筛分成（ ）种筛号 A.6 B.7 C.8 D.9 • 7.药筛筛孔的“目”数，习惯上是指（ ） A.每厘米长度上筛孔数目 B.每平方厘米面积上筛孔数 目 C.每英寸长度上筛孔数目 D.每平方英寸面积上筛孔数 目 • 8.比例不同的药物制备散剂时，采用（ ）的混合方法最佳 A.等量递加法 B.多次过筛 C.将轻者加在重者之上 D.将重者加在轻者之上 • 9.散剂的制备过程为（ ） A．粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检测→包装 B. 粉碎→混合→过筛→分剂量→质量检测→包装 C. 粉碎→混合→分剂量→质量检测→包装 D. 粉碎→过筛→分剂量→质量检测→包装
散剂、颗粒剂、胶囊剂
• ⑶装量差异： 单剂量、一日剂 量包装的散剂，装量差异限度 应符合表1 的规定。
表1 散剂装量差异限度要求
• 取散剂10包（瓶），除去包装，分别精密 称定每包（瓶）内容物的重量，求出内容 物的装量与平均装量。每包装量与平均装 量（凡无含量测定要求的散剂，每包装量 应与表示装量比较）相比应符合规定，超 出装量差异限度的散剂不得多于2包（瓶）， 并不得有1包（瓶）超出差异限度的1倍。
溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或 外用散能通过7号筛（120目，150um） 的细粉含量不少于95%；眼用散应全 部通过9号筛（200目，75um）等。
•（二）称量与混合
• 根据处方配比称取合适量药物 和辅料后，要进行混合。混合 是散剂制备的重要工艺过程之 一，混合的目的是使散剂、特 别是复方散剂中各组分分散均 匀，色泽一致，以保证剂量准 确，用药安全有效。
(3)按剂量分类
• 分为分剂量散剂和不分剂量散剂。分剂量 散剂按一次剂量分装，不分剂量散剂以多 次使用的总剂量分装。
二、散剂的生产工艺
• 散剂的制备工艺一般按如下 流程为：物物料料→粉粉碎碎→过过筛筛
• →混混合合→分剂量→质质检检→
• 包装
•（一）粉碎与过筛
• 制备散剂所用的固体原料，如细度未达到 要求，均需进行粉碎与过筛。粉碎过筛的 目的是减小药物的粒径，增大药物的比表 面积，从而提高生物利用度，调节药物粉 末的流动性，改善不同药物粉末混合的均 匀性，降低药物粉末对创面的机械刺激性。
三、散剂质量检查
• 《中国药典》2010年版收载了散剂的质量 检查项目，主要有：
• ⑴外观均匀度： 散剂应色泽一致，混合均 匀。检查方法：取供试品适量置光滑纸上 平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观 察，应呈现色泽均匀，无花纹、色斑。
表1 散剂装量差异限度要求
• 取散剂10包（瓶），除去包装，分别精密 称定每包（瓶）内容物的重量，求出内容 物的装量与平均装量。每包装量与平均装 量（凡无含量测定要求的散剂，每包装量 应与表示装量比较）相比应符合规定，超 出装量差异限度的散剂不得多于2包（瓶）， 并不得有1包（瓶）超出差异限度的1倍。
溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或 外用散能通过7号筛（120目，150um） 的细粉含量不少于95%；眼用散应全 部通过9号筛（200目，75um）等。
•（二）称量与混合
• 根据处方配比称取合适量药物 和辅料后，要进行混合。混合 是散剂制备的重要工艺过程之 一，混合的目的是使散剂、特 别是复方散剂中各组分分散均 匀，色泽一致，以保证剂量准 确，用药安全有效。
(3)按剂量分类
• 分为分剂量散剂和不分剂量散剂。分剂量 散剂按一次剂量分装，不分剂量散剂以多 次使用的总剂量分装。
二、散剂的生产工艺
• 散剂的制备工艺一般按如下 流程为：物物料料→粉粉碎碎→过过筛筛
• →混混合合→分剂量→质质检检→
• 包装
•（一）粉碎与过筛
• 制备散剂所用的固体原料，如细度未达到 要求，均需进行粉碎与过筛。粉碎过筛的 目的是减小药物的粒径，增大药物的比表 面积，从而提高生物利用度，调节药物粉 末的流动性，改善不同药物粉末混合的均 匀性，降低药物粉末对创面的机械刺激性。
三、散剂质量检查
• 《中国药典》2010年版收载了散剂的质量 检查项目，主要有：
• ⑴外观均匀度： 散剂应色泽一致，混合均 匀。检查方法：取供试品适量置光滑纸上 平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观 察，应呈现色泽均匀，无花纹、色斑。
第六章 散剂、颗粒剂与胶囊剂
粒子形状和表面粗糙性：不规则、粗糙，流动性差
影 响 因 素
吸湿性：吸湿性大，休止角大，流动性差。但 当吸湿量超过一定值后，水分起到润滑作用， 流动性增加。
加入润滑剂：
改善流动性的方法
适当增加粒子径 控制含湿量：过高：流动性差；过低：易分层
添加少量细粉：一般加量为：1%~2%
4.湿法粉碎 水飞法：是矿物药在湿润条件下研磨，再借粗细粉
在水里不同的悬浮性取得极细粉未的方法。水飞法 在很多方面有它独特的地方。因水飞法是在加水条 件下研磨，可减轻矿物药在研磨时产生的热变化和 氧化，并可防止药粉飞扬。借水对药粉的悬浮作用， 可除去体轻的非药用部分以及被水充分溶解的物质。 5.低温粉碎 知识拓展：超微细粉化技术
微粉机结构示意图1、电动机 2、挠性轴套 3、主轴 4、偏心锤 5、轴承 6、筒体 7、弹簧
磨介运动状态
图1介质运动状态示意图 图2 振动磨介质运动状态示意图 ◇ 介质对物料作用示意图
万能粉碎机
柴田粉碎机
风选式粉碎机
机械式粉碎机
无菌粉碎机
微粉机作用原理
筒体内装有金属材料或非金属材料的球、棒、
过筛设备
旋涡式振荡筛
结构：料斗、振荡
室、联轴器、电机等
圆形振动筛
过筛操作注意事项
1、加强振动
2、粉末应干燥 3、粉层厚度要适中
三、混合
混合（mixing）将两种或两种以上组分的物
质均匀混合的操作统称为混合。 混合的目的：混合操作以含量的均匀一致为 目的，混合使制剂产品中各组分分布均匀、 含量均一，保证疗效和安全。
（五）粉碎操作注意事项
1.开动后待运转稳定再加料
2.药物中须剔除杂物 3.每次使用后检查设备是否完好，并清理
影 响 因 素
吸湿性：吸湿性大，休止角大，流动性差。但 当吸湿量超过一定值后，水分起到润滑作用， 流动性增加。
加入润滑剂：
改善流动性的方法
适当增加粒子径 控制含湿量：过高：流动性差；过低：易分层
添加少量细粉：一般加量为：1%~2%
4.湿法粉碎 水飞法：是矿物药在湿润条件下研磨，再借粗细粉
在水里不同的悬浮性取得极细粉未的方法。水飞法 在很多方面有它独特的地方。因水飞法是在加水条 件下研磨，可减轻矿物药在研磨时产生的热变化和 氧化，并可防止药粉飞扬。借水对药粉的悬浮作用， 可除去体轻的非药用部分以及被水充分溶解的物质。 5.低温粉碎 知识拓展：超微细粉化技术
微粉机结构示意图1、电动机 2、挠性轴套 3、主轴 4、偏心锤 5、轴承 6、筒体 7、弹簧
磨介运动状态
图1介质运动状态示意图 图2 振动磨介质运动状态示意图 ◇ 介质对物料作用示意图
万能粉碎机
柴田粉碎机
风选式粉碎机
机械式粉碎机
无菌粉碎机
微粉机作用原理
筒体内装有金属材料或非金属材料的球、棒、
过筛设备
旋涡式振荡筛
结构：料斗、振荡
室、联轴器、电机等
圆形振动筛
过筛操作注意事项
1、加强振动
2、粉末应干燥 3、粉层厚度要适中
三、混合
混合（mixing）将两种或两种以上组分的物
质均匀混合的操作统称为混合。 混合的目的：混合操作以含量的均匀一致为 目的，混合使制剂产品中各组分分布均匀、 含量均一，保证疗效和安全。
（五）粉碎操作注意事项
1.开动后待运转稳定再加料
2.药物中须剔除杂物 3.每次使用后检查设备是否完好，并清理
6第五章散剂颗粒胶囊剂
不宜制成胶囊剂的药物
水、乙醇溶液 易溶性、刺激性药物
易风化、易吸湿药物
分类
硬胶囊剂、软胶囊剂、 肠溶胶囊剂、结肠靶向
（二）硬胶囊剂的制备
1.
空胶囊的制备
原材料 --- 明胶（骨明胶、猪皮明胶）
A型 ：酸水解制得，等电点pH7~9
B型 ：碱水解制得，等电点pH4.7~5.2
胶液组成
明胶、增塑剂、增稠剂、着色剂、 防腐剂、
不宜制成软胶囊剂的药物 酮、醛、酸、酯等）
含5%水或水溶性、挥发性、小分子有机物（乙醇、
3. 药物为混悬液时对胶囊大小的影响
基质吸附率
软胶囊剂的制备方法
压制法
滴制法 ---- 无缝胶丸
软胶囊(胶丸)滴制法生产过程示意
自动旋转轧囊机旋转模压示意图
散剂具有以下一些特点： ①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、 起效快； ②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和 收敛等作用； ③贮存、运输、携带比较方便； ④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴 幼儿服用。 飞散性、附着性、团聚性、吸湿性
散剂的制备
（一）散剂的制备工艺
物料前处理→粉碎→过筛→混合→ 分剂量→质量检查→包装储存
将物料加工成符合粉碎所 要求的粒度和干燥程度。
散剂的质量检查
1）均匀度 取供试品适量置光滑纸上平 铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观 察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。 2）水分 取供试品照水分测定法测定， 除另有规定外，不得超过9.0％。 散剂装量差异限定要求
3）装量差异 单剂量、一日剂量包装的 散剂，装量差异限度应符合规定。
颗粒剂的质量检查
④溶化性：取供试颗粒剂10g，加热水 200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全 部溶化或可允许有轻微混浊，但不得有 焦屑等异物。混悬型颗粒剂应能混悬均 匀，泡腾性颗粒剂应立即产生二氧化碳 气体，并呈泡腾状。
中职药剂《药剂学》-散剂、颗粒剂和胶囊剂
19:46
三、散剂的质量检查
1. 粒度 除另有规定外，取局部用散剂供试 品10g，精密称定，置七号筛，照《中国 药典》2010年版粒度和粒度分布测定法 （附录IX E第二法，单筛分法）检查， 精密称定通过筛网的粉末重量，应不低 于95％。 2. 外观均匀度 取供试品适量，置光滑纸上， 平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观 察，应呈现均匀色泽，无花纹和色斑。 3. 干燥失重 除另有规定外，取供试品，照 干燥失重测定法（附录Ⅷ L）测定，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得超过2.0 ％。
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混合操作要点
3）形成低共熔混合物的组分
将二种或二种以上药物按一定比例混合时， 在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低 共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水 合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚
等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。
此时尽量避免形成低共熔物的混合比。
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粉碎操作的意义：
• ①减小药物的粒径，增加药物表面积，促进药 物的溶解与吸收，有利于提高药物的生物利用 度； • ②有利于提高有效成分从药材中的浸出速度; • ③有利于提高药物在液体、半固体、气体等制 剂中的分散性； • ④有利于制备多种剂型，如散剂、颗粒剂、胶 囊剂、片剂、丸剂、浸出制剂等； • ⑤有利于减少外用时因颗粒大而带来的刺激性 等。
3）冲击柱式粉碎机 是以冲击力为主，
适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、 超细碎等的粉碎设备。应用广泛，因此 有“万能粉碎机”之称. 4）锤击式粉碎机：是一种适用于脆性药 物以及中碎和细碎设备，基本结构由加 料斗、高速旋转的旋转轴，轴上装有数 个锤头，机壳上部装有衬板，下部装有 筛板等部件组成
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固体制剂-概述、散剂、颗粒
4 混合方式与设备
实验室： 搅拌混合 研磨混合 过筛混合
大批量生产：搅拌 容器旋转混合
（1）容器旋转型混合机
水平圆筒型混合机
V型混合机
（2）容器固定型混合机
捏合
在固体粉末中加入少量液体，使液
体均匀润湿粉末颗粒的内部和表面， 以制备均匀的塑性物料的操作称 “捏合”（kneeding）,亦称“制软 材”。
物料中水分的性质 a 平衡水分和自由水分 b 结合水分和非结合水分 干燥设备 a 厢式干燥 b 流化床干燥 c 喷雾干燥器 d 红外干燥器 e 微波干燥器
提高干燥速率的方法 A 提高空气温度或降低空气中湿度; B 改善物料与空气的接触情况; C 改善物料的分散程度;
药物粉末中加入液体粘合剂，靠粘合剂的架桥 或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方 法。
原料、辅料粉末→混合→捏和→挤压制粒→干燥 →整粒→颗粒
2、干法制粒及设备
压片法
将固体粉末首先在重型压片机上压实，制成直 径为 20mm ～ 25mm 的胚片，然后再破碎成所 需大小的颗粒。
滚压法
离析现象（segregation）
（1）物料粉体性质的影响
粒度分布、粒子形态及表面状态、粒子密度 及堆密度、含水量、流动性、粘附性、凝集 性等。
（2）设备类型的影响
混合机的形状及尺寸，内部插入物（挡板，强 制搅拌等），材质及表面情况等。应根据物料 的性质选择适宜的混合器。
（3）操作条件的影响
物料的充填量 混合比 混合机的转动速度 混合时间
3 粉碎方式
（1）闭塞粉碎（packed crushing） 自由粉碎(free crushing) （2）开路粉碎 循环粉碎 （3）干法粉碎 湿法粉碎 （4）低温粉碎 （5）混合粉碎
第二章散剂、颗粒剂与胶囊剂报告
固体制剂的体内吸收途径
口服给药 崩 解 溶解
生物膜 血 液 循 环
不同剂型在体内的吸收路径 剂型 片剂 胶囊剂 颗粒剂 散剂 混悬剂 溶液剂 注射剂 崩解或分散 + + 溶解过程 + + + + + 吸收 + + + + + + -
固体剂型的制备工艺流程图
药物
粉碎
过筛
混合
造粒
压片
散剂
颗粒剂
片剂
胶囊剂
喷嘴 粉碎室
加料斗 粉碎室 空气 喷嘴 图5 轮胎形流能磨） 分级涡 图6 圆盘形流能磨
表2 常用粉碎机械的比较
设备构成 球蘑机 由圆筒和内装占圆筒 体积 30～35%的的钢 瓷圆球组成 高速旋转的旋转轴和 轴上的数个锤头组成 粉碎原理 适用范围 毒剧贵重、吸湿性、 刺激性、结晶性硬而 脆的药物 脆性、韧性、中碎、 细碎、超细碎等，应 用广泛 适用于抗生素、酶等 对热敏感药物的超微 粉碎 圆筒转动圆球被带动 上升后呈抛物线落下 产生撞击和研磨作用 锤头的冲击和剪切作 用物料被抛向衬板时 的撞击作用 产生高速气流的喷嘴 高 压 气 流 使 药 物 颗 粉碎室等 粒之间，颗粒与器壁 之间相互碰撞而粉碎
四、倍散
• 倍散是在小剂量的毒剧药中添加一定量的 填充剂制成的吸湿散，以利于下一步的配 制。 • 吸湿倍数由剂量而定：剂量0.1~0.01g可配 成10倍散（即9份吸湿剂与一份药物均匀混 合的散剂）， • 0.01~0.001g配成100倍散， • 0.001g以下应配成1000倍散。 • 配倍散时应采用逐级稀释法。
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
• • • • • • 第一节 基本操作 称量操作 量取操作 粉碎 过筛 混合
药剂课件-散剂、颗粒、胶囊ppt
(3)粉碎方式 闭塞粉碎与自由粉碎
闭塞粉碎 已达粉碎要求的粉末不能及时排
出而继续和粗粒一起重复粉碎的操作。耗能
自由粉碎 已达粉碎粒度要求的粉末能及时
排出而不影响粗粒的继续粉碎的操作。效率高
开路粉碎与循环粉碎
开路粉碎 连续把粉碎物料供给粉碎机的同时
又不断地把已粉碎的细物料取出的操作。粒度
常见剂型的生产
固体制剂——— 散剂、颗粒剂、胶囊
第一节 概述
一、固体制剂制备工艺
药物
粉碎
过筛
混合
散剂
造粒
颗粒剂
压片 片剂
↘ ↙
胶囊剂
粉体学
• 1、粉体的流动性 对颗粒剂、胶囊剂、片剂等的重量差异影响较 大，是影响产品质量的重要环节。 改善方法： 1）制粒 降低粒子间附着力、凝聚力 2）加入一定量粗粉 3）改进粒子形状 尽量接近少棱角的规则形 状 4）适当干燥 减少粒子间作用力 5）加助流剂
• 2、粉体吸湿性 CRH（临界相对湿度）：水溶性药物 相对 湿度较小时吸湿量较少，当相对湿度提高 到某一值时，吸湿量急剧增加，此时的相 对湿度 CRH越小越易吸湿
二、固体剂型的体内吸收途径
口服给药
崩解
溶出
吸收 生物膜
胃肠道中
血 液 循 环
第二节 散剂
一、 概述
(一)定义 散剂(powder)系指一种多种药物混合制成的 粉末状制剂。 单散剂与复散剂 (二)散剂特点 粒径小、易分散、起效快、易吸潮； 外用散剂的覆盖面积大； 贮存、运输、携带比较方便； 制备工艺简单、剂量易于控制，便于婴儿服 用。
比较，超出差异限度不多于2包， 不得有一包超出限度一倍
第三节 颗粒剂
一、概述
散剂、颗粒剂
4、混合的影响因素：物料粉体性质的影响；设备类型 、混合的影响因素：物料粉体性质的影响； 的影响； 的影响；操作条件的影响 （1）物料粉体性质的影响 ） （2）设备类型的影响 ） （3）操作条件的影响 ） 要注意的问题 （1）各组分的混合比例（倍散、稀释散） ）各组分的混合比例（倍散、稀释散） 打底套色法、等量递增法） （打底套色法、等量递增法） （2）各组分的密度与粒度 ） （3）各组分的粘附性与带电性 ） （4）含液体或易吸湿成分的混合 ） （5）形成低共熔混合物：当两种或更多种药物经混合 ）形成低共熔混合物： 后出现湿润或液化的现象称为共熔现象。 后出现湿润或液化的现象称为共熔现象。
3、混合机理 、 （1）对流混合：固体粒子群在机械转动的作用 ）对流混合： 下产生较大的位移时的总体混合。（翻转混合） 。（翻转混合 下产生较大的位移时的总体混合。（翻转混合） （2）剪切混合：由于粒子群内部力的作用结果 ）剪切混合： 产生滑动面， 产生滑动面，破坏粒子群的团聚状态面进行的 局部混合。（研磨混合） 。（研磨混合 局部混合。（研磨混合） （3）扩散混合：由于粒子的无规则运动，在相 ）扩散混合：由于粒子的无规则运动， 邻粒子间发生相互交换位置面进行的局部混合。 邻粒子间发生相互交换位置面进行的局部混合。 （搅拌混合） 搅拌混合）
散剂、颗粒剂、 散剂、颗粒剂、胶囊
第一节
概
述
一、固体剂型的制备工艺
药物 药物
粉碎 粉碎
过筛 过筛
混合 混合
造粒 造粒
压片 压片
散剂 散剂
颗粒剂 颗粒剂
片剂 片剂
胶囊剂 胶囊剂
二、固体剂型的体内吸收路径
固体制剂 → 崩解 → 溶出 → 吸收 溶出多 吸收量大 溶出多、快------吸收量大（正比） 吸收量大（正比） 起效快， 起效快， 作用强， 作用强， 维持时间长。 维持时间长。
散剂、颗粒剂胶囊剂—苏州卫生职业技术学院.
溶液剂＞ 混悬剂＞散剂 ＞颗粒剂 ＞胶囊剂 ＞ 片剂 ＞丸剂
口服吸收速度比较
溶液剂> O/W型乳剂>散剂>胶囊剂>片剂>包衣片剂 原因： （1）溶液剂：药物在水溶液中以分子或离子状态 存在，药物进入体内后直接可以 被吸收，所以吸收速度最快 （2）O/W型乳剂：根据药物的亲水亲油平衡值， 药物从（内相）油相中扩散进 入（外相）水相中，此间需要 一定的时间，因此其吸收速度 慢于药物的水溶液。
3、特点
（1）服用方便，可包衣或制成缓释制剂 （2）溶解或混悬于水中，易于吸收，起效快。 （3）飞散性、附着性、聚集性、吸湿性均较小 （4）性质稳定，易于贮存、运输、携带。 缺点：分剂量不准、混合性较差、震动时易分 层。
二、颗粒剂的制备与举例
颗粒剂的制备
1、工艺流程： 粉碎 → 过筛 → 混合 → 制软材 → 制粒 → 干燥 → 整粒 → 分级或包衣 →分剂量→包装
（一）粉碎
1、目的：（1）降低粒径 （2）增大比表面积 （3）促进药物的溶解吸收
2、粉碎方法：湿法粉碎
（二）筛 分
筛分的目的：分离出符合规定细度的粉末， 提高不同药物粉末混合的均匀度，降低药物 粉末对创面的机械刺激性。
药典规定： 一般散剂应为细粉（过六号筛的≮95%） 难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科、外用 散为最细粉（过七号筛的≮95%）
（四）溶化性
可溶性颗粒剂：10g + 热水200ml→搅5分钟 →全溶或轻微浑浊、不得有异物 泡腾颗粒剂：（取量6包） 单剂 + 200ml水（15-25℃ ） → CO2↑ → 5分钟内分散或溶解 注意：凡规定检查溶出度或释放度的颗粒剂 不再检查溶化性。
口服吸收速度比较
溶液剂> O/W型乳剂>散剂>胶囊剂>片剂>包衣片剂 原因： （1）溶液剂：药物在水溶液中以分子或离子状态 存在，药物进入体内后直接可以 被吸收，所以吸收速度最快 （2）O/W型乳剂：根据药物的亲水亲油平衡值， 药物从（内相）油相中扩散进 入（外相）水相中，此间需要 一定的时间，因此其吸收速度 慢于药物的水溶液。
3、特点
（1）服用方便，可包衣或制成缓释制剂 （2）溶解或混悬于水中，易于吸收，起效快。 （3）飞散性、附着性、聚集性、吸湿性均较小 （4）性质稳定，易于贮存、运输、携带。 缺点：分剂量不准、混合性较差、震动时易分 层。
二、颗粒剂的制备与举例
颗粒剂的制备
1、工艺流程： 粉碎 → 过筛 → 混合 → 制软材 → 制粒 → 干燥 → 整粒 → 分级或包衣 →分剂量→包装
（一）粉碎
1、目的：（1）降低粒径 （2）增大比表面积 （3）促进药物的溶解吸收
2、粉碎方法：湿法粉碎
（二）筛 分
筛分的目的：分离出符合规定细度的粉末， 提高不同药物粉末混合的均匀度，降低药物 粉末对创面的机械刺激性。
药典规定： 一般散剂应为细粉（过六号筛的≮95%） 难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科、外用 散为最细粉（过七号筛的≮95%）
（四）溶化性
可溶性颗粒剂：10g + 热水200ml→搅5分钟 →全溶或轻微浑浊、不得有异物 泡腾颗粒剂：（取量6包） 单剂 + 200ml水（15-25℃ ） → CO2↑ → 5分钟内分散或溶解 注意：凡规定检查溶出度或释放度的颗粒剂 不再检查溶化性。
散剂颗粒剂胶囊剂
囊壁组成的影响 所包药物与附加剂的影响 所包药物为混悬液时对胶囊大小的影响
散剂、颗粒剂和胶囊剂
散剂、颗粒剂和胶囊剂
二、软胶囊的制备
软胶囊的形状及大小的选择 软胶囊的内容物 制备方法
１．滴制法 图25 ２．压制法 图26
图27
图28
散剂、颗粒剂和胶囊剂 图25 滴丸机
药液贮箱 定量控制器
明胶液贮箱 滴头 胶丸出口 胶丸收集箱 冷却箱
颗粒剂装量差异限度 标示装量
1.0g或1.0g以下 1.0g 以上至1.5g以下 1.5g 以上至6g 6g 以上
装量差异限度
±10% ±8% ±7% ±5%
散剂、颗粒剂和胶囊剂
例 抗感颗粒 [处方] 金银花210g 赤芍210g 绵马贯众70g [制法] 以上3味，加水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至250ml， 加乙醇 至含醇量达50%，搅匀，放置过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对 密度为1.28-1.30（50 ℃）的清膏。取清膏1份、蔗糖1.5份及乙醇适量，制成颗料， 干燥，即得。
系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散 在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体， 密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。
成套的生产设备
明胶液溶制设备 药液配制设备 软胶囊压（滴）制设备 软胶囊干燥设备 回收设备等
散剂、颗粒剂和胶囊剂
软胶囊剂的制备
（一）影响软胶囊成型的因素
溶化性 泡腾颗粒
200ml热水,15-25℃
搅拌棒
1袋单剂量颗粒
1.6袋分别置烧杯中 2.5min内6袋应完全分散或溶解于水中
搅拌5min
全部分散 或溶解
散剂、颗粒剂和胶囊剂
散剂、颗粒剂和胶囊剂
散剂、颗粒剂和胶囊剂
二、软胶囊的制备
软胶囊的形状及大小的选择 软胶囊的内容物 制备方法
１．滴制法 图25 ２．压制法 图26
图27
图28
散剂、颗粒剂和胶囊剂 图25 滴丸机
药液贮箱 定量控制器
明胶液贮箱 滴头 胶丸出口 胶丸收集箱 冷却箱
颗粒剂装量差异限度 标示装量
1.0g或1.0g以下 1.0g 以上至1.5g以下 1.5g 以上至6g 6g 以上
装量差异限度
±10% ±8% ±7% ±5%
散剂、颗粒剂和胶囊剂
例 抗感颗粒 [处方] 金银花210g 赤芍210g 绵马贯众70g [制法] 以上3味，加水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至250ml， 加乙醇 至含醇量达50%，搅匀，放置过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对 密度为1.28-1.30（50 ℃）的清膏。取清膏1份、蔗糖1.5份及乙醇适量，制成颗料， 干燥，即得。
系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散 在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体， 密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。
成套的生产设备
明胶液溶制设备 药液配制设备 软胶囊压（滴）制设备 软胶囊干燥设备 回收设备等
散剂、颗粒剂和胶囊剂
软胶囊剂的制备
（一）影响软胶囊成型的因素
溶化性 泡腾颗粒
200ml热水,15-25℃
搅拌棒
1袋单剂量颗粒
1.6袋分别置烧杯中 2.5min内6袋应完全分散或溶解于水中
搅拌5min
全部分散 或溶解
散剂、颗粒剂和胶囊剂
散剂颗粒剂与胶囊剂
第四章散剂、颗粒剂与胶囊剂一、简答题1、什么叫粉碎？有何目的意义？什么叫粉碎度？与粒子大小有何关系？2、常用的粉碎方法有哪些？各有何特点？常用的粉碎器械有哪些？各有何特点？3、什么叫过筛？药筛的种类及规格怎样？粉末的分等情况怎样？4、混合的目的是什么？影响混合的因素有哪些？常用的混合方法有哪些？各有何特点？常用的混合器械有哪些？各有何特点？5、什么是干燥？影响干燥的因素有哪些？常用的干燥方法有哪些？各有何特点？6、何谓散剂？按用途分为哪几类？有何特点？生产工艺流程怎样？应进行哪些质量检查？7、什么是颗粒剂？按溶解性分为哪几类？有何特点？生产工艺流程怎样？应进行哪些质量检查？8、什么是胶囊剂？可分为哪几类？有何特点？哪些药物不宜制备胶囊剂？应进行哪些质量检查？9、空胶囊有几种规格？硬胶囊的囊心物有哪几种形式？10、软胶囊常用何法制备？肠溶胶囊制备方法？11、用滴制法制备软胶囊的关键是什么？12、举例说明如何选用粉碎器械与混合器械。
13、举例分析在处方配制过程中，混合时可能遇到的问题及应采取的措施。
14、阐明固体药物或散剂的临界相对湿度的实用意义与测定方法。
15、举例说明胶囊剂的分类，特点及应用。
16、说明各类胶囊剂如何选用空心胶囊，简述制备工艺与操作要点。
二．单选题1、最宜制成胶囊剂的药物为（）。
A、风化性药物B、具苦味及臭味药物C、吸湿性药物D、易溶性药物E、药物的水溶液2、下列对胶囊剂的叙述，错误的是（）。
A、可掩盖药物不良臭味B、可提高药物稳定性C、可改善制剂外观D、生物利用度比散剂高E、控制药物的释放速度3、已检查溶出度的胶囊剂，不必再检查（）。
A、硬度B、脆碎度C、崩解度D、重量差异E、溶解度4、中国药典规定，软胶囊剂的崩解时限为（）分钟。
A、15B、30C、45D、60E、1205、硬胶囊剂的崩解时限要求为（）分钟。
A、15B、30C、45D、60E、1206、当胶囊剂囊心物的平均装量为0.4g时，其装量差异限度为（）。
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、散剂的制备
散剂制备的工艺流程
粉碎
筛分
混合
分剂量
质量检查
包装
药物
辅料
散剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、散剂的制备
粉碎 筛分 混合 分剂量 包装与贮存
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、散剂的制备
《中国药典》2005年版规定粉末等级标准
等级
分等标准
最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末
利用物料在低温性脆的特点，在 粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷 却的粉碎方法。
适用范围
多用于粉碎熔点低、常温下有热可塑 性、保留挥发性有效成分的物料。
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
粉碎
机械式粉碎机
2. 粉碎设备 球磨机 流能磨
研钵
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
图1c 万能粉碎机 （结构示意图）
加料口 抖动装置 环状筛板 入料口
筛分
是借助网孔大小将不同粒度的物
定义 料按粒度大小进行分离的操作。
目的
• 粒径均匀一致的粉末 • 提高混合的均匀性 • 除去药材的杂质
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
筛分 1.药筛的种类
编织筛 冲眼筛
药筛的标准 ➢ 中国国家标准对金属丝以网孔尺寸为基本尺寸，
以筛孔内径大小表示（μm）表示；
➢ 工业用筛常用“目”表示，目是以一英寸 （25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少 。
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
分剂量
➢ 目测法 ➢ 容量法 ➢ 重量法
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
包装与贮存 目的：延缓散剂吸湿。 包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料 袋、 玻璃管和玻璃瓶等。 包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装，
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➢ 工业用筛常用“目”表示，目是以一英寸 （25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少 。
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
1. 粉碎的方法 ➢循环粉碎与开路粉碎 循环粉碎的定义
在粉碎产品中若含有尚未充分 粉碎的物料，通过筛分设备将粗颗 粒分出再返回粉碎机继续粉碎。
循环粉碎的特点
所得的粒径分布更为均一，更 适合药物制剂的加工。
开路粉碎的定义 开路粉碎的特点
若物料只通过粉碎设备一次， 即将产品排出。
瓷制 玻璃制 金属制 玛瑙制
最常用 最常用
用于小剂量药物的粉碎或实 验室小规模散剂的制备。
杵棒从乳钵中心为起点，按螺旋方 式逐渐向外旋转，达到最外层后再由外 向内反转至中心，如此反复。
瓷制乳钵适宜结晶性及脆性等药物 研磨，玻璃制乳钵适宜毒性药物或贵重 药物的研磨与混合。
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末
极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、散剂的制备
粉碎 定义 目的
主要是借助机械力将大块的固体物质粉 碎成适用程度的操作过程。
粉碎后药物的细度用粉碎度表示
增加药物的有效面积来提高生物利用度； 调节粉末的流动性； 改善不同药物粉末混合的均匀性； 还可以减轻粉末对创面的刺激性。
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂 第二节 颗粒剂 第三节 胶囊剂
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备 二、散剂的质量检查
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
定义
散剂（powders）系指药物与适宜 的辅料经粉碎、均匀混合制成的干 燥粉末状制剂。
3. 操作要点 ➢选择适宜的粉碎器械；
➢选用适宜的粉碎方法；
➢及时筛去细粉；
➢中草药的药用部位必须全部粉碎应用； ➢粉碎毒药或刺激性较强的药物时，应注意劳动 防护，同时避免交叉污染。
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
如何粉碎珍珠、板蓝 根、冰片？
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
筛分
是借助网孔大小将不同粒度的物
定义 料按粒度大小进行分离的操作。
目的
• 粒径均匀一致的粉末 • 提高混合的均匀性 • 除去药材的杂质
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
筛分 1.药筛的种类
编织筛 冲眼筛
药筛的标准 ➢ 中国国家标准对金属丝以网孔尺寸为基本尺寸，
以筛孔内径大小表示（μm）表示；
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
粉碎
机械式粉碎机
2. 粉碎设备 球磨机 流能磨
研钵
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
图1c 万能粉碎机 （结构示意图）
加料口 抖动装置 环状筛板 入料口
散剂、颗粒剂和胶囊剂
钢齿 出粉口
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
研钵 ➢类型 ➢适用对象 ➢研磨方法 ➢注意事项
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
学习目标
知识目标
掌握散剂、颗粒剂和胶囊剂的概念和特点,并熟悉其制备 方法、质量检查和包装储存。 掌握粉碎、筛分和混合的概念并熟悉其方法及影响因素。 了解粉碎、筛分和混合的常用设备、肠溶胶囊。
会使用粉碎、筛分和混合的设备。 能制备散剂、颗粒剂。
能正确评价散剂、颗粒剂及胶囊剂的质量。
混合粉碎的定义 混合粉碎的特点
两种或两种以上的物料同时 粉碎的操作。
避免粘性物料或热塑性物料 的粘壁或粉粒间的聚集
粉碎与混合同时进行
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
➢低温粉碎 定义
利用物料在低温性脆的特点，在 粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷 却的粉碎方法。
适用范围
多用于粉碎熔点低、常温下有热可塑 性、保留挥发性有效成分的物料。
适用于对产品粒度要求不十分严 格或为进一步细碎作预碎之用。
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
➢干法粉碎与湿法粉碎
将药物经过适当的干燥处理，
干法粉碎的定义
使药物中的水分含量降低至一定 限度再行粉碎的方法。
湿法粉碎的定义
将物料中加入适量的水或其他 液体的粉碎方法，也称加液研磨法
水飞法属于湿法粉碎法。
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
水飞法 定义
是将药物与水共置研钵或球磨机中研
磨，使细粉漂浮于水面或混悬于水中，
然后将此混悬液倾出，余下粗料再加 水反复操作，至全部药物研磨完毕。
适用药物
有些难溶于水的矿物药如朱砂、珍珠、 滑石等要求特别细度时，常采用水飞 法进行粉碎。
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
操作方法
药物
水
研
倾
磨
出
细粉漂浮于水面 或混悬于水中
极细粉 粉碎 干燥 细湿粉
上清水
混悬液 研磨 倾出 较细粗粉
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
➢单独粉碎和混合粉碎 单独粉碎适用范围
氧化性与还原性必须单独粉 碎贵重药物与刺激性药物。
粉碎的方法
干法粉碎和湿法粉碎 单独粉碎和混合粉碎 低温粉碎
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
粉碎度的定义 是固体药物粉碎后的细度
粉碎度的表示方法
常以粉碎前物料的平均直径 （d0），与粉碎后物料的平 均直径（d1）的比值（n） 来表示:
粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即粉 碎度愈大，颗粒愈小。
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、散剂的制备
《中国药典》2005年版规定粉末等级标准
等级
分等标准
最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末
粗粉 中粉
指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末
细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末
分类
药典一部分为：内服和外用散剂 药典二部分为：口服散剂和局部用 散剂。
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、散剂的制备
散剂制备的工艺流程
粉碎
筛分
混合
分剂量
质量检查
包装
药物
辅料
散剂
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、散剂的制备
粉碎 筛分 混合 分剂量 包装与贮存
散剂、颗粒剂和胶囊剂
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
1. 粉碎的方法 ➢循环粉碎与开路粉碎 循环粉碎的定义
在粉碎产品中若含有尚未充分 粉碎的物料，通过筛分设备将粗颗 粒分出再返回粉碎机继续粉碎。
循环粉碎的特点
所得的粒径分布更为均一，更 适合药物制剂的加工。
开路粉碎的定义 开路粉碎的特点
若物料只通过粉碎设备一次， 即将产品排出。
瓷制 玻璃制 金属制 玛瑙制
最常用 最常用
用于小剂量药物的粉碎或实 验室小规模散剂的制备。
杵棒从乳钵中心为起点，按螺旋方 式逐渐向外旋转，达到最外层后再由外 向内反转至中心，如此反复。
瓷制乳钵适宜结晶性及脆性等药物 研磨，玻璃制乳钵适宜毒性药物或贵重 药物的研磨与混合。
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末
极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、散剂的制备
粉碎 定义 目的
主要是借助机械力将大块的固体物质粉 碎成适用程度的操作过程。
粉碎后药物的细度用粉碎度表示
增加药物的有效面积来提高生物利用度； 调节粉末的流动性； 改善不同药物粉末混合的均匀性； 还可以减轻粉末对创面的刺激性。
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂 第二节 颗粒剂 第三节 胶囊剂
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备 二、散剂的质量检查
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
定义
散剂（powders）系指药物与适宜 的辅料经粉碎、均匀混合制成的干 燥粉末状制剂。
3. 操作要点 ➢选择适宜的粉碎器械；
➢选用适宜的粉碎方法；
➢及时筛去细粉；
➢中草药的药用部位必须全部粉碎应用； ➢粉碎毒药或刺激性较强的药物时，应注意劳动 防护，同时避免交叉污染。
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
如何粉碎珍珠、板蓝 根、冰片？
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
筛分
是借助网孔大小将不同粒度的物
定义 料按粒度大小进行分离的操作。
目的
• 粒径均匀一致的粉末 • 提高混合的均匀性 • 除去药材的杂质
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
筛分 1.药筛的种类
编织筛 冲眼筛
药筛的标准 ➢ 中国国家标准对金属丝以网孔尺寸为基本尺寸，
以筛孔内径大小表示（μm）表示；
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
粉碎
机械式粉碎机
2. 粉碎设备 球磨机 流能磨
研钵
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
图1c 万能粉碎机 （结构示意图）
加料口 抖动装置 环状筛板 入料口
散剂、颗粒剂和胶囊剂
钢齿 出粉口
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
研钵 ➢类型 ➢适用对象 ➢研磨方法 ➢注意事项
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
学习目标
知识目标
掌握散剂、颗粒剂和胶囊剂的概念和特点,并熟悉其制备 方法、质量检查和包装储存。 掌握粉碎、筛分和混合的概念并熟悉其方法及影响因素。 了解粉碎、筛分和混合的常用设备、肠溶胶囊。
会使用粉碎、筛分和混合的设备。 能制备散剂、颗粒剂。
能正确评价散剂、颗粒剂及胶囊剂的质量。
混合粉碎的定义 混合粉碎的特点
两种或两种以上的物料同时 粉碎的操作。
避免粘性物料或热塑性物料 的粘壁或粉粒间的聚集
粉碎与混合同时进行
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
➢低温粉碎 定义
利用物料在低温性脆的特点，在 粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷 却的粉碎方法。
适用范围
多用于粉碎熔点低、常温下有热可塑 性、保留挥发性有效成分的物料。
适用于对产品粒度要求不十分严 格或为进一步细碎作预碎之用。
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
➢干法粉碎与湿法粉碎
将药物经过适当的干燥处理，
干法粉碎的定义
使药物中的水分含量降低至一定 限度再行粉碎的方法。
湿法粉碎的定义
将物料中加入适量的水或其他 液体的粉碎方法，也称加液研磨法
水飞法属于湿法粉碎法。
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
水飞法 定义
是将药物与水共置研钵或球磨机中研
磨，使细粉漂浮于水面或混悬于水中，
然后将此混悬液倾出，余下粗料再加 水反复操作，至全部药物研磨完毕。
适用药物
有些难溶于水的矿物药如朱砂、珍珠、 滑石等要求特别细度时，常采用水飞 法进行粉碎。
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
操作方法
药物
水
研
倾
磨
出
细粉漂浮于水面 或混悬于水中
极细粉 粉碎 干燥 细湿粉
上清水
混悬液 研磨 倾出 较细粗粉
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
➢单独粉碎和混合粉碎 单独粉碎适用范围
氧化性与还原性必须单独粉 碎贵重药物与刺激性药物。
粉碎的方法
干法粉碎和湿法粉碎 单独粉碎和混合粉碎 低温粉碎
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
粉碎度的定义 是固体药物粉碎后的细度
粉碎度的表示方法
常以粉碎前物料的平均直径 （d0），与粉碎后物料的平 均直径（d1）的比值（n） 来表示:
粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即粉 碎度愈大，颗粒愈小。
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、散剂的制备
《中国药典》2005年版规定粉末等级标准
等级
分等标准
最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末
粗粉 中粉
指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末
细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末
分类
药典一部分为：内服和外用散剂 药典二部分为：口服散剂和局部用 散剂。
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、散剂的制备
散剂制备的工艺流程
粉碎
筛分
混合
分剂量
质量检查
包装
药物
辅料
散剂
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、散剂的制备
粉碎 筛分 混合 分剂量 包装与贮存
散剂、颗粒剂和胶囊剂