散剂和颗粒剂
散剂、颗粒剂、胶囊剂和丸剂知识点梳理.
▲第五章散剂、颗粒剂、胶囊剂和丸剂1、常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂、膜剂。
2、固体制剂的共性：（1）物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造成本较低，服用与携带方便；（2）制备过程前处理的单元操作（粉碎、过筛、混合等）经历相同；（3）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。
★3、改善药物溶出速度的措施：溶出速度与S、CS、k成正比（1）S↑增大药物溶出面积：微粉化减小药物粒径（2）C S↑增加药物溶解度：提高温度，改变晶型，制成固体分散体等（3）k↑加快搅拌，增大溶解速度第一节散剂★一、定义：散剂（Powders）系指一种或数种药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，可内服或外用。
（西药应用不多例如蒙脱石散、聚乙二醇4000散、嗜酸乳杆菌散，中药一定应用：《中国药典》2010年版一部收载散剂约50种）★二、分类：1、按药味：单散剂与复散剂2、按剂量：分剂量散与不分剂量散3、按用途：溶液散（PEG散）、煮散（酒渍或煎汤服用）、吹散（耳、鼻、喉部位，珠黄吹喉散）、吹耳散4、内服散5、外用散★三、特点：1、粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快2、外用覆盖面积大，起保护和收敛等作用3、贮存、运输、携带比较方便4、制备工艺简单，易分剂量,便于婴幼儿服用四、制备：物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存。
粉碎→过筛→混合：是固体制剂的单元操作，即固体制剂制备前均要进行此操作。
1、粉碎：将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。
目的：减小粒径、增加表面积。
意义：难溶性药物的溶出速度、生物利用度↑；混合均匀↑；固体药物分散度↑；有效成分提取↑。
方法：干法粉碎和湿法粉碎。
（1）干法粉碎法：药物干燥（水分<5%）后进行粉碎。
脆性或结晶性药物（撞击或锤式粉碎机）；纤维性中药材（剪切式粉碎机）。
（2）湿法粉碎法：药物中加入适量水或其他液体实施研磨，又称为加液研磨法。
固体制剂散剂颗粒剂
药物粉碎的细度应视药物性质、作用及给药途径而定。
在内服散剂中，对于易溶于水的药物不必粉碎得 太细，在胃中不稳定的药物、有不良嗅味的药物 及刺激性较强的药物也不宜粉碎得太细； 对于难溶性药物，为加速其溶解和吸收，应粉碎 得细一些； 对于用于治疗胃溃疡的不溶性药物，必须粉碎成 最细粉，以利于发挥其保护作用及药效。 外用散剂主要用于皮肤或伤口，其中多为不溶性 药物，一般要求粉碎成细粉，以减轻对组织或粘 膜的机械刺激。
第四章 固体制剂1散剂和颗粒剂
厦门大学医学院 2007.03
第一节 概述
特点： 1)物理、化学稳定性好，成本低，服用携带方便 2)均匀混合，剂量准确 3)先溶解后方能吸收 固体剂型在药物制剂中约占70%
一、固体剂型的制备工艺
药物 粉碎 压片 过筛 混合 造粒
散剂
颗粒剂
片剂
胶囊剂
2 粉碎的机理
弹性变形→ 塑性变形→裂隙、裂缝 →破碎或开 裂 外力：冲击力、压缩力、剪切力、弯曲力、研磨 力等。 冲击、压缩和研磨作用对脆性物质有效，剪切对 纤维状物料有效，粗粒以冲击力和压缩力为主， 细碎以剪切力、研磨力为主。 实际上粉碎过程是几种力综合作用的结果
3 粉碎的能量消耗
一般散剂能通过 6 号筛（100 目，125um） 的细粉含量不少于 95% ； 难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用 散能通过7号筛（120目，150um）的细粉含量 不少于 95% ； 眼用散应全部通过 9 号筛（200目，75um） 等。
（四）混合Mixing
1. 混合：两种以上组分的物质均匀混合的操作. 混合的目的是使散剂、特别是复方散剂中各组 分分散均匀，色泽一致，以保证剂量准确，用 药安全有效。 2. 混合度的表示方法： (1)标准偏差或方差 (2)混合度(Degree of mixing)
药剂学第十一章固体制剂1
第十一章固体制剂—1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)习题部分一、概念与名词解释1．散剂：2．粉碎：3．临界相对湿度：4．颗粒剂：5．泡腾片：6．湿法制粒：7．干法制粒压片：8．崩解迟缓：9．片剂含量均匀度:10．稀释剂:11．崩解剂：12．湿润剂:13．缓释片或控释片；14．舌下片：二、判断题（正确的划A，错误的打B）1．片剂制备过程中都必须将药物制成颗粒才能打片.（)2．含油类药物压片时应加吸收剂,如淀粉、糖粉等。
( ）3．片剂的稀释剂是用来增加体积和片重.（)4．丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅳ号均为理想的肠溶薄膜衣材料.( )5．片剂中最常见的是模印片.( )6．片剂加入表面活性剂后，均可改善其润湿性.加快其崩解。
( )7．推片力是考察润滑的主要参数，推片力大,则说明润滑性差。
（)8．咀嚼片常用甘露醇作为稀释剂，通常情况下不加崩解剂.（）9．片剂制备必须具备的三个条件是流动性、压缩成型性、良好的崩解性。
（)10．片剂包糖衣的步骤:包粉衣层、包糖衣层、包有色衣层、打光。
（)三、填空题1．一般散剂中药物，除另有规定外，均应粉碎后通过号筛，儿科或外科用散剂应通过号筛，眼用散应全部通过号筛。
2．散剂制备的混合过程中,当两组分比例量相差悬殊时，应采用混合法。
3．分散片的主要特点是,分散片与泡腾片处方组成的主要区别。
4．片剂制备方法有、、.5．片剂的四种基本辅料是、、、。
6．包衣方法分为、、。
7．片剂制软材时对软材的质量要求是。
8．制备片剂时制颗粒的目的有、、、、、。
9．经典的湿法制粒压片法的工艺流程为。
10．干法制粒有压片法和二种。
11．直接压片的优点有、、、。
12．全粉末压片时解决粉末流动性差的措施有、等。
13．压片过程的三要素为、、 .14．可用于粉末直接压片的优良辅料有、、、等。
15．淀粉可作片剂的、、。
16．不用检查崩解时限的片剂有、、、等。
17．片剂的优点、、、等。
18．片剂四用测定仪可测定、、、。
19．片剂的松片主要通过、解决.20．常用的片剂包衣方法有、、。
03-3固体制剂-散剂和颗粒剂
常用的稀释剂：乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降 碳酸钙、磷酸钙、白陶土等。
三、散剂的制备
粉碎 过筛 混合
分剂量 散剂
分剂量是混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。 常用方法：目测法，重量法，容量法。
四、散剂的质量检查
（一）均匀度
取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压 平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。
散剂
学习内容
一、概述 二、处方组成 三、制备 四、质量检查
P110——122
一、概述
散剂——指一种或数种药物均匀混合而制成的粉 末状制剂，可外用也可内服。
可分为——煮散、内服散、外用散等。 特点：
①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快； ②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用 ③贮存、运输、携带比较方便； ④制备工艺简单，剂量易于控制,便于婴幼儿服用。
（二）水分
取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得 超过9.0%。
（三）装量差异
颗粒剂
Granules
学习内容
一、概述 二、处方组成 三、制备 四、质量检查
P122——124
一、概述
颗粒剂——是将药物与适宜的辅料配合而制成的 颗粒状制剂。
粒度范围
不 能 通 过 1 号 筛 （ 2000μ m ） 的 粗 粒 和 通 过 4 号 筛 （250μ m）的细粒的总合不能超过8.0％。
若粒径在105～500μ m范围内, 又称为细粒剂
一、概述
分类
可溶性颗粒剂
混悬型颗粒剂
干混悬剂
泡腾性颗粒剂
特点
飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均比散剂小。
服用方便
第四章 散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂
四、倍散
倍散是在小剂量的毒剧药物中添加一定量的填 充剂制成的稀释散，以利于下一步的配制。稀释倍 数由剂量而定：剂量0.1‾0.01g可配成10倍散（即9 份稀释剂与1份药物均匀混合的散剂）， 0.01‾0.001g配成100倍散， 0.001g以下应配成 1000倍散。配制1000倍散时应采用逐级稀释法。 常用的稀释剂有乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳 酸钙、磷酸钙、白陶土等惰性物质，一般采用配研 法制备，称量时应正确选用天平。为便于观察混合 是否均匀，可加入少量色素。
二、盐酸四环素胶囊
处方： 10万粒 盐酸四环素 25.6kg 硬脂酸镁 0.4kg 制法： ① 配料：按处方量称取主药与硬脂酸镁，先将少量盐酸四环素与硬 脂酸镁以1：1拌和，过20～30目筛一次，用等量递升法将其余原 料拌和均匀，过20～30目筛二次，再混匀，贮于双层塑料袋的 铁桶内密闭备用。 ② 填充：填充室内应有空调装置，一般为RH60％～70％，温度 20～24℃，自动填充机填充开始后1min内即称取胶囊的装量， 调节装量为260mg，每2h检查一次，剔除不合格品，防止空胶囊 混入成品中。 ③ 拭粉及检查：填充后胶囊外残粉用纱布拭去，剔除有破裂、皱 皮、畸形、不完整或有黑点、异物等质量缺陷的胶囊，抽样检 验。 ④ 包装：将检验合格的胶囊再拭一次，然后根据不同要求装入玻璃 容器或双层塑料袋的铁听或水泡眼铝塑包装即为成品。
制法： ① 药液配制：将烟酸与部分亚油酸乙酯混匀，经胶体磨研细后过 100目筛；另将一部分亚油酸乙酯与维生素C、肌醇、橙皮甙、 维生素B6 、维生素E混匀，经胶体磨研细后过100目筛；将上述 物料充分混匀，检验合格后备用。
② 溶胶：先将尼泊金乙酯溶于95％乙醇中，加Fe2O3至6倍量 的蒸馏水中，用球磨机研磨约24h备用。称取明胶、甘油、 蒸馏水置不锈钢夹层锅内密闭，在真空下搅拌，待混匀后， 用75℃左右热水循环加热，使锅内明胶熔化。缓缓放去锅内 真空，在连续搅拌下加入Fe2O3浆液、尼泊金乙酯醇液与回 收胶，待熔化均匀后减压浓缩至规定水分。关闭真空泵，放 出胶液用纱布袋滤过，置保温桶中，取样测定水分及粘度， 检验合格后待用。 ③ 制丸：本法采用旋转压模法生产。胶液经涂胶机箱、冷却鼓 轮制成胶带，在接触模子的一面涂上润滑油，然后输送至转 动模子，药液由楔形注入器定量注入二层胶带之间，同时模 孔凸缘使胶带包裹药液轧压成胶丸，用剥丸棒将胶丸剥落， 分离，收集胶丸，用石油醚洗去胶丸外油质后，置转动干燥 器内干燥4h，再在30℃、相对湿度40％的烘房内干燥，剔 除不合格品，抽样检验合格后，移置打光机中，喷入巧克力 香精（每10kg胶丸加香精10ml）转动10min后包装。 注：压丸及包装均应控制在20～25℃，相对湿度40％～50％ 的条件下进行。
中药剂型科普
中药剂型科普
中药剂型是指中药制剂的形态和形式，它是根据药物的性质、治疗目的和给药途径等因素选择的。
中药剂型的选择和制备对于药物的疗效、安全性和使用方便性都有很大的影响。
常见的中药剂型有：
1.汤剂:是将中药饮片煎煮后得到的液体剂型。
它是中医治疗中最常用的剂型，因为它能够充分提取药物的有效成分，并且可以根据病情的变化调整药物的组成。
2.散剂:是将中药研磨成粉末后直接服用或与其他药物混合制成的剂型。
散剂便于携带和服用，但其疗效可能不如汤剂。
3.丸剂:是将中药研磨成粉末后，加入适量的粘合剂制成的球形或椭圆形的剂型。
丸剂便于保存和服用，但其疗效可能受到丸剂大小和硬度的影响。
4.膏剂:是将中药煎煮后的浓缩液加入适量的蜜糖或其他粘稠物质制成的半固态剂型。
膏剂便于服用，但其保存期限较短。
5.酒剂:是将中药浸泡在酒中制成的剂型。
酒剂可以增强药物的渗透力，但其服用量应受到限制，因为酒精可能对肝脏有害。
6.片剂:是将中药提取物或粉末与适量的粘合剂混合后制成的片状剂型。
片剂便于服用和携带，但其疗效可能受到片剂大小和硬度的影响。
7.颗粒剂:是将中药提取物或粉末与适量的粘合剂混合后制成的颗粒状剂型。
颗粒剂便于服用和携带，但其疗效可能受到颗粒大小和硬度的影响。
8.注射剂:是将中药提取物或粉末与适量的溶剂混合后制成的液体剂型。
注射剂可以迅速进入血液循环，但其制备过程较为复杂，且需要专业的操作技巧。
药剂学题库
压力大，硬度大；表面活性剂影响。 （6）药物含量不均匀。原因：混合不均匀；可溶性成分在颗粒之间的迁移。 3. 简述片剂中主要的四大类辅料是什么，并各举 1 例。 （1）填充剂（又称稀释剂），如淀粉； （2）润湿剂与粘合剂，如淀粉浆； （3）崩解剂，如羧甲基淀粉钠； （4）润滑剂，如滑石粉。 4. 粉末直接压片的优点是什么？ 省时节能、工艺简单、工序减少、适用于湿热条件下不稳定的药物。 5. 简述湿法制粒压片的工艺过程？ （1）原、辅料的处理：主要和辅料需经干燥、粉碎、过筛等处理再混合。 （2）制颗粒：制软材→制湿颗粒→湿颗粒干燥→整粒。 （3）混合：加入润滑剂、崩解剂和挥发物进行混合。 （4）压片。
五、简答题 1. 试总结可以增加片剂中难溶性药物溶出度的方法。 （1）增加原料的溶解度；（2）增加药物的表面积；（3）作增溶处理；（4）加入表面活性剂， 增加润湿性。 2. 简述片剂压片中常见的问题及原因？ （1）裂片。原因：原料的弹性大；粘合剂不足；压力过大；弹性复原率。 （2）松片，硬度不够。原因：原料可压性差；粘合剂不足；疏水润滑剂量多；压力小；有 效滞留时间短；颗粒的含水量少。 （3）粘冲。原因：含水量过高；润滑剂使用不当；冲头表面粗糟；湿度高。 （4）片重差异。原因：流动性差；冲头与模圈不符。 （5）崩解迟缓。原因：疏水性药物；崩解剂量不足或效果不良；黏合剂多；疏水性润滑剂；
固体制剂（胶囊剂，滴丸剂和膜剂） 一、名词解释 1. 胶囊剂:系将药物或药物与适宜的辅料填装于空心硬质胶囊或密封于弹性软质胶囊中而 制成的固体制剂，主要供口服用。 2. 硬胶囊剂：系将药物或药物于适宜辅料制成粉末、颗粒、小丸、小片等充填于空心硬质 胶囊中制成的胶囊剂。 3. 软胶囊剂：亦称胶丸，系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适 宜的赋形剂中制成溶液、混悬液、乳状液或半固体，采用滴制法或压制法密封于球形、 椭 圆形或其他形状的软质胶囊材中制成的胶囊剂，其主要特点是可塑性强、弹性大。 4. 滴丸剂：系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再 滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于界面张力的作用使液滴收缩冷凝而成的球形 的 固体制剂，主要供口服，也可外用。 5. 膜剂：系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。 二、判断题 1.胶囊剂可使液态药物的剂型固体化。（√） 2.将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，可以达到缓释的作用。（√） 3.胶囊剂中若填充易风干的药物，可使囊壁软化；若填充易潮解的药物，可使囊壁脆裂。（√） 4.软胶囊囊壁由明胶，增塑剂，水三者所组成。（√） 5.软胶囊常用滴制法和填充法制备。 （×） 6.滴丸剂常用基质分为水溶性基质，脂溶性基质和乳剂型基质三大类。（×） 7.根据膜剂的结构类型分类，有单层膜，多层膜和夹心膜等。（√） 8.膜剂常用的成膜材料有天然高分子化合物，聚乙二醇和乙烯---醋酸乙烯共聚物。（×） 9.膜剂制备可采用匀浆制膜法，热塑制膜法和复合制膜法。（√） 10.易风干，易潮解的药物制成胶囊剂，利于提高药物稳定性。（×） 11.软胶囊囊壁的组成通常是干明胶：干增塑剂：水=1：（ 0.4-0.6）： 1（√） 三、填空题 1.硬质胶囊壳或软质胶囊壳主要由（明胶）（甘油）（水）组成。 2.胶囊剂中填充的药物不能是（水溶液）或（稀乙醇溶液）。也不能填充易（风干）或易（潮
中职药剂《药剂学》-散剂、颗粒剂和胶囊剂
19:46
三、散剂的质量检查
1. 粒度 除另有规定外，取局部用散剂供试 品10g，精密称定，置七号筛，照《中国 药典》2010年版粒度和粒度分布测定法 （附录IX E第二法，单筛分法）检查， 精密称定通过筛网的粉末重量，应不低 于95％。 2. 外观均匀度 取供试品适量，置光滑纸上， 平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观 察，应呈现均匀色泽，无花纹和色斑。 3. 干燥失重 除另有规定外，取供试品，照 干燥失重测定法（附录Ⅷ L）测定，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得超过2.0 ％。
19:46
混合操作要点
3）形成低共熔混合物的组分
将二种或二种以上药物按一定比例混合时， 在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低 共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水 合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚
等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。
此时尽量避免形成低共熔物的混合比。
19:46
粉碎操作的意义：
• ①减小药物的粒径，增加药物表面积，促进药 物的溶解与吸收，有利于提高药物的生物利用 度； • ②有利于提高有效成分从药材中的浸出速度; • ③有利于提高药物在液体、半固体、气体等制 剂中的分散性； • ④有利于制备多种剂型，如散剂、颗粒剂、胶 囊剂、片剂、丸剂、浸出制剂等； • ⑤有利于减少外用时因颗粒大而带来的刺激性 等。
3）冲击柱式粉碎机 是以冲击力为主，
适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、 超细碎等的粉碎设备。应用广泛，因此 有“万能粉碎机”之称. 4）锤击式粉碎机：是一种适用于脆性药 物以及中碎和细碎设备，基本结构由加 料斗、高速旋转的旋转轴，轴上装有数 个锤头，机壳上部装有衬板，下部装有 筛板等部件组成
19:46
药剂学讲义 07-1散剂与颗粒剂
24目
三号筛
355μm±13μm
50目
四号筛
250μm±9.9μm
65目
五号筛
180μm±7.6μm
80目
六号筛
150μm±6.6μm
100目
散剂
七号筛
125μm±5.8μm
120目
颗粒
八号筛 九号筛
90μm±4.6μm 75μm±4.1μm
150目 200目
Dr. JIA NG Shuguang
9
散剂 § 水不溶性药物的吸湿性
颗粒
@ 随相对湿度变化而缓慢发生变化，无临界点。 @ 水不溶性药物的混合物的吸湿性具有加和性。
Dr. JIA NG Shuguang
15
第二节 散剂\一般要求
Ø 散剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：
§ 内服散剂应为细粉；儿科及外用散剂应为最细 粉。
§ 散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。
Dr. JIA NG Shuguang
12
2
第二节 散剂\定义与特点
z 散剂(powder)系指一种多种药物混合制成的 粉末状制剂。
散剂 颗粒
Ø 分类：内服散剂、外用散剂。
Ø 特点： § 粒径小、比表面积大，易分散、起效快； § 外用散覆盖面积大，同时发挥保护和收敛等作用； § 贮存、运输、携带比较方便； § 制备工艺简单、剂量易于控制，便于婴儿服用。 F 中药制剂的重要品种。 F 主要缺点：吸湿性强。
§ 【粒度】用于烧伤或严重损伤的散剂，通过六号筛的粉末 重量，应不得少于供试量的95%。
§ 【外观均匀度】取供试品适量，置光滑纸上，平铺约 5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花 纹与色斑。
散剂、颗粒剂
4、混合的影响因素：物料粉体性质的影响；设备类型 、混合的影响因素：物料粉体性质的影响； 的影响； 的影响；操作条件的影响 （1）物料粉体性质的影响 ） （2）设备类型的影响 ） （3）操作条件的影响 ） 要注意的问题 （1）各组分的混合比例（倍散、稀释散） ）各组分的混合比例（倍散、稀释散） 打底套色法、等量递增法） （打底套色法、等量递增法） （2）各组分的密度与粒度 ） （3）各组分的粘附性与带电性 ） （4）含液体或易吸湿成分的混合 ） （5）形成低共熔混合物：当两种或更多种药物经混合 ）形成低共熔混合物： 后出现湿润或液化的现象称为共熔现象。 后出现湿润或液化的现象称为共熔现象。
3、混合机理 、 （1）对流混合：固体粒子群在机械转动的作用 ）对流混合： 下产生较大的位移时的总体混合。（翻转混合） 。（翻转混合 下产生较大的位移时的总体混合。（翻转混合） （2）剪切混合：由于粒子群内部力的作用结果 ）剪切混合： 产生滑动面， 产生滑动面，破坏粒子群的团聚状态面进行的 局部混合。（研磨混合） 。（研磨混合 局部混合。（研磨混合） （3）扩散混合：由于粒子的无规则运动，在相 ）扩散混合：由于粒子的无规则运动， 邻粒子间发生相互交换位置面进行的局部混合。 邻粒子间发生相互交换位置面进行的局部混合。 （搅拌混合） 搅拌混合）
散剂、颗粒剂、 散剂、颗粒剂、胶囊
第一节
概
述
一、固体剂型的制备工艺
药物 药物
粉碎 粉碎
过筛 过筛
混合 混合
造粒 造粒
压片 压片
散剂 散剂
颗粒剂 颗粒剂
片剂 片剂
胶囊剂 胶囊剂
二、固体剂型的体内吸收路径
固体制剂 → 崩解 → 溶出 → 吸收 溶出多 吸收量大 溶出多、快------吸收量大（正比） 吸收量大（正比） 起效快， 起效快， 作用强， 作用强， 维持时间长。 维持时间长。
固体制剂1散剂、颗粒剂1
02
固体制剂1散剂、颗粒剂1的
制备工艺
粉碎工艺
01
02
03
粉碎
将大块物料通过机械力破 碎成小颗粒的过程。
粉碎设备
球磨机、振动磨、气流粉 碎机等。
粉碎的影响因素
物料硬度、韧性、含水率 等。
混合工艺
混合
混合的要求
将两种或多种物料均匀混合在一起的 过程。
达到一定的混合均匀度，避免分层和 离析现象。
混合设备
散剂和颗粒剂可以作为食品防腐剂、抗氧化剂等添加剂的载体，提高食品的保存期 限和安全性。
散剂和颗粒剂还可以用于制备速食食品、方便食品等，提高食品的方便性和口感。
市场前景与发展趋势
随着人们对健康和生活品质的追求， 散剂和颗粒剂的市场需求将会持续增 长。
未来，随着新技术的不断涌现和应用， 散剂和颗粒剂的生产工艺和设备将不 断升级和完善，进一步提高产品的质 量和生产效率。
在兽药领域的应用
散剂和颗粒剂在兽药领域也得到 了广泛应用，主要用于动物的口
服给药。
散剂和颗粒剂可以作为动物饲料 添加剂，方便添加到动物饲料中， 提高动物的生长速度和抗病能力。
散剂和颗粒剂还可以用于制备动 物疫苗，如鸡胚疫苗、细胞培养 疫苗等，以实现疫苗的快速制备
和储存。
在食品工业领域的应用
散剂和颗粒剂在食品工业领域也有广泛应用，主要用于食品添加剂的制备和食品加 工过程中的配料。
干燥的影响因素
温度、湿度、空气流速等。
整粒工艺
整粒
对已造好的颗粒进行筛分、 整理，使颗粒符合要求的 工艺过程。
整粒设备
振动筛、旋转筛、流化床 整粒机等。
整粒的要求
颗粒大小均匀、形状规则、 表面光滑。
散剂和颗粒剂
四、粉体的流动性
粉体的流动性是粉体的重要性质，高速 压片机、胶囊填充机对粉体的流动性要 求较高。 粉体的流动性可以用休止角、流出速度 和内摩擦系数来衡量。
（一）粉体流动性表示方法
1、休止角 静止状态的粉末堆集体自由表面与水平面之间 的夹角为休止角，用θ表示 Tan θ =h/r θ越小流动性越大
粉体的表面积常用单位重量的表面积表 示。粉体的比表面积是其重要的基本性 质，对粉体的吸附作用，溶解速率等都 有重要影响。
4、粉体的密度和孔隙率 5、粉体的流动性 6、粉体的润湿性
一、粉体学在药剂学中的应用
粉体的理化特性对制剂工艺的影响 对混合均匀性有影响（粗细、密度、形态） 对分剂量准确性有影响（堆密度、流动性、粗 细）， 对可压性有影响（结晶形态、颗粒大小、粒度 分布） 对制剂有效性的影响 （难溶性药物的溶解与 比表面积有关，粒子小比表面积大，溶解性能 好， 疗效好）。
散剂的制备
粉碎 过筛 混合 分剂量 包装
混合方法： 搅拌混合、研磨混合、过筛混合。
混合的原则：
1、组分的比例
两种物理状态和粉末粗细相似的等量药 物混合时，容易混合均匀。
若组分比例量相差悬殊，应采用“等量 递增”混合法。即将量大的药物先研细， 取出一部分与量小药物等量混合研均， 倍量增加量大的药物直至全部混均。
Байду номын сангаас
二、粉体粒子大小及测定方法
1、光学显微镜法：粒径范围0.2-100μm ； 2、库尔特计数法：测定微粒大小及分布 情况，粒径范围0.6-150μm ；粒子通过 孔时，引起电阻增大，使细孔两侧产生 电压差。 3、沉降法： 4、筛分法；
三、粉体粒子的比表面积
1、比表面积 s=πdp2 v= π dp3/6 a=s/v=6/ dp
药剂学：散剂、颗粒剂、片剂、
普利 第二类为低溶解度、高通透性的药物;红霉
素 第三类为高溶解度、低通透性的药物;阿莫
西林 第四类为低溶解度、低通透性的药物；两
性霉素 B
涉及吸收数（An）、剂量数 （Do）和溶出数（Dn）这三个 参数。
吲哚美辛、伊曲替康（第二类）
目的：
减少粒径，增大比表面积。有利于提高难 溶性药物的溶出速度以及生物利用度。
减少粒度，有利于各成分的混合均匀。
大量增加粒子数目，有利于提高固体在半 固体、液体、气体中的分散度。
有助于提取有效成分（植物、中草药）；
晶型转变、热分解、流动性、黏附团聚、 粉尘等。
原理 冲击力（impact), 压缩力（compression),
粉碎器械
➢研钵（mortar)： ➢球磨机（ball mill):
影响因素：
转速（Vc的0.5-0.8）Vc=（gr）1/2
球体大小与密度
球体和物料的总装量罐装体积5060%。
Ball mill：适用于贵重物料，
无菌粉碎，干法粉碎、湿法 粉碎、间歇粉碎。抗氧化的 粉碎。100nm-5um
冲击式粉碎机（impact crusher):
固体制剂（I） Solid Preparation
散剂、颗粒剂、片剂、 片剂的包衣
流程药剂学
复方丹参片、板蓝根颗粒， 独一味片、乙酰螺旋霉素片、吉 他霉素片、羧甲基半胱氨酸片等
头孢氨苄片？
固体制剂重点：
掌握固体制剂概述：工艺流程、 NoyesWhitney方程
掌握散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂的工艺 流程、相关成型理论
《中国药典》2010版标准筛规格：
筛号
药剂学第二章 散剂和颗粒剂
第二章散剂和颗粒剂一、粉体学简介（一）粉体学的概念粉体学（mlcromeritics）是研究固体粒子集合体（称为粉体）的表面性质、力学性质、电学性质等内容的应用科学。
粉体的各方面性质在固体制剂中占有较为重要的地位。
（二）粉体的性质1.粉体的粒子大小、粒度分布和粒径的测定方法（1）粉体的粒子大小和粒度分布①定方向径：即在显微镜下按同一方向测得的粒子径。
②等价径：即粒子的外接圆的直径。
③体积等价径：即与粒子的体积相同球体的直径，可用库尔特计数器测得。
④有效径：即根据沉降公式（Stocks方程）计算所得的直径，因此又称Stocks径。
⑤筛分径：即用筛分法测得的直径，一般用粗细筛孔直径的算术或几何平均值来表示。
粉体的大小不可能均匀一致，而是存在着粒度分布的问题，分布不均会导致制剂的分剂量不准、可压性变化以及粒子密度变化等问题。
因此，研究粒度分布同样具有重要的意义。
常用频率分布表示各个粒径相对应的粒子占全体粒子群中的百分比。
练习题配伍选择题A.定方向径B.等价径C.体积等价径D.有效径E.筛分径1.粉体粒子的外接圆的直径称为[答疑编号501242020101]『正确答案』B2.根据沉降公式（Stocks方程）计算所得的直径称为[答疑编号501242020102]『正确答案』D（2）粉体粒径的测定方法①显微镜法：显微镜法是将粒子放在显微镜下，根据投影像测得粒径的方法。
光学显微镜可以测定0.5～100μm级粒径。
测定时应注意避免粒子间的重叠，以免产生测定的误差，同时测定的粒子的数目应该具有统计学意义，一般需测定200～500个粒子。
②库尔特记数法：库尔特记数法是在测定管中装入电解质溶液，将粒子群混悬在电解质溶液中，测定管壁上有一细孔，孔电极间有一定电压，当粒子通过细孔时，由于电阻发生改变使电流变化并记录于记录器上，最后可将电信号换算成粒径。
可以用该方法求得粒度分布。
本法可以用于测定混悬剂、乳剂、脂质体、粉末药物等的粒径分布。
第五章散剂与颗粒剂
9/11/2019
Presentation
page 32
颗粒剂的质量检查
外观 颗粒剂应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、
软化、结块、潮解等现象。
粒度
检查方法：取单剂量包装的颗粒剂5包或多 剂量包装颗粒剂1包，称定重量，置药筛， 轻轻筛动3分钟，不能通过1号筛（2000μm） 粗粒和能通过4号筛（250μm）的细粒的总 量不能超过8％。
魏晋时期，五石散成为士大夫津津乐道的 时尚消费品
《世说新语》是这样说的：“服五石散，非 唯治病，亦觉神明开朗”
五石散是魏晋名士的“催情迷幻药”
9/11/2019
Presentation
page 4
散剂的特点和分类
金元时期的名医李东垣指出：“大抵汤者， 荡也，去大病用多；散者，散也，去急病 用多；丸者，缓也，不能速去之，其用药 之舒缓，而治之意也。”
散剂服用方便，可以用水直接冲服或用开 水直接泡服， 适合现代社会的生活节奏。
散剂可事先配伍加工好以备用，从而可为 病人节省等待拣药和熬药的时间。
9/11/2019
Presentation
page 5
散剂进行分包装后，剂量准确，携带方便， 便于使用者更好控制服用剂量。
与同样处方的汤剂相比，病人的单次用药 量减少，药材的利用程度较高，更为“节 省”药材。
Presentation
page 10
散剂的一般制备过程
散剂的制备过程包括粉碎、过筛、混合、 分剂量、质量检查、包装等。
1、粉碎与过筛
《名医别录》：“先切细曝燥乃捣，有各 捣者，有合捣者”
制备散剂的药物都需要经过适当粉碎，其 目的是增加药物有效表面积，提高生物利 用度；调节药物粉末的流动性；改善不同 药物粉末的混合均匀性；降低刺激性等
散剂颗粒剂胶囊剂
散剂、颗粒剂和胶囊剂
散剂、颗粒剂和胶囊剂
二、软胶囊的制备
软胶囊的形状及大小的选择 软胶囊的内容物 制备方法
１．滴制法 图25 ２．压制法 图26
图27
图28
散剂、颗粒剂和胶囊剂 图25 滴丸机
药液贮箱 定量控制器
明胶液贮箱 滴头 胶丸出口 胶丸收集箱 冷却箱
颗粒剂装量差异限度 标示装量
1.0g或1.0g以下 1.0g 以上至1.5g以下 1.5g 以上至6g 6g 以上
装量差异限度
±10% ±8% ±7% ±5%
散剂、颗粒剂和胶囊剂
例 抗感颗粒 [处方] 金银花210g 赤芍210g 绵马贯众70g [制法] 以上3味，加水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至250ml， 加乙醇 至含醇量达50%，搅匀，放置过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对 密度为1.28-1.30（50 ℃）的清膏。取清膏1份、蔗糖1.5份及乙醇适量，制成颗料， 干燥，即得。
系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散 在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体， 密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。
成套的生产设备
明胶液溶制设备 药液配制设备 软胶囊压（滴）制设备 软胶囊干燥设备 回收设备等
散剂、颗粒剂和胶囊剂
软胶囊剂的制备
（一）影响软胶囊成型的因素
溶化性 泡腾颗粒
200ml热水,15-25℃
搅拌棒
1袋单剂量颗粒
1.6袋分别置烧杯中 2.5min内6袋应完全分散或溶解于水中
搅拌5min
全部分散 或溶解
散剂、颗粒剂和胶囊剂
散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、散剂的制备
散剂制备的工艺流程
粉碎
筛分
混合
分剂量
质量检查
包装
药物
辅料
散剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、散剂的制备
粉碎 筛分 混合 分剂量 包装与贮存
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、散剂的制备
《中国药典》2005年版规定粉末等级标准
等级
分等标准
最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末
利用物料在低温性脆的特点，在 粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷 却的粉碎方法。
适用范围
多用于粉碎熔点低、常温下有热可塑 性、保留挥发性有效成分的物料。
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
粉碎
机械式粉碎机
2. 粉碎设备 球磨机 流能磨
研钵
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
图1c 万能粉碎机 （结构示意图）
加料口 抖动装置 环状筛板 入料口
筛分
是借助网孔大小将不同粒度的物
定义 料按粒度大小进行分离的操作。
目的
• 粒径均匀一致的粉末 • 提高混合的均匀性 • 除去药材的杂质
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
筛分 1.药筛的种类
编织筛 冲眼筛
药筛的标准 ➢ 中国国家标准对金属丝以网孔尺寸为基本尺寸，
以筛孔内径大小表示（μm）表示；
➢ 工业用筛常用“目”表示，目是以一英寸 （25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少 。
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
分剂量
➢ 目测法 ➢ 容量法 ➢ 重量法
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
包装与贮存 目的：延缓散剂吸湿。 包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料 袋、 玻璃管和玻璃瓶等。 包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装，
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第四章散剂和颗粒剂
一、A型题（最佳选择题）
1、根据Stock’s方程计算所得的直径D
A、定方向径
B、等价径
C、体积等价径
D、有效径
E、筛分径
2、表示各个粒径相对应的粒子占全粒子群中的含量百分量的粒度分布是A
A、频率分布
B、累积分布
C、对应分布
D、积分分布
3、采用气体吸附法可测定C
A、粉体松密度
B、粉体孔隙率
C、粉体比表面积
D、粉体休止角
E、粉体粒径
4、我国药典标准筛下列哪种筛号的孔径最大A
A、一号筛
B、二号筛
C、三号筛
D、四号筛
E、五号筛
5、粉体的流动性可用下列哪项评价B
A、接触角
B、休止角
C、吸湿性
D、释放速度
E、比表面积
6、固体的润湿性由什么表示D
A、休止角
B、吸湿性
C、CRH
D、接触角
E、表面张力
7、有关散剂的概念正确叙述是A
A、散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服
B、散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，可外用也可内服
C、散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，只能外用
D、散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，只能内服
E、散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，可外用也可内服
8、散剂制备的一般工艺流程是A
A、物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装贮存
B、物料前处理→过筛→粉碎→混合→分剂量→质量检查→包装贮存
C、物料前处理→混合→过筛→粉碎→分剂量→质量检查→包装贮存
D、物料前处理→粉碎→过筛→分剂量→混合→质量检查→包装贮存
E、物料前处理→粉碎→分剂量→过筛→混合→质量检查→包装贮存
9、散剂制备中，少量主药和大量辅料混合应采取何种办法A
A、等量递加混合法
B、将一半辅料先加，然后加入主药研磨，再加入剩
余辅料研磨
C、将辅料先加，然后加入主药研磨
D、何种方法都可
E、将主药和辅料共同混合
10、几种水溶性药物混合后混合物的CRH约等于A
A、CRH AB≈CRH A×CRH B
B、CRH AB≈CRH A+CRH B
C、CRH AB≈CRH A—CRH B
D、CRH AB≈CRH A/CRH B
E、CRH AB≈（CRH A×CRH B）/ CRH A+CRH B
11、一般颗粒剂的制备工艺A
A、原辅料混合→制软材→制湿颗粒→干燥→整粒与分级→装袋
B、原辅料混合→制湿颗粒→制软材→干燥→整粒与分级→装袋
C、原辅料混合→制湿颗粒→干燥→制软材→整粒与分级→装袋
D、原辅料混合→制软材→制湿颗粒→整粒与分级→干燥→装袋
E、原辅料混合→制湿颗粒→干燥→整粒与分级→制软材→装袋
12.在倍散中加色素的目的是A
A.帮助判断分散均匀性
B.美观
C.稀释
D.形成共熔物
13. 15gA物质与20gB物质（CRH值分别为78%和60%），按上述Elder假说计算，两者混合物的CRH值为（ B ）
A.26.2%
B.46.8%
C.66%
D.52.5%
E.38%。