ISO TS22163标准程序文件参考--2017最新更新版本质量手册
最新ISO TS22163-2017全套文件(质量手册+程序文件+乌龟图+表单)
ISO TS22163-2017 质量手册、程序文件、乌龟图、表单Q/BD XXXXXX股份有限公司企业标准BD-QM-01质量手册2018-04-20 发布2018-04-03 实施XXXXX股份有限公司发布BD-QM-01质量手册版本号：3.0部门审阅意见签名日期编制质量管理部会签项目管理部会签财务管理部会签综合管理部会签供应链管理部会签研发部会签营销中心会签生产部会签投资管理部会签会签审核管理者代表批准总经理文件历史状态记录版本状态编制实施日期更改原因更改单号BD-QM-01质量手册版本号：3.0目录01.颁布令 (3)02.任命书 (4)03.公司组织架构图 (8)04.公司简介 (9)05. 经营理念 (10)06.术语和定义 (11)07.质量方针、安全方针、质量目标、安全目标、及售后服务承诺 (12)08.CRCC 产品认证的一致性要求 (14)09 附录 (15)1.附录一《任命过程所有者名单》BD‐QM‐01/01 (15)2.附录二《ISO/TS 22163 过程要素对照表》BD‐QM‐01/02 (15)3.附录三《质量管理体系过程关系流程图》BD‐QM‐01/03 (15)4.附录四《顾客导向、管理和支持过程关系图》BD‐QM‐01/04 (15)4.附录五《过程乌龟图》BD‐QM‐01/05 (15)5.附录六《KPI 绩效数据统计表》BD‐QM‐01/06 (15)6.附录《程序文件清单》BD‐QM‐01/07 (15)BD-QM-01质量手册版本号：3.001.颁布令颁布令本公司质量管理体系依据 ISO/TS 22163 技术规范（以下简称 22163）、ISO9001:2015 以及 CRCC 认证规则，结合XXXXXX股份有限公司的实际情况而建立的。
本手册是公司质量管理体系的法规性文件,通过本手册发布的公司质量方针以及体系运行的各项规定已得到本人全面认定，准予颁布实施，公司全体员工必须遵照执行。
ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准20个推荐过程解释及对应的程序文件
质量目标
4
6.2.3-1
组织应建立安全目标。在6.2.1和6.2.2中规定的要求应被应用于安全目标。
组织定义和实施安全策划过程，其中包括考虑到外部趋势和相关方需求的变更。
年度质量工作计划
安全目标
5
6.4-2
经营计划应考虑:
a) 目标（见6.2）;
b) 市场和产品策略，包括新产品和（或）过程开发计划以及逐步淘汰策略;
顾客满意度评价程序
创新管理
18
9.1.3-1
组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息 (1)。
组织确保使用数据分析过程。评价a）-g）。过程KPI指标统计汇总清单。
数据分析和使用管理程序
绩效管理办法
顾客满意管理过程
19
10.2.1-1
当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：
a）对不合格做出应对，并在适用时：
过程运行环境控制程序
过程的运行环境
9
7.1.6-1
组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。
组织定义和实施一个过程，用以使用和评估组织知识是否充分，以实现产品和服务的符合性。知识的识别、评审、分享、保护。知识管理清单（来源和种类）
知识管理程序
组织的知识
10
7.4-1
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：
a）沟通什么；
b）何时沟通；
c）与谁沟通；
d）如何沟通；
e）由谁沟通。
组织定义和实施与质量管理体系相关的内部和外部沟通过程。项目、采购、合同订单、供方管理等文件。
内外部沟通过程
11
8.3.4.2-1
对设计评审，组织应定义:
ISO-TS22163：2017年铁路企业管理体系标准换版——(2017年版)质量手册2017年-11-14
受控标识：发放编号：质量手册第 E 版2017-9-30 发布(Issue）2017-10-01 实施(Enforce）编制依据：（1）ISO/TS 22163:2017 铁路质量管理体系（2）GB/T 19001:2016 质量管理体系标准XXXX有限公司质量管理体系QUALITY MANAGMENT SYSTEM质量手册QUALITY MANUAL第 E 版VERSION: E审批人员主编部门审核审定批准管理者代表（签名）最高管理者（签名）发布日期：2017年9月30日实施日期：2017年10月1日目录0 前言 (4)0.1 质量手册发布令 (4)0.2 最高管理者声明 (4)0.2 最高管理者声明 (4)0.4 质量、技术安全方针和目标 (4)0.5 手册管理办法 (4)1 质量管理体系范围及删减说明 (4)1.1质量管理体系范围 (4)2 采用和参考标准 (4)3 术语和定义 (4)4 质量管理体系组织机构图和职责 (4)4.1 质量管理体系组织机构图 (4)4.2 职责和权限 (4)5 质量管理体系的管理原则 (4)6 质量管理体系 (4)6.1 以“过程”定义的质量管理体系 (4)6.2 以PDCA循环为基础的质量管理体系模式 (4)6.3 公司文件阶层管理图 (4)6.4 过程与职能分配 (4)6.5公司质量管理体系过程关系图 (4)7 质量管理体系过程概要 (4)7.1 风险和机遇管理过程 (4)7.2 预算管理过程 (4)7.3 监视和测量资源管理过程 (4)7.4 员工能力管理过程 (4)7.5 成文信息的管理过程 (4)7.6 过程外包或转移的策划过程 (4)7.7 投标管理过程 (4)7.8 项目管理过程 (4)7.9 配置管理过程 (4)7.10 变更管理过程 (4)7.11 产品和服务要求管理过程 (4)7.12 产品和服务设计开发过程 (4)7.13 外部提供的过程、产品、服务的（EPPPS）控制过程 (4)7.14 生产和服务提供过程控制程序 (4)7.15 特殊、关键工序管理过程 (4)7.16 售后服务过程管理 (4)7.17 不合格输出管理过程 (4)7.18 RAMS/LCC管理过程 (4)7.19 首件鉴定（FAI）控制过程 (4)7.20 产品老化管理过程 (4)7.21 技术创新管理过程 (4)7.22 体系内部审核管理过程 (4)7.23 不合格和纠正措施控制过程 (4)8 SIPOC过程乌龟图（汇总） (4)附件1-2：预算规划、批准和控制过程乌龟图................................................................错误！未定义书签。
TS22163-2017
Table of contents目录Table of contents目录............................................................................................... Foreword 前言........................................................................................................0 Introduction 引言.............................................................................................................0.1 General 总则 (8)0.2 Quality management principles 质量管理原则 (9)0.3 Process approach 过程方法 (10)0.3.1 General 总则 (10)0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle PDCA循环 (11)0.3.3 Risk-based thinking基于风险的思维 (12)0.4 Relationship with other management system standards 与其他管理体系的关系 (13)1.1 Scope – Supplemental 范围-补充 (13)2 Normative references引用标准 (14)3 Terms and definitions 术语和定义 (14)3.1 Terms and definitions for the rail sector铁路行业术语和定义 (14)3.2 Abbreviations 缩写 (19)4 Context of the organization 组织环境 (20)4.1 Understanding the organization and its context 理解组织及其环境 (20)4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties理解相关方的需求和期望 (20)4.3 Determining the scope of the quality management system确定质量管理体系的范围 (20)4.4 Quality management system and its processes 质量管理体系及其过程 (21)4.4.1 (23)4.4.2 (23)4.4.3 Quality management system and its processes - Supplemental 质量管理体系及其过程-补充 (21)5 Leadership领导作用 (22)5.1 Leadership and commitment 领导作用和承诺 (22)5.1.1 General 总则 (22)5.1.2 Customer focus 以顾客为关注焦点 (22)5.2 Policy 方针 (23)5.2.1 Establishing the quality policy建立质量方针 (23)5.2.2 Communicating the quality policy 沟通质量方针 (23)5.2.3 Quality policy – Supplemental 质量方针补充 (23)5.2.4 Safety policy 安全方针 (23)5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 组织岗位、职责和权限 (23)5.3.1 Organizational roles, responsibilities and authorities – Supplemental组织岗位、职责和权限-补充 (24)5.3.2 Responsibilities and authorities of process owners过程所有者的职责和权限 (24)6 Planning策划 (24)6.1 Actions to address risks and opportunities 应对风险和机遇的措施 (24)6.1.1 (27)6.1.2 (27)6.1.3 Actions to address risks and opportunities - Supplemental 应对风险和机遇的措施-补充 (25)6.1.4 Contingency planning 应急计划 (25)6.2 Quality objectives and planning to achieve them 质量目标及其实现的策划 (26)6.2.1 (28)6.2.2 (28)6.2.3 Safety objectives 安全目标 (26)6.3 Planning of changes 变更的策划 (26)6.4 Business planning 经营计划 (27)7 Support 支持 (27)7.1 Resources 资源 (27)7.1.1 General 总则 (27)7.1.1.1 General - Supplemental 总则-补充 (28)7.1.2 People 人员 (28)7.1.3 Infrastructure 基础设施 (28)7.1.4 Environment for the operation of processes 过程运行环境 (28)7.1.5 Monitoring and measuring resources监视和测量资源 (29)7.1.5.1 General 总则 (29)7.1.5.2 Measurement traceability 测量的可追溯性 (29)7.1.5.3 Monitoring and measuring resources - Supplemental 监视和测量资源-补充 (29)7.1.6 Organizational knowledge 组织的知识 (30)7.1.6.1 Organizational knowledge - Supplemental 组织的知识-补充 (30)7.2 Competence 能力 (31)7.2.1 Competence - Supplemental 能力-补充 (31)7.3 Awareness 意识 (32)7.3.1 Awareness - Supplemental 意识-补充 (32)7.4 Communication 沟通 (32)7.5 Documented information 成文信息 (33)7.5.1 General 总则 (33)7.5.2 Creating and updating 创建和更新 (33)7.5.3 Control of documented information成文信息的控制 (33)7.5.4 Control of documented information - Supplemental 成文信息的控制-补充 (34)8 Operation 运行 (34)8.1 Operational planning and control运行的策划和控制 (34)8.1.1 Planning for the outsourcing or transfer of processes外包和转包过程的策划 (35)8.1.2 Tender management 投标管理 (35)8.1.3 Project management 项目管理 (36)8.1.3.1 Project integration management项目整合管理 (37)8.1.3.2 Project scope management 项目范围管理 (38)8.1.3.3 Project time management项目时间管理 (38)8.1.3.4 Project cost management项目成本管理 (38)8.1.3.5 Project quality management 项目质量管理 (39)8.1.3.6 Project human resource management项目人力资源管理 (39)8.1.3.7 Project communications management项目沟通管理 (39)8.1.3.8 Project risk and opportunity management 项目风险和机遇管理 (40)8.1.3.9 Project procurement management 项目采购管理 (40)8.1.4 Configuration management 技术状态管理 (40)8.1.5 Change management 变更管理 (41)8.2 Requirements for products and services 产品和服务的要求 (42)8.2.1 Customer communication顾客沟通 (42)8.2.1.1 Customer communication - Supplemental 顾客沟通-补充 (43)8.2.2 Determining the requirements related to products and services 产品和服务相关要求的确定 (43)8.2.2.1 Determining the requirements related to products and services - Supplemental. 产品和服务相关要求的确定-补充 (43)8.2.3 Review of requirements related to products and services产品和服务相关要求的评审 (43)8.2.4 Changes to requirements for products and services产品和服务相关要求的变更 (44)8.2.5 Requirements for products and services - Supplemental产品和服务相关要求-补充 (44)8.3 Design and development of products and services 产品和服务的设计和开发 (45)8.3.1 General 总则 (45)8.3.1.1 General - Supplemental 总则-补充 (45)8.3.2 Design and development planning 设计和开发策划 (45)8.3.2.1 Design and development planning - Supplemental设计和开发策划-补充 (46)8.3.3 Design and development inputs 设计和开发输入 (47)8.3.3.1 Design and development inputs - Supplemental设计和开发输入-补充 (47)8.3.4 Design and development controls 设计和开发控制 (47)8.3.4.1 Design and development controls – Supplemental设计和开发控制-补充 (48)8.3.4.2 Design reviews设计评审 (48)8.3.4.3 Design verification设计验证 (48)8.3.4.4 Design validation设计确认 (48)8.3.5 Design and development outputs 设计和开发输出 (49)8.3.5.1 Design and development outputs - Supplemental 设计和开发输出-补充 (49)8.3.6 Design and development changes 设计和开发变更 (50)8.4 Control of externally provided processes, products and services 外部提供的过程、产品和服务的控制 (50)8.4.1 General 总则 (50)8.4.1.1 General - Supplemental 总则-补充 (51)8.4.2 Type and extent of control 控制的类型和程度 (53)8.4.2.1 External provided products, process or service approval of release 外部提供的产品、过程或服务放行的批准 (53)8.4.2.2 External provided products, process or service verification after release 外部提供的产品、过程或服务放行后的验证 ..548.4.2.3 Monitoring of external provider performance, re-evaluation and ranking外部供方的绩效监视、再评估和评级 (54)8.4.3 Information for external providers 提供给外部供方的信息 (55)8.4.3.1 Information for external providers - Supplemental 提供给外部供方的信息-补充.55 8.4.4 Supply chain management 供应链管理 (56)8.5 Production and service provision生产和服务提供 (56)8.5.1 Control of production and service provision 生产和服务提供控制 (56)8.5.1.1 Control of production and service provision - Supplemental 生产和服务提供控制-补充 (57)8.5.1.2 Special processes 特殊过程 (58)8.5.1.3 Production equipment 生产设备 (59)8.5.2 Identification and traceability 标识和可追溯性 (60)8.5.2.1 Identification and traceability – Supplemental标识和可追溯性-补充 (60)8.5.3 Property belonging to customers or external providers顾客或外部供方的财产 (60)8.5.3.1 Property belonging to customers or external providers - Supplemental 顾客或外部供方的财产-补充 (60)8.5.4 Preservation防护 (61)8.5.4.1 Preservation - Supplemental 防护-补充 (61)8.5.5 Post-delivery activities交付后活动 (61)8.5.5.1 Post-delivery activities - Supplemental 交付后活动-补充 (62)8.5.6 Control of changes 更改控制 (62)8.5.7 Production scheduling 生产计划 (62)8.6 Release of products and services 产品和服务的放行 (63)8.6.1 Release of products and services - Supplemental 产品和服务的放行-补充 (63)8.7 Control of nonconforming outputs 不合格输出的控制 (63)8.7.3 Control of nonconforming outputs - Supplemental 不合格输出的控制-补充 (64)8.8 RAMS / LCC (65)8.9 First article inspection 首件检验 (66)8.10 Obsolescence management 老化管理 (66)8.11 Innovation management 创新管理 (67)9 Performance evaluation绩效评价 (67)9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 监视、测量、分析和评价 (67)9.1.1 General 总则 (67)9.1.1.1 General - Supplemental 总则-补充 (67)9.1.2 Customer satisfaction 客户满意 (69)9.1.2.1 Customer satisfaction - Supplemental 客户满意-补充 (69)9.1.3 Analysis and evaluation 分析和评价 (69)9.1.3.1 Analysis and evaluation - Supplemental 分析和评价-补充 (69)9.2 Internal audit 内部审核 (69)9.2.3 Internal audit - Supplemental 内部审核-补充 (70)9.2.3.1 Audit programme 审核计划 (70)9.2.3.2 Auditors management 审核员管理 (71)9.3 Management review 管理评审 (71)9.3.1 General 总则 (71)9.3.1.1 General - Supplemental 总则-补充 (72)9.3.2 Management review inputs 管理评审输入 (72)9.3.2.1 Management review inputs - Supplemental 管理评审输入-补充 (72)9.3.3 Management review outputs 管理评审输出 (72)9.3.3.1 Management review outputs - Supplemental 管理评审输出-补充 (73)9.4 Process reviews 过程评审 (73)10 Improvement改进 (74)10.1 General 总则 (74)10.2 Nonconformity and corrective action 不符合及纠正措施 (74)10.2.3 Nonconformity and corrective action – Supplemental 不符合及纠正措施补充 (75)10.3 Continual improvement 持续改进 (75)11 Bibliography 参考书目 (76)Foreword前言The aim of this Technical Specification which has been prepared by UNIFE, the European Rail Industry Association, is the development and continual improvement of a business management system to ensure product quality and safety in the global rail sector. 由UNIFE（欧洲铁路工业协会）开发的本技术规范的目的是开发并持续改进运营管理体系以确保在全球铁路领域的产品质量好安全。
ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准22个强制性过程标准解释解读及对应的程序文件
成文信息控制程序
文件和记录控制过程
6
8.1.1 过程外包或转移的策划
8.1.1-1
组织应建立、实施和保持文件化过程用以能影响组织的产品和服务质量的外包过程的策划。
风险与机遇管理程序
风险管理过程
2
7.1.1.1 总则-补充
7.1.1.1-1
组织应建立、实施并保持一个文件化过程用于预算的计划、批准和控制。
建议有乌龟图：应建立、实施并保持一个文件化过程用于预算的计划、批准和控制，包括资源需求、已有订单和预测、风险准备。含4.1、4.2的要求：相关方的需求和期望识别和确定记录表。
8.2.5-1
组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以管理要求。(1)(2)
K.O问题、必须有乌龟图：组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以管理产品和服务的要求。a）-n)的要求。
产品和服务的要求管理程序
需求管理过程
12
8.3.1 总则
8.3.1-1
组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供 (1)。
必须有乌龟图：组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
产品和服务设计开发控制程序
设计和开发管理过程
13
8.4.1.1 总则-补充
8.4.1.1-2
对于在8.4.1中描述的外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）, 组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以确保符合要求。
K.O问题、建议有乌龟图：组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于特殊过程的管理。
ISOTS22163：2017程序文件-产品和服务要求控制程序
股份有限公司标准操作政策与程序1．目的为满足顾客产品和服务的要求，保持与顾客沟通，充分了解顾客的需求和期望，通过评审确定与产品有关的要求，确保顾客满意。
2．适用范围适用于投标过程、合同订单过程、项目执行过程、新产品开发或其他与产品和服务有关要求的管理过程，以及与顾客保持有效沟通的控制。
3．发布范围总经理、管理者代表、轨道车辆空调事业部、测试中心。
4. 职责4.1运营部：4.1.1向项目可行性评估小组反馈产品和服务要求。
4.1.2负责产品和服务要求控制程序的归口管理。
负责与顾客的沟通，产品和服务要求的识别、订单要求评审、合同签订。
4.2资材部：负责所需采购物资和设备设施的供应能力的评审。
4.3设计部：4.3.1负责产品特殊要求设计满足能力的评审;4.3.2负责新产品开发的提出。
4.4质保部：负责产品和服务质量要求和监视测量能力的评审。
4.5制造部：负责产品和服务提供、交货期保证能力的评审。
4.6财务部: 负责资金能力保证。
4.7项目可行性评估小组（下文简称项目组）:4.7.1负责对产品和服务要求进行需求研读、识别、确认、评审。
4.7.2负责配合项目之需求与调度，资料的提供，参与可行性评估针对自身所负责之项目功能对客户之需求提出相应的对策或疑虑，以利有效确认客户需求及风险识别。
4.7.3适当时，包括内部和外部利益相关者参与。
4.7.4视产品和服务要求的复杂程度确定项目组成员，可包括：轨道空调事业部总经理及各部门。
5. 作业程序5.1 项目团队的建立5.1.1 公司根据既往的经验（产品开发、投标、项目管理等），确定与产品和服务要求的相关部门和人员的能力要求，在此能力要求的基础上建立“需求管理的多功能团队”。
5.1.2 根据不同的来源，该多功能团队的主持人员应当是：项目的负责人、投标团队的负责人、产品开发负责人或销售负责人。
5.1.3 该多功能团队还可以邀请外部客户组成。
5.1.4 如有外部客户，无论多功能团队是否有外部客户参与，都应指定与外部客户沟通的人员。
ISOTS22163：2017程序文件-工装管理控制程序
JG CX-816-2017(A/0)工装管理控制程序1目的对公司的工装在设计、制造、采购、验证、维护保养、计量、检查、封存、报废等过程以及工具管理进行有效控制，确保产品实现满足规定要求。
2适用范围本程序适用于公司工装以及工具的全生命周期管理。
3术语和定义3.1工装：产品制造过程中所用的各种夹具、模具、专用检具、吊索具、辅具和工位器具的总称。
3.2 工装设计任务书：由工装设计人员根据相关要求对工装设计提出并经评审、批准的指导性文件，是工装设计人员进行工装设计的依据。
3.3 工装验证：验证工装符合工装设计任务书，满足工艺及使用要求，确保产品质量的过程。
3.4 工装鉴定书：记录工装入库鉴定结果的一种文件。
3.5 工装周期检查：按规定的周期对工装影响产品质量的关键尺寸和功能等进行检查。
3.6 在用工装完好率：指在用完好工装数量占在用工装数量的百分比，用公式表示为：在用工装完好率=（在用完好工装总数/在用工装总数）×100%。
3.7 公司工装分为生产工装、实验工装和安全类工装（如吊索具）三大类。
3.8 其余术语和定义采用GB/T 19001-2015《质量管理体要求》、ISO/TS22163：2017《技术规范》、IATF16949:2016《汽车质量管理体系标准》和GJB 9001B-2009《质量管理体系要求》及GJB1405A-2006《装备质量管理术语》中的术语和定义。
4职责4.1 工艺技术组负责生产工装的归口管理与安全类工装的部分管理工作。
4.1.1 负责建立、健全公司生产工装管理制度；4.1.2 负责提交公司生产工装的需求计划；4.1.3 负责建立公司生产工装管理台帐；4.1.4 负责公司生产工装的封存（启封）、调拔、外借，并报公司领导审批；4.1.5 负责指导和考核各班组生产工装的管理；4.1.6 负责公司生产工装费用的管理；4.1.7 负责组织新购单件关键生产工装配件及新开发生产工装的鉴定、验证；4.1.8 负责编制公司生产工装周检计划，并组织相关部门与生产班组进行周检；4.1.9 负责库存生产工装的维护、保养；4.1.10 负责设计的生产工装图纸的整理工作，并交产品开发组存档；4.1.11 负责生产工装的报废工作。
ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准22个强制性过程标准解释解读及对应的程序文件
备品备件管理过程
21
9.2.3 内部审核-补充
9.2.3-1
组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于内部审核，为了验证过程、项目、产品和服务是否符合内外部要求。
建议有乌龟图：组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于内部审核，为了验证过程、项目、产品和服务是否符合内外部要求。
体系内部审核控制程序
序号
条款号
标准 条款号
内容
强制性过程新增要求的证据
体系文件名称
强制过程
1
6.1.3 应对风险和机遇的措施-补充
6.1.3-1
组织应建立、实施和保持一个文件化的风险管理过程。
K.O问题、建议有乌龟图：形成一个成文的风险管理过程，考虑内外环境和相关方的风险影响，确定风险和机遇的应对措施，定期评价和更新风险和应对措施（风险识别检查表、.3.3 成文信息的控制-补充
7.5.3.3-1
组织应建立、实施并保持一个文件化过程用以成文信息的控制。
该过程应包括:
a) 在7.5中规定的要求;
b) 确定经营管理体系的成文信息的层次（1）;
c) 授权和识别执行成文信息创建、审核、批准和更新的人员;
d) 确定记录的类型（2）和其保留期限，以满足法律法规、合同和经营管理体系的要求.
K.O问题、必须有乌龟图：对于在8.4.1中描述的外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）（外购和外包）应建立、实施和保持一个文件化过程。供方分级、评估、控制和批准，绩效评价及应用、质量索赔。
EPPPS控制程序
采购过程
14
8.5.1.1 生产和服务提供的控制-补充
8.5.1.1-1
组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于生产和服务的提供 (1)。
最新ISOTS22163：2017一整套程序文件(轨道交通业质量管理体系)
最新ISO TS22163：2017一整套程序文件(轨道交通业质量管理体系) 01成文信息控制程序02能力管理控制程序03 过程转移及外包控制程序04 特殊过程（工序）控制程序05工装管理控制程序06 生产设备控制程序07 不符合输出控制程序08 不符合和纠正措施控制程序09 投标管理程序10 经营规划管理程序11 知识管理程序12 制程管制程序13 首件验证管理程序14 项目管理程序15 变更管理程序16 风险管理程序17 老化管理程序18 采购控制程序19 供应商管理程序20 产品防护管理程序21 产品和服务要求控制程序01成文信息控制程序1.0目的防止成文信息误用、错用，确保质量/环境/职业健康安全管理体系及日常经营中使用的成文信息能迅速、正确流通并处于受控状态，保证相关部门能适时得到有效版本成文信息。
2.0适用范围本程序适用于质量/环境/职业健康安全管理体系及日常经营中所有成文信息的管理（包括外来成文信息的控制）。
3.0术语和定义本程序成文信息采用GB/T19001:2016 IDT ISO9001:2015、ISO14001:2015、OHSAS18001:2007和ISO/TS 22163 技术规范的术语、定义及缩略语。
4.0职责4.1综合管理部负责全公司成文信息控制的归口管理，包括人事、行政及政府机关公文等各类外来成文信息，并对与公司战略、目标、人事、环境、职业健康安全、行政管理有关的内、外部成文信息控制。
4.2质量管理部负责对质量管理体系和质量控制相关成文信息的管理及质量档案的整理归档，并负责外发相关方外部机构的相关成文信息。
4.3营销中心负责销售合同和顾客成文信息的控制, 并负责外发外部相关方（客户）的相关成文信息。
4.4研发部负责与产品有关的技术成文信息的控制、相关标准的收集、提供。
4.5供应链管理部负责与采购物流相关的成文信息控制，并负责外发外部供方的相关成文信息。
4.6各部门负责本部门有关的支持性成文信息编制以及各下发成文信息的使用和保管，部门存档的成文信息，需将成文信息目录汇总至综合管理部，每半年更新一次。
新版质量手册(163号令)
********机动车检测有限公司质量手册版次:第2 版页次:65编制:****** 2017年3月15日审核:****** 2017年3月16日批准:****** 2017年3月20日受控印章：持有人：2017年3月20日发布2017年3月20日实施********机动车检测有限公司发布《质量体系文件》目录A 目录B 批准领C 公正性声明D 修订页第一部分质量手册第1章概述 (1)第2章质量方针、目标与承诺………………………………………………………22.1 质量方针 (2)2.2 质量目标和承诺 (2)第3章质量手册的管理 (4)第4章组织（4.1） (7)第5章人员（4.2） (19)第6章环境条件（4.3） (22)第7章设备设施（4.4） (26)第8章管理体系（4.5） (30)8.1 管理体系（4.5.1-4.5.2） (30)8.2 文件控制（4.5.3） (34)8.3 合同评审（4.5.4） (36)8.4 分包（4.5.5） (37)8.5 采购控制（4.5.6） (37)8.6 服务客户（4.5.7） (39)8.7投诉和申诉（4.5.8） (40)8.8 纠正措施、预防措施和持续改进（4.5.9-4.5.10） (42)8.9 记录控制（4.5.11） (45)8.10 内部审核（4.5.12） (48)8.11管理评审（4.5.13） (49)8.12 检测方法（4.5.14） (51)8.13测量不确定度（4.5.15） (54)8.14 数据控制（4.5.16） (55)8.15 抽样控制（4.5.17） (57)8.16 样品管理（4.5.18） (58)8.17 质量控制（4.5.19） (59)8.18 检验检测结果报告的信息（4.5.20） (60)8.19 检验检测结果的解释（4.5.21） (60)8.20 检验检测结果的抽样信息（4.5.22） (60)8.21 检验检测报告的意见和解释（4.5.23） (60)8.22 检验检测结果的分包内容（4.5.24） (60)8.23 检验检测结果的传送方式和报告格式（4.5.25） (60)8.24 检验检测报告的修订（4.5.26） (61)8.25 检验检测资料的保存期限（4.5.27） (61)第9章特殊要求（4.6） (62)附表：1.管理体系要素职能分配表2. 量值溯源图3.检测工作流程图4.环保线检测流程图5.授权签字人、质量监督人员一栏表********机动车检测有限公司********字[2017]08号签发人：******关于颁布《********机动车检测有限公司质量体系文件》的通知公司全体人员：根据《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号），为了适应新的《检验检测机构资质评审准则》有关要求，为确保检测数据的质量，履行为顾客提供优质服务，为机动车管理部门提供准确、可靠、公正的基础数据的职能任务。
ISO-TS22163-2017轨道交通业质量管理体系中文版
ISO-TS22163-2017轨道交通业质量管理体系中文版ISO/TS 2216３:20171 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求得产品与服务得能力；b）通过体系得有效应用,包括体系改进得过程,以及保证符合顾客要求与适用得法律法规要求,旨在增强顾客满意。
本标准得所有要求就是通用得,旨在适用于各种类型、不同规模与提供不同产品与服务得组织。
注1：在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求得产品与服务；注2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件得应用就是必不可少得。
凡就是注日期得引用文件,仅注日期得版本适用于本文件.凡就是不注日期得引用文件，其最新版本(包括所有得修改单）适用于本文件. ISＯ９000：20１5 质量管理体系基础与术语3 术语与定义ＩSＯ9000：2０15界定得术语与定义适用于本标准。
3、1铁路行业得术语与定义(略）4 组织环境4、１理解组织及其环境组织应确定与其宗旨与战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果得能力得各种外部与内部因素。
组织应对这些外部与内部因素得相关信息进行监视与评审.注1:这些因素可能包括需要考虑得正面与负面要素或条件。
注2:考虑来自于国际、国内、地区与当地得各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会与经济环境得因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织得价值观、文化、知识与绩效等有关因素，有助于理解内部环境。
４、２理解相关方得需求与期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求得产品与服务得能力具有影响或潜在影响，因此,组织应确定: ａ)与质量管理体系有关得相关方；ｂ）与质量管理体系有关得相关方得要求。
组织应监视与评审这些相关方得信息及其相关要求。
4、3 确定质量管理体系得范围组织应确定质量管理体系得边界与适用性，以确定其范围.在确定范围时,组织应考虑:ａ）4、1中提及得各种外部与内部因素;b）4、2中提及得相关方得要求;c）组织得产品与服务。
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Q/BD XXXXXX有限公司企业标准BD-QM-01质量手册2011-04-20 发布2017-07-01 换版后实施XXXXX股份有限公司发布BD-QM-01质量手册版本号：3.0部门审阅意见签名日期编制质量管理部会签项目管理部会签财务管理部会签综合管理部会签供应链管理部会签研发部会签营销中心会签生产部会签投资管理部会签会签审核管理者代表批准总经理文件历史状态记 3.0换版XXX2017-07-01换版升级 TS 221632017070101录 2.1换版XXX2016-05-01组织架构变更201605010012.0换版XXX2013-06-01组织架构变更201305070011.1换版XXX2012-10-25增加 9、10 CRCC 规20121123001则特殊条款1.0新发布XXX2011-05-03//版本状态编制实施日期更改原因更改单号BD-QM-01质量手册版本号：3.0目录01.颁布令 (3)02.任命书 (4)03.公司组织架构图 (8)04.公司简介 (9)05. 经营理念 (10)06.术语和定义 (11)07.质量方针、安全方针、质量目标、安全目标、及售后服务承诺 (12)08.CRCC 产品认证的一致性要求 (14)09 附录 (15)1.附录一《任命过程所有者名单》BD‐QM‐01/01 (15)2.附录二《ISO/TS 22163 过程要素对照表》BD‐QM‐01/02 (15)3.附录三《质量管理体系过程关系流程图》BD‐QM‐01/03 (15)4.附录四《顾客导向、管理和支持过程关系图》BD‐QM‐01/04 (15)4.附录五《过程乌龟图》BD‐QM‐01/05 (15)5.附录六《KPI 绩效数据统计表》BD‐QM‐01/06 (15)6.附录《程序文件清单》BD‐QM‐01/07 (15)BD-QM-01质量手册版本号：3.001.颁布令颁布令本公司质量管理体系依据 ISO/TS 22163 技术规范（以下简称 22163）、ISO9001:2015 以及 CRCC 认证规则，结合XXXXXX股份有限公司的实际情况而建立的。
本手册是公司质量管理体系的法规性文件,通过本手册发布的公司质量方针以及体系运行的各项规定已得到本人全面认定，准予颁布实施，公司全体员工必须遵照执行。
最高管理者（总经理）签名年月日BD-QM-01质量手册版本号：3.0 02.任命书任命书（一）为确保公司质量方针的有效履行和本手册各项规定的贯彻实施，兹任命质保中心总监XXXXX为我公司质量管理体系管理者代表（简称管理者代表），协助最高管理者履行以下职责：1.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2.向最高管理者报告质量体系绩效和任何改进的需求；3.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；4.在组织中解决质量相关问题的自主权，或在关键要求未满足时，停止开发、生产、交付、现场支持活动的权利；5.就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
最高管理者（总经理）签名年月日任命书（二）为确保公司产品质量和产品安全要求满足，授权独立于执行过程的代表来中止过程/产品/服务/的提供，授权任命XXXXX为过程代表，有权对公司产品质量和产品安全实施过程进行监督，具有以下权限：1.终止生产和停止发运的权限；2.向最高管理者报告过程的结果和改进的结果；最高管理者（总经理）签名年月日任命书（三）为确保公司产品质量，兹任命质保中心XXXXX为我公司质量保证负责人，任命质量管理部XXXXXX为我公司 CRCC 认证联络工程师，具有充分的能力胜任本职工作及履行以下职责和权限：1.确保执行与认证产品有关的法律、法规及相关产品标准的要求；2.确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求；3.及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更；4.负责与认证机构联络与协调认证方面的事情；5.建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；6.建立文件化的程序，确保不合格和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证/认证标志；最高管理者（总经理）签名年月日任命书（四）为确保公司质量体系建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，所需的过程及其相互关系，任命过程所有者对过程符合性和要求一致性负责，任命过程所有者名单见：附录一《任命过程所有者名单》。
最高管理者（总经理）签名年月日03.公司组织架构图最高管理者（总经理）签名年月日04.公司简介XXXXXX有限公司是集产品开发、设计、生产、销售和维保服务于一体的专业化风源系统研制基地，是广东省高新技术企业、民营科技企业、原铁道部机车重要件定点生产企业。
公司新厂区占地面积 60000 多平方米，厂房面积 8000 多平方米，拥有专门从事XXX产品制造生产的员工 XXX 余人，其中从事技术开发、产品设计、工艺检验方面的工程技术人员 XXX 余人，具有较完备的生产设备和检测手段，拥有微机控制的全自动空压机综合性能试验台，液压驱动空压机试验台，压力控制元件性能试验台，温度控制元件性能试验台，阀类零部件性能试验台，空压机综合性能试验台、空气干燥器综合性能试验台、风源系统综合性能试验台。
年生产能力达到 XXX 台套。
通过全体员工的求真务实、开拓进取，公司已形成完善的机车用螺杆空气压缩机、干燥器、风源系统系列产品的开发、设计、生产、销售能力，取得了显著经济效益。
公司创立于 XXX 年，CCX 年标顶系列螺杆空压机在中国的铁路机车上开始装车运行，到目前为止XX系列螺杆压缩机产品已销售 XXXXXXX 台套以上，运行在国内所有铁路干线上，基本覆盖了国内各型电力机车和内燃机车,并出口美洲、非洲、东南亚多个国家。
公司秉承“XXXXXXXXX”的企业精神，坚持“XXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX”的价值观，以优质的产品和良好的服务确保用户利益。
BD-QM-01质量手册版本号：3.0 05. 经营理念经营理念愿景：成为受人尊敬的轨道交通设备供应商口号：一切为了安全与可靠使命：为用户创造价值为员工提供机会为股东增长财富为社会促进发展企业精神：拼搏创新诚信共赢企业价值观：用户第一合作分享诚信担当创新超越经营策略：整合资源稳健发展XXX‐ 10 ‐BD-QM-01质量手册版本号：3.0 06.术语和定义本手册采用ISO 9000:2015《质量管理体系基础和术语》ISO 9001：2015《质量管理体系要求》ISO/TS 22163 《技术规范》术语和定义及缩略语。
组织内部的术语和定义。
XXX‐ 11‐BD-QM-01质量手册版本号：3.0 07.质量方针、安全方针、质量目标、安全目标、及售后服务承诺质量方针：一切为了安全，可靠！安全方针：采用先进技术标准建立技术安全文化实行优化产品设计持续满足安全要求质量目标：1.产品一次交验合格率：≥96%2.顾客服务满意率：≥95%3.订单及时交付率：≥95%4.顾客抱怨次数：全年≤20 次5.外部供方供货合格率：≥98%6.外部供方供货及时率：≥98%7.质量缺陷成本：≤0.3%8.项目成本预算的达成率：≥95%9.合同评审准确率：≥95%10.设计和开发计划达成率：≥90%XXX‐ 12 ‐BD-QM-01质量手册版本号：3.0安全目标：技术安全目标：≥99%售后服务承诺：以优质的产品和良好的服务来确保客户利益的不断延伸；客户的需求是我们全力以赴的事业；最高管理者（总经理）签名年月日XXX‐ 13 ‐BD-QM-01质量手册版本号：3.0 08.CRCC 产品认证的一致性要求8.1 一致性控制公司应对批量生产产品与型式试验合格的产品和申报材料的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求，主要包括：1）认证产品的铭牌和包装上所标明的产品名称、规格型号应与认证申请或认证后确认的规格型号相一致；2）认证产品的结构应与认证申请提交的图纸或认证检验的样品结构一致；3）《产品认证实施规则特定要求》附件 2《关键零部件控制清单》的控制项目应与申报并经认证确认的一致；4）认证产品质量与认证产品标准的要求一致，抽取样品进行现场见证试验。
8.2 安全文明生产厂房、车间应清洁、明亮，生产场地布局合理，道路平坦通畅，原辅材料、半成品、成品、工装器具等按规定放置。
8.3 安全生产1）公司应根据国家、行业有关法律、法规、规章制定及实施安全生产制度，保证生产安全。
2）生产设施、设备的危险部位应有安全防护装置，车间、库房等地应配备消防器材，易燃、易爆等危险品应进行隔离和防护等。
3）生产废水、废气、废料排放、噪声污染、辐射污染及卫生要求符合国家有关规定。
09.过程要素对照表详见附录二《ISO/TS 22163 过程要素对照表》10. 过程关系图公司按照过程导向建立和实施质量管理体系，以 PDCA 循环方法为基础改进质量管理体系及其中的每一个过程，具体实施时按过程关系图执行，详见附录三《质量管理体系过程关系流程图》。
XXX‐ 14 ‐BD-QM-01质量手册版本号：3.0 10.0 附录1.附录一《任命过程所有者名单》BD-QM-01/012.附录二《ISO/TS 22163 过程要素对照表》BD-QM-01/023.附录三《质量管理体系过程关系流程图》BD-QM-01/034.附录四《过程乌龟图》BD-QM-01/045.附录五《KPI 绩效数据统计表》BD-QM-01/056.附录六《程序文件清单》BD-QM-01/06XXX‐ 15 ‐BD-QM-01质量手册版本号：3.0附录一：ISO/TS22163 质量管理体系任命过程所有者名单序号条款过程名称过程所有者备注1 5.2方针XXX2 6.1.3风险和机会的应对措施XXX强制过程3 6.2质量目标和实现的策划XXX4 6.4经营计划XXX57.1.1.1资源XXX强制过程67.1.2人力资源（人员）XXX77.1.3基础设施XXX87.1.4过程运行环境XXX97.1.6组织的知识（知识管理）XXX107.1.5.3监控和量测的资源XXX强制过程117.2.1能力XXX强制过程127.3意识（人员意识）XXX137.4沟通XXX147.5.4文件化信息控制XXX强制过程158.1.1过程转移或外包的规划XXX强制过程168.1.2投标管理XXX强制过程178.1.3项目管理XXX强制过程188.1.5变更管理XXX强制过程198.2.5产品与服务的要求XXX强制过程208.3.1.1产品与服务的设计和开发XXX强制过程218.5.1.1生产和服务提供的控制XXX强制过程228.5.1.2特殊过程XXX强制过程238.5.5.1交付后的活动XXX强制过程248.6产品和服务的放行XXX258.7.3不符合输出控制XXX强制过程XXX‐ 16 ‐BD-QM-01质量手册版本号：3.0 268.8RAMS/LCC XXX强制过程278.4.1.1外部提供过程、产品与服务的控制XXX强制过程288.1.4配置管理XXX强制过程298.9首件检验（FAI）XXX强制过程308.10老化管理XXX强制过程318.11创新管理XXX329.1监控、测量、分析和评价XXX339.2.3内部审核XXX强制过程349.3管理评审XXX359.4过程评审XXX3610.2.3不合格和纠正措施XXX强制过程3710.3持续改进XXXXXX‐ 17 ‐附录二/过程编号过程名称过程用于过程的ISO/TS22163标准的条款所有者4.1 4.25.1 5.26.1 6.2 6.47.1.17.1.27.1.37.1.47.1.57.1.67.27.37.47.58.1.18.1.28.1.38.1.48.1.58.28.38.48.5.1.18.5.1.28.5.5.18.68.78.88.98.108.119.19.29.39.410.210.31COP1产品和服务的要求XXX 2COP2投标管理XXX 3COP3产品和服务的设计开发XXX 4COP4首件鉴定XXX 5COP5生产和服务提供的控制XXX 6COP6特殊过程的控制XXX 7COP7交付后的活动XXX 8COP8 RAMS/LCC XXX 9COP9 老化管理XXX 10SP1成文信息的控制XXX 11SP2能力管理过程XXX 12SP3外部提供的过程、产品和XXX 服务的控制13SP4过程转移、外包的控制XXX 14SP5技术状态（配置）管理XXX 15SP6监视和测量资源XXX 16SP7不符合输出的控制XXX 17MP1风险管理XXX 18MP2资源控制李19MP3内部审核XXX 20MP4不符合纠正措施XXX 21MP5项目管理XXX 22MP6变更管理XXX 23MP7创新管理过程XXX附录三 《质量环境管理体系各过程关系流程图》ISO/TS 22163 质量管理体系顾客特殊要求公司 略/经营计划公司质量方针 公司质量目标技术协 、合同 项目质量计划部门质量目标分解MP01 风险管理MP02 资源控制MP03 内部审核MP07 创新管理过程资源管 理SP01 成文SP02 能力 SP06 监视信息的控制管理和测量资源顾COP01COP03输输客客户订单/合同产产要 品车型信息及技术品求数，技术方和和服服出顾客要求务 务的以 类 设计开发的设要的经验计求开发COP04 首件鉴定外SP03过SP04COP05CO06COP08COP07部程生特提转产殊 R AM S后 供移和过交 的 外 服程付 过 包 务 的LC C品 制 的 制产控 供的 和控活动服制务1、审核方1、标准要求2、产品相关法律法规输 2、审核通知输 3、顾客要求及抱怨3、审核计划4、第二方及第三方审核结4、审核不符合项果 5、审核报告 5、质量方针、目标实施情6、审核结果总结况7、管理评审的报6、产品安全特性告7、质量特性 8、质量月报 8、内外部环境9、经营计划9、过程特性10、经营风险识10、财务状况出、评价11、内外部环境11 、财务分析报告12、FMEA输COP02COP05SP07MP03MP04不 内不C O P 05管生投 合部 符 产 标格审合和理服 出 正交务控 措提 付制 施供后的的控活制动测量分析和改进输出 MP04 不符合纠正措施产品FMEA 变更管理 RAMS 成文信息LCC风险管理SP01 成文信息的控制SP07 不符合输出的控制SP05 技术状态（配置）管理SP06 监视和测量资源SP07 变更管理附录四：顾客导向、管理和支持过程关系图附录五过程乌龟图1COP1 产品和服务的要求2COP2 投标管理3COP3 产品和服务的设计和开发4COP4 首件鉴定5COP5 生产和服务提供的控制6COP6 特殊过程的控制7COP7 交付后的活动8COP8RAMS/LCC9COP9 老化管理10SP1 成文信息的控制11SP2 能力管理过程12SP3 外部提供的过程、产品和服务的控制13SP4 过程转移、外包的控制14SP5 技术状态（配置）管理15SP6 监视和测量资源16SP7 不符合输出的控制17MP1 风险管理18MP2 资源控制19MP3 内部审核20MP4 不符合纠正措施21MP5 项目管理22MP6 变更管理23创新管理过程供方：1、2、6：外部顾客3：机构4、5、8：营销部7：研发部人员（能力/资格/职责）：1、营销部（客户合同及订单的签订、及；组织评审等）资源：2、研发部（客户技术协的签订）1、 RP 系统2、公设备3、电4、真3、供应链管理部（生产计划、物料供应）5、会6、电件7、文件4、生产部（组织生产、交付）5、各过程所有者（及时理客户要求及的信息）输：1、客户订单输出：客户：2、顾客的特殊要求（图纸、技术资料，顾客财产，顾客定的供方过程名称：1、报价单1：外部顾客等）2、签订的合同及技术协产品和服务的要求 COP12：外部顾客、研发部3、法律法规要求：顾客需求‐合同/订单确3、合同订单评审表4、车型信息及技术数，技术方4、合同订单一表3、10：各过程所有者的确定5、项目立项评审输信息表定合同/订单评审合同/4、营销部5、公司确定的要求，图纸要求，样订单更改‐合同签订‐生产交6、销售追加计划品7、交货计划5、项目管理部6、合同订单的更改8、内部联络书付‐开具发‐ 款6、7、8：供应链管理部7、类以的数据资料过程所有者：XXX9、发申请单8、投标信息10、顾客变更评表9、财务管理部过程量标：方法：1、产品和服务的要求评审程序1、订单及时交付率风险分析：1、合同/订单执行过程中，技改，交期2、顾客变更信息不及时，导致执行部门法按期完成3、合同/订单评审不及时或不准确人员（能力/资格/职责）：1、营销部（集标信息、报名投标、获取标文件、组织投标评审、编制投标文件、与投标、获取标结果）2、财务管理部（评审投标产品成本分析）3、研发部（评审工艺技术能满足需求）资源4、质量管理部（评审质量保证能力）1、电2、电3、会4、络5、真6、电件4、供应链管理部（评物资供应能及时到位）5、生产部（评交货期能满足）输：供方：1、标信息过程名称：输出：客户：1、营销部2、标文件投标管理 COP21、项确认结果1、营销部2、项目管理部：信息来源‐‐‐报名与2、投标文件2、研发部3、研发部3、法律法规3、财务管理部4、质量管理部投标‐‐‐投标准备‐‐‐投标评审/4、投标产品的技术规格要求3、投标结果4、供应链管理部5、生产部风险评‐‐‐标书编制/审核‐‐‐4、中标通知书/合同5、项目管理部6、供应链管理部5、类投标的经验7、财务管理部与投标‐‐‐投标结过程所有者：XXX方法：过程量标：1、投标管理控制程序1、投标中标率2、报价管理法风险分析：1、标信息理解有误、获取时间不及时2、投标价格分析不全面3、投标经验不足4、标书资料准备不足，数和未经个人审核资源：人员（能力/资格/职责）：1、计算机开发件（PRO 、CAD 等）；2、测量/检测和试1、项目管理部负责组织新产品开发可行性分析的证，对新产品开发执行情况监督检查；组织设计开发各段的评审，组织样机验设备；3、会；4、机器设备；5、原材料/辅助材料；的制作和设计开发的验证。