药品召回管理系统规程--原文
人民医院药品召回管理制度范文
人民医院药品召回管理制度范文第一章总则第一条为了保障人民群众的生命安全和身体健康，加强医院药品召回工作，提高医院药品管理水平，特制定本制度。
第二条本制度适用于人民医院各个部门和药品管理人员。
第三条药品召回是指医院对已经上市并出现质量问题的药品，采取主动召回或被监管部门要求召回，确保已分发到患者手中的药品回收的活动。
第四条药品召回的目的是及时排除潜在的危害，并保护患者的健康。
药品召回应严格按照国家食品药品监督管理局的相关规定办理。
第五条药品召回的范围包括处方药、非处方药、保健药品等。
第二章药品召回的流程第六条医院应建立药品召回管理工作小组，负责组织和指导药品召回工作。
该工作小组由医院质量管理部门、药品采购部门、药房管理部门等相关部门的负责人组成。
第七条当医院收到相关监管部门或药品生产企业发出的药品召回通知时，应立即展开调查。
调查内容包括召回药品的名称、批号、规格、生产日期、有效期、生产企业等。
调查结果应及时报告药品召回管理工作小组。
第八条药品召回管理工作小组应根据调查结果制定药品召回计划。
计划内容包括召回药品的具体范围、召回方式、召回截止日期等，并报药学委员会审批。
第九条药品召回管理工作小组负责组织召回药品，并追踪召回情况。
召回药品应进行标识和封存，确保不会再次流入患者手中。
第十条医院应及时将药品召回的相关信息通知给药店、患者和相关医疗机构，确保受影响的药品得到及时回收。
第三章药品召回的责任分工第十一条医院质量管理部门负责监督和指导药品召回工作，确保召回工作符合国家相关规定。
第十二条药品采购部门负责与药品生产企业进行沟通，获取召回药品的具体信息，并保证召回工作的顺利进行。
第十三条药房管理部门负责收集药品召回的相关信息，并协助药品召回管理工作小组进行药品的封存和追踪工作。
第十四条医院各科室负责参与和配合药品召回工作，及时将受影响的药品回收并进行封存。
第四章药品召回的监督与评估第十五条监管部门应对药品召回工作进行监督与评估，并定期对医院的药品召回管理制度进行检查。
药品召回操作规程
目的：为加强药品安全监管，协助药品生产企业履行召回义务，及时控制和收回存在安全隐患的药品，保障公众用药安全，制定本规程。
范围：本制度适用于存在安全隐患药品的召回管理。
责任：采购部、销售部、储运部、质量管理部对本制度实施负责。
内容：1、本规程所称药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商），按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2、存在安全隐患的药品是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。
3、对药品生产企业实行主动召回的，本公司应当履行召回义务，协助药品生产企业做好药品安全隐患的调查与评估，提供相关资料。
4、属于药品监督管理部门责令召回的，本公司无条件的执行决定，立即停止销售行为，并按照要求实施药品召回计划。
5、采购部负责接收药品生产企业发来的药品召回信息，并将该信息以书面形式报告给质管部，质管部负责确认该信息，制定召回计划，同时通知销售部和储运部控制好药品召回的全过程：5.1.销售部及时通知购货单位停止销售和使用安全隐患药品；5.2.储运部对仓库尚未进行销售的存在安全隐患的药品，要立即停止销售和发货，并及时采取隔离封存措施；5.3.储运部负责召回药品的退货、隔离封存、保管与后续工作，做好药品召回处理记录；5.4.质量管理部将药品控制和收回的信息及时传递并反馈给生产企业或药监管理部门。
6、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：6.1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；6.2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；6.3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
6.4.一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。
7、质管部负责建立健全药品召回档案（包括药品生产企业召回通知、本公司召回通知及召回计划、召回药品的入库及处理记录、召回小结）。
药品召回管理规程
药品召回管理规程5.7.9. 质量管理部门应对召回的药品进行全检,并召开有关部门人员的质量分析会, 对召回产品的质量情况进行分析、调查,填写“质量事故处理记录” QA 0034。
5.7.10. 召回工作小组根据召回进展情况,决定是否召回工作已基本完成。
召回工作完成后,要以书面形式立即通知有关部门。
5.7.11. 药品召回的每一阶段,所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。
召回工作结束后,要整理分析。
召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结,交质量管理部门归档保存。
并报当地的食品药品监督管理局。
5.8. 召回药品的处理:5.8.1. 仓库接到召回产品后,填写“退回品处理审批表”(XS 0002)交有关部门审批。
5.8.2. 销毁工作执行“不合格品管理规程”(SMP QA 0050)中销毁的规定。
填写“销毁审批表”(QA 0040)及“销毁记录”( QA 0044)。
5.8.3. 对召回药品的处理应当有详细的记录,记录内容包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
并向当地的食品药品监督管理局报告,一级召回每日报告,二级召回每 3日报告,三级召回每 7日报告。
5.8.4. 根据有关规定应当销毁的药品,应当在市食品药品监督管理局监督下予以销毁。
5.8.5. 召回计划变更需要及时上报药监局。
5.8.6. 召回完成后应对召回效果评价并形成总结报告提交市药监局。
5.8.7. 涉及其他批号时,同时调查处理。
5.8.8. 有关文件必须由质量部保存至该产品的有效期后一年。
6. 公司应定期对产品召回系统的有效性进行验证评估, 每年在没有可召回的产品的情况下,企业实施模拟召回以验证召回系统的有效性。
7. 产品模拟召回7.1. 责任:7.1.1. 召回领导小组:由总经理、副总、质量受权人、召回负责人组成,负责模拟召回全过程和领导决策和异常、突发情况的处理, 做出召回决定, 确定召回级别和范围。
药品召回管理规程
依据：《GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要目的：规范药品召回的管理范围：药品的召回1．药品召回的级别1.1 一般情况药品召回1.1.1 药品存在质量缺陷可能或已经对消费者的身心健康造成轻微的伤害。
1.1.2 药品存在质量缺陷可能或已经对本厂的声誉或经济利益造成轻微的伤害。
1.2 紧急情况药品召回1.2.1药品存在质量缺陷可能或已经对消费者的身心健康造成严重的伤害。
1.2.2 药品存在质量缺陷可能或已经对本厂的声誉或经济利益造成严重的伤害。
2．召回负责人：销售部经理、总经理分别为一般情况、紧急情况药品召回负责人。
3．药品召回的时限：一般情况和紧急情况药品召回时限分别在72小时和36小时。
4．药品召回形式：召回放置在公司仓库退货区或异地封存。
5．药品召回的参加人员5.1一般情况药品召回：销售部经理、质量及销售部管理员、销售员、成品库保管员组成。
5.2 紧急情况药品召回：总经理、副总经理、质量保障部经理、销售部经理、生产管理部经理、化验室主任、质量管理员、销售部管理员、技术员、销售员、成品库保管员组成。
6．在下列情况下实施药品召回6.1 药品留样观察中发现。
6.2 用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉。
6.3 药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品。
6.4 用户反映有未知的药品不良反应。
6.5 国家已通报淘汰的药品。
6.6其它认为需要收回的药品。
7．总经理根据实际情况，召集质量保障部经理、生产管理部经理、销售部经理讨论后作出药品召回的级别。
8．收到召回的决定后8.1 召回负责人要立即组织参加人员成立领导小组，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。
8.2 8小时内管理员要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明。
8.3 若药品已经患者使用，生产部应制订建议采取的补救措施或预防措施。
8.4 根据药品收回决定，制订书面收回计划，包括收回药品名称、规格、批号、收回单位名称、数量、地址、电话、联系人、收回方式、收回时限、原因等。
药品召回管理规定范文（二篇）
药品召回管理规定范文一、总则药品召回是指针对已上市的药品发现可能存在质量或安全问题时，由药品生产企业或监管部门主动采取的一种管理措施。
为加强药品召回管理，保障公众健康和药品质量安全，特制定本规定。
二、召回程序1.信号发现：药品生产企业应设立健全药品质量安全监测体系，及时收集、分析和评估与产品质量或安全相关的风险信息，如出现风险信号，应立即启动召回程序。
2.召回方案制定：a)药品生产企业应根据风险信号和召回对象的特点制定召回方案，并报监管部门备案。
b)召回方案应包括召回原因、范围、时间、方式、责任主体、召回过程中的监督和执法要求等内容。
3.召回通知：a)药品生产企业应通过公开途径向召回范围内的药品销售企业和医疗机构发布召回通知，并及时向监管部门报告。
b)召回通知应明确召回原因，提供召回的具体行为和措施，要求召回范围内的单位停止销售、使用相关药品，并采取相应的处置措施。
4.召回执行：a)药品销售企业和医疗机构应立即停止销售、使用涉及召回的药品，并按要求采取相应处置措施。
b)药品生产企业应组织召回，确保召回的全面、及时和有效执行，并按规定提交召回报告。
5.召回报告：药品生产企业应及时向监管部门提交召回报告，报告中应包括召回的具体情况、执行情况、影响范围、处理结果等信息。
三、召回责任1.药品生产企业责任：药品生产企业作为药品质量的主体，应建立完善质量管理体系，确保药品的质量安全。
一旦发现药品存在质量或安全问题，应立即启动召回程序，并在召回过程中承担主要责任。
2.药品销售企业责任：药品销售企业是召回环节的重要参与者，应积极配合召回工作，停止销售召回药品，并按要求采取相应处置措施。
3.医疗机构责任：医疗机构作为药品使用环节的重要环节，应积极响应召回通知，停止使用召回药品，并根据要求采取相应处置措施，确保患者的安全。
4.监管部门责任：监管部门作为对药品质量安全负有监督责任的机构，应加强对药品召回的监督，确保召回的及时有效进行，并对召回问题进行核查和处理。
药品召回管理规程原文
药品召回管理规程原文 Revised by BLUE on the afternoon of December 12,2020.管理标准文件1.目的建立药品召回系统和召回程序，保证药品质量，保证公众用药安全有效。
2.范围适用于本公司生产销售的药品召回管理，本公司其他产品召回参照本规程执行。
3.术语或定义.药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
.根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回；责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。
4.职责企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。
质量管理负责人负责监督检查。
5.程序药品召回的级别一级召回使用该药品可能引起严重健康危害；二级召回使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；三级召回使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
药品召回的时限一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作；二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作；三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。
召回负责人企业负责人或质量负责人为召回负责人。
.药品召回的参加人员一级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、生产管理人员、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；二级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；三级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、供应负责人、保管员。
各级人员职责：组长职责（企业负责人或质量负责人）：组织制定召回准备方案、组织定期起草给监管当局报告、组织定期向召回决策小组报告召回情况、负责召回过程中与监管当局进行沟通等；组员职责：销售部门：参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等；质量授权人：参与制定召回准备方案、负责准备召回产品清单、负责复核产品召回情况等；质量控制部门：参与制定召回准备方案、负责对召回的产品进行检验等；供应及仓储: 参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等；财务部：参与制定召回准备方案、负责召回产品补偿行动的财务处理等；生产部：参与制定召回准备方案、负责替代性供应方案生产（必要时）等；其他部门配合好药品召回的相关工作。
药品召回操作规程
XXXX药业有限公司发运与召回管理制度1 目的：为加强药品召回的控制管理工作，依据《药品召回管理办法》（局令第29号）、本公司《药品召回管理制度》，制定本操作规程。
2 范围：适用于本公司各有关部门。
3 内容：3.1在下列情况下实施药品召回：3.1.1药品留样观察发生变化的。
3.1.2用户(患者、医生、经销商)来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实的。
3.1.3国家食品药品质量监督管理部门或其他有关部门抽检通报有质量问题的药品。
3.1.4用户反映有未知的药品不良反应。
3.1.5国家己通报淘汰的药品。
3.1.6其它认为需要召回的药品。
3.1.7药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的。
3.1.8其他执行国家有关的药品召回规定的。
3.2 召回程序3.2.1 企业负责人要立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，讨论后制定出药品召回的级别，制定召回计划，向用户下发“产品召回通知单”。
负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。
3.2.2 4小时内销售部负责人要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明(内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等)。
3.2.3 若药品患者已经使用，质量管理部门会同其他部门制订相关政策采取的补救措施或预防措施。
3.2.4. 质量负责人立即向有关部门下达“药品召回指令”，包括通知上级药品监督管理部门。
3.2.5 根据“药品召回指令”，营销部制订书面“产品召回计划”，包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等。
3.2.6 “药品召回指令”发布后，质保部、营销部迅速填写“药品召回通知单”，并在24小时内通知有关医院、药店和药品销售客户以及可能与药品有关的单位或个人(包括在运输途中的负责单位)，按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品，不得延误；必要时请新闻媒体协助发表通告，说明所发生的问题。
(SOP-SM-002-02)药品召回操作规程
1.目的根据《中华人民共和国药品管理法》制定药品召回操作规程，加强药品安全监管，保障公众用药安全，2.范围适用于本公司药品召回工作。
3.职责质管部、物流部、销售部等对本操作规程的实施负责。
4.内容4.1 药品召回：是指本企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。
4.2 药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的，包括：4.2.1 药品分析测试结果异常，已经或者对患者产生危害的。
4.2.2 集中出现药品不良事件的。
4.2.3 药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的。
4.2.4 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的。
4.2.5 因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的。
4.2.6 其他原因可能对人体健康产生危害的。
4.3 药品召回的级别：4.3.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
4.3.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
4.3.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害；药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
4.4 药品召回的时限：一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作；二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作；三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。
4.5 药品召回组织机构：根据国家食品药品监督管理局相关的药品召回管理办法要求及企业药品质量管理的相关规定，成立企业药品召回组织机构。
该机构由质管部、销售部、物流部、财务部、生产部的负责人组成，由质管部统一指挥安排，各部门根据具体分工安排的工作，在规定的时间内完成药品的召回工作。
4.6 各部门职责4.6.1 质管部负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。
3.23药品召回管理操作规程
内容：
1、药品召回的范围
1.1、药品生产企业主动召回的药品；
1.2、由各级药品监督管理部门发文通知停止销售、使用或责令召回的药品；
2、召回过程
2.2.3、储运部门养护员对在库召回药品进行停售锁定，并指导保管员将在库召回药品移至退货区；
3、召回药品的后续处理
3.1、储运部将召回的药品汇总，按照通知要求进行处置；
3.2、质管部应跟踪了解召回工作的进展情况并对召回情况进行记录、汇总，同时向当地药品监督管理部门报告；
60
3.3、业务部应按质量管理部门的通知要求，及时与供应商确认召回药品的业务处理。
药品召回操作规程
|文件编号|
HYWC-QP-023
|版本|
A/03
|类别|
质量操作规程
变更记录：本制度2007年12月制定，2012年8月进行第一次修订，2015年3月根据新版GSP的要求进行第二次修订，2020年1月根据新药品管理法和质量改进进行第三次修订。
目的：制定药品召回操作规程，加强药品召回的管理。
2.1、公司采购部与质量管理部门收到召回通知后，第一时间通知到应急召回管理小组；
2.2、应急召回管理小组成员根据召回级别，协助质量管理部门进行药品召回工作；
2.2.1、质量部根据收到的召回通知后，第一时间通知到公司各部门，立即停止采购、销售相关品种；
2.2.2、立即查询该药品的进销情况，拟定召回计划，第一时间内组织销售人员核准销售记录后实施药品召回措施；销售人员通过电话、微信等方式通知相应客户，向客户单位统计相关药品的库存，请客户单位协助停止销售和使用相关药品，同时办理销退手续，记录相关情况；
药品召回管理操作规程
药品召回管理操作规程
1、目的：加强售后服务管理，规范回收操作，防止质量不合格药品滞留在流通渠道。
2、依据：根据新版GSP的规定制定本规程。
3、范围：本公司经营的须召回的药品。
4、责任者：质管部负主要责任，采购部、门店、仓储部配合实施。
5、操作规程：
5.1信息收集和反馈
5.1.1收集市场流通中的各类质量信息，信息反馈按《质量信息流传操作规程》执行。
5.1.2药品采购部门应及时收集并反馈供应商有关药品质量的信息。
5.1.3供应方（或生产方）提请回收，由供应方（或生产方）提供加盖该单位质量管理机构原印章的书面文件。
药品召回管理制度范文
药品召回管理制度范文第一章总则第1条为了保障人民群众的生命健康安全，规范药品召回工作，保障药品市场的正常秩序，根据相关法律法规，制定本制度。
第2条本制度适用于在我国境内生产、流通、使用的所有药品的召回工作。
第3条药品召回是指由于药品具有安全风险或存在质量问题，需要对药品进行批量召回或退市的行为。
第4条药品召回的目标是防止危害人体健康的药品流入市场，最大限度地保障公众的生命健康安全。
第5条药品召回应当遵循法律法规、政策规定，依法进行，公开、公正、公平、公信。
第二章药品召回的组织机构和职责第6条国家药品监督管理机构是负责药品召回的主管部门，具有以下职责：（一）制定药品召回的管理制度、工作流程和操作规范；（二）指导、监督和协调各地药品监督管理部门的药品召回工作；（三）对涉及全国范围的重大药品召回事件进行组织协调；（四）监督药品生产企业、经营企业落实药品召回的责任；（五）开展药品召回工作的培训和宣传工作。
第7条地方药品监督管理部门是负责本地区范围内药品召回的主管部门，具有以下职责：（一）督促和指导本地区药品生产企业、经营企业落实药品召回的责任；（二）组织本地区范围内的药品召回工作；（三）定期向国家药品监督管理机构报告本地区药品召回工作情况。
第三章药品召回的主体和义务第8条药品生产企业是药品召回的主体，具有以下义务：（一）建立健全药品召回制度，包括内部药品召回制度和外部市场召回制度；（二）本企业自行召回的药品，应当及时向地方药品监督管理部门报告，并按照规定的程序、范围和要求进行召回；（三）对于存在质量问题或安全风险的药品，应当立即主动采取措施，暂停生产、销售，并及时向地方药品监督管理部门报告，并按照要求进行召回；（四）配合药品监督管理部门的调查核实工作，向社会公开召回信息；（五）按照药品监督管理部门的要求提供召回所需的相关资料和信息；（六）对于被召回的药品，应当及时进行处理，确保药品不再流入市场。
第9条药品经营企业是药品召回的主体，具有以下义务：（一）建立健全药品召回制度，包括内部药品召回制度和外部市场召回制度；（二）本企业自行召回的药品，应当及时向地方药品监督管理部门报告，并按照规定的程序、范围和要求进行召回；（三）对于存在质量问题或安全风险的药品，应当立即主动采取措施，停止销售，并及时向地方药品监督管理部门报告，并按照要求进行召回；（四）配合药品监督管理部门的调查核实工作，向社会公开召回信息；（五）按照药品监督管理部门的要求提供召回所需的相关资料和信息；（六）对于被召回的药品，应当及时进行处理，确保药品不再流入市场。
药品召回管理规程
序页/总页：1/2 *****制药有限公司GMP标准文件文件名称药品召回管理规程编号：###·###·### 制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发日期生效日期分发部门制作份数修订号修订日期版本号目的：规范产品召回的管理，便于公司召回任何一批已发运销售的产品范围：适用于本公司所有已发售的产品责任人：质量授权人、质量部人员、生产技术部人员、物料部人员及产品发运和销售相关人员。
内容：1．药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2．公司按指定质量授权人为公司药品召回负责人，负责组织协调药品召回工作。
并配备其他适当人员协助药品召回工作，包括生产技术部经理、QA主管、负责质量投诉和不良反应的QA员等相关人员。
3.药品召回的范围：3.1药品发售后，经各级药品检验机构检验确认药品质量不合格的批次；3.2药品发售后，药品经销商或用户质量问题投诉，经公司复核确认，存在药品非包装质量问题或有可能给患者带来不良影响的药品批次；3.3 药品发售后，公司留样产品在有效期内出现异常，经检验其质量不符合药品注册要求和质量标准的批次；或长期稳定性考察药品在有效期内，经检验其质量不符合药品注册要求和质量标准的批次；3.4 药品发售后，药品出现较严重的不良反应，经公司进行风险评估后确认需要召回的批次；序页/总页：2/2 ****制药有限公司GMP标准文件文件名称药品召回管理规程编号：###·###·###3.5国家法律法规或其它特殊情况需要召回的药品品种及批次。
4.药品存在质量问题或存在安全隐患，公司确认需要从市场召回药品时，应当立即停止销售或使用该药品，并及时向邯郸市药品监督管理部门报告。
5.公司应当建立和保存完整的药品发运和销售记录，保证销售药品的可追溯性。
质量授权人应当能够迅速查阅到药品发运记录。
6.公司应当建立完整的批记录和其它相关记录，应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅。
10药品召回管理规程
1. 目的：为保障人民用药安全，加强售后服务管理，规范药品召回程序，特制定本管理规程。
2. 适用范围：因存在安全隐患、质量原因不合格或其他不宜临床使用（如紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）药品的市场召回、处理过程管理。
3. 职责：3.1企业负责人（或法人）：作为药品召回负责人，负责药品召回的决策、指挥、处理。
3.2企业质量负责人（质量受权人）：负责药品召回的实施工作。
3.3质量管理科：负责制订药品召回计划，必要时向相关药品监督管理部门报告，跟踪召回工作的进展和实施情况，进行召回评价，并做出最终报告。
3.4生产科：负责协助其他部门进行召回和调查工作。
3.5营销中心：停止产品的出库、销售，以最快的手段和途径控制和召回产品。
3.6财务部：召回药品的货款及帐务处理。
3.7储运科：停止产品的出库发运，并协助召回产品的库存管理。
3.8中心化验室：必要时负责召回产品的检测工作。
4. 内容：4.1 药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
4.2 安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的危险，包括：4.2.1 药品分析测试结果异常，已经或者对患者产生危害的；4.2.2 集中出现药品不良事件的；4.2.3 药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；4.2.4 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；4.2.5 因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；4.2.6 其他原因可能对人体健康产生危害的。
4.3 根据召回活动发起主体的不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：4.3.1 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回。
4.3.2 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。
GMP药品召回管理规程
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● 目的：建立产品召回管理规程，避免或最大程度降低产品质量事故的发生。
● 范围：有重大质量疑问的已销售产品。
● 职责：质量管理部负责编制；
质量管理部部长审核；
质量副总经理批准；
相关部门及人员执行。
● 内容：
1 召回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患，是指由于研发、生
产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2 由质量副总经理担任产品回收负责人，负责产品回收的实施工作，销售
部、物控部等相关部门全力配合，执行批准的产品回收工作程序。
3 产品召回决定作出后，质量副总经理要立即组织成立产品召回领导小
组。
领导小组由生产技术部、质量管理部、销售部、物控部负责人或骨
干人员担任，负责产品召回全过程的领导决策和异常情况处理。
4 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
4.1已发生药品不良事件的种类、范围及原因；
4.2药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；。
药品追回、召回、退回管理操作规程
1、目的：规范药品销售追回、召回、退回流程，确保销售药品质量可控。
2、依据：《药品质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：药品的销售追回、召回、退回。
4、责任：药店负责人、采购员、质量负责人、养护员、营业员、收货员、验收员对本规程的实施负责。
5、内容：5.1追回的范围5.1.1国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品，木药店有售的；5.1.2药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中，发现药品储存期间有不合格项目岀现，或者回顾性检查中发现生产过程存在偏差与缺陷，药品生产企业通知停止销售的;5.1.3各级药品检验部门在本药店监督检验、抽查中发现的不合格药品；5. 1.4药品售岀后，因非储存、养护不当，库存药品有变质情况，应主动追回己售出的同批次药品；5.1.5药品售出后，客户有事实根据提出质量有问题，经确认属实的。
5. 2追回信息的来源、形式5.2.1国家各级药品监督管理部门的公告、通知；5. 2. 2药品生产企业或供应商的追回通知；5. 2. 3本药店质量体系管理活动中发现的；5. 2. 4从销售客户的信息反馈中获悉；5. 2.5信息来源的形式包括•公共媒体公布、文件转发、正式文木、电话、传真或电子邮件等。
5. 3信息的分析、处理5. 3.1质量负责人接到药品追回信息后应立即停止该品种购销工作，并在计算机系统中予以锁定，同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查；5. 3.2国家各级药品监督管理部门的公告、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品，质量负责人应立即上报药店负责人, 建议启动问题药品追回程序；5. 3. 3本药店在接收药品检验部门的市场抽验中，药品检验报告书上有不合格项目，质量负责人应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；5. 3. 4本药店在药品在养护过程中若发现不合格药品，质量负责人应立即根据环境、养护措施方法，分析、确认是否为重大质量问题；5. 3. 5来自顾客的信息反馈，在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目，质量负责人需对该不合格项目展开分析、评价，确认是由于顾客局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；5. 3. 6上述5. 3. 3-5. 3. 5项中发现的问题药品，经确认为非木药店或顾客原因造成的重大质量问题，质量负责人应立即与生产企业或供应商联系，建议同步启动问题药品追回程序；5. 3.7若属于本药店的责任，必须及时查找管理中缺陷，制定预防、整改措施，并根据事态大小实施有效布控；5. 3.8经调查确认，因顾客方面存储不当造成的，质量负责人应将分析、确认的结果上报药店负责人，建议购销双方协商解决，避免问题药品发生流弊情况；5. 3. 9质量管理部接到药品追回信息后，须在24小时内将信息的分析调查结果、已采取的措施及建议上报药店负责人。
03药品召回管理规程
广西南珠制药有限公司GMP管理文件文件名称药品召回管理规程文件编号X.S/SMP/000302页数 1 / 2修订人修订日期版号02审核人审核日期颁发部门质量管理部批准人批准日期生效日期分发部门质量管理部、营销中心1、目的：根据国家药监局《药品召回管理办法》的规定制定本管理规程，旨在规范药品召回管理过程，确保药品使用安全。
2、范围：适用于本公司的药品召回过程管理。
3、责任：质量管理部、营销中心对本规程负有责任。
4、内容：4.1 药品召回的概念：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的、存在安全隐患的药品。
4.2 药品召回的分类：4.2.1 主动召回4.2.1.1 质量管理部在产品留样考察或进行回顾性验证时发现存在质量隐患，即因生产过程中的差错，或药物稳定性原因而可能危及产品使用者身心健康和生命安全的药品。
4.2.1.2 在有效期内客户因质量原因退货时，该批次产品尚有其它销售去向的。
4.2.1.3 上述两项召回药品涉及到其它批次的药品。
4.2.2 责令召回4.2.2.1 因药品不良反应或其他原因由药品监督管理部门发出召回指令的药品。
4.2.2.2 经药检部门检验确认不合格、责令召回的药品。
4.3 药品召回的分级：4.3.1 一级召回：使用该药品有可能引起严重健康危害的；4.3.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；4.3.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
4.4 药品召回的工作程序4.4.1 当药品需要召回因素发生以后，应由质量管理部组织生产、销售等相关部门对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行下列评估：4.4.1.1 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；4.4.1.2 可能影响药品使用安全的因素；4.4.1.3 可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；4.4.1.4 该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；危害的严重与紧急程度；危害导致的后果。
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管理标准文件1.目的建立药品召回系统和召回程序，保证药品质量，保证公众用药安全有效。
2.范围适用于本公司生产销售的药品召回管理，本公司其他产品召回参照本规程执行。
3.术语或定义3.1.药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
3.2.根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回；责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。
4.职责企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。
质量管理负责人负责监督检查。
5.程序5.1 药品召回的级别5.1.1 一级召回5.1.1.1 使用该药品可能引起严重健康危害；5.1.2 二级召回5.1.2.1 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；5.1.3 三级召回5.1.3.1 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
5.2 药品召回的时限5.2.1 一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作；5.2.2 二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作；5.2.3 三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。
5.3 召回负责人5.3.1 企业负责人或质量负责人为召回负责人。
5.4.药品召回的参加人员5.4.1 一级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、生产管理人员、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；5.4.2 二级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；5.4.3 三级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、供应负责人、保管员。
5.4.4.各级人员职责：5.4.4.1.组长职责（企业负责人或质量负责人）：组织制定召回准备方案、组织定期起草给监管当局报告、组织定期向召回决策小组报告召回情况、负责召回过程中与监管当局进行沟通等；5.4.4.2.组员职责：销售部门：参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等；质量授权人：参与制定召回准备方案、负责准备召回产品清单、负责复核产品召回情况等；质量控制部门：参与制定召回准备方案、负责对召回的产品进行检验等；供应及仓储: 参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等；财务部：参与制定召回准备方案、负责召回产品补偿行动的财务处理等；生产部：参与制定召回准备方案、负责替代性供应方案生产（必要时）等；其他部门配合好药品召回的相关工作。
5.5.在下列情况下实施药品召回5.5.1 药品留样观察发生变化的；5.5.2 用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实的；5.5.3 国家食品药品质量监督管理部门或其他有关部门抽检通报有质量问题的药品；5.5.4 用户反映有未知的药品不良反应；5.5.5 国家已通报淘汰的药品；5.5.6 其它认为需要召回的药品；5.5.7 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；5.5.8 其他执行国家有关的药品召回规定的。
5.6.企业负责人根据实际情况，召集质量负责人、销售负责人、生产负责人、供应部负责人、财务负责人讨论后制定出药品召回的级别，向用户下发“产品召回通知单”QA 0016。
5.7.召回程序5.7.1.企业负责人要立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，制定召回计划，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。
5.7.2. 4小时内销售部负责人要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等）。
5.7.3.若药品患者已经使用，质量管理部门应会同其他部门制订相关政策采取的补救措施或预防措施。
5.7.4.企业负责人立即向有关部门下达“药品召回指令”（QA 0106），包括通知上级药品监督管理部门。
5.7.5.根据“药品召回指令”，销售部制订书面“产品召回计划”，包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等。
5.7.6.“药品召回指令”发布后，销售部应迅速填写“药品召回通知单”，并在24小时内通知有关医院、药店和药品销售客户以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位），按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品，不得延误；必要时请新闻媒体协助发表通告，说明所发生的问题。
5.7.6.1.落实销售客户清单，并报临时召回工作小组；5.7.6.2.要求客户统计并报告召回某药品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该药品；5.7.6.3.进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回药品；5.7.6.4.在药品召回过程中，中间环节若是出现问题时，销售部门应立即派人，组织药品召回工作；5.7.6.5.销售部汇总召回药品登记“退回品台帐”（XS 0003）。
5.7.7.在召回过程中销售部负责人(或管理员)要及时向召回工作小组报告召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要24小时工作并留有值班人员。
5.7.8.从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与质量管理部门联系；企业应对公司仍有库存的与召回药品相同批号的药品立即封存，隔离存放，均应有清晰醒目的标志。
5.7.9.质量管理部门应对召回的药品进行全检，并召开有关部门人员的质量分析会，对召回产品的质量情况进行分析、调查，填写“质量事故处理记录”QA 0034。
5.7.10.召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。
召回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。
5.7.11.药品召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。
召回工作结束后，要整理分析。
召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结，交质量管理部门归档保存。
并报当地的食品药品监督管理局。
5.8.召回药品的处理：5.8.1.仓库接到召回产品后，填写“退回品处理审批表”（XS 0002）交有关部门审批。
5.8.2.销毁工作执行“不合格品管理规程”（SMP QA 0050）中销毁的规定。
填写“销毁审批表”（QA 0040）及“销毁记录”（QA 0044）。
5.8.3.对召回药品的处理应当有详细的记录，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
并向当地的食品药品监督管理局报告，一级召回每日报告，二级召回每3日报告，三级召回每7日报告。
5.8.4.根据有关规定应当销毁的药品，应当在市食品药品监督管理局监督下予以销毁。
5.8.5.召回计划变更需要及时上报药监局。
5.8.6.召回完成后应对召回效果评价并形成总结报告提交市药监局。
5.8.7.涉及其他批号时，同时调查处理。
5.8.8.有关文件必须由质量部保存至该产品的有效期后一年。
6.公司应定期对产品召回系统的有效性进行验证评估，每年在没有可召回的产品的情况下，企业实施模拟召回以验证召回系统的有效性。
7.产品模拟召回7.1.责任：7.1.1.召回领导小组：由总经理、副总、质量受权人、召回负责人组成，负责模拟召回全过程和领导决策和异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。
7.1.2.召回负责人：制定模拟召回计划并组织实施；对整个模拟召回效果进行评价；向药监部门汇报并备案整个召回过程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等；负责模拟安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。
7.1.3.召回工作小组：由质量部、生产部、行政部、供应部、财务部等部门负责人以及相关技术人员组成，负责实施模拟召回的各项工作，包括安全隐患评估、建议召回分级和范围。
7.1.3.1. 质量部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标准等信息；7.1.3.2.供应部仓储部门、销售部负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发货时间、发货量、库存量等信息，制定召回通告、并通知分销渠道路停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时制定有关补货等相关事宜；7.1.3.3.药品生产部负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的其它工作；7.1.3.4.行政部负责有关法规、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布；7.1.3.5.财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理；7.1.4.药监部门角色：负责在模拟召回过程中扮演药监部门的角色（省局、市局）；7.1.5.模拟召回实施监督员：负责参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督。
7.2.模拟召回程序7.2.1.确定模拟召回案例：召回领导小组确定模拟召回的案例，由监督员/药监部门扮演者将此信息启动。
7.2.2.信息汇报和决策7.2.2.1.收到的案例信息的人员应在第一时间报告给公司质量授权人，质量授权人立即将信息通知公司管理层，必要时召开紧急会议，同时汇报监督员收到消息、召开会议时间；7.2.2.2.公司管理层进行初步风险评估，确定是否进行产品安全隐患的深入调查和评估。
7.2.3.模拟召回启动7.2.3.1.决定进行安全隐患评估后，质量受权人将信息通知各相关人员，成立召回领导小组和召回工作小组；7.2.3.2.召回工作小组立即汇总相关信息（参照职责3的要求）7.2.3.3.召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品的安全隐患的调查评估、确定拟召回原因、涉及的产品和批次、填写“产品安全隐患调查评估报告”，并保留会议记录。
7.2.3.4.根据调查评估结果，由召回领导小组决策是否启动模拟召回，确定模拟召回级别和范围。
7.2.3.5.确定启动的模拟召回列为模拟I级和部分模拟II级个案，需要向公众提出警告，由召回领导小组确认是否向社会公众公布。
7.2.3.6.召开会议时间需汇报监督员，模拟召回启动由监督员计时。
7.2.4.执行模拟召回7.2.4.1.模拟召回启动后，召回负责人制定召回计划，并在各级别时限内汇报给药监局角色扮演者并提交“召回计划”和“安全隐患调查评估报告”，在召回期间进行周期书面汇报/变更的书面汇报。