质量检验管理制度

生效日期
批准者
变更摘要
01
首次发放
通知检验人员改正。 5.3.4 出现属于复核内容范畴内的项目欠缺、检验操作错误或计算错误
的，复核人要负责。 5.3.5 复核工作应在检验原始记录或检验报告提交后及时完成。
5.4 检验要求 5.4.1 严格按检验标准操作程序操作，做到五准(取样准、基准准、分
析准、计算准、结果准)，三及时(取样及时、分析及时、报结果 及时)。 5.4.2 检验以“先送先检”为原则，以不影响生产为根本。除特殊情 况，从收到请验单起，应在规定的检验周期内出具报告。 5.4.3 严格按标准规定的检验项目和方法进行检验，不得漏项。变更项 目和方法须经批准。 5.4.4 检验者对检验结果的准确性和真实性负责；质管部负责人对检验 方法的适用性和正确性负责。 5.4.5 检验用各种计量器具(包括检验仪器、设备、器皿、量器等)，必 须经检定合格且在规定的有效期内使用，并按规定周期进行检 验。 5.4.6 检验用标准品、试剂、试液、纯化水，须符合现行中国药典或有 关国家标准要求；标准溶液、试剂、试液应在规定的有效期内使 用。 5.4.7 检验结果卡边、超标或出现异常，应及时复验。 5.4.8 检验结果采用法定计量单位，有效数字使用和取舍应符合国家标 准规定。 5.4.9 检验方法的改进、新方法的采用，应经验证，并履行批准手续。 5.4.10 检验人员上岗须经专业技术培训，方可独立开展检验工作。 5.4.11 安全工作、文明检验，保持质检室内外清洁，仪器、试剂、器具 定位放置，实验后及时清场复位。 5.4.12 检验员不得擅自将未经审核的检验数据报告给车间、仓库或其他 无关人员。 5.5 检验时限
外送协议 单位检验。 5.1.4 检验结果复核： • 检验时，关键数据（对检验结果重要影响的）应有复核人复核。 • 检验工作完毕，必须由本人按照规定的质量标准和相关标准操作程
序对项 目、指标、计算公式、误差范围、检验结论等进行认真核对并签
字。属检验 操作错误等其它问题的应由检验人员负责。 • 检验人员对原始记录确认无误后，交复核人再行核对，核对无误后
报告接收 人、接收日期等信息。 5.2 检验报告编号规则 5.2.1 检验报告单的编号由质量部统一编制和管理。 5.2.2 检验报告单的编号采用阿拉伯数字进行编制，编号应便于管理和
识别。 5.2.3 检验报告单编号为：BXX-XXXXXXXX。
• B：表示检验报告单。 • XX：表示此检验物品的代码。 • -XXXXXXXX：前六位为开具报告单的日期，用阿拉伯数字表示；
签字。复 核人对核对的数据负责，如有记录未完成的，由复核人负责通知其
完成。 • 检验结果如卡边，超标或出现异常，检验人员应及时进行复验，并
分析原因， 将有关情况向QA汇报，必要时向质管部负责人汇报。 5.1.5 报告结果： • 检验记录审核完毕后，合并外检报告项目，出具检验报告。并按4.2
对检验 报告和检验记录进行编号。 • 检验报告（物料、包装材料、半成品报告一式两份，成品一式三
1 目的 规范质量检验工作程序和管理，确保检验结果准确、及时。
2 适用范围 该文件适用于质检部的质量检验及相关工作的管理。
专用名词的定义 无 职责 质量管理部负责实施和管理。 程序
5.1 检验工作程序 5.1.1 样品接收和贮存：
• 取样样品与检验申请单移交给检验人员，检验人员目检样品包装情 况及标签
内容，清楚无误后签字接收。 • 样品按各自的贮藏要求放置在样品待检区。 • 在《样品检验记录表》上记录样品的名称、样品编号、规格、来源
（生产商）、 数量、贮藏条件、收样日期、收样人等信息。 • 待检样品应尽早安排实验。 • 留样样品应放置在留样观察室内，并建立《产品留样记录》。 5.1.2 样品分放： • 根据实验项目的要求，领取不同数量的样品，并在《样品检验记录
最后两位 为当日开具报告单的流水号（01-99）。
5.3 复核要求 5.3.1 未经复核人员复核签名的记录不能提交或汇总，不得进入批检验
记录。 5.3.2 复核人员应具有一定的专业基础知识和操作技能，熟悉所复核岗
位或项目的工作内容。 5.3.3 复核人员可拒绝对格式及内容不符合规定的检验原始记录和检 验报告签名，并
份）由检验 人、复核人签字后，送检验主管审核签字并加盖检验专用章。 • 检验报告和检验记录交送QA人员按《批记录审核管理制度》审核，
结果按 《最终验收检验和发放控制程序》处理。 • 样品检验应建立检验台帐，记录样品名称、样品编号、规格、来
源、数量、 贮藏条件、收样日期、收样人、检验日期、报告日期、报告编号、
表》上记 录样品领用日期、用途、数量、检验人等信息。 • 需立即处理的样品，应尽快进入实验或最先安排实验。 5.1.3 样品检验： • 领取的样品依检验标准操作规程进行检验，及时在相应的记录上记
录检验情
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况，并有人复核。程序性检验文字和计算公式格式可打印在检验原 始记录上，
可变操作和数据应留空手写。 • 外检项目样品，进行运输包装后（或在取样时分装好）依检验合同
• OP-74-03《采购产品验证控制程序》
• WI-74-03-1《采购材料验证流程》
• OP-82-03《过程检查控制程序》
• WI-75-01-1《批记录审核管理制度》
• OP-82-04 《最终验收检验和发放控制程序》
记录
• 所有记录根据OP-42-03《记录控制程序》保存
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文件变更历史
版本
5.5.1 检验起算时限：QC员在接到样品，即计算起始时间。 5.5.2 成品检验平均3个工作日内完成；水质检验的理化项目在1个工作
日内完成；物料15个工作日内完成；半成品2个小时内完成；包
装材料2个工作日内完成（所有检验期限未含外检项目）。
5.5.3 如遇特殊情况，检验时间可酌情延迟。
相关参考文件