体外诊断试剂试题及答案

体外诊断试剂测试试题

姓名 得分

1、 填空：（40分）

1、 经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断

试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。

2、 《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断

试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的

企业都应满足该标准规定的条件。

3、 符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应

同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可

证》

4、 住宅用房不得用做仓库，经营大型医疗设备的经营企业仓

库使用面积不小于20平方米；经营小型医疗设备的企业，仓

库使用面积不小于40平方米；经营卫生材料等消耗品的经营

企业仓库使用面积不小于60平方米

5、 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂

管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。企业

质量负责人应为执行药师。

6、 质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验

师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验

相关工作3年以上工作经历。、

7、 企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具

有检验学专业中专以上学历。

8、 上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对

半）、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收人员还

应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要

求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和

专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德

等内容的教育培训并考核合格。

9、 设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适

应，但不得少于20立方米。

10、 待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、

不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存

货位卡清楚，账、物、卡相符。

11、 供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、

《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或

《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格证明，销售

人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授

权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。

2、 简答题

1、经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些（20分）

答：1、质量管理文件的管理 2、内部评审的规定

3、质量否决权的规定

4、体外诊断试剂有效期的管理

5、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出

库、配送、运输、售后服务的管理； 6、不合格体外诊断试剂的管理

7、退货体外诊断试剂的管理； 8、设施设备管理；

9、人员健康状况的管理； 10、计算机信息化管理

11、员培训管理制度； 12、不良事件报告和投诉管理制

度；

13、体外诊断试剂产品索证制度； 14、首营企业、首营品种

审核制度。

2、经营体外诊断试剂需要的GSP质量管理记录有哪些？（20分） 答：1、体外诊断试剂购进记录； 2、体外诊断试剂验收记录

3、体外诊断试剂质量养护检查记录

4、体外诊断试剂出库复核记录;

5、体外诊断试剂销售记录；

6、直调体外诊断试剂质量验收记录；

7、购进退出体外诊断试剂记录； 8、销售退回体外诊断试剂验收记录；

9、仓库、湿度记录； 10、质量事故报告记录；

11、体外诊断试剂质量查询、投诉、抽查情况记录；

12、不合格体外诊断试剂管理台账、报损审批、销毁记录；

13、设备实施使用、检定、维修记录；

14、质量管理制度执行情况定期检查和考核记录。

3、经营体外诊断试剂按GSP要求需要建立的档案有哪些？（20分） 答：1、员工健康档案； 2、员工教育培训档案；

3、体外诊断试剂质量档案； 4 、体外诊断试剂养护档案；

5、供货方档案；

6、用户档案；

7、实施设备档案； 8、首营企业审批表；

9、首营品种审批表； 10、体外诊断试剂质量信息汇总表；

11、体外诊断试剂质量问题追踪表； 12、近效期体外诊断试剂催销表 13、体外诊断试剂不良反应报告表等。