体外诊断试剂培训课件
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体外诊断试剂生产及质量管理规范培训PPT课件
2021/7/23
5
结果评定
结果评定
通过
严重缺陷 一般缺陷
限期6个 月整改
严重缺陷 一般缺陷
不通过
严重缺陷 一般缺陷
原标准 0
≤20%
新标准 0
≤20%
0
20%～ 40% ＞3
≤3 ≤20%
——
≤3 有
＞20%
＞ 20%
体系考核 0
≤25%
0
≤3
26%～ 47%
＞3
≤25% ≤3
＞25%
2021/7/23
6
第一章 总则
共4条
2021/7/23
7
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第一章 总则 ❖ 第一条：为规范体外诊断试剂生产企业的生
产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》 等相关法规，特制定本细则。（目的）
2021/7/23
8
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第一章 总则
❖ 第二条：国家法定用于血源筛查的体外诊断 试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂 产品不属于本细则的管理范围（按药品管 理）。其他体外诊断试剂的质量管理体系考 核均执行本细则。（管辖范围）
17
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第二章 组织机构、人员与质量管理职责 ❖ 第九条：对从事高生物活性、高毒性、强传
染性、强致敏性等特殊要求产品的生产和质 量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接 受相关专业技术培训和防护知识培训，企业 应将此类人员进行登记并保存相关记录。
（对应9）
2021/7/23
2021/7/23
9
举例
国家法定用于血源筛查的品种： ❖ 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） ❖ 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） ❖ 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） ❖ 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
体外诊断试剂生产及质量管理规范培训ppt课件
❖ 第五条：生产企业应当建立生产管理和质量 管理机构，明确相关部门和人员的质量管理 职责，并配备一定数量的与产品和质量管理 相适应的专业管理人员。
❖ 体外诊断试剂生产企业应至少有二名质 量管理体系内部审核员。
（对应5.1*、5.2、5.3、5.4）
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14
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
❖ 并应对设备的有效性进行定期验证。
（对应23.1*、23.2、23.3）
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34
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第三章 设施、设备与生产环境控制 ❖ 第二十四条：生产中的废液、废物等应进行
无害化处理，应当符合相关的环保要求。
第二章 组织机构、人员与质量管理职责 ❖ 第六条：生产企业负责人必须对企业的质量管理负
责，应当明确质量管理体系的管理者代表。 ❖ 企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相
关法规并了解相关质量体系标准。
（对应6.1、6.2、6.3）
“最高管理者”决定质量承诺、质量方针、质量目标、质量
策划、内部沟通、管理评审、资源保证；管理者代表是有企
（对应21.1*、21.2*、21.3*、21.4*）
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32
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第三章 设施、设备与生产环境控制 ❖ 第二十二条：聚合酶链反应（PCR）试剂的
生产和检验应当在各自独立的建筑物中，防 止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生 产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗 和消毒。
❖ 第十三条：仓储区要与生产规模相适应，原料、辅 料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分 清楚，防止出现差错和交叉污染。
❖ 所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等 标识必须明确。
❖ 体外诊断试剂生产企业应至少有二名质 量管理体系内部审核员。
（对应5.1*、5.2、5.3、5.4）
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14
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
❖ 并应对设备的有效性进行定期验证。
（对应23.1*、23.2、23.3）
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34
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第三章 设施、设备与生产环境控制 ❖ 第二十四条：生产中的废液、废物等应进行
无害化处理，应当符合相关的环保要求。
第二章 组织机构、人员与质量管理职责 ❖ 第六条：生产企业负责人必须对企业的质量管理负
责，应当明确质量管理体系的管理者代表。 ❖ 企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相
关法规并了解相关质量体系标准。
（对应6.1、6.2、6.3）
“最高管理者”决定质量承诺、质量方针、质量目标、质量
策划、内部沟通、管理评审、资源保证；管理者代表是有企
（对应21.1*、21.2*、21.3*、21.4*）
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32
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第三章 设施、设备与生产环境控制 ❖ 第二十二条：聚合酶链反应（PCR）试剂的
生产和检验应当在各自独立的建筑物中，防 止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生 产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗 和消毒。
❖ 第十三条：仓储区要与生产规模相适应，原料、辅 料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分 清楚，防止出现差错和交叉污染。
❖ 所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等 标识必须明确。
体外诊断试剂讲座培训课件
体外诊断试剂讲座
26
但是,几年运行下来,也凸显不少问题.主 要表现,一是对生产企业而言,由于药品审批 相对较为严格,少有体外诊断试剂生产企业 对按药品进行管理的体外生物诊断试剂(如 体外诊断试剂中最常用的酶联免疫检测试
剂（如优生优育、激素类产品），其产品
特性与肝炎、艾滋病等检测试剂有明显不 同，安全性要求并不高，但按“324号公告” 的规定，这类对抗原、抗体检测的试剂都 划归药品类注册。)按规定进行注册，很多 企业干脆放弃了此类产品的生产经营。
12/23/2023
体外诊断试剂讲座
24
这些情况造成了市场上体外诊断试剂
的恶性竞争，各生产企业竞相降价，降低 成本，使得劣质产品充斥市场，从而扰乱 了体外诊断试剂的市场秩序，并增加了质 量控制的难度。 国家批准的用于血源筛查 的试剂5种,由于国家对血源筛查用诊断试剂， 实行批批检验，其质量提高较快。除了个 别品种外，基本上与国际上先进试剂的质 量相近。但其他类的试剂，由于目前的管 理模式的局限性等原因，部分产品质量令 人担忧。
12/23/2023
体外诊断试剂讲座
9
(附)体外诊断试剂分类目录 （征求意见稿）
• 按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 • 一、临床血液学和体液学检验试剂 • 二、临床化学检验试剂 • 三、临床免疫学检验试剂 • 五、组织细胞学检验试剂 • 六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒） • 七、遗传性疾病检验试剂 • 八、分子生物学检验试剂 • 九、其它检验试剂（盒）
12/23/2023
体外诊断试剂讲座
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其实，医疗器械经营者也可以经营该
类体外诊断试剂，但按规定必须要申办药 品经营许可证，这就又产生了一个新的问 题——企业需要通过GSP认证。对于体外诊 断试剂经营者来说，就其规模小，管理基 础薄弱的情况看是很难通过严格的GSP认证, 实际情况呢,造成了前几年无证经营情况的 普遍存在。
体外诊断试剂培训PPT课件
2020/4/11
12
二、说明书中相关内容讲解
2020/4/11
13
说明书
产品名称 包装规格 预期用途 检验原理 主要组成成分 储存条件及有效期 适用仪器 样本要求 检验方法 检验结果的解释
2020/4/11
检验方法的局限性 产品性能指标 执行标准/产品标准编号 注意事项 生产企业 医疗器械生产企业许可
2020/4/11
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定义——药品
药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门 规定的其他生物制品在销售前或者进口时， 应当按照国务院药品监督管理部门的规定 进行检验或者审核批准；检验不合格或者 未获批准的，不得销售或者进口。
2020/4/11
2：宋永芳 2011.06.02
1
目录
一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求
2020/4/11
2
一、定义及类别
2020/4/11
3
定义
诊断试剂 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊
断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊 断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒 素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分 为体外诊断制品。
断试剂）
2020/4/11
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说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号
器械：注册证书编号 ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6
号。 其中：
×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类、境外以及台湾、香港、澳门地区为“国”字； 境内第二类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所 在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、 自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地 区的医疗器械； ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）； ××××6为注册流水号。
体外诊断试剂行业销售培训课程PPT课件
结束语
感谢聆听
不足之处请大家批评指导
Please Criticize And Guide The Shortcomings
讲师：XXXXXX XX年XX月XX日
医药行业的销售特点
• 关系型营销，复杂营销
• 以人为研究对象
• 第三部分
销售管理的要件
一个基础—采购流程的阶段构成
NE阶段的管理要点
NE阶段 • 差距感 • 迫切性
ND阶段的管理要点
• 客户关注什么具体事宜 • 关注这些具体事宜的原因 • 所关注的事宜分析，有利的，不利的 • 哪些客户的关注是容易改变的 • 哪些具体的行动可以加强客户有利于销售的关注，减少不利的关注
必须根据对整个销售情景的认识，有计划地组织，协调并有效利用 可以获得的一切关联资源
案例
• 同级拜访
• 地位门槛，如何迈过
关联资源
• 一切对你现在和未来有帮助的资源都是关联资源
你认识多少重要的人？ • 对现在和未来业务有影响的人 • 如何筛选？--1.推新 2.信息情报
你如何关联？ • 定期还是因事而异？ • 关联事件的内容是什么？ 三 交
关联状态指标
无话不谈
有效谈话
只说官话
无法可说
关联状态指标
态度指标
• 关键人的个人购买倾向重要吗
• 如何把握关键人个人的购买倾向 • 没有测量，就没法管理
态度指标
• 关键人对买点的认同程度
基本不认同
基本认同
非常认同
交流买点话题的时候，可观察到：沟通过程是否顺利，关键人对此 关注的具体言行是什么，关键人是否愿意分享有用的信息，关键人 是否承诺相关行为，关键人实际履行了哪些行为
• VOC是客户自己的价值依据
体外诊断试剂生产相关培训教材(PPT 96页)
体外诊断试剂生产相关培训
——生产相关人员卫生，物料用具清洁， 车间环境维护
1
一、与生产卫生、环境相关的法规
• 1、相关法规 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2
2、法规发布背景
• 2014年12月29日，CFDA官网发布了最新版的《医 疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共 十三章八十四条，自2015年试剂的生产过程控制，确定 在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避 免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区） 之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大 气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。 相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
11
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫 发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、 干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、 抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内 包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
求及洁净度级别，保护产品和人员的要求。
A. 不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。 行为 B. 按流程进出洁净区。
C. 作业时按要求做好防护措施。 27
1.2 人员进出洁净区流程图
01
02
03
一• 般非区工走廊作人员缓需冲登间记 一更室
04 二更室
05 手消毒间
有 权 限 才 能进去。
非工作人 员需登记
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6 浮游菌／m3
控制要求
18℃-28℃
——生产相关人员卫生，物料用具清洁， 车间环境维护
1
一、与生产卫生、环境相关的法规
• 1、相关法规 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2
2、法规发布背景
• 2014年12月29日，CFDA官网发布了最新版的《医 疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共 十三章八十四条，自2015年试剂的生产过程控制，确定 在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避 免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区） 之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大 气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。 相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
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2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫 发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、 干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、 抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内 包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
求及洁净度级别，保护产品和人员的要求。
A. 不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。 行为 B. 按流程进出洁净区。
C. 作业时按要求做好防护措施。 27
1.2 人员进出洁净区流程图
01
02
03
一• 般非区工走廊作人员缓需冲登间记 一更室
04 二更室
05 手消毒间
有 权 限 才 能进去。
非工作人 员需登记
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6 浮游菌／m3
控制要求
18℃-28℃
体外诊断试剂PPT课件
2、原料：重要关注点。应参考国家局医疗器械认证审评中心发布的各类产品技 术审评指导原则的要求来规定。化学原料类要求分析纯、抗原抗体类、核酸类、 酶类等都有具体要求。主要核查符合性以及是否发生变更。物料储存条件也要关 注。
3、生产过程：金标类、培养基类、传染病类重点关注。主要是对生产环境的要 求，目的是是否能够保护产品，保护大气环境，保护操作人员。温湿度、灭菌、 阳性物质的负压保护等。
按药品受理和审评体外诊断试剂
* 1、ABO血型定型试剂（盒）； * 2、 乙型肝炎表面抗原（HBgAg）试剂（盒）； * 3、丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）； * 4、人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体试剂（盒）； * 5、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）
梅毒螺旋体抗体试剂（盒）； 6、放免试剂（盒）；
工艺用水要求： 1、工艺用水制水设备应当满足水质要求并通过验证，
其制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，并不应 对产品质量和性能造成影响。
2、制水设备应定期清洗、消毒、维护。应当配备水 质监控的仪器与设备，并定期记录监控结果。
3、企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用 水的质量标准、检验周期和保存期限。应当配备相应的储 水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。
一、企业存在的主要问题 1、企业质量意识不强，研发投入较少，创新能力不足； 2、生产工艺改进不足，精细化生产能力不足； 3、市场依靠价格竞争，核心竞争力不足； 4、产业工人缺乏系统训练，管理人员缺乏现代企业管理意识； 5、法规意识不强； 6、诚信自律欠缺。 二、监管的问题 1、监管手段措施单调，考核、检查、处罚； 2、事中事后监管没有形成体系； 3、专业化的监管队伍能力有待加强； 4、社会力量没有很好的整合和有效利用。
3、生产过程：金标类、培养基类、传染病类重点关注。主要是对生产环境的要 求，目的是是否能够保护产品，保护大气环境，保护操作人员。温湿度、灭菌、 阳性物质的负压保护等。
按药品受理和审评体外诊断试剂
* 1、ABO血型定型试剂（盒）； * 2、 乙型肝炎表面抗原（HBgAg）试剂（盒）； * 3、丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）； * 4、人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体试剂（盒）； * 5、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）
梅毒螺旋体抗体试剂（盒）； 6、放免试剂（盒）；
工艺用水要求： 1、工艺用水制水设备应当满足水质要求并通过验证，
其制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，并不应 对产品质量和性能造成影响。
2、制水设备应定期清洗、消毒、维护。应当配备水 质监控的仪器与设备，并定期记录监控结果。
3、企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用 水的质量标准、检验周期和保存期限。应当配备相应的储 水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。
一、企业存在的主要问题 1、企业质量意识不强，研发投入较少，创新能力不足； 2、生产工艺改进不足，精细化生产能力不足； 3、市场依靠价格竞争，核心竞争力不足； 4、产业工人缺乏系统训练，管理人员缺乏现代企业管理意识； 5、法规意识不强； 6、诚信自律欠缺。 二、监管的问题 1、监管手段措施单调，考核、检查、处罚； 2、事中事后监管没有形成体系； 3、专业化的监管队伍能力有待加强； 4、社会力量没有很好的整合和有效利用。
体外诊断试剂生产实施细则培训培训课件
讲义说明： 与GMP比较，红颜色为新增的要求 蓝颜色为细化或改进的要求
体外诊断试剂生产实施细则培训
3
主体
❖ 第一章 总则 ❖ 第二章 组织机构、人员
与质量管理职责 ❖ 第三章 设施、设备与生
产环境控制 ❖ 第四章 文件与记录 ❖ 第五章 设计控制与验证
❖ 第六章 采购控制
❖ 第七章 生产过程控制
❖ 第八章 检验与质量控制
体外诊断试剂生产实施细则培训
16
第十条
❖ 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应 当按照本细则进行培训和考核，合格后方 可上岗。
(GMP中为各级人员)
体外诊断试剂生产实施细则培训
17
第三章
设施、设备 与
生产环境控制 (共二十条)
体外诊断试剂生产实施细则培训
18
第十一条
❖ 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生 产相适应。
体外诊断试剂生产实施细则培训
39
第二十九条
❖ 对空气有干燥要求的操作间内应当配置空 气干燥设备，保证物料不会受潮变质。应 当定期监测室内空气湿度。
体外诊断试剂生产实施细则培训
40
第三十条
❖ 由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂， 除满足上述相应规定外，应当具有与工艺 规程相适应的生产条件。
体外诊断试剂生产实施细则培训
❖ 第九章 产品销售与客户 服务控制
❖ 第十章 不合格品控制、 纠正和预防措施
❖ 第十一章 不良事件、质 量事故报告制度
❖ 第十二章 附则
体外诊断试剂生产实施细则培训
4
附录
❖ 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与 控制要求
❖ 附录B 参考资料
❖ 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查 要求
体外诊断试剂生产实施细则培训
3
主体
❖ 第一章 总则 ❖ 第二章 组织机构、人员
与质量管理职责 ❖ 第三章 设施、设备与生
产环境控制 ❖ 第四章 文件与记录 ❖ 第五章 设计控制与验证
❖ 第六章 采购控制
❖ 第七章 生产过程控制
❖ 第八章 检验与质量控制
体外诊断试剂生产实施细则培训
16
第十条
❖ 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应 当按照本细则进行培训和考核，合格后方 可上岗。
(GMP中为各级人员)
体外诊断试剂生产实施细则培训
17
第三章
设施、设备 与
生产环境控制 (共二十条)
体外诊断试剂生产实施细则培训
18
第十一条
❖ 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生 产相适应。
体外诊断试剂生产实施细则培训
39
第二十九条
❖ 对空气有干燥要求的操作间内应当配置空 气干燥设备，保证物料不会受潮变质。应 当定期监测室内空气湿度。
体外诊断试剂生产实施细则培训
40
第三十条
❖ 由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂， 除满足上述相应规定外，应当具有与工艺 规程相适应的生产条件。
体外诊断试剂生产实施细则培训
❖ 第九章 产品销售与客户 服务控制
❖ 第十章 不合格品控制、 纠正和预防措施
❖ 第十一章 不良事件、质 量事故报告制度
❖ 第十二章 附则
体外诊断试剂生产实施细则培训
4
附录
❖ 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与 控制要求
❖ 附录B 参考资料
❖ 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查 要求
体外诊断试剂培训课件
什么是体外诊断试剂 ？
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗 器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或 系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状 态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、 细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、 质控品（物）等。 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊 断试剂按照药品管理。 国家局同时还要求，体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管 理规范》从事经营活动。
条款
第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模 相适应，但不得少于100平方米 。 第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规 模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源； 诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房 内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 第十条 住宅用房不得用做仓库。
•验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销 售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
主要存在问题：
•验收、售后服务人员不具有检验学中专以上学历； •检查时不能提供相应的资格证书、学历证书原件； •岗位任职文件不明确； •人员职责分工不合理。
人员配置与机构设置（五）
条款 第五条
•质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培 训，考试合格，方可上岗。
主要存在问题：
•未参加培训； •省局认可企业内部组织的培训，但是培训内容、效果应达到要求； •GSP要求：质量管理人员要参加省局的质量管理人员上岗培训； 验收、养护、销售等岗位人员要参加市局的GSP上岗培训，所以企 业如果没有能力自己组织培训的，应参加药监部门的培训。
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗 器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或 系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状 态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、 细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、 质控品（物）等。 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊 断试剂按照药品管理。 国家局同时还要求，体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管 理规范》从事经营活动。
条款
第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模 相适应，但不得少于100平方米 。 第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规 模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源； 诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房 内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 第十条 住宅用房不得用做仓库。
•验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销 售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
主要存在问题：
•验收、售后服务人员不具有检验学中专以上学历； •检查时不能提供相应的资格证书、学历证书原件； •岗位任职文件不明确； •人员职责分工不合理。
人员配置与机构设置（五）
条款 第五条
•质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培 训，考试合格，方可上岗。
主要存在问题：
•未参加培训； •省局认可企业内部组织的培训，但是培训内容、效果应达到要求； •GSP要求：质量管理人员要参加省局的质量管理人员上岗培训； 验收、养护、销售等岗位人员要参加市局的GSP上岗培训，所以企 业如果没有能力自己组织培训的，应参加药监部门的培训。
相关主题
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生化类产品说明书
生化分析仪说明书除法规相关规定外，还至少包括： • 适用机型 • 反应温度（37度） • 主波长、次波长 • 孵育时间（终点法或两点法） • 延迟时间（连续监测法）、连续监测时间在延迟时间之后即开始，一
般为60～120s不少于4个吸光度检测点（3个吸光度变化值）； • 加样量 • 校准液个数（非线性必须两个以上）等。
• 预测和诊断功能，如： • 血细胞 • 抗体（肝炎、艾滋、IGE） • 基因（唐氏、小儿耳聋、遗传缺
陷基因BRCA1）。
• 疗效和健康监测，如： • 代谢物（血糖） • 标志物（AFP、PSA、HPV） • 蛋白、微量元素（白蛋白、Ca);
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活力的方法，亦称平衡法。 • 速率法： • 是指连续测定(每15秒~1分钟监测一次)酶反应过程中某一反应产物或 • 底物的浓度随时间的变化来求出酶反应的初速度的方法，即连续监测法。 • 透射比浊法透射比浊法可用于测定产生浊度反应的项目。
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产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
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体外诊断产品的类别
• 体外诊断专业分类:生化、免疫、分子生物学、微生物、体液等,临床使用超过千种。 • 生化：生物化学反应或免疫反应(生化仪的项目），酶类、糖类、脂类、蛋白、无机元
素、肝功能、肾功等指标。 • 免疫：抗原与抗体相结合的特异性反应，传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血
体外诊断产品的类别
• 体外诊断根据风险分3类： • III类：致病性病原体抗原、抗体以及核酸、人类基因检测、肿瘤标志
物、血型、组织配型、变态反应（过敏原）等； • II类：除III、I类，如：蛋白质、糖类、酯类、酶类、维生素、无机离
子、激素等； • I类：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）、样本处理用
生化类产品基本方法
• 终点法常用的有总胆红素（氧化法或重氮法）、结合胆红素（氧化法或重氮 法）、血清总蛋白（双缩脲法）、血清白蛋白（溴甲酚氯法）、总胆汁酸（ 酶法）、葡萄糖（葡萄糖氧化酶法）、尿酸（尿酸酶法）、总胆固醇（胆固 醇氧化酶法）、甘油三酯（磷酸甘油氧化酶酶法）、高密度脂蛋白胆固醇（ 直接测定法）、钙（偶氮砷Ⅲ法）、磷（紫外法）、镁（二甲苯胺蓝法）。
型鉴定等。 • 分子诊断：分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化，主要用
于肝炎、性病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等检测。
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体外诊断产品的类别
• 微生物：通过培养鉴别细菌等微生物的方法。 • 血液学：通过电阻抗、激光和高能电磁波等技术检测血液中血细胞的数量和
• 两点法： 苦味酸法测定肌酐采用此法 • 速率法对于酶活性测定，如丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、乳酸
脱氢酶、碱性磷酸酶、γ谷氨氨酰基转移酶、淀粉酶和肌酸激酶等。一些代 谢物酶法测定的项目如己糖激酶法测定葡萄糖、脲酶偶联法测定尿素等，也 可用连续监测法。（7个酶加葡萄糖、尿素） • 免疫比浊法载脂蛋白、免疫球蛋白、补体、抗“O”、类风湿因子，以及血清中 的其他蛋白质如前白蛋白、结合珠蛋白、转铁蛋白等均可用此法。(蛋白）
分类的方法。
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生化类产品基本方法
• 生化分析仪反应的一般称为生化试剂
• 两点法、终点法、速率法、比浊法 • 两点法： • 测定酶反应开始后某一时间内(t1到t2)产物或底物浓度的总变化量以求取酶反
应初速度的方法。 • 终点法： • 通过测定酶反应开始到反应达到平衡时产物或底物浓度总变化量，以求出酶
6000 3000
5 8 10
浓度
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生化类产品基本原理
氧化反应: 还原反应：
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生化类产品质量风险点分析
原材料(辅酶I )（进货检验记录或生产记录中，应包括辅酶空白 吸光度的检验记录，且不同的类别符合下述特点） 还原性辅酶I主要用于下降反应，当还原性辅酶I质量出现问题 时，试剂的空白吸光度降低，导致试剂测量结果的不确定度变 大，测量的灵敏度也随之降低，测量线性范围变小。 氧化性辅酶I主要用于上升反应，当氧化性辅酶I质量出现问题 时，试剂的空白吸光度升高，导致试剂测量结果的不确定度变 大，测量的灵敏度也随之降低，测量线性范围变小。
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标准液个数的原因
• 校准液个数浓度校准曲线线性好并通过坐标零点 的，可采用一个校准液；线性好但不通过坐标零 点，应使用两个校准液；对于校准曲线呈非线性 者，必须使用两个以上校准液。每一个校准液都 要有一个合适的浓度。
• 吸光度
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主要内容
• 体外诊断产品的种类 • 体外诊断产品生产的基本原理
• 生化类产品 • 免疫类产品 • 分子类和血液类
• 溯源性问题
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体外诊断作用“医生的眼睛”
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生化类产品质量技术风险点分析
生产记录中应包括试剂用水的电导率、PH值及微生物检验记录
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生化类产品质量Leabharlann 险点分析文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
免疫类产品基本原理
Elisa反应的基本原理（酶标仪、发光仪等） 将含有已知抗体的抗血清吸附在微量滴定板上的小孔里，洗涤 一次；②加待测抗原，如两者是特异的，则发生结合，然后把 多余抗体洗除；③加入与待测抗原呈特异反映的酶联抗体（二 抗），使形成“夹心”；④加入该酶的底物，若看到有色的酶 解产物产生，说明在孔壁上存在相应的抗原。