体外诊断试剂培训讲义课件

证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营
企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发
给你们，请认真贯彻执行。
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各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标
准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的
决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
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3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工
作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部
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关于印发体外诊断试剂经营企业（批发） 验收标准和开办申请程序的通知
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国食药监市[2007]299号
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• 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
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为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药
品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可
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体外诊断试剂经营企业
筹建验收注意事项及 常见问题分析
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申请条件及检查条款
•申请条件：共9条。
•1-3条为人员配置与机构设置 ； •第4条为质量管理制度、职责、工作程序； •5-7条为办公营业场所和仓储设施设备配置； •第8条为计算机管理信息系统； •第9条为运输设施设备的要求。
复印件及个人简历；
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2．执业药师资格证书原件、复印件；
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3．主管检验师证书原件、复印件；
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4．拟经营产品的范围；
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5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
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• （二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分 别做出处理：
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• 3.肿瘤标志物类试剂；
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4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；
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5.人类基因检测类试剂；
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6.生物芯片类；
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7.变态反应诊断类试剂。
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• （二）按医疗器械管理的体外诊断试剂包括： • 1.临床基础检验类试剂； • 2临床化学类试剂； • 3.血气、电解质测定类试剂； • 4.维生素测定类试剂； • 5.细胞组织化学染色剂类； • 6.自身免疫诊断类试剂； • 7.微生物学检验类试剂。
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• （四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收 申请，并提交以下材料：
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1．《药品经营许可证》申请表；
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2．《医疗器械经营企业许可证》申请表；
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3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件；
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4．拟办企业组织机构情况；
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5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面
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• 体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
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开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经
营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：
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（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督
管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
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1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、
内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
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4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或
者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。
《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
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• （三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个 工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4 条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条 规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的 决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当 说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议 或者提起行政诉讼的权利。
积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
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6．依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；
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7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
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8．拟办企业经营范围。
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• （五）受理申请的药品监督管理部门在收到验收 申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断 试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做 出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经 营企业许可证》的决定。符合条件的，同时发给 《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可 证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说 明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议 或提起行政诉讼的权利。
什么是体外诊断试剂 ？
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗 器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或 系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状 态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、 细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、 质控品（物）等。
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• （六）申办人在取得《药品经营许可证》后，应 根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在 规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理 规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施 条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合 格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书; 认证不合格的，按有关认证管理规定处理。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊 断试剂按照药品管理。
国家局同时还要求，体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管 理规范》从事经营活动。
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（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
• 1.血型、组织配型类试剂；ABO血型
• 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；
品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊
断试剂。
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上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械
经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊
断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
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