中国医疗器械审评审批改革简介--
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卫生方面急需的医疗器械，也可以附带条件批准上市。
关于体系核查
CFDA根据实际情况，组织赴外进行注册质量体系核查；
关于生产许可
对于进口注册产品，不需要申领医疗器械生产许可证；
2016年度医疗器械审评审批情况
JSFDA，CMC Branch
数据来源：CFDA官网
2013-2016年度注册数据图
2016年注册形式比例图
2016年度医疗器械审评审批情况（进口）
JSFDA，CMC Branch
-进口第二类医疗器械 注册3083项。其中，医 疗器械注册1535项，体 外诊断试剂注册1548 项；
1.进口第二类医疗器械注册形式分布图 2.进口第三类医疗器械注册形式分布图
-进口第三类医疗器械 注册2668项。其中，医 疗器械注册2255项，体 外诊断试剂注册413 项。
2015.5《中国 制造2025》 将高性能医疗 器械作为大力 推进突破发展 的重点领域
发布第二批免于 进行临床试验医 疗器械目录 对359种医疗器 械产品免于进行 临床试验
2017.10《关于深化审评 审批制度改革鼓励药品医 疗器械创新的意见》 改革临床试验管理；加快 医疗器械上市的审评审 批；完善医疗器械的审评 审批制度；实施医疗器械 全生命周期管理；加强对 知识产权的保护
JSFDA，CMC Branch
• • • 接收符合我国医疗器械注册法 规要求的境外临床试验数据； 对于罕见病用医疗器械可以减 免临床试验，符合条件准予有 附带条件的批准上市； 对于国家重大科技专项和国家 重点研发计划支持的创新医疗 器械，给予优先审评审批。 加强检查员队伍建设； 加强对医疗器械临床试验质量 管理规范和生产质量管理规范 执行情况的监督检查； 逐步完善医疗器械注册人制 度。
-排名前五的国家约占 2016年进口产品注册总 数量的73%。
3.进口医疗器械注册品种排位图 4.进口医疗器械国别注册排位图
数据来源：CFDA官网
JSFDA，CMC Branch
第三部分：医疗器械审评审批改革
重要改革举措
2014.2《创新医疗器械 特别审批程序（试 行）》 在确保上市产品安全、 有效的前提下，对符合 具有产品核心技术发明 专利权等相应条件的创 新医疗器械，在标准不 降低、程序不减少的前 提下，设置特别审批通 道 2015.8《国务院关于 改革药品医疗器械审 评审批制度的意见》 将拥有产品核心技 术发明 专利、具有 重大临床价值的创 新医疗器械 注册申 请，列入特别审评 审批范围，予以 优 先办理
关于国外上市证明
应当获得境外企业所在国家或地区的上市许可；
关于注册检测
二、三类产品均须在国内CFDA认可的机构进行注册检测；
关于临床试验
明示许可改为默示许可，接收符合我国医疗器械注册法规要求的境外临床试验数据，对于罕见病用医疗器械
可以减免临床试验，准予有附带条件的批准上市。对治疗严重危及生命尚无有效治疗手段的疾病，以及公共
全球医疗器械销售额2010-2016年复合增长率为2.58%；中国医疗器械销售额2010-2016 年复合增长率达19.67%，远超全球总体水平
进出口情况
2016年上半年医疗器械进出口贸易额 商品类别 出口额 （亿美 元） 98.96 11.94 15.72 44.52 23.42 3.36 同比 （% ） -2.1 -9.5 -2.4 -3.4 4.7 0.5 出口额 （亿美 元） 89.71 1.8 13.1 65.1 6.7 2.9 同比 （% ） 9.9 -7.0 10.6 12.4 -8.5 15.2
医疗器械经营监督
医疗器械使用质量
管理办法
医疗器械经营质量 管理规范（GSP）
管理办法
医疗器械使用质量 管理规范 (GUP)
医疗器械分类
JSFDA，CMC Branch
中国
I---备案制 产品类别 II---注册 III----注册
欧盟
I IIa、 IIb III
美国
I---上市前公告 II---510（K） III---PMA
改革临床 试验管理
加快医疗 器械上市 的审评审 批 实施医疗 器械全生 命周期管 理
•
• • •
推行项目团队审评，负责创新 产品的审评工作； 完善注册申请人与审评中心的 沟通交流机制； 推动医疗器械注册审评纳入政 府购买服务试点范围； 积极推动第二类医疗器械的审 评标准统一。
完善医疗 器械的审 评审批制 度
全力推进分类管理改革
387种医疗器械产品免于进 行临床试验； 《关于调整部分医疗器械行 政审批事项审批程序的决 定》
对现有6万余个医疗器 械注册产品进行梳理 分析，形成《医疗器 械分类目录》
下一步改革重点
• • • 完善落实临床试验机构的备案 制度； 允许拓展性临床试验，相应数 据可用于医疗器械的注册申请； 将医疗器械的临床试验审评审 批由明示许可改为默示许可。
Leabharlann Baidu
创新医疗器械审查流程
初审20个工作日内
JSFDA，CMC Branch
境内申请人
辖区省局
形 式 审 查
受 理 中 心
审 评 中 心
审 查 办 公 室
境外申请人
医疗器械审评审批改革成效
开辟特批通道激发创新活力
至2017.6.5通过审查的情况
JSFDA，CMC Branch
590项
进口28项 4.7% 29
JSFDA，CMC Branch
2010-2016年中国医疗器械销售规模
100.00% 3700 2120 1470 1700 80.00% 60.00% 40.00% 20.57% 20.50% 20.13% 20.00% 0.00% 2011 2012 增长率 2013 2014 2015 2016
注册数量前五位的境内第三类医疗器械：植入材料和人工器官，医用高分子材料及制品，注 射穿刺器械，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具； 注册数量前五位的进口医疗器械：植入材料和人工器官，医用光学器具、仪器及内窥镜设 备，医用电子仪器设备，医用高分子材料及制品，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
2.45
1.95
美国是中国医疗器械的最大进口来源国，且仍保持高增长
进出口情况
2016年工业主营收入 2765.47亿元，同比增长13%
JSFDA，CMC Branch
截止2016年底： 生产企业：15343家 经营企业：335725家 有效注册证：76552张
数据来源：国家工信部、国家食药监总局
• •
中国医疗器械审评审批改革简介
创新产品迎来进入中国的春天
目录
JSFDA，CMC Branch
• 中国医疗器械产业发展 • 中国医疗器械法规体系及审评审批情况 • 医疗器械审评审批改革
JSFDA，CMC Branch
第一部分：中国医疗器械产业发展
市场规模
2010-2016年全球医疗器械销售规模
4500 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 3752 3710 3868 16.00% 14.00% 12.00% 10.00% 8.00% 6.00% 4.00% 2.00% 0.00% -2.00% 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 2010 1260
产品注检验
一、第三类高 风险医疗器械 临床试验审批 决定； 二、国产第三 类医疗器械和 进口医疗器械 许可事项变更 审批决定； 三、国产第三 类医疗器械和 进口医疗器械 延续注册审批 决定。
注：境内医疗器械注册质量体系核查由省局负责； 进口医 疗器械注册质量体系核查由总局审核查验中心负责。
进口医疗器械上市前注册申请程序
2016年，食品药品监管总局共批准医疗器械注册、延续注册和许可事项变更注册8653项，与 2015年相比注册批准总数量增长14.9%，其中境内第三类医疗器械注册2902项，增加6%，进口医 疗器械5751项，增加20%。 按照注册式形区分，首次注册1966项占全部注册申请数量的23%，延续注册5221项占60%， 许可事项变更注册1466项占17%。
确定国内代理人 产品注册检测 临床试验（必要时）
JSFDA，CMC Branch
CFDA指定机构 免于进行临床试 验医疗器械目录
注册受 理
医疗器械技术审评（必要时，组织赴外体系核 查） 作出审批决定(20d) 送达（10d）
主要事项
一类产品到CFDA办理备案；二三类产品进行注册；
JSFDA，CMC Branch
通过审查产品类别分布
无源非植入2%
体外诊断 试剂 20% 有源28%
至2017.6.5申请创新医疗器械情况
申请总数
进口/国产数 占比 国产 116项 92.1% 562 20.6% 批准上市
国产562项 95.3%
通过审查申请总数
来源 通过申请数 占比 申请数量 通过审查百分比
126项
进口 10项 7.9% 28 36%
• • •
小结
• •
JSFDA，CMC Branch
医疗器械审评审批制度改革是总局在新时期下的一项重要工作，改革的 主题就是鼓励创新。 一系列改革政策相继出台，审评审批标准和透明度不断提高，研发注册 生态环境有效净化，一批创新药和医疗器械优先获准上市，药品审评积 压得到基本解决，仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进，医疗器 械分类基础工作得以夯实，药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利
3320
3553 7.02%
3604
3663
3080
2556
1.44% 1.64%
2.43% -1.12%
4.26%
24.71%
16.67% 15.65%
2010
2011
2012 增长率
2013
2014
2015
2016
销售额（亿美元）
销售额（亿元）
数据来源：Evaluate EdTech
数据来源：2016中国医疗器械行业发展蓝皮书
9.87
12.01 4.75 15.45 17.2 14.77 -6.17 -8.26
医疗器械类总计 医用敷料 一次性耗材 医院诊断与治疗 保健康复用品 口腔设备与材料
日本 墨西哥 爱尔兰 瑞士 英国
新加坡
法国 韩国
2.21
2.20 1.75
6.55
26.18 7.83
数据来源：2016中国医疗器械行业发展蓝皮书
无源植入43%
医疗器械审评审批改革成效
优化程序提升审评审批效率
JSFDA，CMC Branch
提升技术审评质量效率 推行项目小组审评，将所 有创新医疗器械特别审批 项目、医疗器械应急审批 项目、重大项目、疑难性 产品注册申报项目和临床 试验审批项目纳入项目小 组审评。2016年，共有 880个审评项目采用了小 组审评模式。
JSFDA，CMC Branch
第二部分：中国医疗器械法规体系及审评审 批情况
法规体系
JSFDA，CMC Branch
新法规体系框架－《条例》与“四法四规范”
《医疗器械监督管理条例》
01 02 03
04
研发注册
生产
经营
使用
医疗器械注册管理 办法（IVD） 医疗器械临床试验 管理规范（GCP）
医疗器械生产监督管 理办法 医疗器械生产质量管 理规范（GMP或QMS）
JSFDA，CMC Branch
境内第三类、进口二三类医疗器械注册申请及审批程序
申请人
2016年5月后 受理 工作划归器审评心
注册、延续 提交申请资料 变更、复审 总局受理和举报中心
制证、发证
2017年7月1 日后部分事 项划归器审 中心
产品 注册 质量 体系 考核
启动核查 结果返回
形式审查 总局器械审评中心 技术审评 总局器械注册管理司 行政审批
JSFDA，CMC Branch
2016.12 《创新医疗器械特别 审批申报资料编写指南》 《医疗器械优先审批程序》 明确对诊断或者治疗罕见 病、恶性肿瘤、老年人特有 和多发疾病，专用于儿童和 临床急需的医疗器械，以及 列入国家科技重大专项或者 国家重点研发计划的医疗器 械予以优先审批 2017.4《关于调整 部分医疗器械行政 审批事项审批程序 的决定》 将若干事项审批决 定，调整为由总局 医疗器械技术审评 中心 2017.9新《医疗 器械分类目 录》 框架设置更合 理、层次结构 更丰富、产品 覆盖更全面， 科学性和指导 性明显提升
JSFDA，CMC Branch
2016年上半年进口市场统计
来源地 进口额 （亿美元） 占比 （%） 同比 （%）
全球
美国 德国
89.71
29.34 13.96 11.32 3.63 3.49 2.61 2.25
100 32.71
15.56 12.62 4.05 3.89 2.91 2.51 2.46
关于体系核查
CFDA根据实际情况，组织赴外进行注册质量体系核查；
关于生产许可
对于进口注册产品，不需要申领医疗器械生产许可证；
2016年度医疗器械审评审批情况
JSFDA，CMC Branch
数据来源：CFDA官网
2013-2016年度注册数据图
2016年注册形式比例图
2016年度医疗器械审评审批情况（进口）
JSFDA，CMC Branch
-进口第二类医疗器械 注册3083项。其中，医 疗器械注册1535项，体 外诊断试剂注册1548 项；
1.进口第二类医疗器械注册形式分布图 2.进口第三类医疗器械注册形式分布图
-进口第三类医疗器械 注册2668项。其中，医 疗器械注册2255项，体 外诊断试剂注册413 项。
2015.5《中国 制造2025》 将高性能医疗 器械作为大力 推进突破发展 的重点领域
发布第二批免于 进行临床试验医 疗器械目录 对359种医疗器 械产品免于进行 临床试验
2017.10《关于深化审评 审批制度改革鼓励药品医 疗器械创新的意见》 改革临床试验管理；加快 医疗器械上市的审评审 批；完善医疗器械的审评 审批制度；实施医疗器械 全生命周期管理；加强对 知识产权的保护
JSFDA，CMC Branch
• • • 接收符合我国医疗器械注册法 规要求的境外临床试验数据； 对于罕见病用医疗器械可以减 免临床试验，符合条件准予有 附带条件的批准上市； 对于国家重大科技专项和国家 重点研发计划支持的创新医疗 器械，给予优先审评审批。 加强检查员队伍建设； 加强对医疗器械临床试验质量 管理规范和生产质量管理规范 执行情况的监督检查； 逐步完善医疗器械注册人制 度。
-排名前五的国家约占 2016年进口产品注册总 数量的73%。
3.进口医疗器械注册品种排位图 4.进口医疗器械国别注册排位图
数据来源：CFDA官网
JSFDA，CMC Branch
第三部分：医疗器械审评审批改革
重要改革举措
2014.2《创新医疗器械 特别审批程序（试 行）》 在确保上市产品安全、 有效的前提下，对符合 具有产品核心技术发明 专利权等相应条件的创 新医疗器械，在标准不 降低、程序不减少的前 提下，设置特别审批通 道 2015.8《国务院关于 改革药品医疗器械审 评审批制度的意见》 将拥有产品核心技 术发明 专利、具有 重大临床价值的创 新医疗器械 注册申 请，列入特别审评 审批范围，予以 优 先办理
关于国外上市证明
应当获得境外企业所在国家或地区的上市许可；
关于注册检测
二、三类产品均须在国内CFDA认可的机构进行注册检测；
关于临床试验
明示许可改为默示许可，接收符合我国医疗器械注册法规要求的境外临床试验数据，对于罕见病用医疗器械
可以减免临床试验，准予有附带条件的批准上市。对治疗严重危及生命尚无有效治疗手段的疾病，以及公共
全球医疗器械销售额2010-2016年复合增长率为2.58%；中国医疗器械销售额2010-2016 年复合增长率达19.67%，远超全球总体水平
进出口情况
2016年上半年医疗器械进出口贸易额 商品类别 出口额 （亿美 元） 98.96 11.94 15.72 44.52 23.42 3.36 同比 （% ） -2.1 -9.5 -2.4 -3.4 4.7 0.5 出口额 （亿美 元） 89.71 1.8 13.1 65.1 6.7 2.9 同比 （% ） 9.9 -7.0 10.6 12.4 -8.5 15.2
医疗器械经营监督
医疗器械使用质量
管理办法
医疗器械经营质量 管理规范（GSP）
管理办法
医疗器械使用质量 管理规范 (GUP)
医疗器械分类
JSFDA，CMC Branch
中国
I---备案制 产品类别 II---注册 III----注册
欧盟
I IIa、 IIb III
美国
I---上市前公告 II---510（K） III---PMA
改革临床 试验管理
加快医疗 器械上市 的审评审 批 实施医疗 器械全生 命周期管 理
•
• • •
推行项目团队审评，负责创新 产品的审评工作； 完善注册申请人与审评中心的 沟通交流机制； 推动医疗器械注册审评纳入政 府购买服务试点范围； 积极推动第二类医疗器械的审 评标准统一。
完善医疗 器械的审 评审批制 度
全力推进分类管理改革
387种医疗器械产品免于进 行临床试验； 《关于调整部分医疗器械行 政审批事项审批程序的决 定》
对现有6万余个医疗器 械注册产品进行梳理 分析，形成《医疗器 械分类目录》
下一步改革重点
• • • 完善落实临床试验机构的备案 制度； 允许拓展性临床试验，相应数 据可用于医疗器械的注册申请； 将医疗器械的临床试验审评审 批由明示许可改为默示许可。
Leabharlann Baidu
创新医疗器械审查流程
初审20个工作日内
JSFDA，CMC Branch
境内申请人
辖区省局
形 式 审 查
受 理 中 心
审 评 中 心
审 查 办 公 室
境外申请人
医疗器械审评审批改革成效
开辟特批通道激发创新活力
至2017.6.5通过审查的情况
JSFDA，CMC Branch
590项
进口28项 4.7% 29
JSFDA，CMC Branch
2010-2016年中国医疗器械销售规模
100.00% 3700 2120 1470 1700 80.00% 60.00% 40.00% 20.57% 20.50% 20.13% 20.00% 0.00% 2011 2012 增长率 2013 2014 2015 2016
注册数量前五位的境内第三类医疗器械：植入材料和人工器官，医用高分子材料及制品，注 射穿刺器械，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具； 注册数量前五位的进口医疗器械：植入材料和人工器官，医用光学器具、仪器及内窥镜设 备，医用电子仪器设备，医用高分子材料及制品，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
2.45
1.95
美国是中国医疗器械的最大进口来源国，且仍保持高增长
进出口情况
2016年工业主营收入 2765.47亿元，同比增长13%
JSFDA，CMC Branch
截止2016年底： 生产企业：15343家 经营企业：335725家 有效注册证：76552张
数据来源：国家工信部、国家食药监总局
• •
中国医疗器械审评审批改革简介
创新产品迎来进入中国的春天
目录
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• 中国医疗器械产业发展 • 中国医疗器械法规体系及审评审批情况 • 医疗器械审评审批改革
JSFDA，CMC Branch
第一部分：中国医疗器械产业发展
市场规模
2010-2016年全球医疗器械销售规模
4500 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 3752 3710 3868 16.00% 14.00% 12.00% 10.00% 8.00% 6.00% 4.00% 2.00% 0.00% -2.00% 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 2010 1260
产品注检验
一、第三类高 风险医疗器械 临床试验审批 决定； 二、国产第三 类医疗器械和 进口医疗器械 许可事项变更 审批决定； 三、国产第三 类医疗器械和 进口医疗器械 延续注册审批 决定。
注：境内医疗器械注册质量体系核查由省局负责； 进口医 疗器械注册质量体系核查由总局审核查验中心负责。
进口医疗器械上市前注册申请程序
2016年，食品药品监管总局共批准医疗器械注册、延续注册和许可事项变更注册8653项，与 2015年相比注册批准总数量增长14.9%，其中境内第三类医疗器械注册2902项，增加6%，进口医 疗器械5751项，增加20%。 按照注册式形区分，首次注册1966项占全部注册申请数量的23%，延续注册5221项占60%， 许可事项变更注册1466项占17%。
确定国内代理人 产品注册检测 临床试验（必要时）
JSFDA，CMC Branch
CFDA指定机构 免于进行临床试 验医疗器械目录
注册受 理
医疗器械技术审评（必要时，组织赴外体系核 查） 作出审批决定(20d) 送达（10d）
主要事项
一类产品到CFDA办理备案；二三类产品进行注册；
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通过审查产品类别分布
无源非植入2%
体外诊断 试剂 20% 有源28%
至2017.6.5申请创新医疗器械情况
申请总数
进口/国产数 占比 国产 116项 92.1% 562 20.6% 批准上市
国产562项 95.3%
通过审查申请总数
来源 通过申请数 占比 申请数量 通过审查百分比
126项
进口 10项 7.9% 28 36%
• • •
小结
• •
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医疗器械审评审批制度改革是总局在新时期下的一项重要工作，改革的 主题就是鼓励创新。 一系列改革政策相继出台，审评审批标准和透明度不断提高，研发注册 生态环境有效净化，一批创新药和医疗器械优先获准上市，药品审评积 压得到基本解决，仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进，医疗器 械分类基础工作得以夯实，药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利
3320
3553 7.02%
3604
3663
3080
2556
1.44% 1.64%
2.43% -1.12%
4.26%
24.71%
16.67% 15.65%
2010
2011
2012 增长率
2013
2014
2015
2016
销售额（亿美元）
销售额（亿元）
数据来源：Evaluate EdTech
数据来源：2016中国医疗器械行业发展蓝皮书
9.87
12.01 4.75 15.45 17.2 14.77 -6.17 -8.26
医疗器械类总计 医用敷料 一次性耗材 医院诊断与治疗 保健康复用品 口腔设备与材料
日本 墨西哥 爱尔兰 瑞士 英国
新加坡
法国 韩国
2.21
2.20 1.75
6.55
26.18 7.83
数据来源：2016中国医疗器械行业发展蓝皮书
无源植入43%
医疗器械审评审批改革成效
优化程序提升审评审批效率
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提升技术审评质量效率 推行项目小组审评，将所 有创新医疗器械特别审批 项目、医疗器械应急审批 项目、重大项目、疑难性 产品注册申报项目和临床 试验审批项目纳入项目小 组审评。2016年，共有 880个审评项目采用了小 组审评模式。
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第二部分：中国医疗器械法规体系及审评审 批情况
法规体系
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新法规体系框架－《条例》与“四法四规范”
《医疗器械监督管理条例》
01 02 03
04
研发注册
生产
经营
使用
医疗器械注册管理 办法（IVD） 医疗器械临床试验 管理规范（GCP）
医疗器械生产监督管 理办法 医疗器械生产质量管 理规范（GMP或QMS）
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境内第三类、进口二三类医疗器械注册申请及审批程序
申请人
2016年5月后 受理 工作划归器审评心
注册、延续 提交申请资料 变更、复审 总局受理和举报中心
制证、发证
2017年7月1 日后部分事 项划归器审 中心
产品 注册 质量 体系 考核
启动核查 结果返回
形式审查 总局器械审评中心 技术审评 总局器械注册管理司 行政审批
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2016.12 《创新医疗器械特别 审批申报资料编写指南》 《医疗器械优先审批程序》 明确对诊断或者治疗罕见 病、恶性肿瘤、老年人特有 和多发疾病，专用于儿童和 临床急需的医疗器械，以及 列入国家科技重大专项或者 国家重点研发计划的医疗器 械予以优先审批 2017.4《关于调整 部分医疗器械行政 审批事项审批程序 的决定》 将若干事项审批决 定，调整为由总局 医疗器械技术审评 中心 2017.9新《医疗 器械分类目 录》 框架设置更合 理、层次结构 更丰富、产品 覆盖更全面， 科学性和指导 性明显提升
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2016年上半年进口市场统计
来源地 进口额 （亿美元） 占比 （%） 同比 （%）
全球
美国 德国
89.71
29.34 13.96 11.32 3.63 3.49 2.61 2.25
100 32.71
15.56 12.62 4.05 3.89 2.91 2.51 2.46