碳纤维敷料产品技术要求aek

碳纤维敷料

适用范围：治疗Ⅱ度以上烧伤、Ⅱ度以上烫伤、创伤创面、化脓性伤口、褥疮、多种外科手术伤口、牙周炎。

1.1 产品型号分为片状、自粘片状、防水自粘片状，规格见附录A。

1.2 划分说明：产品型号/规格依据产品使用的原材料及尺寸进行划分。

1.3 产品组成：片状产品由碳纤维毡组成；自粘片状产品由碳纤维布、水刺无纺布胶带组成；防水自粘片状产品由碳纤维布、防水透气胶带组成。

1.4 原材料要求

1.4.1 碳纤维应符合如下要求：

a) 碳纤维由原材料脱脂纱布碳化、活化处理而成。

b) 碳纤维毡密度：70±10kg/m3。

c) 碳纤维布密度：180±10kg/m3。

d) 碳纤维碘吸附值：900-1200mg/g。

e) 颜色为黑色。

f) 碳纤维灰分≤2.5%。

1.4.2 自粘片状用水刺无纺布胶带，外购有注册证，至少应符合如下要求：

a) 持粘性：在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴胶带顶端下滑应不超过

2.5mm。

b) 水蒸气透过性：每24h的水蒸气渗透应不少于500g/㎡。

c) 剥离强度：粘贴胶带每1cm宽度所需要的平均应力≥0.5 N。

1.4.3 防水自粘片状用防水透气胶带，外购有注册证，至少应符合如下要求：

a) 持粘性：在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴防水透气膜顶端下滑应不超过2.5mm。

b) 水蒸气透过性：每24h的水蒸气渗透应不少于500g/㎡。

c) 剥离强度：粘贴胶带每1cm宽度所需要的平均应力≥0.5 N。

d) 防水性能：能承受500mm静水压300s不渗透。

2.1 产品尺寸要求见附录A。

2.2 外观要求

2.2.1 片状应边缘裁切整齐，外观整洁，无污渍，无异物，无异嗅。

2.2.2 自粘片状的碳纤维及胶带应边缘裁切整齐，外观整洁，无污渍，无异物，无异嗅，复合应平整，无折皱出现，芯对位准确。

2.2.3 防水自粘片状的碳纤维及胶带应边缘裁切整齐，外观整洁，无污渍，无异物，无异嗅，复合应平整，无折皱出现，芯对位准确。

2.3 物理性能要求

2.3.1 碳纤维碘吸附值：900-1200mg/g。

2.3.2 碳纤维液体吸收性≥3g/g。

2.3.3 水蒸气透过率≥150g/m2·24h。

2.3.4 密度

2.3.4.1 碳纤维毡密度：70±10kg/m3。

2.3.4.2 碳纤维布密度：180±10kg/m3。

2.4 化学性能要求

2.4.1 碳纤维pH值应为4-7。

2.4.2 碳纤维重金属总含量≤10μg/ mL。

2.4.3 碳纤维重金属铅的含量≤0.5μg/mL。

2.4.4 碳纤维重金属镉的含量≤0.1μg/mL。

2.4.5 碳纤维灰分≤2.5%。

2.5 无菌要求

用钴-60辐照灭菌后应无菌。