提高软胶囊制剂质量的初步研究
五方面入手提高软胶囊质量
五方面入手提高软胶囊质量近几年，软胶囊在药品、保健食品行业中逐渐兴起，但由于其生产工艺还不成熟，在生产过程中,易出现畸形丸、漏油、内容物分层、胶囊中含气泡、胶皮异味、胶皮本身含气泡和胶皮不光洁等诸多问题，极大地影响了产品的质量。
软胶囊的主要加工工艺包括配料、化胶、压丸、干燥、洗擦丸五工序，解决质量问题也必须把好五道关。
▲配料：依据内容物性质选择配料是保证软胶囊质量的基础，主要是对软胶囊内容物的配制，内容物有单纯的油质类和固体物料与油质的混合体。
对于月见草油软胶囊与海豹油胶囊之类的产品，其内容物本身是油类，所以，只需加入适量的抑菌剂，再与一定量的色拉油、玉米油或其它油脂混合均匀即可。
而对于内容物本身是固态物与油类混合的产品，首先应将固态物粉碎过100～200目筛，再与色拉油、玉米油或其它油脂混合均匀（一般固态物的加入量不应超过油状物的50%），经胶体磨研匀，制成极细腻、均匀的悬浮液即可，以防压丸时造成机械喷体堵塞，并防止干燥过程中接缝黏合不牢。
配料过程中还应注意辅料的选择。
软胶囊的内容物为固态物和油类混合体时，常出现分层现象，造成装量不准确，因此基质中除加入色拉油等油脂外，还必须加入适量的助悬剂，如蜂蜡。
软胶囊内容物中还应加入适量的抑菌剂(如尼泊金乙酯、山梨醇等)，防止在长期存放过程中发生变质。
在软胶囊的长期存放过程中，酸性内容物也会对胶皮水解造成渗漏，而碱性内容物会降低胶皮的溶解度，所以配料时应考虑原料的酸碱度，控制其pH值在3.8～7.0之间为宜。
▲化胶：明胶质量是关键化胶是胶囊皮的配制过程，也是保证软胶囊质量的根本，其囊材主要由明胶、纯化水、甘油、防腐剂、遮光剂、色素和其他适宜的药用材料制成。
化胶工序要根据生产需要，将上述材料以一定的比例投入化胶罐中，加热、搅拌，使其溶化，保温待用。
明胶的质量在化胶过程中起决定因素，一般要求明胶的冻力、黏度为主要指标，胶液黏度在2700～3000mpas，明胶的冻力值大于180克，水分40%～50%。
软胶囊制剂的优化与控释性能研究
软胶囊制剂的优化与控释性能研究在软胶囊制剂的优化与控释性能研究中，为了提高药物的生物利用度和减少药物的副作用，制剂的优化和控释性能成为了重要的研究方向。
本文将介绍软胶囊制剂的优化方法以及控释性能研究的相关内容。
一、软胶囊制剂的优化软胶囊制剂是一种广泛应用于药物给药系统中的剂型，其优势在于容易吞服、便于调剂和控制释药速率等。
为了优化软胶囊制剂的性能，以下几个方面需要考虑：1. 胶囊外壳材料选择软胶囊的外壳材料通常使用明胶，但是随着技术的发展，一些新型胶囊外壳材料也被引入。
例如，中空明胶囊、纳米胶囊等。
在选择胶囊外壳材料时，需要考虑到药物的特性、稳定性以及适应性等因素。
2. 软胶囊制剂的填充方法填充方法是制备软胶囊制剂的重要步骤，对药物的释放性能有直接影响。
常见的填充方法包括干燥填充、液体填充和浸润填充等。
根据药物的特性选择合适的填充方法，可以提高软胶囊制剂的均一性和稳定性。
3. 软胶囊制剂的辅料选择辅料在软胶囊制剂中起到了多种功能，例如保护药物、促进释放和改善生物利用度等。
选择合适的辅料，可以提高软胶囊制剂的质量和稳定性。
常见的辅料包括防腐剂、溶剂、着色剂等。
二、控释性能研究为了实现药物的持续释放和控制释放速率，软胶囊制剂的控释性能研究变得非常重要。
以下是一些常用的控释性能研究方法：1. 离体释放试验离体释放试验是一种常用的评价药物释放性能的方法。
通过在模拟体液中进行药物释放实验，可以测定药物的释放速率和释放度。
根据实验结果，可以评估软胶囊制剂的控释性能和释药机制。
2. 药物动力学研究药物动力学研究是通过采集生物样本，分析药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程。
通过建立药物动力学模型，可以评估软胶囊制剂的生物利用度和控释性能。
3. 影像学研究影像学研究可以用于观察软胶囊制剂在体内的行为和释放情况。
例如，通过核磁共振成像（MRI）和放射性同位素示踪等技术，可以追踪药物在体内的分布和释放情况。
总结：软胶囊制剂的优化与控释性能研究是提高药物疗效和减少副作用的重要手段。
双丹软胶囊制备工艺与技术质量标准研究
双丹软胶囊制备工艺与技术质量标准研究一、引言双丹软胶囊作为一种常见的中药制剂，已经被广泛应用于临床疾病的治疗。
该药物具有良好的生物利用度和稳定性，具备一定的药效和疗效，但其制备过程和技术质量标准尚未得到充分研究和规范化。
本文旨在研究双丹软胶囊的制备工艺与技术质量标准，为其进一步提高药品质量和临床应用提供依据。
二、制备工艺研究2.1 原料选用双丹软胶囊的制备原料主要包括丹参和红花，两者比例需要经过一定的筛选和配比。
在本研究中，我们选择优质的丹参和红花作为原料，以确保药物的品质和药效。
2.2 制备方法双丹软胶囊的制备方法包括药材的粉碎、提取、过滤、浓缩等步骤。
具体步骤如下：（1）药材的粉碎：将丹参和红花分别进行粉碎，得到粉末状态的药材。
（2）提取：将药材粉末与适量的溶剂进行浸泡提取，一般选择乙醇水溶液作为提取溶剂，通过搅拌和加热等操作加快提取速度。
（3）过滤：将提取液进行过滤，去除固体残渣，得到澄清的提取液。
（4）浓缩：将澄清的提取液进行浓缩，去除多余的溶剂，使提取液浓缩成精华液。
（5）囊填充：将浓缩后的精华液填充至胶囊中，进行囊封。
2.3 工艺参数优化为了得到最佳的制备工艺参数，我们需要对制备过程中的各个参数进行优化。
例如，提取时间、提取温度、浓缩温度、胶囊质量等参数都需要经过实验研究和分析，以确定最佳的制备条件。
三、技术质量标准研究3.1 理化性质检测双丹软胶囊的技术质量标准应包括其理化性质的检测，如外观、溶解度、含量测定等。
这些检测可以通过实验室技术手段进行，以保证药物的质量和稳定性。
3.2 药效学评价除了理化性质的检测，双丹软胶囊的药效学评价也是制定技术质量标准的重要内容。
通过动物实验或临床试验，评估药物的药理活性、疗效和安全性。
这一步骤需要严格按照GLP（良好实验室规范）和GCP（良好临床实践）的要求进行，以确保评价结果的准确性和可靠性。
四、结论本文通过研究双丹软胶囊的制备工艺与技术质量标准，为该药物的进一步提高药品质量和临床应用提供了依据。
JS-017提高软胶囊制剂质量的初步研究
提高软胶囊制剂质量的初步研究摘要：软胶囊因其诸多优点在药品、保健食品行业中逐渐兴起，但由于其生产工艺还不成熟，生产过程中很难保证软胶囊的质量，本文总结生产经验，针对怎样提高软胶囊的质量问题进行了初步研究。
关健词：软胶囊存在问题提高质量软胶囊是继片剂、针剂后发展起来的一种新剂型，软胶囊制剂作为后起之秀，正以其不可取代的优势逐渐成为保健食品、药品家庭中的“一颗新星”。
软胶囊剂之所以受到广大消费者的青睐，是由于软胶囊剂具有许多优点：⑴整洁美观、容易吞服、可掩盖药品、保健食品的不良气味。
⑵完全密封，可提高药品、保健食品的稳定性，延长其保存期限。
⑶适合难以压片或储存中会变形的低熔点固体物料。
⑷是油状药品和保健食品的最适宜剂型，可省去吸收、固化等技术处理。
⑸剂量准确、纯度高、功能强、疗效好。
但软胶囊在生产过程中易出现畸形丸、漏油、内容物分层、胶囊中含气泡、胶皮异味、胶皮本身含气泡和胶皮不光洁等诸多问题，极大地影响了产品的质量。
现将日晖药业有限公司多年来在生产软胶囊过程中出现问题及解决方法进行总结如下，以供借鉴。
软胶囊主要由胶皮和内容物组成，其主要加工工艺包括配料、化胶、压丸、干燥、洗擦丸五个工序，解决质量问题也必须从这五方面入手。
1、配料：配料是保证软胶囊质量的基础，主要是对软胶囊内容物的配制，内容物有单纯的油质类和固体物料与油质的混合体。
内容物本身是油类的：只需加入适量的抑菌剂，再与一定量的色拉油、玉米油或其它油脂混合均匀即可。
如本公司生产的月见草油软胶囊和海豹油软胶囊等。
内容物本身是固态物与油类混合的：首先将固态物粉碎过100～200目筛，再与色拉油、玉米油或其它油脂混合均匀（一般固态物的加入量不应超过油状物的50%），经胶体磨研匀，制成极细腻、均匀的混悬液即可，以防压丸时造成喷体堵塞，并防止干燥过程中接缝粘合不牢。
如本公司生产的大豆异黄酮软胶囊和冬虫夏草软胶囊。
配料过程中应注意辅料的选择1．1软胶囊的内容物为固态物和油类混合体时，常出现分层现象，造成装量不准确，因此基质中除加入色拉油等油脂外，还必须加入适量的助悬剂，如蜂蜡。
软胶囊工艺研究资料
软胶囊工艺研究资料引言软胶囊是一种常见的药物包装形式，它具有易于吞咽、隐蔽性好、可容纳多种药物等优点，因此被广泛应用于药物制剂中。
软胶囊的制备过程涉及多个工艺环节，包括胶囊壁材料的选取、胶囊制备工艺优化、胶囊填充工艺等。
本文将对软胶囊工艺进行研究，并介绍软胶囊工艺研究的相关资料。
胶囊壁材料的选取软胶囊的胶囊壁材料通常由明胶、甘油、水和色素组成。
选取合适的胶囊壁材料对于软胶囊的性能具有重要影响。
研究表明，胶囊壁材料的成分和比例对胶囊的稳定性、可溶性、压缩性等性能有着显著影响。
明胶的选择和配方明胶是软胶囊的主要成分，常用的明胶包括鱼胶、骨胶和动物胶等。
不同类型的明胶具有不同的特性，如骨胶具有较好的可压缩性，而鱼胶则具有较好的可溶性。
根据药物的特性和胶囊的要求，可以选择合适的明胶类型。
另外，明胶配方中的甘油和水的比例也需要考虑。
甘油的加入可以增加胶囊的柔韧性和耐久性，水的加入则有助于明胶的软化和胶囊的制备。
色素的选择色素主要用于给软胶囊染色，使其能够与其他药物胶囊区分开。
常用的色素有天然色素和人工色素两类。
天然色素的选择通常基于颜色的丰富性和稳定性，而人工色素则可以根据需要进行调整以满足特定的要求。
软胶囊制备工艺优化软胶囊的制备工艺包括胶囊壁的形成和填充药物的过程。
工艺的优化可以提高胶囊的质量和产量，并减少工艺中出现的问题。
胶囊壁形成工艺胶囊壁的形成工艺主要包括明胶的软化和模具注射两个步骤。
具体的工艺参数包括明胶的温度、溶液的浓度和注射速度等。
通过对这些参数进行优化，可以提高胶囊壁的质量和一致性。
药物填充工艺药物的填充工艺主要包括药物的配制、填充量的控制和密封工艺。
药物的配制需要考虑药物的性质和配方的稳定性，填充量的控制需要保证填充的准确性和一致性，密封工艺则需要保证胶囊的密封性和稳定性。
软胶囊工艺研究的相关资料软胶囊工艺研究的相关资料丰富多样，包括学术论文、专利文献和药物制剂技术规范等。
以下是一些相关资料的介绍：1.学术论文：学术论文是软胶囊工艺研究的重要来源。
软胶囊制剂的制备与质量控制
软胶囊制剂的制备与质量控制软胶囊制剂是一种常见的口服药物制剂形式，由于其具有易于吞咽、容易吸收和隐蔽性好等特点，广泛应用于医药领域。
本文将对软胶囊制剂的制备方法和质量控制进行探讨。
一、软胶囊制剂的制备方法1. 胶囊壳材料的选择软胶囊的壳材通常采用明胶、半合成胶和全合成胶三种类型。
明胶是最常用的壳材材料，具有良好的生物可容解性和生物相容性，适用于大多数药物。
半合成胶和全合成胶相对于明胶来说具有更好的稳定性和可调性，适用于需要抗胃酸或延缓释放的药物。
2. 软胶囊的制备工艺软胶囊制剂的制备过程主要包括胶囊壳的形成和填充剂的装填两个步骤。
壳的形成一般使用旋转成形法，即在旋转中的模具孔中喷洒胶液，经过凝胶和干燥后形成壳。
装填剂的装填一般采用传统的手动或自动装填机来完成。
3. 软胶囊制剂的质量控制软胶囊制剂的质量控制主要包括外观质量、尺寸一致性、壳的完整性、填充剂的质量和稳定性等方面。
外观质量应符合药典规定，壳的完整性应达到无裂纹、无破损的要求，尺寸一致性应在一定的误差范围内。
填充剂的质量包括药物含量、释放度和释放速率等参数，应符合药物的要求。
稳定性测试是确保软胶囊制剂长期储存期间质量稳定的重要环节。
二、软胶囊制剂的质量控制方法1. 外观检查外观检查是最直观的质量控制方法之一，包括壳的颜色、透明度、光泽和是否有瑕疵等方面。
可以通过目视检查和辅助工具检查来评价外观质量。
2. 尺寸测定尺寸测定是评价软胶囊制剂尺寸一致性的方法，通常通过量具或图像处理软件来进行测定。
主要测量壳的长度、直径和壁厚等参数。
3. 药物含量测定药物含量是评价软胶囊制剂质量的重要指标之一。
可以采用色谱法、红外光谱法等方法进行药物含量的测定，确保药物含量在合理的范围内。
4. 释放度和释放速率测试软胶囊制剂的释放度和释放速率是评价其释放性能的指标。
可以使用离心法、渗透法、离子色谱法等方法进行测定，确保药物在合理的时间内释放出来。
5. 稳定性测试稳定性测试是评价软胶囊制剂储存期间质量变化的方法。
浅谈中药软胶囊制剂研究概况
浅谈中药软胶囊制剂研究概况摘要:本文针对中药软胶囊特点,发展现状,存在的问题及发展方向加以综述。
说明了国内中药软胶囊生产现状、存在的不足和未来的研究方向。
对国内中药软胶囊生产企业有一定的借鉴意义。
关键词:中药软胶囊质量发展目前,中药软胶囊制剂在国外发展迅速,在发达国家已有广阔市场,我国中药软胶囊制剂研制起步较晚,但近年来由于经济的快速发展及人们生活水平的极大提高,随着先进设备的引进和研制,我国中药软胶囊的生产能力和技术水平有了很大提高。
中药软胶囊在研发、质量提高和市场开发等方面都取得了一定成果。
近年来,鉴于传统中药制剂存在的缺点,中药软胶囊制剂发展迅速,国内外软胶囊的研究开发加大力度,新品种不断上市,尤其在中药新药改变剂型中软胶囊申报呈现明显增长趋势,中药软胶囊制剂的应用逐步受到重视,其开发研究已成为中药新剂型的热点。
一、中药软胶囊发展现状如今随着经济的快速发展和人民生活水平的日益提高,市场对各种软胶囊制剂的需求越来越大,国际国内对软胶囊的研究越来越重视,近年来,我国对中药软胶囊制剂的生产和开发取得了长足发展。
随着中药现代化的大力推进和新型软胶囊生产技术的应用及国内软胶囊设备生产企业的崛起,拓展了中药软胶囊生产前景。
中药软胶囊剂弥补了传统中药方剂的缺点,深受国内外广大用户的欢迎和喜爱。
随着经济快速发展及人们对天然产物的推崇,中药的影响力日益加大。
市场对中药软胶囊制剂的需求不断增加。
入关后,中药软胶囊、中成药已成为中国制药行业进入西方医药市场的一个突破口,成为一个极具竞争力的方向。
将成为发展空间巨大的产业。
目前,我国中药软胶囊制剂的研究、生产和开发总体水平不高,同发达国家相比尚存在着很大差距,尤其表现在生产工艺技术落后、质控标准及方法欠科学、高水准的制剂品种较少等。
致使大多中药胶囊制剂产品质量较差、临床疗效较低,走向世界困难,制约其发展。
二、中药软胶囊剂型的特点1、中药软胶囊便于携带,使用方便,可根据用量分开携带。
软胶囊制备实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 掌握软胶囊的制备原理和工艺流程。
2. 学习软胶囊制备过程中各步骤的操作方法。
3. 了解软胶囊的质量控制要点。
4. 通过实验，验证制备工艺的可行性和软胶囊的质量。
二、实验原理软胶囊是将药物或活性成分包封在软质囊材中的一种剂型。
软质囊材通常由明胶、甘油、水等成分制成。
药物或活性成分可以是油溶性、水溶性或混悬液。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：- 明胶：150g- 甘油：50g- 水：100ml- 药物或活性成分：适量- 二氧化钛：适量（用于遮光）- 碘化钾：适量（用于检测胶液粘度）2. 实验仪器：- 化胶罐：1个- 搅拌器：1个- 喷雾器：1个- 滚筒式软胶囊机：1台- 精密天平：1台- 温度计：1个- 秒表：1个- 胶液粘度计：1台四、实验步骤1. 化胶：- 将明胶、甘油、水按比例混合，放入化胶罐中。
- 加热搅拌，直至明胶完全溶解，形成均匀的胶液。
- 添加二氧化钛和碘化钾，搅拌均匀。
2. 配液：- 将药物或活性成分加入胶液中，搅拌均匀。
3. 制备软胶囊：- 将配好的胶液倒入滚筒式软胶囊机中。
- 开启机器，使胶液通过模具，形成软胶囊。
- 调整温度和速度，确保软胶囊的形状和大小符合要求。
4. 干燥：- 将制备好的软胶囊放置在干燥箱中，进行干燥。
5. 质量检测：- 测量软胶囊的重量、直径、形状等指标。
- 检测软胶囊的溶出度和含量。
五、实验结果与分析1. 化胶：- 胶液颜色均匀，无杂质。
2. 配液：- 药物或活性成分与胶液混合均匀。
3. 制备软胶囊：- 软胶囊形状规则，大小一致。
4. 干燥：- 软胶囊干燥充分。
5. 质量检测：- 软胶囊重量、直径、形状等指标符合要求。
- 溶出度和含量符合药典规定。
六、实验结论本实验成功制备了软胶囊，验证了软胶囊制备工艺的可行性。
实验结果表明，软胶囊具有以下优点：1. 药物或活性成分包封在软质囊材中，保护药物或活性成分免受外界环境的影响。
2. 软胶囊口感好，易于吞咽。
利巴韦林软胶囊的制备工艺及质量研究
利 巴韦林 ， 又名三氮唑核苷 、 病毒 唑 ， 是一种疗效显 著地广谱抗 表 １ 正 交试 验 表 病毒药物 ， 临床应用广泛 ， 主要用 于治疗 病毒性疾病和肿瘤等病症 。 其对 呼吸道合胞病 毒 、 流感病毒 、 甲型肝炎病 毒等多种 病毒 的生 长 具有抑制作用 。 软胶囊是胶囊剂 的一种 ， 是继 片剂 、 针剂后发展起 来的一种新剂 型， 其特性是能将 油状 药物 、 药 物溶液或药物混 悬液 、 糊状物甚 至药 物粉末定量压注并包封 于胶 膜 内，从而形成 了大小 、 形状不 同的密封胶囊 。 其与其他剂型相 比较 ， 具有生物利用度高 、 密 封性好 、 外形美观等特点 。 本实验采用利 巴韦林作为模 型药来制备 软胶囊 ， 并建立 了其体外分 析方 法。同时通过正交设计实验来筛选 出合适的处方， 并对其溶 出度及含量进行 了测定 。 １仪器与试剂 １ ． １ 仪器 。Ｌ Ｃ 一 １ ０ Ａ Ｔ型高效液相色谱仪（ 日本 岛津） ； ＭＡ １ １ ０型 电 ３ ． １ ． ３ 线性关 系考察 。精 密称 取适 量利巴韦林对照 品， 并加入适 子分析天平（ 上海天平仪器厂） ； Ｚ Ｒ Ｓ 一 ４型智能溶 出仪 （ 天津大学无线 电厂 ） ， ｕ Ｖ 一 ２ ２ ０ １ 型紫外扫描仪ｆ 日本岛津） 。 量 的人工 胃液使之溶解并稀释成 约 １ ｍｇ ／ ｍＬ的溶液， 然后精密量取 １ ． ２试剂 。 利 巴韦林原料药（ 山东济 宁第一制药厂）； 利 巴韦林对 上述溶液 ０ ． １ ， ０ ． ２ ， ０ ． ４ ，０ ． ６ ，０ ． ８ ｍＬ ，分别 将其 置于 １ ０ ｍＬ的容量瓶 照品（ 中国药 品生 物制 品检 定所提供 ） 。硫 酸铵（ 分析纯） ； 盐酸（ 分析 中， 同样 加入适量 的人 工 胃液稀释至刻度， 摇匀， 分别进样 ２ ０ ｕ ｌ ， 测定 峰面积 。进样 量。 （ ） 与峰面积㈣ 的线性关 系如下：Ｙ ＝ ４ １ ３ ０ ２＋ １ ５ ９ １ ． 纯） ； 明胶（ 分析纯） ； 甘油（ 分析纯） ； 聚乙二醇４ ０ ０（ Ｐ Ｅ Ｃ ， ４ ０ ０ ， 分析纯） 。 ２ 处 方 与 制 备 工 艺 ８ Ｘ ，ｒ ＝ ０ ． ９ ９ ９ ８ 。 结果表 明利 巴韦林 在 ０ ． ２ — １ ． ６ ｕ ｇ的范围内具有 良好的 ２ ． １ 正交 设计 试验 。研究 者考 虑到处 方 中的主 药利 巴韦林 在 线性关 系。 ３ ． １ ． ４精密度实验 。精密称取适量利 巴韦林 对照品， 并用 人工 胃 Ｐ Ｅ Ｇ ４ ０ ０中的溶解度 不好， 使软 胶囊 内容物 呈混 悬液状态 ， 所 以为使 ０ ｕ ｇ ／ ｍ Ｌ的对照 品溶液 ， 按照上述确定 的色谱 软胶囊 的内容物混悬液物理稳定性 良好 ， 在 主药含量 固定不 变的前 液将 其配制成浓度为 ５ 提下， 研究 者选 用两 个重 要 因素 （ Ａ与 Ｂ ） 进行 正交 实验 ， 选用 Ｌ ４ 条件来进行 测定， 计算精密度， Ｒ Ｓ Ｄ ＝ Ｉ ． ２ ３ ％。结果表 明该 实验的精 密 度 良好 。 （ ２ ３ ） 表考察后确定处 方。 ３ ． １ ． ５稳定性 实验 。精密 吸取 ５ ０ ｕ ｇ ／ ｍ Ｌ的利 巴韦林 盐酸水溶 液 因素 Ａ为助 悬 剂 的种 类 ： Ａ１ 选择 Ｐ Ｖ Ｐ（ Ｋ ｇ ０ ） ； Ａ ２选 择 Ｈ Ｐ ＭＣ ０ ｕ ｌ ， 然后 分别 于 ０ ，１ ， ２ ， ４ ，６ ， ８ ｈ后将样 品注入高效液相色谱 仪 （ Ｋ ４ Ｍ） ； Ａ ３ 选择西黄耆胶 。因素 Ｂ为助悬剂 的用量 ： Ｂ１ 为５ ｍ ｇ ； Ｂ ２ ２ 并记 录峰面积， 结果 Ｒ Ｓ Ｄ ＝ ０ ． ０ ９ ％。结果表明样品溶液在 为０ ｍｇ 。根据 ２ ０ １ ０年版药典二部附录 Ｉ Ｏ中对混悬剂的要求来 配 中进行测定， ｈ内的稳定性 良好 。 制样品， 配制后将样 品静置 ３ ｈ ， 样 品的沉 降体 积 比（ ） 【 ｉ ） 应大于 ０ ． ９ ， 且 ８ ３ ． ２溶出度的测定 。 取利 巴韦林软胶囊， 按照 ２ ０ １ ０年版药典二部 沉降体积 比越接近 １ ． ０处方越优。 再分散性 ） 是指为使静置的混悬 附录中溶 出度 的测定方法来进行测定， 取０ ． １ ｍ ｏ ｌ ／ Ｌ的盐酸溶液 ９ ０ ０ 剂再次分散均匀 的振摇次数 。 ０ ０ ｒ ／ ｍ ｉ ｎ ， ４ ５ ａｉ ｒ ｎ后 ，取适量 的溶 出 由表 １ 可 以看 出， 处方 ３ ，４的沉 降体 积 比不符合药 典要 求， 故 ｍＬ来作 为溶 出介 质，转速 为 １ ． ４ ５ ｕ ｍ的微孔滤膜进行过滤， 取续滤液， 即为供试品溶液。然 弃去 。而处方 １ ， ２的沉降体积 比均符 合要求， 但处方 １ 再分散性 差 液，用 ０ 后照含量测定项下的方法， 进样 ２ ０ ｕ ｌ ， 记 录色谱 图。同时另取适量利 且应用辅料较多， 故选择处方 ２ 。即助悬剂为 Ｐ Ｖ Ｐ（ Ｋ ９ ０ ）５ ｍ ｇ 。 巴韦林对照品将其配制成浓度为 ５ ０ ｕ ｇ ／ ｍ Ｌ的溶 液， 同法测定， 按外标 ２ ． ２处 方 与制 备 工 艺
浅谈中药软胶囊制剂的研究
(30天)为一疗程,轻度服1个疗程、中度服2个疗程、重度服3个疗程。
114 统计方法计量资料用X±S表示,应用X2检验进行统计学分析。
所有数据统计分析应用SPSS1310软件包处理。
2 结果211 临床症状评分比较两组治疗前后的疼痛评分、肿块评分变化有显著性差异(P<0101),但治疗组间疼痛评分变化更为明显(P< 0105)。
见表1。
表1 两组治疗前后肿块变化情况(x±S)组别例数疼痛评分肿块评分治疗组76疗前21167±4136811139±51487疗后6171±317233△5188±319753对照组74疗前20123±4130311155±51315疗后10156±4135435175±411473 注:组内比较,3P<0101;组间比较,△P<01051212 临床疗效情况对比治疗1～3个疗程后,疾病治疗情况:治疗组:治愈44例,显效15例,有效10例,无效7例,总有效率占9018%。
对照组:治愈35例,显效12例,有效13例,无效14例,总有效率占8111%,两组差别有统计意义(P<0105)。
见表2。
表2 治疗组与对照组疗效情况对比组别例数治愈显效有效无效总有效率(%)治疗组76441510790183对照组74351213148111 注:与对照组比较,3P<01051213 治疗组治疗前后激素水平比较见表3。
患者血清雌二醇(E2)、黄体生成素(LH)等激素水平治疗后均有明显降低(P<0105),孕酮(P)变化更为明显(P< 0101)表3 两组患者治疗前后内分泌激素测定值比较(X±S)时间例数E2(ng/L)P(μg/L)LH(Iμ/L)治疗前76116145±551129185±617313185±8126对照后76107176±39143▲13101±6115▲▲11178±7148▲ 注:与治疗前相比,▲P<0105,▲▲P<010113 讨论乳腺增生是女性最常见的乳房疾病,其发病率占乳腺疾病的首位。
软胶囊制剂的研究与应用
软胶囊制剂的研究与应用软胶囊制剂是一种新型的药物制剂形式，它以软胶囊为载体，将药物包裹在胶囊内部，并以药物的性质为基础进行合理的制备工艺和质量控制。
软胶囊制剂的研究与应用在近年来得到了广泛关注和积极推广。
本文将从制备工艺、药物释放机制以及应用领域三个方面来综述软胶囊制剂的研究进展和应用前景。
一、软胶囊制剂的制备工艺软胶囊制剂的制备工艺主要包括胶囊壳的制备和充填过程。
胶囊壳的制备通常采用旋转模压法或注射成型法。
旋转模压法是将药用明胶融化后，均匀涂布在胶囊模具上，随着模具的旋转，明胶逐渐凝固并形成胶囊壳。
注射成型法则是将明胶溶液注入胶囊模具，随后胶囊模具中的明胶溶液被冷却并凝固，形成胶囊壳。
充填过程是制备软胶囊时将药物充填至胶囊内部。
充填药物时需要考虑药物的性质、药物与明胶的相容性以及药物的稳定性。
常见的充填方法包括直接充填法和间接充填法。
直接充填法是将药物直接填充至胶囊内，适用于药物颗粒较大且无需进一步处理的情况。
间接充填法则是将药物与辅料混合均匀后，再一同填充至胶囊内，适用于药物颗粒较小或需要进行预处理的情况。
二、软胶囊制剂的药物释放机制药物在软胶囊制剂中的释放机制主要与胶囊壳的渗透性、溶胀性以及药物的性质相关。
胶囊壳材料通常由明胶、羟丙基甲基纤维素等组成，其渗透性与溶胀性可以对药物的释放速率产生影响。
药物分子的大小、溶解度以及药物与胶囊壳材料的相互作用也会影响药物的释放速率。
部分药物通过扩散作用从软胶囊中缓慢释放出来，而部分药物则通过胶囊壳的溶胀作用快速释放。
三、软胶囊制剂的应用领域软胶囊制剂由于其制备工艺简单、药物包裹度高以及易于服用等特点，在药物研究和临床应用中具有广泛的应用前景。
以下列举了几个常见的应用领域：1. 药物输送系统：软胶囊制剂可用于控释药物的输送系统。
通过调节胶囊壳的溶解速率或渗透性，能够实现药物的持续释放，提高药物疗效。
2. 药物复合制剂：软胶囊制剂可用于制备多个药物的复合制剂。
药物制剂中软胶囊剂型的研究与改进
药物制剂中软胶囊剂型的研究与改进软胶囊作为一种常见的药物剂型，具有良好的可溶性、易吸收和便于服用等特点，已经被广泛应用于药物研究和生产领域。
本文旨在探讨药物制剂中软胶囊剂型的研究与改进，提出一些在软胶囊制剂研发中值得关注的方面。
一、软胶囊剂型的概述软胶囊剂型是利用两层或多层的软质薄膜制成的，内部充填药物，外部保护药物的一种剂型。
它的主要组成部分包括胶囊壳体和胶囊盖两部分，可以根据不同的药物性质和要求进行调配。
相较于其他剂型，软胶囊剂型具有包裹性好、易破裂、容量准确等特点，适合用于固体、液体、半固体及粉末等多种药物形态。
二、软胶囊剂型的研究进展随着药物制剂技术的不断发展，软胶囊剂型的研究也在不断推进。
主要包括以下几个方面的进展：1. 软胶囊材料的改进胶囊壳体和胶囊盖是构成软胶囊剂型的重要组成部分。
传统的软胶囊材料主要是明胶，但由于其来源不确定及易感染、变质等缺点，近年来研究人员开始寻找替代材料。
天然植物多糖、木糖醇等材料被广泛用于胶囊壳体和胶囊盖的制备，提高了软胶囊剂型的稳定性和耐腐蚀性。
2. 软胶囊封闭技术的改进软胶囊剂型在封闭时需要确保胶囊的完整性和稳定性。
传统的软胶囊封闭技术包括熔合封口和高频封口等方法，但这些方法存在一定的缺点，如易破裂、封口不牢固等。
近年来，采用热熔胶封口、超声波封口等新技术，有效解决了传统技术存在的问题，提高了软胶囊剂型的质量和稳定性。
3. 软胶囊剂型的微纳封装技术微纳封装技术是近年来药物制剂研究的热点之一，也在软胶囊剂型的研究中得到广泛应用。
通过纳米尺度的载体将药物封装，可以提高药物的溶解度和生物利用度，并减少剂量和给药频次，减轻药物的副作用。
微纳封装技术为药物制剂的研究和开发提供了新的思路和方法。
三、软胶囊剂型的改进方向软胶囊剂型在研究中仍存在一些问题和挑战，需要进一步进行改进和优化。
以下是一些可能的改进方向：1. 提高软胶囊剂型的稳定性软胶囊剂型在长时间贮存或受热条件下容易发生变质、氧化等问题，导致药物的失效。
药物制剂中胶囊剂型的研究与改进
药物制剂中胶囊剂型的研究与改进胶囊剂型作为一种常见的药物制剂形式，广泛应用于医学领域。
它具有填充药物的容器和壳体两部分构成，药物被包裹在胶囊内，便于口服和疏水性药物的给药。
过去几十年来，对胶囊剂型的研究和改进一直是制药行业的热点和重点。
本文将重点探讨胶囊剂型的研究进展和改进措施。
一、胶囊剂型的研究进展1. 胶囊剂型的起源和发展胶囊剂型最早起源于19世纪，最初使用动物骨胶制成胶囊，后来又发展出了明胶、植物纤维等材料。
20世纪初，胶囊剂型开始商业化生产，并逐渐成为一种重要的药物给药形式。
2. 胶囊剂型的优势和应用胶囊剂型具有以下优势：容易服用、剂型多样化、剂量准确、易于储存和运输等。
因此，它广泛应用于各种药物领域，包括西药、中药以及保健品等。
3. 胶囊剂型的研究重点近年来，对胶囊剂型的研究主要集中在以下几个方面：药物释放机制、胶囊壳体的性能优化、胶囊成型工艺的改进等。
这些研究旨在提高胶囊剂型的药效和药物稳定性，满足不同药物的给药需求，并提高胶囊剂型的市场竞争力。
二、胶囊剂型的改进措施1. 胶囊壳体材料的改进胶囊壳体的材料一直是研究的热点之一。
传统的明胶胶囊存在溶胶性差、机械强度低等问题，因此研发了多种新型材料。
如聚乙烯醇胶囊、羟丙基甲基纤维素胶囊等，这些材料具有较好的可溶性和机械性能，能够更好地保护药物。
2. 胶囊剂型的制备工艺改进胶囊剂型的制备过程中，成型工艺是一个关键环节。
近年来，制药行业致力于改进成型工艺，以提高胶囊的质量和稳定性。
如采用液体填充成型技术、气体填充技术等，能够更好地控制药物释放和保持药物的稳定性。
3. 胶囊剂型的药物控释技术改进胶囊剂型的控释技术是药物制剂研究的重要方向之一。
通过改进胶囊壳体的材料和结构，可以实现药物的缓释、延时释放等特殊功能。
比如微胶囊技术、纳米胶囊技术等，这些技术能够提高药物的生物利用度和疗效。
4. 胶囊剂型的质量控制改进胶囊剂型的质量控制是制药行业必不可少的环节。
清热头痛软胶囊生产工艺及质量标准的研究
清热头痛软胶囊生产工艺及质量标准的研究清热头痛软胶囊生产工艺及质量标准的研究本文是关于清热头痛软胶囊生产工艺及质量标准的研究，它将对该药品的原料、工艺步骤、质量控制及质量标准等进行全面的讨论。
作为一种复方制剂，清热头痛软胶囊具有良好的多功能特性，可以治疗出血性发热性头痛、胃肠胀痛、风湿骨痛、牙龈出血和腰腿痛等病症。
然而，由于所使用的原料及工艺步骤均存在较大的变异，因此研究药品的工艺及质量标准就变得尤为重要。
首先，清热头痛软胶囊的原料是各种药物，包括柴胡、茵陈蒿、薄荷、竹叶、雪松、车前草等活性成分，以及聚乙二醇（PEG）、硬脂酸锌、聚酯醇和植物油等，其中有些原料含有潜在的不良反应，需要仔细研究它们的安全性。
其次，清热头痛软胶囊的制造工艺可以大致分为预处理步骤、表面处理步骤、保藏剂步骤、装填步骤和包装步骤等。
在预处理步骤中，需要对原料进行粉碎、筛选和干燥等，以确保原料有效并符合制作要求；在表面处理步骤中，需要对原料进行混合、压片和固定等，以改变其形状；在保藏剂步骤中，需要添加防腐剂，以防止受潮而变质；在装填步骤中，需要填充到模具中；最后，在包装步骤中，需要将生产好的清热头痛软胶囊封装，以完成整个生产过程。
综上所述，清热头痛软胶囊的生产工艺具有一定的复杂性，因此必须要进行严格的控制。
此外，清热头痛软胶囊质量控制及质量标准也是非常重要的研究内容。
一方面，应加强对原料的测试，保证原料的安全性；另一方面，应进行生产过程的质量检查，以确保生产的清热头痛软胶囊质量良好；最后，应对 finished product 进行严格的检测，确保质量符合标准要求。
在质量标准方面，应依据《中华人民共和国药典》及《中药企业标准》等标准规定，确定清热头痛软胶囊的质量指标，以满足药品质量标准。
综上所述，为了保证清热头痛软胶囊的安全性和质量，人们需要对其原料、工艺步骤及质量标准进行全面的研究。
今后，更多的研究将帮助我们更好地了解清热头痛软胶囊的制作技术，使之能够更好地适应市场需要，以满足患者的不同需求。
感冒软胶囊质量标准提高的研究
２ ． ２ ． ８ 专属性试验 取样 品按 【 含量测定 】 项 下 的方 法处理及 测
图 ３ 黄芩薄层层析鉴别色谱 图
２ ． ２ 含量测定 ２ ． ２ ． １ 色谱条件 以十八烷基 硅烷键 合硅 胶为 填充剂 ； 流 动相 ： 甲醇 一 水（ ２ ５ ：７ ５ ） ； 检 测波 长为 ２ ５ ０ ｎ ｍ； 柱温 ： ３ ０ ％； 流速 １ ｍ ｌ ／
ｍ ｉ ｎ ； 进样量 ： １ Ｏ ｌ 。在此条件下 ， 葛根素 与其他组 分均 能达到基
线分离 。理论塔板数 按葛根素峰计算应不低 于 ４ ０ ０ ０ 。 ２ ． ２ ． ２ 对 照品溶液 的制备 取葛根素 对照 品适 量 ， 精密称 定 ， 加 ３ ０ ％乙醇制成每毫升 含 １ ０ ０ ｇ的溶液 ， 即得 。
０ ． １ ｇ ， 精 密称定 ， 分别精 密加入 葛根 素对照 品溶液 １ ０ ｌ ， 按【 含 量测定 】 项下方法 ， 制备 供试 品溶液 ， 进样 测 定 ， 计算 回收 率 ， 结
果 如 表 ７所 示 。
由表 １可知 ， Ｒ Ｓ Ｄ值为 １ ． ９ ３ ５ ３ ５ ２ ％本法 回收率 良好 ， 适 合作
Ｌ Ｉ Ｓ Ｈ Ｉ Ｚ Ｈ Ｅ Ｎ Ｍ Ｅ Ｄ Ｉ Ｃ Ｉ Ｎ Ｅ Ａ Ｎ Ｄ Ｍ Ａ Ｔ Ｅ Ｒ Ｉ Ａ Ｍ Ｅ Ｄ Ｉ Ｃ Ａ Ｒ Ｅ Ｓ Ｅ Ａ Ｒ Ｃ Ｈ ２ ０ １ ３ Ｖ Ｏ Ｌ ． ２ ４ Ｎ Ｏ ． ８
的线性关系 。
时珍国医 国药 ２ ０ １ ３年第 ２ ４卷第 ８期
２ ０ ０ ０ ０ ０ ０
钠为黏合剂 的硅胶 Ｇ薄层 板上 ， 以醋 酸 乙酯 一丁酮 一甲酸 一水 （ ５ ：３ ：１ ：１ ） 为展 开剂 ， 展开， 取出 ， 晾干， 喷以２ ％三 氯化 铁 乙 醇溶液 ， 供试 品色谱 中 ， 在与对 照品色谱 相应的位置上 ， 显相 同颜
软胶囊制剂的研究与开发
软胶囊制剂的研究与开发软胶囊制剂是一种常见的药物给药形式，其广泛应用于医药领域。
软胶囊制剂的研究与开发对于药物的有效性和安全性至关重要。
本文将对软胶囊制剂的研究与开发进行详细探讨，包括制备工艺、技术要点以及未来发展趋势。
一、软胶囊制剂简介软胶囊制剂是一种包裹在软薄壳内的药物剂型。
其壳体通常由明胶或植物胶等可溶性材料制成。
软胶囊制剂具有以下优点：易于吞咽、要药物对胃黏膜的刺激小、可改善药物的溶解度、有助于药物的长期稳定性等。
因此，软胶囊制剂被广泛用于药物给药领域。
二、软胶囊制剂的制备工艺软胶囊制剂的制备工艺包括壳体制备和填充两个主要步骤。
1. 壳体制备壳体的制备是软胶囊制剂制备的关键步骤之一。
制备过程通常分为以下几个步骤：（1）原料处理：将明胶或植物胶等原料进行处理，如洗涤、溶解等。
（2）溶胶制备：将处理后的原料与溶剂混合，形成胶溶液。
（3）壳体形成：将胶溶液注入模具中，并加热使之凝胶化。
（4）干燥：将凝胶化的壳体进行干燥，使其变得坚硬。
2. 填充填充是软胶囊制剂制备的另一个关键步骤。
填充过程通常包括以下几个步骤：（1）药物预处理：对药物进行预处理，如粉碎、筛选等。
（2）软胶囊填充：将预处理后的药物填充到制备好的软胶囊壳体中。
（3）密封：将软胶囊的开口处进行密封，以防止药物外泄。
三、软胶囊制剂的技术要点软胶囊制剂的研究与开发需要注意以下技术要点：1. 药物稳定性药物在软胶囊制剂中的稳定性是研究与开发过程中需要重点关注的问题。
药物可能受到光、热、氧化等因素的影响而失去活性，因此需要采取措施来保护药物的稳定性，如添加抗氧化剂、控制储存温度等。
2. 壳体材料选择软胶囊的壳体材料对于药物的稳定性和溶解度有着重要的影响。
在选择壳体材料时，需要考虑药物的特性，如溶解性、PH值等，并结合药物与壳体材料的相容性进行综合评估。
3. 填充技术填充技术是制备软胶囊制剂的关键环节，对于药物的均匀性和稳定性有着重要的影响。
mka妇科外用软胶囊的制剂工艺和质量研究
药相比，局部用药制剂治疗阴道炎优势明显。
首先，由于制剂能在局部起效，达到同等疗效所用的剂量明显减低；其次，阴道局部用药可避免或减少全身性不良反应；再者，阴道局部血管分布丰富，血流经会阴静脉丛流向会阴静脉，最终流向腔静脉，可避免药物的肝脏首过效应，制剂的生物利用度较高[21]。
目前用于阴道炎治疗的阴道局部用药制剂主要有泡腾片剂、栓剂、乳膏剂、膜剂以及阴道环和凝胶剂等[22]。
软胶囊剂型是指继片剂、硬胶囊、针剂等后发展起来的一种新剂型，能将油状功能性物质、功能性物质溶液或功能性物质粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊。
软胶囊具有可以掩盖不良气味，减少刺激性，稳定性高，抗氧化，生物利用度高等特点。
外用软胶囊是在口服软胶囊的基础上发展起来的一种新型的给药方式，妇科外用软胶囊具有体积小、分布均匀、跟用药部位契合度好、使用方便、疗程短等优势[23]。
目前已经销售的外用软胶囊有硝酸咪康唑阴道软胶囊、硝呋太尔制霉素阴道软胶囊、氯霉素阴道软胶囊、双唑泰阴道软胶囊，四者均为西药，目前还未见中药妇科外用软胶囊的报道，本研究旨在研究一个工艺稳定、质量可控、疗效确切的贵州苗药妇科外用软胶囊。
第一部分制剂工艺研究第一节体外抗菌实验验证处方正常健康妇女的阴道从生理学角度上讲是一个闭合的体腔，其内寄生着许多细菌，称为阴道正常菌群。
这些菌群以乳酸杆菌为主，还有表皮葡萄球菌、大肠杆菌、棒状杆菌、B族链球菌、粪链球菌、支原体、白色念珠菌、消化球菌和类杆菌。
各种菌群之间相互制约，相互作用，相互依赖和相对统一，它们之间或是共生关系或拮抗作用，共处于阴道微生态环境中，保持着协调平衡关系。
多种原因（如病原体的侵入、机械、化学物质）致阴道内微环境破坏，使得阴道自然防御功能受到破坏，这样病原体就容易侵入而导致发生阴道炎症，常见的病原菌有白色念珠菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等[24]。
通过查阅相关文献，本处方中的药物苦参提取物具有一定的抑菌作用[25-28]，龙血竭提取物对真菌有一定的抑制作用[29]。
胶囊剂型制剂的研究与开发
胶囊剂型制剂的研究与开发胶囊剂型是一种常见的药物给予形式，广泛应用于医药领域。
它通过将药物封装在胶囊中，利用胶囊的包覆性能保护药物，并为患者提供便捷的服用方式。
胶囊剂型制剂的研究与开发是一个综合性的过程，涉及到药物的选择、胶囊材料的设计、制剂工艺的优化等方面。
本文将对胶囊剂型制剂的研究与开发进行较全面的介绍。
一、胶囊剂型的起源和应用胶囊剂型最早起源于19世纪末，当时药物封装正在快速发展。
胶囊剂型以其方便的服用方式和良好的药物控释性能，在临床上得到了广泛的应用。
不同于其他剂型，胶囊剂型对药物的稳定性和生物利用度有着较好的保护，使得药物的疗效更加可靠。
二、胶囊剂型制剂的分类胶囊剂型制剂可以根据要封装的药物和胶囊的不同特性来进行分类。
常见的分类包括硬胶囊和软胶囊两种。
1. 硬胶囊硬胶囊是由明胶和硬胶囊壳组成的。
明胶通常由动物的骨骼和皮肤提取而成，具有一定的可溶性和胃肠可溶性。
硬胶囊壳通常由明胶、水和适量的塑化剂组成。
硬胶囊有两种类型，即定型胶囊和蓝胶囊。
定型胶囊是在填充药物后形成的胶囊，而蓝胶囊则是在填充药物前形成的胶囊。
2. 软胶囊软胶囊是由明胶和甘油等多种添加剂组成的。
相比于硬胶囊，软胶囊在制备工艺上更加复杂，但具有更好的形状柔韧性和可控释特性。
同时，软胶囊也可以用于填充液体药物和高浓度药物。
三、胶囊剂型制剂研究与开发的关键步骤1. 药物选择药物选择是胶囊剂型制剂研究与开发的重要环节。
需要考虑药物的物理化学性质、溶解度、稳定性和生物药剂学等因素。
合理选择药物可以提高制剂的稳定性和药效。
2. 胶囊材料设计胶囊材料设计是胶囊剂型制剂研究与开发的关键环节。
胶囊材料需要具备良好的包覆性能、可溶性和耐胃酸能力。
同时，应当根据药物的特性选择合适的胶囊材料。
在胶囊材料设计中，一些材料添加剂也可以提供药物的可控释能力。
3. 制剂工艺优化制剂工艺的优化是胶囊剂型制剂研究与开发中的重要环节。
制剂工艺应当考虑到药物的溶解性和稳定性，选择合适的制备方式和工艺参数以提高制剂的质量。
小金丸软胶囊制剂工艺及质量标准研究的开题报告
小金丸软胶囊制剂工艺及质量标准研究的开题报告一、课题背景及意义小金丸软胶囊是一种含有丹参、三七、鳖甲等中药成分的中成药，具有活血化瘀、祛瘀止痛、舒筋活络的功效，被广泛用于心脑血管疾病、损伤后的疼痛等病症的治疗。
随着人们对中医药的认识和重视程度的提高，小金丸软胶囊作为一种天然药材，具有较高的市场潜力和广阔的市场前景。
然而，小金丸软胶囊的制剂工艺及质量标准与其药效的稳定性和品质密切相关。
因此，本研究旨在系统研究小金丸软胶囊的制剂工艺及质量标准，以提高其稳定性和品质，为其应用提供可靠的保障。
二、研究内容1. 小金丸软胶囊的制剂工艺研究：（1）丹参、三七、鳖甲等中药材的选择和药材的质量控制研究；（2）药材的预处理和制备工艺优化研究；（3）小金丸软胶囊的工艺流程优化研究；（4）小金丸软胶囊的品质评价和控制研究。
2. 小金丸软胶囊的质量标准研究：（1）小金丸软胶囊的制剂质量标准研究；（2）小金丸软胶囊的质量评价指标研究；（3）小金丸软胶囊的质量控制方法研究。
三、研究方法1. 药材的质量控制：采用HPLC、UV等分析技术对药材中有效成分的含量和指纹图谱进行检测。
2. 制剂工艺研究：采用响应面模型优化工艺条件，确定制剂工艺的最优参数，以提高制剂的稳定性和品质。
3. 制剂品质评价和控制：采用常规物理和化学检测和药效学检测方法对制剂的物理性质、化学性质和药效进行评价和控制。
4. 质量标准研究：采用药典规定和国家标准进行指标测定，建立小金丸软胶囊的制剂质量标准和质量控制方法。
四、预期目标1. 确定小金丸软胶囊的最优制剂工艺和质量标准，提高其品质和稳定性；2. 建立小金丸软胶囊的制剂质量标准和质量控制方法，为其应用提供可靠的保障。
都梁软胶囊原料药的质量评价方法提升
21
表1 白芷精密度、重现性、稳定性结果
欧前胡素 0.42%
异欧前胡素 0.41%
花椒毒酚 1.54%
佛手柑内酯 0.38%
氧化前胡素 0.50%
精密度 （峰面积RSD）
重现性 （含量RSD） 稳定性 （峰面积RSD）
0.33%
0.39%
0.72%
1.18%
1.69%
1.51%
0.19%
0.25%
液在4h内稳定。
27
表2
样品 花椒毒酚 （mg.g-1）
12批白芷含量测定结果
总香豆素 （mg/g）
20150901 20130901 20150101 20151003 20150902 20140903 20141002 20151001 20151002 20150801 20150401 20160601
15
专属性
空白溶剂
混合对照品
花椒毒酚
氧化前胡素 佛手柑内酯 欧前胡素 异欧前胡素
ห้องสมุดไป่ตู้
样品
16
线性关系试验
• 欧前胡素：配置成10.00、40.00、80.00、160.00、200.00μg·ml-1的系列标准溶液。
• 异欧前胡素：配置成7.50、22.50、30.00、60.00、150.00μg· ml-1的系列标准溶液。 • 花椒毒酚：配置成0.03、0.30、0.40、0.60、0.80μg· ml-1的系列标准溶液。 • 佛手柑内酯：配置成0.40、1.60、3.20、6.40、19.20μg· ml-1的系列标准溶液。 • 氧化前胡素：配置成0.20、4.00、8.00、16.00、32.00μg· ml-1的系列标准溶液。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
提高软胶囊制剂质量的初步研究
屈明飞魏国安
日晖药业有限公司
摘要：软胶囊因其诸多优点在药品、保健食品行业中逐渐兴起，但由于其生产工艺还不成熟，生产过程中很难保证软胶囊的质量，本文总结生产经验，针对怎样提高软胶囊的质量问题进行了初步研究。
关健词：软胶囊存在问题提高质量
软胶囊是继片剂、针剂后发展起来的一种新剂型，软胶囊制剂作为后起之秀，正以其不可取代的优势逐渐成为保健食品、药品家庭中的“一颗新星”。
软胶囊剂之所以受到广大消费者的青睐，是由于软胶囊剂具有许多优点：⑴整洁美观、容易吞服、可掩盖药品、保健食品的不良气味。
⑵完全密封，可提高药品、保健食品的稳定性，延长其保存期限。
⑶
适合难以压片或储存中会变形的低熔点固体物料。
⑷是油状药品和保健食品的最适宜剂型，可省去吸收、固化等技术处理。
⑸剂量准确、纯度高、功能强、疗效好。
但软胶囊在生产过程中易出现畸形丸、漏油、内容物分层、胶囊中含气泡、胶皮异味、胶皮本身含气泡和胶皮不光洁等诸多问题，极大地影响了产品的质量。
现将日晖药业有限公司多年来在生产软胶囊过程中出现问题及解决方法进行总结如下，以供借鉴。
软胶囊主要由胶皮和内容物组成，其主要加工工艺包括配料、化胶、压丸、干燥、洗擦丸五个工序，解决质量问题也必须从这五方面入手。
1、配料：配料是保证软胶囊质量的基础，主要是对软胶囊内容物的配制，内容物有单纯的油质类和固体物料与油质的混合体。
内容物本身是油类的：只需加入适量的抑菌剂，再与一定量的色拉油、玉米油或其它油脂混合均匀即可。
如本公司生产的月见草油软胶囊和海豹油软胶囊等。
内容物本身是固态物与油类混合的：首先将固态物粉碎过100～200目筛，再与色拉油、玉米油或其它油脂混合均匀（一般固态物的加入量不应超过油状物
的50%），经胶体磨研匀，制成极细腻、均匀的悬浮液即可，以防压丸时造成机械喷体堵塞，并防止干燥过程中接缝粘合不牢。
如本公司生产的大豆异黄酮软胶囊和冬虫夏草软胶囊。
配料过程中应注意辅料的选择
1．1软胶囊的内容物为固态物和油类混合体时，常出现分层现象，造成装量不准确，因此基质中除加入色拉油等油脂外，还必须加入适量的助悬剂，如蜂蜡。
1．2软胶囊内容物中还应加入适量的抑菌剂(如尼泊金乙酯、山梨醇等)，防止在长期存放过程中发生变质。
1．3 在软胶囊的长期存放过程中，酸性内容物也会对胶皮水解造成渗漏，而碱性内容物会降低胶皮的溶解度，所以配料时应考虑原料的酸碱度，控制其p H值为3.8～7.0为宜。
2、化胶：化胶是保证软胶囊质量的根本，是胶囊皮的配制过程，其囊材主要由明胶、纯化水、甘油、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。
根据生产需要，将上述材料以一定的比例投入化胶罐中，加热、搅拌，使其溶化，保温待用。
胶皮质量的好坏直接关系到胶囊的质量
2．1明胶的质量在化胶过程中起决定因素，一般要求明胶的冻力、粘度为主要指标，胶液粘度在2700～3000mpas，明胶的冻力值大于180g ,水分40%～5 0%。
2．2 软胶囊的胶皮含食用明胶、水、甘油三种物质，三者的比例不适宜会导致胶皮过硬、胶液过干或过稀无法压丸。
一般明胶、水、甘油三者的比例为1：1：0.3～0.4比较适宜。
2．3在化胶过程中，为防止明胶的粘度下降过大，在配制胶液过程中，先将甘油及水进行加热，然后加入明胶。
2．4 化胶时胶液中容易产生气泡，影响胶囊的质量，所以当胶液溶化后应抽真空，除去胶液中的气泡，抽真空的时间约为2～2.5h。
2．5 另外，现市售明胶通常会带一些臭味，若不去除很容易带入产品中，影响产品质量，因此化胶时可加入香精等进行处理。
3、压丸：压丸是保证软胶囊质量的关健，是将溶化好的胶液通过输胶管传送到压丸机的铺胶滚上制成胶片，调整胶片的厚度，达到标准后向粘合好的胶皮中注料，由模具切压下成型的胶丸，随时检查、调整胶丸的形状，装量等，并及时将胶丸进行定型处理。
压丸过程中容易出现很多问题而影响胶囊的质量：
3．1压丸前要对机器有关部件进行认真的清理、检查，保证注料畅通及密封胶垫完好无损；准确调整注料时间，以防注料过程中发生渗漏使胶囊装量减小。
3．2压丸过程中应注意胶皮温度的控制，温度过高易发生渗漏现象，过低会导致胶皮粘合不好，一般控制喷体的温度为45～50℃，胶盒的温度为55～6 0℃。
3．3压丸过程中经常出现畸形丸，一般是由于两片胶皮的厚度不同造成的，因此要保证两片胶皮厚度大致相等，厚度多为0.7～0.8mm。
3．4 胶囊装量不稳定也是压丸过程中经常出现的问题
胶囊装量不稳分两种情况：一种是胶囊中有气泡，胶囊中产生气泡是由于喷体堵塞、注料时间不准确、胶皮合缝不严或料泵中胶垫密封不好造成的；另一种是产生过大或过小的胶粒，此种情况多为喷体堵塞造成的。
3．5漏油问题
随着我国软胶囊的不断开发，以固形物为内容物的产品日益增加，漏油问题也相应暴露出来，直接影响产品的质量，在保证了内容物的细度和胶液粘度的情况下，产生漏油原因主要与模具压口的弧度及喷射的时间有关,经试验，弧形胶丸较柱形胶丸易漏油，在设备人员调整了药液的喷射时间后，使漏油现象有所好转。
4、干燥:干燥是保证软胶囊质量的重要环节，现国内软胶囊干燥分两种形式，一种是托盘式，一种是滚笼式。
托盘式优点是占地面积小，设施投入小。
缺点是干燥时间长，需人工不断翻盘。
滚笼式占地面积大，前期设备投入高，但干燥时间短，不需人工翻动。
本公司采用滚笼式进行干燥，在干燥过程中要注意室内干湿度及时间的控制。
干燥过程中，起决定因素是室内的干湿度，如室内过湿，湿度达到60%以上，胶丸极难干燥。
同时时间也为较大的因素，时间过短胶囊的定型状态不好，容易因挤压等发生变形；时间过长会使胶皮过硬。
比较适宜的干燥时间约为16～24小时。
5、洗擦丸：洗擦丸是保证软胶囊亮度的关健，现大多生产厂家采用乙醇进行洗丸方法，用此方法存在乙醇用量大、易燃。
本公司采用擦丸机进行擦拭，在安全、节省的同时，使胶皮晶莹剔透，保证了软胶囊的外观质量。
软胶囊在制备理论、制备技术、制造机械等方面都有待于研究和发展，这对解决我国软胶囊品种少、产量低的现状，及对软胶囊多剂型开发和提高软胶囊质量均有积极的意义。
随着人民生活水平的日益提高，市场对各种软胶囊制剂的需求也会越来越大，开发此类产品具有广阔的前景。