直接胆红素测定试剂盒 (胆红素氧化酶法)产品技术要求豪迈

直接胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）

适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中直接胆红素[DBIL]的浓度。

1.1包装规格

1.2主要组成成分

本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成

试剂1（R1）：

邻苯二甲酸盐缓冲液 120mmol/L

NaF(氟化钠） 2.5mmol/L NAC （N-乙酰半胱氨酸） 2.5mmol/L

对甲苯磺酸钠 50mmol/L EDTA 2g/L 叠氮钠 0.5g/L 试剂2（R2）：

Tris缓冲液 100mmol/L 胆红素氧化酶 3KU/L

酶稳定剂k-80 4g/L

叠氮钠0.5g/L 2.1 外观

试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰；R1试剂应为无色澄清液体，R2试剂应为无色或淡黄色澄清液体。液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 净含量

用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白

在450nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.050A。

2.4 分析灵敏度

测试50umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005A。

2.5 准确性

在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%～110%之间。

2.6 重复性

用两个水平的样本检测，检测结果批内变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性

2.7.1在[0.2,342]umol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2 在[0.2,34.2)umol/L范围内绝对偏差不超过±

3.4umol/L；

[34.2,342]umol/L范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差

对同一份样品进行重复测定，相对极差≤10％。

2.9 稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取到效期后的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。