GK-70干法制粒机验证方案
多功能制粒包衣机清洁验证方案.
生产部 DPL30/60型多功能制粒包衣机清洁验证方案文件号： VP/XG?04?10?002B起草人 / 日期审核人 / 日期批准人 / 日期有限公司VP/XG· 04· 10· 002B页码：2目录1、概述2、验证目的3、验证适应范围4、验证依据与相关文件5、验证组织和人员分工6、验证计划7、该设备生产产品统计8、清洁验证的风险评估9、验证内容10、取样计划与取样点11、偏差与变更12、验证失败的调查13、验证报告撰写与发放14、再验证15、验证资料的存档管理16、附录VP/XG· 04· 10· 002B页码：31概述根据 GMP要求，应当按照详细规定的清洁规程清洁生产设备，设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止污染、交叉污染的有效措施，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证，本次验证对象为DPL-30/6O 型多功能制粒包衣机清洁规程。
本公司含微量激素制剂所用多功能制粒包衣机为精工制药机械有限公司生产的DPL-30/6O 型多功能制粒包衣机，位于生产部激素车间的干燥间内，其外部环境为 D 级，用于生产部含微量激素产品各组分湿颗粒干燥及颗粒包衣。
2验证目的本次验证主要是检查并确认胶囊生产完成按《 DPL-30/6O 型多功能制粒包衣机清洁规程》对多功能制粒包衣机清洁后，其清洁效果是否能防止交叉污染和微生物污染，是否符合《药品生产质量管理规范》（2010 年版）的要求，从而证明该清洁规程是否可靠，是否能保证产品质量。
同时验证设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限和已清洁设备最长的保存时限。
3验证适应范围本验证方案适用于本公司生产部DPL-30/6O 型多功能制粒包衣机的清洁验证。
摇摆式颗粒机验证方案
一、目的：制定摇摆式颗粒机验证方案，确保产品质量稳定可靠。
二、适用范围：摇摆式颗粒机验证方案实施的全过程。
三、责任：生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。
四、正文：目录1 验证小组成员及职责2 概述：由电机、三角带轮、蜗杆蜗轮传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带动五角滚刀作周期性的往复旋转。
物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，其生产能力是随着物料的水份、种类、粘度及网目数不同而变化。
且能制出各种规格的颗粒。
在整粒时，凝结成块状的物料在五角滚刀制成的滚筒中进行冲撞粉碎，并强迫干料通过筛网达到整粒目的。
2验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经YK-160摇摆式颗粒机的制粒效果符合相应的工艺要求。
3.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
3.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
3.3 性能确认PQ：检查并确认该设备运行的混合均匀度、混合时间等符合相应的工艺要求。
3.4 验证时间：验证小组拟定于2015年3月20日～2015年3月30日对该设备进行再验证。
4 设备基本情况设备编号：SA-3-18设备名称：槽型混合机型号：YK-160滚筒直径：160MM滚筒转速：60Y/MIN摆动角度：360度电机功率：3 KW滚筒有效长度：356MM生产厂家：常州市佳发制粒干燥设备有限公司供货商：常州市佳发制粒干燥设备有限公司使用单位：广东正大康地动物保健有限公司5 安装确认IQ5.1 安装确认目的检查并确认YK-160摇摆式颗粒机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认YK-160摇摆式颗粒机的安装符合设计要求。
5.2 随机文件以及附件的确认5.2.1 开箱检查和资料附件的确认5.2.1.1 依据YK-160摇摆式颗粒机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。
干法制粒机验证文件
AAA有限公司验证文件文件名称：LGJ-210C干法制粒机验证文件文件编号：VD-EQ-03-014起草：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日颁发部门：AAA有限公司验证方案审批表验证小组成员表各部门职责验证工作小组——负责验证方案的起草，并由组长审核后报公司验证领导小组批准。
——负责验证工作的组织，协调工作。
——负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告呈交验证领导小组批准。
QA及QC——负责对样品的取样及检验。
——负责收集验证试验记录，并对试验结果分析。
——负责起草验证报告。
设备部——负责仪器仪表的校正工作。
——负责验证方案的实施。
固体车间——负责验证方案规定范围的产品的生产。
——负责验证方案的实施及操作者培训。
——负责设备的清洁。
——负责设备的维护、保养。
LGJ-210C干法制粒机验证方案目录1.目的2.引用标准3.适用范围4.认可标准5.验证方法6.有关仪表的校正7.设备评价8.运行确认9.性能确认10.总体评价及结论11.再验证周期1 目的验证LGJ-210C干法制粒机处于完好状态，满足工艺要求，以确保在正常的生产条件下，连续生产符合质量标准的产品。
2 引用标准及参考资料《药品生产验证指南》《药品生产质量管理规范》2010版3 适用范围本验证方案适用LGJ-210C干法制粒机设备名称：LGJ-210C干法制粒机设备型号：LGJ-210C设备编号：QR-034 使用部门：固体车间4认可标准5验证方法验证工作小组根据验证的需要采取再验证方法进行验证。
6 有关仪表的校正结论：检查人：复核人：日期：7设备评价设备评价是对已安装设备的使用情况和设备现状进行确认。
结论：检查人：复核人：日期：8.运行确认结论：检查人：复核人：日期：9.性能确认检查人：复核人：日期：LGJ-210C干法制粒机验证实施LGJ-210C干法制粒机验证报告总体评价及结论:1.通过各项检查表明LGJ-210C干法制粒机处于完好状态，验证小组一致认为该设备可用于生产。
干法制粒机标准
干法制粒机是一种将干粉直接制造成颗粒的设备，广泛应用于化工、饲料、医药等行业。
在国内，干法制粒机的相关标准主要由以下几个方面组成：
1. 制粒原理：干法制粒机采用将干粉直接压制成薄片再进行粉碎和整粒的方式。
制粒过程中，物料在预压、脱气后制成颗粒，颗粒大小可根据用户需求调整。
2. 干法制粒机的型号：主要分为GK系列干式制粒机和GZL系列干法辊压制粒机。
GK 系列干式制粒机适用于实验室和科研单位，GZL系列干法辊压制粒机适用于大型化工、饲料单位。
3. 材质和结构：干法制粒机的材质有不锈钢、碳钢、不锈钢接触物料部分、全不锈钢或钛材等，结构包括对辊式、滚压式等。
制粒机的刀具结构会直接影响颗粒的成品率。
4. 自动化程度：干法制粒机可实现自动化生产，操作方便，一人即可完成整个流程。
设备还可配套振动筛、提升机及定量送料器等，实现自动化操作。
5. 成品率：国内标准规定，干法制粒机的成品率应达到30%以上。
成品率与物料配方、压片强度、刀具结构、粉碎速度等因素有关。
6. 安全与环保：干法制粒机应具备一定的安全和环保性能，如防爆、防静电、水冷装置等。
7. 适用范围：干法制粒机适用于不能添加水、粘合剂和辅助剂的物料，如干粉、干粉末等。
制成的颗粒可用于压片、胶囊填充、制作冲剂、改善加料扬尘、增加流动性、增加堆积密度等。
ZBQP-E002-2016 103车间D604干法制粒机设备性能确认方案.(PQ)
浙江浙邦制药有限公司103车间D604干法制粒机设备性能确认方案□DQ □IQ □OQ ■PQ文件编号： ZB/QP-E002-2016 版本号： 00 起草审核批准目录一、确认实施背景概述 (3)二、设备简要描述 (3)三、确认目的 (3)四、确认小组成员与职责 (4)五、确认计划安排 (4)六、确认内容和接受标准 (5)七、偏差记录 (6)八、确认结束检查及确认结果评价和建议 (6)九、人员培训 (6)十、附件 (7)十一、变更记录 (7)一、确认实施背景概述2016年1月103车间洁净区新增一台干法制粒机，该设备将作为头孢拉定和头孢氨苄生产重粉压制工序共用的制粒机，为生产用关键设备。
公司于2016年1月完成该设备的安装与调试工作。
根据103车间新增一台干法制粒机变更（申请号：15-0116）中行动计划的要求，为确定该新增设备性能是否符合头孢拉定、头孢氨苄生产工艺要求，需要对该设备性能进行确认，故编制本方案。
二、设备简要描述三、确认目的通过对103车间D604干法制粒机的性能进行确认，以确认D604干法制粒机性能满足头孢拉定、头孢氨苄生产工艺的需要。
四、确认小组成员与职责五、确认计划安排设备性能确认安排在头孢拉定、头孢氨苄生产时进行。
六、确认内容和接受标准6.1确认方法---现场监督查看、取样检测。
6.2合格标准---设备的各项性能符合工艺要求和GMP要求。
七、偏差记录如性能确认内容经确认后发现与预期要求存在偏差，应对偏差进行处理，由偏差发现人填写《偏差报告、纠正、跟踪、评价记录》，交确认小组组长，由确认小组组长提出纠正措施，并指定纠正措施实施责任人和偏差处理情况跟踪责任人，偏差处理情况跟踪责任人应及时向确认小组组长汇报偏差处理情况，偏差处理完成后应由纠正措施实施负责人签名确认及确认小组组长对偏差处理结果进行评价。
所有发现的偏差均应及时记录在《偏差、变更登记表》中。
八、确认结束检查及确认结果评价和建议为确保本方案中所有内容均已得到执行，并完成了相关工作，应在确认结束后对确认工作进行检查；当确认所有项目均完成，在确认报告中应对确认结果进行评价和建议。
GK-70干法制粒机验证方案概要
*********有限公司编号：GK-70干法制粒机验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1．验证目的和范围……………………………………………………………………2. 设备概述………………………………………………………………………………3. 设备安装确认…………………………………………………………………………4. 运行确认………………………………………………………………………………5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程………………………………………………………………………………9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排…………………………………………………………………………12. 附件……………………………………………………………………………………1.验证目的和范围1.1为了保证制粒工序所用GK-70干法制粒机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
验证方案规定的验证方法、相关资料，验证结果用于确认药用造粒机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2验证方案适用于公司制粒工序所用的药用制粒机的安装、运行确认。
安装确认主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行确认；运行确认是在设备运行状态下，对药用制粒机的传动系统，电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行确认。
2.设备概述2.1设备工作原理：该制粒机采用变频控制送料电机，带动减速机，进料推进浆作螺旋运转，将物料强制给至压辊内，压辊在给定的压力下，在变频调速器控制下给定速度运行，将物料压制成片状，然后再分别用1.1Kw电机减速器带动破碎机和整粒机，首先将从压辊下来的压片破碎，再经整粒机整粒后，达到制粒的目的。
摇摆式颗粒机验证方案
ABC制药有限公司验证管理类别：验证管理编号： YZ-I-023-00部门：工程设备部页码：共9 页第 1 页YK-160型摇摆式颗粒机验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：ABC制药有限公司验证管理目录引言1．概述---------------------------------------------------------3 2．主要技术参数-------------------------------------------------3 3．验证目的-----------------------------------------------------3 4．验证职责-----------------------------------------------------3 安装确认1．验证目的-----------------------------------------------------4 2．文件资料-----------------------------------------------------4 3．设备安装确认-------------------------------------------------5 4．仪器、仪表的校验---------------------------------------------6 运行确认1．验证目的-----------------------------------------------------7 2．验证程序-----------------------------------------------------7 性能验证1．验证目的-----------------------------------------------------7 2．验证混合均匀度的试车条件-------------------------------------7 3．验证程序-----------------------------------------------------7 验证结果及评价----------------------------------------------------- 8再验证周期--------------------------------------------------------- 8 验证小组意见------------------------------------------------------- 8 验证方案证书------------------------------------------------------- 9引言1.概述本机是一种用旋转滚筒的正反转作用，通过筛网，可以将潮湿的粉末原料研成颗粒。
摇摆式颗粒机再验证方案
XXX摇摆颗粒机再验证方案方案编号：制定：日期:审核：日期：批准：日期：XXXX 制药有限公司再验证方案目录1. 引言2. 验证目的3. 验证时间进度4. 验证分工5. 验证内容5.1运行确认5.2 性能确认6. 偏差7. 最终结论及评价8.验证周期1、引言1.1再验证方案名称：XXX型摇摆颗粒机再验证方案1.2再验证小组成员及职责XX年月日-XX年月日。
4、验证分工设备工程部负责设备运行确认质量部、生产部负责设备性能确认5、验证内容5.1设备运行确认5.1.1目的：通过运行确认,肯定该机各部件功能是否仍然正常,如有异常情况，则进行修改调整，使其达到适用。
5.1.2运行确认的内容和方法5.1.2.1检查设备各部件是否完整，齐全可靠；5.1.2.2点动设备确认机器开关是否操作灵活、可靠5.1.2.3选择适宜目数的筛网（以18目筛网为例），剪取适量洗净后安装，筛网安装应平整无皱折。
用手旋紧筛网夹管，不得借住其它工具，避免过紧造成传动部位受力过大损坏机件5.2设备性能确认5.2.1目的：在空机运行合格的情况下，检验设备所混物料的颗粒质量能否满足生产要求。
5.2.2性能确认的内容及方法负载制粒，连续运转机器30min，进行三次，记录物料成粒后的粒度和产量，目检有无异物；67结论及评价验证负责人：日期：7.2验证小组汇签8、验证周期8.1设备大修后要进行其运行性能的再验证。
8.2出现相应的质量问题要进行再验证。
8.3连机或单机的主要附件更换时要进行相应部分的验证。
8.4每年对该设备的运行情况、生产性能进行一次再验证。
制粒机,清洁验证方案
文件编号：STP-VP-QJ-031GHL-250型高速混合制粒机清洁验证方案山东翔宇健康制药有限公司目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证部门及职责5.验证实施时间6.验证原理7.验证所需文件8.验证所需试验条件9.选择参照产品10.验证实施10.1清洁方法10.2清洁关键部位10.3检查项目11.取样、样品处理及分析方法12.合格标准及测试结果13.验证结果分析14.验证结论15.再验证周期16.最终批准附件1：设备清洁消毒记录附件2：设备清洁验证取样记录附件3：设备清洁验证检测结果记录GHL-250型高速混合制粒机清洁验证方案1.概述：1.1 概述根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按该设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。
GHL-250型高速混合制粒机是公司固体制剂车间小儿贝诺酯维B1颗粒生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药品制剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。
2.验证目的：按照GHL-250型高速混合制粒机清洁验证方案，在小儿贝诺酯维B1颗粒生产结束后按GHL-250型高速混合制粒机标准清洁规程对该设备进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3.验证范围：本验证方案适用于GHL-250型高速混合制粒机清洁程序的验证。
4. 验证部门及职责：4.1 验证领导小组：4.1.1.负责验证方案的审批。
4.1.2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
4.1.3.负责验证数据及结果的审核。
4.1.4.负责验证报告的审核。
沸腾干燥制粒机验证
沸腾干燥制粒机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、沸腾干燥制粒机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.1.2.4采购小结4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2压缩空气4.2.3蒸汽4.2.4冷凝水排放4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一4.3.1.2性能测试步骤二4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一4.3.2.2功能测试步骤二5、验证方案的实施和记录5.1安装验证5.1.1概述与资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.1.2.4采购小结5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2压缩空气5.2.3蒸汽5.2.4冷凝水排放5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1验证总结的起草6.2验证结果的审查6.3验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的：检查并确认沸腾干燥制粒机各项技术参数均应达到该机设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划1）设备安装调试完毕，5月份完成验证工作。
2）3月份成立设备验证小组。
3）验证周期二年。
2、验证机构：工程部：质量部：生产技术部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、沸腾干燥制粒机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案1）采购定单2）标准操作规程3）使用说明书4）备品备件清单5）药用沸腾制粒器维护检修规程述明：存放处及资料编号4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数简述：该机基本性能4.1.2.2设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质，表面精度或实际安装情况。
FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案
FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案文件编号：批准人：生效日期：审批表目录1 概述2 目的3 验证小组、成员及职责4 风险评估5 验证内容6 偏差及处理7 变更及处理8 再验证周期9 附表1、概述1.1本公司固体制剂车间（非头孢车间）于2014年5月采购的FL-120型沸腾干燥制粒机是哈尔滨纳诺机械设备有限公司生产，主要用于胶囊剂、片剂制粒工序使用，该设备安装于防爆制粒间。
该设备由主机系统、进风系统、排风系统、清洗系统以及自动控制系统组成。
其基本工作原理是在密闭的条件下从高速湿法混合制粒机经过湿颗粒整粒机把湿颗粒通过负压吸入干燥仓体内；经过过滤的热空气使湿颗粒充分流化并实现干燥；在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。
由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时，粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。
如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。
1.2沸腾干燥制粒机是车间生产的关键设备，对该设备进行彻底清洁能够保证药品质量，避免污染和交叉污染，降低微生物的污染。
因此制定了该设备的清洁操作规程，保证该设备的清洁有效。
该设备在固体制剂车间主要用于奥硝唑胶囊、加替沙星片、盐酸非索非那定片等产品的干燥。
沸腾干燥制粒机清洁验证属于新购设备的首次验证，根据公司验证计划该设备定于2015年进行清洁验证确认，如在确认过程中有任何异常情况及变更，按《变更管理规程》中的要求进行变更。
1.3验证计划：FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证预计在2016年2月20日之前完成。
1.4编制依据：1.4.1《药品生产验证指南》（2003年版）1.4.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）1.4.3《药品GMP指南口服固体制剂》（2011年08月第一版）1.4.4《中华人民共和国药典》（2015版）2、目的:确认FL-120型沸腾干燥制粒机按规定的清洁SOP进行清洁，能够保证清洁效果，避免产生污染及交叉污染；对该设备清洁效果从肉眼检测、化学残留和微生物角度进行评估，确认清洁效果可以达到规定的要求，使用该设备清洁后不会给下一产品带来的污染风险，从而保证产品安全、有效。
喷雾干燥制粒机再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-017 版本号：00 喷雾干燥制粒机再确认方案安庆****制药有限公司确认方案审批表确认方案名称喷雾干燥制粒机再确认方案确认方案编号SOP—FOP-017方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意喷雾干燥制粒机再确认按企管部此方案实施。
质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2外观检查3.2.3设备性能3.2.4环境状况3.2.5设备材质3.2.6仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1．概述本机为江阴市华发制药化工设备有限公司生产的PGL-Y80喷雾干燥制粒机，是在产品生产过程将粉料混合、喷雾、制粒、干燥同步完成的工艺设备。
该设备是片剂、胶囊剂、颗粒剂生产的专用设备。
整机运行系统处于洁净空气负压工作状态，该设备主材采用不锈钢，拆装方便，内表面光洁，易于清洗，无死角。
主风机功率为22千瓦，辅风机功率2.2千瓦，流浸膏处理量：80kg/h;每批沸腾能力：80-120kg/h，流浸膏比重：1.2；料斗容积：680L；蒸汽耗量：366kg/h;压缩空气耗用量1.3m3/min。
工作压力（蒸汽、压缩空气）为0.4～0.8MPa，工作噪音≤75Db，工作温度为室温～120℃，自控。
本设备其原理是：将粉状物料投入密闭料斗，用气流使粉末悬浮呈流态状，循环流动，达到均匀混和，然后喷入雾状粘结剂润湿容器内的粉末，使粉末之间产生凝聚现象，以干燥空气形成多孔性的粒状物，粒状物以热交换得到干燥。
2.确认目的2.1检查并确认喷雾干燥制粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
2.2确认喷雾干燥制粒机的运行、性能符合设计要求。
2.3确认喷雾干燥制粒机对制粒生产的适应性及可靠性。
3.确认内容3.1设计确认符合药品《生产质量管理规范》要求项目标准检查结果设计、造型、安装符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染设备内表面光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化生产能力80-120kg/h主机功率24.2KW经检查设计符合要求：是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2安装确认3.2.1资料档案资料名称存放地点检查结果设备使用说明书公司档案室是□否□采购定单公司档案室是□否□产品合格证公司档案室是□否□开箱验收、安装调试单公司档案室是□否□标准操作程序公司档案室是□否□清洁、保养程序公司档案室是□否□验证文件公司档案室是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.2外观检查检查项目标准及要求结果设备定位一步制粒间是□否□内、外部结构便于清洗，无死角是□否□仪表符合计量、安全要求是□否□操作间便于操作，水、电、汽匹配是□否□设备标牌完整、清晰是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.3.设备性能名称标准检查情况型号PGL-80 是□否□主风机功率22千瓦，380V,50Hz 是□否□辅风机功率 2.2千瓦，380V,50Hz 是□否□每批生产能力：80-120kg/h 是□否□工作压力0.4～0.8MPa 是□否□压缩空气耗用量 1.3m3/min 是□否□工作温度室温～120℃，自控是□否□工作噪音≤75Db 是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.4环境状况项目要求检查结果温度18～26℃是□否□湿度45～65% 是□否□空气洁净度D级是□否□沸腾干燥间与洁净走廊压差应呈相对负压是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.5.设备材质项目设计要求安装情况设备主体不锈钢、光滑是□否□干燥容器不锈钢、光滑是□否□料斗不锈钢、光滑是□否□原料容器不锈钢、光滑是□否□喷枪不锈钢、光滑是□否□出风过滤袋防静电无纺布是□否□进风过滤器亚高效过滤器是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.6.仪表仪表名称厂家型号校正文件或证书检查结果压力表0-1.0MPa，上海仪川仪表厂，1只压力表0-1.0MPa,杭州富阳仪表总厂，2只温度仪TCD温度仪，3只，XIANKE温度表WSS0-150，常州龙宇热工仪表厂电流表75/5A,正泰检查人：日期：复核人：日期：3.3运行确认在完成设备安装确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
共享FL-120沸腾干燥制粒机3Q确认方案范文
共享FL-120沸腾干燥制粒机3Q确认方案范文验证文件某某某某某某某某某公司目录一.验证概述11.验证对象12.验证原因13.验证目的14.验证要求1二.验证组织机构和职责2三.验证实施计划31.验证实施前的培训32.验证实施时间安排3四.验证内容41.设计确认42.安装确认83.运行确认16五.再验证周期22六.验证偏差情况23七.验证总结24八.评价与建议25九.验证附件26一.验证概述1.验证对象本次验证的对象为FL-120沸腾干燥制粒机，一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备，集干燥、喷雾制粒功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒，具有快速干燥颗粒、粉状物料的功能。
根据公司产品研发需要，该设备需具有顶喷方式制粒和顶喷干燥功能。
顶喷方式制粒是利用负压将洁净的空气经加热后送入流化床制粒室，使盛放在其中的粉末鼓动悬浮成流态化状态，并发生混合。
而粘合液通过喷嘴在压缩空气作用下将液态物料雾化成细小液滴，湿润粉末物料，进行制粒，同时热气流使其干燥，未成粒的粉末被捕集袋捕集，达到一定量时左右两室捕集袋循环交替抖动，清理粉末，完成整个混合、制粒干燥过程；顶喷干燥功能其实是顶喷方式制粒在不使用制粒功能情况下，只用作流化床对湿物料进行干燥的过程。
设备基本信息如下：设备名称沸腾干燥制粒机2.验证原因3.1.通过验证，确认FL-120沸腾干燥制粒机的各项技术指标及结构符合2022版GMP和生产需求。
3.2.为达到上述验证目的，特制定本方案，对FL-120沸腾干燥制粒机进行验证。
4.验证要求4.1.根据SMPVC000001《验证管理规程》：未经批准人批准，验证方案内容不得随意更改或违反方案执行。
4.2.针对验证方案内容及验证报告记录要求，必须对所有验证实施小组成员进行培训。
4.3.所有验证实施过程使用的测量仪器必须经过校验且在合格范围内。
4.4.所有的试验均按照验证方案的要求完成，对于不合格的项目，应经评价后方可进行下一项工作。
二级连续系统混合培养益生菌及
二级连续系统混合培养益生菌及纤维益生菌片的研制薛胜平1,2，杜连祥2，路福平2(1.河北经贸大学生物科学与工程学院，河北 石家庄 050061；2.天津工业微生物重点实验室，天津科技大学生物技术学院，天津 300457)摘 要：将填充床固定化系统连于单级液态连续培养系统后构建二级连续培养系统，接种肠膜芽孢杆菌、双歧杆菌与酪酸菌、嗜酸乳杆菌、粪肠球菌,运行12d 、三个批次，未出现污染、堵塞现象，五种益生菌固相总生物量高达3.5×1010/g。
连续混合培养五种益生菌，菌密度高，菌与纤维载体不需分离，经干燥、干法压片得到了纤维益生菌片，产品活菌数为109/g，高出国家标准1000倍。
关键词：固定化；连续培养；混合培养；益生菌；纤维益生菌片Two Stages Continuous Fermention Process of Five Probiotic Bacterial Strains for Fiber Embeded Probiotic TabletsXUE Sheng-ping 1,2，DU Lian-xiang 2，LU Fu-ping 2(1.College of Biosicence and Bioengineering, Hebei Economic and Business University, Shijiazhuang 050061, China；2.Tianjin Key Laboratory of Industrial Microbiology, College of Biotechnology, Tianjin University of Science and Technology,Tianjin 300457, China)Abstract ：Five strains of probiotic bacteria were fiber embeded and cultured in a continuous fibrous bed bioreactor with cornfiber as the carrier. The immobilized biomass was studied by selective culture methods. Bifidobacterium longum TQ21-2-2,Lactobacillus acidophile CICC06005, Clostridum butyric TO-A, Bacillus mesentericus TO-A and Enterococcus faecalis T-110were found to have coexisted stably. The total biomass of five probiotics in immobilized phase was 3.5×1010 g in corn fiber of the fibrous bed bioreactor. The system can be used to obtain formulation of microecological and fiber embeded tablets, so as to produce solid high biomass commensal probiotics products continuously. The fiber and bacteria were dried into functional food tablets with probiotics biomass in the amount of 109/g, 1000 times higher than that estimated in China national standard.Key words ：immobilization ；continuous culture ；mixed culture ；probiotics ；food tablet中图分类号：TS261.1.6 文献标识码：A 文章编号：1002-6630(2008)05-0265-04收稿日期：2007-04-04作者简介：薛胜平(1962-)，女，高级工程师，在职博士研究生，主要从事微生物学与生物化学工程研究。
干法制粒机基本运行参数的确认-最新文档资料
⼲法制粒机基本运⾏参数的确认-最新⽂档资料
⼲法制粒机基本运⾏参数的确认
我单位在制造胶囊⽣产中采⽤的是某药机械⼚⽣产的GZL-S 型⼲法制粒机,虽然在考察该设备时认为其通过科学合理的先进结构设计,采⽤双重螺杆推进物料周围进⾏预挤压排⽓,当物料
进⼊压辊时⼜进⾏⼀次真空脱⽓,使之加⼯出来的剂型颗粒在均匀度、疏密度、崩解度、溶出度、适⽤剂型品种⽅⾯有很⼤的改善,且系统设计上分别设有多级物料推进预挤压排⽓和真空脱⽓或多级真空脱⽓设施,加之先进的控制系统随机在线优化适应物料特性的⼯艺参数,对于物料密度低、⽐重⼩、加⼯受热易变形等⽅⾯有很⼤的改善,但是在实际试车过程中,所产⽣的半成品
经过测试(主要以整粒后测量其休⽌⾓的标准来衡量其流动性,
进⽽确认本⼯序产品的可加⼯性:休⽌⾓范围为26―34度,其成品部分质量标准为:胶囊装量偏差控制在±7.5%、溶出度80%以上),没有达到应有的标准。
为此,经过分析研究,我们发现影响其颗粒成型的主要因素中,设备参数的合理选定是其关键所在,所以,结合以前的⽣产情况,初步确定了四组参数进⾏运⾏⽐较,在相近的情况下,优化选出最适合本品⽣产的设备运⾏参数,基本实验过程采集的数据如下表所⽰,所⽤时间皆为15分钟的连续⽣产:
表中数据显⽰,当送料绞笼转速逐渐增⼤⽽挤压辊转速减⼩,同时挤压辊压⼒和侧封压⼒接近不变的情况下,产品装量波动趋
于减⼩及溶出度趋于增⼤;进⽽当送料绞笼转速变化较⼩⽽挤压辊转速不变的情况下,减⼩挤压辊压⼒,同时保持侧封压⼒不变,休⽌⾓处于合理的范围,检验成品的最终装量和溶出度,都符合国家药典的相关指标。
这样,决定采⽤第四组设备运⾏参数进⾏验证,在实际运⾏三批料以后,最终检验数据未发⽣较⼤波动,并且都在企控控制范围之内,随把此组数据作为该设备基本运⾏参数最终确认。
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*********有限公司
编号：
GK-70干法制粒机
验证方案
起草日期：生效日期：
验证小组人员名单
目录
1．验证目的和范围……………………………………………………………………
2. 设备概述………………………………………………………………………………
3. 设备安装确认…………………………………………………………………………
4. 运行确认………………………………………………………………………………
5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程………………………………………………………………………………9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排…………………………………………………………………………
12. 附件……………………………………………………………………………………
1.验证目的和范围
1.1为了保证制粒工序所用GK-70干法制粒机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
验证方案规定的验证方法、相关资料，验证结果用于确认药用造粒机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2验证方案适用于公司制粒工序所用的药用制粒机的安装、运行确认。
安装确认主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行确认；运行确认是在设备运行状态下，对药用制粒机的传动系统，电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行确认。
2.设备概述
2.1设备工作原理：该制粒机采用变频控制送料电机，带动减速机，进料推进浆作螺旋运转，将物料强制给至压辊内，压辊在给定的压力下，在变频调速器控制下给定速度运行，将物料压制成片状，然后再分别用1.1Kw电机减速器带动破碎机和整粒机，首先将从压辊下来的压片破碎，再经整粒机整粒后，达到制粒的目的。
2.2设备工艺用途：将粉状物料经加工后，获得密度高的颗粒，以达到特定的工艺要求。
2.3设备组成：
送料部分：由电动机、变频调速器、减速箱、螺旋、支架等组成。
压片部分：由电动机、变频调速器、减速箱、万向联轴器、压辊轴承座、油缸、拉杆、轧辊组成。
机座部分：由机座、液压系统、冷却水系统组成。
破碎、整粒部分：由电机、减速器，破碎装置、整粒装置组成。
2.4设备主要技术参(附表一)
3.设备安装确认
3.1制粒机及其所有辅助配套设施的安装必须检查确认，任何影响药用造粒机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
3.2安装确认项目
在设备的安装确认中要根据下表提出的确认条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明（附表二）。
4.运行确认方案
4.1运行确认方法
4.1.1设备的润滑：目视检查设备用润滑油脂润滑的部位，轴承处应充填ZG-2#钙基润滑脂，压片减速机使用L-AN32#或46#全损耗系统用油，油位高度应至油镜居中位置。
破碎和整粒机采用00#润滑脂。
4.1.2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音；同时检查联机一单机的转换动作是否正常。
每台电机必须都要试车。
4.1.3传动系统的检测：点动试车无异常后，开动所有电机空车运转4小时无异常振动，无异常声音；待伟动系统运转平稳后，用秒表计时10分钟数轧辊转速计算压辊的转速；连续负载支行4小时以上，无异常情况发生。
4.1.4电机支转情况的检查：使用电压表、电流表测量各电机运转状态下的电压、电流，电压实测值与额定值的差别要在5%之内，负载电流实测值不超过额定值。
负载运转连续四个小时以上，电机温升不超过65℃。
4.1.5密封性检查：设备装入物料开动试车时，目视机体各处无泄漏，试车4小时，目视检查各处润滑油、降温水及物料有无泄漏。
在设备的运行验证中要根据5.1中的检测方法对下表提出的验证项目进行确认，并在验证报告中对验证结果予以说明（附表三）。
5.性能确认
设备运行确认之后，对操作人员进行培训，操作人员掌握了设备的操作要领后，设备生产厂家技术人员在场，由生产设备处、设备管理人员、验证小组成员，同设备操作人员一齐对设备进行性能试验，试验内容如下表，做好记录存档（附表四）。
以制备空白颗粒用于验证,检查项目:
记录好破碎和整粒的转速
生产能力
整粒粒时间
出料情况,清洁情况,密封情况
6.偏差分析
按照设备验证方案对药用造粒机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。
7..验证用计量器具（附表五）
8.相关规程及记录审核
9.验证结果与评定
验证参与人员根据设备验证情况作出相应评定与结论。
10.拟订再验证周期
验证参与人员根据设备运行，确认情况，拟订再验证周期，抱验证小组审批。
11.验证进度安排
验证小组于2006年7月对GK-70干法制粒机进行验证。
12.附件
附表一
GK-70干法制粒机主要技术参数
填表人：日期：
附表二：
GK-70干法制粒机安装确认
评价：
评价人：日期:
附表三：
GK-70干法制粒机运行确认
评价：
评价人：日期
附表四:
GK-70干法制粒机性能确认
评价
评价人: 日期:
**********有限公司
附表五
验证用计量器具
评价：
评价人：日期：
GK-70干法制粒机验证方案11/11。