(整理)偏差处理管理程序.
偏差处理程序
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页一、目的：任何偏差均应依照本程序进行调查，以便准确、及时地进行处理，提出改进措施，避免再次发生。
二、适用范围：本公司与生产和质量相关的任何偏差均依照此程序进行管理。
三、责任者：1.公司品管部负责该文件的起草与修订，品管部、生产技术部负责该文件审核，质量副总负责该文件的批准。
2.公司所有与生产、质量活动有关的部门负责执行该程序，公司品管部负责对执行情况进行监督。
四、内容1．定义1.1偏差：与已批准的影响产品质量的有关工艺、标准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种影响因素。
如：物料取样、储存、化验结果超标，生产工艺偏差，设备故障，计量校验结果超标等。
1.2关键偏差：可能影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。
1.3非关键偏差：不影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。
2.偏差分类2.1设备/设施：包括与生产或实验室设备和设施相关的不符合事件。
如动力运行故障、设备、仪器故障；对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等；清洁检查结果不合格。
2.2人员/实施：包括违反SOP或工艺规程进行操作等。
2.3文件/记录：填写/修改不规范，也包括批记录因污染、损坏需要更换，未经批准修改工艺参数等。
2.4产品/物料：原辅料或包装材料检验不合格，原辅料或包装材料虽检验合格，但在使用过程中发现异常，可能导致物料报废或产品返工。
如需反馈供应商，以期进一步调查与改进。
产品检验不合格。
2.5检验发生的不符合事件：超标结果(OOS)：任何检验结果不符合已批准的质量标准、检验方码第2错误！未指定书签。
页法或程序，应先执行《QC超标、超常检验结果的处理程序》，在确认物料或产品不合格后，执行本程序。
2.6校验：使用了未通过校验和校验过期的检测仪器，或在校验中发现的不符合情况。
2.7其它3.偏差举例3.1所有拒收的批次。
3.2所有超过收率范围的批次，例如，由于设备故障造成的超额损失。
偏差处理管理制度范文
偏差处理管理制度范文偏差处理管理制度范文第一章总则为了进一步规范偏差处理管理，并提高企业员工的绩效和整体素质，特制定本制度。
第二章偏差处理管理的原则1. 公开透明原则：偏差处理应全程透明，员工及时了解偏差处理的程序和结果。
2. 所有参与者公平原则：所有参与偏差处理的人员应平等对待，不得歧视任何人。
3. 制度约束原则：偏差处理应依照制度和规定进行，并秉持公正、客观、合理的原则。
第三章偏差处理的程序1. 偏差发生：员工在工作中出现偏差或错误，或他人对员工的行为提出质疑。
2. 偏差调查：上级领导或专门小组对偏差进行调查，了解具体情况，搜集证据。
3. 偏差核实：核实员工的工作纪录、口供和其他相关证据，判断偏差的严重性和责任归属。
4. 偏差处理：根据偏差严重程度和责任归属，采取相应处理措施，包括口头警告、书面警告、降职、停职、开除等。
5. 劝导和培训：对偏差较轻的情况，可通过劝导、培训等方式促使员工改正错误，并提高绩效水平。
第四章偏差处理的方式1. 口头警告：对轻微的偏差行为，上级领导可进行口头警告，并记录在员工档案中。
2. 书面警告：对偏差较严重的行为，上级领导应当以书面形式进行警告，并将警告内容告知员工。
3. 降职：对重大偏差，或多次发生偏差的员工，可考虑降低其职务级别，并降低相应的薪酬水平。
4. 停职、开除：对严重违反制度规定的偏差行为，或恶意损害企业利益的员工，可给予停职、开除的处罚。
第五章偏差处理的记录和知悉1. 偏差处理记录：企业应建立偏差处理记录和档案，详细记录每一起偏差处理的过程和结果。
2. 偏差处理知悉：员工有权知悉自己的偏差处理结果，但不得向他人泄露他人的偏差处理结果。
第六章偏差处理的监督和控制1. 监督机构：企业应设立专门的监督机构，负责对偏差处理的程序和结果进行监督和控制。
2. 外部监督：企业可委托外部机构进行偏差处理的监督和评估，确保处理结果符合法律法规和道德要求。
第七章偏差处理的奖惩制度1. 奖励机制：企业应建立偏差处理的奖励机制，对积极改正错误、提高个人绩效的员工给予奖励和表扬。
偏差处理程序
偏差记录 隔离 报告 偏差事件的分级和评估 偏差事件的调查 偏差时间的终审 纠正及预防措施的追踪、关闭
偏差记录
物料接收,储存,使用,生产过程的设备运行,工 艺参数,控制标准,公用系统运行,校验等任何 发生异常或偏差时,偏差发生的部门应及时记 录涉及偏差的所有细节,并将相关物料隔离开 来. 若需要采取不使情况进一步恶化的必要工作, 可采用必要的应急措施,事后应将所采取的措 施填写在,偏差事件处理单中,交部门经理和 QA确认.
偏差事件的调查
QA组织和协调偏差事件发生部门对偏差事件进行调 查,有关责任部门应指定调查员负责进行偏差事件根 源的调查,并完成相应调查报告交QA,由QA汇总并完 成最终调查报告. 调查员对上述各方面的调查结果进行汇总分析,确定 根源或最有可能的原因,时限为20个工作日.若超过, 需在偏差事件处理单上注明原因. 纠正及预防措施的确认,最后调查报告交QA经理/质 量副总/总经理审批.
关键/严重偏差需要进行调查与记录。如有必 要，关键/重要偏差的调查还必须扩展到其他 可能受影响的批次。在批产品放行前，关键/ 严重偏差的调查必须完成并确定对产品质量 已无影响。
偏差事件的管理
偏差事件的处理时限：终审原则上应自发生之日起30个工作 日内完成；特殊事件，例如：需要与经营部进行沟通，则审 批时间可根据需要延迟 偏差事件的处理台账管理：QA要对每个偏差事件基本信息 登记在“偏差处理台账”中。 偏差事件月度回顾：QA每月要对偏差事件进行统计，确认 偏差事件的调查完成情况、审核批准完成情况及偏差事件的 分类、分析。 偏差时间年度回顾：QA每年初对上年发生的偏差事件进行 趋势分析、纠正预防措施完成情况及实施效果分析，分析结 果向公司管理层报告 偏差时间的编号原则：按DN+（5位）年流水号编号，如 DN-06001，即06的第一个偏差事件。
【管理】偏差处理管理规程
【关键字】管理制药目的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。
范围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差责任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源内容：1 术语或定义1.1 偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。
2 具体管理程序内容2.1 偏差处理人员的职责所有职员接受偏差调查程序相关的培训课程。
按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
调查小组调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的调查。
整理收集适用于调查的支持文件及记录。
进行偏差分析。
对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。
质量部门负责对偏差报告和调查系统的管理。
负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。
在调查过程中与调查组长协作。
对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。
批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。
批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。
审阅、评估调查延期完成的合理性。
决定产品、系统、仪器设备的处置。
审核和批准跟踪及预防措施报告。
管理层确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。
为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。
质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。
2.2 质保部偏差管理员负责编写《偏差处理单》偏差编号。
2.3 偏差识别偏差的种类举例：A 中控缺陷：中控项目检查超出标准要求。
偏差处理程序
题目偏差处理程序编号页码共 10 页，第1错误！未指定书签。
页一、目的：任何偏差均应依照本程序进行调查，以便准确、及时地进行处理，提出改进措施，避免再次发生。
二、适用范围：本公司与生产和质量相关的任何偏差均依照此程序进行管理。
三、责任者：1.公司品管部负责该文件的起草与修订，品管部、生产技术部负责该文件审核，质量副总负责该文件的批准。
2.公司所有与生产、质量活动有关的部门负责执行该程序，公司品管部负责对执行情况进行监督。
四、内容1．定义1.1偏差：与已批准的影响产品质量的有关工艺、标准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种影响因素。
如：物料取样、储存、化验结果超标，生产工艺偏差，设备故障，计量校验结果超标等。
1.2关键偏差：可能影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。
1.3非关键偏差：不影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。
2.偏差分类2.1设备/设施：包括与生产或实验室设备和设施相关的不符合事件。
如动力运行故障、设备、仪器故障；对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等；清洁检查结果不合格。
2.2人员/实施：包括违反SOP或工艺规程进行操作等。
2.3文件/记录：填写/修改不规范，也包括批记录因污染、损坏需要更换，未经批准修改工艺参数等。
2.4产品/物料：原辅料或包装材料检验不合格，原辅料或包装材料虽检验合格，但在使用过程中发现异常，可能导致物料报废或产品返工。
如需反馈供应商，以期进一步调查与改进。
产品检验不合格。
题目偏差处理程序编号页码共 10 页，第2错误！未指定书签。
页2.5检验发生的不符合事件：超标结果(OOS)：任何检验结果不符合已批准的质量标准、检验方法或程序，应先执行《QC超标、超常检验结果的处理程序》，在确认物料或产品不合格后，执行本程序。
2.6校验：使用了未通过校验和校验过期的检测仪器，或在校验中发现的不符合情况。
2.7其它3.偏差举例3.1所有拒收的批次。
偏差处理管理规程
1 目的制定偏差处理程序，严格处理偏差管理，确保产品质量和生产安全。
2 适用范围适用于本公司从事药品生产、质量管理活动中发生的偏差。
3 责任人质量部经理，物资部经理，生产部经理。
4 内容4.1偏差定义：在药品生产和质量控制的各个环节中，与GMP管理文件中标准、参数等规定要求相偏离的、不相符的情况。
其中可能影响产品质量的人员、设备、物料、工艺、环境等各种相关因素。
4.2偏差分类：偏差分为微小偏差、主要偏差和重大偏差三类。
4.2.1微小偏差、主要偏差、重大偏差微小偏差是指生产、质量、物料、销售管理中出现偏离文件规定的情况，但能够现场解决直接判定不足以影响产品质量的偏差。
主要偏差是指生产、质量、物料、销售管理中出现的很可能会影响产品质量的偏差。
重大偏差是指生产、质量、物料、销售管理出现可能会导致产品报废或返工的偏差。
4.3偏差处理原则对药品生产质量管理活动中，出现的所有偏差均应进行调查、处理和评价。
影响产品质量的偏差均应得到及时处理。
偏差可能影响下一批（工序）产品质量时，均应在下一批（工序）产品生产前得到处理。
4.4偏差处理人员职责4.4.1任何人均必须按已批准的文件进行操作，并及时将结果与文件或指令的规定要求进行核对。
操作人员应立即将偏差情况报告所在车间（或部门）负责人和相关QA 人员。
4.4.2 监管人员立即将偏差情况报告发生偏差的车间（或部门）负责人和QA负责人，同时将偏差情况告知发生偏差的当事人。
4.4.3 车间负责人、部门负责人负责对本车间（或部门）发生偏差事实的核对，判定偏差级别。
制定偏差处理方法（补救措施）和预防措施。
必要时，通知相关部门负责人和质量负责人，共同制定处理方法和预防措施。
填写《偏差调查处理报告》。
4.4.4 相关QA人员应在第一时间将偏差情况及时报告QA负责人和发生偏差的车间（或部门）负责人。
协助车间（或部门）负责人核对偏差事实和处理偏差，并在相应的工作记录中详细记录偏差情况。
偏差处理管理规程
内蒙古康恩贝药业圣龙分公司 GMP文件 SMP/QA/006-03内蒙古康恩贝药业圣龙分公司管理规程(SMP)1.目的：明确和标准偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正，保证产品质量的平安性、有效性以及可控性，防止类似偏差再次发生。
2. 范围：适用任何偏离生产工艺、物料平衡、质量标准、检验方法、操作规程等情况发生及处理。
3. 责任部门：偏差发生部门、质量管理技术部及相关部门。
4. 内容：4.1偏差定义：偏差是指任何偏离已批准的程序〔指导文件〕或标准的任何情况。
4.2 偏差分级：根据偏差对药品质量影响程度不同，分为：一般偏差：对产品的质量没有影响，不会导致返工，但存在违反GMP并属于GMP认证检查中的一般缺陷，发现后可以采取措施立即予以纠正、整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：未严格按SOP执行，SOP的内容不完全适用于实际操作；按SOP操作后结果不佳。
在产品使用前发现状态标识错误；生产过程中包装材料的使用超出预定的范围；在使用前发现仓库送来的物料已超过复验期；产品状态标识中不会造成产品质量问题的内容的缺失；生产现场不够清洁整齐等。
严重偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差，设备、厂房、工艺、环境等发生偏移，违反GMP或相关文件对产品的质量造成或可能造成影响，导致或可能导致产品返工，或影响产品正常生产或一个月内连续发生相似的一般偏差3次及以上的。
例如：收率、物料平衡超出设定范围；设备发生异常或工艺条件发生偏移等在批生产记录中关键工艺数据或质量数据丧失；未按规定的程序执行或执行不标准；送检样品未及时登记或标识缺失或错误。
仓库储存条件超出规定要求；验证过程中验证结果超出规定范围，如清洁验证时，其残留超出可接受标准。
已完成包装的产品发现打码错误或使用的标签错误等重大偏差：指已经或可能对质量造成不可挽回的实际和潜在影响；违反国家法律法规，违反注册工艺处方，超出内控标准等，将会造成整批产品报废，重大客户投诉，产品召回，撤消许可证，收回GMP证书及批件等后果，影响产品平安性与有效性，或一个月内连续发生相似的严重偏差3次及以上的。
偏差处理管理规程
****有限公司1.目的：明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。
2.范围：适用于产品生产、包装或存放的所有过程中的偏差。
3.责任：质管科、生产技术科等相关部门及人员4.内容：4.1偏差处理流程4.2 偏差分类◆次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离不足以影响产品质量无需进行深入的调查但必须立刻采取纠正措施并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。
◆主要偏差：属较重大的偏差该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查查明原因采取纠正措施进行整改。
◆重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果或可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查查明原因除必须建立纠正措施外还必须建立长期的预防性措施。
4.3 偏差处理人员职责◆所有职员●接受偏差调查程序相关的培训课程。
●按照偏差调查程序规定的时限上报直接主管、质量管理科人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
◆调查小组●调查小组由来自技术部门、质量管理科、生产技术科及设备工程科等组成进行全面、及时的调查。
●整理收集适用于调查的文件及记录调查偏差的根本原因。
●进行偏差分析评估偏差的影响。
对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析并提出可行性方案。
◆质量管理科●负责对偏差报告和调查系统的管理。
●负责质量偏差管理文件制定不同类型偏差处理规程及时限。
●在调查过程中与调查组长协作。
●对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。
●批准采取的纠正措施确保纠正措施符合法律法规要求。
●批准调查报告包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。
●审阅、评估调查延期完成的合理性。
●决定产品、系统、仪器设备的处置。
●审核和批准跟踪及预防措施报告。
◆管理层●确保需要立即采取的措施完成包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。
偏差处理管理规程
一、目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动得到批准并实施。
二、适用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。
三、责任者：质量管理部、生产技术部、工程设备部、技术研发部、供应部、销售业务部、生产车间。
四、内容1.偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料，产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外（偏差事件）。
2.偏差的分级：2.1重大偏差：违反质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内（外）在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
2.2主要偏差：导致或可能导致产品内（外）在质量受到某种程度的影响，造成返工等结果。
2.3次要偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。
3.偏差的种类（举例）3.1检/化验结果超标：原料、中间产品、成品检验/化验结果超出标准。
3.2中控项目检查超出标准要求。
3.3混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包装材料的产品混在一起。
3.4异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
3.5潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
3.6过期的物料/设备：半成品超过程序规定的储存期限，使用了超出校验期的设备。
3.7设备故障/过程中断：因设备故障导致产品缺陷或潜在威胁；生产中断：因动力原因（停电、汽、水）导致流程中断。
3.8环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘设施、防止蚊虫或其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子、沉降菌检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境检测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。
3.9校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。
偏差处理管理规程完整版
□性状 □文件记录缺陷 □设备故障/过程中断
□环境 □其它
偏差描述：
发现人： 日期：
应急处理措施：
处理人： 日期：
可能的原因：
操作人：
工艺员/现场管理人员：
部门主管：
标题
偏差处理规程
编号
SMP-10QA037-00
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偏差发现及处理初步评估单
标题
偏差处理规程
编号
SMP-10QA037-00
第 4页 共9 页
同时应立即就纠正和预防措施进行落实。
4.5.偏差的编号：对于生产，检验等过程中出现的偏差按以下方法进行编号
格式：DE―□□―□□□□―□□□
流水号（如：001）
年份（如：2011）
偏差发生部门代号（如：QC）
偏差发生部门代号：检验：QC；质保：QA；固体制剂车间：GT；提取车间：TQ；工程设备：EM；物流管理：MM；销售部：SM。
4.4.3.微小偏差处理程序：经质保部和偏差分类评估会议确定的微小偏差，工艺员（现场管理员）应及时对应急措施进行复核和补充，并提出预防措施，处理妥当后，工艺员（现场管理员）组织相关人员填写《微小偏差处理单》并和询问记录一起交部门负责人审核，审核通过后，转交质保部部长再审核并将审核通过的《微小偏差处理单》和该偏差的《偏差发现及处理初步评估单》及询问结果一起移交QA文件管理员，QA文件管理员在接到相关资料后，整理成册，填写《偏差分类扉页》对偏差进行编号交质量受权人批准，偏差调查结束。对生产过程中出现的微小偏差，QA文件管理员还需将《微小偏差处理单》复印件交生产车间主管，附在批生产（批包装）记录中，现场QA需对偏差发生过程重点监控。
生产偏差处理程序管理规程
生产偏差处理程序管理规程一、目的建立生产全过程偏差处理的工作规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。
二、适用范围适用于生产全过程中的一切偏差调查。
三、责任者生产部、质量部、固体制剂车间、质量保证室对本规定的实施负责。
四、相关定义4.1生产偏差是指药品在生产过程中出现任何偏离批指令、预定的生产工艺、岗位操作参数、物料平衡限度、质量标准等的情况。
4.2偏差分级4.2.1严重偏差：严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差事件。
4.2.2主要偏差：对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。
4.2.3次要偏差：对产品质量不会产生影响的偏差，或有预期的临时性调整。
五、工作程序：5.1生产全过程中出现偏差的处理原则：制定和实施有效、适用的纠正和预防措施，并能确认不影响最终产品质量，符合药品标准、安全且有效。
5.2.偏差的发现5.2.1.发现人必须在24小时内以口头或书面的形式向直接领导报告，由主管或相关人员随后填写《偏差处理单》，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、所受影响的生产物料或设备、区域、方法及其它相关记录事件分类。
5.2.2先在部门内部进行最初的风险评估并立即采取纠正措施如停止生产或在调查结束前暂停有问题设备、仪器及原、辅、包装材料及中间体、成品等使偏差控制在规定的范围内。
5.2.3 QA接到《偏差处理单》后确定唯一的生产偏差跟踪编号。
5.3偏差的调查和评估5.3.1 QA或车间主任召集相关人员沟通后进行偏差确认、评估和批准最初的风险及采取的应急处理措施；确认偏差涉及的物料或产品的隔离方式，避免发生偏差的物料或产品发生混淆或误用，并进一步确认偏差发生的过程。
5.3.2质量部需评估过去一个月中是否发生类似事件，查找类似事件的报告记录，以确定是否需要进行调查。
5.3.3质量部负责人应对偏差进行充分和适当的评估，确定根本的原因。
偏差处理流程图(已完成)
类似事件记录与偏差处理单 4h 之内立即上交质管部经理
经理立即向现场 QA 核实情况
质管部经理负责 3h 内进行偏差评估
现场 QA3h 内完成偏差处理单程序 2
次要偏差
根本原因？ 确定
车间主管 5h 内对应急措施进 行复核和补充
不确定
主要偏差、严重偏差 工艺主管负责一周内完成根本原因调查（必要时组织会议）
QA 5h 之内完成根本原因调查
偏差定义
执行 CA（有必要时）、PA
否
重大偏差
偏差
QA 跟踪确认该行为、过程 或状态得以工艺员一周内起草正式调查报 告，完成偏差处理单程序 3
质管部经理审核、质量总 监批准（一天内）
工艺员汇总分析，3 天内形 成调查报告，完成偏差处理
偏差发生
偏差识别（发现员工）
部门主管、现场 QA、现 场工艺员评估后立即决 定；特殊情况由现场 QA
或工艺员立即决定
白班 3h 之内，夜班第二 天 09：00 之前
偏差立即报告部门主管、现场 QA
部门主管立即完成偏差处理单程序 1
紧急措施？
是
否
车间主管立即执行紧急措施
车间主管立即报告偏差系统管理员
偏差系统管理员收到偏差处理单后立即进行偏差编号，登记台帐
单程序 3
质管部经理一天内确认
偏差发生部门主管负责制定 CA；质管部经理负责审核、批 准 CA；车间执行 CA；现场 QA 跟踪执行情况；偏差责任部门 1
天内完成偏差处理单程序 4
偏差影响评估 CA（3 天内完成）
记录归档
批准偏差报告
偏差处理结束
偏差发生部门执行 PA
偏差处理流程
偏差处理流程1．偏差定义：是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况,以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
2．偏差主要来源：生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、人员和卫生、超出SOP规定方法、程序或SOP中规定需执行偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在）影响的事件。
3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。
3.1。
重要偏差：该类偏差属于较重大的偏差，是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移，导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度的影响，必须进行深入的调查，并对偏差影响和程度进行风险评估的事件.该类偏差除需采取纠正以外，还应根据风险评估结果决定是否应建立长期的纠正预防措施.3.2.次要偏差：细小的对法规或程序的临时性偏移，不会影响产品质量或对产品影响程度较小，无需进行深入调查,但必须立即采取纠正，并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。
4.处理流程：4.1。
偏差发现和偏差汇报4.1.1.偏差发现人发现偏差后,或接到化验室开具的不合格报告，1小时内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况;4.1。
2。
偏差发现人在偏差发生24小时内（节假日顺延）填写好《偏差处理单5119》。
内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果)、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量；4.1.3.填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员（蔡锦）处，对《偏差处理单5119》进行编号和登记，然后流转至QA主管（王影）处.编号方式:PC+年份（四位数）+流水号（三位数）；4.1.4。
检验结果超出标准或异常的情况,需由化验室执行《实验室分析结果超标、超常的处理5—00009》,确认不合格,并出具不合格报告后,再启动偏差处理程序。
偏差处理管理规程
【目的】规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。
【范围】适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。
【职责】1质量保证部1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。
负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作；1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。
2偏差发生部门及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。
3其他相关部门配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责范围内的相关客户。
4各部门责任人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。
5质量管理负责人确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。
【内容】1定义1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。
是指非计划的、不符合已建立的SOP、工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试方法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。
1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。
2偏差的范围当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下内容），可认为出现偏差：偏差范围编号示例过程缺陷01 生产过程中发生超出规定工艺控制参数或物料平衡限度；未按操作规程进行操作。
混淆02 两种或多种不同产品、不同批号、不同包材等发生混淆。
异物03 原辅料、包材、中间产品和成品在生产、使用过程中发现异物等异常情况。
过期的物料/产品/设备04物料、中间产品、成品超出正常的储存期限，使用了超出校准周期的仪器仪表等。
偏差管理程序
文件内容一、目的 (2)二、适用范围 (2)三、职责 (2)四、内容 (2)五、相关文件和记录 (4)六、附录 (5)七、历史修订记录及原因 (5)颁发部门质量管理部分发清单办公室（1份）、质量管理部（1份）、生产部（1份）、设备工程部（1份）、技术开发部（1份）、经营部（1份）共6份一、目的在生产质量管理过程中，任何偏离预订的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法及操作规程等情况下，均应有记录；在保证产品质量的前提下，对偏差应做出正确处理，特制定本程序。
二、范围适用于生产质量管理过程中的一切偏差。
三、职责生产部经理、车间主任、车间工艺员、质量管理部经理、经营部经理、设备工程部经理负责本程序的实施。
四、内容1.偏差定义：是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离（ICHQ7）.是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划差异。
2.偏差的分类：根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和生产偏差（非实验室偏差）。
2.1实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
2.2非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
非实验室偏差分为非生产工艺偏差和生产工艺偏差。
生产工艺偏差指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。
2.3根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分类如下：2.3.1次要偏差：数细小的对法规和操作SOP的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录中，并填写偏差处理记录。
2.3.2主要偏差：数较大偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响，必须进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理程序1、目的：建立生产过程偏差处理的工作标准，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。
2、范围：生产过程中的一切偏差。
3、责任者：车间主任、管理人员、操作工、质量保证部门负责人、检查员。
4、内容4.1 偏差范围。
4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围4.1.2 生产过程时间控制超过工艺规定范围。
4.1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4.1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
4.1.5 产品质量（含量、外观）发生偏移。
4.1.6 跑料。
4.1.7 标签实用数与领用数发生较大差额。
4.1.8 生产中一切异常。
4.2 偏差处理原则确认不能影响最终产品的质量，符合规格标准，安全，有效。
4.3 偏差处理程序4.3.1 凡发生偏差时，必须由发现人填写偏差处理单（见SOP-MT-2008（01）-01），写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容。
发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期，将偏差通知单交给车间管理人员，并通知车间主任及质量保证部门检查员和负责人。
4.3.2 车间主任及车间管理员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理措施。
4.3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
4.3.2.2 确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。
4.3.2.3 确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施。
4.3.2.4 确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
4.3.3 车间管理人员将上述调查结果（必要时应检验）及需采取的措施（详细叙述，必要时应经过验证），填在偏差处理单上，一式两份，经车间主任签字后，上报生技部，由生技部找相关部门及质量部，经该部负责人审核、批准、签字（必要时经厂技术负责人批准、签字）一份留质量保证部门，一份送回车间。
4.3.4 车间按批准的措施组织实施。
措施实施过程要在车间管理人员和质量部检查员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施报告附于批记录之后。
偏差处理管理制度
偏差处理管理制度偏差处理管理制度是指组织或企业为了保持正常的运营秩序，预防和纠正员工行为偏差而制定的一套管理措施和规定。
偏差行为通常是指员工在工作过程中不按照组织或企业规定的法律、职业道德和行为准则去执行工作，或是违反了组织或企业的规章制度。
偏差行为不仅可能损害组织或企业的利益，还可能对员工个人形象造成负面影响。
因此，建立偏差处理管理制度对于维护组织或企业的正常运营和员工的职业形象具有重要的意义。
一、制定偏差处理管理制度的目的和原则：（一）目的：1.维护组织或企业的正常运营秩序；2.推动员工按照组织或企业的规章制度和行为准则进行工作；3.防止和纠正员工的偏差行为，保护组织或企业的利益；4.提高员工的职业素养和道德水平。
（二）原则：1.公正性：偏差处理管理制度必须公正、公平、透明，不偏袒、不歧视任何人。
2.规范性：偏差处理管理制度必须具有明确的规范内容，对偏差行为进行详细的界定和处理措施的规定。
3.程序性：偏差处理管理制度必须有明确的处理程序，符合法律和职业道德的要求。
4.可操作性：偏差处理管理制度要便于操作，方便实施和监督。
二、偏差处理管理制度的内容：（一）偏差行为分类和界定：1.违反职责行为：包括不按时完成工作、不认真履行职责、推卸责任等。
2.违反组织或企业规章制度：包括违反劳动纪律、安全生产规定、机密保护规定等。
3.不当行为：包括虚报、隐瞒信息、内外勾结等不当行为。
4.违法犯罪行为：包括侵占、贪污、受贿、行贿等违法行为。
（二）偏差行为处理措施：1.教育类措施：包括口头警告、书面警告、提醒教育等，适用于偏差行为不严重情况。
2.经济制裁类措施：包括扣减绩效工资、中止晋升、停职等，适用于偏差行为较为严重情况。
3.行政处分类措施：包括记过、警告、记大过、降职、撤职等，适用于偏差行为严重情况。
4.法律追究类措施：包括刑事追究、民事侵权赔偿等，适用于违法犯罪行为。
（三）处理程序：1.偏差行为发现和报告：对于偏差行为的发现，应立即进行报告，并进行初步调查和证据收集。
偏差处理管理程序
页码：1页数：11偏差处理管理程序制 订：刘明力日 期：年 月 日签 名：制订部门：长春金赛药业有限责任公司质保部审 核：曹海燕日 期：年 月 日签 名：批 准：金 磊日 期：年 月 日签 名：文 件 号：MP－QA－SP－OT－2版本号：/2修订日期：2006 年 8月 8日执行日期：2006 年 8 月 18日分发：生产部质保部质检部设备部物资部工艺部销售部1.目的页码：2页数：11本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。
2.范围及职责本文件适用于产品生产检验工作的全过程和各经营工作系统出现的偏差。
在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门经理负责培训本部门员工。
3.定义偏差：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。
如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。
根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类：3.1物品管理工作中的偏差，如：物料的采购、验收、储存保管、领用发放，包括生产过程中的中间产品、半成品、成品，检验用试剂，留样等各类物品的管理。
3.2仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差，如：各部门仪器，设备的使用、操作，空调制水系统的运行，作业环境洁净度、温湿度控制等。
3.3产品生产、检验中的偏差，如：工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行，产品质量、收率偏离标准的现象等。
3.4业务工作中的偏差，如：工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。
4. 处理程序出现偏差应立即进行处理，根据不同类别采取不同的处理程序。
4.1物品管理过程中出现的偏差4.1.1物资部库管员在到货验收时发现不合格，及经质量检定部门判定不合格时，按照《不合格物料的管理办法及处理程序》进行处理。
页码：3页数：114.1.2 各物品使用管理部门的库管员，对其所管理的物品同样要做好入库物品品名、规格、数量等验收，记录等工作，如发现不符有权拒绝入库。
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偏差处理管理程序分发：生产部质保部质检部设备部物资部工艺部销售部1.目的本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。
2.范围及职责本文件适用于产品生产检验工作的全过程和各经营工作系统出现的偏差。
在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门经理负责培训本部门员工。
3.定义偏差：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。
如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。
根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类：3.1物品管理工作中的偏差，如：物料的采购、验收、储存保管、领用发放，包括生产过程中的中间产品、半成品、成品，检验用试剂，留样等各类物品的管理。
3.2仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差，如：各部门仪器，设备的使用、操作，空调制水系统的运行，作业环境洁净度、温湿度控制等。
3.3产品生产、检验中的偏差，如：工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行，产品质量、收率偏离标准的现象等。
3.4业务工作中的偏差，如：工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。
4. 处理程序出现偏差应立即进行处理，根据不同类别采取不同的处理程序。
4.1物品管理过程中出现的偏差4.1.1物资部库管员在到货验收时发现不合格，及经质量检定部门判定不合格时，按照《不合格物料的管理办法及处理程序》进行处理。
4.1.2 各物品使用管理部门的库管员，对其所管理的物品同样要做好入库物品品名、规格、数量等验收，记录等工作，如发现不符有权拒绝入库。
4.1.3由于仓库贮存条件达不到物料的贮存条件或发生突然变化时,库管员应及时通知本部门领导和设备部、质保部,由质保部组织分析原因，可能产生的影响和解决措施，设备部负责具体的处理解决工作。
对库存物品需进行复检的，由质检部负责物品检验。
4.1.4各物品库管员应经常检查所保管物品情况，如：发现物品数量、质量等方面发生偏差，应及时报告本部门领导和质保部。
质保部和本部门领导要及时组织、分析原因和解决措施，对物品质量可能发生变化的应进行检验。
4.2设备操作、公用系统运行中出现的偏差4.2.1生产作业检验等工作中，仪器设备的使用操作者在操作中出现偏差时，操作者应及时报告本部门领导，同时根据该设备操作维护保养规程及时采取有效措施予以处理；对自己无法处理的情况应及时通知设备检修人员，设备检修人员应及时到达现场，了解故障情况、分析原因、采取措施予以解决，并做好相关记录。
4.2.2对于生产过程出现象设备故障，导致停止生产作业等较重大故障，操作者除按上述报告之外，应及时报告质保部，质保部按规定程序组织处理。
4.2.3空调、制水等公用系统，出现偏差时，操作者应及时报告本部门领导，质保部和受其影响的相关部门，由质保部组织分析原因，制定解决措施及处理好相关工作。
4.2.4生产、检验、物品保管等，受公用系统影响的部门在发现其作业环境条件出现偏差时，应及时通知本部门领导，公用系统运行部门和质保部。
质保部按规定程序组织解决处理。
4.3生产检验过程中的偏差4.3.1生产操作人员，检验人员在作业前应认真核对作业指令，所加工对象，作业环境，使用仪器设备等是否符合要求，如发现偏差应及时报告本部门领导和有关部门。
4.3.2生产、检验人员在作业过程中，发生工艺参数出现偏差但又不能停止作业的，应根据工艺规程检验规程等指导，及时进行相应调整并在作业记录中如实记载反映。
在生产作业中能及时通知本部门领导和工艺技术部门的应及时报告，其他于班后报告。
4.3.3产品生产中各工序严格执行“工序质量标准”，对超出“质量标准”的偏差，各操作者除自己要认真总结分析外，要及时向本部门领导，工艺技术部质保部报告，由工艺技术部按规定组织处理。
4.3.4质检部检验人员、审核人员应严格执行检验规程，确保检验报告的准确，如：发现检验数据、检验结果出现偏差，应及时进行复检，不能将错误的检验报告提供生产。
同时报告工艺技术部、质保部和相关部门。
工艺技术部组织分析原因，改进完善检验方法，相关部门根据复检时间，调整相应生产安排。
4.4产品销售过程中的偏差4.4.1产品出库、发货过程中保管员、发货员及现场监控人员应认真核对《发货申请单》确保品种、规程、数量、发货地点等准确无误并做好相关记录，如发现偏差应及时向本部门领导报告，待明确有关事项后，再组织发货。
4.4.2药品发生退货，库管员应及时报告本部门领导和质保部、质检部。
并按《药品退回管理制度》规定进行相关工作。
4.4.3药品使用过程中出现用户投诉、不良反应等偏差，销售及相关部门应认真执行《用户投诉，管理制度》《药品不良反应管理制度》。
4.5业务工作中出现的偏差4.5.1各部门业务工作人员应熟悉本岗位工作要求，认真执行各项规程、规定对本岗位工作中出现的偏差，应及时向本领导报告，对涉及到其他部门的或较重大的偏差应同时向质保部和相关部门报告。
4.5.2各部门的领导应经常或定期检查所属员工工作，对发现的偏差及时按规定处理解决。
5偏差的记录5.1出现偏差，责任人员及相关人员必须做好相关记录，记载偏差发生和持续时间；偏差的具体表现（设备、人员物料、质量、工艺等各方面）；所采取的措施办法；可能引起偏差记录可附于生产作业记录设备操作记录等工作记录之中。
影响以及对今后该方面工作的建议。
6.偏差的报告精品文档6.1报告时间：各类偏差发现后，责任人（当事人）必须于发现后10分钟内向本部门领导和主要处理解决部门口头报告。
6.2白班作业于二小时之内，夜班作业于第二天9:00时之前，由当事人填写后班组长向本部门和本文件规定的相关部门提交书面《偏差报告》。
6.3出现较重大偏差，如造成停产一天以上；产品质量超出标准偏差30%以上；产品收率连续二批低于标准30%以上；检验规程或检验结果出现较大偏差；产品销售出现较大批退货或不良反应等。
责任部门和质保部应及时向公司主管领导及总经理报告。
6.4偏差的发生部门和接收部门都应建立“偏差登记表”（附表二），以便于偏差的汇总，处理解决的跟踪和偏差的统计分析及其他的管理工作。
7.偏差的处理解决7.1责任部门在发现偏差后要遵循“三不放过”的原则：①不查清原因不放过；②不查清责任者并按规定予以处罚不放过；③不落实改进的措施不放过。
及时解决问题,不将故障带到下次生产工作中。
7.2偏差处理解决的责任部门7.2.1由于设备因素导致生产过程出现偏差的，由设备动力部负责组织处理解决。
7.2.2由于人为因素导致生产过程出现偏差的,由本部门负责组织处理解决。
7.2.3由于物料因素导致生产过程出现偏差的，由物资部负责组织处理解决。
7.2.4由于工艺因素导致生产过程出现偏差的，由工艺技术部负责组织处理解决。
7.2.5由于质量检验导致生产过程出现偏差的由质检部负责组织处理解决。
7.2.6由销售过程中出现的偏差,由销售部门组织处理解决。
7.2.7上述各部门在组织处理解决偏差过程中,质保部要始终跟踪了解情况,监督“三不放过”的具体贯彻落实情况。
对较重大的偏差由质保部牵头，会同责任部门共同组织处理解决。
7.3偏差处理过程中，偏差发生部门和处理责任部门应对此偏差进行追踪检查，直至使偏差回归到正常范围内，从管理工作上能防止类似事件再次发生为止。
7.4偏差处理结束后，各责任部门应将从偏差发生、报告、责任，原因分析及解决措施等全过程资料整理汇总，并进行趋势分析，形成偏差处理报告，由QA批准签字后，完成文件修订、人员培训等后续工作。
8. 各部门应对偏差定期进行汇总，从中吸取教训，积累经验，将相关规程制度进一步完善，并作为员工培训内容的一个重要组成部分。
9.造成偏差的处罚9.1生产操作过程,检验过程中造成偏差的直接责任人和相关负责人按《生产过程工艺参数管理制度》予以处罚。
9.2对于违反工艺规程、检验规程、操作规程等造成重大损失的按公司《生产事故》管理规定予以处罚。
9.3对于一般工作造成偏差的责任人及相关领导按公司《工作失职失误处罚管理制度》予以处罚。
9.4对未认真执行本文件，造成或未及时发现，未及时报告偏差的当事人，每次处罚10-100元；当事人未按规定记录偏差和提交偏差报告的每次处罚20-50元；9.5偏差发生部门领导未按规定组织相关报告、分析、处理工作的，每次处罚部门领导50-100元；9.6偏差处理责任部门的处理责任人和部门领导未按规定组织分析、处理工作，或工作不完善，没有跟踪检查处理结果的，每次处罚50-100元；9.7质保部生产现场监控员和各部门工作监控员，未及时了解所负责部门偏差，并参与或组织，跟踪偏差处理解决结果的，每次处罚20-50元；9.8对较重大偏差，质保部未引起重视，组织有关部门研究处理措施处罚意见的，每次处罚部门负责人200-500元；9.9对发生较重大偏差，未按规定及时报告公司主管领导和总经理的，每次处罚偏差处理责任部门和质保部负责人500-1000元；9.10对较重大偏差未及时组织质保部和责任部门研究处理解决的公司主管领导，每次处罚1000-2000元。
10．为更好地贯彻本制度，各部门应结合本部门工作实际，制定具体的实施细则，在充分征询部门员工意见和质保部、主管领导意见后，颁布执行。
形成与本制度相配套的系统文件。
11．附记录偏差报告[MP－QA－SP－OT－2/2（1）]偏差登记表[MP－QA－SP－OT－2/2（2）]偏差处理报告[MP－QA－SP－OT－2/2（3）]精品文档MP －QA长春金赛药业有限责任公司偏差报告精品文档注：各专业职能管理部门已对该专项管理工作有规定的，可按其规定执行，以其报告替代本“偏差报告”。
如设备部《设备检修申请单》，但报告部门和程序仍执行本规定。
精品文档精品文档MP－QA－SP－OT－2/2（2）长春金赛药业有限责任公司偏差登记表注：1. 偏差事项栏中应记入发生时时间，作业人员，偏差表现等简要的基本情况。
2．处理结果栏中，应记入处理完成时间，（结论）结果简要情况。
3．各部门《偏差登记表》的建立可根据各部门情况，按分类设置。
MP－QA－SP－OT－2/2（3）长春金赛药业有限责任公司偏差处理报告以下附偏差处理过程中的所有原始记录。
精品文档。