内审和管理评审宣贯讲义

▪ 1.6原则
▪ 1)审核的客观性：依据客观证据(客观证据是 可以被验证的）；形成审核发现。
▪ 2）审核的独立性：审核是被授权的活动；审 核过程公正、客观；审核员不能审核与自己 直接相关的活动。
▪ 3）审核的系统性：审核活动有程序可依；对 审核活动先行策划，制定活动计划，依计划 进行；有规范的步骤和技巧。
▪ 1.4范围
▪ 在规定的时间，涉及的三大内容： ▪ 要素（审核所依据的标准有关） ▪ 场所（质量活动所涉及部门和区域） ▪ 活动（质量手册所涉及的各项活动）
▪ 即指在固定的设施、离开固定设施的场所、 移动的或临时的设施以及部门、要素等审 核活动所涉及的领域或范围
1. 5时机和频率
频率:每年至少一次, 时机（何时进行） ：刚成立频率加多，正常运行可逐
步减少；无具体要求。
①首次内审：在文件发布实施后且已运行一段时间， 各项活动均有记录，主要评价体系的有效性。
②正常审核：按年度计划进行。每年至少一次，覆盖 质量管理体系的所有要素（部门）。
③特殊情况下增加内审频次：
a出现质量事故或客户对某一环节连续投诉； b内部监督连续发现质量问题； c实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化； d第二方或第三方现场评审前。
委派文件④内审分工计划(独立于被审核部门）
内部审核中关键部门或人员的职责
2.1最高管理者
①支持内审员的工作； ②认识内审工作的意义和作用； ③及时了解内审结果为改进提供依据。 实施内容： ①内审计划由质量负责人报最高管理者批准后 实施； ②审核结果报告最高管理者
2.2质量负责人 ①组织年度内审计划； ②指定组成内审组及任命组长； ③将内审计划通知组长和受审核部门； ④负责不符合项追踪； ⑤负责内审质量和内审员的培训； ⑥批准内审总结报告。
望情况发生，消除其原因所采取的措施。 ▪ 纠正： 为消除已发生的不合格所采取的措施。 ▪ 纠正措施： 为了防止已出现的不合格、缺陷或其它
不希望情况再次发生，消除其原因所采取的措施。
▪ 验证：通过提供客观证明对规定要求已得到满足的 认定。
▪ 《实验室资质认定评审准则》规定：
▪ 实验室应定期地对其质量活动进行内部审 核，以验证其运作持续符合管理体系和本准 则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管 理体系的全部要素和所有活动。审核人员应 经过培训并确认其资格，只要资源允许，审 核人员应独立于被审核的工作。
资格； ▪ 遵守相应的审核要求和其它有关文件； ▪ 制定审核计划，准备工作文件，给审核组成员布置
工作； ▪ 评价有关现行管理体系活动的文件，以确定其适宜
性； ▪ 及时向受审核方报告严重的不符合项； ▪ 报告在审核过程中遇到的重大障碍； ▪ 清晰、明确地报告审核意见，不无故拖延编制不合
格项报告
▪ 2.4内审员
▪ 实验室的内审是必须开展的！
▪ 1. 2内部审核 的依据
▪ ①本体系所选择的标准 ▪ ②实验室的质量方针、目标和管理体系文
件（包括质量手册、程序文件、作业指导 书、质量监控计划等③）； ▪ ③客户的要求、标书和合同条款； ④国家或行业的有关法律、法规或标准；
▪ 1. 3审核内容
▪ ①质量体系文件是否符合评审准则的规定，是否覆 盖实验室的所有场所和部门
内审和管理评审
(宣贯讲义)
▪ 一、内部审核 概论
▪ 1.1定义 ▪ 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以
确定满足审核准则的程度所进行的系统地、独立的、 形成文件的过程。
▪ 内部审核：是实验室自身进行的，对所策划的体系、 过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统 的、定期的审核。
▪ 审核准则 : 一组方针、程序或要求。 ▪ 审核证据: 与审核准则有关的并且能够证实的记录、
▪ ②质量体系文件中的各项规定是否得到有效地 贯彻，实验室的各类质量活动（硬件、软件、物质、
人员、报告质量、工作质量）是否处于受控状态，
▪ ③质量体系的活动和其有关结果是否符合有关 标准或文件。
▪ ④运行的质量体系是否能减少、消除和预防质量缺 陷产生，一旦出现质量缺陷能否及时发现和迅速纠 正，保证体系能自我完善、自我发展和循续提高， 处于一种良性循环状态。
▪ 4）审核的文件化：审核过程形成文件（如： 审核方案、计划、检查表、不符合报告、审 核报告）
▪ 二、内部审核的组织管理
▪ 1.最高管理者重视 ▪ 2.质量负责人负责 ▪ 3.内审工作职责落实在一个职能部门 ▪ 4.建议一套正规的运行程序 ▪ 5.组建一支合格的内审队伍 ▪ ①内审员系统培训②任命文件③质量负责人签发的
▪ ①编制内审检查表； ▪ ②向受审核方传达和阐明审核要求； ▪ ③有效地执行内审实施计划； ▪ ④记录审核发现； ▪ ⑤报告审核结果并形成不符合项报告； ▪ ⑥负责对内审发现不符合项的跟踪和验证； ▪ ⑦收存与审核有关的文件（通称“内审记
录”）。
▪ 审核员的工作要求： ▪ 在确定的范围内进行审核； ▪ 保持客观性；
2.3内审组长 ①编制内审实施计划； ②组织内审组实施内审； ③负责与被审核部门沟通与反馈信息； ④主持内审首次与末次会议； ⑤向质量负责人报告内审实施进程中遇到的重
大问题； ⑥清晰明确地报告内审结论； ⑦签发不符合项通知书； ⑧编写内审报告。
▪ 审核组长的工作要求 ▪ 规定对每项审核任务的要求，包括所要求审核员的
▪ 收集并分析与被审核的管理体系有关的、足 以对其下结论的证据；
▪ 对于证据中能够影响到审核和可能需要进行 广泛审核的迹象保持警觉；
▪ 始终遵守审核纪律。
▪ 内审员与监督员的区别
▪ 任职要求： ▪ 内审员为第一，经过系统培训；第二， 有资格。
监督员为 第一，熟悉校准或检验方法及程序；第二， 了解校准或检验目的；第三，懂得结果评审。 ▪ 职责： ▪ 监督员的职责是对校准或检测活动的过程监督， 对发现的问题应采取纠正措施。 ▪ 内审员的职责是参加审核与自己无直接责任关系 领域里的质量活动。对审核中发现的问题，内审员 有责任对问题的行为者所采取纠正或预防措施的实 施跟踪实现。
事实陈述或其他现场查清和观察到的信息。
▪ 目的：验证实验室运作是否持续符▪ 审核发现 : 将收集到的审核证据对照审核准则进行 评价的结果。
▪ 审核结论 :审核组考虑了审核目的和所有审核发现 后得出的审核结果。
▪ 合格/符合： 满足规定的要求。 ▪ 不合格/不符合： 没有满足规定的要求。 ▪ 预防措施： 为了防止潜在不合格、缺陷或其它不希