药事管理学思考题

药事管理学思考题

（06级药学、药剂、中药专业）

1、何为“药事”，何为“药学事业”？

2、广义上的药事管理与狭义上的药事管理分别是指什么？

3、何为药事管理学？

4、请解释下列用语的含义：药品法定定义、国家基本药物、国家储备药物、药品注册管理、现代药、传统药、处方药、非处方药、医疗机构制剂、新药、假药、劣药、特殊管理的药品。

5、从管理的角度对药品进行是如何分类的；具体是如何划分的？

6、何为执业药师？我国推行执业药师资格制度具有何意义？

7、原SDA和国家人事部于1999年重新修订并颁布有关执业药师资格制度和考试资格等相关法规，具体对执法主体，注册类别，执业范围，考试、注册、继续教育作了哪些规定？

9、药事管理常用的研究方法有哪几种？

10、“四无”目标通常是指什么？

11、GMP、GSP、GCP、GLP、GAP、GPP分别代表什么？

13、请简述药品质量公告行为的性质？

14、我国对执业药师继续教育实行那三项制度？

15、何为药品经济学的宗旨？何为药品经济学的价值？

16、药品经济学研究的核心是什么？

第二章、药事管理组织体制与职能

2、根据药事管理组织体系的职能不同，药事组织通常可分成哪几类？宏观的药事组织和微观的药事组织分别是指什么？

3、SFDA的主要职能《药品监督管理部分》是什么？药品技术监督管理组织体系包括哪些机构组织，各具何职能？中央药检所的主要职能？

4、药品监督管理通常分成几类？何为预防性药品监督管理、一般性监督管理、依职权的药品监督管理、依申请的药品监督管理？

5、在药品监督管理过程实施的主要监管手段有哪些？

6、为何必须对药品质量实施监督检验？药品质量监督检验必须具备哪三个条

件？

7、根据药品检验的目的和处理方法不同常可分成几类？

8、何为抽查性检验，何为检定性检验？两者之间有何区别？

10、发布药品质量公告具有何意义？

11、请简述药品质量公告行为的性质？

12、通过对药品质量公告制度的改革，可在那些方面得以改观？

第三章国家药物政策和管理制度

1、请解释下列用语的含义：国家基本政策、药品可获得性、药品分类管理、双

跨药品

2、目前围绕基本药物的概念，世界各国相继制定了本国的基本药物政策，其主要包括在那三个方面？

3、我国历版《国家基本药物目录》收载中西药品种数目？

4、2009年版《国家基本药物目录基层部分》由何部门于何时发布，何时实施？

5、2009年版《国家基本药物目录基层部分》收载的药品包括那三部分？

6、根据《国家基本药物目录管理办法》（暂行）规定《目录》在保持数目相对稳定的基础上实施动态管理，原则上多少年调整一次？

7、《国家基本药物目录基层部分》遴选范围及收载的品种？

8、我国制定国家基本药物制度的遴选原则、目标、特点及调整方式？

9、我国制定国家基本药物制度的总体目标？

10、那些药品不能纳入《国家基本药物目录》遴选的范围？

11、对列入《国家基本药物目录》调整的品种和数量要求有那些？

12、根据《国家基本药物目录管理办法》（暂行）规定，可从《国家基本药物目录》中调出品种有那些？

13、何为医疗保障制度？建立医疗保障制度的意义？

14、国家基本医疗保险药品目录（甲类目录、乙类目录）对药品收载具体有何要求？

15、国家对进入基本医疗保险用药目录的条件作了哪些限制性规定？

16、哪些药品不能纳入基本医疗保险用药范围？药品出现哪些情况应从《基本医疗保险用药目录》删除？

17、国家对处方药、非处方药、生产、经营、广告、使用、标识物及广告管理有哪些要求？

18、非处方药具有那四个特点？

第四章药事管理法规体系

1、我国《药品管理法》是何时由何部门颁布实施？现行《药品管理法》是于何年何月修订颁布，何时实施，共几章几条？

2、何为法律？何为规章？

4、《药品管理法》中所指的法律责任具体包括哪些内容？

5、按法律解释的主体和效力不同可分几种，具体包括哪些？

8、我国《药品管理法》立法的宗旨，该宗旨说明了哪4层意思？

9、我国现行《药品法》适用范围，由何部门主管全国药品监督管理工作。

10、《药品管理法》中规定的三证是指哪“三证”，三证制度的特点？

11、进口药品须经何部门检验？国家目前对哪三类药品在进口前或上市前必须实施检验？进口药品在进口前，须经何部门发给《进口药品注册证》方可办理进口手续？

12、《药品法》对药品广告管理作了哪些限制性管理？

13、根据现行《药品管理法》规定对生产、销售假劣药，情节严重的主管人员和直接责任者分别给予何种处罚？对于在购销活动中发生暗中给予或收受回扣或其他利益由何部门给予何种处罚？

14、根据《药品法》规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品，采取何种措施，具体该如何处理？

15、药品监督管理部门实施监督检查的范围主要有哪些方面？

16、药品生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品法》规定，给药品使用者造成损害应承担何种法律责任？

17、对特殊管理的药品、外用药品、非处方药、中药材的包装及标签印制有何规定？

18、我国对原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器有哪些规定要求？

19、药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销活动中暗中给予收受回扣或者其他利益…….：药品生产、经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构

负责人、药品采购人员、医师等有关人员财务或其他利益，有何部门作出何种处罚？

20、《药品管理法》规定的行政处罚机关有哪些？若当事人对药品检验机构的检验结果有异议，该如何维护属于自己的合法权益？

21、何为药品标准？药品标准物质？我国药品标准制定的原则？指导思想？

22、我国药品标准大致可分成几种类型？各类药品标准格式中的品名主要包含哪些内容？

23、为了便利监管，SFDA对药品批准文号按统一格式进行换发，新的药品批准文号为“国药准字+字母+8位数”其中“准”字代表什么？字母H、Z、S、B、T、F、J分别代表什么？

25、国家药品标准物质管理机构？

26、国家药品标准体系有哪四部分构成？

27、请解释下列用语含义：药品注册标准、药品标准物质

28、载入《中国药典》和《局颁药品标准》品种要求？

30、医疗机构制剂标准及省级药品监督管理部门制定的饮片炮制规范不属于国家药品标准，请简述这两类标准的地位和性质，违背这些标准应当承担什么样的法律责任？

32、《药品管理法》中所指的“三证”通常是指哪“三证”？依据我国的《药品管理法》的规定，在药品制售中对无证生产、经营的行为应如何进行处罚？

第九章药品不良反应监测与上市后再评价

1、为何须建立药品不良反应检测报告制度？

2、解释下列用语的含义：新的药品不良反应、药品严重不良反应、药品不良反应报告、药品召回、定期系统性评价、不定期专题评价、药品品种整顿、药品市场整顿、药品安全性评价

3、何为药品不良反应，何为药品不良事件？两者有何区别？

4、药品不良反应主要临床表现有哪些，药品不良反应通常可分为几类？A型和B型药品不良反应具有何特点？

5、药品不良反应报告的单位、报告的部门有哪些，对已确认发现严重不良反应可采取紧急控制措施并依法作出行政处理的机关有哪几家？