药品生产质量管理规范试卷

合集下载

药品生产质量管理规范考试题.docx

GMP考核试卷（2008年5月）姓名：___________________ 得分：___________________________________________一、名词解释（每题2分，共10分）1.GMP：2.物料：3.物料平衡：4.工艺用水：5.验证：二、填空题（每空1分，共40分）1、企业负责人和各级管理人员应定期接受__________________________________ 培训。

2、药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得_________________________ o3、从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有_______________ 知识和________________ 技能。

4、进入洁净区的空气必须________ ,并根据________________ 要求划分空气洁净度级别。

5、空气净化系统应按规定__________ 、__________ 、_________ 并作记录。

6、空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应保持__________________ o7、与药品直接接触的__________ 空气、________ 空气和_______ 气体应经净化处理。

8、纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的_____________ 污染。

9、设备所用的____________ 剂和____________ 剂等不得对药品或空器造成污染。

10、生物制品生产用注射用水应在制备后______ 小时内使用，或制备后______ 小时内灭菌____ 小时内使用。

11、生产中应有防止尘埃产生__________________ 的措施。

12、生产中的中间产品应规定贮存__________ 和贮存___________ o13、物料应按规定的_________________ 贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。

14、标签应________ 发放，由 ________ 核对、签名，标签_______ 、______ 、_____ 应有记录。

药品生产质量管理规范GMP考试试题

1、质量管理部门职责是参预所有与质量有关的活动，参预审核所有GMP 文件( )。

2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员( )。

3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部份人员可以不是全职人员( )。

4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商( )。

5、GMP 相关的培训方案或者计划由行政管理负责人批准后，才干组织实施，记录要进行保存( )。

6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训( )。

7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查( )。

8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面( )。

9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物( )。

10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识( )。

11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或者产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控( )。

12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或者其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室( )。

13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房偶尔工具柜中( )。

14、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品( )。

15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才干符合 GMP 的规定( )。

16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录( )。

17、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影响( )。

18、设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操作行为不作限制( )。

19 、生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了( )。

20、物料供应商的确定及变更要进行质量评估，是否采购该供应商由供应部门决定( )。

药品生产质量管理规范GMP期末考试试卷真题

包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。

但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。

包装材料药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件、也称标准操作规程。

产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

产品生命周期产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

待包装产品尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

发放指生产过程中物料、中国产员待包黄产品、文件、生产国模具等在企业内那流转的一-系列操作。

复验期原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

发运指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。

返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

高层管理人员在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。

工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。

供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。

(完整版)药品生产质量管理规范指导试题及参考答案

《药品生产质量管理规范》培训试题单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当贮存。

2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

3. 确认和验证不是的行为。

关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。

C.质量管理部门D.财务管理部门2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。

A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放4. 每批药品均应当由签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：A.检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合。

A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准7. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。

A.8.A.B.C.D.9 .A.B.C.D.10.准。

A.B.C.检验方法变更D.人员变更《药品生产质量管理规范》培训试题答案一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当待验贮存。

2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

3. 确认和验证不是一次性的行为。

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

4. 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。

6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。

药品生产质量管理规范培训试题及答案

药品生产质量管理规范培训试题日期：部门：姓名：分数：一、填空题(每空2分，共20分)1.药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的，旨在最大限度地降低药品生产过程中以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合的药品。

2.企业应当建立符合药品质量管理要求的，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品及药品贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

3.委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。

4.委托方应当对受托生产或检验的全过程进行。

5.企业应当对人员健康进行管理，并建立。

直接接触药品的生产上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行健康检查。

二、选择题(每空5分，共50分)1.（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

为确保实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.质量受权人2.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（）A.产品名称和企业内部的产品代码、产品批号B.数量或重量(如毛重、净重等)C.生产工序（必要时）D.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）3.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

评价考虑的因素至少应当包括（）等因素。

不符合注册和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。

对退货质量存有疑惑时，不得重新发运。

A.药品的性质B.所需的贮存条件C.药品的现状、历史D.发运与退货之间的间隔时间4.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的（）进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

(完整版)药品生产质量管理规范指导试题及参考答案

人《药品生产质量管理规范》培训试题单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当贮存。

2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

3. 确认和验证不是的行为。

关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。

4. 在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。

5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有、、等。

6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、、、。

7. 不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作。

8. 每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。

如有差异，必须查明原因，确认无后，方可按照正常产品处理。

9. 每次生产结束后应当进行，确保和没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。

下次生产开始前，应当对情况进行确认。

10.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过，应当采用经过的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持状态。

二、选择题（每题5分，共50分）1. 物料必须从批准的供应商处采购。

A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。

A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放4. 每批药品均应当由签名批准放行。

A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准7.A.8.A.B.C.D.9 .A.B.C.D.10.准。

《药品生产质量管理规范》培训试题及答案

《药品生产质量管理规范》培训试题及答案一、单项选择题（每题4分，共40分）1、《药品生产质量管理规范》是由哪个机构发布的？（）A.国家卫生健康委员会B. 国家市场监督管理总局C. 卫生部D. 国家药品监督管理局2、根据规范，企业在药品生产过程中应坚持的原则是什么？（）A. 降低成本B. 诚实守信C. 提高效率D. 增加产量3、根据规范，药品生产企业应如何管理不合格的物料？（）A. 销毁并记录B. 重新加工C. 退回供应商D. 降低标准使用4、《药品生产质量管理规范》自什么时候起实施？（）A. 2011年3月1日B.2011年7月1日C. 2011年12月1日D.2011年5月1日5、对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作指什么？（）A. 批准B. 放行C. 评价D. 检测6、供应商不包括提供下面那些方面？（）A. 物料B. 设备C. 试剂D. 资金7、药品生产企业指定人员进行独立、系统、全面开展什么活动？（）A.内审B. 自查C. 审计D. 检查8、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地哪个部门报告？（）A.药品监督管理部门B. 省市场监督管理局C. 药检所D. 税务局9、发运记录应当至少保存至药品有效期后几年？（）A.五年B. 三年C. 二年D. 一年10、哪个部门应当保存所有变更的文件和记录？（）A.业务部B.财务部C. 质量管理部D. 行政部二、多项选择题（每题5分，共35分）1、根据规范，生产过程中应采取哪些措施以防止污染和交叉污染？（）A. 在分隔的区域内生产不同品种的药品B. 采用阶段性生产方式C. 设置必要的气锁间和排风D. 降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险2、生产批次的划分应遵循哪些原则？（）A. 确保同一批次产品质量和特性的均一性B. 根据产品的销售量进行划分C. 按照批准的工艺规程和操作规程进行D. 确保每批产品都有明确的生产和检验记录3、在生产操作前，需要进行哪些检查以确保设备和工作场所的准备情况？（）A. 检查设备是否处于已清洁及待用状态B. 核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识C. 检查生产所用物料或中间产品是否正确且符合要求D. 确认生产人员的健康状态4、中间控制和环境监测应包括哪些内容？（）A. 对生产环境的温度和湿度进行监控B. 对生产设备的功能进行检查C. 记录所有中间控制的结果D. 对生产人员进行定期培训5、清场管理的要求包括哪些？（）A. 每批药品的每一生产阶段完成后必须清场B. 填写清场记录并纳入批生产记录C. 清场记录应包括操作间编号、产品名称、批号等信息D. 清场负责人及复核人需签名确认6、生产过程中出现偏差时，应如何处理？（）A. 立即报告偏差情况B. 按照偏差处理操作规程执行C. 对偏差进行彻底调查并记录D. 无需采取任何行动，继续生产7、批号和生产日期的管理应遵循哪些规定？（）A. 编制药品的唯一批号B. 生产日期不得迟于产品成型或灌装前经最后混合的操作开始日期C. 使用产品包装日期作为生产日期D. 确保每批产品都有明确的批号和生产日期记录三、判断题（每题5分，共15分）1、召回不需要随时启动，并缓慢实施。

药品生产质量管理规范(GMP)考核试卷

B.偏差调查
C.持续改进
D.供应商评估
9. GMP要求，在药品生产过程中，以下哪些行为是不被允许的？（）
A.使用未经批准的原辅料
B.超出批准的生产工艺范围进行生产
C.未进行必要的检验就放行产品
D.所有选项
10.以下哪些是GMP认证的准备工作？（）
A.组织内部培训
B.进行自检
C.准备相关文件
D.聘请咨询公司
4.在GMP认证现场检查时，企业可以拒绝检查人员查看某些文件。（×）
5. GMP认证过程中，企业无需对人员进行培训。（×）
6. GMP文件管理的基本要求之一是文件应便于查阅、复制、修改。（√）
7.企业的财务报表属于GMP认证现场检查的内容。（×）
8. GMP要求企业在生产过程中应进行原辅料检验、中间产品检验和成品检验。（√）
3.论述GMP对生产过程中物料管理的重要性，并列举三种物料管理的关键措施。
4. GMP认证对企业有何意义？请从提高产品质量、增强市场竞争力等方面进行分析。
标准答案
一、单项选择题
1. A
2. B
3. B
4. D
5. A
6. D
7. A
8. B
9. B
10. D
11. D
12. C
13. D
14. A
15. C
16. D
17. C
18. B
19. B
20. D
二、多选题
1. AB
2. ABC
3. ABC
4. ABCD
5. ABC
6. ABC
7. ABCD
8. ABCD
9. ABCD
10. ABC
11. ABC

药品生产质量管理规范培训试题及答案

姓名：成绩：一、填空题：每题2分，共50个空。

1. 为规范药品生产质量管理，根据《》和《》的规定，制定本规范。

2. 药品生产质量管理规范包括、、厂房与设施、、、、文件管理、、、、、、术语共13章内容。

3. 质量控制实验室的检验人员应至少具有相关专业以上的学历，并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的且通过。

4. 质量控制室应配备、等必要的工具书，还应具有标准品或对照品等相关的。

5. 每批药品的检验记录应包括、和的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

6. 宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、、）。

7. 取样应有取样操作规程，包括：经授权的取样人、、、、取样后剩余部分及样品的处置和标识，以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等。

8. 质量管理部门的人员有权进入和进行取样及调查。

9. 样品的容器应贴有唯一性的标签标明内容物，注明、、、、。

10. 留样应按注册批准的贮存条件至少保存。

11. 试液和已配制的培养基应标注、和，并有（包括灭菌）记录。

不稳定的试剂、试液和培养基应标注及。

标准液、滴定液还应标注最后一次标化的和，并有记录。

12. 标准品或对照品应有适当的标识，内容至少包括、、、（如有）、、、。

姓名：成绩：一、填空题：1. 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。

2. 药品生产质量管理规范包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、术语共13章内容。

3. 质量控制实验室的检验人员应至少具有相关专业中专或高中以上的学历，并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

4. 质量控制室应配备药典、标准图谱等必要的工具书，还应具有标准品或对照品等相关的标准物质。

5. 每批药品的检验记录应包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

药品质量管理规范(GSP)考核试卷

药品质量管理规范（GSP）考核试卷
考生姓名：答题日期：得分：判卷人：
一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1.药品质量管理规范（GSP）主要是为了确保药品的（）。
A.安全性
B.效力
C.质量稳定性
D. A、B、C都是
2.以下哪项不是GSP的基本要求？（）
A.预防为主，防治结合
B.事后处理，追究责任
C.降低成本，提高利润
D.加大处罚力度
20.以下哪个环节不属于GSP的质量管理环节？（）
A.购进
B.储存
C.销售
D.广告宣传
二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）
1. GSP质量管理包括以下哪些基本原则？（）
2.药品经营企业在GSP中，应建立质量管理体系，其中核心文件是__________。
3. GSP规定，药品的储存条件应根据药品的性质和说明书要求进行，以下不属于药品储存条件的是__________。
4.药品经营企业在接收药品时，应检查药品的包装、标签、说明书以及__________。
5. GSP要求，药品经营企业对首营企业进行审核时，应重点关注企业的__________和__________。
D.忽略退货药品的质量问题
20.以下哪些是药品经营企业在GSP中需要报告的质量事件？（）
A.药品质量事故
B.药品不合格情况
C.药品召回事件
D.药品广告违规行为
三、填空题（本题共10小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填到题目空白处）
1. GSP是英文“Good Supply Practice”的缩写，中文全称是“__________”。

(完整版)药品生产质量管理规范试卷

药品生产质量管理规范（GMP）试题一、单项选择题（(每题2分，共30分)）1、GMP的适用范围是（）A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B 原料药生产的全过程C 中药材的选种栽培D 药品生产的关键工序E 注射剂品种的生产过程正确答案：A2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）A 受过中等教育或具有相当学历B 医药或相关专业大专以上学历C 受过中等专业教育或具有相当学历D 受过成人高等教育E 受过成人中等教育正确答案：B3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）A 尘埃颗粒数、浮游菌数B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C 换气次数、浮游菌数D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数E 换气次数、沉降菌数正确答案：D4、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（）A 600勒克斯B 500勒克斯C 400勒克斯D 300勒克斯E 200勒克斯正确答案：D5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（）A 青霉素类等高致敏药品B 毒性药品C 放射性药品D 一般生化类药品E 普通药品正确答案：A6、新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是A 再验证B 前验证C 同步验证D 回顾性验证E 预确认7、GMP规定，厂房的合理布局主要按（）A 生产厂长的生产工作经验B 采光和照明C 周边环境D 领导意图和专家意见E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别正确答案：E8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（）A 不与药品发生分解反应B 不与药品发生化合反应C 不与药品发生反应D 不与药品发生化学变化或吸附药品E 不与药品发生吸附作用正确答案：D9、进入洁净室（区）的人员不得（）A 化妆和佩带饰物B 带入食品C 带入书籍和其它用品D 裸手直接接触药品E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品正确答案：E10、生产药品设备更换时，关键环节是进行（）A 设备验证B 设备检修C 设备维护、保养D 设备清洁卫生E 设备的登记正确答案：A11、GMP规定，批生产记录应（）A 按生产日期归档B 按批号归档C 按检验报告日期顺序归档D 按药品入库日期归档E 按药品分类归档正确答案：B12、药品GMP认证是（）A 国家对药品加强法制管理的一种办法B 国家对医药行业监管的一种办法C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法E 国家对药品监管力度的一种体现正确答案：C13、新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（）A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件B 生产品种或剂型3批试生产记录C 生产品种或剂型3批试生产样品D 所在地药品检定所的检验报告书E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录正确答案：E14、洁净区与室外的静压差应大于或等于（）。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训考试试题及参考答案

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训考试试题及参考答案《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训试题及参考答案姓名：部门：分数：一、填空题（每题5分，共50分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

3、第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

4、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

5、企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

6、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

7、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

8、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

9、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

10、再验证包括：变更性再验证和强制/周期性再验证。

二、不定项选择题（每题4分，共20分）1、“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。

A、两年B、三年C、五年D、一年2、零头包装合箱的产品要求（）A、同品名B、同规格C、2～3个连续批号D、相邻批号3、清场的内容包括（）A、设备、容器及其它器具的清洗B、操作间的清洁C、物料的清点D、文件的整理4、以下哪些岗位要保持相对负压（）A、称量B、粉碎C、制粒D、压片5、目前净化级别有（）A、三十万级B、十万级C、万级D、百级三、判断题（每题3分，共30分）1、阳性对照室，用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。

药品生产质量管理规范测试题库及答案一

药品生产质量管理规范测试题库及答案一一、单项选择题1.企业高层管理人员应当确保实现既定的（ C ），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A: 战略目标 B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针2.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ A ），以保证系统有效运行。

A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系3.质量保证系统应确保：生产管理和（ B ）活动符合本规范的要求。

A. 质量管理B.质量控制C. 产品质量D. 产品实现4.质量控制基本要求之一：由（ D ）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

A.库房管理员B. QC检验员C. 质量保证员D. 经授权的人员5.《药品生产质量管理规范2010年修订》自（ D ）起施行。

A. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日6.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有（ D ）记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是7.以下为质量控制实验室应当有的文件（ D ）。

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是8.主要固定管道应当标明内容物（ D ）。

A 名称B 流向C 状态D 名称和流向9.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的（ A ）。

A 使用范围B 量程C 刻度D 范围10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（ B ）。

A 使用时间B 校准有效期C 状态D 适用范围11.应当对制药用水及原水的水质进行定期（ C ），并有相应的记录。

A 检查B 测定 C监测 D 消毒12.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（ D ）。

(完整版)药品生产质量管理规范考核试题

《药品生产质量管理规范》考核试题姓名：部门：日期：成绩：一、选择题：（请在横线上填上正确答案番号，不填或填错均不给分，1－7小题为单选，每题8分，8－11小题为多选，每题6分，共80分）1. 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自起施行。

A. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日2. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

A. 20B. 15C.10D.53. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

A. 汉字B. 拼音C. 数字和（或）字母D. 数字4. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录包括。

A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是5. 发运记录应当至少保存至药品有效期后年。

A. 4B. 3C.2D.16. 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。

A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是7. 以下说法正确的是。

A. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查B. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物C. 生产区禁止吸烟，但可以存放香烟D. 以上都是8. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。

A．合格先出B．先进先出C．急用先出D．近效期先出9. 企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员B．厂房C．验证D．自检10.批生产记录的每一页应当标注产品的。

A. 规格B. 数量C. 名称D. 批号11.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有。

A．质量标准B．操作规程C．设备运行记录D．稳定性考察报告二、判断题（请在正确说法的后面打√，错误的打×，每小题4分，共20分，）1. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

药品生产质量管理规范-企事业内部考试其他试卷与试题

药品生产质量管理规范-企事业内部考试其他试卷与试题1. （）是质量管理体系的一部分，企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

A. 质量目标B. 质量保证C. 质量控制D. 质量风险管理答案：B2. （）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认起质量符合要求。

A. 质量目标B. 质量保证C. 质量控制D. 质量风险管理答案：C3. 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录，是属于下列哪个基本要求。

A. 质量目标B. 质量保证C. 质量控制D. 质量风险管理答案：C4. 企业应当设立独立的（）部门，来履行质量保证和质量控制的职责。

A. 质量保证部门B. 质量控制部门C. 质量权威部门D. 质量管理部门答案：D5. 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案，直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行（）次健康检查。

A. 一次B. 两次C. 三次D. 四次答案：A6. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A. 5B. 10D. 20答案：B7. 生产区内可设中间（）区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

A. 管理B. 安全C. 控制D. 隔离答案：C8. 如采用单独的（）区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

A. 管理B. 安全C. 控制D. 隔离答案：D9. 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的（）记录。

A. 使用B. 维护C. 维修D. 操作答案：D10. 经改造或重大维修的设备应当进行再（），符合要求后方可用于生产。

A. 审批B. 确认C. 报备D. 检查答案：B11. 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过（），所得出的数据准确、可靠。

A. 校准B. 核对C. 检查D. 确认答案：A12. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

药品生产质量管理规范

《药品生产质量管理规范》一单选题(120)1.本规范要求药品生产企业应当建立（）机构。

A 生产和质量管理B 生产和销售管理C 销售和质量管理D 生产和存储管理2. 药品生产企业中，对药品生产质量负责的人员是主管（）的人员。

A 生产管理和质量管理B 生产管理和销售管理C 销售管理和质量管理D 生产管理和存储管理3. 药品洁净室（区）应当根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照明度宜为（）勒克斯。

Ａ２０Ｂ１００Ｃ１０００Ｄ３００5. 药品生产企业的洁净室（区）与室外大气的静压应大于10帕，并通过相应的（）的装置表现出来。

A 指示压差B 控制污染C 密封D 弧形6. 药品生产企业的洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应控制在（）摄氏度。

A 18 ~ 26B 45 ~ 75C 0 ~ 10D 90 ~ 1007.（）的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

A 避孕药品B 放射性药品C 激素类药品D 营养保健类药品8. 为防止灰尘的堆积对药品生产造成污染，药品生产企业的厂房再必要的时候要设置（）。

A 抗静压设施B 抗辐射设施C 防尘和捕尘设施D 必要的通风设施9. 药品生产企业生产药品的设备在设计、选型、安装上应符合（），易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。

A 客户要求B 生产要求C 销售需要D 流通需要10. 药品生产过程中所使用的设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对（）造成污染。

A 空气B 厂房C 水源D 药品或容器11. 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生（）变化或吸附药品。

A 化学B 形态C 位置D 性质12. 在药品生产过程中，与药品的生产设备连接的（）管道应标明管内物料名称、流向。

A 次要微小B 盲管C 主要固定D 废弃13.药品的生产设备应当有明显的（），并且定期进行维修、保养和验证。