标准操作规程及流程图绘制.ppt
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编写
– 逐条编写详细的操作指令
格式
SOP没有统一格式， 但一般都包括:
– 目的* – 职责 * – 适用范围 * – 术语/定义 – 所需材料(包括相关的受控文件) * – 流程* – 附录 – 参考 注： * 最基本的要求
目的
任务 规定的结果 制订 SOP的原因
职责
被授权的对象
– 被授权的对象是谁 (通常不是个人) – 要求他们做什么
管理
– 谁来管理该SOP所覆盖的过程或过程部分
适用范围/限制
谁使用以及在什么地方需要使用该SOP
– 允许执行该任务的员工类别 – 不允许执行该任务的员工类别 – 该SOP必须使用或不得使用的工作区域
术语/定义
定义使用者会误解的任何词汇和短语 词汇类型
– 定义缩写词(Mon.、”标准“) – 定义首字母缩写词(QA) – 定义不熟悉的词语(非正常报废率等) – 定义熟悉的多义词（记录）
流程图的起始和终止标志-1
以图表的方式说明过程和程序
识别关键活动和需要作出的选择
显示下述事项的逻辑顺序:
– 关键活动 – 选择 – （对选择）作出的决定 – 开始和结束点
流程图的起始和终止标志-2
标准的流程图符号，例如：
起止
过程
决定
符号可以向使用者表明步骤的类型
流程图的关键控制点（CCP）
1/46
B 2003-11-18
1.目的 采用赖式法对献血者进行ALT检测 2.适用范围 血液质量检测实验室初检岗位
3.参考资料 3.1 中国输血技术操作规程（血站部分2001） 3.2 全国临床检验技术操作规程 3.3 上海荣盛ALT试剂盒操作说明书 4.程序 责任人：血液质量检测实验室初检人员
4.1测定前将基质液在37℃水箱中预温备用。 4.2测定管编号后分别加入相应的待检血清100ul；空白管加100ul蒸馏水或0.1MPH7.2磷酸盐缓冲液。 4.3分别在测定管、对照管和空白管加入500ul，混匀，置37℃水浴保温30分钟。 4.4各管中分别加入2.4－二硝基苯肼液500ul，对照管中再加待测血清100ul，混匀，置37℃水浴保温20分 钟。
SOPs的管理
SOPs的要素
– 组织名称 – 程序标题 – 唯一性的文件编号，包括修订编号 – 页码/页数 – 生效日期 – 批准者签名 – 编写者姓名 – 评审日期 – 版本号
SOP 举例
负责部门：检验科 编号：masxz-jy-001
马鞍山市中心血站
ALT检测(初检)操作规程
页码
版本 生效日期
恰当的等) 滥用词语 遗漏重要词语 必要时，运用专ຫໍສະໝຸດ Baidu术语
SOP草稿的评审
SOP草稿应得到评审，并收集下述人员的意 见：
– 该程序操作者 – 在各个接口环节直接或间接受SOP影响的部门/个
人
但是，如果让所有相关人员都介入将导致太 多不同的意见，从而延迟SOP的实施
让SOP的使用者参与评审
利用操作者的经验 这将提高员工的支持程度，使其从一开始
就自觉遵循SOP的规定
评审过程
– 应评审其内容的正确性、明确性和实用性 – 应前后多次评审
让接口环节的部门/人参与评审
有助于识别可能会给其他部门带来不利影响 的活动/程序
使各部门明确相关要求将提高工作效率 促进相互间的沟通，消除隔阂。 增强相关部门的支持
如果回答为“是”, 这就是一个关键控制点 如果回答为“否”,检查这是否是一个必不可少的步骤。
对每项活动提出以下问题： –活动对过程的结果是否关键? –活动或活动的结果能否测量？
编写 SOP
编写者
– 谁编写 SOP? – 部门主管/组长/工作人员
编写SOPs的注意事项 (1)
应做到 先组织（理顺思路）, 后表达（注意措词） 明确SOPs的读者和对象，使用简练和完整
标准操作规程及流程图绘制
教学目的
说明如何策划和编写标准操作规程(SOP) SOP中流程图绘制技巧
组织管理
培训
文件化
供
顾
应
输入
输出
过程
商
客
质量体系标准
评价
The Deming Cycle
文件的层次
Level 1 质量手册 (方针) Level 2 质量程序 Level 3 标准操作规程 Level 4 记录
的语句 每句表达一种含义 简练,清晰和准确 运用图解使表达更明了 定义不常用的术语和符号
编写SOPs的注意事项(2)
应做到 注意拼写错误 确保每一段落只针对一个主题 确保程序指令的连续性 使程序指令形成一种封闭的环路（闭环）
编写SOPs的注意事项(3)
避免 使用过长、含义不清的语句，明确应表达的意思 模凌两可的表达 使用口语 使用副词和空洞的修饰语 (例如，相关的, 适当的,
所需材料
操作者为安全、有效执行该任务所需要的所有 材料
– 相关参考文件 例如: 表格,数据表,其他SOPs和标 签
– 消耗品（办公用品、实验用品） – 设备
流程
1、目的：逐项说明直接给出操作指令 -而不是 用“ 确保什么”；合理的进程；每个SOP只 针对一项特定的流程；
2、技巧： -流程图的起始和终止标志 -流程图的关键控制点（CCP）
核心内容
策划和编写标准操作规程 标准操作规程的评审 标准操作规程的确认 标准操作规程的应用
标准操作规程(SOP)内容
SOP是对活动清晰和准确的书面化规定，包括： -操作的顺序 -使用的方法 -使用的设备 -保持的记录
标准操作规程原则
总则 文件的要素 准确描述如何执行一项活动 简洁,具有逻辑性，易于遵照执行
识别变量和需要解决的疑难问题
会同熟练技术人员和主管对草案进行评审
WHO/QMT 5.3
确认 SOP 批准 SOP 发放 SOP
根据SOP进行培训 证明员工合格
实施 SOP
授权者签名
8 of 31
制订 SOPs
准备工作
– 理解 SOP的目的 – 理解所用的术语 – 识别所需的设备,消耗品和相关文件
细则 适用的并且是最新有效版本 全面的 简明的 得到确认 被遵照执行
SOP 策划流程图 -1
不编写
否
是否需要SOP?
是
是新程序吗?
是
选择编写者
编入目录清单
培训编写者
使程序和实际工作相符
流程图
编写SOP 观察熟练技术人员操作程序的情况
WHO/QMT 5.3
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SOP 策划流程图-2
– 逐条编写详细的操作指令
格式
SOP没有统一格式， 但一般都包括:
– 目的* – 职责 * – 适用范围 * – 术语/定义 – 所需材料(包括相关的受控文件) * – 流程* – 附录 – 参考 注： * 最基本的要求
目的
任务 规定的结果 制订 SOP的原因
职责
被授权的对象
– 被授权的对象是谁 (通常不是个人) – 要求他们做什么
管理
– 谁来管理该SOP所覆盖的过程或过程部分
适用范围/限制
谁使用以及在什么地方需要使用该SOP
– 允许执行该任务的员工类别 – 不允许执行该任务的员工类别 – 该SOP必须使用或不得使用的工作区域
术语/定义
定义使用者会误解的任何词汇和短语 词汇类型
– 定义缩写词(Mon.、”标准“) – 定义首字母缩写词(QA) – 定义不熟悉的词语(非正常报废率等) – 定义熟悉的多义词（记录）
流程图的起始和终止标志-1
以图表的方式说明过程和程序
识别关键活动和需要作出的选择
显示下述事项的逻辑顺序:
– 关键活动 – 选择 – （对选择）作出的决定 – 开始和结束点
流程图的起始和终止标志-2
标准的流程图符号，例如：
起止
过程
决定
符号可以向使用者表明步骤的类型
流程图的关键控制点（CCP）
1/46
B 2003-11-18
1.目的 采用赖式法对献血者进行ALT检测 2.适用范围 血液质量检测实验室初检岗位
3.参考资料 3.1 中国输血技术操作规程（血站部分2001） 3.2 全国临床检验技术操作规程 3.3 上海荣盛ALT试剂盒操作说明书 4.程序 责任人：血液质量检测实验室初检人员
4.1测定前将基质液在37℃水箱中预温备用。 4.2测定管编号后分别加入相应的待检血清100ul；空白管加100ul蒸馏水或0.1MPH7.2磷酸盐缓冲液。 4.3分别在测定管、对照管和空白管加入500ul，混匀，置37℃水浴保温30分钟。 4.4各管中分别加入2.4－二硝基苯肼液500ul，对照管中再加待测血清100ul，混匀，置37℃水浴保温20分 钟。
SOPs的管理
SOPs的要素
– 组织名称 – 程序标题 – 唯一性的文件编号，包括修订编号 – 页码/页数 – 生效日期 – 批准者签名 – 编写者姓名 – 评审日期 – 版本号
SOP 举例
负责部门：检验科 编号：masxz-jy-001
马鞍山市中心血站
ALT检测(初检)操作规程
页码
版本 生效日期
恰当的等) 滥用词语 遗漏重要词语 必要时，运用专ຫໍສະໝຸດ Baidu术语
SOP草稿的评审
SOP草稿应得到评审，并收集下述人员的意 见：
– 该程序操作者 – 在各个接口环节直接或间接受SOP影响的部门/个
人
但是，如果让所有相关人员都介入将导致太 多不同的意见，从而延迟SOP的实施
让SOP的使用者参与评审
利用操作者的经验 这将提高员工的支持程度，使其从一开始
就自觉遵循SOP的规定
评审过程
– 应评审其内容的正确性、明确性和实用性 – 应前后多次评审
让接口环节的部门/人参与评审
有助于识别可能会给其他部门带来不利影响 的活动/程序
使各部门明确相关要求将提高工作效率 促进相互间的沟通，消除隔阂。 增强相关部门的支持
如果回答为“是”, 这就是一个关键控制点 如果回答为“否”,检查这是否是一个必不可少的步骤。
对每项活动提出以下问题： –活动对过程的结果是否关键? –活动或活动的结果能否测量？
编写 SOP
编写者
– 谁编写 SOP? – 部门主管/组长/工作人员
编写SOPs的注意事项 (1)
应做到 先组织（理顺思路）, 后表达（注意措词） 明确SOPs的读者和对象，使用简练和完整
标准操作规程及流程图绘制
教学目的
说明如何策划和编写标准操作规程(SOP) SOP中流程图绘制技巧
组织管理
培训
文件化
供
顾
应
输入
输出
过程
商
客
质量体系标准
评价
The Deming Cycle
文件的层次
Level 1 质量手册 (方针) Level 2 质量程序 Level 3 标准操作规程 Level 4 记录
的语句 每句表达一种含义 简练,清晰和准确 运用图解使表达更明了 定义不常用的术语和符号
编写SOPs的注意事项(2)
应做到 注意拼写错误 确保每一段落只针对一个主题 确保程序指令的连续性 使程序指令形成一种封闭的环路（闭环）
编写SOPs的注意事项(3)
避免 使用过长、含义不清的语句，明确应表达的意思 模凌两可的表达 使用口语 使用副词和空洞的修饰语 (例如，相关的, 适当的,
所需材料
操作者为安全、有效执行该任务所需要的所有 材料
– 相关参考文件 例如: 表格,数据表,其他SOPs和标 签
– 消耗品（办公用品、实验用品） – 设备
流程
1、目的：逐项说明直接给出操作指令 -而不是 用“ 确保什么”；合理的进程；每个SOP只 针对一项特定的流程；
2、技巧： -流程图的起始和终止标志 -流程图的关键控制点（CCP）
核心内容
策划和编写标准操作规程 标准操作规程的评审 标准操作规程的确认 标准操作规程的应用
标准操作规程(SOP)内容
SOP是对活动清晰和准确的书面化规定，包括： -操作的顺序 -使用的方法 -使用的设备 -保持的记录
标准操作规程原则
总则 文件的要素 准确描述如何执行一项活动 简洁,具有逻辑性，易于遵照执行
识别变量和需要解决的疑难问题
会同熟练技术人员和主管对草案进行评审
WHO/QMT 5.3
确认 SOP 批准 SOP 发放 SOP
根据SOP进行培训 证明员工合格
实施 SOP
授权者签名
8 of 31
制订 SOPs
准备工作
– 理解 SOP的目的 – 理解所用的术语 – 识别所需的设备,消耗品和相关文件
细则 适用的并且是最新有效版本 全面的 简明的 得到确认 被遵照执行
SOP 策划流程图 -1
不编写
否
是否需要SOP?
是
是新程序吗?
是
选择编写者
编入目录清单
培训编写者
使程序和实际工作相符
流程图
编写SOP 观察熟练技术人员操作程序的情况
WHO/QMT 5.3
7 of 31
SOP 策划流程图-2